KETERTELUSURAN

Surya Ridwanna
 BIO DATA
1. NAMA: SURYA RIDWANNA 
2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967
3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com
4.  PENDIDIKAN:
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis
Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008.
(Peminatan: Analisis Kimia Farmasi)
5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA
BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT

6. AKTIFITAS:  
 KETUA II DPP PATELKI
 KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI
 ASESOR KEPALA (ISO 15189) AKREDITASI LAB MEDIS-KAN-BSN
 DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN INSTRUMENTASI
 PENGALAMAN
• KETUA IKATAN ALUMNI AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG (1996-2016)
• SEKRETARIS DPW PATELKI JABAR 2004-2007
• KETUA DPW PATELKI JABAR 2007-2010
• BIDANG MUTU LSP TELAPI 2004- 2009
• KOORDINATOR PENYELENGGARA PME JAWA BARAT (PATELKI PDS PATKLIN ILKI
JABAR) 2005-2009
• MTKP JAWA BARAT 2011-2014
• BIDANG STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI DPP PATELKI 2009-2013
• KETUA KOMITE NASIONAL SERTIFIKASI ANALIS KESEHATAN 2011-2015
• BIDANG HUBUNGAN LUAR NEGERI DPP PATELKI 2013-1017
• MEMBER OF ASEAN ASSICIATION OF CLINICAL LABORATORY SCIENTIST (AACLS)
2014-2016
• DIR LSP PATELKI 2015 - 2018
• KETUA II DPP PATELKI 2016-2017
• mengukur berdasarkan "ukuran yang sama".
• Iso 17025 2005 bagian 5.6 ketertelusuran
pengukuran
• ISO 15189: 2012 bagian 5.3.1.4. Kalibrasi
peralatan dan ketertelusuran metrology
 Ketertelusuran
• International Vocabulary of Basic and General
Terms in Metrology (VIM 1993)
• adalah "sifat dari hasil pengukuran atau nilai
dari standar acuan yang dapat dihubungkan
ke acuan tertentu, biasanya berupa standar
nasional atau internasional melalui rantai
perbandingan yang tidak terputus dimana
dalam setiap tahap perbandingan tersebut
mempunyai ketidakpastian tertentu".
 3 level pengukuran agar traceable
• National Metrology Institute
• Reference (calibration) Laboratories
• Routin (testing) Laboratories
 SI unit

Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)

Primary Reference Measurement Procedure

Primary
calibrator Secondary Reference
Measurement
Secondary Procedure
calibrator Mf’s Selected
Measurement
Mf’s Working Procedure
(master) Mf’s standing
Calibrator Measurement
Procedure
Mf’s Product End User’s Ruotine
Calibrator Measurement
Procedure
Routine Sample

