LAPORAN PRAKTIKUM

PRAKTEK SIMULASI INDUSTRY OBAT DAN KOSMETIK

“KUALIFIKASI MESIN, PERALATAN DAN SARANA PENUNJANG”

Disusun Oleh:

Kelompok :2
Kelas :B
Dosen Pengampu : apt. Okta Fera, S.Si., M.Farm
Nama Anggota Kelompok : 1. Elvi Oktaviani 2330122051
2. Feti Marida 2330122052
3. Fevi Wahyuni 2330122053
4. Fira Annisa Utami 2330122054
5. Hanifah Nindy Amalia 2330122055
6. Heni Febriyasmita Sitorus 2330122056
7. Hernita Duwi Saputri 2330122057
8. Jheni Ramayanti Utami 2330122058
9. Lailatul Badri 2330122059
10. Meilin Novita Sari 2330122060

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA
PADANG
2023

i
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI..............................................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN.........................................................................................................3
1.1. LATAR BELAKANG.................................................................................................3
1.2. RUMUSAN MASALAH............................................................................................3
1.3. TUJUAN PENELITIAN.............................................................................................3
BAB II........................................................................................................................................4
LANDASAN TEORI.................................................................................................................4
2.1 Spesifikasi Alat-alat Spektrofotometri UV-VIS..........................................................6
2.1.1 Spesifikasi Teknis Alat Spektrofotometer UV-VIS AMV11.......................................6
2.1.2 Cara Penggunaan Spektrofotometri UV-VIS..........................................................7
2.1.3 Proses kalibrasi Spektrofotometri UV-VIS...........................................................10
2.1.4 Format Pengisian Kualifikasi Mesin Spektrofotometri Uv-Vis............................13
2.2 Spesifikasi Friability Tester.......................................................................................14
2.2.1 Spesifikasi Friability Tester...................................................................................14
BAB III METOLOGI PENELITIAN.......................................................................................24
3.1 SpektrofotometriUV-VIS..........................................................................................24
3.2 Friability tester...........................................................................................................25
3.3 Uji Disolusi................................................................................................................25
3.4 Timbangan Analitik...................................................................................................26
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN..................................................................................27
4.1 Spektrofotometer UV-VIS.........................................................................................27
4.2 Friability Tester.........................................................................................................32
4.3 Disolution Tester.......................................................................................................36
4.4 Timbangan Analitik...................................................................................................41
BAB V PENUTUP...................................................................................................................46
5.1 Kesimpulan................................................................................................................46
5.2 Saran..........................................................................................................................47

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat
diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem
yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.

1.2. RUMUSAN MASALAH

1. Apa saja spesifikasi alat Spektrofotometri UV-VIS
2. Apa saja spesifikasi alat Friabilator
3. Bagaimana cara melakukan kualifikasi mesin

1.3. TUJUAN PENELITIAN

1. Untuk menentukan spesifikasi alat Spektrofotometri UV-VIS
2. Untuk menentukan spesifikasi alat Friabilator
3. Untuk menentukan spesifikasi alat disolusi
4. Untuk menentukan spesifikasi alat neracaanalitik
5. Untuk mengetahui Bagaimana cara melakukan kualifikasi mesin

3
 BAB II
LANDASAN TEORI

Kualifikasi merupakan istilah yang digunakan untuk validasi terhadap

mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi kualifikasi dapat
diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem
yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan
kriteria yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang merupakan
langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi.
Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan kegiatan
kualifikasi ini. Validasi metode analisa, validasi proses produksi, validasi proses
pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa melakukan
kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih dahulu.
Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta peralatan penunjang terdiri dari
4 tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan secara urut dan
berkesinambungan, yaitu diantaranya :
a. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem hendaklah
didefinisikan dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional. Unsur-unsur
penting mutu perlu mulai ditetapkan pada tahap ini dan dilakukan mitigasi
risiko CPOB sampai tingkat keberterimaan. SKP hendaklah menjadi dasar
acuan selama siklus hidup validasi.

b. Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
Tujuan Kualifikasi Desain (KD) adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang

4
yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
c. Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan
bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai
dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh
industri pembuat.
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera
pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan
pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

d. Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah
diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang
operasional yang diantisipasi. Tujuan Kualifikasi Operasional (KO) adalah
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.

e. Kualifikasi Kinerja (KK).

Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang
memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil
yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang
disetujui.

5
2.1 Spesifikasi Alat-alat Spektrofotometri UV-VIS

Spektrofotometer Uv-Vis adalah alat yang digunakan untuk mengukur

transmitansi,reflektansi dan absorbsi dari cuplikan sebagai fungsi dari panjang
gelombang serta untuk pengukuran didaerah ultra violet dan didaerah tampak.

Prinsip keja dari spekrtofotometri adalah suatu cahayamonokromatis akan

melalui suatu media yang memiliki suatu konsentrasi tertentu, maka akan
membentuk spectrum cahaya, namun ketika melewati monokromator, cahaya
yang keluar hanyaakan terdapat satu cahaya yaitu sesuai dengan settingan awal,
misalnya warna hijau. Setelah keluardan monokromator, cahaya akan menembus
sampel yang kemudian akan terbaca hasil pada readout (monitor).

2.1.1 Spesifikasi Teknis Alat Spektrofotometer UV-VIS AMV11

Sistem optik Single beam, kisi 100 lines/mm

Panjang gelombang 190-1100nm

Bandwidth 2nm

Akurasi panjang gelombang ± 0,5 nm

Pengulangan panjang
0,3 nm
gelombang
Pengaturan panjang gelombang Otomatis

6
 Rentang fotometrik -0,3 – 3A, 0-200%T.0-9999C

Akurasi fotometrik ± 0,5%T

Pengulangan fotometrik 0,3%T

Stabilitas ± 0,002A/h @500nm

Cahaya melenceng 0,1%T max

Port output data USB

Port printer Port paralel

Layar display 128 x 64 Dots LCD

Lampu Lampu D2 & W

Detektor Silicon Photodiode

Kebutuhan daya AC 220V/50Hz or 110V/60Hz

Dimensi alat 460 X 360 X 225nm

Perkiraan berat 18 ka

2.1.2 Cara Penggunaan Spektrofotometri UV-VIS

7
Cara operasional alat :

1. Colokkan alat ke sumber arus listrik.

2. Tekan tombol ON yang berada pada belakang alat.

3. Panaskan alat selama 20 menit, agar alat bekerja secara opimal dan
pembacaan stabil.
4. Geser tombol mode pengukuran UV jika ingin mengukur di daerah
UV, atau ke mode pengukuran Visible

5. Atur panjang gelombang

6. Tekan to ekan tombol “Func” sampai indikator mode pengukuran

berada di “Trans”

7. Buka ruang kuvet/ cell holder dan masukkan “Kuvet Yang Berwarna
Hitam” dan tutup kembali.

8
8. Tekan tombol zero pada alat, tunggu beberapa saat sampai nilai
“Trans” pada display yaitu 0.00

9. Ganti kuvet hitam kuvet yang berisi blanko

10. Tekan tombo ekan tombol “Blank” pada alat, nilai “Trans” pada
tampilan 100, dan “Abs” pada tampilan .000.

11. Ganti blanko tadi dengan standar/sampel yang akan diukur.

12. Tutup ruang kuvet dan tunggu sampai pembacaan stabil dan catat
hasil yang terbaca. (tanpa menekan tombol apapun. Hasil akan
keluar dengan sendirinya).

