PT

DKI

[ORGANISAI DAN MANAJEMEN]

Mengacu pada SNI/ISO IEC 17025: 2008
ORGANISASI
PT. Didi Kalibrasi Indonesia beralamat di:
Jl. Ciputat Raya no. 2G Kebayoran lama – Jakarta Selatan 12240
Phone/Fax No. : (021) 7238614
E-mail : dki.kalibrasi@gmail.com
Dibentuk berdasarkan Akte Notaris No. 02 Tanggal 13 Juni 2016 Notaris M. Joko Pranoto, SH,
M.Kn
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.1, 4.1.2, 4.1.4)

Guna memenuhi kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang atau badan pemberi akreditasi
Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia bertanggung jawab untuk melaksanakan
kegiatan kalibrasi yang memenuhi Persyaratan SNI ISO/IEC 17025: 2008 .
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.2)

Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia menyelenggarakan kegiatan kalibrasi di

laboratorium dan di tempat pelanggan (in situ).
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.3)
Denah Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia (Halaman 4)

Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia:

Kegiatan yang dilakukan Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia hanya kalibrasi
peralatan kesehatan.
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.4)

Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia:

(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.5)
a. Memiliki personel yang mampu dan berkompeten dalam bidang kalibrasi peralatan
kesehatan.
b. Menjamin setiap personel kalibrasi bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan,
dan bentuk-bentuk tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk pada pekerjaan dan
integritas.
c. Menjamin kerahasiaan data dan peralatan pelanggan.
d. Menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap
kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan,
integritas pertimbangan serta operasionalnya.
 e. Struktur Organisasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.1.5 butir e)

f. Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personel yang
terlibat dalam kegiatan kalibrasi.
g. Melakukan penyeliaan yang memadai pada personel kalibrasi, termasuk hasil kalibrasinya.
h. Memiliki manajer teknis, yang bertanggung jawab terhadap kegiatan di laboratorium.
i. Memiliki seorang manajer mutu, yang bertanggung jawab terhadap kelancaran
penerapan sistem mutu di laboratorium. Manajer mutu mempunyai akses langsung ke
direktur PT. Didi Kalibrasi Indonesia. Dalam melaksanakan tugasnya manajer mutu
dibantu oleh deputi manajer mutu (apabila ada).
j. Laboratorium kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia memiliki uraian tugas dan tanggung
jawab personil.1

1
Prosedur Operasional Laboratorium 4.1 Organisasi (DKI.POL-4.1)
SISTEM MANAJEMEN
4.2.1 PT. Didi Kalibrasi Indonesia memiliki dokumentasi sistem mutu yang mencakup panduan
mutu, prosedur dan instruksi kerja, serta kelengkapan lainnya seperti form atau dokumen
penunjang lainnya yang digunakan untuk operasional kegiatan laboratorium kalibrasi.
Dokumentasi tersebut dikomunikasikan, tersedia, difahami serta diterapkan kepada seluruh
personel di laboratorium.

(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.2.1)

4.2.2 Kebijakan Mutu dinyatakan dalam Panduan Mutu, dibawah kewenangan langsung Direktur.
Untuk mencapai tujuan organisasi, Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia
menetapkan kebijakan mutu antara lain :

 Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia di Akreditasi oleh Komite Akreditasi
Nasional (KAN) sesuai persyaratan SNI ISO/IEC 17025: 2008.
 Komitmen Laboratorium Kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia pada praktek kalibrasi
profesional yang baik dan pada mutu kalibrasi dalam melayani pelanggan untuk
pencapaian kepuasan pelanggan.
 Ketersediaan sumber daya yang sesuai dan memadai untuk memberikan pelayanan jasa
kalibrasi kepada semua pelanggan dan pihak lain yang memerlukan.
 Terealisasinya program yang terencana untuk memastikan ketersediaan personel yang
kompeten dan mampu di bidang kalibrasi peralatan kesehatan.
 Komitmen PT. Didi Kalibrasi Indonesia untuk memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025:
2008 dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen.
Kebijakan mutu tersebut akan ditinjau dalam kegiatan kaji ulang manajemen yang dipimpin
oleh Direktur PT. Didi Kalibrasi Indonesia.

