UNDANG-UNDANG

OBAT TRADISIONAL
 TUJUAN
Bahwa dalam rangka melindungi
masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan :
 Keamanan,
 Khasiat/manfaat, dan
 Mutu
 DASAR
 Undang-Undang No. 8 Th. 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara
R.I Th. 1999 No. 42
 Kepmenkes No. 381/Menkes/SK/III/2007
tentang Kebijakan OT Nasional
 Permenkes No. 006 Th. 2012 tentang Industri
dan Usaha OT (Berita Negara RI. Th. 2012
 Dll
 INDUSTRI
&
USAHA
OBAT TRADISIONAL
 IOT DAN IEBA
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yg
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dr
bahan tersebut yg secara turun temurun telah
digunakan utk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
Industri Obat Tradisional (IOT) Merupakan industri
yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional.
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Merupakan
industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
 UKOT, UMOT, UJR, DAN UJG
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Merupakan usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) Merupakan usaha yg hy
membuat sediaan obtra dlm bentuk param, tapel, pilis, cairan
obat luar dan rajangan.
Usaha Jamu Racikan (UJR) Merupakan usaha yg dilakukan oleh
depot jamu or sejenisnya yg dimiliki perorangan dg melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obtra utk
dijajakan langsung kepada konsumen.
Usaha Jamu Gendong (UJG) Merupakan usaha yang dilakukan
oleh perorangan dg menggunakan bahan obtra dlm btk cairan
yg dibuat segar dg tujuan utk dijajakan langsung kpd
konsumen.
 BENTUK INDUSTRI DAN USAHA
OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh
industri dan usaha di bidang obat
tradisional.
Industri OBTRA terdiri atas :
1. IOT; dan
2. IEBA.
IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan
obtra untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
IOT yg melakukan kegiatan proses pembuatan obtra
utk sebagian tahapan hrs mendapat persetujuan dari
Kepala Badan.
IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh
badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau
koperasi.
Pendirian IOT n IEBA hrs di lokasi yg bebas
pencemaran n tdk mencemari lingkungan.
Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan
kewenangan pemberian izin untuk :
IOT dan IEBA kpd Direktur Jenderal
Utk memperoleh izin pendirian IOT dan IEBA
diperlukan persetujuan prinsip.
Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA
diberikan oleh Direktur Jenderal.
Usaha OBTRA terdiri atas:
• UKOT
• UMOT
• Usaha Jamu Racikan dan
• Usaha Jamu Gendong.
UKOT hy dpt diselenggarakan oleh badan
usaha yang memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
UMOT hy dpt diselenggarakan oleh badan
usaha perorangan yg memiliki izin usaha
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan
kewenangan pemberian izin untuk
• UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi; dan
• UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
Setiap industri n usaha dibidang obat
tradisional wajib memiliki izin dari Menteri
kecuali untuk usaha jamu gendong dan
usaha jamu racikan.
Selain wajib memiliki izin, industri dan
usaha obat tradisional wajib memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan
di bidang penanaman modal.
Izin industri n usaha obtra berlaku
seterusnya selama industri n usaha obtra
yg bersangkutan masih berproduksi n
memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan
 PENDIRIAN INDUSTRI DAN USAHA OBTRA
(Pemahaman Undang-undang yang berlaku)
Persetujuan prinsip
Persetujuan prinsip diberikan kpd pemohon utk dpt
melakukan persiapan-persiapan n usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi
peralatan n lain-lain yang diperlukan pada lokasi
yang disetujui.
Persetujuan prinsip berlaku utk jangka waktu 3 (tiga)
th n dpt diperpanjang paling lama untuk 1 (satu)
tahun.
Persetujuan prinsip batal dg sendirinya apabila dlm
jangka waktu 3 (tiga) th atau melampaui jangka
waktu perpanjangannya pemohon tdk melaksanakan
kegiatan pembangunan secara fisik.
Syaratan memperoleh persetujuan prinsip
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yg sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus n Komisaris/Badan
Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus n Komisaris/Badan
Pengawas tdk pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan dibidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi NPWP
k. persetujuan lokasi dr Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yg mengacu pd
pemenuhan CPOTB n disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
Apoteker penanggung jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung
jawab dr pimpinan perusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan
pemasangan mesin/peralatan.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan kpd DirJen
dg tembusan kpd Kepala Badan dan Kepala DinKes
Provinsi dg menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dlm (Formulir 1).
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip
pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan dengan menggunakan
(Formulir 2).
Persetujuan RIP diberikan oleh Kepala Badan paling
lama 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
diterima menggunakan Formulir 3.
Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
permohonan diterima secara lengkap,
Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan
Prinsip (Formulir 4a) atau menolaknya
(Formulir 4b)
Tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
 Izin IOT dan Izin IEBA
Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obtra n ekstrak yang akan dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup
dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis
Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dr Kepala Badan dg
melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dr Kepala Balai
setempat
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Ketentuan :
Bila terjadi perubahan data setelah
persetujuan prinsip diterbitkan
Maka
Perubahan data tersebut harus disetujui
oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kepala Badan yang berkaitan
dengan Rencana Induk Pembangunan
(RIP)
Permohonan izin IOT dan izin IEBA diajukan
kepada DirJen dgn tembusan kpd Kepala Badan
dan Kepala DinKes Provinsi setempat dengan
menggunakan Formulir 8.
Paling lama dlm waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya tembusan permohonan,
Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOTB.
Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja
sejak diterimanya tembusan permohonan,
Kepala DinKes Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan persyaratan administratif.
Paling lama dlm waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan
administratif, Ka DinKes Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif
kepada Direktur Jenderal dg tembusan kepada
Kepala Badan dan pemohon dg menggunakan
Formulir 9.
Paling lama dlm waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala
Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
persyaratan CPOTB kpd DirJen dg tembusan kpd
KaDinKes Provinsi n pemohon dg menggunakan
Formulir 10.
Apabila dlm 21 (dua puluh satu) hari kerja
setelah tembusan surat permohonan diterima
oleh Kepala Badan atau KaDinKes Provinsi,
pemohon tdk mendapat tanggapan atas
permohonannya, maka pemohon dpt membuat
surat pernyataan siap berproduksi Kpd DirJen
dg tembusan kpd Kepala Badan atau
KaDinKes Provinsi setempat dg menggunakan
Formulir 11.
Paling lama dlm waktu 10 (sepuluh) hari kerja
setelah menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya, DirJen menerbitkan izin
IOT dan IEBA dg menggunakan Formulir 12.
 Permohonan izin IOT dan izin IEBA:
DITOLAK apabila ternyata tdk sesuai dg
persetujuan sebagaimana tercantum dlm
persetujuan prinsip; atau
DITUNDA apabila belum memenuhi
persyaratan
Bila pemberian izin IOT dan izin IEBA ditunda,
kepada pemohon diberi kesempatan utk
melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya
Surat Penundaan.
Setiap IOT dan IEBA wajib
memiliki sekurang-kurangnya 1
(satu) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab
PENGAWASAN
DAN
PERIZINAN
 SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
KEMITRAAN SESUAI 3 PILAR PENGAWASAN

