Bahan Tambahan

BAHAN TAMBAHAN PENGISI (DILUENT)
LACTOSA
1. Sinonim
Anhydrous 60M; Anhydrous Direct Tableting (DT); Anhydrous DT High Velocity;
Anhydrous Impalpable; Lactopress Anhydrous; Lactopress Anhydrous 250; lactosum
anhydricum; lattosio; milk sugar; SuperTab 21AN; SuperTab 22AN; saccharum lactis.
2. Nama kimia dan Nomor Pendaftaran CAS
O-b-D-Galactopyranosyl-(1!4)-b-D-glucopyranose [63-42-3]
3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
C12H22O11 342.30
4. Fungsi atau Kegunaan
 Eksipien tablet langsung kompres
 Pembawa inhaler serbuk kering
 Bantuan liofilisasi
 Tablet dan pengencer kapsul
 Tablet dan kapsul pengisi
5. Aplikasi Dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Laktosa anhidrat banyak digunakan dalam tablet kompresi langsung aplikasi, dan
sebagai pengisi dan pengikat tablet dan kapsul. Laktosa anhidrat dapat digunakan dengan
obat yang sensitif terhadap kelembaban untuk kadar air yang rendah. Ini juga dapat
digunakan secara intravena suntikan. Lihat juga Laktosa, Penghirupan; Laktosa,
Monohidrat; Laktosa, Semprot-Kering.
6. Diskripsi
Laktosa anhidrat terjadi sebagai partikel kristal putih hingga putih atau bubuk.
Beberapa merek laktosa anhidrat adalah tersedia secara komersial yang mengandung b-
laktosa anhidrat dan an-laktosa anhidrat. Laktosa anhidrat biasanya mengandung 70–80%
b-laktosa anhidrat dan 20-30% an-laktosa anhidrat.
7. Sifat Khas
Indeks fraktur rapuh 0,0362.

Indeks ikatan 0,0049 (pada tekanan kompresi 177,8 MPa) .
Kepadatan (benar) 1,589 g / cm3 untuk b-laktosa anhidrat.
Kepadatan (massal) 0,71 g /cm3 untuk SuperTab 21AN; 0,66 g / cm3 untuk Tab
Super 22AN.
Kepadatan (disadap) 0,88 g / cm3 untuk Super Tab 21AN; 0,78 g / cm3 untuk Tab
Super 22AN.
Titik lebur 223.08C untuk an-laktosa anhidrat; 252.28C untuk b-laktosa anhidrat;
232.08C (khas) untuk laktosa anhidrat komersial.
Tekanan deformasi permanen 521.0 MPa (saat kompresi tekanan 177,8 MPa)
Mengurangi modulus elastisitas 5315 (pada tekanan kompresi 177,8 MPa).
Kelarutan Larut dalam air; sedikit larut dalam etanol (95%) dan eter; 40 g / 100 mL
pada 258C untuk Sheffield Pharma yang khas Produk bahan.
Rotasi spesifik D 25 = 54,48 hingga 55,98.
Kekuatan tarik 2,577 MPa (pada tekanan kompresi 177,8 MPa).
Metode untuk mengkarakterisasi mekanik sifat padatan dari bahan farmasi ditentukan
dalam Handbook of Pharmaceutical Excipients, edisi ke-3.
8. Kondisi Stabil dan Penyimpanan
Pertumbuhan jamur dapat terjadi dalam kondisi lembab (80% RH dan atas). Laktosa
dapat mengembangkan warna coklat pada penyimpanan, Reaksi dipercepat oleh kondisi
hangat, lembab; lihat Bagian Pada 808C dan 80% RH, tablet mengandung laktosa
anhidrat telah terbukti berkembang 1,2 kali setelah satu hari. Laktosa anhidrat harus
disimpan dalam wadah yang tertutup rapat tempat yang sejuk dan kering.
9. Inkompaktibilitas
Laktosa anhidrat tidak sesuai dengan oksidator kuat. Kapan campuran yang
mengandung antagonis leukotrien dan hidrofobik laktosa anhidrat atau laktosa
monohidrat disimpan selama enam minggu pada 408C dan 75% RH, campuran
mengandung anhidrat laktosa menunjukkan penyerapan air yang lebih besar dan
degradasi obat. Studi juga menunjukkan bahwa dalam campuran roxifiban asetat (DMP-
754) dan laktosa anhidrat, keberadaan laktosa anhidrat mempercepat hidrolisis ester dan
amidin grup.
