OLEH KELOMPOK 2 :

Ad Dakhil 2202107
Cindy Patika Sari 2202115
Cut Anggraini 2202116
Imelda Niza Ekaputri 2202123 FARMASI INDUSTRI
Linda Hedianti 2202125
Mela Fahriza 2202126
Nadia Elvina 2202131 SERTIFIKASI CPOTB
Nuraina 2202133 SERTIFIKASI CPKB
Nurul Latifah 2202134 SERTIFIKASI ISO
Putri Oktarina 2202136 SERTIFIKASI HALAL
Resky Pertiwi 2202139 STABILITAS OBAT BERDASARKAN ICH
Revi Mayviasandi 2202140 STABILITAS OBAT BERDASARKAN EMEA
Rezy Syaputri 2202141
Suci Wulan Sari 2202145
Vonia Pista 2202146
 SERTIFIKAT CARA
PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
(CPOTB)
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri Obat
Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu
jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.

Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang
dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat IEBA adalah industri yang
khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
IOT dan IEBA dalam pembuatan Obat Tradisional wajib menerapkan CPOTB. CPOTB
sebagaimana dimaksud meliputi:
• sistem mutu Industri Obat Tradisional
• personalia
• bangunan-fasilitas
• Peralatan
• Produksi
• cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang baik
• pengawasan mutu
• Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok
• keluhan dan penarikan produk
• Dokumentasi
• kegiatan alih daya
• kualifikasi dan validasi
• sistem komputerisasi
• cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang baik
• sampel pembanding dan sampel pertinggal
• manajemen risiko mutu.
01
Sistem Mutu Industri
Obat Tradisional
Pemegang izin IOT harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai tujuan
penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik jika diperlukan
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen disebabkan keamanan,
mutu atau efektivitas yang tidak memadai.

IOT harus menetapkan Manajemen Puncak yang mengarahkan dan mengendalikan

perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber
daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi.

Manajemen Puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu, yang

memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di berbagai
departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor.

Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu Industri Obat
Tradisional (SMIOT) yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar
serta mencakup CPOTB dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Pelaksanaan sistem ini
hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya. Semua bagian
SMIOT hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan
fasilitas serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal
diberikan kepada pemegang Izin IOT dan kepada Pemastian Mutu.
02
Personalia
Pembuatan obat tradisional yang benar mengandalkan sumber daya
manusia. Oleh sebab itu IOT harus bertanggung jawab untuk
menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab individual
hendaklah secara jelas dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOTB yang menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.

IOT harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan

kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.

Personil kunci mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu

dan Kepala Pemastian Mutu.
Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:

a) memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b) memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi dan
memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh personel
yang berwenang
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan perawatan bangunanfasilitas serta peralatan di
bagian produksi
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan m
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut:

a) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian

dan prosedur pengawasan mutu lain;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d) memastikan pelaksanaan kualifikasi dan perawatan bangunanfasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu
e) memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan; dan g) menyetujui atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.
Kepala Pemastian Mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai
Apoteker Penanggung Jawab.

Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan sebagai berikut:

a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu

b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknis dan/atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait;
i) memastikan bahwa setiap bets obat tradisional telah diproduksi dan diperiksa sesuai persyaratan Izin
Edar, dan dalam produk yang diekspor sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut;
serta
j) tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada personel yang
berwenang.
03
BANGUNAN DAN
FASILITAS
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, kontaminasi dan kontaminasi silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
04
Peralatan
Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:

• Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan tujuannya
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk
jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
• Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh
bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
• Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena
perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
• Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut
hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan
bersih dan kering.
• Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber
kontaminasi. Jika metode pencucian diterapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk
mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
 Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang
dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
 Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang
ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk
proses produksi dan pengawasan.
 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan (misalnya, termostat)
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan.
Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk.
Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali
menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
 Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai
prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan
yang harus dilakukan.
05
PRODUKSI
BAHAN AWAL

1. Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan
penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari SMIOT. Tingkat pengawasan
hendaklah proporsional dengan risiko yang ditimbulkan oleh masingmasing bahan, dengan
mempertimbangkan sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan
akhir di mana bahan awal tersebut digunakan dalam produk obat tradisional. Bukti pendukung untuk
setiap persetujuan pemasok/bahan awal hendaklah disimpan. Personel yang terlibat dalam kegiatan ini
hendaklah memiliki pengetahuan termutakhir tentang pemasok, rantai pasokan, dan risiko yang
terkait. Jika memungkinkan, bahan awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat.
2. Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan
disepakati bersama pemasok. Aspek produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat, termasuk
persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta prosedur
penanganan keluhan, penarikan dan penolakan hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu
atau spesifikasi yang resmi.
3. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan awal tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah
berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada.
Bahan Aktif
Ketertelusuran rantai pasokan dan risiko terkait hendaklah ditetapkan, mulai dari bahan awal
untuk pembuatan bahan aktif hingga produk jadi, dan hendaklah dinilai secara resmi dan diverifikasi
berkala.
Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan untuk mengurangi risiko terhadap mutu bahan
aktif. Catatan rantai pasokan dan ketertelusuran untuk setiap bahan aktif obat tradisional (termasuk
bahan awal untuk pembuatan bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh Industri Obat
Tradisional (IOT). Audit hendaklah dilakukan terhadap pabrik pembuat dan distributor bahan aktif obat
tradisional untuk memastikan bahwa mereka memenuhi Pedoman Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat
Tradisional yang Baik (CPBAOTB) dan peredaran obat tradisional. Pemegang izin pembuatan hendaklah
memverifikasi kepatuhan tersebut baik oleh dirinya sendiri maupun melalui entitas yang bertindak atas
namanya di bawah suatu kontrak. Audit hendaklah dilakukan dalam durasi waktu dan ruang lingkup yang
tepat untuk memastikan bahwa penilaian CPOTB yang lengkap dan jelas dilakukan; pertimbangan
hendaklah diberikan pada potensi kontaminasi silang dari bahan lain di lokasi. Laporan hendaklah
sepenuhnya mencerminkan apa yang telah dilakukan dan diamati saat audit dengan segala
ketidaksesuaian yang diidentifikasi dengan jelas. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan
hendaklah dilaksanakan. Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang ditentukan
berdasarkan proses MRM untuk memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan berkelanjutan dari
rantai pasokan yang disetujui.
06
cara penyimpanan dan pengiriman
Obat Tradisional yang baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai
pemasokan obat tradisional yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat
untuk memenuhi tanggung jawab semua yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik
ke distributor.

PERSONALIA
• Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman
hendaklah dilatih dan memenuhi semua persyaratan.
• Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk
hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung
jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan dan dikirimkan dengan
tepat.
ORGANISASI DAN MANAJEMEN
• Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi IOT. Tanggung
jawab, wewenang dan hubungan timbal-balik semua personel hendaklah
ditunjukkan dengan jelas.
• Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu produk.
• Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel
tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan
tekanan lain yang dapat memengaruhi mutu pelayanan yang diberikan.
• Tanggung jawab dan wewenang tiap personel hendaklah didefinisikan secara jelas
dalam uraian tugas tertulis dan dipahami oleh personel terkait.
• Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek
yang relevan, misal, keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan
integritas produk.
MANAJEMEN MUTU
• Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai dan
prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu produk.
• Hendaklah tersedia prosedur pelulusan dan pendistribusian produk yang disetujui untuk
memastikan bahwa produk dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau
sarana yang berwenang.
• Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan ketertelusuran distribusi
produk.
• Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan administratif dan teknis yang
dilakukan.
Area Penyimpanan
• Produk hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai
untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi
silang.
• Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang
memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat
dan aman.

Rotasi dan Pengendalian Stok

• Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan
membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan
yang tercatat.
• Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi
untuk memastikan bahwa tidak ada kecampurbauran karena
kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan
produk.
PENERIMAAN
• Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk memastikan jumlah
yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi.
• Produk yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: ekstrak dan produk dengan kondisi
penyimpanan tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur
tertulis.

KONDISI PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI

• Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
• IOT hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan transportasi yang sesuai kepada
pihak yang bertanggung jawab atas transportasi obat tradisional. Perusahaan yang mengangkut
hendaklah menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
• Catatan pemantauan suhu hendaklah
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap
penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.
Pengiriman
• Pengiriman dan transportasi produk hendaklah dimulai hanya setelah menerima
pesanan resmi atau rencana penggantian produk dan didokumentasikan.
• Hendaklah dibuat catatan pengiriman
• Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin
ketertelusuran dan mempermudah penarikan produk jika diperlukan.
• Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan
hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi
cuaca.
• Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh
kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.
• Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau mendekati tanggal
kedaluwarsa.
• Transportasi dan produk dalam transit, apabila gudang IOT bertindak juga sebagai
pusat pengiriman kepada pelanggan, maka IOT hendaklah juga memenuhi prosedur
yang berlaku.
07
PENGAWASAN MUTU
 Tiap pemegang izin produksi IOT hendaklah mempunyai Bagian Pengawasan Mutu.
Bagian ini hendaklah independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang
seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa
laboratorium. Sarana yang memadai hendaklah tersedia untuk menjamin bahwa segala kegiatan
Pengawasan Mutu dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.