9
 13. Ulangi langkah yang sama untuk pengukuran yang lainnya.
14. Jika sudah selesai matika alat dengan cara tombol OFF di belakang
alat.

2.1.3 Proses kalibrasi Spektrofotometri UV-VIS :

a. Pemeriksaan Awal
1. Sebelum kalibrasi dimulai, lakukan pemeriksaan visual bahwa
spektrofotometer berfungsi dengan baik. Setiap kekurangan yang
ditemukan harus dicatat dan dievaluasi untuk memastikan bahwa hal
tersebut tidak mempengaruhi kinerja spektrofotometer.
2. Lakukan pengecekan nilai stray radiant energy (SRE) atau kebocoran
cahaya yang tidak diinginkan dengan menggunakan filter SRE pada
daerah 200 nm hingga 450 nm.
3. Bila diperlukan lakukan pengukuran baseline flatness dan noise dari
instrumen. Baseline flatness dapat diukur dengan menutup sumber
cahaya dan melakukan scanning pada rentang panjang gelombang
pengukuran. Sedangkan noise dapat diukur dengan metode yang sama,
dilakukan pengukuran berulang dalam rentang waktu tertentu (misal:
10 menit).
4. Selama proses kalibrasi, suhu lingkungan di sekitar spektrofotometer
harus dipantau dan dicatat, serta tidak keluar dari rentang 23,0 °C ±
3,0 °C. Bila pengukuran dilakukan pada kondisi suhu di luar tersebut,
maka koreksi terhadap pengaruh suhu harus dipertimbangkan.
b. Persiapan Peralatan
Kalibrasi dilakukan menggunakan filter standar baik berupa larutan
ataupun glass. Untuk itu filter standar yang akan digunakan harus
dibersihkan terlebih dahulu dengan menggunakan penghembus udara
(air blower) untuk memastikan tidak ada debu dan kotoran di
permukaan filter standar. Apabila terdapat kontaminasi pada

10
 permukaan filter standar, bersihkan menggunakan kain bebas serat
(microfiber).
c. Kalibrasi
Kualifikasi kinerja spektrofotometer mengikuti 2 (dua) kriteria yang
harus diverifikasi menggunakan filter standar saat kalibrasi. Kriteria-
kriteria tersebut adalah,
1. Akurasi Penunjukan Panjang Gelombang
Akurasi penunjukan panjang gelombang didefinisikan sebagai
penyimpangan penunjukan panjang gelombang pada rentang
panjang gelombang serapan atau emisi dari nilai panjang
gelombang pada rentang yang telah diketahui. Penyimpangan
panjang gelombang dapat menyebabkan kesalahan yang
signifikan pada hasil pengukuran kualitatif dan kuantitatif.
Apabila spektrofotometer tidak mampu mempertahankan skala
panjang gelombang yang akurat, maka profil penyerapan sampel
yang diukur oleh instrumen spektrofotometer akan tidak akurat.
Ada beberapa acuan yang bisa digunakan untuk melakukan
verifikasi akurasi panjang gelombang spektrofotometer. Acuan
tersebut adalah profil nilai maksimum absorbance dari holmium
glass, didymium, larutan holmium oksida. Pengukuran akurasi
panjang gelombang yang ideal dilakukan dengan lebar SBW
instrumen sesuai dengan yang tertera pada sertifikat acuan yang
digunakan. Bila tidak memungkinkan menggunakan nilai SBW
sesuai sertifikat, maka digunakan lebar SBW paling sempit dari
instrumen dengan konsekuensi adanya deviasi profil absorbance
pada hasil pengukuran dari nilai yang tertera pada sertifikat.
2. Langkah-langkah kalibrasi akurasi panjang gelombang
menggunakan holmium glass (berlaku untuk larutan holmium
oksida dan didymium glass) secara umum mengikuti langkah
berikut (atau sesuai dengan buku petunjuk pada instrumen) :

11
 - Sebaiknya instrumen dinyalakan paling tidak selama 30-60
menit agar peralatan elektronik dan sumber cahaya telah
stabil untuk melakukan pengukuran
- Atur rentang scanning (pemindaian) panjang gelombang,
misalnya dari 240 nm – 650 nm ketika menggunakan filter
holmium glass ( atau tergantung pada acuan yang akan
digunakan)
- Sebisa mungkin atur ukuran slit agar mendapatkan nilai SBW
sesuai sertifikat. Atau gunakan ukuran slit terkecil untuk
mendapatkan nilai SBW terkecil dan gunakan kecepatan
pemindaian yang rendah. Selain itu perlu diperhatikan jarak
pemindaian panjang gelombang (interval/ step) agar tidak
lebih besar dari nilai SBW yang digunakan
- Lakukan perulangan pengukuran minimal 5 kali atau lebih
untuk menjamin tingkat presisi penunjukan panjang
gelombang yang dihitung dari nilai standar deviasi.
d. Photometric Accuracy
Nilai photometric accuracy ditentukan dengan membandingkan hasil
pengukuran nilai acuan absorbance atau transmittance baik berupa glass
ataupun larutan kimia dengan nilai yang sudah ditentukan dalam sertifikat.
Hal ini perlu dilakukan mengingat nilai absorbance dibatasi oleh tingkat
linier hasil pembacaan nilai tersebut pada sebuah spektrofotometer. Ketika
didapatkan perbedaan hasil pengukuran dari nilai absorbance dengan nilai
sertifikat, maka perlu dilakukan koreksi. Nilai koreksi ini pada umumnya
didapatkan dengan membuat plot grafik dan kemudian melakukan
perhitungan interpolasi linier. Kalibrasi akurasi fotometrik bisa dilakukan
dengan menggunakan filter glass neutral density atau filter larutan
potasium dikromat.
Langkah-langkah kalibrasi bisa dilakukan seperti berikut :
- Sebaiknya instrumen dinyalakan paling tidak selama 30-60 menit
agar peralatan elektronik dan sumber cahaya telah stabil untuk
melakukan pengukuran

12
 - Pada kalibrasi nilai absorbance atau transmittance digunakan
ukuran slit yang lebar untuk mendapatkan nilai SBW yang besar.
Hal ini bertujuan untuk mendapatkan cahaya sebanyak mungkin
atau intensitas sinyal cahaya yang tinggi
- Atur panjang gelombang spektrofotometer misalnya pada 590 nm
(atau sesuai dengan rentang pengukuran)
- Gunakan paling tidak 2 filter absorbance yang mencakup batas
maksimum dan minimum nilai yang digunakan. Misalnya,
digunakan filter absorbance dengan nilai 0,5 abs, 1,0 abs dan 1,5
abs untuk mencakup penggunaan pada daerah 0,5<abs<1,5.

