PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI

LABORATORIUM PENGUJIAN DAN

KALIBRASI
SNI ISO/IEC 17025:2017

PT Qualis Indonesia 1
PT Qualis Indonesia 2
Perkembangan ISO/IEC 17025
2017

Revisi terakhir :
2008 SNI ISO/IEC 17025:2017;

Revisi ketiga :
2000 SNI ISO/IEC 17025:2008;

Revisi kedua :
1990
SNI 19-17025-2000

Revisi pertama :
• ISO/IEC Guide 25:1990;

PT Qualis Indonesia 3
Klausul dalam SNI ISO/IEC 17025:2017

Persyaratan umum 4 Persyaratan proses 7

5 Persyaratan sistem
Persyaratan struktur
manajemen
8

Persyaratan sumber
daya
6

PT Qualis Indonesia 4
4 – Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan

PT Qualis Indonesia 5
4.1 Ketidakberpihakan

Laboratorium harus berkomitmen terhadap

ketidakberpihakan untuk tidak memihak,
mencegah tekanan komersial, tekanan
finansial

Mengidentifikasi resiko ketidakberpihakan

Melakukan tindakan untuk menghilangkan

atau meminimalkan resiko bila terdapat resiko
ketidakberpihakan

PT Qualis Indonesia 6
4.2 Kerahasiaan
Memberi informasi kepada pelanggan,
apabila terdapat informasi yang
dipublikasikan

Komitmen
berkekuatan Informasi tentang pelanggan yang
hukum untuk diperoleh dari pihak sekalin pelanggan
menjaga harus dirahasiakan oleh laboratorium
kerahasiaan

Seluruh personel yang bertindak atas

nama laboratorium harus menjaga
kerahasiaan semua informasi yang
diperoleh selama kegiatan laboratorium

PT Qualis Indonesia 7
5 – Persyaratan Struktur
• Laboratorium harus merupakan suatu badan hukum
• Laboratorium harus menetapkan manajemen yang memiliki tanggung jawab
keseluruhan atas laboratorium
• Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan ruang lingkup
kegiatan laboratorium
• Laboratorium harus :
a. Menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium
b. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antara
semua personel
c. Mendokumentasikan prosedur sejauh diperlukan untuk memastikan
penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan keabsahan
hasilnya

PT Qualis Indonesia 8
5 – Persyaratan Struktur
Laboratorium harus memiliki personel yang terlepas dari tanggung jawab
lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk
menjalankan tugasnya yang mencakup :
a. Penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen
b. Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur
pelaksanaan kegiatan laboratorium
c. Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan
tersebut
d. Pelaporan kepada manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem
manajemen dan kebutuhan peningkatan
e. Pemastian keefektifan kegiatan laboratorium

PT Qualis Indonesia 9
6 – Persyaratan Sumber Daya
Laboratorium harus menyediakan :

PT Qualis Indonesia 10
6.2 Personel
• Personel baik internal maupun eksternal harus bertindak secara tidak
memihak dan kompeten;
• Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personel
tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka;
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman
untuk:
a. Persyaratan kompetensi (persyaratan pendidikan, kualifikasi,
pelatihan, pengalaman teknis, keterampilan dan pengalaman
b. Pemilihan personel
c. Pelatihan personel
d. Penyeliaan personel
e. Otorisasi personel
f. Pemantauan kompetensi personel
PT Qualis Indonesia 11
6.3 Kondisi Fasilitas dan Lingkungan
• Kondisi fasilitas dan lingkungan harus memenuhi persyaratan untuk
kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada
keabsahan hasil dan persyaratan tersebut harus
didokumentasikan;
• Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau
prosedur yang relevan atau jika kondisi tersebut memengaruhi
keabsahan hasil;
• Jika laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau
fasilitas dari luar pengendalian permanennya, laboratorium harus
memastikan bahwa persyaratan terkait dengan kondisi fasilitas dan
lingkungan dalam dokumen ini terpenuhi

PT Qualis Indonesia 12
6.4 Peralatan
• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan
• Jika laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanennya,
laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan
terpenuhi
• Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang terencana
untuk memastikan bahwa peralatan berfungsi baik dan untuk mencegah
kontaminasi atau kerusakan
• Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke
layanan
• Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai
ketelitian pengukuran dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan
untuk memberikan hasil yang sah