Obat dan Makanan yang Aman, Bermanfaat

dan Bermutu

Pelaku Badan Masya-

usaha POM rakat

Sesuai konsep 3 pilar pengawasan, dalam menjalankan

tugasnya - Badan POM perlu didukung oleh peran serta dan
komitmen kuat dari para stakeholder (Industri dan
Masyarakat)
 PRE-MARKET
CONTROL

PRODUK

2
REGISTRASI PRODUK
NOMOR IZIN EDAR
DISTRIBUSI
INDUSTRI

SERTIFIKAT CPOTB/CPOB/CPMB
FASILITAS PRODUKSI

POST-MARKET
CONTROL

SAMPLING PRODUK dan

INSPEKSI SARANA PRODUKSI & UJI LABORATORIUM
SARANA DISTRIBUSI

KIE
MONITORING IKLAN,
PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLAN
KONSUMEN
CE
SAFETY AND EFFICACY
Sanksi dan Penegakan Hukum ASSURANCE
 Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan
Nasional semakin kokoh
POLA PENGAWASAN
DAN PEMBINAAN • Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing nasional meningkat

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat Tradisional meningkat

• BPOM yang mampu mengawal

keamanan, mutu dan
khasiat/manfaat OM beredar
• Produsen/pelaku usaha yang
bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya untuk
melindungi diri