2.1.4 Format Pengisian Kualifikasi Mesin Spektrofotometri Uv-Vis

SPESIFIKASI STANDAR Ѵ

Sistem optik Single beam, kisi 100 lines/mm

Panjang gelombang 190-1100nm

Bandwidth 2nm

Akurasi panjang gelombang ± 0,5 nm

Pengulangan panjang gelombang 0,3 nm

Pengaturan panjang gelombang otomatis

Rentang fotometrik -0,3 – 3A, 0-200%T.0-9999C

Akurasi fotometrik ± 0,5%T

Pengulangan fotometrik 0,3%T

Stabilitas ± 0,002A/h @500nm

Cahaya melenceng 0,1%T max

Port output data USB

Port printer Port paralel

Layar display 128 x 64 Dots LCD

Lampu Lampu D2 & W

13
 Detektor Silicon Photodiode

Kebutuhan daya AC 220V/50Hz or 110V/60Hz

Dimensi alat 460 X 360 X 225nm

Perkiraan berat 18 ka

2.2 Spesifikasi Friability Tester

Desintegration Tester adalah alat untuk mengukur waktu hancur tablet

2.2.1 Spesifikasi Friability Tester :

Radius silinder F286 mm

Kedalaman silinder 39 mm
Tablet fall height 156 mm
Perhitungan rotasi 10-900
Kecepatan rotasi 20-90 RPM
Akurasi kecepatan regulator +/- RPM
Continuous work >24 hours
Sumber daya 110V 60Hz 40W or as required
Dimensi 370 X 310 X 340 mm3
Berat 14 kg (31 Ibs)

14
Bagian-bagian Alat :

Keterangan :

1. Piringn Acrilic
2. Display untuk menampilkan r (perputaran) dan rpm (banyaknya putaran yang
dilakukan dalam satu menit).
3. Tombol plus dan minus (+ dan -) untuk menambah atau mengurangi jumlah r
dan rpm.
4. Tombol Restart untuk memulai settingan.
5. Star/pause untuk memulai perputaran.
6. Lengan acrilic berfungsi untuk meletakkan tablet.
7. Tombol power On/Off
8. Port alat ke jala-jala pln.

2.2.2 Prosedur kerja

1. Seperti melakukan pengujian tablet lainnya, anda harus menyiapkan

sediaan tablet terlebih dahulu.
2. Timbang bobot tablet menggunakan timbangan analitik dan catat
hasilnya.
3. Hubungkan kabel alat ke sumber listrik atau stop kontak.
4. Buka tutup drum alat, lalu masukkan beberapa tablet yang akan di
uji ke dalam drum. Setelah itu, tutuk dan kunci kembali drum.
Pastikan sudah kencang agar tidak terbuka saat berputar.
5. Tekan tombol On, kemudian tekan tombol START pada bagian
control panel.

15
 6. Alat akan berputar secara otomatis. Drum akan berputar sebanyak
100 putaran dalam waktu 4 menit dengan kecepatan maksimal 25
rpm.
7. Setelah waktu nya habis, friability tester akan berhenti secara
otomatis.
8. Tekan tombol OFF untuk mematikan alat.
9. Buka tutup drum, lalu keluarkan sediaan tablet yang ada di dalam
nya.
10. Timbang kembali sediaan tablet yang sudah di uji. catat hasilnya.
11. Jika bobot tablet setelah di uji berkurang banyak dari bobot
sebelumnya, maka dapat dinyatakan tablet tersebut belum memiliki
ketahanan dan kekuatan yang baik.

2.3 Format Pengisian Kualifikasi Mesin Friabilator Cs-1

SPESIFIKASI STANDAR Ѵ

Radius silinder F286 mm

Kedalaman silinder 39 mm
Tablet fall height 156 mm
Perhitungan rotasi 10-900
Kecepatan rotasi 20-90 RPM
Akurasi kecepatan regulator +/- RPM
Continuous work >24 hours
Sumber daya 110V 60Hz 40W or as required
Dimensi 370 X 310 X 340 mm3
Berat 14 kg (31 Ibs)

16
2.4 Disolusi
2.4.1 Pengertian Disolusi

Kadar obat dalam darah pada sediaan peroral dipengaruhi oleh proses
absorpsi dan kadar obat dalam darah juga untuk menentukan sistemiknya. Obat
dalam bentuk sediaan padat mengalami berbagai tahap pelepasan dari bentuk
sediaan sebelum diabsorpsi. Tahapan tersebut terdiri dari disintegrasi, deagregasi,
dan disolusi. Efektivitas tablet dalam melepas obatnya untuk absorpsi sistemik
bergantung pada 14 laju disintegrasi dari bentuk sediaan dan deagregasi dari
granul-granul tersebut. Tetapi yang terpenting adalah laju disolusi dari obat
tersebut. Disolusi merupakan tahapan yang membatasi atau tahap yang
mengontrol laju bioabsorpsi obat-obat yang memiliki kelarutan rendah, oleh
karena itu tahapan ini biasanya merupakan tahapan yang paling lambat dari
berbagai tahapan yang ada dalam pelepasan obat dari bentuk sediaannya dan
perjalanannya ke dalam sirkulasi sistemik (Martin, 2008).

Laju disolusi adalah jumlah zat aktif suatu obat yang larut pada kondisi
yang dibakukan dari antar permukaan cairan, suhu dan komposisi pelarut
persatuan waktu. Laju disolusi adalah tahap pembatasan kecepatan sebelum obat
masuk ke dalam darah (Siregar & Wikarsa 2010). Uji disolusi dilakukan untuk
mengembangkan penganalisis produk suatu obat dan pengendalian mutu,
penggunaan uji disolusi tidak dibatasi pada bidang tertentu saja. Manfaat uji
disolusi yang lainnya adalah untuk mendapatkan informasi suatu obat guna
memenuhi persyaratan sediaan yang terdapat pada monografi Farmakope
Indonesia edisi tiga, prosedur pengendalian mutu dalam Cara Pembuatan Obat
Yang Baik (CPOB), adapun bukti untuk menyimpulkan bahwa kecepatan suatu
zat aktif terlarut dari bentuk sediaannya yang utuh atau pecahan sediaan tersebut
didalam saluran cerna, sebagian atau seluruhnya mengendalikan kecepatan zat
aktif yang ada didalam sirkulasi sistemik, memastikan bahwa adanya ketersediaan
hayati suatu produk yang memenuhi kriteria uji disolusi (Siregar & Wikarsa
2010).

