TUGAS KHUSUS

PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI, OPERASIONAL DAN KINERJA

INSTRUMEN AUTOKLAF
DI LEMBAGA FARMASI PUSAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT

Disusun Oleh:
Stefany Marcellia Kumala (Universitas Surabaya)
Rizky Eka Putri (Universitas Surabaya)
Grasela Mararena Munthe (Universitas Surabaya)
Nazianze Cathalya Pusvita (Universitas Surabaya)
Sepfira indriani (STIFAR RIAU)
Shafira dio amanda (STIFAR RIAU)
Martina Ulandari (UNIB)
Dinda Qori Nurhariani (UNIB)
Trie Oktariani Putri (UNIB)
Marchella Damayanti (UNIB)
Rini choriah (UNIB)
Nurdwiana Fatika Sari (UNIB)
Ratih Eliza Ningsih (UNIB)

BANDUNG
2022
 DAFTAR ISI

1. Prinsip kerja Autoklaf .......................................................................................................3

2. Kualifikasi .........................................................................................................................4
2.1 Definisi Kualifikasi .....................................................................................................4
2.2 Tujuan Kualifikasi ......................................................................................................4
2.3 Skema Alur Kualifikasi...............................................................................................4
2.4 Fase Dalam Kualifikasi ...............................................................................................5
2.4.1 Kualifikasi Desain ..............................................................................................5
2.4.2 Kualifikasi Instalasi ...........................................................................................7
2.4.3 Kualifikasi Operasional .....................................................................................8
2.4.4 Kualifikasi Kualifikasi Kinerja ........................................................................10
2.5 Re-kualifikasi ............................................................................................................11
3. Protokol kualifikasi instalasi, operasional dan kinerja Autoklaf ....................................11
3.1 Protokol kualifikasi instalasi autoklaf .......................................................................11
3.2 Protokol kualifikasi operasional autoklaf .................................................................21
3.2.1 Vacuum leak test ..............................................................................................27
3.2.2 Bowie-dick test .................................................................................................28
3.3 Protokol kualifikasi kinerja autoklaf .........................................................................29
3.3.1 Heat penetration study .....................................................................................37
3.3.2 Loaded chamber heat distribution ...................................................................38
3.3.3 Biological challenge ........................................................................................38
3.3.4 Heat distribution study (empty chamber) ........................................................40
4. Kesimpulan dan Saran....................................................................................................46
5. Lampiran ........................................................................................................................47
5.1 Format Protokol Kualifikasi Instalasi Autoklaf ........................................................48
5.2 Format Protokol Kualifikasi Operasional Autoklaf ..................................................49
5.3 Format Protokol Kualifikasi Kinerja Autoklaf .........................................................51

2
1. PRINSIP KERJA AUTOKLAF
Pada prinsipnya, sterilisasi autoklaf menggunakan panas dan tekanan dari uap air.
Perhitungan waktu sterilisasi autoklaf dimulai ketika temperatur di dalam autoklaf mencapai
121°C. Jika objek yang disterilisasi cukup tebal atau banyak, transfer panas pada bagian dalam
autoklaf akan melambat sehingga terjadi perpanjangan waktu pemanasan total. Biasanya
untuk mensterilkan media digunakan temperatur 121°C dan tekanan 2 bar selama 15 menit.
Alasan digunakan temperatur 121°C adalah karena pada temperatur tersebut, tekanan akan
menunjukan 2 bar yang akan membantu membunuh mikroorganisme dalam suatu benda.
Untuk tekanan atmosfer pada ketinggian di permukaan laut, air mendidih pada temperatur
100°C, sedangkan untuk autoklaf yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan
2 bar maka air akan mendidih pada temperatur 121°C.
Sistem Kerja Autoklaf dimulai pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf
lama kelamaan akan mendidih dan uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi
autoklaf. Setelah semua udara dalam autoklaf terganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup
sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan temperatur yang
sesuai, maka proses sterilisasi dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah
proses sterilisasi selesai, sumber pemanas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan
hingga mencapai tekanan normal. Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum tekanan mencapai
tekanan normal/tekanan atmosfer sehingga memerlukan alat pengaman.
Langkah dalam proses sterilisasi menggunakan autoklaf, terdiri dari 4 langkah,
diantaranya:
1. Pre-Vakum
Pompa vakum menghilangkan udara dalam chamber menciptakan rongga di dalam
chamber Sterilisasi untuk mencapai kondisi suhu dan tekanan yang seragam sebelum
memulai proses sterilisasi. Ini diperlukan karena jika tidak, akan menciptakan celah
tekanan dan suhu yang akan merusak proses sterilisasi.
2. Naiknya Suhu/Rising Temperature
Selama tahap ini, autoklaf memompa uap ke dalam steam jacket, untuk selanjutnya
dialirkan menuju ke steam chamber, selama proses ini terjadi peningkatan suhu dan
tekanan di dalam steam chambe.
3. Paparan/exposure/ sterilisasi

3
 selama fase ini, suhu chamber naik dan dipertahankan pada suhu sterilisasi terprogram
(121^ C) untuk waktu pemaparan terprogram (15 menit).
4. Vakum-pengeringan (Vacuum-Drying) / post-conditioning
Ini adalah tahap akhir dari proses sterilisasi, uap yang tersisa di chamber akan divakum
sehingga terjadi penurunan suhu dan tekanan. Dengan demikian, uap di chamber sterilisasi
dilepaskan/release melalui exhaus valve.

2. KUALIFIKASI
2.1 Definisi Kualifikasi
Kata “Kualifikasi” secara umum biasanya digunakan untuk peralatan maupun
perlengkapan. Menurut USP 40, Kualifikasi dapat diartikan sebagai suatu kegiatan untuk
membuktikan bahwa suatu peralatan maupun sistem penunjang yang digunakan dalam suatu
proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten, serta
menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.

2.2 Tujuan Kualifikasi

Tujuan dilakukannya kualifikasi adalah untuk membuktikan bahwa semua peralatan
maupun sistem penunjang yang akan digunakan dapat dipakai dan berfungsi sesuai dengan
spesifikasinya.

2.3 Skema Alur Kualifikasi

Berikut merupakan skema alur kualifikasi berdasarkan “Validation and qualification in the
regulated environment” (2016):

4
2.4 Fase dalam Kualifikasi
Kualifikasi biasanya dilaksanakan dalam beberapa fase berikut yakni:

- Kualifikasi Desain

- Kualifikasi Instalasi

- Kualifikasi Operasional

- Kualifikasi Kinerja

USP 40 General Information / <1058> Analytical Instrument Qualification page 1139

2.4.1 Kualifikasi Desain/Design Qualification (DQ)

Sebelum melakukan proses kualifikasi desain, user/pengguna wajib membuat dokumen
URS (User Requirement Specification). User Requirement Specification (URS) merupakan
dokumen yang berisi spesifikasi untuk peralatan, fasilitas, utilitas dan sistem. Tujuan mengerjakan
spesifikasi kebutuhan pengguna/URS adalah untuk mendokumentasikan kebutuhan departemen
manufaktur dalam proses produksi. URS selalu tertulis untuk sistem teknis yang harus diterapkan
dalam proses produksi produk farmasi. URS sangat penting untuk mewujudkan sebuah proyek,
karena banyak pengukuran mengacu pada URS. URS yang disiapkan dengan baik adalah kunci
keberhasilan proyek. Proyek tanpa URS terperinci memiliki kecenderungan untuk menuntut
banyak perubahan di kemudian hari, sehingga meningkatkan biaya, waktu mulai, atau keduanya.
Selain memuat spesifikasi mengenai peralatan, fasilitas, utilitas dan sistem yang dibutuhkan oleh
suatu industri farmasi dalam proses produksi, URS juga mencakup persyaratan yang berasal dari
GMP. URS juga merupakan dasar untuk kualifikasi kinerja.
Dalam mengevaluasi pembuatan URS agar dihasilkan URS yang terperinci dan sesuai
dengan kebutuhan produksi, perlu melibatkan koordinasi antara departemen produksi, departemen

