BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Bidang kefarmasian dan alat kesehatan yang merupakan sub sistem

dari sistem kesehatan, perlu menyamakan gerak dan langkahnya
dengan sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat
diperlukan supaya pencapaian visi Departemen Kesehatan
“Masyarakat Yang Mandiri Untuk Hidup Sehat” dan misi “Membuat
Rakyat Sehat” akan lebih cepat terwujud.

Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan dalam melaksanakan pembinaan
pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan
pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT
yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi
persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat.

Pelaksanaan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak

proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat dan meliputi
tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar
penggunaan Alkes dapat tepat guna dan berhasil guna. Dalam
menjaga keamanan, mutu, dan manfaat Alkes, Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan pre market
evaluation terhadap sarana distribusi Alkes. Untuk menjangkau
distribusi Alkes di tingkat Propinsi dan Kabupaten/Kota, dapat didirikan
Sub Penyalur Alat Kesehatan atau Cabang Penyalur Alat Kesehatan.
Izin Sub PAK dan Cabang PAK dikeluarkan oleh Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat.

Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi
dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar
untuk produk Alkes dan PKRT tertentu adalah merupakan kewenangan
dari pemerintah daerah (propinsi). Sehubungan dengan hal tersebut
dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor:
1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang mensyaratkan produk
Alkes dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman
tentang pemberian sertifikat penyuluhan bagi perusahaan yang
memproduksi Alkes dan PKRT tertentu
Untuk menjamin pelaksanaan pemberian sertifikat sub dan cabang
penyalur Alkes, sertifikat penyuluhan dan izin toko alat kesehatan
dapat berjalan sesuai dengan ketentuan yang berlaku, serta
dilaksanakan dengan cara yang sama di seluruh daerah di Indonesia,
maka perlu disusun Pedoman Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan dan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan, Sertifikat Penyuluhan, dan Izin Toko
Alat Kesehatan yang akan digunakan oleh petugas kesehatan baik di
pusat maupun di daerah

B. Dasar Hukum

1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran
Negara RI No. 3821)
3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas
Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT.
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008
Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan
Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah
Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
9. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007
tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

C. Tujuan

1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi

Alkes.
2. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan sertifikasi
penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT
3. Sebagai acuan dalam rangka pemberian pelayanan perizinan
toko Alkes
4. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan
penilaian kelayakan sarana distribusi Alkes
5. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberian
pelayanan sertifikasi penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes
dan PKRT
6. Agar dapat memenuhi keseragaman dalam rangka pemberian
pelayanan perizinan toko Alkes

D. Sasaran

1. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi

2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alkes
4. Pelaku Usaha Rumah Tangga Alkes dan PKRT
5. Pelaku Usaha Toko Alkes
 BAB II
SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

A. Persyaratan Permohonan Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat

Kesehatan

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan
PKRT bahwa Sub penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin
Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dari Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi. Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon
untuk mendapatkan Izin Sub/ Cabang Penyalur Alat Kesehatan :

Sub Cabang
No Persyaratan
PAK PAK
1 Permohonan ke Kepala Dinas Kesehatan
√
Propinsi setempat dengan tembusan Dinas √
Kesehatan Kabupaten/Kota
2 Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan
√ √
Kabupaten/Kota
3 Memiliki Badan Hukum/Badan Usaha √ √
4. NPWP √ √
5. Alamat kantor dan nomor telepon (milik sendiri
√ √
atau kontrak minimal 2 tahun)
6. Peta lokasi & Denah bangunan √ √
7. Alamat gudang & No. Telpon (milik sendiri
√ √
atau kontrak minimal 2 tahun)
8. Memiliki bengkel atau bekerjasama dengan
Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk
dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk √ √
yang menyalurkan alat kesehatan yang
memerlukan
9. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang - √
dilegalisir oleh Direktorat yang bertanggung
jawab
10. Daftar jenis alkes yang akan diedarkan √ √
11. Brosur/katalog √ √
12. Direktur Perusahaan √ √
13. Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung
jawab teknis minimal
√ √
Asisten Apoteker atau yang sederajat sesuai
dengan alkes yang diperdagangkan
14. Surat pernyataan bekerja full time dari PJT √ √
15. Mampu melaksanakan Cara Distrbusi Alat
Kesehatan yang Baik sesuai persyaratan yang √ √
ditetapkan.
Catatan :
Selain persyaratan di atas dimungkinkan persyaratan tambahan lain
yang disesuaikan dengan peraturan daerah masing – masing.

Biaya :
Sesuai peraturan daerah yang berlaku

Waktu :
Sesuai peraturan daerah yang berlaku

Penanggung Jawab :
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

B. Alur Proses Pemberian Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat

Kesehatan

PEMOHON

Berkas
Permohonan Tambahan Data

DINAS KESEHATAN DINAS KESEHATAN

PROPINSI KABUPATEN/KOTA
Hasil Pemeriksaan

Izin Sub/Cabang
Penyalur Alat
Kesehatann

Penjelasan Proses :

1. Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan Sub/Cabang

PAK kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten / Kota untuk melakukan pemeriksaan
setempat.
3. Kepala Dinas Kabupaten/Kota berdasarkan hasil pemeriksaan
setempat memberikan rekomendasi dengan melampirkan BAP.
4. Berdasarkan rekomendasi tersebut Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi mengeluarkan atau menolak permohonan izin sub/cab
penyalur yang diajukan.

C. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Pembuatan Rekomendasi

dan Berita Acara Pemeriksaan Sub/Cabang PAK

1. Sub/Cabang PAK harus berbentuk badan hukum atau badan

usaha.
2. Mampu menjamin produk yang disalurkan tetap aman, bermutu dan
bermanfaat sampai ke tangan pasien/pengguna.
3. Mampu melakukan pelayanan purna jual untuk produk yang
memerlukannya
4. Salinan Izin Penyalur Alat Kesehatan yang menunjuk yang
dilegalisir oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan (khusus untuk cabang PAK)

D. Masa Berlaku Izin

Izin berlaku selama masih aktif dan memenuhi persyaratan pedoman

distribusi alat kesehatan yang baik yang dipersyaratkan atau dapat
ditentukan lain oleh daerah. Masih aktif dan memenuhi persyaratan
pedoman penyalur Alkes yang baik harus dapat dibuktikan dengan
laporan kegiatan perusahaan selama 1 (satu) tahun terakhir dan hasil
pemeriksaan terhadap sarana minimal 1 (satu) tahun sekali untuk
membuktikan masih memenuhi persyaratan cara distribusi Alkes yang
baik.

E. Wilayah Kerja Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Izin sub/cabang penyalur Alkes berlaku di propinsi dimana izin tersebut

dikeluarkan.
F. Kegiatan Bersifat Khusus

Untuk kegiatan bersifat khusus seperti tender, sub/cab penyalur

berizin harus mendapat dukungan keagenan dari penyalur Alkes
pemegang izin edar sesuai dengan alkes yang akan di tenderkan.
Dukungan keagenan tersebut menyatakan bahwa penyalur Alkes
pemegang izin edar bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu,
dan manfaat Alkes yang ditenderkan.

G. Pelaporan

Sub/Cabang PAK harus menyampaikan laporan kegiatan distribusi

kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat dengan tembusan
kepada Direktur Jenderal cq Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dan tembusan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1
(satu) tahun sekali

H. Pembinaan

Pembinaan terhadap sarana Distribusi alat Kesehatan dilaksanakan

oleh Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota atas petunjuk teknis Direktorat Jenderal.

I. Larangan

Sub/Cabang Penyalur Alat Kesehatan dilarang menjual Alkes yang

tidak memiliki izin edar.

J. Pencabutan Izin

Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila :

a. Cabang Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alat
Kesehatan yang tidak mempunyai izin edar, atau tidak sesuai
dengan persyaratan yang telah ditentukan;
b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janji
pelayanan purna jual;
c. Habis masa berlaku izin sudah habis;
d. Izin Penyalur Alat Kesehatan di pusat tidak berlaku;
e. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi
persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudah tidak aktif
selama 1 (satu) tahun penuh.
Izin Sub Penyalur Alat Kesehatan dapat dicabut apabila :
a. Sub Penyalur Alat Kesehatan menyalurkan produk Alkes yang tidak
mempunyai izin edar, atau tidak sesuai dengan persyaratan yang
telah ditentukan;
b. Sub Penyalur Alat Kesehatan dengan sengaja menyalahi janji
pelayanan purna jual;
c. Masa berlaku izin sudah habis;
d. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi
persyaratan sarana dan prasarana, dan atau sudah tidak aktif
selama 1 (satu) tahun penuh.
 BAB III
SERTIFIKASI PENYULUHAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. Definisi

Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi

Alkes dan PKRT tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak
menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan
lingkungan.

B. Jenis Produk

Alat Kesehatan kelas I Kode Alat Kesehatan kelas II Kode

Kapas pembalut non steril 101 Surgical gown non steril 201
Tiang infus 102 Larutan Giemsa 202
Tongkat (Walker) 103 Larutan Benedict 203
Tempat tidur statis 104 Larutan Hayyem 204
Lampu pemeriksaan 105
sederhana
Film viewer 106
Benang gigi 107

PKRT Kelas 1 Kode PKRT Kelas II Kode

Tisu makan 101 Sabun cuci 201
Toilet Tissue 102 Pelembut pakaian 202
Paper Towel 103
Cotton bud 104

C. Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes Dan PKRT

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang

memproduksi produk Kelas II :
1. Badan usaha atau Perorangan
2. Memiliki sarana dan prasarana produksi dan distribusi
3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebih dari
Rp 100.000.000,- (Seratus Juta Rupiah)
4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapat menjadi
PJT
5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untuk menjadi
PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan Propinsi
6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produk perusahaan
rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalam propinsi tempat
perusahaan tersebut berada.

Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang

memproduksi produk Kelas I :
1. Badan usaha atau Perorangan
2. Memiliki sarana dan Prasarana produksi dan distribusi
3. Modal usaha (tidak termasuk tanah dan bangunan) tidak lebih dari
Rp 50.000.000,- (Lima Puluh Juta Rupiah)
4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT), Pemilik dapat menjadi
PJT
5. Surat Pernyataan bersedia mengikuti penyuluhan untuk menjadi
PJT Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
6. Dalam rangka pembinaan yang efektif, maka produk perusahaan
rumah tangga hanya bisa diperdagangkan dalam propinsi tempat
perusahaan tersebut berada.

D. Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga

yang Memproduksi Produk Kelas II

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan Propinsi

dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja
setelah menerima permohonan, meminta Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota untuk melakukan pemeriksaan terhadap
Perusahaan tersebut dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
sesuai dengan Lampiran 3.
3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12
hari kerja setelah menerima surat permintaan dari Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan
tersebut, dan mengirimkan rekomendasi ke Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi apakah Perusahaan tersebut dapat/tidak dapat
diberikan Sertifikat Penyuluhan.
4. Bila Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
menyatakan Perusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat
Penyuluhan, maka Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta
Petugas Dinas Kesehatan Propinsi bersama Dinas kesehatan
Kabupaten/Kota, selambat-lambatnya 12 hari kerja untuk
melakukan penyuluhan dengan materi minimal yaitu :
a. Peraturan perundang-undangan
b. Higiene Sanitasi
c. Dokumentasi
d. Mutu dan Produksi
e. Penanganan limbah
5. Berdasarkan Hasil Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan, Kepala Dinas kesehatan
Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja mengeluarkan Sertifikat
Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga untuk memproduksi dan
mengedarkan produk sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
6. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi wajib melaporkan setiap Sertifikat
Penyuluhan perusahaan rumah tangga yang dikeluarkannya
kepada Dirjen Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui
Direktur Bina Prodis Alkes dengan tembusan ke Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.

Tata Cara Sertifikasi Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga

yang Memproduksi Produk Kelas I

1. Pemohon mengajukan permohonan ke Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota.
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12
hari kerja setelah menerima permohonan menugaskan petugas
pemeriksa melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan tersebut
dengan BAP sesuai dengan Lampiran 3 dan menentukan apakah
Perusahaan tersebut dapat/tidak dapat diberikan Sertifikat
Penyuluhan.
3. Bila Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menyatakan
Perusahaan tersebut dapat diberikan Sertifikat Penyuluhan, maka
selambat-lambatnya 12 hari kerja dilakukan penyuluhan dengan
materi minimal yaitu :
a. Peraturan perundang-undangan
b. Higiene Sanitasi
 c. Dokumentasi
d. Mutu dan Produksi
e. Penanganan limbah
4. Berdasarkan laporan dari petugas pemeriksa kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dan hasil Penyuluhan, Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 12 hari Kerja
mengeluarkan Sertifikat Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga
untuk memproduksi dan mengedarkan produk sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
5. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melaporkan setiap
Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga yang
dikeluarkannya kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan
tembusan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
melalui Direktur Bina Prodis Alkes.

E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan

Rumah Tangga Alkes Dan PKRT

1. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan

Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas II
 PEMOHON

Dinas Kesehatan
Propinsi Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
BAP

Lengkap Tidak Lengkap

Sertifikat Tambahan
Penyuluhan Data
b. Alur Proses Pemberian Sertifikat Penyuluhan Perusahaan
Rumah Tangga yang Memproduksi Produk Kelas I

PEMOHON

Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota

Lengkap Tidak Lengkap

Sertifikat Tambahan
Penyuluhan Data

F. Tata Cara Penomoran Sertifikat Penyuluhan

Untuk Alkes : SP-AK : a b c d e

Untuk PKRT : SP-PKRT : a b c d e

Keterangan :
- a adalah 2 digit tahun dibalik (misal 2005 ditulis 50)
- b adalah 2 digit kode propinsi (kode Propinsi sesuai ketentuan
Depdagri)
- c adalah digit kode Kabupaten/Kota (kode Kabupaten/Kota sesuai
ketentuan Depdagri)
- d adalah tiga digit nomor urut IRT
- e adalah 3 digit nomor urut produk yang dihasilkan sesuai urutan
pedoman

Contoh Penomoran :
Pada tahun 2005 di Kota Binjai, Propinsi Sumatera Utara, diterbitkan
sertifikat penyuluhan untuk Pabrik Bunga Tanjung yang merupakan
industri rumah tangga ketiga yang dikeluarkan izinnya, untuk
memproduksi produk tiang infus.

Penomoran : SP-AK : 501275003102

Keterangan :
50 (tahun 2005)
12 (kode propinsi)
75 (kode kabupaten/kota)
003 (urutan izin yang dikeluarkan pada tahun tersebut)
102 (nomor urut produk yang diproduksi)

Format sertifikat penyuluhan seperti pada lampiran 2.

G. Pelaporan

Perusahaan rumah tangga wajib menyampaikan laporan kegiatan

produksi kepada Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT dilarang untuk

memproduksi produk selain yang tercantum dalam sertifikat
penyuluhan Alkes atau PKRT.

I. Pencabutan Izin

Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT

dapat dicabut apabila:
1. Sudah tidak lagi memenuhi ketentuan atau melanggar peraturan
perundang-undangan.
2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien,
pekerja, dan lingkungan
3. Apabila tidak memenuhi ketentuan di atas, maka :
a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut
dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian Sementara Kegiatan
c. Pencabutan Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah tangga
Alkes dan PKRT
Yang berhak mencabut Sertifikat Penyuluhan perusahaan rumah
tangga adalah Kepala Dinas Kesehatan yang menerbitkan.