Uji disolusi terbanding adalah uji yang dilakukan dengan membandingkan

profil disolusi dari sediaan uji dengan sediaan pembanding (produk inovator) pada

17
pH yang ditentukan pada waktu pengambilan sampel berkala selama 60 menit. Uji
disolusi terbanding 15 dilakukan sebagai uji pendahuluan untuk mengetahui
pengaruh obat dari proses formulasi dan fabrikasi terhadap profil disolusi obat
untuk memperkirakan bioavailabilitas dan bioekivalensi antara produk uji dan
pembanding. Uji disolusi terbanding dilakukan juga untuk memastikan kemiripan
kualitas dan sifat-sifat produk obat dalam formulasi atau pembuatan setelah izin
pemasaran obat (BPOM 2004). Produk obat “copy” yang hanya berbeda kekuatan
uji disolusi terbanding menurut Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah berdasarkan perbandingan profil
disolusinya.

Laju disolusi obat dari suatu produk obat diukur secara in vitro sedangkan
untuk data laju disolusi in vitro harus berhubungan dengan data bioavailabilitas in
vivo untuk suatu obat. Suatu produk obat perlu diuji ekivalensi in vivo yang dapat
berupa bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik komperatif atau uji
klinik komparatif (BPOM 2004). Persyaratan uji disolusi menurut Farmakope
Indonesia edisi V (2014) adalah dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
80% dari jumlah yang tertera dalam etiket.

2.4.2 Alat uji disolusi Alat-alat uji disolusi

1. Alat 1 (Tipe Keranjang)
Alat terdiri dari wadah tertutup dari kaca, suatu batang logam yang
digerakkan oleh mesin dan wadah disolusi (keranjang). Wadah disolusi
berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160 – 175 mm,
diameter 98 – 106 mm dan berkapasitas 1000 ml. Batang logam berada
pada posisi sedemikian rupa sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm
pada setiap titik dari sumbu vertikal wadah, berputar dengan halus dan
tanpa goyangan. Suatu tablet diletakkan dalam keranjang yang diikatkan
pada bagian bawah batang logam yang digerakkan oleh mesin yang
kecepatannya dapat diatur. Wadah dicelupkan sebagian di dalam suatu
tangas air yang sesuai sehingga dapat mempertahankan suhu dalam
wadah pada 37º ± 0.5ºC. Pada bagian atas wadah ujungnya melebar,
untuk mencegah penguapan dapat digunakan suatu penutup yang sesuai.

18
 Alatdisolusitipekeranjang(USP,2005)

2. Alat tipe dayung (paddle apparatus)

Alat ini sebenarnya sama dengan metoda keranjang, tetapi bedanya
pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari daun dan batang sebagai
pengaduk. Batang berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya
tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbuh vertikal wadah dan
berputar dengan halus tanpa goyangan yang berarti. Daun melewati
diameter batang sehingga dasar-dasar daun dan batang rata. Dayung
memenuhi spesifikasi pada jarak 25 mm ± 2 mm antara daun dan bagian
dalam dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun
dan batang logam merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu
penyalut inert yang sesuai. Sediaan dibiarkan tenggelam kedasar wadah
sebelum dayung mulai berputar. Sepotong kecil bahan yang tidak
bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk
mencegah mengapungnya sediaan (Departemen Kesehatan R.I, 2020).

Alatdisolusitipedayung (USP,2005)
3. Alat silinder kaca bolak balik
Alat ini terdiri dari satu rangkaian labu kaca beralas rata berbentuk
silinder, rangkaian silinder kaca yang bergerak bolak-balik, penyambung

19
inert dari baja tahan karat (tipe 316 atau setara) dan kasa polipropilen
yang terbuat dari bahan yang sesuai, inert dan tidak mengabsorbsi,
dirancang untuk menyambungkan bahan bagian atas dan alas silinder
yang bergerak bolak balik dan sebuah motor serta sebuah kemudi untuk
menggerakkan selinder bolak balik secara vertikal dalam labu dan jika
perlu selinder dapat digeser secara horizontal dan diarahkan ke deretan
labu yang lain. Labu tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang
sesuai dengan ukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan suhu
di dalam wadah pada 37 °± 0,5 selama pengujian berlangsung. Bagian
dari alat termasuk lingkungan tempat alat diletakan tidak boleh
menimbulkan gerakan, goncangan, atau getaran signifikan di luar yang
disebabkan oleh gerakan halus selinder yang bergerak turun-naik. Suatu
alat pengatur kecepatan digunakan sehingga memungkinkan untuk
memilih dan mempertahankan kecepatan bolak balik seperti tertera
dalam monografi dalam batas lebih kurang 5%. (Departemen Kesehatan
R.I, 2020).

4. Metode sel yang dapat dialiri

Alat terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa untuk media
disolusi, sebuah sel yang dapat dialiri, sebuah tangas air yang dapat
mempertahankan suhu media disolusi pada 37°± 0,5°. Pompa mendorong
media disolusi ke atas melalui pompa sel. Pompa memiliki kapasitas
aliran antara 240 ml per jam dan 960 ml per jam, dengan laju alir baku 4
ml, 8 ml dan 16 ml per menit. Alat memberikan aliran konstan (± 5 %
dari laju alir), profil aliran adalah sinusoidal dengan 120 ± 10 pulsa/
denyut per menit. Pompa tanpa denyut juga dapat digunakan.
Bagaimanapun juga, uji disolusi menggunakan sel yang dapat dialiri
harus memperhatikan laju aliran dan denyut.
Sel terbuat dari bahan yang inert dan transparan, dipasang vertikal
dengan suatu sistem penyaring (seperti yang tertera pada masing-masing
monografi) yang mencegah lepasnya partikel tidak larut dari bagian atas
sel, diameter sel baku adalah 12 mm dan 22,6 mm, bagian bawah yang

20
 meruncing umumnya diisi dengan butiran kaca kecil dengan diameter
lebih kurang 5 mm yang diletakan pada bagian ujung untuk mencegah
cairan masuk ke dalam tabung, terdapat suatu alat pemegang tablet untuk
meletakkan bentuk sediaan tertentu, misalnya tablet tatahan. Sel tercelup
pada sebuah tangas air dan suhu dipertahankan 37 °± 0,5°C.
Alat menggunakan mekanisme penjepit dan dua cincin bentuk O
untuk menahan sel. Pompa terpisah dari unit disolusi untuk melindungi
unit disolusi dari getaran yang berasal dari pompa. Posisi pompa tidak
boleh lebih tinggi dari posisi labu penampung. Sambungan pipa harus
sependek mungkin. Gunakan pipa politef dengan diameter dalam 1,6 mm
dan sambungan yang ujungnya melebar dan inert secara kimia
(Departemen Kesehatan R.I, 2020).