PT Qualis Indonesia 13
6.4 Peralatan
• Peralatan pengukuran harus dikalibrasi jika :
a. Ketelitian pengukuran atau ketidakpastian pengukuran memengaruhi
keabsahan hasil yang dilaporkan
b. Digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur
c. Digunakan untuk melakukan koreksi pada nilai terukur
d. Digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari bebagai
besaran
• Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus ditinjau dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan pada status kalibrasi
• Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki masa berlaku
tertentu harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi yang menunjukkan status
keabsahan status kalibrasinya
• Peralatan yang tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan harus tidak digunakan
untuk melakukan kegiatan, pengaruhnya terhadap pekerjaan harus dievaluasi dan
harus dilakukan tindakan.
• Pengecekan antara (intermediate check) harus dilakukan sesuai prosedur tertentu
bila diperlukan untuk menjamin kepercayaan terhadap unjuk kerjanya
PT Qualis Indonesia 14
6.4 Peralatan
• Data bahan acuan atau faktor koreksi harus selalu dimuktahirkan
• Laboratorium harus melakukan tindakan untuk mencegah penyetelan peralatan yang
tidak diinginkan yang dapat menyebabkan hasil yang tidak sesuai
• Rekaman peralatan harus dipelihara dan dimuktahirkan, yang bila sesuai mencakup:
a. Identitas peralatan
b. Nama pabrikan, identifikasi jelas, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya
c. Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
d. Lokasi saat ini
e. Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyetelan, kriteria keberterimaan dan tanggal
jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi
f. Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggan dan masa
berlaku
g. Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini
h. Rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan

PT Qualis Indonesia 15
6.5 Ketelusuran Metrologi
• Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi
dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rantai kalibrasi yang
didokumentasikan
• Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran tertelusur ke
Sistem Satuan Internasional (SI) melalui :
a. Kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten
b. Nilai bersertifikat dari bahan acuan bersertifikat yang diberikan oleh
produsen dengan pernyataan ketertelusuran ke SI
• Apabila ketertelusuran ke Satuan SI secara teknis tidak mungkin, harus
menjamin keterlusuran metrologi yang tepat melalui :
a. Nilai bersertifikat dari bahan acuan bersertifikat yang diberikan oleh
produsen yang kompeten
b. Hasil prosedur pengukuran acuan, metode yang ditentukan atau standar
konsensus yang diuraikan secara jelas dan diterima yang memberikan
hasil pengukuran yang dipastikan dengan perbandingan yang sesuai
PT Qualis Indonesia 16
6.6 Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
• Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal yang sesuai saja yang digunakan untuk kegiatan laboratorium
• Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk :
a. Menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk
dan jasa yang disediakan
b. Menetapkan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang penyedia eksternal
c. Memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium
d. Mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang penyedia eksternal
• Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratan kepada penyedia eskternal
untuk :
a. Produk dan jasa yang disediakan
b. Kriterian keberterimaan
c. Kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang dibutuhkan
d. Kegiatan yang dimaksudkan oleh laboratorium atau pelanggannya untuk dilakukan
di lokasi pihak eksternal PT Qualis Indonesia 17
7 – Persyaratan Proses
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak
7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
7.3 Pengambilan contoh
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Pemastian keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

PT Qualis Indonesia 18
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender
dan kontrak.
• Laboratorium harus memberitahu pelanggan jika metode yang diminta
oleh pelanggan dianggap tidak tepat atau kadaluarsa.
• Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai.
• Pelanggan harus diberitahu tentang adanya penyimpangan dari kontrak.
• Jika kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, tinjauan kontrak harus
diulang dan setiap perubahan harus dikomunikasikan kepada semua
personel yang berdampak.
• Rekaman tinjauan, termasuk perubahan signifikan, harus disimpan.

PT Qualis Indonesia 19
7.2 Pemilihan, verifikasi dan validasi metode
• Laboratorium harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh
kegiatan laboratorium, termasuk bila sesuai untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran dan teknik statistic untuk analisa data
• Laboratorium harus memverifikasi metode untuk menunjukkan bahwa
laboratorium mampu mengoperasikan metode dengan benar dan harus
memelihara rekaman verifikasi
• Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang
dikembangkan oleh laboratorium, metode baku yang digunakan di luar
ruang lingkupnya dan metode baku yang dimodifikasi

PT Qualis Indonesia 20
7.3 Pengambilan Contoh
• Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh bila
laboratorium melakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
• Metode pengambilan contoh harus menjelaskan :

a. Pemilihan contoh atau lokasi

b. Rencana pengambilan contoh
c. Persiapan dan perlakukan contoh dari zat, bahan atau produk untuk
menghasilkan barang yang dibutuhkan untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya
• Laboratorium harus menyimpan rekaman data pengambilan contoh yang
merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan.