(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.2.2)

4.2.3 Direktur PT. Didi Kalibrasi Indonesia berupaya untuk selalu memberikan komitmen dalam
upaya untuk menerapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu yang ada, kemudian
mengimplementasikan secara efektif dan berkelanjutan. Serta menyampaikan kepada seluruh
pihak yang terlibat dalam kegiatan laboratorium mengenai pentingnya untuk memenuhi
persyaratan pelanggan, persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya. Serta PT.
Didi Kalibrasi Indonesia menjamin integritas sistem manajemen pada saat perubahan
terhadap sistem manajemen direncanakan dan diterapkan.
(SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 4.2.3, 4.2.4, 4.2.7)

4.2.4 Panduan Mutu Laboratorium kalibrasi PT. Didi Kalibrasi Indonesia menjadi acuan bagi
penyusunan dokumen prosedur dan dokumen teknis lainnya. Untuk menjamin agar
pelaksanaan kegiatan di laboratorium sesuai dengan standar yang telah ditetapkan, maka
manajemen laboratorium menetapkan berbagai hal yang berhubungan dengan kegiatan
teknik di laboratorium merupakan tanggung jawab dari manajer teknis, sedangkan manajer
mutu bertanggung jawab dalam hal penerapan dan pelaksanaan sistem mutu di laboratorium.
( SNI ISO/IEC 17025:2008 butir 4.2.5, 4.2.6 )
PT DKI

[PRODUK KALIBRASI]
Mengacu pada SNI/ISO IEC 17025: 2008
Produk Kalibrasi :
A. Penting Dan Wajibnya Pengujian/Kalibrasi

Untuk meningkatkan mutu, efektifitas dalam pelayanan dan daya saing rumah sakit
serta keselamatan bagi pasien, pengguna dan pengunjung, maka rumah sakit saat ini wajib
dan perlu menerapkan akreditasi rumah sakit baik oleh Komite Akreditasi Rumah Sakit
(KARS) atau Joint Commission International (JCI ) sesuai yang diamanatkan dalam Undang-
undang RI No.44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit dan sertifikasi ISO 9001 : 2008.

Pada penerapan system mutu akreditasi rumah sakit dan ISO 9001 : 2008 disyaratkan
agar manajemen rumah sakit selalu melakukan pemantauan terhadap peralatan kesehatan
yang digunakan di dalam pelayanan secara berkesinambungan dan terdokumentasi yang salah
satunya melalui program kalibrasi secara berkala. Hal ini diperlukan untuk menjamin agar
peralatan kesehatan dapat diketahui kebenaran nilai keluarannya atau kinerjanya, serta aman
bagi pasien dan pengguna.

Undang-Undang Republik Indonesia No.44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 16
ayat 2 mengamanatkan bahwa setiap peralatan kesehatan harus diuji dan dikalibrasi secara
berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang.

Pasal 2 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

363/Menkes/Per/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan di Sarana
Pelayanan Kesehatan juga mengamanatkan : bahwa setiap peralatan kesehatan wajib
dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja
dan keselamatan pemakaian.

Pengerjaan Kalibrasi pada lab PT DKI

B. Kemampuan Pengujian Dan Kalibrasi

Kami menyediakan kebutuhan alat ukur dan perlengkapan pengujian yang diperlukan
untuk pengujian dan kalibrasi peralatan medik yang terjaga mampu telusur selama digunakan.

Tabel dibawah ini merupakan peralatan pengujian dan kalibrasi yang kami miliki.

1. Electrical Safety Analyzer

2. Defibrillator & Transcutaneous Pacemaker Analyzer
3. NIBP Pump
4. ECG Simulator
5. Incubator Analyzer
6. Multiparameter Simulator
7. Parameter Tester
8. Infusion/Syringe Device Analyzer
9. Thermo-Hygrometer
10. Gas flow Analyzer
11. Digital Tachometer
12. Digital Thermometer
13. Temperatur Data logger
14. Stopwatch
15. Weight set E2, F1, M1 dan M2

Tabel dibawah ini merupakan peralatan medik yang dapat di uji dan di kalibrasi oleh kami.