Secara keseluruhan Bagian Pengawasan Mutu juga mempunyai tanggung jawab,

antara lain membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengawasi pengendalian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal dari bahan dan
produk bila perlu, memastikan kebenaran label pada wadah bahan dan produk, memastikan
pelaksanaan pemantauan stabilitas produk, partisipasi dalam investigasi keluhan yang
menyangkut mutu produk, dll. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai prosedur
tertulis, dan dicatat di mana perlu.
 Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang terkait,
termasuk kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, evaluasi dokumen
produksi (termasuk pengemasan), sesuai dengan Spesifikasi Produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

Personel Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi

untuk pengambilan sampel dan investigasi yang perlu.
08
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU,
DAN AUDIT PERSETUJUAN
PEMASOK
 Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh

petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOTB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan produk
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan hendaklah dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam.

Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOTB yang mencakup antara lain:
a) personel dan higiene personel
b) bangunan-fasilitas termasuk sanitasinya dan fasilitas untuk personel
c) perawatan bangunan dan peralatan
d) penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi
e) peralatan dan sanitasinya
f) produksi dan pengawasan selama-proses
g) pengawasan mutu
h) Dokumentasi
i) program validasi dan revalidasi
j) kalibrasi alat atau sistem pengukuran
k) prosedur penarikan obat jadi
l) penanganan keluhan
m) pengawasan label
n) hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personel (-
personel) perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri
yang berpengalaman dalam bidangnya
Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu)
kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:

a) semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan dan, bila memungkinkan;
dan
b) Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah
dicatat.

Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan

hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila
diperlukan.
 09
Keluhan Dan
Penarikan Produk
 Prinsip
● Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah
tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan mengkaji keluhan termasuk potensi
cacat mutu dan jika perlu, segera melakukan penarikan obat tradisional dari jaringan distribusi
secara efektif.
● Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberi informasi tepat waktu jika terjadi cacat
mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan,
ketidakpatuhan terhadap Izin Edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap
obat tradisional yang dapat mengakibatkan penarikan produk atau pembatasan pasokan.
● Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah
dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan
peraturan pemerintah yang berlaku.
PERSONEL DAN PENGORGANISASIAN
• Personel terlatih dan sumber daya yang cukup hendaklah tersedia untuk penanganan,
penilaian, investigasi, peninjauan keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakan
mitigasi. Personel terlatih dan sumber daya yang cukup hendaklah juga tersedia untuk
pengelolaan hubungan komunikasi dengan otoritas pengawas obat yang kompeten

PROSEDUR PENANGANAN DAN INVESTIGASI KELUHAN TERMASUK

CACAT MUTU YANG MUNGKIN TERJADI
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang menguraikan tindakan yang diambil setelah
menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah didokumentasikan dan dinilai untuk
menetapkan apakah berpotensi menyebabkan cacat mutu atau masalah lain.
• Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur yang sedikitnya
mencakup hal-hal berikut:
a) Deskripsi cacat mutu yang dilaporkan;
b) Penentuan luas dari cacat mutu.
c) Kebutuhan permintaan sampel atau pengembalian produk cacat dari yang mengajukan
keluhan dan bila sampel telah tersedia, kebutuhan untuk melakukan evaluasi yang
memadai;
d) Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu, berdasarkan tingkat keparahan dan
luas dari cacat mutu;
 e) Proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait dengan kemungkinan kebutuhan
tindakan mitigasi dalam jaringan distribusi, seperti penarikan bets/produk atau tindakan lain;
f) Penilaian dampak dari tindakan penarikan produk terhadap ketersediaannya di peredaran bagi
konsumen, dan kebutuhan untuk melaporkan dampak penarikan produk kepada otoritas terkait;
g) Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan sehubungan dengan cacat mutu dan
investigasi;
h) Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu; dan
i) Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan mengimplementasikan Tindakan Korektif dan
Tindakan Pencegahan (TKTP) yang tepat, dan penilaian efektivitasnya

PENARIKAN PRODUK DAN KEMUNGKINAN TINDAKAN MITIGASI LAIN

• Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Disposisi formal dari semua
bets yang ditarik hendaklah dibuat dan didokumentasikan
• Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat sampai selesai dan dibuat laporan
akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk/bets yang dikirim dan yang
dikembalikan.
 10
DOKUMENTASI
 • Ada dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk mengelola dan
mencatat pemenuhan CPOTB: prosedur/instruksi (petunjuk, persyaratan) dan
catatan/laporan. Pelaksanaan dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan
sesuai dengan jenis dokumen.
• Dokumen hendaklah bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis. Istilah
'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi di media tempat data dapat
diberikan dalam bentuk yang mudah terbaca oleh manusia.

DOKUMENTASI CPOTB YANG DIPERLUKAN (BERDASARKAN JENIS)

Dokumen Induk Industri Obat Tradisional (DIIOT) adalah dokumen yang menjelaskan
aktivitas terkait CPOTB.
Jenis instruksi (petunjuk, atau persyaratan)
a) Spesifikasi : menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk atau bahan
yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu produk.
b) Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur Pengolahan, Prosedur
Pengemasan dan Instruksi Pengujian/Metode Analisis : menyajikan rincian semua
bahan awal, peralatan dan sistem komputerisasi (jika ada) yang akan digunakan dan
menjelaskan semua prosedur pengolahan, pengemasan, pengambilan sampel dan
pengujian
c) Prosedur (disebut juga Prosedur Tetap disingkat Protap): memberikan
petunjuk cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu.
d) Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): memberikan instruksi untuk
melakukan dan mencatat kegiatan tertentu.
e) Perjanjian Teknis: disepakati antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
untuk kegiatan alih daya

Jenis catatan/laporan:
a) Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang dilakukan untuk membuktikan pematuhan
terhadap instruksi, misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam hal bets yang dibuat, merupakan
riwayat setiap bets produk, termasuk distribusinya. Catatan meliputi data mentah yang digunakan
untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan elektronik yang mengatur pengguna hendaklah
ditentukan data mana yang akan digunakan sebagai data mentah. Paling tidak, semua data yang
menjadi dasar keputusan kualitas hendaklah didefinisikan sebagai data mentah.
b) Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel produk atau bahan termasuk evaluasi
untuk memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
c) Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu, pelaksanaan proyek atau
penyelidikan tertentu, dilengkapi hasil, kesimpulan dan rekomendasi.
 Cara Dokumentasi yang Baik
• Pencatatan yang ditulis tangan
hendaklah jelas, terbaca dan
tidak mudah terhapus.
• Semua perubahan yang
dilakukan terhadap pencatatan
pada dokumen hendaklah
ditandatangani dan diberi
tanggal
Penyimpanan Dokumen
Catatan bets produk untuk uji
klinis harus disimpan paling
sedikit lima tahun setelah uji
klinis selesai atau penghentian
formal
 11
KEGIATAN
ALIH DAYA
 Prinsip

Kegiatan alih daya dibuat SMIOT dari Pemberi

secara benar, disetujui dan kontrak tertulis antara Kontrak hendaklah
dikendalikan dengan benar Pemberi Kontrak dan menyatakan secara jelas
untuk menghindarkan Penerima Kontrak dibuat prosedur pelulusan tiap
kesalahpahaman yang secara jelas untuk bets produk untuk
dapat menghasilkan menentukan peran dan diedarkan yang menjadi
produk atau pekerjaan tanggung jawab masing- tanggung jawab penuh
dengan mutu yang tidak masing pihak Kepala Bagian
memuaskan Pemastian Mutu
 Umum
Pembuatan produk
alih daya di Indonesia
hanya dapat
dilakukan oleh IOT
yang memiliki
Hendaklah dibuat
Sertifikat CPOTB
kontrak tertulis yang
yang diterbitkan oleh
meliputi semua
Badan POM dan
kegiatan alih daya,
masih berlaku
produk atau pekerjaan
dan semua pengaturan
teknis terkait.
 Pemberi Kontrak
• Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan
semua informasi dan pengetahuan yang
• Sebelum kegiatan alih daya diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
dilaksanakan, Pemberi Kontrak melaksanakan pekerjaan yang dialihdayakan
bertanggung jawab untuk menilai secara benar sesuai peraturan yang berlaku dan
legalitas, kesesuaian dan kompetensi Izin Edar produk terkait.
Penerima Kontrak untuk dapat • Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa
dengan sukses melaksanakan Penerima Kontrak memahami sepenuhnya
kegiatan alih daya. Pemberi kontrak masalah yang berkaitan dengan produk atau
juga bertanggung jawab untuk pekerjaan yang dapat membahayakan
memastikan, melalui kontrak, bahwa bangunanfasilitas, peralatan, personel, bahan
semua prinsip dan Pedoman CPOTB atau produk lain; dan
diikuti • Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan
mengkaji kinerja Penerima Kontrak dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan
pelaksanaannya.
 Kepala Bagian Pemastian Mutu Pemberi
Kontrak hendaklah