5
pemastian mutu (QA) dan pihak teknisi/ teknik dalam perusahaan farmasi. Isi URS dapat
mencakup spesifikasi dan harus memastikan bahwa kemungkinan risiko GMP ditangani;
mencantumkan persyaratan teknis; dan referensi dokumentasi terkait.
Kualifikasi desain (KD) tidak hanya dilakukan oleh produsen instrumen atau pihak vendor,
melainkan pengguna/user dari instrumen itu sendiri. User akan bertugas membuat dokumen URS
yang berisi spesifikasi instrumen yang diinginkan, selanjutnya dokumen URS yang telah dibuat
oleh pihak user akan dikirim ke pihak vendor. Vendor akan bertugas membuat instrumen sesuai
dengan URS yang dikirim oleh pihak user. Dalam melakukan kualifikasi desain, user perlu untuk
melakukan kualifikasi vendor atau seleksi vendor terlebih dahulu. User wajib memastikan bahwa
vendor yang dipilih telah menerapkan sistem mutu yang menyediakan peralatan yang handal,
seperti telah menerapkan Good Laboratory Practice, GMP dan lain-lain. User juga harus
menentukan dan memperhitungkan kemampuan vendor untuk mendukung pemasangan, service
dan pelatihan yang sesuai serta kemampuan dalam memenuhi kebutuhan teknis dan fungsional
instrumen yang diinginkan.
Kualifikasi desain merupakan tahap pertama dalam proses kualifikasi. Pada saat
melakukan tahap ini, menginvestasikan lebih banyak waktu di fase ini akan menghemat waktu dan
uang di fase selanjutnya dan fase kritis. Jika investasi yang tidak memadai dilakukan selama
permulaan proyek yaitu pada tahap kualifikasi desain, fase selanjutnya dari kualifikasi instalasi
(IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ) akan membutuhkan banyak waktu
dan uang. Kualifikasi Desain harus memberikan bukti terdokumentasi bahwa spesifikasi desain
telah dipenuhi dan sesuai dengan URS. Selama Kualifikasi Desain, dibuat dokumen spesifikasi
untuk peralatan yang memuat beberapa hal diantaranya:
1. Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS)
URS berisikan tentang apa saja spesifikasi alat yang diinginkan oleh pihak industri, seperti
pada mesin cetak (kapasitas, daya, jumlah station).
2. Spesifikasi Desain Fungsional (FDS)
Spesifikasi Desain Fungsional (FDS) berfungsi untuk pemilihan vendor.
3. Spesifikasi Desain (DS)
Spesifikasi desain (DS) yaitu dokumen yang berisi informasi rinci termasuk aksesoris
(pelengkap perlengkapan) dan modifikasi serta dokumentasi.
Setelah memberikan URS kepada pihak vendor maka selanjutnya vendor akan membuat

6
instrumen sesuai dengan spesifikasi yang telah tertera pada dokumen URS. Setelah instrumen
selesai dibuat, maka pihak user/pengguna dapat melakukan pengujian/verifikasi terhadap
kesesuaian sistem pada instrumen dengan melakukan kunjungan ke pabrik vendor, apabila
instrumen yang sudah dibuat belum sepenuhnya sesuai spesifikasi yang diinginkan maka vendor
akan melakukan perbaikan terhadap instrumen hingga diperoleh instrumen yang sudah sesuai
dengan spesifikasi yang ada untuk selanjutnya dikirim kepada pihak user dan dilakukan proses
kualifikasi selanjutnya. Proses pengujian/verifikasi kesesuaian sistem instrumen di lokasi pabrik
vendor ini disebut dengan FAT (Factory Acceptance Test). FAT dilakukan di situs vendor sebelum
pengiriman. FAT menyediakan bukti terdokumentasi bahwa peralatan dibangun sesuai dengan
spesifikasi dan fungsinya. Pembelian akan dilanjutkan setelah FAT yang dilakukan berhasil.
Setelah memastikan proses FAT yang dilakukan telah berhasil, langkah selanjutnya yaitu
melakukan pengujian setelah instrumen sampai pada pihak user yang biasa disebut dengan SAT
(Site Acceptance Test). FAT dan SAT direkomendasikan hanya untuk perangkat kompleks dan /
atau proyek besar. Dalam proses SAT ini dilakukan tahap kualifikasi selanjutnya, mulai dari
Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan Kualifikasi Kinerja.

2.4.2 Kualifikasi Instalasi (KI) / installation qualification (IQ)

Kualifikasi instalasi (KI) adalah dokumentasi verifikasi yang menjamin seluruh aspek
kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desain. Kualifikasi instalasi
dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau pasca modifikasi.
Tujuan kualifikasi instalasi adalah menjamin dan mendokumentasikan sistem atau
peralatan yang dipasang telah sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen dan manual
alat yang bersangkutan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi
peralatan proses dan sarana penunjang. Kualifikasi ini melakukan penilaian terhadap instalasi
peralatan, pemipaan, sarana penunjang dan instrumentasi berdasarkan spesifikasi dan gambar
teknik yang didesain. Penilaian juga dilakukan terhadap dokumen pengoperasian dan perawatan,
ketentuan dan persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan. Sasaran/target dari pelaksanaan KI
adalah:
1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah
ditentukan (GMP compliance).
2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah

7
 ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain).
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor)
sesuai dengan penggunaannya.
4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan
pengaman yang sesuai.
5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia
dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya.
6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan
benar.
Kualifikasi Instalasi mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
1. instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain
2. pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok
3. ketentuan dan persyaratan kalibrasi
4. verifikasi bahan konstruksi.

2.4.3 Kualifikasi Operasional/Operational Qualification (OQ)

Setelah KI berhasil dilakukan, instrumen siap untuk pengujian KO. Kualifikasi operasional
(KO) adalah kumpulan aktivitas terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan dan
membuktikan bahwa semua komponen sistem dan instrumen akan berfungsi / beroperasi sesuai
dengan spesifikasi operasionalnya pada kondisi yang sudah ditentukan. Aktivitas pengujian dalam
fase KO dapat terdiri dari beberapa parameter pengujian diantaranya:
1. Fixed Parameter/Parameter Tetap
Pengujian ini mengukur parameter instrumen yang tidak berubah seperti panjang, tinggi, berat,
input tegangan, tekanan yang dapat diterima dan kapasitas instrumen.
2. Secure Data Storage, Backup, and Archiving (Penyimpanan, pencadangan dan pengarsipan
data)
3. Instrument Function Tests
Pengujian fungsi instrumen harus diuji untuk memverifikasi bahwa instrumen beroperasi
sesuai spesifikasi sebagaimana dimaksud oleh user.
Pengujian KO secara khusus dirancang untuk memverifikasi pengoperasian instrumen

8
sesuai dengan spesifikasi user, sehingga pengulangan pengujian secara berkala mungkin tidak
diperlukan. Namun, ketika instrumen mengalami perbaikan atau modifikasi besar, pengujian KO
dan/atau KK yang relevan harus diulang untuk memverifikasi apakah instrumen tetap beroperasi
sesuai dengan spesifikasi. Jika instrumen dipindahkan ke lokasi lain, penilaian harus dilakukan
tentang apa dan jika ada hal apa tes KO harus diulang.
Pengujian KO melibatkan beberapa pengujian diantaranya:
1. semua kontrol / pengendali operasional dalam kondisi normal (pada rentang operasi normal)
2. semua titik alarm.
3. semua saklar (switches) dan tampilan (display).
4. indikasi operasional dan fungsi lainnya.
5. Pengujian untuk mengkonfirmasi batas operasi atas dan bawah (upper and lower operating
limits),
6. Pengujian pada kondisi "worst case".
Dokumen KO harus memuat beberapa hal diantaranya:
1. daftar SOP (atau referensi ke instruksi manual khusus) untuk operasional dan pemeliharaan
(maintenance)
2. informasi tentang kalibrasi peralatan atau sistem,
3. informasi tentang pelatihan operator
4. instruksi untuk setiap pengujian statis atau dinamis untuk menunjukkan bahwa peralatan
beroperasi seperti yang diharapkan dalam kondisi normal.
5. Spesifikasi dan kriteria penerimaan harus ditentukan untuk semua operasi.
6. kegiatan pra-operasional dan operasi rutin.
Pendekatan untuk proses atau tahapan KO diantaranya [mengembangkan protokol KO,
menyetujui protokol KO (oleh departemen jaminan kualitas (QA), produksi, dan teknis),
melakukan tahapan KO, mengerjakan laporan KO, dan menyetujui laporan KO (dengan kualitas
jaminan (QA), produksi, dan departemen teknis).
Fase KO biasanya melibatkan personil teknis dari vendor atau personil teknis dari
perusahaan farmasi/user. Personil teknis user boleh ikut dalam melakukan kualifikasi operasional,
karena mereka nantinya akan menjadi pengguna/user sistem. Keberadaan personil teknis dari
vendor dan user dalam tahapan KO juga berguna untuk memfasilitasi transfer pengetahuan yang
lebih baik antara vendor dan user. Sekali lagi, proses ini mengikuti aturan yang diuraikan dalam

9
protokol KO. Hasil KO dirangkum dan didokumentasikan dalam laporan KO. Hasil akhir tahapan
KO yaitu berupa persetujuan yang terdokumentasi bahwa sistem teknis memenuhi persyaratan
pengguna dan semua fungsi terkait GMP dari sistem teknis. Contoh beberapa pengujian yang
dilakukan di KO meliputi:
1. Tes alarm
2. Perilaku sistem setelah kerusakan energi
3. Akurasi garis pengisian
4. Kecepatan transportasi di terowongan sterilisasi
5. Distribusi suhu dalam autoklaf
6. Performa mesin cuci
7. Akurasi sistem penimbangan.

2.4.4 Kualifikasi Kinerja/Performance Qualification (PQ)

Kualifikasi Kinerja (KK) adalah kumpulan aktivitas terdokumentasi yang diperlukan untuk
menunjukkan bahwa instrumen secara konsisten bekerja dan menghasilkan output sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan oleh pengguna (user) dan sesuai dengan penggunaan yang
dimaksudkan. Kualifikasi Kinerja dilaksanakan oleh user (pengguna). Kualifikasi Kinerja
dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan Operasional telah diselesaikan, ditinjau dan disetujui.
Kualifikasi kinerja mencakup:
1. Pengujian menggunakan bahan produksi, bahan pengganti yang memenuhi syarat atau produk
simulasi yang terbukti memiliki perilaku yang setara dalam kondisi operasional normal.
2. Frekuensi pengambilan sampel yang digunakan untuk mengkonfirmasi kontrol proses (pada
saat IPC) harus dibenarkan.
3. Pengujian harus mencakup rentang operasi dari proses yang dimaksud, kecuali bukti
terdokumentasi dari fase pengembangan yang mengonfirmasikan rentang operasional tersedia.
Dokumen Kualifikasi Kinerja harus mencakup:
1. Deskripsi prosedur yang diperlukan
2. Tes kinerja terperinci yang harus dilakukan (pemilihan dan pengujian parameter kritis)
3. Kriteria penerimaan (acceptance criteria) untuk setiap pengujian.