PT Qualis Indonesia 21
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
• Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan benda uji atau kalibrasi
untuk :
a. Menjamin integritasnya
b. Melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan
• Laboratorium harus memiliki sistem identifikasi benda uji atau kalibrasi
yang jelas. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan keliru
secara fisik atau bila dirujuk pada rekaman atau dokumen lainnya.
• Apabila terjadi penyimpangan pada saat diterima oleh laboratorium harus
dicatat
• Apabila memerluka kondisi penyimpangan tertentu, fasilitas dan kondisi
lingkungan harus sesuai.

PT Qualis Indonesia 22
7.5 Rekaman Teknis
• Laboratorium harus memelihara rekaman teknis yang dibuat pada saat
pelaksanaan kegiatan dan diberi identifikasi, untuk setiap kegiatan
laboratroium yang berisi hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk :
a. Memfasilitasi identifikasi faktor yang mempengaruhi hasil dan
ketidakpastiannya
b. Memungkinkan pengulangan kegiatan laboratorium sedekat mungkin
dengan aslinya
c. Memuat tanggal serta personel yang bertanggung jawab untuk
kegiatan laboratorium, pemeriksaan data dan hasil
• Laboratorium harus bahwa setiap perubahan :
a. Dapat ditelusuri ke versi sebelumnya atau ke data aslinya
b. Data sebelum dan sesudah perubahan harus dipelihara
c. Memuat tanggal perubahan
d. Memuat aspek yang diubah dan personel yang bertanggun jawab
PT Qualis Indonesia 23
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
• Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian pengukuran.
• Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk untuk peralatannya
sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua
kalibrasi.
• Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran.

PT Qualis Indonesia 24
7.7 Pemastian Keabsahan Hasil
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil,
merekam data yang dihasilkan dengan cara sedemikian hingga trend dapat
terdeteksi, menerapkan teknik stastik untuk mengkaji ulang hasil.
• Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkannya
dengan hasil laboratorium lain. Pemantauan ini harus direncanakan dan
dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada :
a. Partisipasi dalam uji profisiensi
b. Partisipasi dalam perbandingan antarlaboratorium selain uji profisiensi
• Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisa, digunakan untuk
mengendaliakn dan jika dapat diterapkan, meningkatkan kegiatan
laboratorium.
• Jika hasil analisa data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada diluar
kriteria yang ditetapkan, tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah
hasil yang salah dilaporkan.

PT Qualis Indonesia 25
7.8 Pelaporan Hasil
• Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan
• Hasil harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan onyektif, biasanya
dalam laporan, dan harus disimpan sebagai rekaman teknis
• Laporan harus memuat setidaknya informasi berikut :

PT Qualis Indonesia 26
7.8 Pelaporan Hasil
• Bila laporan yang diterbitkan perlu diubah, diamandemen atau diterbitkan
kembali, diamandemen atau diterbitkan kembali, setiap perubahan
informasi harus diidentifikasi secara jelas dan jika sesuai, alasan
perubahan tersebut dicantumkan dalam laporan
• Amandemen terhadap laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam
bentuk dokumen susulan, atau pemindahan data, yang mencakup
pernyataan “Amandemen terhadap laporan, nomor seri … (atau yang
dinyatakan lain) , atau kata-kata yang setara
• Bila perlu menerbitkan laporan baru yang lengkap, laporan ini harus
diidentifkasi secara unik dan harus memuat acuan pda laporan asli yang
digantikannya

PT Qualis Indonesia 27
7.9 Pengaduan
• Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi dan mengambil keputusan tentang pengaduan
• Deskripsi tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi
pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan
• Laboratorium harus mengkonfirmasi apabila keluhan terkait dengan
kegiatan laboratorium dan harus menindaklanjutinya
• Laboratorium harus bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi
pengaduan
• Laboratorium harus mengakui penerimaan pengaduan, dan memberikan
laporan kemajuan dan hasilnya kepada pelapor
• Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dibuat oleh, dikaji
ulang dan disetujui oleh individu yang tidak terlibat dalam kegiatan
laboratorium yang bersangkutan

PT Qualis Indonesia 28
 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
• Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus diterapkan bila terdapat
kegiatan yang tidak sesuai dengan prosedurnya atau dengan persyaratan
yang telah disepakati dengan pelanggan.
• Prosedur tersebut harus memastikan bahwa :
a. Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak
sesuai ditetapkan
b. Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan
menahan laporan)
c. Evaluasi, termasuk analisis dampak pada hasil sebelumnya
d. Keputusan diambil terhadap keberterimaan pekerjaan yang tidak sesuai
e. Jika diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali
f. Tanggung jawab untuk menyatakan dimulainya kembali pekerjaan
• Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat
terjadi lagi, laboratorium harus menerapkan tindakan perbaikan
PT Qualis Indonesia 29
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

