SERTIFIKASI PRODUK

ALAT KESEHATAN
 Data Sarana Produksi Alkes
DATA SEBARAN SARANA PRODUKSI ALKES & 266

PKRT DAN SARANA DISTRIBUSI ALKES

(2020) 188

58
Produsen Alkes Inspeksi CPAKB

Data Sarana Produksi PKRT

310

240

42
Produsen PKRT Inspeksi CPPKRTB

Daftar Sarana Distribusi Alkes

KETERANGAN

TOTAL PRODUSEN DARI 20 PROVINSI : 576 SARANA 3669

TOTAL PENYALUR DARI 32 PROVINSI : 3669 SARANA

751
Distributor Inspeksi 39
CDAKB
PROVINSI TANPA PRODUSEN DAN/ATAU PENYALUR: SULAWESI BARAT
CINA
 PILAR KELUARGA SEHAT

Bahaya Penggunaan Silikon

Penggunaan Pembalut
Bahaya Penggunaan Softlens
11/15/2021
Bahaya Anti Nyamuk
Efek Penggunaan Popok Bayi
 INKUBATOR BAYI YANG TERBAKAR
Inkubator mengalami overheated, dan infant meninggal dengan
penyebab mengalami hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup
panas untuk melelehkan dan mendistorsiplastik kasur baki
Inkubator terlalu panas karena gangguan catu daya (kabel plug tidak terpa- sang
sempurna) yang mengganggu pemrograman unit pengontrol mikro prosesor.
Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus, alarm bekerja tetapi tidak terdengar oleh
petugas karena kebisingan latar belakang NICU yang ramai.
 PENGUNGKAPAN ALAT KESEHATAN PALSU
PRODUKSI IMPLAN DAN SCREW ORTHOPEDI ILEGAL
Peraturan Terkait Alat Kesehatan
Pelaku usaha harus memahami dan mematuhi regulasi selama
menjalankan usaha

 UU Kesehatan No 36 tentang Kesehatan

 PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
 INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes No. 1189/MENKES/PERVIII/2010 tentang Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes No 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran
Alat Kesehatan
 Permenkes No. 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan
PKRT
 Permenkes No 6 Tahun 2016 tentang Rencana Aksi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
 Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat
Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
 Permenkes No.60 Tahun 2017 tentang Pengawasan
Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT
 Permenkes No. 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
PKRT
 Permenkes No 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik
Alat Kesehatan yang Baik
 Permenkes No.26 Th 2018 tentang Pelayananan
Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik bidang
Kesehatan
 Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar
Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border)
dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
 ALAT KESEHATAN

Alkes
Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat diagnostic In Vitro

Reagen dkk, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan yang lainnya yang
digunanakan secara in vitro untuk pemeriksaan specimen, dll

PKRT
Alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
manusia yang ditujukan untuk RT dan fasilitas umum
 KLASIFIKASI ALKES

Berdasarkan resiko yang ditimbulkan akibat Penggunaan alkes:

1. Kelas A memiliki resiko rendah

2. Kelas B memiliki resiko rendah sampai sedang
3. Kelas C memiliki resiko sedang sampai tinggi
4. Kelas D memiliki resiko tinggi.
 KLASIFIKASI ALKES

Berdasarkan resiko yang ditimbulkan akibat salah interpretasi hasil

pemeriksaan :

1 . Kelas A memiliki resikko rendah terhadap pasien

2 . Kelas B memiliki resikko sedang terhadap individu dan resiko rendah terhadap
masyarakat
3 . Kelas C memiliki resikko tinggi terhadap individu dan resiko rendah terhadap
masyarakat
4 . Kelas D memiliki resikko tinggi terhada individu dan masyarakat.
 KLASIFIKASI PKRT

Berdasarkan resiko yang ditimbulkan akibat Penggunaan PKRT:

1 . Kelas 1 memiliki resiko rendah

2 . Kelas 2 memiliki resiko sedang
3 . Kelas 3memiliki resiko tinggi
 TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA
P Penelitian dan
pengembangan produk
Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik
 
R
E 1. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT
2. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
M 3. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
Produksi Alkes 4. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan
A   Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
5. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
R 6. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT

K
1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
E Pengemasan dan
pelabelan
2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT

T
1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
Iklan
2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
 