Intervensi oleh Pemerintah termasuk BPOM, pelaku usaha,

akademisi dan masyarakat
 IZIN EDAR

REGISTRASI BADAN POM RI

EVALUASI PRE
MARKET

JAMINAN :
KEAMANAN, KHASIAT, MUTU
 YANG DIKECUALIKAN
DARI REGISTRASI
a. OT, OHT, dan FF untuk penelitian ;

b. OT IMPOR dalam jumlah terbatas dan

digunakan sendiri;

c. OT IMPOR dalam jumlah terbatas untuk

pameran ;

d. OT TANPA PENANDAAN yang dibuat oleh usaha

jamu racikan, jamu gendong ;

e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan

galenik.
 KRITERIA OT, OHT, FF
untuk mendapatkan IZIN EDAR
a.Menggunakan bahan berkhasiat
dan bahan tambahan yang
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat ;
b.Dibuat sesuai dengan CPOTB ;
c.Penandaan sesuai ketentuan
yang berlaku.
 PENDAFTAR
PENDAFTAR OT, OHT, FF DALAM NEGERI PENDAFTAR OT IMPOR
a. tanpa lisensi,
b. lisensi,
INDUSTRI DI BIDANG OT,
c. kontrak
INDUSTRI FARMASI,
Yang mendapat surat
penunjukan langsung dari
INDUSTRI dibidang OT atau
pemilik nama dagang di negara
IOT, IKOT dan INDUSTRI FARMASI asal dgn syarat memenuhi cpotb
dibuktikan dgn surat ket. Inspeksi
2 thn terakhir
 LARANGAN dalam OT
OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung :
a. Bahan kimia obat ;
b. Narkotika atau psikotropika ;
c. Bahan yang dilarang ;
d. Hewan / tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan
ketentuan peraturan perUU yang berlaku.

OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung

bentuk sediaan :
a. Intravaginal ;
b. Tetes mata ;
c. Parenteral ;
d. Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir
 TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR
PENDAFTAR bertanggungjawab atas :

a. Kelengkapan dokumen yang diserahkan ;

b. Kebenaran semua informasi yang tercantum
dalam dokumen pendaftaran ;
c. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang
dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran ;
d. Menginformasikan data dan informasi dari
produk yg sedang dalam proses pendaftaran.
 PERIKLANAN
• DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN
EDAR;

• MATERI HARUS MENDAPAT

PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;

• INFORMASI HARUS :
OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK
MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN
KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA
PENDAFTARAN
 CPOTB
(SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380)

 PRODUSEN OT wajib BERPEDOMAN pada CPOTB ;

 IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 1995;

 IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap –

kemampuan ;

 CPOTB :
pedoman cpotb;
SERTIFIKAT CPOTB ;