 Memastikan, baik sendiri maupun

 Bertanggung jawab untuk mengkaji
dan menilai semua catatan dan
hasil terkait kegiatan alih daya
berdasarkan konfirmasi dari Kepala
Bagian Pemastian Mutu Penerima
Kontrak, bahwa semua produk dan
bahan yang dikirim oleh Penerima
Kontrak telah diproses sesuai
CPOTB dan Izin Edar.
PENERIMA KONTRAK
• Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
dengan memuaskan misal memiliki bangunan-fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan
personel yang kompeten.
• Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan dan transfer pengetahuan
yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
• Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang dipercayakan sesuai kontrak,
tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan
antara Penerima Kontrak dengan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan ketersediaan
informasi dan pengetahuan, termasuk penilaian kesesuaian pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara
yang sama seperti yang dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
• Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa pun, di luar kontrak, yang dapat berdampak
merugikan mutu produk alih daya dari Pemberi Kontrak.
• Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya, termasuk kontrak analisis, dapat
diperiksa oleh Badan POM.
 Kontrak
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak
Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
yang bertanggung jawab melaksanakan setiap
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak
tahapan kegiatan alih daya
dan jalur komunikasi terkait kegiatan alih daya.
Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh
personel yang memiliki kompetensi dan
pengetahuan yang sesuai dengan kegiatan alih
daya dan CPOTB.
12
KUALIFIKASI DAN
VALIDASI
• Kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah hanya dilakukan oleh personel yang telah
mendapat pelatihan yang memadai dan mengikuti prosedur yang telah disetujui.
• Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah ditetapkan secara jelas dan
didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau yang ekuivalen.
• Dokumen RIV atau yang ekuivalen hendaklah menetapkan sistem kualifikasi/validasi dan
sekurang-kurangnya mencakup informasi berikut:
a. Kebijakan kualifikasi dan validasi;
b. Struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan
validasi;
c. Ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses di tempat serta status kualifikasi
dan validasi;
d. Pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi dan
validasi;
e. Pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan;
f. Acuan dokumen yang digunakan; dan
g. Strategi kualifikasi dan validasi, termasuk rekualifikasi, di mana berlaku
• Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap mulai dari
pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai pada akhir
penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem
Kualifikasi Desain merupakan Unsur dalam kualifikasi peralatan, fasilitas,
sarana penunjang, atau sistem di mana kepatuhan desain pada CPOTB
hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan

Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas,

sarana penunjang atau sistem. KI hendaklah mencakup, namun tidak
terbatas pada hal-hal berikut:
a. Verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan,
pemipaan, dan peralatan sarana penunjang sesuai dengan gambar
teknis dan spesifikasi;
b. verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan;
c. pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi
pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok;
d. kalibrasi instrumen; dan
e. verifikasi bahan konstruksi.
Kualifikasi Operasional umumnya dilakukan setelah KI, namun bergantung
pada kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi
Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO).
KO hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a. pengujian yang dikembangkan berdasarkan pemahaman proses,
sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai
desain; dan
b. pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi
bawah, dan/atau kondisi "terburuk".
Kualifikasi Kinerja umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun,
mungkin dalam beberapa kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan KO
atau Validasi Proses. KK hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada
hal-hal berikut:
a. Pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi,
bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi
yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional
normal dengan ukuran bets pada kondisi terburuk. Hendaklah
dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang
digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses;
b. Pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang
diinginkan, kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap
pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasiona
 Validasi Proses

Pada pelaksanaan validasi proses, personel dari bagian

produksi, pengembangan, atau penanggung jawab transfer
dari kedua pihak perlu dilibatkan. Semua bets hendaklah
dibuat oleh personel yang mendapat pelatihan sesuai
persyaratan CPOTB menggunakan dokumen yang telah
disetujui. Diharapkan personel produksi terlibat dalam
pembuatan bets validasi untuk memudahkan pemahaman
produk.
Validasi Konkuren

Dalam kondisi di mana ada rasio manfaat-risiko yang besar

bagi konsumen, maka dimungkinkan dapat diterima untuk
tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin
dilaksanakan dan validasi konkuren dapat digunakan.
Namun, keputusan untuk melakukan pendekatan validasi
konkuren harus dijustifikasi dan disetujui oleh Badan POM
serta didokumentasikan secara jelas dalam RIV dan disetujui
oleh Kepala Pemastian Mutu
 Validasi Proses Tradisional

• Dalam pendekatan tradisional, sejumlah bets produk

diproduksi dalam kondisi rutin untuk memastikan
reprodusibillitas.
• Jumlah bets yang diproduksi dan jumlah sampel yang
diambil hendaklah didasarkan pada prinsip manajemen
risiko mutu, yang memungkinkan dibuat rentang variasi
normal dan tren serta menghasilkan cukup data untuk
dievaluasi.
Validasi Metode Analisis

• Semua metode analisis yang digunakan dalam

Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk
mengonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan
peralatan yang kontak dengan produk
kualifikasi, validasi, atau pembersihan hendaklah
divalidasi dengan batas deteksi dan kuantifikasi yang
tepat, jika perlu
• Jika pengujian mikroba dilakukan, metode analisis
hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa
produk tidak memengaruhi perolehan kembali
mikroorganisme
Sertifikasi Cara
Pembuatan Kosmetika
yang Baik (CPKB)
Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik (CPKB)

Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan

Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem

jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.
 TUJUAN CPKB
Secara Umum:
• Melindungi masyarakat terhadap
hal-hal yang merugikan dari
penggunaan kosmetik yang tidak
memenuhi persyaratan standar
mutu dan keamanan.
• Meningkatkan nilai tambah dan
daya saing produk kosmetik
Indonesia dalam era pasar bebas.
Secara Khusus :
• Dengan dipahaminya penerapan
CPKB oleh para pelaku usaha
industri Kosmetik sehingga
bermanfaat bagi perkembangan
industri Kosmetik.
• Diterapkannya CPKB secara
konsisten oleh industri
Kosmetik

Beberapa manfaat persyaratan sertifikasi kosmetik ini adalah:
Bagi personal :
• Dapat menghindari resiko
kontaminasi terhadap
karyawan yang dapat
mempengaruhi kesehatan
karyawan
Manfaat CPKB
Bagi produk :
• Mencegah kontaminasi
atas produk
• Mempertahankan standard
yang tinggi terhadap
kualitas produk
Bagi perusahaan
• Menghemat Biaya
• Menghindari pekerjaan yang
berulang-ulang dan kegagalan
• Mengurangi atau meminimalis
keluhan konsumen
• Menghindari protensi
penarikan produk dari pasar
Aspek-aspek dalam CPKB
 Sertifikat Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik (CPKB)

Adalah dokumen sah yang merupakan bukti

bahwa Industri Kosmetika telah memenuhi
persyaratan CPKB dalam pembuatan
Kosmetika.
Sertifikasi CPKB:

1. Dasar Hukum
2. Perizinan
3. Overview CPKB
4. Pengajuan Sertifikasi CPKB
 1. Dasar Hukum
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
No.1175 TAHUN 2010 TENTANG IZIN
PRODUKSI KOSMETIKA
Pasal 5 : Masa berlaku 5 tahun
Pasal 6 : Penggolongan industri kosmetik
Pasal 7 : Kewajiban menerapkan CPKB
Pasal 24 : Masa peralihan 2 tahun sejak
diundangkan (20 Agustus 2010)
PERMENKES No. 63 TAHUN 2013 TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN No. 1175 thn 2010
Pasal 24 :
• Izin produksi sesuai Permenkes No. 236 thn 1977
berlaku sampai dg 31 Desember 2014 dengan syarat
mengajukan permohonan sebelum 31 Desember 2013
• Permohonan industri yang belum lengkap
(administrasi/denah) diberi tenggang waktu hingga 31
Desember 2014 dengan surat pernyataan
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/MENKES/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetika
• Pasal 5 : Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB
memenuhi persyaratan teknis
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi
• Pasal 2 ayat 1 c : Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi
kriteria mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain
yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
• Setiap produsen kosmetik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatannya berpedoman
pada CPKB
• Produsen kosmetik yag telah menerapkan CPKB akan diberikan sertifikat sesuai
dengan bentuk sediaan yang dibuat
Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang
Petunjuk Operasional Cara Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
 2. Perizinan
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika (Pasal 8)

Persyaratan Industri Kosmetika Golongan A

• Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
• Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
• Memproduksi semua bentuk & jenis sediaan
• Memiliki fasilitas laboratorium
• Wajib menerapkan CPKB
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika (Pasal 8 )

Persyaratan Industri Kosmetika Golongan B

• Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
• Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan
dibuat
• Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

Perka Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 pasal 4, Golongan B

dilarang memproduksi kosmetik :
• Jenis sediaan untuk bayi.
• Mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah kulit, dan tabir surya.
 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG
DAPAT DIPRODUKSI INDUSTRI KOSMETIK
GOLONGAN B
 Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
(Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/MENKES/Per/VIII/2010 )
Penjelasan ...

