LAPORAN

PRAKTIKUM SIMULASI INDUSTRI OBAT

KUALIFIKASI DAN VALIDASI ALAT
(SPEKTROFOTOMETER UV-Vis DAN TIMBANGAN ANALITIK)

OLEH:
KELOMPOK 2 (KELAS C)

1. Dwi FazillahZalri (2230122475) 6. MelinniaSyafitri (2230122485)

2. Feliani Marta Putri (2230122477) 7. Nur Fauziah (2230122491)

3. Fitriani Edika (2230122478) 8. Riris Friendty V (2230122496)

4. Friza Anggia Putri (2230122479) 9. Try Wulandari (2230122501)

5. Khairani Pratiwi (2230122480) 10. YuliaSatrianti (2230122505)

DOSEN PENGAMPU:
apt. OKTA FERA, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA
PADANG
2023
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI ................................................................................................................... i

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................................ . 1
1.1. Latar Belakang ........................................................................................... .1
1.2. Rumusan Masalah ...................................................................................... .1
1.3. Tujuan Penelitian ....................................................................................... . 1
BAB II LANDASAN TEORI .......................................................................................... .2
2.1 Spesifikasi alat Spektrofotometri UV-VIS ................................................. ..3
2.1.1 Spesifikasi teknis alat Spektrofotometri UV-VIS ............................... ..4
2.1.2. Cara penggunaan Spektrofotometri UV-VIS...................................... .5
2.1.3. Proses kalibrasi Spektrofotometri UV-VIS ........................................ .8
2.1.4. Format pengisian kualifikasi Spektrofotometri UV-VIS .................... 10
2.2 Spesifikasi Ftiability tester ......................................................................... 12
2.2.1 Proses kerja Ftiability tester............................................................... 13
2.2.2 Format pengisian kualifikasi Ftiability tester ..................................... 14
BAB III ............................................................................................................................ .15
3.1 Alat Dan Bahan ................................................................................................ .15
3.2 Cara Kerja ....................................................................................................... .15
BAB IV ........................................................................................................................... .16
4.1 Pengisian Kualifikasi Mesin Spektrofotometri Uv-Vis........................................16
4.2 Pengisian Kualifikasi Mesin Spektrofotometri timbangan analitik.......................18
4.3 Pembahasan............................................................................................................19
BAB VI KESIMPULAN........................................................................................................20
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................................... .21

i
ii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin,
peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat diartikan sebagai
kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu
proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta
menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
1.2. RUMUSAN MASALAH
1. Apa saja spesifikasi alat Spektrofotometri UV-VIS
2. Apa saja spesifikasi alat Friabilator
3. Bagaimana cara melakukan kualifikasi mesin
1.3. TUJUAN PENELITIAN
1. Untuk menentukan spesifikasi alat Spektrofotometri UV-VIS
2. Untuk menentukan spesifikasi alat Friabilator
3. Untuk mengetahui Bagaimana cara melakukan kualifikasi mesin

1
 BAB II
LANDASAN TEORI

Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap mesin,

peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat diartikan sebagai
kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu
proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten serta
menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan langkah
pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi
di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan kegiatan kualifikasi ini. Validasi metode
analisa, validasi proses produksi, validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan
tidak bisa dilakukan tanpa melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana
penunjang terlebih dahulu.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta peralatan penunjang terdiri dari 4
tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan secara urut dan berkesinambungan,
yaitu diantaranya :
- Spesifikasi kebutuhan pengguna
Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem hendaklah didefinisikan
dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional. Unsur-unsur penting mutu perlu mulai
ditetapkan pada tahap ini dan dilakukan mitigasi risiko CPOB sampai tingkat
keberterimaan. SKP hendaklah menjadi dasar acuan selama siklus hidup validasi.

- kualifikasi desain (KD)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Tujuan Kualifikasi Desain (KD) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang
bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB
yang berlaku.
- kualifikasi instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh
aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan
mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.
2
 Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan
yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual
alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.

- kualifikasi operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang memverifikasikan
bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi
berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi. Tujuan Kualifikasi
Operasional (KO) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.

- kualifikasi kinerja (KK).

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan bahwa
fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara
efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi
yang disetujui.