2.5 Neraca Analitik (Analitical Balances)

2.5.1 Definisi
Necara analistik adalah jenis necara yang dirancang untuk mengukur
masa kecil dalam rentang sub-miligram. Sampel yang akan ditimbang harus
berada pada temperature ruangan untuk mencegah konveksi alami dari
pembentukan aliran udara didalam ruang necara yang dapat menyebabkan
pembacaan yang kurang akurat. Oleh karena itu, alat ini harus dikalibrasi untuk
mengkompensasi perbedaan gravitasi. Alat ini menggunakan electromagnet untuk
menghasilkan gaya tolak terhadap sempel yang akan diukur. Neraca Analistik
(Analitical Balances) berfungsi untuk menimbang bahan yang akan digunakan
untuk membuat media pada bakteri, jamur atau media tanam kultur jaringan dan
mikrobiologi dalam praktikum dengan tingkat ketelitian yang tinggi. Selain untuk
kebutuhan penelitian laboratorium, analytical balance juga dapat digunakan untuk
beberapa kebutuhan industry khusunya industry farmasi dan obat-obatan, karena
perhitunganya yang presisi dan keakuratan data terjamin sehingga akan lebih
akurat dalam pengumpulan datanya. Untuk membersihkan alat ini dapat
mengunakan sikat yang disediakan lalu bersihkan tumpahan di ruang
penimbangan.

21
2.5.2 Pengaturan Alat neraca analitik :
1. Hindarkan timbangan dari aliran udara langsung yang disebabkan oleh
pintu atau jendela yang terbuka;
2. Hindarkan dari goncangan saat menimbang;
3. Letakkan timbangan pada tempat yang rata dan stabil;
4. Hindarkan dari panas yang ekstrim atau perubahan suhu ruangan
karena pemanasan atau sinar matahari langsung.

2.5.3 Penggunaan Penimbangan Sampel :

1. Hubungkan alat dengan sumber listrik dan tungggu beberapa menit,
timbangan akan melakukan cek prosedur dan kalibrasi. Setelah
kalibrasi selesai, pada display akan menunjukkan OFF;
2. Tekan tombol ON untuk menghidupkan timbangan, kemudian
tunggu hingga display menunjukkan angka 0,0000 g;
3. Letakkan bahan yang akan ditimbang pada pelat timbangan;
4. Tutup kaca timbangan analitik, dan tunggu hingga angka pada
display stabil;
5. Setelah stabil, display akan menunjukkan berat bahan;
6. Keluarkan bahan dari timbangan.

3 Mengakhiri Penggunaan Timbangan :

1. Tekan tombol OFF untuk mematikan timbangan;
2. Cabut aliran listrik apabila proses penimbangan sudah selesai.

22
 BAB III METOLOGI PENELITIAN

3.1 SpektrofotometriUV-VIS

Peralatan spektrofotometri dipergunakan untuk pengujian konsentrasi suatu

komponen (parameter) bahan dengan menentukan Panjang gelombang dan
nilai serapannya. Prosedur cara kerja :
1. Pastikan spektrofotometer dan printer terhubung kesumber listrik

2. Nyalakan spektrofotometer dengan menekan tombol ON

3. Biarkan menyala selama 15 menit untuk pemanasan,setelahitu

spektrofotomer siap digunakan
4. Masukkan larutan blanko untuk sampel kedalam kuvet, lalu masukkan
ke dalam alat
5. Tentukan dulu Panjang gelombang maksimumnya dengan menekan
tombol F1
6. Kemudian ganti isi kuvet dengan larutan sampel. Masukkan kedalam
alat lalu tekan start untuk mengetahui panjang gelombang maksimum
sampel
7. Untuk pengukuran absorban pada sampel selanjutnya, tekan tombol
"GO TO WL” lalu masukkan angka panjang gelombang yang
diinginkan
8. Masukkan kuvet blanko lalutekan “AUTOZERO” lalu ganti dengan
kuvet sampel kemudian tekan start
9. Setelah selesai bekerja, kuvet dikeluarkan dan dibersihkan dari
pelarutnya, kemudian dikeringkan.
10. Spektofotometer dimatikan dengan menekan tombol “OFF”

23
3.2 Friability tester

Uji ini dilakukan untuk menguji kerapuhan tablet. Prosedur cara kerja:

1. Bersihkan alat sebelum dipakai

2. Tekan tombol ON

3. Atur kecepatan yang diinginkan

4. Masukkan tablet yang akan diuji

5. Tekan tombol start

6. Setelah selasai matikan dan bersihkan alat

3.3 Uji Disolusi

Alat dan media disolusi disiapkan sesuai dengan yang tercantum dalam
masing- masing monografi. Lalu lakukan prosedur kerja sebagai berikut :

1. Masukkan air kedalam alat disolusi sampai tanda batas

2. Masukkan labu disolusi, kemudian masukkan larutan buffer dapar

posfat 5,8sebanyak900 mL kedalam masing-masing tabung
disolusi/vessel(4 vessel).
3. Atur ketinggian dayung, kemudian kunci

4. Tekan tombol ON/OFF

5. Atur kecepatan suhu dan waktu

6. Setelah suhu 37°C masukkan masing-masing 1 tablet kedalam 3 vessel

(1 vessel tanpa tablet sebagai pengganti larutan dapar posfat yang
diambil).
7. Pipet 5 ml larutan pada masing-masing vessel sesuai dengan waktu
yang ditentukan (5 menit, 10 menit, 15 menit, dan 30 menit) kemudian
isi kembali dengan 5 ml larutan buffer.
8. Setelah selesai bersihkan dan keringkan alat.

24
3.4 Timbangan Analitik

Alat ini digunakan untuk pengukuran berat suatu bahan, prosedur kerja
sebagai berikut :
1. Pastikan alat terhubung dengan sumber listrik

2. Tekan tombol OFF pada neraca, biarkan selama 10 menit supaya alat
stabil
3. Buka pintu neraca, masukkan wadah kaca arloji atau botol timbang
4. Nol kan neraca dengan menekan tombol tare
5. Masukkan sedikit demi sedikit bahan yang akan ditimbang sampai
berat yang diinginkan
6. Tutup pintu neraca, tunggu hingga angka hasil tidak berubah lagi, lalu
catat hasil penimbangan.
7. Buka pintu neraca keluarkan kaca arloji beserta hasil timbangan
8. Tutup kembali pintu,nolkan kembali neraca lalu tekan tombol OFF

25
 BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Spektrofotometer UV-VIS

Kualifikasi Desain

Nama Alat : UV-VIS Spectrophotometers

Merek alat : Shimadzu

Model/tipe : UVmini– 1240

No. Seri : A10934402427CD

Distribusi : PT.Famed Calibration

a. Berdasarkan Aspek Laboratorium:

Spesifikasi Standar Keterangan

Ukuran Laboratorium 2x1,5M √

Stop Kontak 2 buah √

Meja 1 buah (120x80cm) √

Lampu 1 buah √

Kursi 1 buah √

Tisu 1 buah √

Pendingin Ruangan 1 buah √

b. Berdasarkan aspek alat

Spesifikasi Standar Keterangan

Beaker glass 250 ml √

Buku panduan 1 buah √

26
 Kuvet 1 buah √

Print out 1 buah √

Hvs 1 rim √
Single beam, kisi 1200
Sistem moptik √
lines/mm
Panjang gelombang 190-1100 nm √