J. Materi Penyuluhan

1) Bangunan Dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai,

dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai ketentuan berlaku.
1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
dari lingkungan sekitar dan hama.
2. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel dapat
digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
3. Bila dimungkinkan disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya.
Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya
kontaminasi.
4. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara
lain :
− Penerimaan material;
− Gudang bahan awal;
− Penimbangan
− Pengolahan;
− Pengemasan;
− Gudang produk jadi
5. Ventilasi udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang
sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran
terhadap produk.
6. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang cukup yang
sesuai untuk kegiatan dalam bangunan
7. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area
produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di
luar area pengolahan
8. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang cukup, diatur dan diberi perlengkapan
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

2) Peralatan

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang

dibuat.

1. Rancang Bangun (Desain)

 a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang
diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katup
atau melalui modifikasi atau adaptasi yang salah/tidak tepat
c. Peralatan harus mudah dibersihkan
d. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah
terbakar dan mudah meledak harus tahan api dan tidak mudah
meledak

2. Pemasangan dan Penempatan Alat

a. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga
tidak menyebabkan gangguan aliran proses produksi dan
harus diberi label yang jelas untuk menjamin tidak terjadi
campur baur antar produk.
b. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama
proses produksi berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi
label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali
c. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,
pengatur suhu udara, air, uap, udara bertekanan dan gas
harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan
dapat diidentifikasi.

3. Pemeliharaan
a. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan
dengan baik.
b. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis
secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah
dilihat dengan jelas.

3) Sanitasi Dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan
sanitasi dan higiene hendaknya mancakup personalia, bangunan,
mesin-mesin, dan peralatan serta bahan baku.

1. Personalia
a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan
tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan
pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil
bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan.
 b. Semua pekerja harus melaksanakan higiene perorangan
c. Pekerja yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
yang dapat merugikan kualitas produk, tidak diperkenankan
melakukan pekerjaan yang terkait proses produksi.
d. Pekerja harus melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan
atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat
merugikan produk, kepada penyelia.
e. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk
yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminas. Pekerja
harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta
menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya.
f. Merokok, makan, minum, menyimpan makanan, minuman,
rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi
produk, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area
produksi, laboratorium, gudang atau area lain.
g. Personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan
pakaian khusus yang memadai.

2. Bangunan
a. Hendaknya tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang
baik yang terpisah dari area produksi
b. Hendaknya tersedia tempat ganti pakaian di lokasi yang tepat
untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta
barang-barang lain milik karyawan
c. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat
sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat
penampungan sampah di luar area produksi
d. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak
boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas,
bahan yang masih dalam proses dan produk jadi.

3. Peralatan dan Perlengkapan

a. Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih
b. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan
hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah
risiko pencemaran produk.
c. Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin
hendaknya diikuti dengan konsisten

• Produksi

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi :

1. Verifikasi Bahan Baku
a. Semua pasokan bahan baku hendaklah diperiksa dan
diverifikasi mengenai kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang
telah ditetapkan dan tercatat sumbernya.
b. Contoh bahan baku hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan.
c. Bahan baku harus diberi label yang jelas.
d. Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya
ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai
Prosedur Tetap.
e. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya
terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau
tercemar.

2. Pencatatan Bahan Baku

a. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap
mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti
penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor
batch, dan jumlah.
b. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan baku hendaklah
dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

3. Sistem Pemberian Nomor Bets

a. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir
hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang
dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk
b. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak
berulang untuk produk yang sama untuk menghindari
kebingungan / kekacauan.
c. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada
etiket wadah dan bungkus luar
d. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

4. Penimbangan dan Pengukuran

a. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu
menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi
b. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus
dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang
berbeda.

5. Prosedur dan Pengolahan

a. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang
ditetapkan
 b. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai
prosedur tetap tertulis
c. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat
d. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan
lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu
e. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan
terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses
produksi
f. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap
kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu,
misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.
g. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

6. Produk Kering
a. Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian
khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali
debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang
sesuai

7. Produk Basah
a. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa
untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi
lainnya
b. Pengunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup
sangat dianjurkan
c. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan
produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang
digunakan mudah dibersihkan

8. Pelabelan dan Pengemasan

a. Lini Pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan
produk jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus
dipindahkan
b. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung,
harus diambil contoh secara acak dan diperiksa
c. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara
jelas untuk mencegah campur baur
d. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke
gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus
dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan prosedur tetap.

9. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk

Jadi.
 a. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah
dinyatakan lulus uji oleh Bagian Pengawasan Mutu dimasukan
ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat
didistribusikan.

