UPF Onkologi dan Unit Produksi

1. Tujuan
Tujuan PKP di Unit Produksi dan UPF Onkologi adalah agar mahasiswa memahami
peran apoteker dalam bidang produksi di Unit Produksi dan bidang manajerial dalam pengelolaan
sediaan farmasi, alkes, dan BMHP sediaan farmasi di UPF Onkologi RSUD dr. Saiful Anwar.

2. Kegiatan
Kegiatan yang dilakukan mahasiswa saat PKP di Unit Produksi dan UPF Onkologi meliputi :

a. Mengamati, memahami design (tata ruang) dan standart ruang Handling dan produksi.
b. Mengamati dan mempelajari macam obat sitostatika, bentuk sediaan dan konsentrasinya.
c. Mengamati dan mempelajari cara penyimpanan obat sitostatika.
d. Mempelajari stabilitas obat sitostatika setelah dilarutkan.
e. Membantu menyiapkan obat sitostatika yang akan dioplos petugas dengan pendampingan APJ
atau petugas UPF.
f. Mengamati alur pelayanan dan proses handling mulai persiapan awal petugas sampai akhir
g. Mengamati cara pembuangan handrub dan recycle botol handrub
h. Membantu membuat handrub.
i. Mengamati dan mempelajari jenis
jenis barang dan alur pelayanan barang farmasi atas permintaan poli/ruangan/instalasi di unit
produksi.
j. Memahami dan mempelajari proses perencanaan, pengadaan, penyimpanan, penataan,
pendistribusian dan pelaporan barang farmasi di unit produksi

3. Manfaat
Manfaat PKP di unit produksi dan UPF Onkologi yaitu mengetahui macam-macam obat
sitostatika yang digunakan dan mengetahui cara merekonstitusi obat sitostatika serta produksi
sediaan farmasi lain untuk
memenuhi kebutuhan rumah sakit, memahami alur pelayanan barang farmasi atas permintaan
poli/ruangan/instalasi, memahami dan mempelajari proses pengadaan, penyimpanan, penataan,
pendistribusian dan pelaporan barang farmasi di UPF Onkologi.

3.9.1. Unit Produksi

1. Tinjauan tentang Unit Produksi
Menurut PERMENKES No. 72 tahun 2016, Unit Produksi merupakan suatu unit yang
memiliki kegiatan membuat, mengubah bentuk, dan mengemas kembali sediaan farmasi steril dan
non steril yang dilakukan oleh IFRS untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah
sakit. Tujuan dari adanya unit produksi di Rumah Sakit adalah untuk menghasilkan sediaan obat
yang memenuhi syarat dan sesuai standar, sehingga dapat digunakan dalam pengobatan pasien,
menjamin ketersediaan dosis yang dibutuhkan oleh pasien, menekan biaya pengeluaran Rumah
Sakit (pemakaian handrub dengan cara produksi sendiri di Rumah Sakit). Dimana produksi yang
dikerjakan meliputi produksi steril dan non steril. Produksi steril yang dikerjakan di RSSA yaitu
handling sitostatika dan i.v admixture (pengenceran NS 0,9%, TPN, elektrolit pekat), sediaan
epidural. Untuk contoh produksi non steril diantaranya pembuatan handrub, pembuatan salep
Levertran dan salep asam borat, pembuatan sirup hidroksiurea dan kloralhidrat, repacking
(spirtus, kreolin, alkohol 96%), formalin, dan sabun CHG (Clorhexidin Gluconate).
Berdasarkan PERMENKES No.72 tahun 2016 Instalasi Farmasi dapat memproduksi sediaan
tertentu apabila:

a. Sediaan Farmasi tidak ada di pasaran;

b. Sediaan Farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri;
c. Sediaan Farmasi dengan formula khusus;
d. Sediaan Farmasi dengan kemasan yang lebih kecil/repacking;
e. Sediaan Farmasi untuk penelitian; dan
f. Sediaan Farmasi yang tidak stabil dalam penyimpanan/harus dibuat baru (recenterparatus)

2. Pelayanan dan personil RSUD dr. Saiful Anwar a. Jam pelayanan unit produksi RSSA meliputi

1) Jam pelayanan unit produksi steril setiap hari senin-jumat (07.00-17.00) sedangkan minggu
serta hari libur (07.00-15.00).
2) Jam pelayanan unit produksi non steril setiap hari senin-jumat (07.00-14.00).
b. Personil UPF Onkologi dan unit produksi farmasi rumah sakit di RSSA terdiri dari :
1) Dua Apoteker
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Apoteker Ketua Pelaksana
2) 9 Asisten Apoteker
3) Satu caraka

3. Sediaan yang diproduksi Unit Produksi

a. Produksi steril

Produksi steril adalah kegiatan produksi yang bebas dari kontaminasi bahan pirogen (termasuk
endotoksin) dan bebas partikulat asing. Pencampuran sediaan steril merupakan rangkaian
perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau
penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di sarana pelayanan
kesehatan (ASHP, 1985).
Namun dalam praktiknya, pencampuran sediaan steril tidak hanya dilakukan oleh Apoteker saja,
tetapi bisa dilakukan juga oleh Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang telah terlatih dan
tersertifikasi. Sediaan steril yang diolah oleh RSSA diantaranya sediaan TPN, rekonstitusi
sitostatika, premix elektrolit pekat dan penyiapan sediaan epidural.
1) Kegiatan produksi steril non sitostatika adalah sebagai berikut:
a). Elektrolit pekat