1. Pemohon mengajukan permohonan produksi kosmetika ke direktur jenderal (tembusan kepada

kepala badan, kepala dinas dan kepala balai).
2. Paling lama 7 hari kerja dilakukan evaluasi persyaratan administrasi oleh kepala dinas.
3. Paling lama 7 hari dilakukan pemeriksaan oleh kepala balai terhadap pemenuhan CPKB, higine
industri kosmetik, dan dokumentasi.
4. Paling lama 14 hari kerja setelah evaluasi dinyatakan lengkap, kepala dinas setempat wajib
menyampaikan rekomendasi kpd dirjen dengan tembusan kpd kepala badan.
5. Paling lama 14 hari kerja setelah pemeriksaan pemenuhan CPKB, kepala balai waijb
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada kepala badan dgn tembusan kpd kepala dinas dan dirjen.
6. Paling lama 7 hari kerja kepala badan memberikan rekomendasi kepada kepala dirjen.
7. Bila dalam 30 hari kerja surat permohonan diterima oleh kepala balai dan kepala dinas tidak
dilakukan evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada dirjen
dengan tembusan kepala badan, kepala dinas dan kepala balai.
8. Dalam waktu 14 hari kerja setelah rekomendasi atau surat permintaan diterima, Dirjen menyetujui,
menunda atau menolak izin produksi.
Izin produksi tersebut berlaku selama 5 tahun
dan dapat dicabut jika :

● Atas permohonan sendiri.

● Masa berlaku izin usaha industri atau tanda daftar industri sudah habis dan
tidak diperpanjang.
● Masa berlaku izin produksi habis dan tidak diperpanjang.
● Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun berturut-turut.
● Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetik.
Peredaran Kosmetik
Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Mentri Kesehatan.
Sekarang izin edar produksi kosmetik tidak lagi menggunakan sistem registrasi, tetapi
menggunakan notifikasi sesuai dengan permenkes No 1176/Menkes/Per/VIIII/2010
Tentang Notifikasi Kosmetika. Notifikasi ini ditujukan kepada Kepala. Badan POM dan
berlaku selama 3 tahun.

Yang Berhak Mengajukan Notifikasi antara

lain :
1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
yang memiliki izin produksi
2. Importer kosmetik yang mempunyai Angka Pengenal
Impor (API) dan surat penunjukan keagenan dari
produsen Negara asal .
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi dengan industri kosmetik yang telah
mempunyai izin produksi nomor izin edar kosmetik
(system registrasi) terdiri atas 12-14 digit.
3. Overview CPKB
4. Pengajuan Sertifikasi CPKB
 What is ISO?
(ISO) The International Organization for Standardization
 Organisasi internasional untuk standardisasi yang
didirikan pada tahun 1947, berkedudukan di Jenewa,
Swiss.
 Keanggotaan : Badan standar dari sekitar 130 negara
 Tugas : Menghasilkan perjanjian internasional yang
diterbitkan menjadi standar internasional.
 merupakan organisasi internasional yang berwenang
dalam menciptakan ketentuan atau standar untuk
diberlakukan di seluruh dunia.
ISO 9000 dikelompokan menjadi 3 seri ISO yang dikenal “The ISO 9000 Family”
1. ISO 9000, yang berisikan tentang dasar dasar, konsep sistem manajemen mutu dan juga
kosakata beserta definisi yang digunakan pada setiap serinya (“Quality Manajement
System – Fundamentals and Vocabulary”).
2. ISO 9001, berisikan tentang persyaratan yang berisikan standar yang mencakup
persyaratan manajemen mutu yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen
mutu dengan menekankan pendekatan proses. (“Quality Manajement System –
Requirements”).
3. ISO 9004, berisikan petunjuk untuk peningkatan berkelanjutan sehingga dicapai
kesempurnaan melalui peningkatan secara berkelanjutan (Continual Improvement)
(“Quality Manajement System Guidelines for Performance Improvements”).

Sesuai uraian diatas, ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur sistem
manajemen mutu (Quality Manajement System)
 Mutu Dan Sistem Manajemen Mutu
Menurut ISO :
Mutu adalah totalitas karakteristik suatu produk yang Menunjang kemampuannya
untuk memuaskan kebutuhan Yang dispesifikasikan atau ditetapkan.

Suatu Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi

dan Praktekpraktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin
kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang/jasa) terhadap kebutuhan atau
persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan atau organisasi”

Manajemen mutu adalah “Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan
sasaran mutu yang direncanakan. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan
yang menjamin kualitas input, proses dan output dari pelayanan/produksi’’.
Prinsip Manajemen Mutu
o fokus pada pelanggan
o Kepemimpinan
o pelibatan orang
o pendekatan proses
o Peningkatan
o bukti berdasarkan keputusan yang
dibuat
o manajemen relasi
Menurut Gasperz (2001) ISO 9001 dapat digambarkan ke dalam sebuah sistem manajemen mutu
yang dapat menginterpretasikan klasul klasul manajemen mutu ke dalam sebuah diagram dibawah
ini
 Uraian Diagram

1) Pelanggan
 Berdasarkan diagram pelanggan adalah orang yang memberikan sebuah gambaran yang harus
dikerjakan kontraktor. Gambaran dari konsumen inilah yang harus menjadi patokan untuk
proses dan mutu produk yang akan disajikan. Manajemen harus menjamin gambaran tersebut
mampu dicapai oleh organisasi, oleh karena itu kepuasan pelanggan merupakan titik
keberhasilan suatu organisasi.

2) Tanggung Jawab Manajemen

 merupakan sebuah komitmen sebuah organisasi untuk menjamin mutu yang telah disetujui,
sehingga perusahaan wajib melakukan pembuktian bahwa manajemen mereka mampu
menangani gambaran mutu yang telah disepakati.
 Uraian Diagram
3) Manajemen Sumber Daya
 Organisasi harus bisa memastikan sumberdaya yang akan dimanfaatkan untuk
melaksanakan sistem manajemen mutu dapat memenuhi kepuasan pelanggan. Sumber daya
yang dimaksud disini adalah personil, fasilitas, peralatan, sumber daya alam dan
keuangan.Semua hal ini harus diperhatikan dan disesuaikan terhadap mutu tujuan
perusahaan.

4) Realisasi Produk
 Realisasi produk dalam diagram ini meliputi proses penyajian produk untuk konsumen.
Produk yang dimaksud adalah bisa berupa jasa, perangkat, maupun proses yang nantinya
disesuaikan dengan gambaran mutu yang disepakati
 Uraian Diagram
5) Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan
a) Pengukuran yang dimaksud adalah sebuah aktivitas pengamatan yang dilakukan untuk
mengetahui ukuran dari kepuasan pelanggan, kinerja sistem, kesesuaian proses,
kesesuaian produk, pencapaian tujuan proyek, dll

b) Analisis Dari data data yang didapatkan dari pengukuran bisa di kumpulkan dan dianalisis
secara akurat sehingga dapat membantu mengetahui kinerja perusahaan dan membantu
pengambilan keputusan untuk langkah berikutnya, maupun hal hal yang harus di tingkatkan
atau diperbaiki.

c) Perbaikan Ketidaksesuaian pasti terjadi dalam setiap analisis yang dilakukan dengan tujuan
perusahaan, maka dari itu dibutuhkan tindakan perbaikan yang fungsinya untuk memastikan
kesesuaian produk, dan juga memperbaiki kinerja mutu perusahaan
10 Elemen/Klasul Klasul Penting Pada ISO 9001:2015

1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement
1. Scope

Scope (Ruang lingkup)

 Klasul ini menyatakan bahwa ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan
untuk sebuah sistem manajemen mutu dimana organisasi :

a) Membutuhkan untuk meunjukan kemampuannya secara konsisten dalam

menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan
dan hukum serta peraturan yang berlaku

b) Mencapai kepuasan pelanggan yang meningkan melalui penerapan yang

efektif dari sistem termasuk proses untuk peningkatan dari sistem dan
jaminan kesesuaian dengan pelanggan dengan memperhatikan hukum
dan peraturan yang berlaku
2. Normative references (Acuan normatif) Klasul ini memuat refrensi yang harus
diperhatikan oleh pelaku manajemen mutu seperti :
a) Standar Operasional Pekerjaan (SOP)
b) Peraturan yang berlaku (peraturan pada perusahaan, daerah, maupun Undang
undang yang berlaku)
c) Project Quality Plan (PQP)