10. Air
a. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan
bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem
pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas.
Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai prosedur
tetap.
b. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya
berkualitas air minum. Mutu air yang meliputi parameter
kimiawi dan mikrobiologi harus dipantau secara berkala,
sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera
ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi
c. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi
atau filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem
penyimpanan maupun pendistribusian harus dipelihara
dengan baik.
d. Pipa hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar
dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

• Pengawasan Mutu

1. Hendaknya diciptakan sistem pengawasan mutu untuk menjamin

bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah
yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai prosedur
tetap
2. Pengawasan mutu meliputi :
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang
ditetapkan
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap
dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal,
pemantauan mutu produk diperedaran, penelitian stabilitas
dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi
agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan
3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang
terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna
menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan
identitas dan kualitas bets yang terima.
• Dokumentasi

1. Umum
a. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya
dokumen yang sudah tidak berlaku
b. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen,
hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga
naskah aslinya harus tetap terdokumentasi
c. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis
langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah
d. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan
e. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak
yang terkait dan pendistribusiannya dicatat
f. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui
secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera
ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan

2. Spesifikasi Bahan Baku

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil
yang berwenang.
a. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :
− Nama bahan
− Uraian (deskripsi) dari bahan
− Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)
− Gambar teknis, bila diperlukan
− Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan
keamanan, bila perlu.
b. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :
− Nama produk
− Uraian
− Sifat-sifat fisik
− Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas
penerimaannya, bila perlu
− Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila
perlu

3. Dokumen Produksi
a. Dokumen Induk
Dokumen induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini
berisi informasi:
− Nama produk dan kode / nomor produk
− Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi
penyimpanannya
 − Daftar bahan baku yang digunakan
− Daftar peralatan yang digunakan
− Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan
dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu
b. Catatan Pembuatan Bets
− Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap
bets produk
− Dokumen ini berisi informasi mengenai :
1) Nama produk
2) Formula per bets
3) Proses pembuatan secara ringkas
4) Nomor bets atau kode produksi
5) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan
pengemasan
6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang
digunakan
7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk
pemrosesan
8) Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji
laboratorium, misal catatan pH dan suhu saat diuji
9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan
10) Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap
proses pembuatan
11) Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau
ketidaksesuaian
12) Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah
dikemas dan diberi label
c. Catatan Pengawasan Mutu
Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau
penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi harus disimpan.
Catatan yang dimaksud meliputi :
− Tanggal pengujian
− Identifikasi bahan
− Nama pemasok
− Tanggal penerimaan
− Nomor bets asli dari bahan baku bila ada
− Nomor bets produk yang sedang dibuat
− Nomor pemeriksaan mutu
− Jumlah yang diterima
− Tanggal sampling
− Hasil pemeriksaan mutu
• Penyimpanan

a. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan
produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,
ditolak, dikembalikan, atau ditarik dari peredaran.
b. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering
dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi
khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa
dan dipantau fungsinya.
c. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat
melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area
penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk
memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila
diperlukan sebelum disimpan.
d. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi
batas secara jelas.
e. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.
 BAB IV
TOKO ALAT KESEHATAN

A. Definisi

Toko alat kesehatan adalah badan hukum, badan usaha, atau

perorangan yang menjual secara eceran alat kesehatan yang beresiko
rendah, tidak memerlukan pengawasan tenaga kesehatan dalam
penggunaannya, dan tidak memerlukan pelayanan purna jual.

B. Jenis Produk

Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alkes

adalah sebagai berikut:
1. Tempat tidur pemeriksaan pasien
2. Tempat tidur pasien statis
3. Kapas dan Pembalut
4. Instrumen bedah sederhana
5. Kasa, perban, dan plester
6. Timbangan badan
7. Tensimeter
8. Stetoskop
9. Kompres
10. Rapid Test ( pemakaian sendiri )
11. Thermometer
12. Shaker dan rotator
13. Vaccum Tube
14. Nebulizer
15. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti
tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, dan
lain-lain

C. Persyaratan Toko Alat Kesehatan

1. Badan hukum, badan usaha, atau perorangan (penanggung

jawab adalah pimpinan perusahaan atau pemilik toko)
2. Memiliki sarana dan prasarana untuk toko Alkes.
3. Melakukan jual beli secara eceran bukan dengan tender atau
jumlah besar.

D. Tata Cara Perizinan Toko Alat Kesehatan

 1. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Kepala Dinas Kabupaten/ Kota setelah menerima permohonan
selambat-lambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas
pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat.
3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-
lambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan
setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak.
Pemeriksaan meliputi :
- Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha,
keterangan domisili
- Sarana dan prasarana
- Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu
stok, buku penjualan dan lainnya
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/kota setelah menerima
laporan, selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin
atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Propinsi.

E. Alur Proses Toko Alat Kesehatan

PEMOHON

Berkas Tambahan data

Permohonan

Tembusan
DINAS KESEHATAN DINAS KESEHATAN
KABUPATEN/KOTA PROPINSI

Izin Toko Alat

Kesehatan

F. Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan

Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasiaan dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan.

Pembinaan toko alat kesehatan dilakukan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota dengan tujuan agar :
- Hanya menjual alat kesehatan yang telah terdaftar (memiliki izin
edar)
- Mampu menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan
yang didistribusikan

G. Pelaporan

Wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan
Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

H. Larangan

Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan
Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam
penggunaannya.