10
 Pada saat Kualifikasi Kinerja dilaksanakan, perlu juga mensyaratkan bahwa peralatan
pendukung lain yang digunakan selama kualifikasi telah divalidasi (misalnya sistem uap harus
telah divalidasi sebelum autoklaf dapat dikualifikasi).
Personil yang ikut terlibat dalam Kualifikasi Kinerja:
1. Orang yang bertanggung jawab untuk mengoperasikan sistem atau peralatan, yang akan
melakukan kualifikasi dan pencatatan informasi.
2. Supervisor akan mengawasi penelitian, memverifikasi kelengkapan catatan dan menulis
Laporan Deviasi dan Laporan Kualifikasi Kinerja.
3. QA yang akan meninjau dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja.

2.5 Re-Kualifikasi
Peralatan, fasilitas, utilitas dan sistem harus dievaluasi pada frekuensi yang tepat untuk
memastikan bahwa status kualifikasi tetap dalam keadaan terkendali (EU Guideline). Jika
kualifikasi ulang diperlukan dan dilakukan pada periode waktu tertentu, periode tersebut harus
dibenarkan dan kriteria evaluasi ditetapkan. Selanjutnya, kemungkinan perubahan kecil dari waktu
ke waktu harus dinilai (EU Guideline). Re-kualifikasi dilakukan minimal 1 tahun sekali.

3. PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI, OPERASIONAL DAN KINERJA

AUTOKLAF

3.1 Protokol Kualifikasi Instalasi Autoklaf

A. Menurut WHO
1. Objektif
Untuk menunjukkan bahwa autoklaf yang diproduksi oleh ____, model # _________
dan komponen tambahan yang dipasang di gedung ____, ruang ___ sesuai dengan
spesifikasi pembelian dan literatur pabrikan, dan untuk mendokumentasikan informasi
bahwa peralatan memenuhi spesifikasi.
2. Cakupan
Untuk pemasangan baru, modifikasi, penggantian, atau relokasi komponen penting dari
autoklaf.
3. Tanggung jawab

11
 a. Supervisor Departemen tempat autoklaf berada bertanggung jawab untuk menulis
protokol, mengawasi kinerja IQ, memverifikasi data dan menulis laporan IQ.
b. QA bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan meninjau dan menyetujui
data dan kesimpulan.
4. Sistem/Peralatan
a. Deskripsi singkat tentang autoklaf yang menunjukkan produsen dan nama/nomor
model, di mana letaknya, bahan apa yang akan disterilkan, komponen tambahan
apa pun yang menyertainya dan deskripsi singkat tentang cara kerja autoklaf.
b. Komponen utama yang terkait dengan autoklaf adalah:
● ruang autoklaf
● baffle
● insulasi cangkang
● frame
● pintu
● segel pintu
● detektor dan probe suhu (RTD)
● grafik perekaman suhu
● katup pengaman
● pompa vakum
● side door motor
● sterilization cart
● pemancar dan pengukur tekanan
● microcomputer control
● chamber high water sensor.
5. Prosedur
a. Mengisi checklist yang telah disiapkan dengan spesifikasi mekanik dan listrik yang
terperinci, gambar, dan lain-lain untuk setiap komponen.
b. Checklist mencakup ruang untuk merekam informasi ditambah setiap
penyimpangan yang ditemukan selama pemeriksaan instalasi.
6. Pelaporan

12
 Penanggung jawab memverifikasi bahwa informasi sudah lengkap, menyiapkan
Laporan Penyimpangan dan Laporan Kualifikasi Instalasi dan menyerahkan kepada
QA untuk ditinjau dan disetujui.

B. Menurut Fabritz
Pengujian yang dilakukan dalam protokol kualifikasi instalasi:
1. Kalibrasi sensor yang berbeda
a. Tiga titik untuk suhu/tekanan
b. Satu titik untuk pengatur waktu atau kecepatan kertas perekam.
2. Ketersediaan SOP yang relevan (operasi, pemeliharaan), setidaknya sebagai versi draft.
3. Pemeriksaan dokumentasi pemasok
a. Kelengkapan
b. Kebenaran formal
c. Kebenaran konten.
4. Finalisasi IQ
a. Penyimpangan harus dievaluasi
b. Dalam kasus penyimpangan kritis GMP (misalnya jenis sensor yang salah), IQ tidak
berhasil → perbaikan penyimpangan dan pengulangan IQ (Change Control)
c. Dalam kasus penyimpangan non-GMP-kritis, pra-persetujuan IQ dimungkinkan
untuk memulai langkah kualifikasi berikutnya.

C. Menurut LAFI AD
1. Tujuan
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem dan peralatan yang
diinstalasikan telah sesuai dengan spesifikasi dan manual alat serta pemasangannya
dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
2. Ruang Lingkup
Protokol kualifikasi ini diterapkan pada mesin autoclave lokal (NO. ID Alat : C14-
AUTOC-02) yang dipasang di fasilitas laboratorium mikrobiologi LAFI PUSKESAD
Bandung
3. Tim Kualifikasi/Validasi dan Tanggung Jawab

13
Tim Kualifikasi terdiri dari beberapa personil dengan keahlian khusus dimana mereka
memiliki tugas dan tanggung jawab membuat protokol, review dan menyetujui
protokol, mengeksekusi protokol, dan membuat, mereview dan menyetujui laporan
kualifikasi.
Berikut adalah tim kualifikasi dengan tugas dan tanggung jawabnya.
Tim Kualifikasi : Iman PT Amoeba Bio Sintesa
Kepala Pemastian Mutu : Emmy Winarni
Ketua Tim Kualifikasi/Validasi : Randi Kristiana
Kepala Instalasi Pengawasan Mutu : Martohap P. Lumban Raja
Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang : Wahyudin
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi : Andri Kurniawan
Anggota Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang : Paito
3.1 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi
3.1.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.1.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.1.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.1.4 Membuat laporan Kualifikasi
3.2 Anggota Instalasi Pemeliharaan dan Sistem penunjang
3.2.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.2.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.2.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.2.4 Membuat laporan Kualifikasi
3.3 Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
3.3.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.3.2 Melakukan review laporan hasil Kualifikasi
3.3.3 Ikut bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi
3.4 Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
3.4.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.4.2 Melakukan review laporan hasil Kualifikasi
3.4.3 lkut bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi
3.5 Ketua Tim Kualifikasi/ Validasi

14
 3.5.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.5.2 Melakukan review laporan hasil Kualifikasi
3.5.3 Memastikan kualifikasi dilakukan dengan benar
3.6 Kepala Pemastian Mutu
3.6.1 Memberikan persetujuan protokol Kualifikasi
3.6.2 Melakukan persetujuan laporan hasil Kualifikasi
4. Deskripsi Sistem dan Cara Kerja Sistem
Autoclave adalah mesin yang digunakan untuk mensterilkan produk atau liquid yang
digunakan untuk proses produksi injeksi. Semua komponen kelistrikan dan mekanik
terpasang secara baik pada struktur mesin. Bagian dalam dinding Autoclave terbuat
dari stainless steel. Kontrol panel dan komponen operasional mesin dipasang secara
lengkap.
5. Prosedur
5.1 Siapkan daftar periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai
dengan spesifikasi pesanan.
5.2 Catat informasi tiap alat, komponen, alat tambahan dan alat penunjang.
5.3 Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan.
5.4 Siapkan laporan tentang penyimpangan termasuk penyesuaian yang dilakukan
serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut.
Bagian utama mesin terdiri dari: Kerangka mesin
Thermo control
Heater

15
6. Pemeriksaan Kualifikasi Instalansi (KI)
Daftar di bawah ini harus diperiksa selama melakukan KI

No. Deskripsi Ya Tanggal Keterangan

(√)/
Tidak
(×)

1. Informasi Umum

1.1 Nama Peralatan: Autoclave

1.2 Nomor Asset: N/A
1.3 Model: N/A
1.4 Pabrik Pembuat: Grand Farmasindo
1.5 Nomor Seri: N/A

2. Spesifikasi Mesin

2.1 Model/Tipe: Autoclave

2.2 Dimensi: 760 mm x 570 mm x 1160 mm
2.3 Material: SUS AISI 316 ; SUS AISI 304
2.4 Kapasitas Chamber: + 82 L
2.5 Tekanan yang diperlukan: 0-2 Bar
2.6 Power: 220 V

3. Komponen Mesin

3.1 Thermo Control:

- Tipe : TOS-B4RP2C pt 100
- Range: 0-200° C
- Power: 100-240 VAC
3.2 Heater:

16
 - Tipe: N/A
- Serial: N/A
- Daya: 4000 Watt / 220 V
3.3 Aksesoris peralatan:
- Stainless basket
3.4 Penyesuaian sistem
- Suhu
- Tekanan
- Waktu
3.5 Peralatan Keamanan
- Safety valve
3.6 Daftar suku cadang
- Pressure gauge: 0-2 Bar
- Temperature Sensor: PT 100
- Rak: Stainless steel

4. Sarana Penunjang Yang Diperlukan

4.1 Listrik
- Daya: 220-380 V
- Konsumsi: 4000 Watt
4.2 Steam
- Tekanan: 0-2 Bar

5. Kelengkapan Mesin

5.1 Instalasi Mekanikal:

Semua bagian mesin, pipa saluran, dan
katup-katup sudah terpasang dengan
benar dan sesuai dengan spesifikasi

17
 5.2 Instalasi Elektrikal:
Semua komponen elektrikal dan
sambungan telah terpasang dengan baik
dan sesuai dengan spesifikasi
5.3 Sistem Pelabelan Peralatan
Peralatan dan katup-katup sudah diberi
label dengan nomor identifikasi unik
yang sesuai dengan engineering line
diagram
5.4 Gambar-gambar:
Semua engineering line diagram (ELDs)
terbaru yang telah disetujui telah
diperiksa kembali terhadap peralatan
yang terpsang dan telah sesuai
5.5 Prosedur Pengoperasian dan Perawatan
Semua prosedur pengoperasian dan
perawatan tersedia dan dilaksanakan.
Jadwal prosedur perawatan rutin telah
dibuat dan dilaksanakan dengan baik.