3. Terms and definitions (Istilah dan definisi)

 Klasul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9001
:2015 dapat diterapkan dalam proses manajemen mutu, adapun contoh istilah
“produk “ dapat berarti barang, perangkat lunak dan keras, jasa, serta material
dalam proses
 4. Context of the Organization (Konteks organisasi)

Dalam klasul ke- 4 ini membahas tentang organisasi dan bagaimana cara
organisasi bisa menerapkan proses manajemen mutu dengan baik, dengan
memperhatikan :

a) Organisasi & konteks maksudnya memahami produk dan jasa yang di

berikan, memahami masalah internal (lingkungan, budaya,
ekonomi,kompetisi pasar, teknologi,hukum) dan eksternal (lingkungan,
budaya, ekonomi,kompetisi pasar, teknologi, hukum) yang menjadi
perhatian organisasi dan para pihak.

b) Organisasi harus mengindentifikasi kebutuhan dan harapan para

pihak berkepentingan, penerima layanan (stakeholder), atau mungkin
yang terkena dampak terhadap proses bisnis dan operasional
organisasi.
 4. Context of the Organization (Konteks organisasi)

c) Menentukan ruang lingkup untuk manajemen mutu : ruang lingkup

harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi, ruang
lingkup harus menyatakan jenis produk maupun pelayanan yang
tercakup di dalamnya.

d) Sistem manajemen mutu dan prosesnya harus ditentukan, dijalankan

dan dipelihara dengan baik. Termasuk input, output, interaksi, metode,
sumber daya, tanggung jawab, resiko dan peluang serta hal hal lainnya
yang bisa mempengaruhi proses manajemen mutu dalam organisasi.
 5. Leadership (Kepemimpinan)

Kepemimpinan Top Manajemen Level wajib memberikan bukti kepemimpinan dan komitmen untuk
pengembangan/pelaksanaan sistem manajemen mutu secara terus menerus dengan cara :
1. Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu di tetapkan
2. Memastikan kebijakan mutu di sosialisakan/didokumentasikan, dipahami dan diiplementasikan
dalam setiap proses bisnis organisasi .
3. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen didalam bisnis organisasi yang dianggap
sesuai dengan arah dan ruang lingkup organisasi.
4. Memastikan bahwa sumber daya manusia yang dibutuhkan untuk implementasi sistem
manajemen tersedia.
 5. Leadership (Kepemimpinan)

5. Mengkomunikasikan penting nya sistem manajemen yang efektif mengacau pada

persyaratan sistem manajemen mutu itu sendiri
6. Memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang di di tetapkan.
7. Terlibat langsung, mengarahkan dan mendudkung semua orang untuk berkontribusi
terhadap pengembangan sistem manajemen mutu yang efektif dan efesien di setiap proses
bisnis organisasi.
8. Membangun pentingnya perbaikan yang berkelanjutan dalam Setiapa proses bisnis
oraganisasi.
9. Memberikan support akan penting nya peran manajemen dan semua elemen lainnya dalam
menunjukan kepemimpinan yang berlaku untuk area yang menjadi tanggung jawabnya.
 6. Planning (Perencanaan)

 Perencanaan adalah tindakan untuk menangani resiko(risk) dan peluang (opportunity)

organisasi.
 Organisasi wajib memanfaatkan peluang yang ada serta mengidentifikasi resiko yang akan di
hadapi organisasi saat ini dan masa mendatang. Mempelajari resiko bertujuan untuk mencegah
atau mengurangi dampak dari resiko yang tidak diinginkan dan melakukan perbaikan
berkelanjutan sehingga sasaran sistem manajemen mutu dapat tercapai
 Organisasi wajib menetapkan sasaran mutu pada semua tingkat dan proses yang di butuhkan
organisasi
 7. Support (Bantuan)

 Dalam klasul ini menjelaskan tentang pihak-pihak dan

semua hal yang membantu operasional perusahaan ,
seperti Sumberdaya dan Stakeholders.
Ada 6 sumber daya pokok dari manajemen yaitu :
a. Manpower
b. Materials
 Sedangkan Stakeholders adalah pihak pihak yang
c. Machines
bersangkutan langsung dengan perusahaan , dalam klasul ini
d. Methods
lebih di tekankan kepada menjaga komukasi dan kontrol
e. Money
dengan pihak-pihak lainnya sehingga bisa memudahkan
f. Market
proses produksi.
 8. Operation (Operasional)

Operation membahas mengenai operasional, diawali

dengan perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery dan
after sales service, eksternal provider (termasuk didalamnya suplier),
identifikasi dan mampu telusur, desing dan pengembangan serta
pengendalian output yang tidak sesuai.
 9. Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)

 Kepuasan Pelanggan
Organisasi memonitor informasi ( informasi terdokumentasi, dll ) yang berkaitan dengan persepsi pelanggan
apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan (prosedur survey kepuasan pelanggan biasa nya
dalam bentuk form).
 Analisa dan evaluasi terkait dengan :
1. Kesesuaian produk dan jasa
2. Tingkat Kepuasan pelanggan
3. Kinerja dan efektivitas sistem manajemen
4. Efektifitas perencanaan
5. Efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan Peluang
6. Kinerja penyedia eksternal (suplier)
7. Perbaikan lain.
 9. Performance Evaluation (Evaluasi Kinerja)

 Audit Internal Organisasi wajib melakukan audit internal dalam schedule yang terencana
untuk menentukan apakah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan kontrak dan
peraturan dengan persyaratan ISO 9001:2015 dan memastikan sistem manajemen telah
di terapkan secara efektif, efesien dan terpelihara.
 Tinjauan manajemen dilakukan untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas yang mencakup penilian peluang, perbaikan dan kebetuhan untuk perubahan
pada sistem manajemen.
 10. improvement (Peningkatan)

 Klasul ini mensyaratkan agr sebuah perusahaan tidak merasa cepat puas, terus
mencari peluang, melakukan tindakan nyata untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan.
 Peningkatan yang dimaksud berupa :
a. Peningkatan produk dan layangan dengan memperimbangkan apa yang
diinginkan pelanggan
b. Melakukan koreksi, pencegahan atau penurunan dampak yang tidak diinginkan
dari suatu resiko
c. Peningkatan kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu.
Langkah Implementasi & Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Tahap I. Persiapan
o Pembentukan Tim ISO 9001:2015 di organisasi
o Melakukan analisa kondisi awal ( gap Analisis )
o Menentukan ruang lingkup SMM ISO 9001:2015 yang akan di terapkan (Manual Mutu atau Company
profile)
o Pelatihan Pemahaman SMM ISO 9001:2015 ke seluruh karyawan
o Pelatihan Pembuatan Dokumen Langkah Implementasi & Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015 .

Tahap II. Pengembangan

Melakukan pembuatan dokumen yang menunjang sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 di organisasi
Dokumen Wajib :
1. Ruang lIngkup Sistem Manajemen Mutu
2. Kebijakan Mutu
3. Sasaran Mutu
4. Kriteria evaluasi dan pemilihan pemasok
 Rekaman Wajib

1. Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi 10. Perubahan ketentuan dalam produksi/jasa

2. Pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi 11. Kesesuaian produk/jasa dengan kriteria penerimaan

3. Tinjauan persyaratan produk /jasa 12. Output/hasil yang tidak sesuai

4. Hasil tinjauan desain dan penegmbangan 13. Pemantauan dan pengukuran hasil

5. Masukan untuk desain dan pengembangan 14. Program audit internal

6. Hasil desaian dan pengembangan 15. Hasil Audit internal

7. Perubahan desain dan pengembangan 16. Hasil Tinjauan Manajemen

8. Karakteristik produk yang di hasilkan dan jasa yang akan

17. Hasil Tindakan korektif
diberikan

9. Property pelanggan
Tahap III. Audit Internal
 Proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauh mana kriteria audit dipenuhi.
 Audit mutu didefinisikan sebagai proses sistematik, independen dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauh
mana kriteria audit dipenuhi
 Tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi faktual dan signifikan sebagai
dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan/atau perubahan.