I. Pencabutan Ijin

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko

Alkes apabila:
1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang
toko Alkes
2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien,
pekerja, dan lingkungan
3. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara:
a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut
dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian Sementara Kegiatan
c. Pencabutan Izin toko Alkes
 BAB V
KEWENANGAN PEMBERIAN IZIN

A. Izin Sub dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan
2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi
3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota

NO Departemen Pemerintah Daerah Pemerintah Daerah

Kesehatan Propinsi Kabupaten/Kota

1 -- Pemberian izin Sub / Pemberian

Cabang Penyalur Alat Rekomendasi izin
Kesehatan Sub/Cabang
Penyalur Alat
Kesehatan
Berdasarkan Berita
Acara Pemerikasaan
setempat

B. Sertifikat Penyuluhan Alat Kesehatan Dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan c.q
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi
3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota
NO Pemerintahan Pusat Pemerintah Daerah Pemerintah Daerah
Propinsi Kabupaten/ Kota

1 Penetapan kebijakan, Sertifikat Alkes dan

standar, norma, PKRT kelas 1
pedoman, kriteria dan
prosedur pelaksanaan
pemberian sertifikat
sarana produksi dan
distribusi perusahaan
rumah tangga
Alkesdan PKRT kelas
1 tertentu

2 Melakukan bimbingan 2.Melakukan supervisi a. Memberikan

dan pengendalian pelaksanaan sertifikat
pelaksanaan pemberian sertifikat penyuluhan dalam
pemberian sertifikat sarana produksi rangka pemberian
sarana produksi perusahaan rumah sertifikat sarana
perusahaan rumah tangga Alkes dan produksi kepada
tangga Alkes dan PKRT kelas 1 tertentu perusahaan rumah
PKRT kelas 1 tertentu tangga yang
memproduksi
Alkes/PKRT kelas
1 tertentu
b. Memberikan
sertifikat kelas 1
sarana produksi
kepada
perusahaan rumah
tangga yang
memproduksi
Alkes/PKRT Kelas
1 tertentu

C. Kewenangan Pemberian Izin Toko Alat Kesehatan

1. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah

Bidang Kesehatan di Pusat adalah Departemen Kesehatan
2. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi
3. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten/ Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota
 BAB VI
PENUTUP

Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan

penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan
tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan
sistematis.

Setiap petugas Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/kota dalam

memberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini. Pihak-
pihak yang berkepentingan dengan pelayanan perizinan sub/cab
penyalur Alat Kesehatan, sertifikat penyuluhan perusahaan rumah
tangga alkes/PKRT, dan izin toko alkes diharapkan dapat menjadikan
pedoman ini sebagai acuan.
 LAMPIRAN

1. Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur /

Cabang Alat Kesehatan
2. Laporan Tahunan Distribusi Alat Kesehatan oleh Sub/Cabang
Penyalur Alat Kesehatan
3. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Perusahaan Rumah Tangga
4. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas II Tertentu)
5. Sertifikat Penyuluhan (Alkes/PKRT Kelas I)
6. Kode Wilayah Indonesia Berdasarkan Data Departemen Dalam
Negeri Tahun 2009
7. Berita Acara Pemeriksaan Toko Alat Kesehatan
8. Izin Toko Alat Kesehatan
 Lampiran 1
Template Berita Acara Pemeriksaan Sarana Sub Penyalur / Cabang Alat
Kesehatan

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN ...........................

NOMOR ..........................................

Pada hari ini ………… tanggal …………… bulan ………… tahun ……… kami yang bertanda
tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten /
Kota…………. tanggal ......... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :

I. DATA PERUSAHAAN
1. Nama Perusahaan . : …………………………………………
2. Nama Pimpinan Perusahaan : …………………………………………
3. Badan Hukum / Badan Usaha : …………………………………………
4. NPWP : …………………………………………
5. Alamat & Nomor Telp. Perusahaan : …………………………………………
6. Alamat Gudang : …………………………………………
7. Nama Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………
8. Pendidikan Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Sub / Cabang
Penyalur Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut:

II. LOKASI SUB / CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN

1. Lokasi : Kawasan Industri () Pemukiman ()
Perkantoran ()
2. Bangunan terdiri dari : Permanen () Semi Permanen ()
3. a. Ruang Kantor : Ada () Tidak ()
2
1. Luas : ………….. m
4. a. Ruang Gudang : Ada () Tidak ()
1. Luas : ………….. m2
5. a. Bengkel/ workshop : Ada () Tidak ()
(Khusus Alkes Tertentu)
2
1. Luas : ………….. m
6. Fasilitas-fasilitas
6.1. Penerangan : Memadai () Tidak ()
6.2. Ventilasi : Memadai () Tidak ()
6.3. Pengatur Suhu : Ada () Tidak ()
6.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada () Tidak ()
6.5. Sumber Air : sebutkan …………………………………………………

III. GUDANG PENYIMPANAN

1. Jumlah Gudang tempat penyimpanan : ………………………………………
2. Ruang Penyimpanan satu bangunan : ………………………………………
dengan ruangan administrasi
3. Ruang Penyimpanan alat kesehatan : ………………………………………
terpisah dari barang lain.
IV. DOKUMENTASI
1. Memiliki pencatatan sumber alkes : Ya ( ) Tidak ()
Yang disalurkan
2. Memiliki pencatatan kemana alkes : Ya ( ) Tidak ()
Disalurkan
3. memiliki pencatatan penanganan : Ya ( ) Tidak ()
Keluhan konsumen