6. Gambar Dokumen/Teknik

6.1 Gambar Peralatan/Mesin

18
 6.2 Wiring Diagram

7. Kriteria Penerimaan
Alat- alat yang mempengaruhi fungsi operasional dari mesin tersebut terpasang dengan
baik.
8. Kegagalan dan Penyimpangan
Catat dan laporkan setiap penyimpangan yang terjadi selama kualifikasi instalasi
berlangsung, tentukan penyebab penyimpangan, lakukan penilaian dampak
penyimpangan dan kegagalan terhadap hasil kualifikasi, dan tentukan tindakan
perbaikan serta tindakan pencegahannya.

19
 Keadaan dan penjelasan akibat dari penyimpangan terhadap proses kualifikasi

Tanggal & Nomor laporan Sifat penyimpangan - akibat terhadap kriteria penerimaan
dan proses keseluruhan

9. Kesimpulan dan Status Kualifikasi

10. Riwayat

No. Tanggal Deskripsi Penyusun

P-KI-C14- 9 Agustus 2017 baru Tono Hartono

AUTOC02-0-2017

P-KI-C14- 25 Agustus 2020 Rekualifikasi Paito

AUTOC02-01-2020

11. Lampiran

20
3.2 Protokol Kualifikasi Operasional Autoklaf
A. Menurut WHO
1. Objektif
Untuk menentukan bahwa model autoklaf ___________ , dipasang di gedung ___,
ruang ___ beroperasi sesuai spesifikasi, untuk menentukan distribusi panas /uap di
jaket dan chamber kosong dan untuk merekam semua informasi dan data yang relevan
untuk menunjukkan fungsinya seperti yang diharapkan.
2. Cakupan
a. Untuk pemasangan baru, modifikasi, penggantian, atau relokasi komponen penting
dari autoklaf.
b. Jika ada masalah kontaminasi. Dilakukan setelah IQ selesai dan disetujui.
3. Tanggung jawab
Supervisor Departemen tempat autoclave berada bertanggung jawab untuk menulis
protokol, mengawasi kinerja OQ, memverifikasi data dan menulis laporan OQ. QA
bertanggung jawab untuk menyetujui protokol dan meninjau dan menyetujui data dan
kesimpulan.
4. Peralatan dan Dokumen
a. alat kalibrasi yang diperlukan adalah:
● Termokopel
● kalibrator tekanan
● kalibrator vakum
● detektor dan probe suhu
● Timer
● penangas suhu/temperature bath
● flow meter
b. SOP# ___: Pengoperasian, Pemeliharaan, dan Kalibrasi Autoklaf
c. Catatan pelatihan untuk personil yang mengoperasikan dan memelihara autoklaf.
d. Instrumen kalibrasi harus disertifikasi sebelum digunakan untuk mengkalibrasi
autoklaf.
5. Prosedur
a. Bagian-bagian kritis dari autoklaf yang akan dikalibrasi:

21
 ● sensor suhu
● sensor tekanan
● pengukur tekanan
● saklar tekanan
● pemancar tekanan/ pressure transmitters
● pemancar input/output.
b. Titik alarm tipikal yang harus diperiksa pada autoklaf adalah:
● suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah
● evakuasi yang terlalu lama
● sterilisasi yang terlalu lama
● kegagalan sistem vakum
● pintu terbuka
● kegagalan membaca suhu atau tekanan atau keduanya
● kegagalan membaca load
● tekanan dalam ruang dengan pintu tidak tertutup
● chamber kebanjiran
● tingkat vakum tidak cukup untuk melakukan uji kebocoran
● low battery.
c. Tes tipikal (SOP khusus yang disetujui diperlukan untuk setiap pengujian, dan
lokasi spesifik untuk termokopel harus ditentukan sebelumnya):
● integritas segel chamber
● getaran/vibrasi blower dan motor
● fungsi interlock pintu
● uji kebocoran tekanan
● tuntas dalam tes penghilangan udara sisa (DART)
● memetakan distribusi panas di chamber kosong
● menunjukkan pemanasan jaket yang merata
● penentuan lokasi setiap titik dingin untuk studi KK.
6. Pelaporan

22
 Penanggung jawab memverifikasi bahwa informasi sudah lengkap, menyiapkan
Laporan Penyimpangan dan Laporan Kualifikasi Operasional dan, menyerahkan
kepada QA untuk ditinjau dan disetujui.

B. Menurut Fabritz
Prasyarat:
1. Pra persetujuan KO
Alat ukur bekas (misal sistem Kaye, pencatat data) harus dikalibrasi sebelum
melakukan pengukuran (dan sesudahnya)
Pengujian fungsi semua prosedur dan urutan:
a. Kekencangan dan stabilitas perpipaan setelah melakukan siklus sterilisasi
(dilakukan pengecekan visual)
b. Tes bongkar muat
c. Kunci pintu
d. Periksa program
e. Pre-vakum terfraksinasi
f. Fase pemanasan
g. Waktu ekuilibrasi
h. Waktu sterilisasi
i. Pengeringan dan pendinginan
j. Pengaktifan ulang yang benar setelah listrik mati.
2. Pengujian fungsi semua prosedur & urutan:
a. Kekencangan dan stabilitas perpipaan setelah melakukan siklus sterilisasi
(dilakukan pengecekan visual)
b. Tes bongkar muat (loading unloading test
c. Kunci pintu (interlock of doors).
3. Pemeriksaan program:
a. Pre-vakum terfraksinasi
b. Fase pemanasan
c. Waktu ekuilibrasi
d. Waktu sterilisasi

23
 e. Pengeringan dan pendinginan
f. Pengaktifan ulang yang benar setelah listrik mati.
4. Titik yang perlu dicek:
a. Pengecekan alarm
● Suhu terlalu tinggi atau terlalu rendah
● Tekanan terlalu tinggi atau terlalu rendah (variasi tekanan)
● Batas waktu langkah proses
● Pasokan utilitas
● Kabel break sensor.
b. Poin terkait Validasi Komputer
● Akses pengguna dan jejak audit
● Penyimpanan data / Cetak Keluar
● Kegagalan elektromagnetik
● uji frekuensi radio.
c. Periksa kekencangan ruang / chamber tightness
d. Uji Bowie-Dick untuk siklus sterilisasi dengan uap jenuh
e. Integritas filter aerasi
f. Pemeriksaan distribusi panas dari chamber kosong (Identifikasi titik dingin/cold
spot).

C. Menurut LAFI AD
1. Tujuan
Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa fungsi-fungsi kontrol dari autoclave
lokal yang diinstalasikan dapat memberikan kontrol operasional yang sesuai dengan
kriteria penerimaan yang diinginkan
2. Ruang Lingkup
Protokol kualifikasi ini diterapkan pada mesin Autoclave Lokal (No.ID Alat: C14-
AUTOC-02) yang dipasang di fasilitas Laboratorium Mikrobiologi LAFI PUSKESAD
Bandung
3. Tim Kualifikasi/Validasi dan Tanggung Jawab
3.1 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi

24
 3.1.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.1.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.1.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.1.4 Membuat protokol Kualifikasi
3.2 Anggota Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
3.2.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.2.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.2.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.2.4 Membuat protokol Kualifikasi
3.3 Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
3.3.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.3.2 Melakukan review protokol hasil Kualifikasi
3.3.3 lkut bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi
3.4 Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
3.4.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.4.2 Melakukan review protokol hasil Kualifikasi
3.4.3 lkut bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi
3.5 Ketua Tim Kualifikasi/ Validasi
3.5.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.5.2 Melakukan review protokol hasil Kualifikasi
3.5.3 Memastikan kualifikasi dilakukan dengan benar
3.6 Kepala Pemastian Mutu
3.6.1 Memberikan persetujuan protokol Kualifikasi
3.6.2 Melakukan persetujuan protokol hasil Kualifikasi
4. Deskripsi Sistem dan Cara Kerja Sistem
Autoclave adalah mesin yang digunakan untuk mensterilkan produk atau liquid yang
digunakan untuk proses produksi injeksi. Semua komponen kelistrikan dan mekanik
terpasang secara baik pada struktur mesin. Bagian dalam dinding autoclave terbuat
dari stainless steel. Kontrol panel dan komponen operasional mesin dipasang secara
lengkap.
Bagian utama mesin terdiri darI:

