Bangunan dan Fasilitas Peralatan

apt. Yulius Evan Christian.,S.Farm.,M.Farm

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945

FAKULTAS FARMASI
JAKARTA
2023
 Prinsip
• Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.

• Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan
yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
 Pendahuluan
• Letak bangunan diatur agar terhindar dari kontaminasi lingkungan sekitar (udara, tanah, air atau kegiatan
industri lain)

• Design dan kontruksi dibuat dan dijaga agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan tanah, serangga

• Harus ada prosedur dalam pemeliharaan, pembersihan dan desinfeksi yang sesuai

• Bangunan dan fasilitas harus bersih dan rapi. Kondisi bangunan harus dijaga agar tidak mempengaruhi mutu
obat.

• Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus sesuai agar tidak berdampak buruk secara
langsung maupun tidak langsung dalam setiap proses operasional.

• Design dan tata letak ruang harus memastikan alur proses dan tertata rapi

• Harus ada pembatasan personel yang masuk

 Area Penimbangan

• Area yang digunakan untuk menimbang bahan awal

• Penimbangan hasil nyata/rendemen produk jadi dilakukan di area
terpisah.
 Area Produksi

• Tata letak ruangan sangat berpengaruh penting dan disesuaikan dengan alur proses
produksi agar dapat mencegah kontaminasi silang

• Pengaturan tata ruang harus mempertimbangkan manajemen resiko

• Bangunan – fasilitas disesuaikan dengan tingkat resiko dan peralatan yang

dimiliki fasilitas harus disesuaikan dengan kegiatan pengolahan/pengemasan
Tujuan Perancangan Tata Letak Ruang dalam Area Produksi

• Mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang

dipersyaratkan

• Mencegah ketidak teraturan

• Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif

 Bangunan - Fasilitas
• Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk harus memadai untuk
memungkinkan penempatan peralatan dan bahan agar memperkecil resiko dan
mencegah kontaminasi silang

• Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan harus mudah
dibersihkan dan tidak retak.

• Konstruksi lantai dibuat kedap dari rembesan, permukaan rata dan

memungkinkan pembrsihan yang cepat dan efisien bila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara dinding dan lantai berbentuk lengkungan
• Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lainnya (telepon,dll) dipasang dengan
mempertimbangkan konstruksi dan cara pembersihan

• Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara harus memiliki prosedur pembersihan

• Lubang udara masuk dan keluar harus diatur untuk mencegah kontaminasi produk

• Saluran pembuangan air harus didesain dengan baik agar dapat memudahkan pembersihan
dan desinfeksi

• Area produksi dilengkapi fasilitas pengendali udara (Air Handling Unit) untuk mencegah
kontaminasi dan kontaminasi silang, Pengendali kelembaban udara disesuaikan dengan
kebutuhan produk. Adanya pemantauan kondisi di area produksi secara berkala.

• Ada pembagian kelas kebersihan ruang/area berdasarkan tingkat resiko produk

 Area Produksi
• Penerimaan bahan;
• Karantina barang masuk;
• Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
• Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
• Pengolahan;
• Pencucian peralatan;
• Penyimpanan peralatan;
• Penyimpanan produk ruahan;
• Pengemasan;
• Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
• Pengiriman produk; dan
• Laboratorium pengawasan mutu.
 Kelas Kebersihan Ruang/Area
• Kelas A, B, C, dan D adalah kelas kebersihan ruangan untuk pengolahan produk steril
• Kelas E adalah kelas kebersihan untuk pengolahan produk non steril (Cair, krim, padat)
• Ruangan lain yang tidak diklasifikasi namun harus tetap terjaga
• Area yang dapat menimbulkan debu (pengambilan sampel, penimbangan bahan dan
produk, pencampuran dan pengolahan bahan, pengemasan produk) memerlukan sarana
penunjang (dust collector) untuk mencegah kontaminasi silang dan memudahkan
pembersihan
• Fasilitas pengemasan obat didesain dan ditata untuk mencegah kecampurbauran atau
kontaminasi silang
• Pencahayaan di area produksi harus memadai
• Pengawasan selama-proses dapat dilakukan dalam area produksi
• Area produksi dilengkapi oleh pintu darurat yang terhubung langsung ke area luar dan
selalu tertutup agar mencegah kontaminasi silang
Klasifikasi Ruangan Bersih
Pemantauan Cemaran Mikroba
Kelas Ruangan Produk Steril
 Area Penyimpanan
• Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan status produk

• Kondisi penyimpanan harus didesain dengan baik

• Ada pemantauan kondisi penyimpanan

• Area penerimaan dan pengiriman barang harus terlindung terhadap cuaca dan dilengkapi peralatan yang
memadai

• Ada area karantina dan diberi penandaan yang jelas

• Area pengambilan sampel dibuat terpisah untuk mencegah kontaminasi

• Bahan obat harus disimpan berdasarkan resiko dan disimpan pada area yang terjamin keamanannya

• Bahan pengemas, bahan label harus disimpan pada kondisi yang sesuai
 Area Pengawasan Mutu