2.1. Spesifikasi Alat-alat Spektrofotometri UV-VIS

Spektrofotometer Uv-Vis adalah alat yang digunakan untuk mengukur

transmitansi,reflektansi dan absorbsi dari cuplikan sebagai fungsi dari panjang gelombang
serta untuk pengukuran didaerah ultra violet dan didaerah tampak.

prinsip keja dari spekrtofotometri adalah suatu cahayamonokromatis akan melalui

suatu media yang memiliki suatu konsentrasi tertentu, maka akanmembentuk spectrum

3
cahaya, namun ketika melewati monokromator, cahaya yang keluar hanyaakan terdapat satu
cahaya yaitu sesuai dengan settingan awal, misalnya warna hijau. Setelah keluar

dan monokromator, cahaya akan menembus sampel yang kemudian akan terbaca hasil pada
readout (monitor).

2.1.1Spesifikasi Teknis Alat Spektrofotometer UV-VIS AMV11

Sistem optik Single beam, kisi 100 lines/mm

Panjang gelombang 190-1100nm

Bandwidth 2nm

Akurasi panjang gelombang ± 0,5 nm

Pengulangan panjang gelombang 0,3 nm

Pengaturan panjang gelombang Otomatis

Rentang fotometrik -0,3 – 3A, 0-200%T.0-9999C

Akurasi fotometrik ± 0,5%T

Pengulangan fotometrik 0,3%T

Stabilitas ± 0,002A/h @500nm

Cahaya melenceng 0,1%T max

Port output data USB

Port printer Port paralel

Layar display 128 x 64 Dots LCD

Lampu Lampu D2 & W

Detektor Silicon Photodiode

Kebutuhan daya AC 220V/50Hz or 110V/60Hz

Dimensi alat 460 X 360 X 225nm

Perkiraan berat 18 ka

4
2.1.2. Cara Penggunaan Spektrofotometri UV-VIS

Cara operasional alat :

1. Colokkan alat ke sumber arus listrik.

2. Tekan tombol ON yang berada pada belakang alat.

3. Panaskan alat selama 20 menit, agar alat bekerja secara opimal dan pembacaan stabil.
4. Geser tombol mode pengukuran UV jika ingin mengukur di daerah UV, atau ke mode
pengukuran Visible

5. Atur panjang gelombang

5
6. Tekan to ekan tombol “Func” sampai indikator mode pengukuran berada di “Trans”

7. Buka ruang kuvet/ cell holder dan masukkan “Kuvet Yang Berwarna Hitam” dan tutup
kembali.

8. Tekan tombol zero pada alat, tunggu beberapa saat sampai nilai “Trans” pada display yaitu
0.00

9. Ganti kuvet hitam kuvet yang berisi blanko

10. Tekan tombo ekan tombol “Blank” pada alat, nilai “Trans” pada tampilan 100, dan
“Abs” pada tampilan .000.

11. Ganti blanko tadi dengan standar/sampel yang akan diukur.

6
12. Tutup ruang kuvet dan tunggu sampai pembacaan stabil dan catat hasil yang terbaca.
(tanpa menekan tombol apapun. Hasil akan keluar dengan sendirinya).

13. Ulangi langkah yang sama untuk pengukuran yang lainnya.

14. Jika sudah selesai matika alat dengan cara tombol OFF di belakang alat.

7
2.1.3. Proses kalibrasi Spektrofotometri UV-VIS :

Pemeriksaan Awal

a. Sebelum kalibrasi dimulai, lakukan pemeriksaan visual bahwa spektrofotometer

berfungsi dengan baik. Setiap kekurangan yang ditemukan harus dicatat dan dievaluasi
untuk memastikan bahwa hal tersebut tidak mempengaruhi kinerja spektrofotometer.
b. Lakukan pengecekan nilai stray radiant energy (SRE) atau kebocoran cahaya yang tidak
diinginkan dengan menggunakan filter SRE pada daerah 200 nm hingga 450 nm.
c. Bila diperlukan lakukan pengukuran baseline flatness dan noise dari instrumen.
Baseline flatness dapat diukur dengan menutup sumber cahaya dan melakukan
scanning pada rentang panjang gelombang pengukuran. Sedangkan noise dapat diukur
dengan metode yang sama, dilakukan pengukuran berulang dalam rentang waktu
tertentu (misal: 10 menit).
d. Selama proses kalibrasi, suhu lingkungan di sekitar spektrofotometer harus dipantau
dan dicatat, serta tidak keluar dari rentang 23,0 °C ± 3,0 °C. Bila pengukuran dilakukan
pada kondisi suhu di luar tersebut, maka koreksi terhadap pengaruh suhu harus
dipertimbangkan.