RESULT
 6 elemen dasar ketertelusuran

1. Rantai perbandingan yang tidak terputus

2. Ketidakpastian pengukuran
3. Dokumentasi
4. Kompetensi
5. Mengacu pada SI
6. Rekalibrasi
 3 alasan kalibrasi instrumen
• To ensure readings from the instrument are
consistent with other measurements.
• To determine the accuracy of the instrument
readings.
• To establish the reliability of the instrument
i.e. that it can be trusted.
1. Suatu rantai perbandingan yang tak terputus:
ketertelusuran dimulai dengan rantai perbandingan yang
tidak terputus berawal dari standar pengukuran nasional,
internasional, atau standar pengukuran intrinsik;
2.  Ketidakpastian pengukuran: ketidakpastian pengukuran dari
setiap langkah dalam rantai ketertelusuran harus dihitung
menggunakan metode yang tepat dan harus dinyatakan
pada setiap langkah sehingga ketidakpastian total dari
seluruh rantai dapat diperhitungkan
3. Dokumentasi: setiap langkah dalam rantai tersebut harus
dilakukan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan
diketahui secara umum serta hasilnya harus didokumentasikan,
misalnya dalam laporan kalibrasi atau pengujian;
4. Kompetensi: laboratorium atau lembaga yang melakukan
satu langkah atau lebih dalam rantai tersebut harus
memberikan bukti kompeternsi teknis, misalnya
dengan mendemonstrasikan bahwa mereka diakreditasi
oleh badan akreditasi yang diakui;
5. Mengacu ke satuan SI: bila memungkinkan, standar
nasional, internasional atau intrinsik harus merupakan
standar primer untuk realisasi satuan SI;  
6. Rekalibrasi: kalibrasi harus diulangi pada interval
yang sesuai sehingga ketertelusuran standar tersebut
terjaga.
KAN mensyaratkan bahwa semua kalibrasi dan verifikasi alat ukur,
alat uji, standar acuan, bahan acuan serta peralatan bantu yang
secara signifikan mempengaruhi hasil kalibrasi dan/atau pengujian
harus dilaksanakan oleh laboratorium kalibrasi yang
diakreditasi oleh KAN, Institusi Metrologi Nasional Indonesia
(Puslit KIM LIPI) atau oleh Institusi Metrologi Nasional Negara lain
yang Kemampuan Kalibrasi dan Pengukurannya telah dimuat dalam
Appendix C dari CIPM MRA, atau laboratorium kalibrasi yang
diakreditasi oleh badan akreditasi lainnya yang telah
menandatangani Multilateral Recogniton Agreements atau
Arrangements (MRAs) dalam organisasi kerjasama akreditasi
internasional, yaitu International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC) maupun dalam lingkup regional seperti Asia
Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC) dan European
Cooperation for Accreditation (EA). Daftar partner mrA KAN dapat
dilihat dalam lampiran.
BEST MEASUREMENT CAPABILITY
• BMC didefinisikan sebagai "ketidakpastian terkecil yang
dapat dicapai oleh laboratorium dalam lingkup
akreditasinya, dalam melakukan kalibrasi rutin
standar pengukuran yang mendekati ideal yang
digunakan untuk mendefinisikan, merealisasikan,
memelihara atau mereproduksi suatu satuan dari
besaran ukur tersebut atau satu atau lebih nilai-nilainya;
atau peralatan ukur yang mendekati ideal yang
digunakan untuk mengukur besaran ukur tersebut."
 
 laporan dan sertifikat kalibrasi harus
• memuat pernyataan ketertelusuran hasil kalibrasi
untuk memberikan bukti bahwa hasil kalibrasi
yang dilaporkan tersebut dilakukan
menggunakan standar yang nilainya tertelusur
ke satuan SI melalui standar pengukuran nasional,
internasional, atau standar pengukuran yang
sesuai. Pernyataan ketertelusuran dalam
sertifikat tersebut dapat mengambil salah satu
pernyataan berikut atau kalimat lain yang
menunjukkan makna yang sama:
Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium
tertentu berasal dari Institusi Metrologi Nasional
(NMI) yang diakui, pernyataan tersebut dapat
berupa, "Hasil Kalibrasi yang dilaporkan tertelusur
ke satuan pengukuran SI melalui NMI (nyatakan
NMI atau NMI negara lain)".
 
Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium tertentu
berasal dari laboratorium yang diakreditasi oleh
KAN, pernyataan tersebut dapat berupa: "Hasil
kalibrasi yang dilaporkan tertelusur ke satuan
pengukuran SI melalui LK-(nomor akreditasi)-IDN".
 
Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium
tertentu berasal dari standar tertingginya sendiri
dan dikalibrasi dengan kalibrasi in-house,
pernyataan tersebut dapat berupa, "Hasil kalibrasi
yang dilaporkan tertelusur ke satuan pengukuran SI
melalui (laboratorium yang melakukan kalibrasi
terhadap standar tertinggi laboratorium".
 
Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium tertentu
berasal dari standar intrinsik atau mutual consent
(misalnya CRM tertentu), pernyataan tersebut dapat
berupa, "Hasil kalibrasi yang dilaporkan tertelusur
ke (produsen standar tersebut)".
Tugas dari laboratorium kalibrasi in-house adalah untuk
mengkalibrasi secara reguler peralatan ukur dan uji yang
digunakan dalam kalibrasi dan pengujian yang dilakukan di
laboratorium tersebut.
Kalibrasi in-house harus dilakukan dengan standar acuan yang
tertelusur ke sistem satuan SI melalui kalibrasi yang dilakukan
oleh laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh KAN
atau oleh institusi metrologi nasional yang diakui atau oleh
laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh badan
akreditasi yang telah menandatangani Multilateral
Recognition Agreements or Arrangements (MRA's) dalam
organisasi internasional, yaitu ILAC atau dalam organisasi
regional seperti Asia Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation (APLAC) dan European cooperation for
Accreditation (EA).
1. Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara prosedur terdokumentasi
untuk kalibrasi in-house dan kalibrasi in-house harus dibuktikan dengan
laporan kalibrasi, sertifikat atau sticker atau metode lain yang tepat dan
rekaman kalibrasi harus disimpan untuk waktu yang telah ditentukan
sebelumnya;
2. Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara rekaman pelatihan
dari personil kalibrasi dan rekaman tersebut harus menunjukkan
kompetensi teknis dari personil yang melakukan kalibrasi;
3. Laboratorium kalibrasi in-house harus mampu menunjukkan ketertelusuran
ke sistem pengukuran SI dengan memperoleh pelayanan kalibrasi dari
laboratorum kalibrasi terakreditasi atau institusui metrologi nasional;
4. Laboratorium kalibrasi in-house harus mempunyai dan menjalankan
prosedur evaluasi ketidakpastian pengukuran. Ketidakpastian
pengukuran harus diperhitungkan dalam menyatakan kesesuaian dengan
spesifikasi;
5. Laboratorium kalibrasi in house harus me-rekalibrasi-kan standar acuannya
pada interval yang tepat untuk menjamin bahwa nilai acuan tersebut handal.
Kebijakandan prosedur untuk menetapkan dan mengubah interval
kalibrasi harus didasarkan pada catatan riwayat standar acuan.
 Jalur Ketertelusuran
• Metode
• Reference Material
 Certified Reference Materials
• A certified reference material (CRM), known as a standard
reference material (SRM) in the USA, is a reference
material where one or more of its property values are
certified by a procedure that establishes traceability to a
realisation of the unit, in which the property values are
expressed. Each certified value is accompanied by an
uncertainty at a stated level of confidence.
• CRMs are generally prepared in batches. The property
values are determined within stated uncertainty limits by
measurements on samples representative of the whole
batch
 Reference procedures
• Reference procedures can be defined as procedures
of testing, measurement or analysis, thoroughly
characterised and proven to be under control,
intended for quality assessment of other procedures
for comparable tasks, or characterisation of
reference materials including reference objects, or
determination of reference values.
• The uncertainty of the results of a reference
procedure must be adequately estimated and
appropriate for the intended use
 CRM SRM
• CRM = Certified Reference Material
• SRM = Standard Reference Material
 Kalibrator - Kontrol
• Kalibrator digunakan untuk mengukur dan
memperbaiki kesalahan yang sistematik
• Kontrol ditujukan untuk kesalah acak
 Metode
• Definitife Methode
• Reference Methode
• Rutin Methode
 Pemeriksaan Kolesterol
NCCLS mengelompokan berdasar penurunan akurasi dan
kompleksitas pemeriksaan adalah:
1. metode definitif, sebagai metode analitik yang Metode Definitif
mempelajari secara mendalam sumber inakurasi dan
nonspecificity ID MS yang dikembangkan oleh NIST
2. metode referen adalah metode analitik yang akurasi Metode Referen
dan presisinya mencukupi seperti yang ditunjukan
dengan perbandingan terhadap metode definitif 
metode “Abbel Kendal” yang dimodifikasi oleh
“Centers for Disease Control” (CDC)
3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin dalam Metode Rutin
laboratorium klinik yang dikembangkan oleh
pabrikan CHOD PAP (enzimatik)
• NCEP (National Cholesterol Education
Program) merekomendasikan laboratorium
pemeriksa kolesterol harus menjamin
ketertelusuran pengukuran terhadap National
Reference System for Cholesterol (NRS/CHOL)
agar dapat mengklasisifikasi pasen berdasar
“NCEP ATP (Adult Treatement Panel) medical
decision”.
 Reference (calibration) Laboratories

• Prinsip pengukuran atau level metrologi

• Terakreditasi ISO 15195
• Partisipasi dalam Uji Profisiensi untuk lab
rujukan
ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
 