Elektrolit pekat tergolong obat dengan tingkat kewaspadaan tinggi (high alert) yang memerlukan
pengawasan ketat dalam proses
pengelolaan maupun penggunaannya karena beresiko membahayakan keselamatan pasien. Selain
itu, permintaan dosis elektrolit bervariasi sehingga perlu dilakukan premix. Elektrolit pekat yang
dilakukan premix di unit produksi RSUD dr. Saiful Anwar salah satunya adalah KCl dan
Dekstrosa 40%, akan tetapi yang paling sering dilakukan adalah premix KCl dengan konsentrasi
12,5 mEq, 25 mEq dan 50 mEq karena yang beredar dipasaran konsentrasinya 25 mEq. Premix
elektrolit pekat dikerjakan oleh petugas farmasi yang telah mengikuti pelatihan. Petugas farmasi
melakukan premix elektrolit pekat di dalam LAF dengan teknik aseptis dan menggunakan pelarut
yang kompatibel, seperti normal salin, dekstrosa maupun ringer laktat. Stabilitas KCl setelah
premix yaitu selama 7 hari di suhu ruangan.
b). Penyiapan TPN (Total Parenteral Nutrition)
Adalah penyiapan dan pencampuran nutrien untuk memenuhi nutrisi pasien yang diberikan secara
parenteral seperti air, elektrolit, lemak, karbohidrat, asam amino, mineral, dan vitamin. Sediaan
TPN diproduksi di ruang produksi steril non sitostatika. Unit Produksi melayani permintaan TPN
dari IRNA 4 (seperti Ruang Perinatologi, HCU anak), IRNA 2 (ruang 15 dan 16), Ruang
Kegawatan seperti NICU, PICU. Alur pelayanan permintaan TPN dimulai dari ruangan mengirim
permintaan TPN ke masing-masing UPF, kemudian TPN, obat dan alat disiapkan oleh UPF
ruangan untuk diserahkan ke Unit Produksi. Penyiapan TPN dilakukan di ruangan kelas B dan di
dalam LAF. Penyimpanan TPN adalah 48 jam di kulkas, dan sebelum digunakan didiamkan pada
suhu ruangan (25-30˚C) selama 4 jam. Berikut contoh etiket untuk penyiapan TPN.

Gambar 1. Etiket untuk kemasan TPN

c). Penyiapan sediaan epidural

Adalah penyiapan sediaan obat yang digunakan sebagai anastesi lokal kedalam ruang epidural
(tulang belakang). Unit Produksi melayani permintaan sediaan epidural dari Ruang Anestesi
IRNA 2 Ruang 12 (sebagai failed project) serta ruangan lain yang membutuhkan sediaan
epidural. Sediaaan epidural yang diproduksi sesuai permintaan dokter seperti campuran dari
general anestesi dan golongan opioid (Bupivacain dan Morfin dalam Normal Salin) dan naropin
serta fentanyl dengan konsentrasi atau dosis sesuai dengan permintaan resep. Sediaan epidural
yang diproduksi di Unit Produksi dapat disimpan dibawah suhu 25 oC, dan dapat digunakan
sampai tidak ada perubahan warna sediaan atau terjadi pengendapan sediaan, seperti campuran
bupivacain dan morfin dalam NS stabil pada suhu 4 oC dan 23 oC selama 60 hari. Jika sediaan
epidural tidak langsung diberikan ke pasien, maka sediaan disimpan dengan wadah dan
penandaan khusus.
 Gambar 3.18 Denah Ruang Produksi Steril Non sitostatika

1) Ruangan melakukan pencampuran sedian steril sitostatika terdiri dari:

b. Kegiatan produksi steril sitostatika

Dalam melakukan pencampuran sedian steril sitostatika diperlukan ruangan dan peralatan khusus
dan terkontrol untuk menjaga sterilitas produk yang dihasilkan dan menjamin keselamatan
petugas serta lingkungannya.
a) Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi, penyiapan alat kesehatan dan
bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan).
b) Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus
mencuci tangan, berganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c) Ruang antara (ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril
sitostatika melalui suatu ruang antara.
d) Ruang steril (clean room)Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:
•Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel.
•Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
•Suhu 18-22°C
•Kelembaban 35-50%.
•Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter.
•Tekanan udara di dalam ruang steril lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan steril
kecuali untuk handling sitostatika.
a). Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan
sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

2) Peralatan yang harus dimiliki untuk melakukan pencampuran obat sitostatika meliputi :
a. Alat Pelindung Diri (APD)
Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran sediaan steril meliputi:

a). Baju pelindung

Baju Pelindung ini terbuat dari bahan yang impermeable (tidak tembus cairan), tidak melepaskan
serat kain, dengan lengan panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan. Baju pelindung yang
digunakan berupa jumpsuit dan ditutup dengan gowning.
b). Masker