• Lab QC harus terpisah dari area produksi

• Area pengujian mikrobiologi harus terpisah dari area lain

• Desain Lab QC harus disesuaikan dengan kegiatan yang dilakukan agar mencegah
kontaminasi silang

• Harus disediakan tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi
dengan kondisi yang sesuai

• Desain harus memperhatikan konstruksi, ventilasi dan pencegahan asap

• Untuk alat instrument harus dipisahkan dengan lainnya agar dapat terlindungi dari
gangguan listrik, getaran, kelembaban dan gangguan lainnya.
Sarana Pendukung

• Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan lab
pengawasan mutu

• Fasilitas penggantian pakaian, pembersihan diri dan toilet harus

disediakan dan mudah diakses

• Letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah dari area

produksi
Pembersihan dan Sanitasi Bangunan-Fasilitas

• Bangunan didesain dan dikonstruksi dengan tepat agar sanitasi baik

• Fasilitas memadai untuk penyimpanan pakaian personel dan milik pribadinya di
tempat yang tepat
• Ada area khusus untuk penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan
minuman dan terstandar sanitasinya.
• Ada pengaturan dalam pembuangan sampah. Sampah regular, sampah limbah B3
dan dibuang secara teratur
• Fumigasi dan insektisida tidak boleh mengkontaminasi peralatan dan bahan
• Ada prosedur terkait penggunaan dan jadwal pemakaian insektisida, fumigasi dan
pembersihan
• Ada prosedur sanitasi yang jelas
• Prosedur sanitasi berlaku untuk semua personel
Peralatan
 Peralatan yang digunakan harus tepat
dan memadai agar dapat menjamin mutu
obat dan keseragaman hasil produksi

Harus mudah dibersihkan dan

Prinsip pemeliharaannya agar mencegah
kontaminasi silang

Harus dikualifikasi dengan tepat

 Desain dan Konstruksi

• Peralatan harus didesain, ditempatkan dan dipelihara sesuai dengan fungsinya

• Permukaan alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh menimbulkan reaksi
yang dapat mempengaruhi mutu
• Peralatan yang memerlukan pelumas atau pendingin tidak boleh mempengaruhi
identitas, mutu produk
• Peralatan tidak boleh merusak produk
• Peralatan harus mudah dibersihkan
• Pencucian peralatan harus menggunakan detergen yang tidak mengkontaminasi
• Peralatan untuk bahan yang mudah terbakar dilengkapi dengan pengaman
• Aalat timbang dan alat ukur yang sesuai harus tersedia dalam proses produksi
• Peralatan harus dikalibrasi dan dicatat sesuai dengan metode
• Pipa air haru disanitasi sesuai dengan prosedur
 • Peralatan harus dipasang sesuai dengan petunjuk agar
mencegah resiko kesalahan atau kontaminasi
• Peralatan harus diletakan sesuai dengan jarak agar
terhindar dari kekeliruan dan kecampurbauran produk
Pemasangan dan • Segala alat mekanis harus dilengkapi pengaman
Penempatan • Air, udara, uap bertekanan harus dipasang sesuai dan
diberi penandaan untuk meminimlakan terjadinya
resiko dan kesalahan
• Setiap peralatan harus diberi identitas yang jelas
• Peralatan yang rusak harus diberi penandaan yang jelas
sebelum dikeluarkan
 Peralatan harus segera dibersihkan setelah penggunaan

Metode pembersihan harus tersedia dan dilakukan sesuai prosedur agar

terhindar dari resiko kontaminasi produk

Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahkan harus

Pembersihan dilakukan di ruang terpisah dari ruangan pengolahan dan disimpan
sesuai dengan prosedur
dan Sanitasi Harus memiliki prosedur yang rinci mengenai pembersihan dan sanitasi
Peralatan peralatan serta wadah dalam pembuatan obat

