Peralatan

a. Prinsip
Peralatan untuk pembuatan obat hendak memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai dan dikualifikasikan dengan tepat, agar mutu obat terjamin dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran daan hal lain yang berdampak
buruk pada mutu produk.

b. Desain dan kontruksi

Peralatan manufaktur hendak di desain, ditempatkan dan dikelola sesuai tujuan.
Permukaan peralatan yang bersentuhan tidak boleh menimbulkan reakasi adisi atau
absorbsi. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah. Peralatan
tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas atau karena
perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan
manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.
Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber kontaminasi. Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak
berakibat buruk pada produk, bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk
tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau absorbtif. Semua bahan yang mudah terbakar
ditempatkan di area yang dilengkapi perlengkapan elektris yang kedap eksplosi.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
tepat. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh
melepaskan serat ke dalam produk. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa
air lain untuk produksi hendaklah sesuai prosedur yang tertulis.

c. Pemasangan dan penempatan

Peralatan hendak dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kesalahan atau
kontaminasi. Peralatan satu sama lain hendak ditempatkan pada jarak yang cukup
untuk menghindarkan kekeliruan, kecampuran dan kesesakan produk. Semua sabuk
( belt ) dan puli ( pulley ) mekanis terbuka hendak dilengkapi dengan pengaman. Air,
 uap, udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendak dipasang sedemikian rupa
agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Tiap peralatan utama hendak diberi tanda
dengan nomer identitias yang jelas. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan
hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya
diberi penandaan yang jelas.

d. Pembersihan dan sanitasi peralatan

Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan dengan baik bagian luar maupun
dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Metode pembersihan dengan cara
vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan
yang dapat dipindah – pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendak
dilaksanakan dalam ruangan terpisah dan ruang pengolahan. Prosedur tertulis yang
cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan
dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati, prosedur ini hendak
meliputi pennaggung jawab pembersihan, jadwal metode, peralatan dan bahan yang
dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali bahan
yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana.
Catatan untuk pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan pemeriksaan sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar. Disinfektan dan deterjen
hendak dipantau terhadap kontaminasi mikroba, enceran disinfektan dan deterjen
hendaklah disimoan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan.

e. Pemeliharaan
Peralatan hendak dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
kontaminasi. Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan tidak boleh menimbulkan resiko
terhadap produk. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat
penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal. Prosedur
tertulis untuk pemeliharaan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi. Pelaksanaan
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log
alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomer bets atau lot yang
diolah dengan alat tersebut. Peralatan dan alat hendak dibersihkan dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses
sebelumnya. Bila peralatan digunakan untuk membuat produk secara kontinu dan
secara kampanye pada bets yang berurutan dari produk dan produk antara yang sama,
peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai. Peralatan umum
hendak dibersihkan setelah digunakan memproduksi produk. Peralatan hendak
diidentifikasikan isi dan status kebersihannya dengan baik. Buku log untuk peralatan
utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan
pembersihan yang telah dilakukan.