 SERTIFIKAT CPOTB DIBATALKAN – DITEMUKAN

KETIDAKSESUAIN.
DALAM MENJAMIN KEAMANAN, MUTU, DAN KHASIAT
Diperlukan :
Persyaratan izin UKOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha
yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan dibidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan
Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL);
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung
jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab
dari pimpinan perusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis
Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional yang akan dibuat;
q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat
penugasannya;
r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon
kepada KaDinKes Provinsi dg tembusan kpd
KaDinKes Kabupaten/Kota n Kepala Balai setempat
dg menggunakan Formulir 13.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima
tembusan permohonan utk izin UKOT, Kepala Balai
setempat wajib melakukan pemeriksaan thd
kesiapan/pemenuhan CPOTB dan KaDinKes
Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.
Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah
pemeriksaan thd kesiapan/pemenuhan CPOTB
dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan hasil pemeriksaan kpd KaDinKes
Provinsi menggunakan Formulir 14.
Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah
pemeriksaan thd kesiapan administrasi
dinyatakan selesai, KaDinKes Kabupaten/Kota
wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kpd
KaDinKes Provinsi (Formulir 15).
Apabila dlm 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
surat permohonan diterima oleh KaDinKes
Provinsi, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi, pemohon dpt membuat
surat pernyataan siap berproduksi kepada
KaDinKes Provinsi dg tembusan kpd
KaDinKes Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
setempat menggunakan Formulir 16.
Dlm jangka waktu 14 (empat belas) hari
kerja setelah menerima rekomendasi
KaDinKes Kabupaten/Kota dan Kepala
Balai setempat atau 30 (tiga puluh) hari
kerja setelah menerima surat pernyataan
KaDinKes Provinsi menyetujui,
menunda, atau menolak permohonan izin
UKOT dg menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dlm Formulir
17a, Formulir 17b atau Formulir 17c.
Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan
kapsul dan/atau cairan obat dlm, maka selain
hrs memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dlm Pasal 22, juga harus memenuhi
ketentuan:
a. memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab
yang bekerja penuh; dan
b. memenuhi persyaratan CPOTB dibuktikan
dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan
oleh Kepala Badan.
Persyaratan izin UMOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
dalam hal permohonan bukan perseorangan;
d. fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan
bukan perseorangan;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal
permohonan bukan perseorangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
j. fotokopi Surat Keterangan Domisili.
Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon
kpd KaDinKes Kabupaten/Kota (Formulir 18).
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima
permohonan utk izin UMOT, KaDinKes
Kabupaten/Kota menunjuk tim utk melakukan
pemeriksaan setempat.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima
penugasan, tim melakukan pemeriksaan thd
kesiapan administrasi dan teknis, n
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada
KaDinKes Kabupaten/Kota menggunakan
Formulir 19.
Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah
menerima hasil pemeriksaan, KaDinKes
Kabupaten/Kota menyetujui, menunda,
atau menolak permohonan izin UMOT dg
tembusan kpd KaDinKes Provinsi dan
Kepala Balai setempat (Formulir 20a,
Formulir 20b atau Formulir 20c.
Apabila dlm 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
surat permohonan diterima oleh KaDinKes
Kabupaten/Kota, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi, pemohon dpt
membuat surat pernyataan siap
berproduksi Kpd KaDinKes Kabupaten/kota
menggunakan Formulir 2.
Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis
Kefarmasian Warga Negara Indonesia sbg
Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat
pelatihan CPOTB
 BEBERAPA KWAJIBAN IOT/IKOT
(Selama Produksi Jalan)
1. Wajib menyampaikan informasi industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya
2. Wajib memberitahukan secara tertulis kepada Dirjen POM /
Dinkes setempat apabila melakukan perubahan nama
perusahaan/penanggungjawab teknis produksi
3. Wajib mengajukan permohonan pembaharuan IUI kpd Dirjen
POM, Dinkes setempat apabila melakukan pemindahtanganan
atau pemindahan lokasi pabrik
4. Wajib mengajukan permohonan pendaftaran OT kepada
Dirjen POM
5. Wajib menyampaikan informasi tentang OT yg terdaftar kpd
Dirjen POM
6. Wajib mencantumkan penandaan pd bungkus, wadah, etiket
& brosur OT
7. Wajib mentaati ketentuan peraturan per-UU yg berlaku &
sesuai dg yg terdapat pd izin usaha Indtr. OT yg diterima.
Larangan UIOT & UIKOT
1. Mengandung bahan kimia
2. OT dlm btk: Supp, Intravag, tts mata atau sediaan
parenteral
3. OT btk cairan obat dalam mengandung kadar etanol > 1%
4. IKOT memproduksi OT lisensi

Larangan mempromosikan OT
1. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
2. Informasi menyimpang dari yang sudah disetujui

SURAT EDARAN
No. PO.03.01.5.1/1371
17 Desember 1992

Tentang : Lisensi untuk memproduksi OT asing di Indonesia

Persyaratan yang harus dipenuhi :

1. Industri harus berizin dari Menkes RI cq. Dirjen

POM
2. Produk OT harus terdaftar pada Depkes RI cq.
Dirjen POM
3. Melampirkan sertifikat lisensi dr industri yg
bersangkutan serta telah dilegalisasi oleh
perwakilan Negara RI di Negara yang
bersangkutan
4. Melampirkan surat keterangan dr pejabat
pemerintah Negara asal obat tsb yg mengatakan
OT tsb berizin dan dpt beredar
5. Khusus utk OT cina hrs langsung mendapatkan
surat lisensi dari industri OT yg bersangkutan,
bukan dari perwakilannya di hongkong dan
sebagainya
Setiap industri dan usaha obat tradisional
berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan
mutu produk obat tradisional yang
dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat
tradisional yang tidak memenuhi ketentuan
keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari
peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan lain yang berlaku.
Setiap industri dan usaha OBTRA dilarang
membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung
bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari
1% (satu persen).
IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi
jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan serta jenis,
jumlah, dan nilai hasil produksi.
Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur
Jenderal dg tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dg tembusan kepada Kepala Balai
setempat.
Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/kota dengan tembusan kepada
Kepala Balai setempat.
Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaporan ditetapkan
dengan Peraturan Direktur Jenderal.
TaNk….