Tahap IV. Audit Eksternal ( Sertifikasi oleh Badan Sertifikasi )

Setelah melakukan rapat tinjauan manajemen dilakukan sertifikas
 04
SERTIFIKASI HALAL
OBAT
 SERTIFIKASI HALAL
Sertifikat Halal adalah dokumen resmi yang
dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk
menyatakan jika suatu produk telah memenuhi syariat
Islam, baik dari bahan baku maupun proses Sertifikat Halal MUI ini merupakan syarat untuk
produksinya. mendapatkan ijin pencantuman label halal pada
kemasan produk dari instansi pemerintah yang
berwenang. (Lembaga Pengkajian Pangan Obat-
obatan dan Kosmetika, 2017)

Manfaat pemberian sertifikat halal adalah untuk melindungi konsumen muslim terhadap
produk makanan dan minuman yang tidak halal, memberikan rasa aman dan nyaman
bagi konsumen untuk mengkonsumsi produk makanan dan minuman, karena tidak ada
keraguan lagi bahwa produk tersebut terindikasi dari hal-hal yang diharamkan (BSN,
2016).
Yang mengeluarkan dan mengawasi Sertifikasi Halal :

1. Kementerian Agama Republik Indonesia (Kemenag RI).

2. Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH).

3. Lembaga Pengkajian Pangan Obat obatan dan Kosmetika

Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI).

4. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

 SERTIFIKASI HALAL

Sebelum melakukan pendaftaran

sertifikasi halal, perusahaan harus
sudah menerapkan Sistem
Jaminan Halal (SJH) yang sesuai
dengan regulasi pemerintah dan
HAS 23000.
 Sistem Jaminan Halal (SJH) HAS 23000
Sistem Jaminan Halal (SJH) :
sistem manajemen terintegrasi yang
disusun, diterapkan dan dipelihara
untuk mengatur bahan, proses
produksi, produk, sumber daya
manusia dan prosedur dalam rangka
menjaga kesinambungan proses
produksi halal sesuai dengan
persyaratan LPPOM MUI
Kriteria SJH:
kalimat yang menjelaskan
persyaratan yang
harus dipenuhi dalam rangka
menerapkan SJH sehingga
dihasilkan produk halal secara
konsisten
 Latar Belakang

• Masa berlaku sertifikat halal adalah dua tahun

• Perubahan dan perkembangan usaha terjadi secara dinamis dan cepat

LPPOM MUI tidak

dapat mengawasi
setiap saat
Perlu sistem yang dapat
menjamin terlaksananya
produksi halal
SJH
Perubahan sangat mungkin terjadi
 Kriteria Sistem Jaminan Halal :

Pra-Syarat ISI
• Kebijakan Halal • Bahan
• Tim Manajemen Halal • Produk
• Pelatihan & Edukasi • Fasilitas Produksi

Prosedur Evaluasi
• Prosedur tertulis untuk aktifitas kritis • Audit internal
• Kemampuan telusur • Kaji ulang manajemen
• Penanganan produk yang tidak
memenuhi kriteria
 1. Kebijakan Halal
Kebijakan halal: Komitmen tertulis untuk menghasilkan produk halal
secara konsisten, sesuai dengan proses

a. Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan halal

• Manajemen puncak: tingkatan manajemen tertinggi yang memiliki tanggung jawab terhadap
keseluruhan kegiatan di pabrik/perusahaan
• Kebijakan halal dapat ditulis terintegrasi dengan kebijakan sistem yang lain, seperti kebijakan
mutu atau keamanan pangan

b. Kebijakan halal harus didiseminasikan/disebarkan kepada manajemen, tim manajemen

halal, karyawan dan pemasok.
• Cara diseminasi kebijakan dapat ditentukan sendiri oleh perusahaan, misalnya melalui
pelatihan, briefing, pemasangan poster, banner, pencetakan buku saku atau melalui email.

c. Bukti diseminasi kebijakan halal harus dipelihara → harus tersedia saat audit
• Contoh: daftar hadir pelatihan, notulen briefing karyawan, pemasangan poster, banner, buku
saku, daftar email, dll
 2. Tim Manajemen Halal
Sekelompok orang yang bertanggung jawab terhadap perencanaan,
implementasi, evaluasi dan perbaikan

Manajemen puncak harus menetapkan tim manajemen halal dengan disertai

bukti tertulis
• Bukti dapat berupa surat keputusan, surat pengangkatan atau bentuk
penetapan lain yang berlaku di perusahaan
• Mencakup semua bagian yang terlibat dalam aktivitas kritis
 3. Pelatihan
Kegiatan peningkatan pengetahuan, ketrampilan dan sikap untuk
mencapai tingkat kompetensi yang

KATEGORI PELATIHAN:
 Pelatihan eksternal: pelatihan • Pelatihan eksternal harus diikuti
HAS 23000 yang diselenggarakan oleh salah satu timmanajemen halal
oleh atau atas nama LPPOM MUI setidaknya sekali dalam dua tahun

 Pelatihan internal: pelatihan HAS • Pelatihan internal harus

23000 yang diselenggarakan oleh dilaksanakan setidaknya
internal perusahaan setahunsekali
 4. Bahan
Semua bahan harus memenuhi ketentuan halal
Bahan tersebut :
1. Bahan bukan dari babi dan tidak mengandung bahan dari babi dan turunannya.
2. Bahan bukan khamr (minuman beralkohol) dan tidak mengandung Khamr dan turunannya yang
diperoleh melalui pemisahan secara fisik.
3. Bahan bukan darah, bangkai, dan bagian dari tubuh manusia dan tidak mengandung darah,
bangkai dan bagian dari tubuh manusia
4. Bahan tidak diproduksi dari fasilitas yang dipergunakan untuk produk yang menggunakan babi
atau turunannya.
5. Bahan tidak bercampur dengan bahan haram dan najis.
6. Untuk sesuai syariat Islam (dibuktikan dengan sertifikat halal yang valid).
7. bahan turunan hewani → harus dari hewan halal yang disembelih harus menjamin semua
bahan yang digunakan adalah halal
 5. Produk

Produk pada industri pengolahan: produk

yang didaftarkan untuk sertifikasi halal, baik
berupa produk retail, non retail, produk akhir,
produk antara (intermediet)

Produk pada restoran/katering: semua menu

yang disajikan, baik dibuat sendiri oleh
perusahaan maupun menu yang dibeli dari
pihak lain (menu titipan, rekanan)
 6. Pendaftaran Fasilitas Produksi

Semua fasilitas produksi harus didaftarkan dalam aplikasi

sertifikasi:
 Industri pengolahan → semua pabrik yang menghasilkan produk
yang didaftarkan dan dipasarkan di Indonesia, baik milik sendiri atau
pihak lain.

Untuk produk retail → pabrik yang menghasilkan produk dengan merk/

brand yang sama yang dipasarkan di Indonesia.

Untuk produk non retail → pabrik yang menghasilkan produk yang

dipasarkan di Indonesia
 7. Prosedur Tertulis Aktivitas Kritis
 Seleksi Bahan Baru
 Pembelian Bahan
 Pengembangan Produk Baru
 Pemeriksaan Bahan Datang
 Produksi
 Pencucian FasilitasProduksi
 Penyimpanan dan Penanganan Bahan & Produk
 Transportasi
 Pemajangan (Display) danPenyajian
 Pengembangan Dapur/Outlet Baru
Khusus restoran & katering
 AturanPengunjung
 AturanKaryawan
 8. Kemampuan Telusur
 Perusahaan harus mempunyai prosedur tertulis yang menjamin
ketertelusuran produk yang disertifikasi.
 Maksud ketertelusuran

Selalu dapat dibuktikan bahwa produk yang disertifikasi berasal dari

bahan yang disetujui dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi
kriteria.
9. Penanganan Produk
yang Tidak Memenuhi
Kriteria
 Perusahaan harus
mempunyai prosedur untuk
menangani produk yang tidak
memenuhi kriteria.
Prosedur harus memuat definisi
yang tepat tentang produk ini
dan cara menanganinya.
10. Audit Internal
“Verifikasi pemenuhan 11 kriteria yang
dilakukan oleh auditor dari internal
perusahaan”
• Perusahaan harus mempunyai
prosedur tertulis audit internal.
• Audit internal harus dilakukan
setidaknya dua kali dalam setahun.
 11. Kaji Ulang Manajemen
(Management Review)
Kaji ulang manajemen: evaluasi efektifitas
pelaksanaan sistem jaminan halal yang
dilakukan oleh manajemen

Perusahaan harus mempunyai prosedur

tertulis kaji ulang manajemen → kaji ulang
manajemen harus dilakukan setidaknya
sekali dalam setahun
Sertifikasi halal melibatkan 3 pihak :

1. BPJPH melaksanakan penyelenggaraan jaminan produk halal.

2. LPPOM MUI melakukan pemeriksaan kecukupan dokumen,

penjadwalan audit, pelaksanaan audit, pelaksanaan rapat auditor,

penerbitan audit memorandum, penyampaian berita acara hasil audit

pada rapat Komisi Fatwa MUI

3. MUI melalui Komisi Fatwa menetapkan kehalalan produk

berdasarkan hasil audit dan menerbitkan Ketetapan Halal MUI.