V. BENGKEL WORKSHOP (KHUSUS ALKES TERTENTU)

1. Perlengkapan Bengkel : Memadai () Tidak ()
2. Suku Cadang
(Sesuai Alkes yang disalurkan) : Ada () Tidak ()
3. Ruang bengkel terpisah dari
Ruang Kantor : Ya () Tidak ()

VI. KARYAWAN
1. Penanggung Jawab Teknis
1.1. Nama : …………………………
1.2. Ijazah yang dimiliki : …………………………
2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan : …………… orang
 
VII. ADMINISTRASI
1. Surat Permohonan : Ada () Tidak ()
2. Peta Lokasi : Ada () Tidak ()
3. Denah bangunan perusahaan : Ada () Tidak ()
4. Surat Penunjukan dan MoU dari Penyalur : Ada () Tidak ()
5. Perlengkapan Administrasi
8.1. Surat Pemesanan : Ada () Tidak ()
8.2. Kartu Stok : Ada () Tidak ()
8.3. Kartu Stok Gudang : Ada () Tidak ()
8.4. Faktur Penjualan : Ada () Tidak ()
8.5. Catatan Penjualan : Ada () Tidak ()
2. Jenis/macam Alkes yang akan diedarkan : ……………………….

Mengetahui, Petugas Pemeriksa

Pimpinan/Direktur Nama dan NIP Tanda Tangan
Perusahaan 1.
...........................................

2.
...........................................

3.
...........................................
………………………….

Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan

( …………………………. )
NIP. ……………………….

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan,
peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota
 Lampiran 2

LAPORAN TAHUNAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

OLEH SUB/CABANG PENYALUR ALAT KESEHATAN
Tahun ...................

No Nama Produk Nomor Izin Edar Satuan Jumlah

/Kemasan

............................, ........................... 200....

Penanggung Jawab Teknis Pimpinan Perusahaan

(................................) ( .............................)
 Lampiran 3

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

SARANA PERUSAHAAN RUMAH TANGGA
DINAS KESEHATAN ........................................

NOMOR : ................................................

Pada hari ini ................. tanggal .............. bulan ............... tahun ................ kami yang
bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota Nomor ............... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap :

I. PERUSAHAAN

1. Nama Perusahaan : .......................................................

2. Nama Pimpinan Perusahaan : .......................................................
3. NPWP : .......................................................
4. Alamat & No Telp. Perusahaan : .......................................................
5. Nama Penanggung Jawab : .......................................................

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin

Produksi Alat Kesehatan dengan hasil sebagai berikut :

II. LOKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA

1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ()

2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ()
2
b. Luas : .................... m
4. a. Ruang Produksi : Ada ( ) Tidak ()
b. Luas : .................... m2
5. Fasilitas – fasilitas
5.1. Penerangan : Baik ( ) Cukup ()
5.2. Ventilasi : Baik ( ) Cukup ()
5.3. Pengatur Suhu (bila ada) : ..............................................................
5.4. Alat Pemadam Kebakaran : ..............................................................
5.5. Sumber Air : ..............................................................
5.6. Alat Produksi yang dimiliki : ..............................................................
..............................................................
...............................................................
( bila perlu berupa lampiran)

III. KARYAWAN

1. Penanggung Jawab Teknis

1.1. Nama : ...............................................................
1.2. Ijazah yang dimiliki : ...............................................................
1.3. Pelatihan yang diikuti : ...............................................................
1.4. Sertifikat penunjang sesuai dengan keterampilan dan pengalaman dalam
memproduksi Alkes/PKRT(bila ada)
: ...............................................................

2. Jumlah dan jenis pendidikan karyawan : ..............................................

IV. ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ()

2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : .......................................
3. SIUP : Ada ( ) Tidak ()
4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ()
5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ()
6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ()
7. Perlengkapan Dokumentasi
7.1. Formula / Design : Ada ( ) Tidak ()
7.2. Cara Pembuatan : Ada ( ) Tidak ()
7.3. Struktur Organisasi : Ada ( ) Tidak ()
8. Jenis/macam Alkes/PKRT yang : ................................................
akan diproduksi

Mengetahui, Petugas pemeriksa

Pimpinan Perusahaan Nama NIP Tanda Tangan

1.
2.
3.
( ................................ )

Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

( ............................................. )
NIP : .....................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah,
bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
 Lampiran 4

SERTIFIKAT PENYULUHAN

Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............................. No.
.......................... dengan BAP No. ....................................
3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. .........................................

Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas II tertentu:

NOMOR SP : ………………….………

Nama Perusahaan : ........................................................................

Alamat Perusahaan : ........................................................................
........................................................................
Nama Pemilik : ........................................................................
Nama Penanggung Jawab : ........................................................................
No. Telpon : ........................................................................
E-Mail : ........................................................................
Produk yang diproduksi : ........................................................................

Dengan ketentuan :
1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini dapat
ditinjau kembali

.......................... 200.....
Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
.........................................

( Nama )
NIP : ..................
 Lampiran 5

SERTIFIKAT PENYULUHAN

Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten Kota ............................. No.
.......................... dengan BAP No. ....................................
3. Hasil penyuluhan perusahaan rumah tangga No. .........................................

Dengan ini diberikan sertifikat penyuluhan Alat Kesehatan / PKRT kelas I :

NOMOR SP : ………………….………

Nama Perusahaan : ........................................................................