25
 Kerangka mesin
Thermo control
Heater
5. Prosedur
5.1 Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen yang dipergunakan
untuk melakukan kualifikasi.
5.2 Periksa dan catat kondisi operasional.
5.3 Periksa dan catat hasil pemeriksaan.
5.4 Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan.
5.5 Siapkan protokol penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang
ditimbulkan pada operasional alat.
5.6 Siapkan protokol yang mencakup tanggal studi,tanggal penyelesaian,
pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi,
ringkasan dari protokol penyimpangan, hasil pemeriksaan, dan kesimpulan
validasi operasi alat atau sistem.
6. Pemeriksaan Kualifikasi Operasional
No Deskripsi Spesifikasi

1. Persyaratan Awal Kualifikasi Operational

1. Protap pengoperasian tersedia
2. Fasilitas telah dibersihkan dari kotoran
dan debu yang menempel pada fasilitas
tersebut
3. Seluruh instrument telah terpasang dan
tersambung
4. Semua penyimpangan telah dilaporkan
dan telah diperbaiki

2. Parameter Kritis Kualifikasi Operasional

Power 220 VAC,50 Hz
Temperatur Sterilisasi 122°C ±50 Hz
Tekanan Steam 1,5 kg/cm
Waktu sterilisasi
Liquid 15 menit
Baju 45 menit

26
 3. Verifikasi Operasional
Mesin On/Off
Posisikan main switch pada posisi on Instrumen kelistrikan mesin
berfungsi baik
Posisikan main switch pada posisi off Mesin mati

Door System
Tutup pintu, lalu kunci Pintu tertutup dan terkunci
dengan baik
Buka kunci pintu Kunci terbuka dan
pintu dapat dibuka
dengan baik
Proses Sterilisasi
Proses Sterilisasi
Posisikan switch heater pada posisi On Heater on dan
berfungsi dengan baik
Set suhu sterilisasi 122℃ Sterilisasi 122°C ±1
Set waktu sterilisasi 15 dan 45 menit Waktu sterilisasi 15
dan 45 menit
Posisikan switch start pada posisi on Proses sterilisasi
dimulai secara
otomatis

Dari penjelasan di atas, terdapat beberapa pengujian yang perlu dilakukan dalam kualifikasi
operasional autoklaf di antaranya, pengujian kebocoran vakum (vacuum leak test), Bowie-dick test.
Bab selanjutnya akan menjelaskan mengenai prosedur dari pengujian kebocoran vakum dan bowie
dick test.

3.2.1 Vacuum leak test

Untuk memverifikasi kebocoran di chamber selama waktu penahanan vakum/vacuum hold
time saat chamber kosong. Tes ini dirancang untuk menunjukkan bahwa chamber tidak bocor
ketika dalam keadaan kosong. Kebocoran udara ke dalam chamber tidak dapat diterima karena dua
alasan:
1. Adanya udara menghambat penetrasi muatan oleh sterilan (Uap) dan mencegah sterilisasi.
2. Udara yang bocor ke dalam chamber selama siklus sterilisasi dan pengeringan tidak melewati
filter penahan bakteri, dan oleh karena itu ada risiko kontaminasi dari load/muatan.

27
Pengujian dilakukan dengan mengukur perubahan vakum di dalam chamber ketika semua katup
yang menuju ke sana telah ditutup dan sumber vakum diisolasi.
1. Prosedur:
Pastikan suhu chamber stabil di ambien dan udara terkompresi menyala dengan tekanan tinggi
dan pastikan pelumasan gasket tepat dan saklar tersedia di papan panel. Mulai siklus uji laju
kebocoran vakum dan amati tekanan di pengukur tekanan alat sterilisasi uap dan siklus biarkan
tekanan turun. Mesin akan menutup semua katup yang terhubung ke chamber dan
menghentikan pompa vakum dan mencatat waktu dan tekanan (P1). Tunggu periode stabilisasi
5 menit (±10 detik) dan catat kembali tekanan (P2) dan Tunggu 10 menit lagi (±10 detik) dan
catat tekanan ketiga kalinya (P3). Kembali ke tekanan atmosfer dan terus berjalan untuk siklus
berikutnya di mana tingkat kebocoran vakum tidak boleh lebih dari kriteria penerimaan.
2. Kriteria penerimaan:
Tingkat kebocoran vakum harus NMT 0,013 bar / 10 menit.
3. Frekuensi:
Jalankan tes selama 3 siklus berturut-turut pada saat Kualifikasi Awal.

3.2.2 Bowie-dick test

Untuk memastikan bahwa aliran vakum yang diterapkan sebelum periode penahanan
sterilisasi cukup untuk menghilangkan udara yang terperangkap atau gas yang tidak dapat
dikondensasikan untuk memfasilitasi peristiwa dan penetrasi uap yang cepat ke semua bagian dan
mempertahankan kondisi ini selama waktu penahanan sterilisasi. Uji Bowie Dick menguji adanya
gas yang tidak dapat terkondensasi di dalam ruangan, tetapi tidak menunjukkan bahwa kondisi
sterilisasi dalam muatan tercapai atau tidak.
1. Prosedur:
Tempatkan kertas uji Bowie Dick di rak bawah alat sterilisasi tepat di atas titik pembuangan
(100 mm di atas saluran pembuangan). Pembuangan udara harus dilakukan di chamber kosong
dengan menempatkan kertas uji Bowie Dick, yang terdiri atas paket kertas standar dan lembar
indikator. Dimulai dengan menekan tombol enter, lalu buka pintu dari sisi kontrol area dan
mengambil kertas uji yang telah disterilkan dan periksa kertas indikator untuk keseragaman
perubahan warna. Kertas uji Bowie Dick dirancang untuk mensimulasikan kemasan garmen,
kertas tersebut digunakan untuk menguji efisiensi penghilangan udara dari pensteril uap.

28
 Tiga siklus studi penghilangan udara harus dilakukan (awalnya) dengan menggunakan kertas
indikator baru. Tes ini harus dilakukan dengan menggunakan siklus tes Bowie Dick. Untuk
memenuhi persyaratan paparan maksimum, siklus sterilisasi harus memiliki waktu 17 menit
pada 121°C untuk masa sterilisasi 123°C.
2. Parameter:
Siklus selama 17 menit pada suhu 121°C.
3. Tempat penyimpanan Bowie -Dick Indicator:
Tempatkan indikator Bowie dick kira-kira 100 mm sampai 200 mm di atas dasar chamber
sterilisasi.
4. Kriteria penerimaan:
Indikator kontol Bowie harus menunjukkan perubahan warna yang seragam (Kuning ke Coklat
/ hitam) setelah siklus.
Tidak ada perubahan atau tidak ada perubahan seragam atau tempat jebakan udara
(gelembung) pada lembar uji menunjukkan udara yang tidak memadai dikeluarkan dari
chamber base sterilisasi.
5. Frekuensi:
Jalankan tes selama 3 siklus berturut-turut pada saat Kualifikasi Awal.

3.3 Protokol Kualifikasi Kinerja Autoklaf

A. Menurut WHO
1. Objektif
Untuk menentukan bahwa model autoklaf # ___________ yang dipasang di gedung
___, ruang ___ berfungsi sebagaimana dimaksud dengan menjalankan peralatan
berulang kali pada jadwal yang dimaksudkan dan merekam semua informasi dan data
yang relevan untuk diuji. Hasil harus menunjukkan bahwa kinerja secara konsisten
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya dalam kondisi normal, dan
jika sesuai untuk situasi kasus terburuk.
2. Cakupan
Dilakukan setelah OQ dilakukan dan disetujui.
a. Untuk pemasangan baru, modifikasi, penggantian, atau relokasi komponen penting
dari autoklaf.

29
 b. Untuk validasi ulang.
c. Untuk setiap konfigurasi load tambahan.
d. Jika ada masalah kontaminasi.
3. Tanggung jawab
a. Supervisor Departemen tempat autoklaf berada bertanggung jawab untuk menulis
protokol, mengawasi kinerja PQ, memverifikasi data dan menulis laporan PQ.
b. QA bertanggung jawab untuk menyetujui protokol, meninjau dan menyetujui data
dan kesimpulan dan untuk menjadwalkan validasi ulang.
4. Bahan, Peralatan dan Dokumen
a. Bahan yang dibutuhkan adalah semua barang yang akan disterilisasi secara rutin di
dalam autoklaf untuk digunakan dalam proses produksi:
● barang pecah belah
● garment
● botol cairan
● selang
● spuit
● tabung
● filter
● pembungkus
● wadah.
b. Semua barang harus dibungkus atau di dalam wadah yang digunakan untuk
menampung barang-barang tersebut selama proses autoklaf.
c. Bagan untuk waktu, suhu dan rekaman tekanan.
d. Diagram lokasi termokopel untuk setiap pengujian.
e. SOP untuk setiap metode pengujian, data yang akan direkam, dan kriteria
penerimaan harus disiapkan dan disetujui sebelum memulai validasi kinerja.
f. Alat kalibrasi yang dibutuhkan adalah:
● termokopel
● kalibrator tekanan
● kalibrator vakum
● detektor dan probe suhu