 Konsep umum
• Pengukuran  menentukan nilai besaran ukur
• Proses pengukuran  proses yang meliputi
spesifikasi besaran ukur, metode pengukuran
dan prosedur pengukuran
• Hasil pengukuran  taksiran atau pendekatan
nilai besaran ukur  hanya lengkap bila
disertai pernyataan ketidakpastian dari
taksiran tersebut
• Ketidakpastian adalah ukuran sebaran yang
secara layak dapat dikaitkan dengan nilai
terukur memberikan rentang, terpusat pada
nilai terukur
• Dalam rentag tersebut terletak nilai benar
dengan kemungkinan tertentu.
•
• Ketidakpastian pengukuran mencerminkan
kurangnya pengetahuan yang pasti tentang
nilai besaran ukur. Hasil pengukuran setelah
koreksi terhadap kesalahan sistematik masih
berupa taksiran nilai besaran ukur karena
masih terdapat ketidakpastian yang berasal
dari pengaruh acak dan koreksi kesalahan
sistematik yang tidak sempurna
• Ketidakpastian : berdasar besaran teramati
yang diperoleh dengan pengukuran
• Kesalahan : berdasar pada besaran yang tidak
diketahui
– Komponen kesalahan:
• Acak besaran berpengaruh yang tidak dapat
diramalkan, stokastik terhadap waktu, bervariasi
terhadap ruang
• Sistematik besaran berpengaruh yang dapat diamati
terhadap hasil pengukuran
 PROSEDUR:
• Buat model sistem pengujian
• Buat formula / definisikan besaran yang akan diukur
(dinyatakan dengan rumus)
• Identifikasi sumber ketidakpastian dan buat daftar dari
semua factor yang dapat memberikan konstribusi
kesalahan terhadap hasil akhir (dibuat dalam bentuk
Cause anf Effect diagram atau disebut juga sebagai
Grafik Tulang Ikan)
• Kelompokan factor-faktor tersebut kedalam katagori
komponen ketidakpastian.
  
 
 

– TIPE A berdasar kan pada pekerjaan eksperimental dan

dihitung dari rangkaian pengamatan berulang
– TIPE B berdasar informasi yang dapat dipercaya
• Estimasi masing-masing komponen ketidakpastian sehingga
ekuivalen dengan sebuah simpangan baku ( s ). Komponan ini
disebut sebagai ketidakpastian baku (µ)
• Gabungkan komponen-komponan keidakpastian baku (µ) untuk
menghasilkan ketidakpastian hasil pengujian secara keseluruhan
(Ketidakpastian Gabungan).
• Hitung ketidakpastian yang diperluas (U)
• LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI KETIDAKPASTIAN
DIPERLUAS.
 BUAT MODEL SISTEM PENGUJIAN
Contoh dibuat model sistem pengujian kadar air

Timbang wadah kosong ( W1 )

Timbang wadah kosong + Contoh pengujian ( W2 )

Masukan dalam oven panaskan pada temperature 105 oC, selama 3 Jam

Timbang kembali ( W3 )

Hitung Kadar Air ( % )

BUAT FORMULA/DEFINISIKAN BESARAN YANG AKAN DIUKUR

• ( DINYATAKAN DENGAN RUMUS )

W1  W 2
Kada Air ( % )  x100
W2 - W1
  
 
 IDENTIFIKASI SUMBER SUMBER KETIDAKPASTIAN DAN
• BUAT DAFTAR DARI SEMUA FAKTOR YANG DAPAT MEMBERIKAN
KONTRIBUSI KESALAHAN TERHADAP HASIL AKHIR
• ( dibuat dalam bentuk Cause anf Effect diagram atau disebut juga
sebagai Grafik Tulang Ikan )
• Dalam menggambarkan grafik tulang ikan:
• Gambarkan mula mula tulang punggung nya
• Letakan parameter yang dicari dalam pengujian sebagai kepala ikan
• Gambarkan apa yang ada dalam rumus sebagai tulang-tulang utama
• Tulang utama terdiri dari rumus ++
• Yang dimaksud dengan ++ disini adalah apa yang tidak ada dalam
rumus, tetapi memberi kontribusi pada ketidakpastian ( misal
homogenitas sample, presisi, metode, recovery, liniaritas, efek suhu dll )
Diagram Tulang Ikan
  KELOMPOKAN FAKTOR FAKTOR TERSEBUT KEDALAM
KATEGORI