Alamat Perusahaan : ........................................................................
........................................................................
Nama Pemilik : ........................................................................
Nama Penanggung Jawab : ........................................................................
No. Telpon : ........................................................................
E-Mail : ........................................................................
Produk yang diproduksi : ........................................................................

Dengan ketentuan :
1. Sertifikat penyuluhan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
4. Hanya berlaku untuk produk tersebut di atas
5. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka sertifikat penyuluhan ini
dapat ditinjau kembali

................................. 200.....
Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota
.........................................

( Nama )
NIP : ..................
 Lampiran 6
KODE WILAYAH INDONESIA
BERDASARKAN DATA DEPARTEMEN DALAM NEGERI
TAHUN 2009

NO. NAMA PROPINSI KODE WILAYAH

1. Nanggroe Aceh Darussalam 11
2. Sumatera Utara 12
3. Sumatera Barat 13
4. Riau 14
5. Jambi 15
6. Sumatera Selatan 16
7. Bengkulu 17
8. Lampung 18
9. Kepulauan Bangka Belitung 19
10. Kepulauan Riau 20
11. Dki Jakarta 31
12. Jawa Barat 32
13. Jawa Tengah 33
14. D I Yogyakarta 34
15. Jawa Timur 35
16. Banten 36
17. Bali 51
18. Nusa Tenggara Barat 52
19. Nusa Tenggara Timur 53
20. Kalimantan Barat 61
21. Kalimantan Tengah 62
22. Kalimantan Selatan 63
23. Kalimantan Timur 64
24. Sulawesi Utara 71
25. Sulawesi Tengah 72
26. Sulawesi Selatan 73
27. Sulawesi Tenggara 74
28. Gorontalo 75
29. Sulawesi Barat 76
30. Maluku 81
31 Maluku Utara 82
32. Papua 94
33. Papua Barat 95

Sumber : Ditjen PUM DEPDAGRI

 Lampiran 7
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
TOKO ALAT KESEHATAN
DINAS KESEHATAN ........................................

NOMOR : ................................................

Pada hari ini ................. tanggal .............. bulan ............... tahun ................ kami yang
bertanda tangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota ........ Nomor ......... telah melakukan pemeriksaan setempat terhadap
:

II. TOKO ALAT KESEHATAN

1. Nama Perusahaan : .......................................................

2. Nama Pimpinan Perusahaan/ : .......................................................
Pemilik
3. NPWP : .......................................................
4. Alamat & No Telp. Perusahaan : .......................................................
.......................................................

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin toko
alat kesehatan dengan hasil sebagai berikut :

II. LOKASI TOKO ALAT KESEHATAN

1. Lokasi : Kawasan Industri ( ) Pemukiman ()

2. Bangunan terdiri dari : Permanen ( ) Semi Permanen ( )
3. a. Ruang Kantor : Ada ( ) Tidak ()
2
b. Luas : .................... m
4. Fasilitas – fasilitas
4.1. Penerangan : Baik () Cukup ()
4.2. Ventilasi : Baik () Cukup ()
4.3. Ruang penyimpanan : Memadai () Tidak Memadai ()
4.4. Alat Pemadam Kebakaran : Ada () Tidak ()

V. ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan : Ada ( ) Tidak ()

2. Salinan Akte Notaris (bila ada) : .......................................
3. SIUP : Ada ( ) Tidak ()
4. Izin HO / UUG (bila perlu) : Ada ( ) Tidak ()
5. Peta Lokasi : Ada ( ) Tidak ()
6. Denah Bangunan Perusahaan : Ada ( ) Tidak ()
7. Perlengkapan Administrasi
7.4. Surat pesanan : Ada () Tidak ()
7.5. Faktur Penjualan : Ada () Tidak ()
7.6. Kwitansi : Ada () Tidak ()
7.7. Kartu Stok : Ada () Tidak ()
 7.8. Buku Pembelian : Ada ( ) Tidak ()
7.9. Buku Penjualan : Ada ( ) Tidak ()

Mengetahui, Petugas Pemeriksa

Pimpinan Perusahaan/Pemilik Nama NIP Tanda Tangan
1.
2.
3.
( ................................ )

Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

( ............................................. )
NIP : .....................................

Catatan : Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta, lokasi, denah,
bangunan, peralatan, agar dilegalisir Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
 Lampiran 8

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

Berdasarkan :

1. Permenkes RI No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Rekomendasi dari Tim/Petugas Pemeriksa Sarana Toko Alat Kesehatan
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............................. No. ..........................
dengan BAP No. ....................................

Dengan ini diberikan Izin Toko Alat Kesehatan :

Nomor .........................

Nama Perusahaan :
Alamat Perusahaan :
Nama Pemilik :
Nama Penanggung Jawab :
No. Telepon :
E-Mail :

Dengan ketentuan :
1. Izin Toko Alat Kesehatan ini berlaku 4 (empat) tahun sejak tanggal dikeluarkan
2. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku
3. Bersedia dibina oleh Dinas Kesehatan Propinsi atau Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kota
4. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan maka izin toko alat kesehatan ini
dapat ditinjau kembali

................................., 200.....

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

...............................................

( Nama )
NIP :....................