Alat hisap medik

1. Aspirator
2. Anaesthesi Unit
3. Anaesthesi Ventilator
4. Analytical Balance/Timbangan Analitik
5. Autoclave
6. Baby Scale / Timbangan Bayi
7. Bed side Monitor
8. Blood Pressure Monitor
9. Blood Warmer
10. Blood Bank Refrigerator
11. Blue Light Terapi
12. Central Gas
13. Central Monitor
14. Centrifuge
15. DC-Shock
16. Defribrilator
17. Digital Pressure Meter
18. ECG Recorder
19. ECG Monitor
20. Echo Cardiograph
21. ESU/Couter
22. Electronic Balance
23. Electro-mechanical Pressuremeter
 24. ENT Unit
25. Flowmeter
26. Feeding Pump
27. Incubator Lab.
28. Incubator Bayi/Incubator Perawatan
29. Infant Warmer
30. Infusion Pump
31. Light Source
32. Nebulizer
33. Operating Lamp
34. Oxygen Therapy
35. Oven
36. Pacemaker
37. Parafin Bath
38. Photo Therapy Unit
39. Pulse Oxymeter
40. Sphygmomanometer
41. Strirer
42. Sterilisator Basah
43. Sterilisator Kering
44. Syringe Pump
45. Suction Pump
46. Timbangan Dewasa
47. Thermometer Badan Analog
48. Thermometer Badan Digital
49. Thermometer Gelas
50. Treadmill
51. USG
52. Vaporizer
53. Ventilator Unit
54. Ventilator ICU
55. Ventilator Transportable
56. Water Bath

C. Jenis Pelayanan

• Kalibrasi Alat Kesehatan In-Situ (Di tempat)

kegiatan kalibrasi alat kesehatan di lokasi rumah sakit dimana alat tersebut digunakan.

D. Tarif

• Tarif kalibrasi untuk peralatan diatas dikenakan sesuai dengan wilayah pelanggan.
PT DKI

[PLAN PREVENTIVE MAINTENANCE]

Mengacu Pada Pedoman IEC 62353 dan IEC 60101 Tentang Safety Testing Of Medical Device
Produk Maintenance & Repair :
A. Penting dan Wajibnya Pelaksanaan Pemeliharaan Dan Perbaikan Peralatan Medik
di Rumah Sakit

UU No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 16 ayat 1 mengamanahkan bahwa

peralatan medik dan non medik harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu,
keamanan, keselamatan dan laik pakai. Kemudian Ayat 6 mengamanahkan bahwa
Pemeliharana peralatan harus didokumentasikan dan dievaluasi secara berkala dan
berkesinambungan.

Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.5 bahwa Kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit
harus menggunakan Standart Operating Procedure (SOP) yang jelas, tiap jenis pelayanan
kesehatan yang diberikan harus didukung dengan peralatan yang memadai, terpelihara dan
terkalibrasi sesuai jadwal.

Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.6 bahwa Untuk mengendalikan keakuratan dan
kesesuaian hasil dari peralatan medik manajemen rumah sakit secara berkesinambungan
harus melakukan pemeliharaan dan pemantauan fungsi alat secara seksama.

Dengan didukung tenaga yang kompeten dan peralatan yang memadai, kami PT. Kembang
Turi Healthcare menyelenggarakan program pemeliharaan dan perbaikan peralatan medik
disarana pelayanan kesehatan untuk mendukung pemenuhan standar pelayanan, persyaratan
mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

Pemeriksaan kalibrator secara berkala untuk menjamin kualitas kerja alat

B. Program Pemeliharaan Peralatan Medik PT. Didi Kalibrasi Indonesia

Manajemen pemeliharaan peralatan medik dirancang untuk menetapkan kebijakan,

tanggung jawab, dan prosedur untuk mengoptimalkan keselamatan, efektifitas, efisiensi, dan
keandalan peralatan medik serta menjamin kenyamanan lingkungan dengan minimum
kemungkinan resiko yang terjadi terkait dengan pemanfaatan peralatan medik di rumah sakit.

Keselamatan pasien selalu menjadi fokus utama kami dalam menyediakan jasa pemeliharaan
peralatan medik. Dengan meningkatnya kesadaran akan isu-isu keselamatan pasien,
persyaratan desain dan spesifikasi, kriteria laik pakai, dan persyaratan pengoperasian
peralatan medik kepada pasien merupakan faktor penting dalam masalah keselamatan pasien.