Bandwidth 2 nm √
Akurasi panjang
± 0,5 nm √
gelombang
Pengulangan panjang
0,3 nm √
gelombang
Pengaturan panjang
otomatis √
gelombang
-0,3– 3A, 0-200%T.0-
Rentang fotometrik √
9999C
Akurasi fotometrik ± 0,5%T √

Pengulangan fotometrik 0,3%T √

Stabilitas ±0,002A/h @500nm √

Cahaya melenceng 0,1%Tmax √

Port output data USB √

Port printer Port paralel √

Layar display 128 x 64 Dots LCD √

Lampu Lampu D2 & W √

Detektor Silicon Photodiode √

AC220V/50Hzor
Kebutuhan daya √
110V/60Hz
Dimensi alat 460 X 360 X225nm √

27
 Perkiraan berat 18kg √

c. Kualifikasi Instalasi

Hasil Keterangan

Pada alat Spektrofotometer UV -

VIS sistem atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi
yang tertera pada dokumen
pembelian, dan pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.

Pada alat print out sistem atau

peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, dan
pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.

d. Kualifikasi Operasional

Prosedur Kualifikasi Hasil

Sambungkan alat dengan sumber listrik. √
Tekan tombol Power keposisi ON,
√
biarkan selama ± 15 menit hingga alat stabil.
Layar display √
Penutup Kuvet √
Kuvet kosong dan kuvet sampel uji √
Pengecekan panjang gelombang uv-vis √
Sambungan print out √
Tombol off √

28
 Keterangan:

√ =Berfungsi dengan baik

e. Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi kinerja spektrofotometer mengikuti 2 (dua) kriteria yang

harus diverifikasi menggunakan filter standar saat kalibrasi. Kriteria-
kriteria tersebut adalah :

Kriteria Hasil Keterangan

Akurasi Akurasi penunjukan panjang gelombang Sudah
Penunjukan didefinisikan sebagai penyimpangan memenuhi
Panjang penunjukan panjang gelombang pada nilai SBW
Gelombang rentang panjang gelombang serapan atau
emisi dari nilai panjang gelombang pada
rentang yang telah diketahui.
Penyimpangan panjang gelombang dapat
menyebabkan kesalahan yang signifikan
pada hasil pengukuran kualitatif dan
kuantitatif.
Pengukuran akurasi panjang gelombang
yang ideal dilakukan dengan lebar SBW
(spectral banwidth) atau rentang.
instrumen sesuai dengan yang tertera
pada sertifikat acuan yang digunakan.
Bila tidak memungkinkan menggunakan
nilai SBW sesuai sertifikat, maka
digunakan lebar SBW paling sempit dari
instrumen dengan konsekuensi adanya
deviasi profil absorban pada hasil
pengukuran dari nilai yang tertera pada

29
 sertifikat.

Nilai photo metric accuracy ditentukan

dengan membandingkan hasil
pengukuran nilai acuan absorbance atau
transmittance baik berupa glass ataupun
larutan kimia dengan nilai yang sudah
ditentukan dalam sertifikat. Hal ini perlu
dilakukan mengingat nilai absorbance
dibatasi oleh tingkat linier hasil Hasil yang
Photometric
pembacaan nilai tersebut pada sebuah diperoleh
Accuracy
spektrofotometer. Ketika didapatkan Linear
perbedaan hasil pengukuran dari nilai
absorbance dengan nilai sertifikat, maka
perlu dilakukan koreksi. Nilai koreksi ini
pada umumnya didapatkan dengan
membuat plot grafik dan
kemudian melakukan perhitungan
interpolasi linier

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membahas tentang kualifikasi alat, dimana

kualifikasi itu sendiri merupakan istilah yang digunakan untuk validasi
terhadap mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Jadi
kualifikasi dapat diartikan sebagai kegiatan pembuktian bahwa
perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu
proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan
konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditentukan. Berdasarkan kualifikasi alat spektrofotometer uv-vis yang sudah
dilakukan dapat disimpulkan bahwa alat tersebut sudah memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.

4.2 Friability Tester

30
Kualifikasi Desain

Nama alat : Friability

Nama pabrik : Tianjin guaming Medicinal Equipment CD.LTD

a. Berdasarkan Aspek Laboratorium

Spesifikasi Standar

Ukuran Laboratorium 2 x 1,5 M

Stop Kontak 2 buah

Meja 1 buah ( 120x80 cm)

Lampu 1 buah

Pendingin ruangan (AC) 1 buah

b. Berdasarkan Aspek Alat

Nama bagian Keterangan

Drum 2

Knurled nut 1

Switch on/off 1

Control panel 1

c. Kualifikasi Instalasi

31
No. Kualifikasi Kriteria penerimaan

1. Kecepatan 25 putaran per menit (rpm)

2. Rentang Waktu +1 RPM

3. Akurasi Kecepatan 4 Menit

4. Rentang Hitungan Revolusi 01 hingga 99999

5. Motor Motor Stepper DC Torsi 3,5 Kg Cm, 6 Volt

6. Jenis Drum Lab Elektro AD Drum dan Drum Abrasi

7. Sumber Daya listrik Fase Tunggal, 220/230 V AC 50/60

8. Peringkat Sekering T160m Amp

9. Dimensi 350mm (P) X 310

10. Berat 12 Kg. (kira-kira)

11. Jumlah Drum 2

d. Kualifikasi Operasional

Prosedur Hasil

Siapkan sediaan tablet yang akan di uji menggunakan

√
friability tester. Jangan lupa timbang tablet terlebih dahulu.

Pastikan kabel alat sudah terhubung di daya listrik. √

Masukkan sediaan tablet ke dalam drum friability tester √

32
 dengan cara membuka penutup drum.

Setelah tablet sudah ada di dalam drum, tutup kembali dan

kunci dengan kuat agar tablet tidak keluar saat proses √

pengujian.

Tekan tombol ON untuk menyalakan alat. Kemudian tekan

√
tombol “START” pada control panel.

Biasanya, pada pengujian awal, friability tester ini akan

berputar sebanyak 100 putaran dalam waktu 4 menit.
Kecepatannya pun sebanyak 25 rpm. Nanti, setelah √

waktunya habis, alat akan berhenti dengan sendirinya.

Setelah selesai, keluarkan sediaan tablet yang ada di

√
bagian drum dengan membuka penutupnya.

Kemudian, timbang bobo tablet yang sudah di uji. Setelah

itu, anda bisa membandingkan bobot tablet sebelum diuji dan √

setelah di uji.