Persiapan Peralatan

Kalibrasi dilakukan menggunakan filter standar baik berupa larutan ataupun glass. Untuk itu
filter standar yang akan digunakan harus dibersihkan terlebih dahulu dengan menggunakan
penghembus udara (air blower) untuk memastikan tidak ada debu dan kotoran di permukaan
filter standar. Apabila terdapat kontaminasi pada permukaan filter standar, bersihkan
menggunakan kain bebas serat (microfiber).

Kalibrasi

Kualifikasi kinerja spektrofotometer mengikuti 2 (dua) kriteria yang harus diverifikasi

menggunakan filter standar saat kalibrasi. Kriteria-kriteria tersebut adalah,

a) Akurasi Penunjukan Panjang Gelombang Akurasi penunjukan panjang gelombang

didefinisikan sebagai penyimpangan penunjukan panjang gelombang pada rentang
panjang gelombang serapan atau emisi dari nilai panjang gelombang pada rentang yang
telah diketahui. Penyimpangan panjang gelombang dapat menyebabkan kesalahan yang
signifikan pada hasil pengukuran kualitatif dan kuantitatif. Apabila spektrofotometer

8
 tidak mampu mempertahankan skala panjang gelombang yang akurat, maka profil
penyerapan sampel yang diukur oleh instrumen spektrofotometer akan tidak akurat.
Ada beberapa acuan yang bisa digunakan untuk melakukan verifikasi akurasi panjang
gelombang spektrofotometer. Acuan tersebut adalah profil nilai maksimum absorbance
dari holmium glass, didymium, larutan holmium oksida. Pengukuran akurasi panjang
gelombang yang ideal dilakukan dengan lebar SBW instrumen sesuai dengan yang
tertera pada sertifikat acuan yang digunakan. Bila tidak memungkinkan menggunakan
nilai SBW sesuai sertifikat, maka digunakan lebar SBW paling sempit dari instrumen
dengan konsekuensi adanya deviasi profil absorbance pada hasil pengukuran dari nilai
yang tertera pada sertifikat.
Langkah-langkah kalibrasi akurasi panjang gelombang menggunakan holmium glass
(berlaku untuk larutan holmium oksida dan didymium glass) secara umum mengikuti
langkah berikut (atau sesuai dengan buku petunjuk pada instrumen) :
 Sebaiknya instrumen dinyalakan paling tidak selama 30-60 menit agar peralatan
elektronik dan sumber cahaya telah stabil untuk melakukan pengukuran
 Atur rentang scanning (pemindaian) panjang gelombang, misalnya dari 240 nm – 650
nm ketika menggunakan filter holmium glass ( atau tergantung pada acuan yang akan
digunakan)
 Sebisa mungkin atur ukuran slit agar mendapatkan nilai SBW sesuai sertifikat. Atau
gunakan ukuran slit terkecil untuk mendapatkan nilai SBW terkecil dan gunakan
kecepatan pemindaian yang rendah. Selain itu perlu diperhatikan jarak pemindaian
panjang gelombang (interval/ step) agar tidak lebih besar dari nilai SBW yang
digunakan
 Lakukan perulangan pengukuran minimal 5 kali atau lebih untuk menjamin tingkat
presisi penunjukan panjang gelombang yang dihitung dari nilai standar deviasi.

