CPOB PERALATAN INDUSTRI

Posted on June 6, 2012 by tsffaunsoed2009

PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB

Ester Christianawati    G1F009019

Tatang Akmaludin      G1F009020

Ike Amelia Suherman     G1F009021

Abstrak
CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam
proses pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia
internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Aspek CPOB adalah  manajemen mutu , personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan,  sanitasi dan hygiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Peralatan
untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke
bets.

Key word : CPOB, Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan (BPOM, 2006).
DESAIN DAN KONSTRUKSI
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut :

 Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya.

 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi  tidak boleh menimbulkan reaksi atau
adisi ,atau absorsi  yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian  di luar batas yang ditentukan
 Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi
  Peralatan tidak boleh  merusak produk akibat katub bocor, tetesan 
pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi
dan adaptasi yang tidak tepat.
 Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur
tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.
 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada
produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh
bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu
dan berakibat buruk pada produk.
 Semua peralatan khusus unuk  pengolahan bahan  mudah terbakar
atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan
mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan  elektris
yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan dengan benar.
 Hendaklah tersedia alat timbang  dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa
dan mencatat hendaklah diperiksa  ketepatannya dan kalibrasi sesuai
program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan
disimpan dengan baik.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah
tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes
tidak boleh digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
 Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan
yang harus dilakukan.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk

memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara
bahan  di area yang sama. Peralatan  hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran.
2. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan campur baur produk.
3. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
4.  Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain
hendaklah dipasang sedemikian rupa  agar mudah diakses pada  tiap
tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk
menunjukan isi dan arah aliran.
5.  Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor
identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah
dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang
digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan
tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
6.  Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan
dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas.
PERAWATAN
1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian produk.
2.  Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu  produk.
3. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan
alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses
formal
4. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
5. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal,
waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di olah
dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
Sumber:
Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik,
BPOM, Jakarta.
Share this:
Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan ditempatkan dengan
tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets,
serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. (Badan POM RI, 2012).
Rancangan bangunan dan kontruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan
sebagai berikut: 1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara, produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengasorbsi, yang dapat
mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang ditentukan. 2.
Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk 3. Bahan-
bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau pendingin tidak
boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah 4. Peralatan hendaknya dapat
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar Universitas
Sumatera Utara 16 5. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji,
dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
suatu program dan prosedur yang tepat 6. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal
yang tepat 7. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja
8. Daerah yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan yang mudah terbakar
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan
dengan sempurna. (Badan POM RI, 2012).