Alur Perizinan Obat Tradisional

Farmasi Industri I

DISUSUN OLEH

Johan Muliawan 611810021

Rita Anggraeny 611810043
Sandy A. Fernanda 611810046

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI
UNIVERSITAS MA CHUNG
2020
 ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP OBAT TRADISONAL

Surat Permohonan : Mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk pendirian Industri

Obat Tradisional ke BPOM RI dan Kementerian Kesehatan RI.
Melampirkan dokumen persyaratan : Surat Permohonan, Fotokopi akta pendirian badan
hukum, Fotokopi Kartu Tanda Penduduk, Susunan Direksi dan Komisaris, Pernyataan direksi
dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi, Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan, Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan,
Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP), Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah
Provinsi, Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM, Surat asli pernyataan
kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab produksi serta Fotokopi surat
pengangkatan Apoteker penanggung jawab produksi.
Melakukan Pembayaran : diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian
Kesehatan
Verifikasi : setelah dokumen persyaratan dinyatakan lengkap dan menunggu selama 12 hari
kerja, Kementerian Kesehatan RI mengeluarkan keputusan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Tradisional.
 ALUR PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Mengajukan Rekomendasi : pemohon yang mendapatkan persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin Industri Obat Tradisional ke Kementerian Kesehatan RI.
Melampirkan dokumen persyaratan : Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI,
Nama Badan Hukum, Nama Industri Obat Tradisional, Alamat Industri Obat Tradisional,
Fotokopi persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional, Surat persetujuan penanaman modal
untuk Industri Obat Tradisional, Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan, Jumlah
tenaga kerja dan kualifikasinya, Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM, Daftar
buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir, Surat asli pernyataan kesediaan
bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab produksi, Fotokopi surat pengangkatan
Apoteker penanggung jawab produksi, Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker
(STRA) dari Apoteker penanggung jawab produksi, Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak
pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di
bidang kefarmasian
Melakukan Pembayaran : diatur dalam Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Kementerian
Kesehatan.
Verifikasi : setelah memenuhi persyaratan CPOB, dokumen dinyatakan lengkap dan menunggu
selama 10 hari kerja, maka Kementerian Kesehatan RI menerbitkan Izin Industri Obat
Tradisional.
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Pemohon : mengajukan surat permohonan ke loket Unit Layanan Terpadu

(ULT) dan melengkapi dokumen serta membayar PNBP setelah dokumen lengkap.
Melampirkan dokumen persyaratan : dokumen diserahkan kepada TU dan kepada Kasubdit.
Proses dokumen : Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin. Kemudian, Kasie memberikan disposisi
kepada penilai untuk dilakukan evaluasi.
Verifikasi : berkas yang sudah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin dan dievaluasi oleh
Kasie. Kemudian Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie. Untuk konsep
izin yang sudah lengkap dan benar dilakukan pengetikan/nett izin dan ditandatangani oleh Dirjen
serta diberi nomor dan tanggal pengeluaran izin. Izin yang telah selesai diberikan kepada
pemohon sesuai dengan Tata Cara Pengambilan Izin
 DAFTAR PUSTAKA

Bina, D., Dan, P., Kefarmasian, D., Jenderal, D., Kefarmasian, B., Alat, D. A. N., & Ri, K. K.
(2011). Pedoman pembinaan industri obat tradisional. Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia.

Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak,Kementerian Kesehatan, Jakarta.