• Laboratorium harus memiliki akses pada data dan informasi yang

dibutuhkan untuk melakukan kegiatan laboratorium
• Sistem manajemen informasi laboratorium harus :
a. Dilindungi dari akses yang tidak berhak
b. Dilindungi dari gangguan dan kerugian
c. Dipelihara dengan cara menjami integritas data dan informasi

• Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data acuan

yang relevan tersedia dengan mudah bagi personel
• Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa secara tepat dan
sistematik

PT Qualis Indonesia 30
8 – Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Umum 8.6 Peningkatan

8.2 Dokumentasi sistem 8.7 Tindakan korektif

manajemen

8.3 Pengendalian dokumen sistem 8.8 Audit internal

manajemen

8.4 Pengendalian rekaman 8.9 Tinjauan manajemen

8.5 Tindakan untuk menangani

risiko dan peluang

PT Qualis Indonesia 31
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen
Laboratorium harus memastikan bahwa :
• Dokumen disetujui sebelum diterbitkan oleh personel yang
berwenang
• Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan diperbaharui
seperlunya
• Perubahan dan status revisi dokumen terkini diidentifikasi
• Dokumen diidentifikasi secara unik
• Penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak sengaja
dicegah, dan diidentifkasi

PT Qualis Indonesia 32
8 May 2015
8.4 Pengendalian Rekaman

Rekaman harus disimpan selama periode

yang konsisten, akses pada rekaman harus
menjaga kerahasiaannya dan rekaman harus
tersedia dengan mudah.

Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan

untuk identifikasi, penyimpanan, perlidungan, cadangan, arsip,
pengendalian, waktu retensi, dan pemusnahan rekaman.

PT Qualis Indonesia 34
8.5 Tindakan untuk menangani risiko dan peluang

Step 1 – Mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan

laboratorium
• Meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium
• Mencegah, mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan
dalam kegiatan laboratorium
• Mencapai peningkatan

Step 2 – Merencanakan tindakan untuk menangan risiko dan peluang serta

mengevaluasi keefektifan tindakan ini

PT Qualis Indonesia 35
8.6 Peningkatan

Menentukan dan
memilih peluang
untuk perbaikan

Melaksanakan tindakan

Mencari umpan balik, baik positif

maupun negatif, dari pelanggan untuk
dianalisa dan digunakan untuk
meningkatkan sistem manajemen,
kegiatan laboratorium dan pelayanan
pelanggan

PT Qualis Indonesia 36
8.7 Tindakan Korektif

PT Qualis Indonesia 37
8.8 Audit Internal

Dilakukan berlaka secara terencana

Untuk memberikan informasi mengenai sistem manajemen:

 sesuai dengan persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem
manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium dan persyaratan
standar SNI ISO/IEC 17025:2017
 ditetapkan dan dipelihara secara efektif

PT Qualis Indonesia 38
Proses Audit Internal
Merencanakan program audit

Menentukan kriteria dan ruang lingkup audit

Melakukan audit internal

Melaporkan hasil audit

Melakukan tindakan perbaikan

PT Qualis Indonesia 39
8.9 Tinjauan Manajemen

Laboratorium harus mengkaji ulang sistem

manajemen pada interval yang
direncanakan, untuk memastikan kesuaian,
kecukupan dan efektifvitas yang
berkelanjutan, termasuk kebijakan dan
sasaran yang telah dinyatakan terkait
dengan pemenuhan standar SNI ISO/IEC
17025:2017.

PT Qualis Indonesia 40
8.9 Tinjauan Manajemen
Input :
• Perubahan isu internal & eksternal Ouput :
• Pemenuhan sasaran • Efektivitas sistem
• Kesesuaian kebijakan dan prosedur manajemen dan
• Status tindakan dari kaji ulang manajemen prosesnya
sebelumnya • Peningkatan
• Hasil audit internal kegiatan
• Tindakan korektif laboratorium yang
• Asesmen oleh badan eksternal berkaitan dengan
• Perubahan volume dan jenis pekerjaan atau pemenuhan
ruang lingkup persyaratan
• Umpan balik dari klien dan personil ISO/IEC
• Pengaduan 17025:2017
• Efektivitas peningkatan • Kebutuhan sumber
• Kecukupan sumber daya daya
• Hasil identifikasi risiko • Kebutuhan untuk
• Hasil dari pemastian keabsahan perubahan

PT Qualis Indonesia 41
Terima kasih