Photometric Accuracy
Nilai photometric accuracy ditentukan dengan membandingkan hasil pengukuran nilai
acuan absorbance atau transmittance baik berupa glass ataupun larutan kimia dengan nilai
yang sudah ditentukan dalam sertifikat. Hal ini perlu dilakukan mengingat nilai absorbance
dibatasi oleh tingkat linier hasil pembacaan nilai tersebut pada sebuah spektrofotometer.
Ketika didapatkan perbedaan hasil pengukuran dari nilai absorbance dengan nilai sertifikat,
maka perlu dilakukan koreksi. Nilai koreksi ini pada umumnya didapatkan dengan membuat
plot grafik dan kemudian melakukan perhitungan interpolasi linier. Kalibrasi akurasi

9
fotometrik bisa dilakukan dengan menggunakan filter glass neutral density atau filter larutan
potasium dikromat.
Langkah-langkah kalibrasi bisa dilakukan seperti berikut :
 Sebaiknya instrumen dinyalakan paling tidak selama 30-60 menit agar peralatan
elektronik dan sumber cahaya telah stabil untuk melakukan pengukuran
 Pada kalibrasi nilai absorbance atau transmittance digunakan ukuran slit yang lebar
untuk mendapatkan nilai SBW yang besar. Hal ini bertujuan untuk mendapatkan
cahaya sebanyak mungkin atau intensitas sinyal cahaya yang tinggi
 Atur panjang gelombang spektrofotometer misalnya pada 590 nm (atau sesuai dengan
rentang pengukuran)
 Gunakan paling tidak 2 filter absorbance yang mencakup batas maksimum dan
minimum nilai yang digunakan. Misalnya, digunakan filter absorbance dengan nilai 0,5
abs, 1,0 abs dan 1,5 abs untuk mencakup penggunaan pada daerah 0,5<abs<1,5.

2.1.4. FORMAT PENGISIAN KUALIFIKASI MESIN SPEKTROFOTOMETRI UV-

VIS

SPESIFIKASI STANDAR Ѵ

Sistem optik Single beam, kisi 100 lines/mm

Panjang gelombang 190-1100nm

Bandwidth 2nm

Akurasi panjang gelombang ± 0,5 nm

Pengulangan panjang gelombang 0,3 nm

Pengaturan panjang gelombang otomatis

Rentang fotometrik -0,3 – 3A, 0-200%T.0-9999C

Akurasi fotometrik ± 0,5%T

Pengulangan fotometrik 0,3%T

Stabilitas ± 0,002A/h @500nm

Cahaya melenceng 0,1%T max

Port output data USB

10
Port printer Port paralel

Layar display 128 x 64 Dots LCD

Lampu Lampu D2 & W

Detektor Silicon Photodiode

Kebutuhan daya AC 220V/50Hz or 110V/60Hz

Dimensi alat 460 X 360 X 225nm

Perkiraan berat 18 ka

11
2.2. Spesifikasi Friability Tester

Desintegration Tester adalah alat untuk mengukur waktu hancur tablet

Spesifikasi Friability Tester :

Radius silinder F286 mm

Kedalaman silinder 39 mm

Tablet fall height 156 mm

Perhitungan rotasi 10-900

Kecepatan rotasi 20-90 RPM

Akurasi kecepatan regulator +/- RPM

Continuous work >24 hours

Sumber daya 110V 60Hz 40W or as required

Dimensi 370 X 310 X 340 mm3

Berat 14 kg (31 Ibs)

12
Bagian-bagian Alat :

Keterangan :

1. Piringn Acrilic
2. Display untuk menampilkan r (perputaran) dan rpm (banyaknya putaran yang dilakukan
dalam satu menit).
3. Tombol plus dan minus (+ dan -) untuk menambah atau mengurangi jumlah r dan rpm.
4. Tombol Restart untuk memulai settingan.
5. Star/pause untuk memulai perputaran.
6. Lengan acrilic berfungsi untuk meletakkan tablet.
7. Tombol power On/Off
8. Port alat ke jala-jala pln.

2.2.1. Prosedur kerja :

1. Seperti melakukan pengujian tablet lainnya, anda harus menyiapkan sediaan tablet
terlebih dahulu.
2. Timbang bobot tablet menggunakan timbangan analitik dan catat hasilnya.
3. Hubungkan kabel alat ke sumber listrik atau stop kontak.
4. Buka tutup drum alat, lalu masukkan beberapa tablet yang akan di uji ke dalam drum.
Setelah itu, tutuk dan kunci kembali drum. Pastikan sudah kencang agar tidak terbuka
saat berputar.
5. Tekan tombol On, kemudian tekan tombol START pada bagian control panel.
6. Alat akan berputar secara otomatis. Drum akan berputar sebanyak 100 putaran dalam
waktu 4 menit dengan kecepatan maksimal 25 rpm.
7. Setelah waktu nya habis, friability tester akan berhenti secara otomatis.
8. Tekan tombol OFF untuk mematikan alat.