Masker yang digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika ada 2 yaitu jenis surgical
masker dan dirangkap masker N95 yang lebih kecil pori penyaringnya.
c). Sarung tangan

Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga dapat
memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup panjang untuk menutup pergelangan
tangan. Sarung tangan terbuat dari latex steril dan tidak berbedak (sterile unpowdered). Khusus
untuk penanganan sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.
d). Kacamata pelindung hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika.
e). Pelindung kepala dan penutup kaki Operator yang akan melakukan kegiatan aseptik maupun
handing sitostatik wajib berpenampilan rapi, tidak boleh ada rambut yang terurai. Untuk operator
yang berambut panjang, rambut diikat rapi dan ditutup menggunakan head cover scoen. Sebelum
memasuki ruang steril operator harus memakai shoe cover untuk melindungi kaki.

b. Cytotoxic Safety Cabinet (CYT)

Untuk penanganan sediaan sitostatika menggunakan Cytotoxic Safety Cabinet (CYT) dengan
syarat tekanan udara di dalam CYT harus lebih kecil dari pada tekanan udara di ruangan.
Aliran udara langsung mengalir secara horizontal ke arah CYT sehingga menjamin keamanan
operator. Selain itu terdapat Cytotoxic Safety Cabinet (CYT) kelas II (Cyto Culture) dengan
syarat tekanan udara di dalam chamber CYT harus lebih negatif dari pada tekanan udara di
ruangan. Aliran udara langsung mengalir dari atas ke bawah sehingga memberikan
lingkungan kerja yang lebih aman. Obat-obat sitostatika perlu safe handling karena bukan
hanya bersifat menghambat dan menghancurkan sel kanker tetapi juga mengganggu
pembelahan sel normal sehingga paparannya dapat menimbulkan efek antara lain
pertumbuhan sel yang abnormal dan efek mutagenik, perubahan jumlah sel darah, keguguran
pada wanita hamil, abdominal pain, rambut rontok, mual, kerusakan fungsi hati, jantung,
ginjal, dermatitis, dan mengganggu fungsi granulosit dan gamma globulin sehingga
menurunkan imunitas penderita terhadap infeksi. Terpaparnya obat kanker ke dalam tubuh
dapat melalui inhalasi, absorpsi, dan ingesti.

Gambar 3.19 Denah ruang rekonstitusi sediaan sitostatika

Keterangan :

1. pintu masuk ke UPF onkologi

2. lemari dan lemari pendingin untuk menyimpan obat sitostatika
3. pass box
4. meja administrasi
5. wastafel
6. ruang ganti pakaian
7. pintu masuk ruang rekonstitusi
8. CYT (Cytotoksik Safety Cabinet)
9. ruang rekonstitusi
10. Pintu masuk ruang ganti pakaian

1) Tumpahan yang terjadi di dalam CYT (Cytotoxic Safety Cabinet)

Penanganan obat sitostatika bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan seperti:
a) Menggunakan perlengkapan pelindung
b) Blower harus tetap dihidupkan
c) Tampung tumpahan cair dengan underpad atau kassa basah untuk tumpahan serbuk
d) Angkat hati-hati pecahan tajam menggunakan pinset dan buang ke
kontainer buangan
e) Cuci dan bilas permukaan CYT tiga kali dengan alkohol 70% dan kassa, ulangi pencucian
sampai 3x atau sampai terlihat bersih dan tidak ada sisa.
f) Buang seluruh pembersih ke dalam kantong buangan

2) Tumpahan yang terjadi di luar CYT (Cytotoxic Safety Cabinet)

a) Petugas harus menggunakan chemotherapy spill kit
b) Tempatkan tanda peringatan di lokasi tumpahan
c) Tampung tumpahan cair dengan underpad atau kassa basah untuk tumpahan serbuk
d) Angkat hati-hati pecahan tajam menggunakan pinset dan buang ke kontainer buangan
e) Bilas bekas tumpahan dengan basa kuat (NaOH) kemudian air detergen
f) Buang seluruh pembersih ke dalam kantong buangan

3) Penanganan keterpaparan akibat kecelakaan kerja jika mengenai kulit:

a) Tanggalkan sarung tangan
b) Bilas kulit dengan air hangat
c) Cuci dengan air sabun, bilas kembali dengan air hangat
d) Jika kulit tidak sobek seka area dengan kassa yang dibasahi larutan Chlorin 5%. Jika kulit
sobek pakai larutan H2O2 3%
e) Tanggalkan seluruh pakaian pelindung
f) Gunakan antidot yang tersedia
g) Laporkan ke supervisor

4. Penanganan keterpaparan akibat kecelakaan kerja yang mengenai mata:

a) Minta pertolongan (Call For Help)
b) Tanggalkan sarung tangan
c) Segera rendam dan bilas mata terbuka dengan air hangat selama 5 menit d) Letakkan tangan
sekitar mata dan cuci mata terbuka dengan 500 ml NaCl 0.9%
e) Aliri mata dengan 30 ml larutan pencuci mata