BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG

 Pemilihan Lokasi
 Rancangan Bangunan & Penataan Gedung
 Konstruksi

Untuk mempermudah melaksanakan : Operasional, Pembersihan dan Pemeliharaan

↓
Menurunkan resiko mix up, cross contamination, dan kesalahan yang lain.

Tujuan
 Untuk memperkecil resiko terjadi kekeliruan.
 Memperkecil resiko pencemaran silang dan kesalahan lain.
 Mempermudah pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat.

Pemilihan Lokasi
 Sebaiknya dikawasan Industri (Tidak dilingkungan perumahan).
 Bebas dari pencemaran udara, cuaca, banjir, rembesan melalui tanah.
 Bebas dari pengaruh binatang kecil (semut, lalat, tikus, dll).
 Tidak memberikan dampak pencemaran terhadap lingkungan.

Konstruksi

Persyaratan untuk bahan bangunan :

 Kokoh & kedap air.
 Permukaan rata, halus, dihindarkan adanya celah.
 Tidak terdapat sambungan / bila ada harus diisi.
 Bukan merupakan media pertumbuhan mikroba.
 Mudah dibersihkan dila perlu, mudah disinfeksi.
 Tahan terhadap bahan pembersih.
 Tidak mengelupas / menahan partikel.
 Sudut antara dinding, lantai dan lengit –langit hendaklah berbentuk lengkungan.

Desain Ruangan Pabrik hendaklah memperhatikan :

 Penerimaan bahan awal
 Keluar-masuk karyawan
 Tempat ganti pakaian kerja
 Kamar mandi
 Penyerahan produk jadi

Penataan Ruang Pabrik hendaklah memperhatikan :

 Luas Ruangan
 Peralatan
 Alur proses produksi
 Pipa saluran
 Penerangan
 Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan lainnya
 Ventilasi pengendali udara (HVAC)

Penataan Gedung

 Tata ruang disesuaikan dengan alur proses produksi (Vertikal / Horizontal)

 Luas Ruangan minimun = 2x (Total luas untuk penempatan peralatan/ mesin + luas daerah
kerja termasuk untuk keperluan pembersihan dan perawan mesin)
 Ruang untuk aktivitas pencucian peralatan & wadah terpisah dari ruang pengolahan
 Setiap ruangan / fasilitas yang berbeda persyaratkan derajat kebersihannya, hendaklah
dipisahkan dengan ruang antara / ruang penyangga
 Ruang antara / penyangga untuk manusia hendaknya terpisah dengan barang/ material
 Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksu dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik
 Setiap ruangan tidak mempunyai pintu yang berhubungan dengan ruangan lain, tetapi
berhubungan dengan koridor (Kecuali pintu darurat)

Klasifikasi Ruangan

Berdasarkan kegiatan di suatu industry farmasi ruangan dibedakan menjadi :

 Area Penimbangan
 Area Produksi
 Area Penyimpanan
 Area Pengawasan Mutu
 Sarana Penunjang
 Area Penimbangan
Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil produk dengan cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisah yang di desain khusus. Area penimbangan dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau produksi

Area Produksi

 Konstruksi lantai di area produksi hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya
rata dan memungkinakan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi
tumpahan bahan
 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran
silang, pengendali suhu dan bila perlu pengendali kelembapan sesuai kebutuhan.
 Pengendalian Ruang Produksi :
1. Suhu
2. Kelembapan
3. Tekanan udara
4. Pola aliran udara
5. Pencahayaan
6. Jumlah kandungan partikel dan mikroba
Area Penyimpanan

 Hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk, menjamin kondisi penyimpanan yang baik,
memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta aman.
 Didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan
wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

Area Pengawasan Mutu

 Lab QC terpidah dari area produksi

 Desain sesuai kegiatan
 Ruangan terpisah untuk instrument

• Lab Kimia -Fisika

• Lab In Proces Control (IPC)
• Lab Biologi / Hewan
• Lab Mikrobiologi

Sarana Pendukung

 Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan
 Ruang istirahat dan kantin
 Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun
letaknya terpisah

Perawatan Bangunan

 Adanya prosedur tetap (Protap)

 Adanya program yang teratur & periodic
 Adanya monitoring secara tertulis dan terdokumentasi
 Adanya evaluasi & Analisa terhadap hasil monitoring
 Adanya langkah-langkah perbaikan, bila di temukan kondisi yang abnormal

Pengendalian

 Udara : Suhu & Kelembapan

 Permukaan langit-langit, dinding lantai dan sarana lain
 Cahaya
 Intensitas tertentu
 Pemasangan lampu
 Tenaga listrik
 Alat-alat
 Personil (SDM)

Instalasi Penunjang

• Pipa
• Penerangan ruangan
• Ventilasi ruangan
• Instalasi air

Penggunaan pipa – pipa :

 Air bersih
 Udara bersih / udara steril
 Uap bertekanan / vakum
 Gas
 Sarana pemadaman kebakaran
 Sarana pengolahan limbah

Hal yang perlu di perhatikan :

 Masalah bahan / material yang di pakai
 Masalah konstruksi & cara pemasangan
 Pemberian penandaan (warna & tulisan arah)

Penerangan Ruangan

 Untuk setiap kegiatan diperlukan persyaratan kekuatan cahaya tertentu

 Konstruksi pemasangan lampu / steker harus rata, tidak ada celah dan mudah di
maintenance dari atas
 Kabel listrik hendaknya ditanam (pada lantai/ dinding)

Ventilasi Ruangan

 Suhu
 Kelembapan
 Kebersihan
 Udara : (Pola aliran udara, telkanan udara, kecepatan udara, dan pergantian udara)

Instalasi Air

DISAIN KONSTRUKSI INSTALASI AIR.

Prinsip : Disain instalasi air hendaknya bisa menjamin dalam hal meminimalkan kontaminasi
mikroba.
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN :

 Materal yg dipakai hendaknya sesuai ( galvanis,stainless steel dll)

 Posisi kemiringan pipa hendaknya bisa mencegah kondisi air dalam keadaan diam.
 Kecepatan sirkulasi air relatif tinggi ( > 2m / detik )
 Dihindarkan kondisi “ DEAD LEGS “ ( kondisi stagnant dimana air diam / tidak mengalir )
pada instalasi pipa distribusi.
 Instalasi pipa distribusi didisain Sistem “ Looping “ sehingga air bisa disirkulasikan terus-
menerus.

SISTEM LOOPING

Zero Dead Legs Valve eliminate the problems with Dead Legs