Laktosa anhidrat adalah gula pereduksi yang berpotensi berinteraksi dengan amina
primer dan sekunder (Reaksi Maillard) bila disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi
untuk waktu lama periode.
10. Metode Pembuatan
Ada dua bentuk laktosa anhidrat: a-laktosa dan b-laktosa. Suhu kristalisasi
mempengaruhi rasio a- dan blaktosa. Bentuk anhidrat yang tersedia secara komersial
dapat menunjukkan higroskopisitas pada kelembaban relatif tinggi. Anhidrat laktosa
diproduksi dengan mengeringkan larutan laktosa di atas 93.58C. Produk yang dihasilkan
kemudian digiling dan diayak. Dua an-laktosa anhidrat dapat dibuat menggunakan
pengeringan khusus teknik: satu tidak stabil dan higroskopis; pameran lainnya sifat
pemadatan yang baik. Namun, bahan-bahan ini tidak tersedia secara komersial.
11. Keamanan
Laktosa banyak digunakan dalam formulasi farmasi sebagai pengencer dan pengikat-
pengisi dalam kapsul oral dan formulasi tablet. Mungkin juga digunakan dalam injeksi
intravena. Efek samping terhadap laktosa adalah sebagian besar disebabkan oleh
intoleransi laktosa, yang terjadi pada individu dengan defisiensi enzim laktase usus, dan
berhubungan dengan konsumsi oral dalam jumlah yang lebih banyak daripada yang
ditemukan dalam dosis padat formulir.
12. Menangani Tindakan Pencegahan
Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan dan jumlah bahan
yang ditangani. Pembentukan debu yang berlebihan, atau menghirup debu, harus
dihindari.
SUKROSA
1. Sinonim
Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside; refined sugar;
saccharose; saccharum; sugar.
2. Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

b-D-fructofuranosyl-a-D-glucopyranoside [57-50-1]

C12H22O11 342.30
 Basis gula-gula: agen pelapis
 Bantuan granulasi; menangguhkan agen
 Zat pemanis; pengikat tablet
 Tablet dan pengencer kapsul
 Pengisi tablet
 Agen terapi
 Agen penambah viskositas.
5. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Sukrosa banyak digunakan dalam formulasi farmasi oral. Sirup sukrosa, mengandung
sukrosa 50-67% b / b, digunakan di tablet sebagai zat pengikat untuk granulasi basah. Di
bedak bentuk, sukrosa berfungsi sebagai pengikat kering (2-20% b / b) atau sebagai
bulking zat dan pemanis dalam tablet kunyah dan tablet hisap. Tablet yang mengandung
sukrosa dalam jumlah besar dapat mengeras untuk memberi yang buruk kehancuran.
Sirup sukrosa digunakan sebagai zat pelapis tablet pada konsentrasi antara 50% dan
67% b / b. Dengan konsentrasi yang lebih tinggi, inversi parsial sukrosa terjadi, yang
membuat lapisan gula sulit. Sirup sukrosa juga banyak digunakan sebagai kendaraan
dalam bentuk likuidasi oral untuk meningkatkan palatabilitas atau untuk meningkatkan
viskositas. Sukrosa telah digunakan sebagai pengencer protein beku-kering produk.
Sukrosa juga banyak digunakan dalam makanan dan permen, dan terapi dalam pasta gula
yang digunakan untuk mempromosikan luka penyembuhan (8,9) Lihat Tabel I.
Tabel I:
Penggunaan sukrosa. Gunakan Konsentrasi (% b / b)
Sirup untuk formulasi cairan oral 67

Agen pemanis 67
Pengikat tablet (granulasi kering 2-20
Tablet pengikat (granulasi basah) 50-67
Pelapisan tablet (sirup) 50-67
6. Diskripsi
Sukrosa adalah gula yang diperoleh dari tebu (Saccharum officinarum Linne ´ (Fam.
Gramineae)), bit gula (Beta vulgaris Linne (Fam. Chenopodiaceae)), dan sumber lainnya.
Tidak mengandung menambahkan zat. Sukrosa muncul sebagai kristal tidak berwarna,
seperti kristal massa atau balok, atau sebagai bubuk kristal putih; tidak berbau dan
memiliki rasa yang manis.
7. Sifat Khas
Kepadatan (curah)
0,93 g / cm3 (sukrosa kristal);
0,60 g / cm3 (sukrosa bubuk).