Terdapat catatan dalam pelaksanaan pembersihan

Desinfektan dan detergen harus disimpan dalam wadah yang sesuai dan
terlindungi dari cemaran
 Pemeliharaan
• Pemeliharaan peralatan harus sesuaai untuk mencegah kerusakan atau kontaminasi yang dapat
memperngaruhi mutu
• Tindakan perbaikan dan pemeliharan tidak boleh menimbulkan resiko terhadap mutu produk
• Pemakaian bahan pelumas, pendingin dan bahan kimia lainnya harus dievaluasi dan disetujui
• Terdapat prosedur dalam pemeliharaan peralatan
• Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan hendak dicatat dalam buku pencatatan
pemakaian peralatan
• Peralatan harus dengan segera dibersihkan untuk mencegah kontaminasi
• Pembersihan peralatan dapat diatur untuk mencegah penumpukan sisa kontaminan
• Peralatan umum harus segera dibersihkan sebelum memproduksi produk yang berbeda agar
mencegah kontaminasi
• Peralatan harus diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan baik
• Harus memiliki log boom pemakaiana alat
 Review
• Bangunan pada pabrik farmasi harus didesain dan dengan konstruksi
khusus. Apakah pertimbangan dari desain tersebut?
• Dalam merancang tata letak ruangan dalam area produksi harus
mengikuti tahapan produksi dan kelas kebersihan. Apakah tujuan
dilakukan hal tersebut?
• Dalam pembuatan produk steril diperlukan area pengolahan dengan
kelas kebersihan yang aseptis. Kategori kelas berapakah yang menjadi
latar belakang kelas kebersihan aseptis?
Tugas
• Buatlah desain dari:
• Ruang Produksi Non-Steril
• Ruang Produksi Steril
• Ruang QC
• Ruang Warehouse Raw Material & Packaging Material
• Ruang Warehouse Finished Goods
RUANG
PRODUKSI
STERIL ASEPTIS
RUANG PRODUKSI
STERIL DENGAN
PROSES STERILISASI
AKHIR
RUANG QUALITY
CONTROL
DESAIN WAREHOUSE RAW
MATERIAL AND PACKAGING
MATERIAL
BANGUNAN, FASILITAS
DAN PERALATAN OBAT
TRADISIONAL
BACA CPOTB NO 25 TAHUN 2021 HAL 21
PRINSIP
• Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
• Tata letak dan desain ruangan hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, kontaminasi dan kontaminasi silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a) kompatibilitas dengan kegiatan pembuatan lain yang mungkin dilakukan di dalam
fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan; dan
b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di ruang atau area yang ditentukan:
a) administrasi;
b) penerimaan bahan;
c) penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok;
d) penyortiran;
e) pencucian;
f) pengeringan;
g) pengambilan sampel;
h) penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
i) penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
j) perajangan/penggilingan;
k) ekstraksi, jika ada;
l) pengolahan;
m) pengawasan selama-proses;
n) pencucian peralatan;
o) penyimpanan peralatan;
p) penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
q) pengemasan;
r) pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
s) pengiriman produk; dan
t) pengujian dalam rangka pengawasan mutu
 AREA PENIMBANGAN
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini
dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
 AREA PRODUKSI

Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan pengoperasian
fasilitas pembuatan yang tepat. Tindakan pencegahan kontaminasi silang hendaklah sepadan
dengan risikonya. Prinsip MRM hendaklah digunakan untuk menilai dan mengendalikan
risiko.

Fasilitas terdedikasi dipersyaratkan untuk pembuatan obat tradisional yang berisiko karena:
a) risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoperasian dan/atau tindakan
teknis;
b) data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung risiko yang dapat dikendalikan; dan
c) batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi toksikologi, tidak dapat ditentukan secara
memuaskan dengan metode analisis tervalidasi.
 Kelas kebersihan ruang/area
untuk pembuatan obat
tradisional merujuk pada tabel
di bawah ini:
• Ketentuan kelas kebersihan 1A dan 1B dapat mengacu ke Kelas E Pedoman
CPOB untuk pengolahan produk nonsteril, di mana persyaratan jumlah
maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000
partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel
ukuran ≥ 5 µm.
• Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada
saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran
dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering),
memerlukan sarana penunjang khusus (misal penghisap debu, ruang
terdedikasi) untuk mencegah kontaminasi silang dan untuk memudahkan
pembersihan.
AREA PENYIMPANAN
Bahan obat tradisional hendaklah disimpan di area terpisah. Area penyimpanan
hendaklah dilengkapi sedemikian rupa untuk memberi perlindungan terhadap
masuknya serangga atau hewan lain terutama hewan pengerat. Tindakan efektif
hendaklah diambil untuk mencegah penyebaran hewan-hewan tersebut dan mikroba
yang dibawa oleh bahan mentah obat tradisional untuk mencegah kontaminasi atau
pertumbuhan jamur dan mencegah kontaminasi silang. Area khusus hendaklah
digunakan untuk mengarantina bahan obat tradisional yang masuk dan bahan obat
tradisional yang diluluskan.
AREA PENGAWASAN MUTU
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan
yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan kontaminasi silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan dokumen.
SARANA PENDUKUNG
• Ruang istirahat dan kantin hendaklah terpisah dari area lain.
• Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian untuk area produksi hendaklah berada di area produksi namun terpisah dari
ruang produksi.
• Letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan hendaklah terpisah dari area
produksi. Apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel di area
produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat
tersebut.
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS
• Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam
wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan
dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.
• Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mengontaminasi
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
• Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida,
agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah
disusun dan dipatuhi untuk mencegah kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal,
wadah obat tradisional, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi.
Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah
terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.
PERALATAN
PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar
mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi,
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal lain yang umumnya
merugikan mutu produk. Peralatan, filter (penyaring), dan lain-lain, yang digunakan
dalam proses pembuatan harus kompatibel dengan pelarut yang dipakai, untuk mencegah
pelepasan dan atau absorbsi bahan yang tidak diinginkan dapat memengaruhi produk
DESAIN DAN KONSTRUKSI
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara,
produk ruahan atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan.
• Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
• Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas.
Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan
unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
• Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi
dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
• Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
• Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan
karena menambah risiko kontaminasi produk.
PERAWATAN
• Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam
buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap
bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
• Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan
didesinfeksi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang
akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau
spesifikasi lain yang telah ditentukan.