PMK NOMOR 1120 TAHUN 2008, PMK No. 1799 tahun PMK 20 TAHUN 2017, PMK Nomor 1189 Tahun 2010, PMK
2010 & NOMOR 72 TAHUN 1998 Nomor 1190 Tahun 2010
PERMENKES Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan PERMENKES Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
No. 72 Tahun Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik No. 72 Tahun Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik
1998 Indonesia Tahun 1998 1998 Indonesia Tahun 1998
PP No. 51 Tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran PP No.7 1973 Tentang Pengawasan atas Peredaran,
Tahun 2009 Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida.
124, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5044).
Peraturan Tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan PERMENKES Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189
Presiden No. (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun RI No. 1189 /Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat
80 Tahun 2017 2017 Nomor 180); Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
PKa BPOM Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan PERMENKES Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190
HK.03.1.34.11. Makanan Nomor HK.03.1.34.11.1.7542 Tahun RI No. 1190 /Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar
1.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
2012 Obat yang Baik (Berita Negara Republik Rumah Tangga
Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268);
PMK NOMOR Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan
1120 Tahun CPOB, persyaratan CPOB bagi industri farmasi
2008 dibuktikan dengan dokumen yang sesuai
PMK No. 1799 Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat
tahun 2010 melakukan proses pembuatan obat. Tetapi
Instalasi Farmasi Rumah Sakit harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
o Struktur organisasi;
Catatan:
PERATURAN Aspek CDOB meliputi: PMK No.4 Tahun 2014 Aspek CDAKB
BPOM 6/2020 1. Manajemen mutu. 1. Sistem manajemen mutu
2. Organisasi, manajemen, dan personalia. 2. Pengelolaan sumber daya
3. Bangunan dan peralatan. 3. Bangunan dan fasilitas
4. Operasional. 4. Penyimpanan dan penanganan
5. Inspeksi diri. persediaan
6. Keluhan, obat, dan/atau bahan obat 5. Mampu telusur produk
kembalian, diduga palsu dan penarikan 6. Penanganan keluhan
kembali. 7. Tindakan perbaikan keamanan di
7. Transportasi. lapangan (Field SafetyAction/FSA)
8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak. 8. Pengembalian/retur alat kesehatan
9. Dokumentasi. 9. Pemusnahan alat kesehatan
10. Ketentuan khusus bahan obat. 10. Alat kesehatan ilegal dan tidak
11. Ketentuan khusus produk rantai dingin. memenuhi syarat
12. Ketentuan khusus narkotika, 11. Audit internal
psikotropika, dan prekursor farmasi. 12. Kajian manjemen
13. Aktifitas pihak ketiga (outsourching
activity)
7. PENCATATAN YANG HARUS ADA
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
Pp 44 tahun Setiap orang atau badan yang mengelola PP 72 Tahun 1998 Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
2010 Prekursor wajib membuat pencatatan dan kesehatan harus dilaporkan kepada
pelaporan. Menteri.
PERATURAN 1. pencatat suhu dan kelembaban, unit Departemen 1. Catatan pelatihan
BPOM 9/2019 pengendali udara dan peralatan . Kesehatan RI., 2. Catatan pemeliharaan ruangan
Pedoman Cara
2. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat 3. catatan kegiatan pengontrolan suhu
Distribusi Alat
dan/atau bahan obat harus dicatat pada Kesehatan Yang dan atau kelembaban harus disimpan
saat penerimaan, untuk mempermudah Baik, dan dipelihara.
2006
penelusuran. 4. Bagian administrasi mencatat dan
3. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus memelihara Kartu Persediaan dan
dicatat BukuPembelian menurut data pada
4. Catatan terhadap penanganan keluhan. Faktur atau Surat Penyerahan Barang.
5. Setiap keluhan tentang obat dan/atau 5. Kepala gudang segera mencatat data
bahan obat yang tidak memenuhi syarat produk yang diterima pada Kartu
harus dicatat. Gudang dan Kartu Barang dengan
6. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau mengacu pada Faktur atau Surat
bahan obat kembalian harus dicatat. Penyerahan Barang.
7. Jika dipersyaratkan ketentuan 6. Data produk yang dikeluarkan dicatat
penyimpanan khusus (misalnya suhu, pada Kartu Gudang dan Kartu Barang.