Tekan tombol OFF untuk mematikan alat. Jangan lupa

selalu bersihkan bagian dalam drum dari sisa sisa sediaan √

tablet.

e. Kualifikasi Kinerja

33
Kriteria Hasil

Kerapuhan Kinerja instrumen diperiksa Kerja instrumen

tablet dengan mengambil tablet memuaskan
dengan ukuran atau bentuk
yang berbeda (ukuran atau
bentuk tablet yang berbeda
menyebabkan jatuhnya teratur
dan tidak teratur). Tablet yang
telah ditimbang mula-mula
dipindahkan secara perlahan ke
dalam drum dari celah samping
yang disediakan pada drum.
Mode TIME diatur selama 4
menit yaitu 100 putaran.
Dihitung kerapuhannya dan
hasilnya dicatat pada tabel
berikut. Untuk menjatuhkan
tablet secar teratur, atur
instrumen pada posisi normal,
karena tidak ada tablet yang
terjatuh secara tidak teratur.

Untuk tablet yang terjatuh

secara tidak teratur, atur
instrumen dengan kemiringan
10° dengan bagian atas meja
untuk mencegah tablet terjatuh
secara tidak teratur.

PEMBAHASAN

34
 Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan yaitu validasi alat
friability tester yang dilakukan dengan tujuan untuk mengetahhui validasi
dan klasifikasi dari alat firibilty tester yang berfungsi sebagai alat penguji
kerapuhan suatu tablet. Proses validasi hendaklah secara kritis dilakukan
revalidasi secara periodik untuk memastikan bahwa proses dan prosedur
tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan .Perubahan signifikan
terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau bahan yang
dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas proses hendaklah
divalidasi.Validasi metode analisa wajib dilaksanakan dan secara berkala
dilakukan penkajian ulang untuk menjamin bahwa metode tersebut tetap
sesuai dengan tujuan penggunaanya dan selalu memberikan hasil yang dapat
dipercaya.

Berdasarkan kualifikasi yang dilakukan bahwa dasar nya alat

Friebility Tester ini digunakan untuk menguji kelayakan sebuah tablet yang
akan dijual kepasaran. Pesawat Friability Tester merupakan salah satu
peralatan kesehatan khususnya farmasi yang digunakan untuk mengetahui
keregasan atau kerapuhansuatu obat khususnya tablet, yaitu dengan cara
mengatur kecepatan putaran pada alattersebut. Friabilitas diukur dengan
friabilator.

4.3 Disolution Tester

Kualifikasi Desain

Nama Alat : Dissolution tester

Merek alat : Dissolution test apparatus

Model /tipe : DS 8000

No. Seri : BC 0612

Distributor : LABINDIA

a. Berdasarkan Aspek Laboratorium

35
Spesifikasi Standar Keterangan

Ukuran Laboratorium 2 x 1,5 M -

Stop Kontak 2 buah √

Meja 1 buah ( 120 x 80 cm) √

Lampu 1 buah √

Kursi 1 buah √

Tisu 1 buah √

Pendingin Ruangan 1 buah √

b. Berdasarkan Aspek Alat

Spesifikasi Standar Keterangan

Switch on/off 1 buah √

Buku panduan 1 buah -

Lock adaptor 1 buah √

Panel controller 1 buah √

Resident probe 1 buah √

Seal 8 buah √

Vessel 7 buah -

Water heater 1 buah √

Temperatur sensor 1 buah √

36
 Batang pengaduk 8 buah √

c. Kualifikasi Instalasi

Hasil Keterangan

Pada alat dissolution tester peralatan

yang diinstalasi belum sesuai
dengan spesifikasi karena terdapat
kekurangan jumlah pada vesel alat.
Pemasangan alat yang dilakukan
sudah memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan.

Pada alat pengatur suhu atau

peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi dan pemasangan
yang dilakukan telah memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan

d. Kualifikasi Operasional

Prosedur Kualifikasi Hasil

Masukkan air ke dalam alat disolusi sampai tanda batas. √

Masukkan Labu disolusi, kemudian √

37
 masukkan larutan medium sebanyak 900 ml kedalam
masing-masing labu

Atur ketinggian dayung, kemudian kunci √

Tekan tombol ON/OFF √

Atur kecepatan suhu dan waktu √

Setelah suhu 37 masukkan tablet √

Pipet larutan sesuai dengan waktu

√
yang ditentukan

Setelah selesai bersihkan dan

√
keringkan alat

Keterangan :

√ = Berfungsi dengan baik

e. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja spektrofotometer mengikuti 2 (dua) kriteria yang
harus diverifikasi menggunakan filter standar saat kalibrasi. Kriteria-
kriteria tersebut adalah :

Kriteria Hasil Keterangan

Disolusi persentasi Persen Disolusi dalam bidang Sudah memenuhi

farmasi adalah proses pelarutan
disolusi
zat aktif dari sediaan obat dalam
media disolusi yang dilakukan
secara in vitro yang dinyatakan

38
 dalam bentuk persen

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini membahas tentang validasi alat disolusi

dimana tujuan validasi metode analisis adalah untuk menunjukkan bahwa
metode analisis sesuai tujuan penggunaannya (cpob 2018). Untuk
membuktikan bahwa semua metode analisa yang digunakan dalam
pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa memberikan hasil yang
reprodusibel dan terpercaya sehingga diperoleh suatu produk yang sesuai
dengan yang diinginkan. Validasi metode analisa wajib dilaksanakan dan
secara berkala dilakukan penkajian ulang untuk menjamin bahwa metode
tersebut tetap sesuai dengan tujuan penggunaanya dan selalu memberikan
hasil yang dapat dipercaya.

Validasi ini meliputi semua metode yang digunakan selama proses

analisa. Prosedur validasi metode analisis berlaku untuk semua metode
analisis fisiko-kimia dan biologi yang digunakan di laboratorium dan
berlaku pula untuk validasi ulang metode analisis, misalnya perubahan
proses, sintesa bahan berkhasiat, perubahan komposisi obat jadi dan bila
perlu perubahan prosedur analisis. (Fatmawaty, 2010) Menurut CPOB
Tujuan prosedur analisis hendaklah jelas dan dimengerti karena hal ini akan
menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi.

Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah

sebagai berikut (CPOB,2018) : Akurasi, Presisi, Ripitabilitas, Intermediate
Precision, Spesivisitas, Batas Deteksi; Batas Kuantitasi; Linearitas; Dan
Rentang. Berdasarkan kualifikasi alat disolusi yang sudah dilaukan
disimpulkan bahwa alat tersebut tidak memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan karena ukuran laboratorium untuk disolusi terlalu kecil dan Pada
alat dissolution tester peralatan yang diinstalasi belum sesuai dengan
spesifikasi karena terdapat kekurangan jumlah pada vesel alat hal ini
disebabkan karena vessel pecah pada saat penelitian atau praktikum

39
 sebelumnya dan juga untuk buku panduan terlalu singkat jadi sebaiknya
buku panduan disiapkan selengkap mungkin.