Keselamatan pasien disarana pelayanan kesehatan adalah tujuan utama dari program
manajemen pemeliharaan peralatan medik. Dalam pandangan ini program pengelolaan yang
proaktif sangat penting untuk menjamin lingkungan yang aman bagi pasien, pengunjung dan
staf rumah sakit.

Profesi teknik elektromedik merupakan kompetensi spesifik untuk melakukan prosedur

pemeliharaan, pencegahan dan perbaikan pada peralatan medik, selanjutnya yang bukan
menjadi anggota profesi tidak boleh melakukannya.

Cakupan program tersebut diatas sesuai dengan ECRI IPM Procedure No. 438-20010301
(combined) for General Device-IEC Version sebagai berikut :

a. Qualitative Task
 Chassis / Housing
 Mount / Fasteners
 Casters / brakes
 Mains Plug / Receptacles
 Mains Lead
 Strain Relief
 Circuit Braker / Fuses
 Tube / Hoses
 Cables
 Fitting / Connector
 Electrode / Transduser
 Filters
 Control / Switch
 Heater
 Motor / Pump / Fan / Compressor
 Fluid Levels
 Battery / Charfer
 Indicator Display
 Calibration / Self-Test
 Alarms / Interlocks
 Audible Signals
 Labeling
 Accessories
 b. Quantitative Task
 Protective Earthing
 Mains Part Insulation Resistance
 Enclosure Leakage Current
 Earth Leakage Current
 Earth Leakage Current for Permanently Installed Equipment
 Patient Leakage Current (Type B / BF)
 Patient Leakage Current (Type CF)
 Patient Auxiliary Current (Type B / BF)
 Patient Auxiliary Current (Type CF)
 Lead Input Isolation (Type BF)
 Lead Input Isolation (Type CF)

c. Preventive Maintenance
 Clean exterior and accecories
 Clean / replace filters
 Inspect / clean interior
 Lubricate
 Calibrate / adjust electrical component
 Calibrate / adjust mechanical component
 Replace

C. Produk Pemeliharaan Alat Kesehatan

1. Manajemen Aset Alat Kesehatan

Kami akan melakukan inventarisasi sebagai kegiatan awal pelaksanaan biomedical

engineering. Memberikan standar nama istilah dan kode sesuai standar Internasional.
Inventarisasi dilakukan dengan sistem informasi manajemen pemeliharaan berbasis
komputer. Data dari aset tagging akan berisi semua informasi tentang pemeliharaan. Semua
laporan yang berhubungan dengan aset akan tersedia dalam sistem, terpelihara, akurat dan
diperbaharui tepat waktu. Semua aset baru harus dilakukan uji keselamatan dan unjuk kerja
sebelum dilakukan aset tagging dan dimasukkan dalam inventarisasi.

Cakupan program tersebut diatas sebagai berikut:

a. Registrasi Aset

• Pelabelan Aset

• Manajemen Database Aset

• Manajemen Rekaman Aset

b. Uji penerimaan Awal Alat

 Kami akan mensupervisi semua alat medik yang baru datang, dipindahkan dan
dipinjamkan untuk memenuhi kesesuaian terhadap standar internasional keamanan alat.
Pelanggan akan diberitahu jika dalam kegiatan ini peralatan gagal untuk memenuhi standar
keselamatan.

c. Kajian Perencanaan Pemeliharaan

2. Manajemen Pemeliharaan Peralatan Medik

a. Pemeliharaan Terencana

• Kami memastikan peralatan medik beroperasi dalam batas ambang keamanan dan kriteria
unjuk kerja sesuai spesifikasi pabrik, dilakukan dengan pemeliharaan preventif secara berkala
dan kalibrasi peralatan medik untuk memenuhi kesesuaian mutu International Organization
for Standardization (ISO) dan atau Joint Commission International (JCI).

• Kami melaksanakan uji keselamatan listrik dalam rangka pemeliharaan preventif untuk
semua peralatan medik sesuai standar yang ada.

b. Pemeliharaan Korektif

Kami mengembalikan peralatan medik kedalam kondisi ideal ketika terjadi

kerusakan.Kegiatan tersebut meliputi perbaikan dan pemeliharaan rutin/terjadwal.

c. Waktu Tanggap Perbaikan

• Waktu tanggap keadaan darurat untuk kerusakan alat harus harus direspon berdasarkan
permintaan perbaikan.

