DASAR HUKUM

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat
Kesehatan.

MENURUT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau

implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya

disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali
kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Dalam pasal 3 (permenkes no 1991 tahun 2010) menjelaskan:

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana
dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi
untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit;
c.

Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi,

atau proses fisiologis;

d. Mendukung atau memepertahankan hidup;

e. Menghalangi pembuahan;
f.

Desinfeksi alat kesehatan;

g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis

melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

Prem
arket

1. Sertifikat Produksi Alat Kes & PKRT

2. Ijin Penyalur Alat Kesehatan
3. Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
4. Certificate of free sale
5. Ijin ekspor

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN

Ketentuan Umum

Produksi adalah kegiatan atau proses

menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga.
Sertifikat produksi adalah sertifikat yang
diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik
yang telah melaksanakan cara pembuatan yang
baik untuk memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga.

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN

Pasal 6
(1) Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh
perusahaan yang memiliki sertifikat produksi.
Pasal 8
(1) Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali,
perakitan, rekondisi / remanufakturing dan perusahaan yang
menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi.
Pasal 9
1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung
jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat
kesehatan / PKRT yang diproduksinya.

TATA CARA PEMBERIAN SERTIFIKAT PRODUKSI

2

pemohon

1
Permohonan tertulis

Kepala Dinas

(12 hari kerja)

dgn kepala dinas kesehatan
kab/kota bentuk

Tim pemeriksaan

Memenuhi persyaratan

5
Jangka 30 hari kerja
Sertifikat produksi alat
Jangka 30 hari kerja
Penundaan / penolakan

(6 hari kerja)
Buat surat
rekomendasi

(12 hari kerja)

pemeriksaan dan buat
berita acara

Direktur jendral

Dalam hal pemeriksaan (bag 2, 3, dan 4 tidak dilaksanakan

pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan
dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala
dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota setempat.

Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas

meliputi :
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik secara keseluruhan
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan
kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai
ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu, sesuai ketentuan
Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.

Masa Berlaku Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi ketentuan yang berlaku.

Perpanjangan Sertifikat Produksi

1.

Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh

perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir
masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui
kepala dinas kesehatan provinsi.

2.

Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi

hingga masa berlaku sertifikat produksi habis, harus mengajukan
permohonan sertifikat produksi baru.

. Pencabutan Sertifikat Produksi

Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat produksi alat kesehatan
dan/atau PKRT apabila :
a.

terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundangundangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap
keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau

b.

terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat

Kesehatan atau PKRT yang Baik.

IZIN PENYALURAN ALKES & PKRT

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk

badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
perundang-undangan.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut

Cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh

perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

IZIN PENYALURAN ALKES

Pasal 5
1) Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang
PAK, dan toko alat kesehatan.
2) Selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan
tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan
pedagang eceran obat.
Pasal 14
3) Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :
a. melaksanakan ketentuan CDAKB;
b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
2) Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling
lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB.

ALUR IZIN PENYALURAN ALAT KESEHATAN

PERSYARATAN PENYALURAN ALAT

KESEHATAN
Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a.berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b.memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan
pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang
berlaku;
c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan
lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan
status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
d.memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam
melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang
mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
e.memenuhi CDAKB.

PERSYARATAN PENYALURAN ALAT

KESEHATAN

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak
sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi
persyaratan sarana dan prasarana.

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Ketentuan Umum
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk
alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Penomoran Izin Edar Alkes
Alkes dalam negeri : KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX (11 DIGIT)
Alkes impor
: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX (11 DIGIT)

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Pasal 9
1) Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :
a. keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan
dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang
diperlukan;
b. keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan
menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi
batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data
klinis atau data lain yang diperlukan; dan
c. mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan
menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan
memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Tata cara izin edar alkes

Masa Berlaku Izin Edar

Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan
keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi
persyaratan.
Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila:
a. alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat
membahayakan bagi kesehatan; dan/atau
b. tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada
permohonan izin edar.
Perpanjangan Masa Berlaku Izin Edar
c. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum
habis masa berlakunya.
d. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat
kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus
memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru.
e. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk alat kesehatan dan/atau
PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan
memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal
atau pejabat yang ditunjuk.

SERTIFIKAT OFF FREE SALE

ALKES
1. Mengajukan surat permohonan kepada
direktur bina produksi dan distribusi
Alkes
2. Melampirkan foto copi izin edar produk
dan sertifikat produksi alkes atau PKRT
3. Melengkapi data sesuai persyaratan

EKSPOR DAN IMPOR

ALKES DAN PKRT
Pasal 32
(1) Perusahaan yang berhak mengimpor alat kesehatan ke dalam wilayah
Republik Indonesia adalah perusahaan yang telah memiliki izin PAK dan
izin edar atas alat kesehatan yang diimpor.
(2) Perusahaan yang berhak mengimpor produk PKRT ke dalam wilayah
Republik Indonesia adalah importir yang telah memiliki izin edar atas
PKRT yang diimpor.
(3) Impor alat kesehatan dan/atau PKRT harus:
a. mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b. bersedia dilakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk yang
diimpor bila ada indikasi penyimpangan dari ketentuan peraturan
perundang-undangan

LANJUTAN
Pasal 33
(1) Dalam keadaan khusus untuk memenuhi pelayanan
pasien, peningkatan pelayanan tertentu, dan penelitian,
Direktur Jenderal dapat mengeluarkan surat keterangan
impor atau ekspor khusus.
(2) Surat keterangan impor atau ekspor khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dikeluarkan dengan
mempertimbangkan kepentingan masyarakat luas, mutu,
keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang
diimpor atau diekspor.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai surat keterangan impor
atau ekspor khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan oleh Menteri.

PEMUSNAHAN ALAT
KESEHATAN
Pasal 50
alat kesehatan dapat dimusnahkan apabila:
a. Diproduksi dan/atau disalurkan tidak memenuhi persyaratan yang
berlaku;
b. Telah kadaluarsa;
c. Tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan
kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi;
dan/atau
d. Dicabut izin edarnya akibat adanya efek yang tidak diinginkan.

Pasal 50
1. Pemusnahan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Direktur
Jenderal dengan melampirkan Berita Acara Pemusnahan.
2. Berita Acara Pemusnahan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat
keterangan :
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
b. jumlah dan jenis yang dimusnahkan;
c. nama penanggung jawab teknis pelaksanaan
pemusnahan; dan
d. nama dua orang saksi pemusnahan.
3. Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) ditandatangani oleh pimpinan perusahaan, penanggung
jawab teknis, dan saksi dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 17 terlampir.

SEKIAN....
TERIMAKASIH