Tahapan proses sertifikasi halal :
 STABILITAS OBAT ( ICH )

• ICH adalah organisasi yang terbentuk berawal dari pertemuan untuk selalu melakukan
perbaikan terhadap produk-produk farmasi bagi penggunanya. Pertemuan diinisiasi
dari belahan Eropa, mempertemukan tiga kelompok besar (triparti), yaitu dari pihak
Regulatory, kemudian dari pihak asosiasi Industri, dan pihak yang dianggap sebagai
Expert atau tenaga ahli baik dari kalangan praktisi maupun akademisi. ICH
menerbitkan dokumen-dokumen guideline.
• Dokumen guideline yang dikelompokkan dengan kode Q untuk Quality Guideline, kode
E untuk Efficacy Guideline, kode S untuk Safety, dan kode M untuk Multidisciplinary
Guideline.
Tujuan stabilitas obat adalah

Untuk memberikan bukti tentang mutu suatu

bahan obat atau produk yang berubah seiring
waktu dibawah pengaruh faktor-faktor lingkungan
seperti suhu, kelembapan dan cahaya.
 Prinsip pengujian stabilitas berdasarkan pedoman ICH

• Memberikan bukti tentang kualitas bahan obat atau

produk obat berdasarkan pengaruh faktor lingkungan
(suhu, kelembaban, dan cahaya).
• Membangun masa tes ulang (bahan obat ) atau umur
simpan (produk obat) dan kondisi penyimpanan yang
disarankan
 UJI STABILITAS MENURUT ICH PANDUAN STABILITAS YANG SUDAH DIFINALISASI DAN DIADOPSI

Kode Panduan Finalisasi Diterima Diterima MHW Dipublikasi Update

ICH CPMP (Jepang) Federal Register
(UE) (USA)
Q1A Stability testing of new Okt 1993 Apr 1994 Apr 1994 Sept 1994
drug substances and
products
Q1B Photostab. testing of Nov 1996 Mei 1997 Mei 1997 Mei 1997 Revisi I
new drug substance and Agust 2001
product
Q1C Stability testing for new Nov 1996 Mei 1997 Mei 1997 Mei 1997 Revisi II
dosage form Nov 2003
Q5C Stability of Nov 1995 Jan 1998 Jan 1998 Juni 1996
Biotechnologycal/
biological products
 ZONA IKLIM DUNIA
Zona iklim Tempat Suhu rata2 pertahun Kelembaban Kondisi
Penyimpanan
Temperatur Eropa utara, kanada, <atau = 15°c Tanpa batas 25°c / 45°c RH
sedang/climate inggris, rusia
Mediterian & Eropa selatan, 15-22°c Tanp a batas 25°c / 60°c RH
subtropik Jepang, Amerika
Serikat
Panas & Kering Sahara,Arab saudi, >22c < 60% 30°c / 35°c RH
Australia
Panas & Lembab Afrika Tengah, > 22°c < atau = 60 % 30°c / 70°c RH
Indonesia, Filipina
 Q1A(R2) STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

• Revisi II (2003) →Tujuan dari revisi ini adalah untuk menyelaraskan kondisi penyimpanan
antara untuk zona I dan II dengan kondisi jangka panjang untuk zona III dan IV yang
direkomendasikan dalam panduan ICH Paket Data Stabilitas Q1F untuk Aplikasi Pendaftaran
di Zona Iklim III dan IV.
• Indonesia termasuk kedalam Zona IV (benua Asia)
1. Uji jangka panjang → 30°C ± 2°C/ 65% RH ± 5% RH selama 12 bulan
2. Uji dipercepat → 40°C ± 2°C/ 75% RH ± 5% RH selama 6 bulan
• Perubahan bermakna pada uji dipercepat:
✓ Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu bets
✓ Bila hasil urai > nilai batas spesifikasi
✓ Produk melewati batas pHnya
✓ Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul
✓ Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat-sifat fisika seperti : warna, pemisahan fasa,
resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking, pengerasan dsb
 Kondisi Penyimpanan BAF dan Sediaan Obat
(a) Refrigerator (b) Freezer (c) Dibawah -20°C (d)
a.

b.

c.

d.
 Q1B
PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES A N D PRODUCTS

Pengujian dilakukan pada:

• Bahan berkhasiat
• Produk formulasi diluar kemasan langsung
• Sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabilitas
• Sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan

PENGUJIAN
• Bahan aktif :2 fase yaitu degradasi stress dan uji konfirmasi
• Sediaan farmasi :produk diekspose penuh, produk dalam kemasan primer, produk dalam
kemasan dipasarkan
 Q1B
PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES A N D PRODUCTS

SUMBE R C A H A Y A
• D65 (outdoor datlight) / ID63 ( Indoor indirect daylight) : emisi standar (lampu
fluorescensi buatan daylight, kombinasi uv dan visible) xenon ataulampu metal
(halida) dengan filter glass: 320 nm
• Ekspose terhadap kedua lampu: lampu fluorescence putih dan fluorescence uv
dekat dari 320-400 nm, energi maks 350-370 nm dan output = 320-360 nm
dan pada360-400 nm
 Q1C
Uji Stabilitas untuk bentuk sediaan baru

• Bentuk sedian baru adalah Produk farmasi yang berbeda jenis tetapi memiliki
zat aktif yang sama yang seperti yang sudah termasuk dalam produk yang
sudah disetujui oleh otoritas regulasi terkait.
• Jenis produk farmasi tersebut yang mencakup produk dengan rute pemberian
yang berbeda (misalnya oral ke parenteral) dan bentuk sediaan yang berbeda
dari rute pemberrian yang sama misalnya ( kapsul menjadi tablet) dll.
• Protokol stabilitas untuk bentuk sediaan baru harus mengikuti panduan dari
induknya pedoman stabilitas pada prinsipnya (misalnya: 6 bulan dipercepat 6
bulan data jangka panjang dari studi yang sedang berlangsung)
 Q5C
STABILITAS PRODUK BIOTEKNOLOGI / BIOLOGIS

1.SELECTION OF BATCHES Drug Substance (Bulk Material)

Intermediates
Drug Product (Final Container
Product)

Sample Selection

2. STABILITY-INDICATING PROFILE (Protocol, potency, Purity and moleculer characterization)

3. STORAGE CONDITIONS (Temperature, Humidity, accelerated and stress conditions, containe,
and stability after reconstitution of Freeze-Dried Product)
4. TESTING FREQUENCY 5. SPECIFICATIONS 6. LABELLING
7. GLOSSARY ( Conjugated Product, Degradation product, impurity, intermediate, manufacturing
scale production and pilot- plant scale)
 APA ITU EMEA?
●European Medicines Agency (EMEA) adalah agen desentralisasi Uni
Eropa (UE).
●EMEA mulai beroperasi pada tahun 1995. Badan ini bertanggung jawab
untuk evaluasi ilmiah, pengawasan dan pemantauan keamanan obat-
obatan di Uni Eropa (UE).
●EMEA melindungi kesehatan masyarakat dan hewan di 28 Negara
Anggota UE, serta negara-negara Area Ekonomi Eropa,
denganmemastikan bahwa semua obat yang tersedia di pasar UE aman,
efektif dan berkualitas tinggi.
●EMEA melayani pasar lebih dari 500 juta orang yang tinggal di UE.
Tujuan Pengujian Stabilitas menurut
EMEA
Tujuan pengujian stabilitas adalah untuk memberikan bukti
tentang bagaimana kualitas zat aktif atau produk jadi dalam rentang
waktu yang bervariasi dibawah pengaruh berbagai faktor lingkungan
seperti suhu, kelembaban, dan cahaya, serta untuk menetapkan
periode pengujian ulang untuk zat aktif atau lama penyimpanan untuk
produk jadi dan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan
 ZAT AKTIF
Informasi tentang stabilitas zat aktif merupakan bagian dari pendekatan untuk
evaluasi stabilitas.
● Untuk zat aktif yang tidak dijelaskan dalam monografi farmakope resmi (Farmakope
Eropa atau Farmakope dari Negara Anggota Uni Eropa) diperlukan studi stabilitas
● Untuk zat aktif yang diuraikan dalam monografi farmakope resmi (Farmakope
Eropa atau Farmakope Negara Anggota Uni Eropa) dan yang batasnya sesuai
yang telah ditetapkan tetapi periode pengujian ulang tidak ditetapkan.
 Untuk zat aktif yang diuraikan dalam monografi farmakope resmi (Farmakope
Eropa atau Farmakope Negara Anggota Uni Eropa) dan yang batasnya
sesuai yang telah ditetapkan tetapi periode pengujian ulang tidak ditetapkan,
dua opsi yang dapat diterima yaitu :