Kepadatan (disadap)
1,03 g / cm3 (sukrosa kristal);
0,82 g / cm3 (sukrosa bubuk).
Kepadatan (benar) 1,6 g / cm3
Konstanta disosiasi pKa = 12,62
Flowabilitas sukrosa kristal mengalir bebas, sedangkan bubuk sukrosa adalah padatan
yang kohesif.
Titik lebur 160–1868C (dengan penguraian)
Kadar air Sukrosa yang terbagi halus adalah higroskopis dan menyerap hingga 1%
air.
Osmolaritas A 9,25% b / v larutan berair isoosmotik dengan serum.
Distribusi ukuran partikel Sukrosa bubuk adalah bubuk granular putih yang tidak
beraturan. Bahan kristal terdiri dari kristal tidak berwarna, butiran kira-kira kubik.
Indeks bias nD 25 = 1.34783 (10% b / v larutan air).
8. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan
Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan sedang kelembaban
relatif. Ini menyerap kelembaban hingga 1%, yang dilepaskan saat dipanaskan pada
908C. Sukrosa dikaramelisasi saat dipanaskan suhu di atas 1608C. Larutan sukrosa encer
dapat dikenakan fermentasi oleh mikroorganisme tetapi tahan dekomposisi pada tingkat
yang lebih tinggi konsentrasi, mis. di atas 60% konsentrasi b / b. Encer solusi dapat
disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi.
Ketika sukrosa digunakan sebagai dasar untuk permen obat, itu proses memasak,
pada suhu naik dari 110 ke 1458C, menyebabkan beberapa inversi untuk membentuk
dekstrosa dan fruktosa (gula terbalik). Itu fructose menanamkan lengket ke gula-gula
tetapi mencegah kekeruhan karena butiran. Inversi dipercepat terutama pada suhu di atas
1308C dan dengan adanya asam.
Sukrosa bubuk mungkin terkontaminasi dengan jejak berat logam, yang dapat
menyebabkan ketidakcocokan dengan bahan aktif, misalnya asam askorbat. Sukrosa juga
dapat terkontaminasi dengan sulfit dari proses pemurnian. Dengan kandungan sulfit
tinggi, perubahan warna dapat terjadi pada tablet yang dilapisi gula; untuk warna tertentu
yang digunakan dalam pelapisan gula batas maksimum untuk konten sulfit, dihitung
sebagai sulfur, adalah 1 ppm.
Di hadapan asam encer atau pekat, sukrosa adalah terhidrolisis atau terbalik menjadi
dekstrosa dan fruktosa (gula terbalik). Sukrosa dapat menyerang penutupan aluminium.
Sukrosa diperoleh dari tanaman tebu, yang mengandung 15-20% sukrosa, dan bit
gula, yang mengandung sukrosa 10-17%. Jus dari sumber ini dipanaskan untuk
membekukan yang larut dalam air protein, yang dihilangkan dengan membaca sekilas.
Solusi yang dihasilkan adalah kemudian didekolorisasi dengan resin penukar ion atau
arang dan pekat. Setelah dingin, sukrosa mengkristal keluar. Yang tersisa solusi
terkonsentrasi lagi dan menghasilkan lebih banyak sukrosa, coklat gula, dan tetes tebu.
11. Keamanan
Sukrosa dihidrolisis dalam usus kecil oleh enzim sukrase hasilkan dekstrosa dan
fruktosa, yang kemudian diserap. Kapan diberikan secara intravena, sukrosa
diekskresikan tidak berubah dalam air seni. Meskipun sukrosa sangat banyak digunakan
dalam makanan dan formulasi farmasi,konsumsi sukrosa menjadi perhatian dan harus
dipantau pada pasien dengan diabetes mellitus atau lainnya intoleransi gula metabolik.
Sukrosa juga dianggap lebih kariogenik daripada yang lain Karbohidrat karena lebih
mudah diubah menjadi plak gigi. Untuk alasan ini, penggunaannya dalam formulasi
farmasi oral menurun. Meskipun sukrosa telah dikaitkan dengan obesitas, ginjal
kerusakan, dan sejumlah penyakit lainnya, bukti konklusif menghubungkan asupan
sukrosa dengan beberapa penyakit tidak dapat ditetapkan.
Namun, direkomendasikan bahwa asupan sukrosa dalam diet harus dikurangi :
a. LD50 (mouse, IP): 14 g / kg
b. LD50 (tikus, oral): 29,7 g / kg
Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan dan jumlah material
yang ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Di Inggris, batas
paparan di tempat kerja untuk sukrosa adalah 10 mg / m3 jangka panjang (8 jam TWA)
dan 20 mg/ m3 jangka pendek.