4.4 Timbangan Analitik

Kualifikasi Desain

Nama Alat : Timbangan Analitik

Merek Alat : Timbangan Analitik OHAUS

Model/Tipe : PX224/E

Distribusi : PT. Amoeba Biosintesa

a. Berdasarkan Aspek Laboratorium

Hasil Validasi

Spesifikasi Standar Tidak

Sesuai
Sesuai

Ukuran Laboratorium 2 x 1,5 M √

Stop Kontak 2 buah √

Meja 1 buah ( 120 x 100 cm) √

Lampu 1 buah √

Kursi 1 buah √

Tisu 1 buah √

Pendingin Ruangan 1 buah √

b. Berdasarkan Aspek Alat

40
 Hasil Validasi

Spesifikasi Standar Tidak

Sesuai
Sesuai

Buku panduan 1 buah √

Kapasitas
120 gram √
Maksimum

Keterbacaan 0,1mg √

Ukuran Panc 3,5 inci (90 mm) √

Kalibrasi Internal AutoCal™ – Otomatis √

Daya tahan baterai Tak dapat diterapkan √

RS232
Komunikasi (Termasuk);USB;Host √
USB

Penuh Warna 4.3 dalam

Menampilkan Layar √

Sentuh WQVGA

Linearitas ± 0,2 mg √

Berat bersih 11,3 pon (5,1 kg) √

Kekuatan Adaptor AC (Termasuk) √

Waktu Stabilisasi 3 detik √

Satuan pengukuran Gram;Miligram;Karat;Ons; √

Ounce
Troy;Pound;Pennyweight;G

41
 rain;New
ton;Momme;Mesghal;Hong
Kong Tael;Singapore
Tael;Taiwan

Tael;Tical;Tola;Baht;Custo
m

50°F – 85°F, 80%RH,

tanpa
Lingkungan kerja √
kondensasi (10°C – 30°C,
80%RH, tanpa kondensasi)

c. Kualifikasi Instalasi

Hasil Keterangan

Pada alat Timbangan Analitik sistem

atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, dan
pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.

42
 Disamping Timbangan Analitik Sudah
disediaan buku panduan untuk
memudahkan bagi yang memakai
memahami cara menggunkan alat
Timbangan tersebut.

d. Kualifikasi Operasional
Hasil Validasi
Proses Kualifikasi
Sesuai Tidak Sesuai

Sambungkan alat dengan sumber listrik. √

Tekan tombol Power ke posisi ON, biarkan

√
selama ± 15 menit hingga alat stabil.

Layar display √

Penutup Kuvet √

Kuvet kosong dan kuvet sampel uji √

e. Kualifikasi Kinerja

43
 1. Kualifikasi kinerja pada Timbangan
Kriteria Hasil Keterangan

sesuai standar nasional atau

internasional atau massa yang Sudah
Massa yang telah dikalibrasi laboratorium yang dapat memenuhi
dikalibrasi ditelusuri ke massa yang Standar
Kualifikasi
dikalibrasi secara eksternal

mekanisme kalibrasi internal Sudah

Rentang
timbangan yang juga dapat digunakan memenuhi
pengukuran pada
untuk memastikan kinerja yang Standar
neraca
memadai. Kualifikasi

PEMBAHASAN

Salah satu aspek yang sangat penting dalam CPOB adalah

pelaksanaan program kualifikasi dan validasi. Bahkan dapat dikatakaan
bahwa kualifikasi dan validasi merupakan inti dari penerapan CPOB. Pada
praktikum kali ini dilakukan uji kualifikasi alat yang ada dilaboratorium
yaitu alat Spektrofotometri Uv-Vis. Pengujian ini bertujuan untuk kegiatan
pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan
dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan.

Berdasarkan hasil kualifikasi yang dilakukan dengan membandingkan

antara buku standar alat dengan alat yang sebenarnya di laboratorium
memiliki perbedaan pada kabel listrik. Namun perbedaan tersebuh tidak
mempengaruhi dari kinerja dan operasional alat karena alat dapat digunakan
dengan baik serta dapat menunjukkan hasil sesuai yang diharapkan.

BAB V PENUTUP

44
5.1 Kesimpulan
1. Kualifikasi mesin, peralatan, dan sarana penunjang di industri obat sangat
penting untuk memastikan bahwa produk obat yang dihasilkan
memenuhi standar kualitas yang tinggi dan aman bagi konsumen.
2. Kualifikasi mesin, peralatan produksi serta peralatan penunjang terdiri
dari 4 tingkatan yang dalam pelaksanaannya harus dilakukan secara urut
dan berkesinambungan, yaitu diantaranya kualifikasi desain (KD),
kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi
kinerja (KK).
3. Peralatan spektrofotometri dipergunakan untuk pengujian konsentrasi
suatu komponen (parameter) bahan dengan menentukan Panjang
gelombang dan nilai serapannya.
4. Uji Friabilitas dilakukan untuk menguji kerapuhan tablet
5. Timbangan analitik digunakan untuk pengukuran berat suatu bahan.
6. Berdasarkan kualifikasi alat spektrofotometer uv -vis yang sudah
dilakukan dapat disimpulkan bahwa alat tersebut sudah memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
7. Berdasarkan kualifikasi alat disolusi yag sudah dilaukan disimpulkan
bahwa alat tersebut tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
karena ukuran laboratorium untuk disolusi terlalu kecil dan Pada alat
dissolution tester peralatan yang diinstalasi belum sesuai dengan
spesifikasi karena terdapat kekurangan jumlah pada vesel alat hal ini
disebabkan karena vessel pecah pada saat penelitian atau praktikum
sebelumnya dan juga untuk buku panduan terlalu singkat jadi sebaiknya
buku panduan disiapkan selengkap mungkin.

5.2 Saran
1. Berhati-hatilah dalam menggunakan alat praktikum dan jagalah
kebersihan laboratorium.
2. Sebaiknya lebih hati-hati lagi dalam melakukan kualifikasi alat agar
didapatkan hasil yang lebih akurat.

45
 DAFTAR PUSTAKA

Aini, Nurul., Saraswati, R.D., Oktoberia, I.S., 2015, Profil Disolusi Terbanding,
Penetapan Kadar, dan Kualitas Fisik Tablet Atorvastatin Inovator, Generik
Bernama Dagang, dan Generik, Jurnal Kefarmasian Indonesia Vol.5 No.2-
Agustus. 2015:90-97 p-ISSN: 2085-675X e-ISSN: 2354-877.
Depkes RI., 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta.
Siregar, C.J.P., 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Buku Kedokteran EGC:
Jakarta.
Sulaiman, T. N. S., 2007. Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet, 197-215.
Fakultas Farmasi, Universitas Gadjah Mada: Yogyakarta
Ramadhany. E. 2017. Friability Taster. Program Study D-III Teknik Elektromedik
politeknik unggul Kalimantan Banjarmasin
Sabrina. A. 2020. Instruksi kerja. Unit penjaminan mutu internal.
SNI ISO/IEC 17025:2017, “Persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi”.

46