30
 ● timer
● penangas suhu
● flow meter.
5. Prosedur
a. Pengujian dilakukan untuk menunjukkan penetrasi panas/uap ke dalam setiap load,
dan membunuh tantangan bakteriologis di setiap load. Instrumen pengukuran harus
dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap studi validasi untuk memastikan bahwa
instrumen tersebut tetap dalam spesifikasi untuk setiap proses.
b. Tes yang akan dilakukan meliputi:
● distribusi panas ruang bermuatan (menunjukkan penetrasi uap/panas ke setiap
material dan ukuran load dengan termokopel yang dimasukkan ke setiap load)
● tantangan biologis (menunjukkan bahwa pengurangan indikator biologis
memenuhi batas - strip spora dimasukkan ke dalam load).
c. Hal ini penting baik selama validasi atau selama operasi normal, untuk memastikan
penetrasi uap yang tepat ke load kering.
d. Untuk setiap distribusi panas, penetrasi dan uji tantangan, SOP harus dilakukan
dengan memuaskan 3 kali berturut-turut untuk menunjukkan bahwa autoklaf secara
konsisten memenuhi kriteria penerimaan. Untuk berbagai konfigurasi load dan
siklus, 3 run harus dilakukan untuk masing-masing menggunakan situasi kasus
terburuk (load terbesar, atau massa terbesar). Misalnya, autoklaf memiliki 4
konfigurasi load yang berbeda (A, B, C, D) dan menggunakan tiga siklus sterilisasi
yang berbeda (#1, 2, 3). Jika load A menggunakan siklus #1, load B menggunakan
siklus #2 dan #3, dan load C dan D menggunakan siklus #3, kami memiliki
persyaratan berikut untuk menjalankan validasi yang berhasil:
3 studi penetrasi panas untuk load A pada siklus #1
3 studi penetrasi panas untuk load B pada siklus #2
3 studi penetrasi panas untuk load B pada siklus #3
3 studi penetrasi panas untuk load C pada siklus #3
3 studi penetrasi panas untuk load D pada siklus #3
3 studi tantangan untuk load A pada siklus #1
3 studi tantangan untuk load B pada siklus #2

31
 3 studi tantangan untuk load B pada siklus #3
3 studi tantangan untuk load C pada siklus #3
3 studi tantangan untuk load D pada siklus #3
Berarti total 30 proses yang berhasil untuk validasi kinerja, dengan kalibrasi
instrumen dilakukan sebelum dan sesudah setiap proses.
6. Pelaporan
Penanggung jawab memverifikasi bahwa informasi sudah lengkap, menyiapkan
Laporan Penyimpangan dan Laporan Kualifikasi Kinerja dan, diserahkan kepada QA
untuk ditinjau dan disetujui.

B. Menurut Fabritz
1. Kualifikasi kinerja berfokus pada:
a. Penetrasi panas
b. Pengurangan kuman yang hidup pada bio-indikator.
Proses bio-indikator diinkubasi selama 14 hari antara suhu +55 dan +60°C (hasil
pertama setelah 1 hari mungkin), uji pertumbuhan kuman secara paralel untuk
setiap proses sterilisasi tunggal, kontaminasi pada peralatan harus dipertimbangkan
dan harus dihindari serta dilakukan tindakan misalnya, sterilisasi tambahan yang
berkepanjangan dari autoklaf kosong setelah dijalankan dengan bio-indikator.
2. Prosedur:
a. Pra-syarat dan prosedur prinsip pemetaan suhu setara dengan pemetaan suhu ruang
kosong
b. Definisi skema pemuatan (SOP) yang akan divalidasi
c. Bracketing yang memadai dan beralasan mungkin; validasi load kasus terburuk
d. Lokasi sensor suhu sedekat mungkin dengan bio-indikator
e. Lokasi sensor suhu di dalam produk, jika memungkinkan.

C. Menurut LAFI AD
1. Tujuan
Tujuan Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bukti
tertulis bahwa peralatan Autoclave Lokal yang terpasang memiliki kinerja sesuai dengan

32
 spesifikasi dan persyaratan yang telah ditetapkan dan dapat digunakan untuk proses
sterilisasi dan dekontaminasi.
2. Ruang Lingkup
Protokol kualifikasi ini diterapkan pada peralatan Autoclave Lokal yang dipasang di
Laboratorium Instalasi Pengawasan Mutu(Instalwastu) Lafi Puskesad Bandung.
3. Tanggung Jawab
Tim kualifikasi terdiri dari beberapa personil dengan keahlian khusus dimana mereka
memiliki tugas dan tanggung jawab membuat protokol, mereview dan menyetujui
protokol, mengeksekusi protokol, dan membuat mereview dan menyetujui laporan
kualifikasi.
3.1 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi
3.1.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.1.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.1.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.1.4 Membuat laporan Kualifikasi
3.2 Anggota Instalasi Pemeliharaan dan Sistem penunjang
3.2.1 Menyiapkan protokol Kualifikasi
3.2.2 Menyediakan peralatan dan bahan untuk Kualifikasi
3.2.3 Melakukan eksekusi protokol Kualifikasi
3.2.4 Membuat laporan Kualifikasi
3.3 Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
3.3.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.3.2 Melakukan review laporan hasil Kualifikasi
3.3.3 lkut bertanggung jawab dalam pelaksanaan kualifikasi
3.4 Ketua Tim Kualifikasi/Validasi
3.4.1 Melakukan review protokol Kualifikasi
3.4.2 Melakukan review laporan hasil Kualifikasi
3.4.3 Memastikan kualifikasi dilakukan dengan benar
3.5 Kepala Pemastian Mutu
3.5.1 Memberikan persetujuan protokol Kualifikasi
3.5.2 Melakukan persetujuan laporan hasil Kualifikasi

33
4. Deskripsi Peralatan
Autoclave Lokal adalah alat yang digunakan untuk proses sterilisasi media yang
nantinya akan digunakan untuk uji mikrobiologi. Alat ini terdiri dari chamber/ruang
terbuat dari material stainless steel, pembangkit uap/kukus yang terbuat dari elemen
pemanas listrik dan sistem kelistrikan dan elektronik. Sistem kendali elektronik
digunakan untuk mengatur suhu dan tekanan uap pada nilai yang ditetapkan dalam
proses sterilisasi.
Proses sterilisasi dengan menggunakan uap panas (steam) dilakukan pada suhu 121°C
selama 15 menit untuk media dan 121°C selama 30 menit untuk peralatan.
5. Persyaratan khusus
NA
6. Referensi
Manual peralatan
7. Parameter Kritis

No. Deskripsi parameter Batas ketentuan

1. Suhu 121°C

2. Waktu 15 menit (untuk media)

30 menit (untuk peralatan)

3. Tekanan 1.05 Pa

8. Kriteria Keberterimaan

No. Deskripsi parameter Batas ketentuan

1. Distribusi panas autoclave Perbedaan suhu rata-rata tiap titik

kosong pengukuran pada fase sterilisasi tidak lebih
dari 5.0℃

2. Distribusi panas autoclave yang Perbedaan suhu rata-rata tiap titik

dibebani pengukuran dibebani pada fase sterilisasi

34
 tidak lebih dari 5.0℃

3. Penetrasi panas ● Perbedaan suhu rata-rata tiap titik

pengukuran pada fase sterilisasi tidak
lebih dari 5.0℃
● Tidak ada Bio Indicator yang
menunjukkan pertumbuhan
Uji Bio indikator Positif: Warna Kuning
Negatif: Warna Ungu

9. Prosedur
a. Alat dan Bahan
● Autoclave Lokal
● Temperature logger dengan minimal 6 (enam) buah sensor suhu
● Biological Indicator (species : Geobacillus stearothermophilus)
● Lakukan verifikasi alat dan bahan.
b. Kualifikasi Distribusi Panas Autoclave Kosong
● Atur penempatan sensor suhu sesuai dengan gambar
● Operasikan suhu logger
● Jalankan autoclave dengan setting suhu dan waktu sterilisasi yang telah
ditentukan
● Catat parameter yang ditunjukkan oleh logger suhu dan autoclave
● Kriteria penerimaannya adalah perbedaan suhu rata-rata tiap titik pengukuran
pada fase sterilisasi tidak boleh dari 5.0°C
● Lakukan prosedur sebanyak 3 kali (triplo).
c. Kualifikasi Distribusi Panas Autoclave yang Dibebani
● Atur penempatan sensor suhu dan muatan (cairan dalam container gelas) yang
akan disterilisasi yang disesuaikan dengan kapasitas autoclave dan rencana
gambar
● Operasikan suhu logger

35
 ● Jalankan autoclave dengan setting suhu dan waktu sterilisasi yang telah
ditentukan
● Catat parameter yang ditunjukkan oleh logger suhu dan autoclave
● Kriteria penerimaannya adalah perbedaan suhu rata-rata tiap titik pengukuran
pada fase sterilisasi tidak boleh dari 5.0°C
● Lakukan prosedur sebanyak 3 kali (triplo).
d. Kualifikasi Penetrasi Panas
● Gunakan satu Indikator Biologi (BI) yang tidak disterilisasi dan masukkan
dalam inkubator sebagai kontrol positif
● Atur penempatan sensor suhu, Indikator Biologi (BI) dan muatan (cairan dalam
container gelas) yang akan disterilisasi yang disesuaikan dengan kapasitas
autoclave dan rencana gambar
● Operasikan suhu logger
● Jalankan autoclave dengan setting suhu dan waktu sterilisasi yang telah
ditentukan
● Catat parameter yang ditunjukkan oleh logger suhu dan autoclave
● Lakukan analisa mikrobiologi pertumbuhan Indikator Biologi
- Analisa mikrobiologi dilakukan dengan cara menginkubasi sampel dalam
inkubator selama 24 jam dengan suhu 60°C
- Observasi semua BI yang tumbuh (berubah warna, positif berubah menjadi
kuning, negatif tetap berwarna ungu). Catat lokasi dan nomor semua yang
positif dan negatif
● Kriteria penerimaannya adalah tidak ada Bio Indikator yang menunjukkan
pertumbuhan
● Lakukan prosedur sebanyak 3 kali (triplo).