P
1. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes
O 2. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes DIV,dan PKRT
3. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
S 4. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
Distribusi/ Penjualan
T 5. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
M  
6.
7.
Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
A 8. Juknis Sampling Alkes dan PKRT

R
K Penggunaan &
Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes
E Pemeliharaan

T Pemusnahan Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
   
 PERTUMBUHAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
PER 31 DESEMBER 2018

Kemampuan Industri Alkes dalam Memenuhi

Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit*)
80
Jumlah Izin Edar Alkes DN 70
57.9 58.3
61.2
66.1 66.6
69.44

60 54.18
5157 50
48.2 48.5 50.82
51.3 51.6

Persentase
40
3637 30
2832 20
10
0
A B C D
A B C D
2016.0 2017.0 2018.0 Kelas RS
2016 2017 2018

Perkembangan Kemampuan pemenuhan standar minimal

e-Katalog Alat Kesehatan
DN dan Impor
Jumlah Jenis Item : 15.714
Jumlah Penyedia : 348
Sumber: e-Katalog Alkes LKPP, Per Tgl 15 Januari 2019
Rumah Sakit ini dihitung berdasarkan jumlah
item alat kesehatan yang ada dalam standar
minimal RS, sesuai dengan Permenkes No 56
Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan
Rumah Sakit.
 DISTRIBUTOR • QUALITY SYSTEM
CDAKB
ALAT
KESEHATAN • SARANA
CDAKB

KEMAMPUAN SARANA
• TENAGA
Non Elektromedik non CDAKB
steril
Non Elektromedik Steril • DOKUMEN
Elektromedik non radiasi CDAKB

Elektromedik radiasi • KEWAJIBAN TERHADAP POST

Diagnostik in vitro MARKET PRODUKYANG DI
CDAKB SALURKAN ( FSA)
 PERSYARATAN SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES

1. Formulir Pendaftaran
2. Berita Acara Pemeriksaan (bila ada)
3. Denah Bangunan & Daftar Sarana Prasarana
4. Penanggung Jawab Teknis
5. Teknisi
6. Surat Pernyataan Penerapan CDAKB

Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Pastikan semua data sudah diisi dengan lengkap dan benar
 POINT KRUSIAL PRODUKSI

• Sumber daya :
• Personil : Pelatihan, Pemahaman Regulasi
• Bangunan : Design, tata letak, tempat karantina
• Fasilitas : air, listrik, genset
• SOP : tertulis dan terdokumentasi

• Proses Produksi
• Design, Planning
• Bahan Baku
• Cara Produksi
• Kebersihan Tempat/personil

• Pengemasan
• Bahan kemasan
• Penandaan
 SERTIFIKASI PRODUK ALAT KESEHATAN

• DALAM PROSES PRODUKSI ….. SERTIFIKASI CARA PRODUKSI (CP

AKB)
• DALAM PROSES DISTRIBUSI ..... SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI (C
DAKB)
• DALAM PERIZINAN PEREDARAN ..... SERTIFIKASI NOMOR IZIN ED
AR
• DALAM PEMAKAIAN/PEMELIHARAAN ........... SERTIFIKASI KALIB
RASI ALAT
 SERTIFIKASI PRODUK ALAT KESEHATAN

• DALAM PROSES PRODUKSI ….. SERTIFIKASI CARA PRODUKSI (CP

AKB)
• Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT
• Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
• Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan
Alkes
• Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan C
ara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
• INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Al
at Kesehatan
• Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
 SERTIFIKASI PRODUK ALAT KESEHATAN

• DALAM PROSES DISTRIBUSI ..... SERTIFIKASI CARA DISTRIBUSI (CDAKB)

• Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes
• Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes DIV,dan
PKRT
• Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
• PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
• Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitr
o dan PKRT yg Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Ka
wasan Pabean (Post Border)
• Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
• Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
• Juknis Sampling Alkes dan PKRT
 PERPRES NO. 91/2017
TENTANG PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

Mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha melalui

penerapan teknologi informasi dan sistem perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik
(Online Single Submission)
TUJUAN YANG INGIN DICAPAI OLEH PERPRES 91 TAHUN 2017
(PERCEPATAN BERUSAHA)
PENGUASA & BIROKRAT PELAYAN MASYARAKAT

