PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

DISUSUN OLEH : KELOMPOK 3

 Agita Maulida
 Anasdi Nazar
 Juwairiyah
 Halimah
 Maulida Rahmi
 Muhammad Hidayatullah
 Risma Muliana
 Siti Nafi’ah

CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

PRINSIP
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).

Pemberi Kontrak bertanggung
jawab untuk menilai kompetensi
Penerima Kontrak dalam
melaksanakan pekerjaan atau
pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan
CPOTB diikuti.
PEMBERI KONTRAK
Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan
Pemberi Kontrak hendaklah
semua informasi yang diperlukan kepada
memastikan bahwa semua
Penerima Kontrak untuk melaksanakan
produk yang diproses dan
pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin
bahan yang dikirimkan oleh
edar dan persyaratan legal lain. Pemberi
Penerima Kontrak memenuhi
Kontrak hendaklah memastikan bahwa
spesifikasi yang ditetapkan
Penerima Kontrak memahami sepenuhnya
atau produk telah diluluskan
masalah yang berkaitan dengan produk atau
oleh kepala bagian
pekerjaan atau 60 pengujian yang dapat
Manajemen Mutu (Pemastian
membahayakan gedung, peralatan, personil,
Mutu).
bahan atau produk lain.
 PENERIMA KONTRAK
Penerima Kontrak harus Penerima Kontrak hendaklah tidak
mempunyai gedung dan peralatan mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa Penerima Kontrak
yang cukup, pengetahuan dan pun yang dipercayakan kepadanya sesuai hendaklah
pengalaman, dan personil yang kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih membatasi diri dari
Penerima Kontrak
kompeten untuk melakukan dahulu dievaluasi dan disetujui oleh segala aktifitas
hendaklah memastikan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara yang dapat
bahwa semua produk Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana
Pemberi Kontrak dengan berpengaruh buruk
memuaskan. Pembuatan obat dan bahan yang pun hendaklah dipastikan bahwa
pada mutu produk
berdasarkan kontrak hanya dapat diterima sesuai dengan informasi pembuatan dan analisis
yang dibuat
dilakukan oleh industri obat tujuan penggunaannya. diberikan kepada pihak ketiga dengan cara
dan/atau dianalisis
tradisional yang memiliki sertifikat yang sama seperti yang dilakukan pada
untuk Pemberi
CPOTB yang diterbitkan oleh awalnya antara Pemberi Kontrak dan
Kontrak.
Badan POM. Penerima Kontrak.
 KONTRAK
Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab
masing-masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak
hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
untuk obat tradisional, analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin
edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan
memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,
produksi dan pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab 61 pengambilan
sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah menyatakan apakah
Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat tradisional.
Cont...
 Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan hendaklah
disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan
relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi keluhan terhadap produk
atau produk dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditetapkan dalam
prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang dibuat
oleh Pemberi Kontrak.
 Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah
memahami bahwa dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM.
 THANK YOU

DO YOU HAVE ANY QUESTION ?