Dari penjelasan di atas, terdapat beberapa pengujian yang perlu dilakukan dalam kualifikasi kinerja
autoklaf diantaranya, pengujian distribusi panas pada chamber bermuatan (heating distribution in
loaded chamber), pengujian penetrasi panas (heating penetration), pengujian bio-indikator dan
pengujian distribusi panas pada chamber kosong. Bab selanjutnya akan menjelaskan mengenai
prosedur dari pengujian distribusi panas pada chamber bermuatan (heating distribution in loaded

36
chamber), pengujian penetrasi panas (heating penetration) dan pengujian bio-indikator serta
pengujian distribusi panas pada chamber kosong.

3.3.1 Heat penetration study

Untuk memverifikasi suhu sterilisasi telah tercapai pada setiap muatan yang dikenai
sterilisasi panas lembab, perlu dilakukan studi penetrasi panas. Studi ini dilakukan untuk
memastikan bahwa unit paling dingin dalam pola pembebanan yang telah ditentukan sebelumnya
(termasuk beban minimum dan maksimum) akan secara konsisten terpapar pada letalitas panas
yang cukup (minimum "F0").
1. Prosedur:
Masukkan 16 no sensor suhu ke dalam chamber melalui port validasi sterilizer. Tutup port
dengan sealant silikon untuk memastikan tidak ada kebocoran uap selama pengoperasian
sterilisasi. Pasang semua probe di lokasi yang berbeda di dalam sterilizer sehingga sensor tidak
menyentuh permukaan logam ruangan. Muat artikel sesuai pola pemuatan di ruang autoklaf.
Studi distribusi panas ruang muat harus dilakukan secara terpisah untuk semua pola
pembebanan. Atur muatan seperti yang ditentukan, simpan setidaknya 15 indikator biologis
dan 10 indikator termokimia harus digunakan untuk setiap siklus. muatan yang ditempatkan
pada titik dingin yang teridentifikasi harus memiliki indikator dan sensor suhu di ketiga
putaran. Satu indikator biologis dan indikator termokimia bersama dengan sensor suhu
eksternal harus ditempatkan pada titik pembuangan di ketiga siklus. Lakukan sterilisasi dengan
mengoperasikan program yang ditentukan untuk setiap jenis beban sesuai prosedur operasi
standar dan mulai pencatat data dan sterilisasi uap secara bersamaan. Setelah siklus sterilisasi
selesai, hentikan data logger dan buka sterilizer dan keluarkan indikator biologis dan indikator
termokimia dari muatan/load dan kirim ke laboratorium mikrobiologi untuk pengujian.
Indikator biologis harus diinokulasikan secara aseptik ke dalam media cerna kasein kedelai
steril (SCDM) dan diinkubasi pada 55 - 60oC dan muatan cair pada 35 - 39oC selama 7 hari
dan memeriksa indikator termokimia untuk kepatuhan sesuai rekomendasi pabrikan untuk
perubahan warna (yaitu Brown). Keluarkan grafik suhu / pencatat data dan perekam suhu
bawaan, laporan indikator biologis. Periksa terhadap kriteria penerimaan untuk kepatuhan dan
tentukan nilai Fo dan bandingkan dengan kriteria penerimaan. Keluarkan sensor suhu eksternal
dari ruang dan lakukan uji tingkat kebocoran vakum.

37
2. Kriteria penerimaan
Distribusi suhu di dalam chamber harus antara 121°C sampai 123°C di semua lokasi selama
periode sterilisasi (dwell time) Suhu sterilisasi harus dipertahankan selama NLT 15 menit
selama minimum 10 thermocouple selama waktu penahanan. Indikator biologis (Geobacillus
Stearothermophilus) harus menunjukkan sterilisasi lengkap (yaitu tidak ada pertumbuhan
setelah inkubasi).

3.3.2 Loaded chamber heat distribution

Untuk memverifikasi keseragaman suhu di seluruh ruang dan untuk menemukan titik
dingin di ruang yang dimuat. Alat sterilisasi mampu mencapai suhu 121°C selama periode
penahanan sterilisasi di dalam Chamber yang terisi.
1. Prosedur:
Masukkan 16 no sensor suhu ke dalam chamber melalui port validasi sterilizer. Tutup port
dengan sealant silikon untuk memastikan tidak ada kebocoran uap selama pengoperasian
sterilisasi. Pasang semua probe di lokasi yang berbeda di dalam sterilizer sehingga sensor tidak
menyentuh permukaan logam ruangan. Muat artikel sesuai pola pemuatan di ruang autoklaf.
Studi distribusi panas ruang muat harus dilakukan secara terpisah untuk semua pola
pembebanan. Satu siklus harus dilakukan untuk setiap jenis pemuatan untuk studi distribusi
panas ruang yang dimuat. Hubungkan sensor suhu ke pencatat data, yang dapat memindai dan
mencetak suhu dan tekanan aktual di lokasi yang berbeda. Setelah menyelesaikan siklus
sterilisasi, periksa termograf di data logger untuk mencapai suhu dan tekanan yang disetel
selama periode penahanan sterilisasi. Jika ada penyimpangan yang diamati, ulangi siklus
setelah melakukan koreksi yang diperlukan.
2. Kriteria penerimaan:
Distribusi suhu di dalam ruang harus antara 121°C hingga 123°C di semua lokasi selama
periode sterilisasi (waktu tinggal) Tidak boleh ada titik pemanasan paling lambat (titik dingin)
di ruang autoklaf dan waktu kesetimbangan tidak boleh lebih dari 30 detik.

3.3.3 Biological challenge

Untuk mendemonstrasikan atau mengukur kemampuan autoklaf secara efektif dalam
menginaktivasi mikroba. Standar inaktivasi mikroba internasional untuk pengolahan layanan

38
kesehatan berdasarkan kriteria STAATT adalah Level III dimana Inaktivasi bakteri vegetatif,
jamur, virus lipofilik/hidrofilik, parasit, dan mikobakteri pada pengurangan 6 Log10 atau lebih
besar; dan inaktivasi spora G. stearothermophilus dan spora B. atrophaeus pada pengurangan 4
Log10 atau lebih besar.
Spora Geobacillus stearothermophilus, sebelumnya disebut Bacillus stearothermophilus,
adalah endospora nonpatogenik yang dormant yang mampu menahan suhu tinggi perlakuan uap
serta panas kering. Spora Bacillus atrophaeus, sebelumnya Bacillus subtilis var.niger, juga tahan
terhadap panas lembab dan kering serta inaktivasi kimia. Karena resistensi yang tinggi dari spora
bakteri, pengujian dengan spora Geobacillus stearothermophilus atau Bacillus atrophaeus
umumnya diperlukan untuk autoklaf pengolahan limbah.
Metode tradisional untuk menguji sistem termal basah seperti autoklaf menggunakan
endospora yang ditempatkan pada strip kertas kering yang dilindungi oleh glassine envelops.
Setelah diproses, strip diambil, dikeluarkan dengan hati-hati dari glassine dan dipindahkan ke vial
media steril. Dalam waktu 24 jam, strip uji diinokulasi secara aseptik ke dalam media soybean–
casein digest broth volume 5,0 ml. Proses ini harus dilakukan dengan hati-hati untuk mencegah
masuknya bakteri lingkungan ke dalam media. Strip dengan media pertumbuhan kemudian
diinkubasi selama setidaknya 48 jam, pada suhu 30°C untuk Bacillus atrophaeus dan pada 55 ° C
untuk Geobacillus stearothermophilus untuk memungkinkan spora yang masih hidup tumbuh dan
bereplikasi. Indikator Kegagalan ditunjukkan oleh perubahan media menjadi keruh, dikarenakan
adanya mikroba yang tumbuh dalam media.
1. Indikator Biologis: Gunakan strip spora atau ampul Bacillus stearothermophilus dengan
populasi rata-rata 104 cfu/ml hingga 106 organisme.
2. D-value: greater than 1.5 minutes at 121°C (D-value > 2 min is suggested if available)
3. Kriteria penerimaan: media tidak berubah menjadi keruh yang menandakan tidak ada
pertumbuhan bakteri pada indikator, Jika pertumbuhan terjadi pada indikator, maka artinya
autoklaf belum menonaktifkan spora dan dinyatakan gagal. Pertumbuhan mikroba ditandai
dengan perubahan warna media menjadi keruh.
4. Prosedur:
Prosedur penempatan, pengambilan, dan inkubasi berikut harus diikuti:
a. Tempatkan indikator di tengah muatan/load