Perizinan tersebar dan tidak Perizinan hanya melalui satu

terkoordinir PTSP

Jenis perizinan tidak standard Jenis perizinan standard

Memerlukan rekomendasi Menghilangkan rekomendasi

dari K/L dari K/L
Tidak terintegrasi secara
Terintegrasi secara elektronik
elektronik

Pengawalan proses perizinan oleh

Tidak ada pengawalan
SATGAS

24
MEKANISME PERIZINAN DJBC KEMKES PTSP
KEMEN
K/L LAIN
NAKER
DASAR
DENGAN OSS
Perorangan t !!
e ni
M
Auto Approval NIB 30
(Nomor Induk
Berusaha)
NPWP

AHU BPJS Kesehatan

Mendirikan (Kumham)
Badan Usaha: BPJS Naker
- PT
RPTKA
- CV NOTARIS
- Koperasi
Input:
• Identitas KTP/Paspor
• Alamat/Domisili
• Nomor Telepon (untuk aktivasi)
• Email (untuk aktivasi)
• Data dasar lainnya (TDP, SIUP, API, NIK)
INTEGRASI SISTEM OSS
DAN SERTIFIKASI ALKES/PKRT OSS bisa melihat
sertifikat yang sudah
selesai
Penggunaan DIGITAL SIGNATURE per
OSS bisa memantau pelaksanaan
4 Maret 2019 untuk Sertifikat Produksi
pemenuhan izin komersial yang
Alkes/PKRT dan Sertifikat Distribusi ada di website seralkes
Alkes  Paperless
Sistem SERALKES sudah bisa
mengambil data yg ada dalam
OSS

Perusahaan ber NIB bisa

INTEGRASI mendaftarkan sert produksi dan
distribusi alkes/PKRT

Sistem sertifikasi alkes dan

PKRT sudah diintegrasikan
dengan OSS
 MONITORING SETELAH NIB TERBIT

1 2 3 4 5 6

Pendaftaran Penerbitan NIB Settlement Billing - Komitmen Standar - Compliance Standar Monitoring NIB
- Izin Usaha - Izin Komersil

 DRAFT  NON AKTIF  AKTIF  DIIZINKAN  DIIZINKAN  DIBEKUKAN

BERUSAHA BEROPERASI
Kondisi Ke-1
Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi:
Komitmen Standar
Ada Data AHU NIB Sudah Terbit Billing Sudah Izin Lokasi Memenuhi
Lingkungan TIDAK
Belum dilengkapi Izin Dasar sudah dibayar Disetujui Compliance
DIPENUHI
oleh Investor Terbit Sudah terima Komitmen Standar terhadap Standar
TIDAK COMPLIANCE
Izin Usaha Sudah Pembayaran dari Lingkungan Izin Komersil
terhadap Standar Izin
Terbit Simponi Dipenuhi
Komersil
Billing Belum
dibayar
Kondisi Ke-2
Ada Pelanggaran Ringan

Status Nomor Induk Berusaha (NIB): ONLINE SINGLE SUBMISSION

REPUBLIK INDONESIA  DICABUT
 Aktif
 Belum Aktif Kondisi Ke-1:
Hasil Validasi NIB: Ada Pelanggaran Berat
 Dizinkan Usaha NIB : 18976342516234
 Dizinkan Komersil Nama Badan : MAKMUR JAYA
Kondisi Ke-2:
Jenis Badan : Perseroan Terbatas (PT)
 Dibekukan Komitmen dan Compliance
 Dicabut Status  DIIZINKAN Tidak dipenuhi kembali
BEROPERASI setelah waktu tertentu.
Dinyatakan Pailit
 PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum

Penyaluran alat kesehatan
hanya dapat dilakukan oleh
PAK, Cabang PAK,
dan toko alat kesehatan
Pasal 5 ayat 1
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) adalah unit usaha
dari PAK yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perUUan

Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh

perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
Sertifikasi PAK
PAK Adalah
Perusahaan yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Alat
kesehatan dan alkes in vitro.
Izin edar PAK:
Untuk menjamin sesuai dengan standar
dan mutu aman serta bermanfaat. (dari
pembuatan s/d penggunaan)
Kriteria Izin Edar
a. Mutu, sesuai dengan Cara
pembuatan yang baik
b. Kemanan dan kemanfaatan dapat
dibuktikan dengan uji klinik
c. Tidak melebihi batas kadar yg
ditetapkan
d. Tidak menggunakan bahan yang
dilarang.