• TIPE A
BERDASARKAN PADA PEKERJAAN
EKSPERIMENTAL DAN DIHITUNG DARI
RANGKAIAN PENGAMATAN BERULANG.
• TIPE B
BERDASARKAN INFORMASI YANG DAPAT
DIPERCAYA
 PENENTUAN TIPE A ATAU TIPE B
Komponen KP asal Tipe Sumber data
Kalibrasi Neraca B Sertifikat Kalibrasi
Presisi Neraca A Percobaan Kecil
Kalibrasi Oven B Sertifikat Kaibrasi
Presisi Metode A Pengulangan minimal 6
penentuan
Homogenitas A Hasil Analisis 10 sampel
yang diambil random
 ESTIMASI MASING MASING KOMPONEN KETIDAK PASTIAN

SEHINGGA EKIVALEN DENGAN SEBUAH SIMPANGAN BAKU

( s ). KOMPONEN INI DISEBUT SEBAGAI KETIDAK PASTIAN
BAKU ( µ )
 
Tipe A : µ = s/√ n
s = simpangan baku
n = jumlah pengamatan
 
Tipe B
Apa bila informasi datanya disertai dengan keterangan:
Tingkat kepercayaan 95 %, µ (x) = s / 2 atau s / 1,96
Tingkat kepercayaan 99%, µ (x) = s / 3atau s / 3,090
  

Apa bila informasi datanya tidak disertai dengan

keterangan apapun, maka dianggap distribusi
rectangular = µ (x) = s / √3, Untuk distribusi
triangular = µ (x) = s / √6
Apa bila data dari sumber yang dapat dipercaya
bukan dalam bentuk s, melainkan RSD atau CV
( % ), maka:
RSD dikalikan dengan X rata-rata = µ (x) = ( s / x)X
CV ( % ) dibagi 100, dikalikan dengan X rata-rata = µ
(x) = (CV (%) / 100.X
 GABUNGKAN KOMPONEN KOMPONEN
KETIDAKPASTIAN BAKU ( µ )

UNTUK MENGHASILKAN KETIDAKPASTIAN HASIL

PENGUJIAN SECARA KESELURUHAN
( Ketidakpastian Gabungan ).
 
Apa bila komponen-komponen ketidakpastian
tersebut mempunyai satuan yang sama maka:
Dikuadratkan
Dijumlahkan
Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari
jumlah
µG = √µ2a + µ2b + ……
  

Apa bila komponen-komponen ketidakpastian

tersebut mempunyai satuan yang tidak sama
maka:
Komponen tersebut harus diubah terlebih
dahulu hingga mempunyai satuan yang sama
Dikuadratkan
Dijumlahkan
Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari
jumlah
µG /G= √( µa/a )2 + ( µb/b )2 + ……
 HITUNG KETIDAKPASTIAN YANG DIPERLUAS (U)
/EXPANDEDUNCERTAINTY

• Untuk mendapatkan probabilitas yang

memadai bahwa nilai hasil uji berada dalam
rentang yang diberikan oleh ketidakpastian,
maka ketidakpastian baku gabungan (µG)
dikalikan dengan sebuah faktor pencakupan
( k ).
• Faktor2 memberikan ketidakpastian diperluas
dengan tingkat kepercayaan sekitar 95 %
• U = k x ketidakpastian baku gabungan U = k.
µG
  
 LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI
KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS 
 
• Misal hasil uji Y + U dimana
  nilai factor
 
pencakuan harus di informasikan, disertai
derajat kepercayaan  
 
 CARA KLINIK
Model pengukuran : secara otomatik
KATEGORI KOMPONEN KETIDAKPASTIAN  TIPE B
Analytical goal dari wesgard 1,4 %
Sumber Ketidakpastian
Impresisi, dari perhitungan 200 data internal QC CVA % = 1,1 % pada rata rata Hb
xxx g/L lebih kecil dari analitical goal’s 1,4 %  CV= 100 X SD/ MEAN
Uncertainty dari kalibrator hemoglobin ????
Bias. Data tersedia dari hasil profisiensi testing  CV Hb 1,2 %
Ketidakpastian gabungan
UC = ((CV1)2 + (CV2)2…..)0,5
UC = ((1,1)2 + (1,2)2…..)0,5
UC = 1,6 %
Ketidakpastian yang diperluas (ketidakpastian bentangan)
U = UC x k
U= 1,6 x 2 = 3,2 %
Contoh Hb (NATA)