PERmenkes Ri NOMOR 006

TAHUN 2012 tentang

industri dan usaha obat
tradisional
OBAT TRADISONAL ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN
YANG BERUPA BAHAN TUMBUHAN, BAHAN HEWAN, BAHAN
MINERAL, SEDIAAN SARIAN (GALENIK), ATAU CAMPURAN
DARI BAHAN TERSEBUT YANG SECARA TURUN TEMURUN
TELAH DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN DAN DAPAT
DITERAPKAN SESUAI DENGAN NORMA YANG BERLAKU DI
MASYARAKAT.

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)

ADALAH SELURUH ASPEK KEGIATAN PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BERTUJUAN UNTUK MENJAMIN AGAR
PRODUK YANG DIHASILKAN SENANTIASA MEMENUHI
PERSYARATAN MUTU YANG DITETAPKAN SESUAI DENGAN
TUJUAN PENGGUNAANNYA.
 BENTUK INDUSTRI DAN USAHA
OBAT TRADISIONAL

USAHA OBAT TRADISIONAL

INDUSTRI

Usaha Jamu Usaha Jamu

IOT IEBA UKOT UMOT Racikan Gendong
 INDUSTRI
1. Industri Obat Tradisional (IOT) yaitu industri
yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional.

2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yaitu

industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
 BENTUK USAHA OBAT TRADISIONAL
1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yaitu usaha yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk tablet dan
efervesen.
2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) yaitu usaha yang hanya
membuat sediaan obat tradisionaldalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan.
3. Usaha Jamu Racikan yaitu usaha yang dilakukan oleh depot jamu
atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan
pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional
untuk dijajakan langsung kepada konsumen.
4. Usaha Jamu Gendong yaitu usaha yang dilakukan oleh perorangan
dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan
yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan kepada konsumen.
 PERIZINAN
Setiap industri dan usaha dibidang obat tradisional wajib memiliki
izin dari Menteri.
1.IOT dan IEBA kepada Direktur Jendral. Diperlukan persetujuan
prinsip yang permohonannya diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
2.UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
3.UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
 TATA CARA PERMOHONAN IZIN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
(IOT) DAN INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM (IEBA)

1. Mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk

Pembangunan (RIP) ke Kepala Badan POM RI

2. Mengajukan Surat Permohonan Persetujuan Prinsip

(berlaku 3 tahun dan diperpanjang paling lama 1 tahun) ke
Direktur Jenderal Binfar dan Alkes dengan tembusan kepada
Kepala Badan POM RI dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
 3. Persyaratan Persetujuan Prinsip
Surat permohonan
Fotocopy akta pendirian Badan Hukum yang sah
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris Badan
Pengawas.
Fotocoy KTP/identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas.
Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
Fotocopy bukti penguasaan tanah dan bangunan.
Fotocopy surat izin tempat usaha
Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
Fotocopy SIUP
Fotocopy NPWP
Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaaten/Kota.
RIP yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan
disetujui Kepala Badan POM.
Asli Surat Pernyataan Kesediaan bekerja penuh dari
Apoteker Penanggung Jawab.
Fotocopy Surat Pengangkatan Apoteker Penanggung
Jawab dari Pimpinan Perusahaan.
Fotocopy STRA
Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan
pemasangan mesin/peralatan.
4. Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib
menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan
sarana produksi setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan POM.

5. Mengajukan Izin Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri

Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
6. Permohonan izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
 Persyaratan izin IOT dan IEBA
 Surat permohonan
 Persetujuan prinsip
 Daftar peralatan yang digunakan
 Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
 Diagram alur produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional
dan ekstrak yang akan dibuat
 Fotocopy sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya
Pemantauan Lingkungan Hidup
 Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM dengn
melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat
 Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
7. Dalam hal terjadi perubahan data setelah
persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan
data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang
berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan
ALUR PERMOHONAN IZIN IOT DAN IEBA
 PERSYARATAN IZIN USAHA KECIL OBAT
TRADISIONAL (UKOT)
 Surat permohonan
 Fotocopy akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
 Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
 Fotocopy KTP/identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
 Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran Peraturan Perundang-undangan dibidang farmasi
 Fotocopy bukti penguasaan tanah dan bangunan
 Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
 Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
 Fotocopy SIUP
 Fotocopy NPWP
 Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota
 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga
Kerja Teknis Kefarmasian sebagai Penanggung Jawab
 Fotocopy surat pengangkatan penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan
 Fotocopy STRTTK
 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
 Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional yang akan dibuat
 Daftra jumlahp tenaga kerja dan tempat penugasannya
 Rekomendasi dari Kepala Balai Besar POM Setempat
 Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Permohonan izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai Besar POM setempat.

Catatan : UKOT yang memproduksi sediaan kapsul dan/atau

sediaan cair, harus memiliki seorang Apoteker sebagai
Penanggung Jawab yang bekerja penuh dan harus memenuhi
persyaratan CPOTB.
ALUR PERMOHONAN IZIN USAHA KECIL OBAT
TRADISIONAL (UKOT)
, Pemohon
Pengajuan ke Dirjen
MS
Binfar Alkes

tembusan Rekomendasi

Balai POM Audit CPOTB Dinkes

Provinsi
7 hari kerja 14 hari kerja
14 hari kerja
Izin
Dinkes Syarat Administratif Industri
Kab/Kota
TMS

Penundaan
 PERSYARATAN IZIN UMOT
 Surat permohonan
 Fotocopy akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
 Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
dalam hal permohonan bukan perseorangan
 Fotocopy KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus
dan Komisaris/Badan Pengawas
 Fotocopy Surat Keterangan Domisili
 Pernyataan permohonan dan/atau Direksi/Pengurus dan
Komisari/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
 Fotocopy bukti penguasaan tanah dan bangunan
 Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan
perseorangan
 Fotocopy SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan
 Fotocopy NPWP
1. Permohonan UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Paling lama 7 hari kerja setelah menerima permohonan
untuk izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan tempat
3. Paling lama 7 hari kerja, tim melakukan pemeriksaan
terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota
• Paling lama 7 hari kerja setelah menerima hasil
pemeriksaan, Kepala Dinas Kabupaten/Kota
menyetujui, menunda atau menolak permohonan
izin UMOTP dengan tembusan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM setempat
ALUR PERMOHONAN IZIN UMOT
Pemohon

Pengajuan ke Dinkes
Kab/Kota

Tim Pemeriksaan
Sarana dan
Administrasi

Memenuhi Syarat
Tidak Memenuhi
Rekomendasi Syarat

DinKes Kab/Kota
Penundaan/Penolakan
Izin UMOT Izin UMOT