Izin Edar : diberikan oleh Menteri yang

didelegasikan kepada Dirjend.
kecuali :
• melalui mekanisme jalur khusus
• Alkes & PKRT tertentu yang
diproduksi oleh RT
 PENYALURAN ALAT KESEHATAN
Izin PAK diberikan oleh Kemenkes
Melalui website
Setiap PAK, Cabang PAK, da http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
n toko alat kesehatan wajib Izin Cabang PAK diberikan oleh
memiliki izin Dinkes Propinsi atau PTSP Propinsi

Pasal 9
Izin Toko Alkes diberikan oleh
Dinkes Kab/Kota atau PTSP Kab/Kota

PerpresNo. PP No. PMK No.

91Tahun2017 24Tahun2018 26Tahun2018 OSS
One Single Submission

Percepatan Pelaksanaan Pelayanan Perijinan

Pelayanan Perizinan berusaha
Berusaha Berusaha Terintegrasi
elektronik sektor kesehatan
Secara Elektronik (Online
Single Submission)
Perubahan Nomenklatur
PENYALUR ALAT KESEHATAN  DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN
 PENGAWASAN MELALUI SISTEM ELEKTRONIK

Sanksi bila tidak melapor :

Kemenkes e-watch Produsen dan PAK tidak
Dinkes Provinsi e-report dapat melakukan
perpanjangan NIE di
e-Regalkes

Inspeksi rutin
Laporan Produksi dilakukan Kemenkes &
Produsen Alkes
Dinkes
Distributor Alkes Laporan Distribusi

Distributor Alkes yang tidak melaksanakan ketentuan

CDAKB dan tidak aktif melakukan melakukan kegiatan usaha e-inspeksi
dapat terdeteksi melalui e-Report,
e-Watch, dan e-Inspeksi
 PENGAWASAN PRE MARKET OLEH PEMERINTAH

• PENGAWASAN PRODUKSI DI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

• PENGAWASAN TERHADAP PENERBITAN PERIZINAN UNTUK SARANA YANG A

KAN MENDISTRIBUSIKAN ALAT KESEHATAN
•
• PENGAWASAN TERHADAP PENGELUARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

• PENGAWASAN POST BORDER UNTUK ALAT KESEHATAN YANG DIIMPOR DAR

I LUAR NEGERI
PENGAWASAN POST MARKET OLEH PEMERINTAH

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji

Sampling kesesuaian produk di peredaran

• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji

Inspeksi kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi

• Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event

Vigillance report(Laporan)

PengawasanIklan • Pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT

PengawasanPenandaan • Pengawasan Penandaan /pelabelan alat kesehatan dan PKRT

 IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
PERMENKES NO 62 TAHUN 2017

Pasal 4
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Di
agnostik In Vitro dan PKRT yang di berdasarkan penilaian
produksi, diimpor, dirakit dan/atau keamanan, mutu, dan kemanfaatan
dikemas ulang, yang akan diedarka
n di wilayah Negara Republik Indo
Pastikan alkes yang disalurkan
nesia harus memiliki Izin Edar. sudah memiliki izin edar
 IZIN edar
Izin Edar Permohonan baru
Permohonan perpanjangan

(UU no 62 tahun 2017)

Permohonan perubahan
Permohanan perpanjangan dengan perubahan
Jangka waktu penilaian dan
verifikasi persyaratan :
a) Alkes dan Alkes d/ in vitro kls A plg lama 10 hari, kls B dan C 20 hr, kls D 30
hari
b) PKRT kls I plg lama 10 hr, Klas 2 plg lama 20 hari dan kls 3 plg lama 30 hr
(dalam negeri)

Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan :

a) Alkes dan Alkes d/ in vitro kls A plg lama 15 hari, kls B dan C 30 hr, kls D 45 hari
b) PKRT kls I plg lama 15 hr, Klas 2 plg lama 30 hari dan kls 3 plg lama 45 hr
(luar negeri)
KETENTUAN PIDANA

UNDANG-UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama
10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar
Rp)

Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
dalam Pasal106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling ba-nyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta
rupiah)
 infoalkes.depkes.go.id
Alat Kesehatan / PKRT yang sudah terdaftar
TERIMA KASIH