Kegiatan Alih Daya - CPOB 2018

(Pembuatan dan Analisis

Berdasarkan Kontrak) - CPOB 2012
OLEH : Eliza Rahman
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang
dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak.
Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala
Pemastian Mutu.
 UMUM
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua
kegiatan alih daya, produk atau pekerjaan dan semua
pengaturan teknis terkait.
Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan
perubahan teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan
peraturan regulasi dan Izin Edar untuk produk terkait.
Jika pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama,
pengaturan yang tepat hendaklah dibuat dengan
mempertimbangkan semua prinsip yang dijelaskan dalam bab
ini dan mengikuti peraturan yang berlaku.
Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan
oleh Industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang
berlaku yang diterbitkan oleh Badan POM.
 PEMBERI KONTRAK (1)
Sistem Mutu Industri Farmasi Pemberi Kontrak hendaklah
mencakup pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan
alih daya. Pemberi Kontrak bertanggung jawab secara penuh
untuk menjamin ada proses yang memastikan pengawasan
terhadap kegiatan alih daya. Proses ini hendaklah
memasukkan prinsip manajemen risiko mutu termasuk:
Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, Pemberi Kontrak
bertanggung jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan
kompetensi Penerima Kontrak untuk dapat dengan sukses
melaksanakan kegiatan alih daya. Pemberi kontrak juga
bertanggung jawab untuk memastikan, melalui kontrak,
bahwa semua prinsip dan Pedoman CPOB diikuti;
 PEMBERI KONTRAK (2)
Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi
dan pengetahuan yang diperlukan kepada Penerima Kontrak
untuk melaksanakan pekerjaan yang dialihdayakan secara
benar sesuai peraturan yang berlaku dan Izin Edar produk
terkait. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa
Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan yang dapat
membahayakan bangunan-fasilitas peralatan, personel,
bahan atau produk lain; dan
Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji
kinerja Penerima Kontrak dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan dan pelaksanaannya.
Kepala Pemastian Mutu Pemberi Kontrak hendaklah:
bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua
catatan dan hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya;
dan
memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi
dari Kepala Pemastian Mutu dari Penerima Kontrak,
bahwa semua produk dan bahan yang dikirim oleh
Penerima Kontrak telah diproses sesuai dengan CPOB dan
Izin Edar.
 PENERIMA KONTRAK (1)
Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang
diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan misal memiliki
bangunan-fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel
yang kompeten.
Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan
dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang
dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui
dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara
Penerima Kontrak dengan pihak ketiga manapun hendaklah
memastikan ketersediaan informasi dan pengetahuan, termasuk
penilaian kesesuaian pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara yang
sama seperti yang dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak.
 PENERIMA KONTRAK (2)
Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa
pun, di luar kontrak, yang dapat berpengaruh buruk pada
mutu produk alih daya dari Pemberi Kontrak.
Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan
alih daya, termasuk kontrak analisis, dapat diperiksa oleh
Badan POM.
 KONTRAK (1)
Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-
masing pihak dan jalur komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya.
Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personel yang
memiliki kompetensi dan pengetahuan yang sesuai dengan kegiatan
alih daya dan CPOB.
Semua pengaturan kegiatan alih daya harus sesuai dengan peraturan
dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh kedua belah pihak.
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung
jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih daya, misal
transfer teknologi, rantai pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan
pembelian bahan, pengujian dan pelulusan bahan, pelaksanaan
produksi dan pengawasan mutu, (termasuk pengawasan selama-
proses, pengambilan sampel, analisis dan uji stabilitas).
 KONTRAK (2)

Semua catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misal

catatan pengolahan, analisis dan distribusi, serta sampel
pembanding hendaklah disimpan oleh atau disediakan
untuk Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk
penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan atau cacat
produk atau penyelidikan kasus dugaan pemalsuan,
hendaklah dapatdiakses dan ditetapkan dalam prosedur yang
dibuat oleh Pemberi Kontrak.
Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak
untuk menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan
oleh Penerima Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui
bersama.