13
9. Buka tutup drum, lalu keluarkan sediaan tablet yang ada di dalam nya.
10. Timbang kembali sediaan tablet yang sudah di uji. catat hasilnya.
11. Jika bobot tablet setelah di uji berkurang banyak dari bobot sebelumnya, maka dapat
dinyatakan tablet tersebut belum memiliki ketahanan dan kekuatan yang baik.

2.2.2. FORMAT PENGISIAN KUALIFIKASI MESIN FRIABILATOR CS-1

SPESIFIKASI STANDAR Ѵ

Radius silinder F286 mm

Kedalaman silinder 39 mm

Tablet fall height 156 mm

Perhitungan rotasi 10-900

Kecepatan rotasi 20-90 RPM

Akurasi kecepatan regulator +/- RPM

Continuous work >24 hours

Sumber daya 110V 60Hz 40W or as required

Dimensi 370 X 310 X 340 mm3

Berat 14 kg (31 Ibs)

14
 BAB III. METODE PENELITIAN
3.1 Alat dan Bahan
 Buku standar
 spektrofotometer UV-Vis
 form ceklis
 Timbangan analitik
3.2 Cara Kerja
Lakukan validasi pada alat spektrofotometer UV-Vis dan timbangan analitik yang ada di
laboratorium yang meliputi :
1. kualifikasi desain
2. kualifikasi instalasi
3. kualifikasi operasional
4. kualifikasi kinerja.

15
 BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Pengisian Kualifikasi Mesin Spektrofotometri Uv-Vis
Kualifikasi Desain
Checklist
Spesifikasi Standar Tipe Tidak Keterangan
Sesuai
Sesuai
 Uv Mini 1240
206-24000-92
100 V – 120 V
 220 V – 240 V 206-24000-38 
Tipe
 Uv Mini 1240
206-54000-92
100 V – 120 V
 220 V – 240 V 206-54000-38
 100 V – 120 V 206-89613-91
 220 V – 240 V 206-89631-92 
Mc, Fcv-
071-60816-12 
Aksesoris 2705
 Kabel Listrik
Standart Mc, Fcv-
071-60825-51 
2705
072-02004-22 Tidak Ada
 Skring (Fuses)
072-02004-19 Tidak Ada
Instruksi
206-94623 
Manual
LCD unit 
Keyboard 
Sample

Tampak depan Compartment
dan atas dai Sample
instrument compartment Set 
Screws
IC Card Slot 
Eject Button 
Tampak Power Switch 

16
samping Fuse Holder 
belakang Ac Power

Connector
RS-232C

Connector
Attachment I/O 1 
Connector I/O 2 
Printer Connector 
Cell Holder 
Cell Holder Set

Sample Screws
Compartment Front Board 
Multi Cell Holder

Drive Connector
Start/Stop key 
Auto Zero Key 
GOTO WL Key 
Cursor Key 
Function Keys 
Keyboar
Return Key 
LCD CONT Key 
PRINT Key 
Numeric Key 
CE Key 
Deuterium Lamp D2 Lamp 
Light Source
Tungsten Halogen
Compartment W1 Lamp
Lamp

Kualifikasi Instalasi
SESUAI
Kualifikasi Operasional
Checklist
Spesifikasi Standar Tipe Keterangan
Sesuai Tidak Sesuai

17
Photometric 
Spectrum 
Quantitation 
Optional

Program Pack
Utilities 

4.2 Pengisian Kualifikasi Mesin Timbangan analitik

Checklist
Spesifikasi Standar Tipe
Sesuai Tidak Sesuai
Security device 80850000 
Auxilliary display 80251396 
Density determination
80253884 
kit
Printer-termal Concatct ohaus 
Maintenance
Printer-impact Concatct ohaus 
Cable kit-thermal
Concatct ohaus 
printer
Cable kit-impact printer Concatct ohaus 
Software winwedge 80850080 
IP 
P 
CP 
Xp 
T 
ON 
Keyboar
OFF 
PSN 
PV 
PU 
X# 
P# 

