KEGIATAN ALIH DAYA

PRINSIP
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOTB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak
dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab
masing-masing pihak. SMIOT dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan
secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh Kepala Bagian Pemastian Mutu.

Catatan : Bab ini meliputi tanggung jawab IOT terhadap Badan POM dalam
pemberian Sertifikat CPOTB dan Izin Edar. Hal ini tidak dimaksudkan untuk
memengaruhi tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak
terhadap konsumen.

UMUM
11.1 Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan alih daya,
produk atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.
11.2 Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan perubahan
teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan peraturan regulasi dan Izin
Edar untuk produk terkait.
11.3 Jika pemegang Izin Edar dan Izin Berusaha Industri Obat Tradisional tidak
sama, pengaturan yang tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan semua
prinsip yang dijelaskan dalam bab ini dan mengikuti peraturan yang berlaku.
11.4 Pembuatan produk alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan oleh IOT
yang memiliki Sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh Badan POM dan masih
berlaku.

PEMBERI KONTRAK
11.5 SMIOT Pemberi Kontrak hendaklah mencakup pengawasan dan pengkajian
terhadap kegiatan alih daya. Pemberi Kontrak bertanggung jawab secara penuh
untuk menjamin tersedia proses yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan
alih daya. Proses ini hendaklah memasukkan prinsip MRM termasuk:
11.5.1 Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, Pemberi Kontrak bertanggung
jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan kompetensi Penerima Kontrak
untuk dapat dengan sukses melaksanakan kegiatan alih daya. Pemberi kontrak
juga bertanggung jawab untuk memastikan, melalui kontrak, bahwa semua prinsip
dan Pedoman CPOTB diikuti;
11.5.2 Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan
pengetahuan yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan
pekerjaan yang dialihdayakan secara benar sesuai peraturan yang berlaku dan Izin
Edar produk terkait. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima
Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau
pekerjaan yang dapat membahayakan bangunan- fasilitas, peralatan, personel,
bahan atau produk lain; dan
11.5.3 Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja Penerima
Kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan pelaksanaannya.
11.6 Kepala Bagian Pemastian Mutu Pemberi Kontrak hendaklah:
11.6.1 Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil
terkait kegiatan alih daya; dan
11.6.2 Memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi dari Kepala
Bagian Pemastian Mutu Penerima Kontrak, bahwa semua produk dan bahan yang
dikirim oleh Penerima Kontrak telah diproses sesuai CPOTB dan Izin Edar.

PENERIMA KONTRAK
11.7 Penerima Kontrak hendaklah dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan
oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan misal memiliki bangunan-fasilitas,
peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel yang kompeten.
11.8 Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk, bahan dan
transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih daya.
11.9 Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang
dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi, disetujui dan
didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak
dengan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan ketersediaan informasi dan
pengetahuan, termasuk penilaian kesesuaian pihak ketiga, yang dilakukan dengan
cara yang sama seperti yang dilakukan antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak.
11.10 Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa pun, di luar
kontrak, yang dapat berdampak merugikan mutu produk alih daya dari Pemberi
Kontrak.
11.11 Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya,
termasuk kontrak analisis, dapat diperiksa oleh Badan POM.
KONTRAK
11.12 Kontrak tertulis hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima
Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
komunikasi terkait kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat
oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang sesuai dengan
kegiatan alih daya dan CPOTB. Semua pengaturan kegiatan alih daya harus sesuai
dengan peraturan dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh kedua belah
pihak.
11.13 Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang bertanggung jawab
melaksanakan setiap tahapan kegiatan alih daya, misal transfer teknologi, rantai
pasokan, subkontrak (bila ada), mutu dan pembelian bahan, pengujian dan
pelulusan bahan, pelaksanaan produksi dan pengawasan mutu, (termasuk
pengawasan selama-proses, pengambilan sampel, analisis dan uji stabilitas).
11.14 Semua catatan terkait kegiatan alih daya, misal catatan pengolahan, analisis
dan distribusi, serta sampel pembanding hendaklah disimpan oleh atau disediakan
untuk Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu
produk, bila terjadi keluhan atau cacat produk atau penyelidikan kasus dugaan
pemalsuan, hendaklah dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur yang dibuat
oleh Pemberi Kontrak.
11.15 Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk
menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh Penerima Kontrak atau
pihak ketiga yang telah disetujui bersama.