7. Alat harus dikalibrasi sebelumnya
kelembaban), ketentuan tersebut harus
dan catatan kalibrasi harus disimpan.
dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat
8. Catatan pemusnahan harus dipelihara.
keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat
Produk sisa stok beserta hasil
diterima
penarikan disimpan terpisah dan
8. Setiap perubahan yang dibuat dalam
dicatat dalam Buku Penerimaan
dokumentasi harus ditandatangani, diberi
Pengembalian Barang.
tanggal dan memungkinkan pembacaan
informasi yang asli. Jika diperlukan,
alasan perubahan harus dicatat.
9. Setiap pengeluaran produk harus dicatat
pada form catatan bets pengiriman yang
isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis
barang, jumlah, nomor bets dan tanggal
kedaluwarsanya.
10. Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi untuk dilakukan
pengemasan harus dicatat dalam kartu
stok dan disahkan dengan paraf Kepala
Gudang.
11. Setiap narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi yang mengalami
kerusakan ataupun kehilangan dalam
pengiriman harus dicatat dalam bentuk
berita acara dan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi
pengirim. Selanjutnya hal tersebut
dilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.
8. PELAPORAN YANG HARUS DILAKSANAKAN
Obat Alat Kesehatan
Referensi Penjelasan Referensi Penjelasan
PERATURAN 1. Melaporkan obat dan/atau bahan obat Departemen 1. Laporan mengenai produk yang akan
BPOM 9/2019 diduga palsu ke pemegang izin edar Kesehatan RI., dimusnahkan.
Pedoman Cara
dan/atau produsen dan badan regulator 2. Laporan pelaksanaan penarikan
Distribusi Alat
nasional. Kesehatan Yang 3. Hasil pelaksanaan pengembalian
2. Melaporkan kegiatan yang dilakukan Baik, produk karena instruksi pemerintah
2006
kepada penanggung jawab. harus dilaporkan kepada departemen
3. Laporan validasi harus memuat hasil kesehatan.
validasi dan semua penyimpangan yang 4.Laporan penemuan produk palsu.
terjadi serta tindakan perbaikan dan
pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan.
4. Laporan Proses pemusnahan obat
dan/atau bahan obat.
5. Laporan harus berisi semua pengamatan
yang dilakukan selama inspeksi.
6. Laporan penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali.
7. Laporan penarikan obat dan/atau bahan
obat.
SUU 36/ 2009 Orang yang dengan sengaja memproduksi atau UU 36/ 2009 Orang yang dengan sengaja
tentang mengedarkan sediaan farmasi dan/ atau alkes yang tentang memproduksi atau mengedarkan sediaan
Kesehatan tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan Kesehatan farmasi dan/ atau alkes yang tidak
Pasal 196 keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu Pasal 196 memenuhi standar dan/ atau persyaratan
pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). mutu pidana penjara paling lama 10
tahun dan denda Rp1.000.000.000,00
(satu miliar rupiah).
PP 72/1998 Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan PP 72/1998 Memproduksi dan/ atau mengedarkan
Tentang farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak Tentang alkes yang tidak memenuhi persyaratan
Pengamanan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, Pengamanan mutu, keamanan, dan kemanfaatan
Sediaan kemanfaatan pidana penjara paling lama 15 tahun Sediaan pidana penjara paling lama 7 tahun
Farmasi & dan denda Rp 300.000.000,00 (tiga ratus juta Farmasi & dan/atau denda paling banyak Rp
Alkes Pasal 74 rupiah). Alkes Pasal 75 140.000.000,00 (seratus empat puluh juta
rupiah).
UU 36/ 2009 Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi UU 36/ 2009 Memproduksi atau mengedarkan sediaan
tentang dan/atau alkes yang tidak memiliki izin edar pidana tentang farmasi dan/atau alkes yang tidak
Kesehatan penjara paling lama 15 tahun dan denda Kesehatan memiliki izin edar pidana penjara paling
Pasal 197 Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta Pasal 197 lama 15 tahun dan denda paling banyak
rupiah). Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).
PP 72/1998 Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes tanpa izin PP 72/1998 Mengedarkan sediaan farmasi dan alkes
Tentang edar pidana penjara paling lama 7 tahun dan/atau Tentang tanpa izin edar pidana penjara paling
Pengamanan pidana denda paling banyak Rp 140.000.000,00 Pengamanan lama 7 tahun dan/atau pidana denda
Sediaan (seratus empat puluh juta rupiah). Sediaan paling banyak Rp 140.000.000,00
Farmasi & Farmasi & (seratus empat puluh juta rupiah).
Alkes Pasal 75 Alkes Pasal 75
Ayat (2) Ayat (2)