• Perbaikan peralatan pada kondisi normal harus ditanggapi setelah menerima panggilan atau
permintaan perbaikan

• Layanan On-Call service harus ditanggapi setelah menerima laporan kerusakan .

• Pelayanan waktu tanggap perbaikan diatas dilakukan dalam jam kerja.

D. Sasaran Mutu

1. Memastikan kesesuaian inventaris data alat kesehatan

2. Memastikan data inventaris alkes di pokja pelayanan
3. Melalukan pemeliharaan Berkala
4. Melakukan korektif rutin
5. Memberikan layanan perbaikan yang efektif dan responsif pada alkes dan
menyediakan layanan darurat yang siap panggil (On Call)
6. Merealisasi jadwal kalibrasi
7. Mempercepat waktu perbaikan
8. Melakukan dukungan kesiapan pemenuhan kesesuaian mutu ISO/KARS Rumah
Sakit
9. Melatih pengguna untuk dapat melakukan pengoperasian dan pengamanan alat
10. Membangun perpustakaan teknis
 Permintaan

Apakah alat
rusak?
Analisis kebutuhan Ya
(need assessment)

Tidak

Pemeliharaan
Tidak
Apakah alat
perlu dibeli?

Ya
Apakah perlu
Ya kalibrasi?

Rekomendasi
pembelian
Tidak

Pembelian

Apakah alat
perlu instalasi? Perbaikan

Tidak

Ya
Ya Apakah
Alat di-instal
perbaikan
berhasil?

Peralatan distel dan Tidak

diuji
Tidak

Uji fungsi alat Apakah usia

teknis tercapai?

Uji coba alat

Ya

Rekomendasi
Kalibrasi penghapusan

Selesai
Tidak
Apakah alat
laik pakai?

Ya

Penggunaan alat di
pelayanan kesehatan
E. Keuntungan

1. Keuntungan Finansial

• Mengurangi biaya pengoperasian dan pemeliharaan peralatan medik selama siklus hidup
(usia teknis)

• Mempunyai andil untuk mengurangi biaya pelayanan kesehatan di rumah sakit

• Mewujudkan kontrol anggaran di rumah sakit

2. Keuntungan Kinerja

• Mengoptimalkan kinerja peralatan medik melalui program pemeliharaan dan pelatihan

operator

• Mewujudkan dukungan kualitas dan manfaat untuk berbagai tingkatan kecanggihan

peralatan medik

3. Keuntungan Kualitas

• Membantu manajemen rumah sakit dalam mencapai kesesuaian mutu melalui akreditasi
KARS, ISO 9001 : 2008, JCI dan badan perijinan lainnya

• Memberikan kontribusi dalam peningkatan kualitas kesehatan yang disediakan oleh rumah
sakit

4. Kesimpulan Diatas

• Meningkatkan kesadaran keselamatan terhadap pasien dalam penggunaan teknologi

peralatan medik

F. Produk Instalasi Dan Perbaikan Alat kesehatan

• Jasa Prainstalasi dan Instalasi

Layanan jasa yang meliputi pekerjaan persiapan insfrastuktur ruangan sesuai dengan
persyaratan teknis, pemasangan peralatan medis sampai dengan uji fungsi dan pelatihan
penggunaan alat bagi user.

• Jasa Pencarian Kerusakan

Merupakan kegiatan jasa pencarian kerusakan, suku cadang yang dibutuhkan, prediksi biaya
perbaikan dan syarat-syarat perbaikan terhadap peralatan medis.

• Jasa Perbaikan

Merupakan kegiatan jasa perbaikan terhadap peralatan medis yang mengalami kerusakan
dengan penggantian atau tanpa penggantian suku cadang / spare part untuk peralatan medis
yang sudah diluar garansi supplier.
G. Tarif

Pola tarif untuk volume dan spesifikasi kegiatan sesuai permintaan pelanggan harap Hubungi
kami

PORTOFOLIO PT. DIDI KALIBRASI INDONESIA