Pemohon harus menentukan bahwa zat Pemohon harus memperbaiki periode pengujian
aktif tersebut sesuai dengan monografi ulang berdasarkan hasil pengujian jangka
farmakope sebelum pembuatan produk panjang, mempertimbangkan hasil pengujian
jadi. Dalam hal ini tidak diperlukan studi yang dipercepat atau, jika ada, kondisi
stabilitas dengan syarat kesesuaian penyimpanan menengah (intermediet) menjadi
monografi farmakope telah dibuktikan. pertimbangan.
Dalam produk obat herbal, zat aktif tersebut termasuk obat herbal dan bahan
obat herbal. Obat herbal yang digunakan sebagai bahan awal dalam proses
pembuatan obat herbal harus memenuhi spesifikasi sebelum digunakan
(mis.Sebelum ekstraksi).
 Stres Testing
(Uji Ketahanan) Pemilihan Batch

• Pengujian ini adalah pengujian yang dilakukan pada zat

• Data stabilitas yang diperoleh dari pengujian
aktif untuk membantu mengidentifikasi degradasi
jangka panjang dan dipercepat harus dilakukan
produk, stabilitas intrinsik dan memvalidasi prosedur
pada minimal 2 batch produksi. Pengujian
analisis yang dilakukan.
stabilitas jangka panjang dan dipercepat harus
• Uji Ketahanan dilakukan pada satu batch zat aktif.
dilakukan minimal 6 bulan.
Dimana berisi pengaruhsuhu (kenaikan suhu 10 °C dan
• Data stabilitas yang diperoleh dari pengujian
terus meningkat, misalnya pada suhu 50 ° C, 60 °C, dll)
stabilitas jangka panjang dan dipercepat harus
Pada pengujian dipercepat, harus berisi pengaruh
dilakukan minimal 3 batch utama. Pengujian
kelembaban dan jikadiperlukan dilakukan proses
stabilitas jangka panjang dan dipercepat harus
oksidasi dan fotolisis pada zat aktif. Dalam pengujian
dilakukan minimal 6 bulan
juga harus mengevaluasi kerentanan zat aktif terhadap
hidrolisis di berbagai nilai pH ketika dalam bentuk
larutan atau suspensi.
 Pengujian stabilitas harus mencakup
pengujian zat aktif yang mungkin
Spesifikasi rentan terhadap perubahan selama
penyimpanan yang cenderung
mempengaruhi kualitas, keamanan
dan/atau khasiat
 Frekuensi Pengujian

• Pengujian Stabilitas Jangka Panjang • Pengujian Stabilitas Dipercepat

Dilakukan pada kondisi penyimpanan. Dilakukan minimal 3 poin percobaan,

Dilakukan biasanya setiap 3 bulan pada termasuk titik awal dan akhir waktu

tahun pertama, setiap 6 bulan pada tahun percobaan (misalnya 0,3, dan 6 bulan.

kedua, dan setiap tahunnya pada periode Jika terdapat hasil pengujian yang

uji coba yang diusulkan. mengalami perubahan secara signifikan

maka dilakukan peningkatan pengujian
dengan menambahkan sampel pada titik
waktu akhir atau dengan memasukkan
titik waktu keempat dalam percobaan
 Kondisi penyimpanan

• Kondisi Simpan Umum

Secara umum, zat aktif harus dievaluasi
dibawah kondisi penyimpanan (dengan
toleransi yang tepat

Ketika terjadi perubahan yang signifikan

pada 6 bulan, dilakukan pengujian
tambahan. Pengujian dilakukan minimal 6
bulan dari 12 bulan kondisi penyimpanan
intermediet
Lanjutan...
• Kondisi simpan dalam kulkas

Jika perubahan signifikan terjadi pada

pengujian 3-6 bulan pada kondisi
penyimpanan dipercepat, sebaiknya
dilakukan pengujian ulang berdasarkan
kondisi penyimpanan jangka panjang. Jika
perubahan signifikan terjadi pada 3 bulan
pertama pengujian pada kondisi
penyimpanan dipercepat, dilakukan diskusi
untuk mengatasi efek simpan yang jangka
pendek di luar label kondisi penyimpanan
Lanjutan...
- Kondisi simpan di freezer

Dengan tidak adanya kondisi penyimpanan

dipercepat untuk zataktif yang disimpan
dalam freezer, maka dilakukan pengujian
satu batch pada suhu tinggi (misalnya, 5 °
C ± 3 ° C atau 25 ° C ± 2 ° C) untuk
mengatasi efek yang terjadi diluar kondisi
penyimpanan seperti pengiriman.
 Evaluasi Pelabelan

Tujuan uji stabilitas adalah untuk melihat Kondisi penyimpanan (suhu, cahaya,
stabilitas produk berdasarkan pengujian kelembaban) yang ditunjukkan harus
minimal 3 batch dan mengevaluasi mengacu pada Pedoman Deklarasi
pengaruh fisik, kimia dan mikrobiologi. Kondisi Penyimpanan Produk Obat di
Jika data stabilitas yang digunakan tidak Particulars Produk dan Active
layak maka perlu dilakukan pengujian Substances (CPMP / QWP / 609/96).
ulang dalam jangka waktu lebih panjang Penggunaan istilah-istilah seperti
untuk memastikan stabilitasnya. “kondisi sekitar” atau “suhu kamar”
tidak dapat diterima.
 PRODUK JADI
Pengujian stabilitas produk jadi harus didasarkan pada pengetahuan tentangsifat-sifat zat
aktif dan bentuk sediaan
a. Pengujian photostability
Pengujian photostability harus dilakukan setidaknya satu batch utama dari produk
jadi.
b. Pemilihan batch
- Untuk bentuk sediaan konvensional (bentuk sediaan padat release
immediate/segera) dan ketika zat aktif stabil, pengujian stabilitas setidaknya dua
batch skala pilot dapat diterima.
- Untuk bentuk sediaan kritis atau ketika zat aktif tidak stabil, dilakuka pengujian
stabilitas pada tiga batch utama. Dua dari tiga batch sekurang-kurangnya skala
pilot, batch ketiga mungkin lebih kecil.
c. Spesifikasi
Pengujian stabilitas harus mencakup pengujian fisika, kimia, biologi,dan
mikrobiologi terhadap produk jadi yang rentan terhadap perubahan selama
penyimpanan.
 Lanjutan...
d. Testing frequency
- Pengujian stabilitas jangka panjang. Dilakukan pada kondisi penyimpanan dan biasanya setiap 3 bulan pada tahun
pertama, setiap 6 bulan pada tahun kedua.
- Pengujian stabilitas dipercepat. Dilakukan pada 3 poin percobaan, termasuk titik awal dan akhir waktu percobaan
(misalnya 0, 3, dan 6 bulan. Jika terdapat hasil pengujian yang mengalami perubahan secara signifikan maka
dilakukan peningkatan pengujian denganmenambahkan sampel pada titik waktu akhir atau dengan memasukkan titik
waktu keempat dalam percobaan.
- Pengujian stabilitas intermediet. Dilakukan apabila terjadi perubahan yang signifikan pada kondisi penyimpanan
dipercepat. Dilakuakn minimalempat titik waktu, termasuk titik-titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0,6, 9, 12 bulan).
e. Kondisi penyimpanan
- Kondisi Simpan Umum, produk jadi harus dievaluasi dalam kondisi penyimpanan (dengan toleransi yang sesuai)
yang menguji stabilitas terhadap suhu dan sensitivitas terhadap kelembaban atau potensi kehilangan pelarut.
- Kondisi Simpan Produk Jadi dalam Wadah Impermeable (Wadah Kedap), Sensitivitas produk jadi terhadap
kelembaban atau potensi kehilangan pelarut bukan suatu masalah untuk produk jadi yang dikemas dalam
wadahkedap. Sehingga pengujian untuk produk yang disimpan dalam wadahkedap dapat dilakukan di bawah kondisi
kelembaban yang terkendali.
- Kondisi Simpan Produk Jadi dalam Wadah Semi-Permeabel, pengujian ini dapat dilakukan dalam kondisi
kelembaban relatif rendah.
- Kondisi simpan produk jadi dibawah -20 ° C diperlakukan berdasarkan kemasannya
f. Evaluasi g. Pelabelan

Tujuan uji stabilitas adalah untuk Kondisi penyimpanan (suhu, cahaya,

menetapkan berdasarkan pengujian kelembaban) yang ditunjukkan harus

minimal 2 atau 3 batch produk jadi, masa mengacu pada Pedoman Deklarasi

simpan dan label penyimpanan yang Kondisi Penyimpanan Produk Obat

berlaku untuk semua batch masa depan diParticulars Produk dan Active

dari produk jadi yang diproduksi Substances (CPMP / QWP / 609/96).

diproduksi dan dikemas dalam kondisi Penggunaan istilah-istilah seperti “kondisi

yang sama sekitar” atau “suhu kamar” tidak tidak

dapat diterima