39
 b. Pilih siklus yang digunakan untuk sterilisasi limbah biohazardous. Siklus harus mencakup
suhu minimum 121°C atau 250 °F selama 30 menit atau lebih, tergantung pada ukuran dan
pemadatan load. Waktu siklus penuh akan memakan waktu 60-90 menit
c. Catat suhu ruang pada Daftar Periksa Kontrol Kualitas.
d. Ambil indikator saat siklus selesai dan load/muatan cukup dingin untuk ditangani
e. Ikuti instruksi pabrik untuk mengaktifkan dan menginkubasi indikator. Ingatlah untuk
menginkubasi indikator yang tidak diautoklaf sebagai kontrol positif.
f. Catat hasil pada Daftar Periksa Kontrol Kualitas, Data berikut harus dicatat: nama orang
yang melakukan pengujian, tanggal, parameter operasi termasuk waktu mulai dan selesai,
gambaran umum limbah, dan berat kantong limbah.
g. Jika pertumbuhan terjadi pada indikator yang diproses, autoklaf belum menonaktifkan
spora. Segera hubungi orang yang bertanggung jawab atas autoklaf. Autoklaf harus tetap
tidak berfungsi sampai uji indikator biologis yang berhasil tercapai. Orang yang
bertanggung jawab harus memberi tahu pengguna untuk tidak menggunakan autoklaf dan
memasang tanda “Jangan Gunakan” saat autoklaf tidak berfungsi

3.3.4 Heat distribution study (empty chamber)

Untuk memverifikasi keseragaman suhu di seluruh ruang dan untuk menemukan titik
dingin/cold spot di chamber Kosong. Alat sterilisasi mampu mencapai suhu 121°C selama periode
penahanan sterilisasi/sterilizing hold period di chamber Kosong.
1. Prosedur:
Masukkan 16 no sensor suhu ke dalam chamber melalui port validasi sterilizer. Tutup port
dengan sealant silikon untuk memastikan tidak ada kebocoran uap selama pengoperasian
sterilisasi. Pasang semua probe di lokasi yang berbeda di dalam sterilizer sehingga sensor tidak
menyentuh permukaan logam ruangan. Hubungkan sensor suhu ke pencatat data, yang dapat
memindai dan mencetak suhu dan tekanan aktual di lokasi berbeda. Setelah menyelesaikan

40
 siklus sterilisasi, periksa termograf di data logger untuk mencapai suhu dan tekanan yang
disetel selama periode penahanan sterilisasi. Jika ada penyimpangan yang diamati, ulangi
siklus setelah melakukan koreksi yang diperlukan.
2. Kriteria penerimaan:
Distribusi suhu di dalam ruang harus antara 121°C hingga 123°C di lokasi mana pun selama
periode sterilisasi (waktu tinggal). Tidak boleh ada titik pemanasan paling lambat (titik dingin)
di ruang autoklaf dan waktu kesetimbangan tidak boleh lebih dari 30 detik.

41
Perbandingan protokol kualifikasi instalasi dari beberapa pustaka:

WHO Fabritz

Pengujian yang dilakukan dalam protokol Pengujian yang dilakukan dalam protokol
kualifikasi instalasi menurut WHO kualifikasi instalasi menurut Fabritz:

1. Deskripsi singkat tentang autoklaf yang 1. Tiga titik untuk suhu/tekanan

menunjukkan produsen dan nama/nomor
model, di mana letaknya, bahan apa yang
akan disterilkan, komponen tambahan apa
pun yang menyertainya dan deskripsi
singkat tentang cara kerja autoklaf.
2. Satu titik untuk pengatur waktu atau
kecepatan kertas perekam
3. Tersedianya SOP terkait (operasi,
pemeliharaan), setidaknya sebagai
Sertifikat SOP Sertifikat

2. Komponen utama yang terkait dengan

autoklaf adalah:
● chamber autoklaf
● baffle
● insulasi cangkang
● frame
● pintu
● segel pintu
● detektor dan probe suhu (RTD)
● grafik perekaman suhu
● katup pengaman
● pompa vakum
● side door motor
● sterilization cart
● pemancar dan pengukur tekanan
● microcomputer control
● chamber high water sensor.

42
 Prosedur
Mengisi checklist yang telah disiapkan dengan
spesifikasi mekanik dan listrik yang terperinci,
gambar, dan lain-lain untuk setiap komponen.

Perbandingan protokol kualifikasi operasional dari beberapa pustaka:

WHO Fabritz

Pengujian yang dilakukan dalam protokol Pengujian yang dilakukan dalam protokol
kualifikasi operasional menurut WHO: kualifikasi operasional menurut Fabritz:

1. Bagian-bagian kritis dari autoklaf yang

● Kekencangan dan stabilitas perpipaan
akan dikalibrasi:
setelah melakukan siklus sterilisasi
● sensor suhu
(dilakukan pengecekan visual)
● sensor tekanan
● Tes bongkar muat (loading unloading test
● pengukur tekanan
● Kunci pintu (interlock of doors)
● sakelar tekanan
● pemancar tekanan/ pressure transmitters
Pemeriksaan program:
● pemancar input/output.
a. Pre-vakum terfraksinasi
b. Fase pemanasan
2. Titik alarm tipikal yang harus diperiksa
c. Waktu ekuilibrasi
pada autoklaf adalah:
d. Waktu sterilisasi
● Suhu yang terlalu tinggi atau terlalu
e. Pengeringan dan pendinginan
rendah
f. Pengaktifan ulang yang benar setelah
● evakuasi yang terlalu lama
listrik mati
● Sterilisasi yang terlalu lama
Titik yang perlu dicek:
● kegagalan sistem vakum
1. Pengecekan alarm
● pintu terbuka
● Suhu terlalu tinggi atau terlalu rendah
● kegagalan membaca suhu atau tekanan
● Tekanan terlalu tinggi atau terlalu
atau keduanya
rendah (variasi tekanan)
● kegagalan membaca load
● Batas waktu langkah proses

43
● tekanan dalam ruang dengan pintu tidak
tertutup
● chamber flooded
● tingkat vakum tidak cukup untuk
melakukan uji kebocoran / vacum leak
test
● Low battery
3. Tes tipikal (SOP khusus yang disetujui
diperlukan untuk setiap pengujian, dan
lokasi spesifik untuk termokopel harus
ditentukan sebelumnya):
● Integritas segel chamber
● getaran/vibrasi blower dan motor
● fungsi interlock pintu
● uji kebocoran tekanan
● Tuntas dalam tes penghilangan udara sisa
(DART)
● memetakan distribusi panas di chamber
kosong / heat distribution study (empty
chamber)
● menunjukkan pemanasan jaket yang
merata
● penentuan lokasi setiap titik dingin untuk
studi KK.
● Pasokan utilitas
● Kabel break sensor
2. Poin terkait Validasi Komputer
● Akses pengguna dan jejak audit
● Penyimpanan data / Cetak Keluar
● Kegagalan elektromagnetik
● uji frekuensi radio
3. Periksa kekencangan ruang / chamber
tightness
4. Uji Bowie-Dick untuk siklus sterilisasi
dengan uap jenuh
5. Integritas filter aerasi
6. Pemeriksaan distribusi panas dari
chamber kosong (Identifikasi titik
dingin/cold spot).

44
Perbandingan protokol kualifikasi kinerja dari beberapa pustaka:

WHO Fabritz

Pengujian yang dilakukan dalam protokol Pengujian yang dilakukan:

kualifikasi kinerja menurut WHO:

Tes yang akan dilakukan meliputi: Fokus PQ pada autoklaf:

● distribusi panas ruang bermuatan/loaded ● penetrasi panas
chamber heat distribution (menunjukkan ● pengurangan kuman yang hidup pada
penetrasi uap/panas (heat penetration) ke bio-indikator
setiap material dan ukuran load dengan
termokopel yang dimasukkan ke setiap
load)
● tantangan biologis/ biological challenge
(menunjukkan bahwa pengurangan
indikator biologis memenuhi batas - strip
spora dimasukkan ke dalam load).

45
 KESIMPULAN DAN SARAN

Kesimpulan: Protokol kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja instrumen

autoklaf di LAFI AD secara keseluruhan sudah sesuai dengan yang tertera di WHO ( world health
organization).

Saran: Untuk kualifikasi instrumen di industri Farmasi sebaiknya dilaksanakan setiap setahun
sekali supaya produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.

46
 DAFTAR PUSTAKA

BINDER, 2016. Validation and Qualifications in the regulated environment: Germany

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Nomor 4 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian: Jakarta

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), 2018. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
: Jakarta

European Commission DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY.

2015. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and
Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation: Brussels

Fabritz, H. 2017, Autoclaves Qualification and Validation: Baden

Madigan MT, Martinko JM, Brock TD. 2006. Brock Biology of Microorganisms. New Jersey:
Pearson Prentice Hall

United States Pharmacopeia (USP) Convention. 2017. United States Pharmacopeia (USP)
National Formulary 40 NF-35

World Health Organization (WHO). 1997. A WHO guide to good manufacturing practice
(GMP) requirements Part 2: Validation : Switzerland

47
5. LAMPIRAN

5.1 Format Protokol Kualifikasi Instalasi Autoklaf

48
5.2 Format Protokol Kualifikasi Operasional Autoklaf

49
50
5.3 Format Protokol Kualifikasi Kinerja Autoklaf

51
52