18
 X% 
P% 

Kualifikasi Kinerja
SESUAI
4.2 Pembahasan
Berdasarkan hasil kualifikasi yang dilakukan dengan membandingkan antara buku
standar alat dengan alat yang sebenarnya di laboratorium memiliki perbedaan pada kabel
listrik. Namun perbedaan tersebuh tidak mempengaruhi dari kinerja dan operasional alat
karena alat dapat digunakan dengan baik serta dapat menunjukkan hasil sesuai yang
diharapkan.
Proses kualifikasi pada alat bertujuan untuk menggambarkan kinerja alat dapat
diterima secara terukur. Kualifikasi alat merupakan suatu proses untuk mendapatkan bukti
dokumentasi yang diuji pada peralatan untuk melihat apakah alat telah diinstal secara tepat,
alat telah bekerja atau beroperasi secara benar, apakah alat berfungsi sesuai kebutuhan
penggunaan dan menghasilkan produk sesuai spesifikasi yang diinginkan.
Alat dengan kualifikasi yang sesuai dapat memberi kepercayaan diri bahwa kinerja
baik mutu dan keamanan produk komponen dapat terjamin secara konsisten. Seluruh kegiatan
validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan kegiatan kualifikasi. CPOB
mensyaratkan industry farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai
bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikansi
pada peralatan dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Mutu produk yang buruk
akan menyebabkan kerugian terutama bagi pihak industri. Obat yang tidak terjamin mutu dan
kualitasnya tidak dapat diedarkan di pasaran dan tidak dapat digunakan oleh masyarakat.
Oleh karena itu penting untuk melakukan kualifikasi dan validasi pada alat yang akan
digunakan dalam proses produksi suatu produk.
Kualifikasi dan validasi terhadap peralatan dilakukan setiap akan merencanakan
pengadaan alat baru atau terdapat perubahan baru. Kualifikasi dilakukan secara berkala pada
pada periode tertentu untuk memastikan kualifikasi dari setiap alat yang digunakan tetap
terkendali. Validasi yang dilakukan terhadap alat berdasarkan hasil kualifikasi juga dilakukan
secara berkala dan perlu validasi ulang apabila terjadi perubahan pada sintesis bahan aktif
obat, komposisi produk jadi, dan perubahan prosedur analisis.

19
 BAB V. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil kualifikasi yang dilakukan dengan membandingkan antara buku
standar alat dengan alat yang sebenarnya di laboratorium memiliki perbedaan pada kabel
listrik. Namun perbedaan tersebuh tidak mempengaruhi dari kinerja dan operasional alat
karena alat dapat digunakan dengan baik serta dapat menunjukkan hasil sesuai yang
diharapkan. Alat dengan kualifikasi yang sesuai dapat memberi kepercayaan diri bahwa
kinerja baik mutu dan keamanan produk komponen dapat terjamin secara konsisten.

20
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2015. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM PRESS.

Ansel, H. C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. keempat. Jakarta: Universitas
Indonesia.
Depkes RI. 1995. Farmakope indonesia, Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Hasyim, M. F., Megawati and Henriani. 2019. Karakteristik Metode Kerja Kempa Langsung
Menggunakan Pengisi Avicel pH 102 Konsentrasi 6%, 5% Dan 4% Pada Pembuatan
Tablet Ctm. Jurnal Farmasi Sandi Karsa, 5(1). 43–46.
Noval, N. et al. 2021. Formulasi Sediaan Tablet Effervescent dari Ekstrak Etanol Tanaman
Bundung (Actionoscirpus grossus) sebagai Antioksidan. Jurnal Surya Medika, 7(1).
128–139.
Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta: Buku
kedokteran EGC.
SNI ISO/IEC 17025:2017, “Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan
kalibrasi”.
Suhery, W. N., Fernando, A. and Giovanni, B. 2016. Comparison Method Wet Granulation
and Direct Compression of Physical Properties and Disintegration Time of Orally
Disintegrating Tablets Piroxicam. Jurnal Sains Farmasi & Klinis. 2(2). 138–144.
Zaman, N. N. and Sopyan, I. 2020. Tablet Manufacturing Process Method and Defect Of
Tablets.Majalah Farmasetika, 5(2). 82–93

21
22