MANITOL
1. Sinonim
Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; Emprove; manna sugar; D-mannite;
mannite; mannitolum; Mannogem; Pearlitol.3
D-Mannitol [69-65-8]4
3. Rumus Empris dan Berat Molekul
C6H14O6 182.17
 Pengencer plasticizer
 Zat pemanis; tablet dan pengencer kapsul
 Agen terap
 Agen tonisitas.
Manitol banyak digunakan dalam formulasi farmasi dan makanan produk. Dalam
sediaan farmasi ini terutama digunakan sebagai: a pengencer (10–90% b / b) dalam
formulasi tablet, dari mana itu nilai tertentu karena tidak higroskopis dan karenanya
dapat digunakan dengan bahan aktif yang sensitif terhadap kelembaban.
Manitol dapat digunakan dalam aplikasi tablet kompresi-langsung, untuk bentuk
granular dan semprot-kering tersedia, atau dalam granulasi basah. Granulasi
mengandung manitol memiliki keuntungan karena mudah dikeringkan. Tablet spesifik
aplikasi termasuk persiapan antasid, tablet glyceryl trinitrate, dan persiapan vitamin.
Manitol umumnya digunakan sebagai eksipien dalam pembuatan formulasi tablet
kunyah karena panas negatifnya larutan, rasa manis, dan ‘mulut rasakan ’. Dalam
preparat yang diliofilisasi, manitol (20-90% b / b) telah dimasukkan sebagai pembawa
untuk menghasilkan kue yang kaku dan homogeny memperbaiki penampilan steker yang
diliofilisasi dalam vial.
Bentuk bebas pirogen tersedia khusus untuk penggunaan ini. Mannitol juga telah
digunakan untuk mencegah penebalan dalam air suspensi antasid dari aluminium
hidroksida (<7% b / v). Telah disarankan sebagai plasticizer dalam kapsul gelatin lunak,
sebagai komponen formulasi tablet berkelanjutan-rilis, dan sebagai pembawa dalam
kondisi kering inhaler serbuk. Ini juga digunakan sebagai pengencer dengan cepat
menyebar bentuk sediaan oral. Digunakan dalam aplikasi makanan sebagai agen
bulking.
Secara terapi, manitol yang diberikan secara parenteral digunakan sebagai diuretik
osmotik, sebagai agen diagnostik untuk fungsi ginjal, sebagai tambahan dalam
pengobatan gagal ginjal akut, dan sebagai agen untuk mengurangi tekanan intrakranial,
mengobati edema serebral, dan mengurangi tekanan intraokular. Diberikan secara oral,
mannitol tidak diserap secara signifikan dari saluran pencernaan, tetapi dalam dosis
besar dapat menyebabkan diare osmotic.
6. Diskripsi
Manitol adalah D-mannitol. Ini adalah alkohol heksahidrik yang berhubungan

dengan mannose dan isomerik dengan sorbitol.
Manitol muncul sebagai bubuk putih, tidak berbau, kristal, atau butiran bebas. Ini
memiliki rasa manis, kira-kira semanis glukosa dan setengah semanis sukrosa, dan
memberikan pendinginan sensasi di mulut. Secara mikroskopis, ini muncul sebagai
jarum ortorombik ketika dikristalisasi dari alkohol. Manitol menunjukkan polimorfisme.
7. Sifat Khas
Kepadatan (curah) 0,430 g / cm3 untuk bubuk; 0,7 g / cm3 untuk butiran.
Kepadatan (disadap) 0,734 g / cm3 untuk bubuk; 0,8 g / cm3 untuk butiran.
Kepadatan (benar) 1,514 g / cm3
Konstanta disosiasi pKa = 13,5 pada 188C
Titik nyala <1508C
Flowability Powder bersifat kohesif, butiran bebas mengalir.
Panas pembakaran 16,57 kJ / g (3,96 kcal / g)
Panaskan larutan 120,9 J / g (28,9 kal / g) pada 258C
Titik lebur 166–1688C
Osmolaritas A 5,07% b / v larutan berair isoosmotik dengan serum.
Distribusi ukuran partikel Pearlitol 300 DC: maksimum 0,1% lebih besar dari 500mm
dan minimum 90% lebih besar dari ukuran 200 mm; Pearlitol 400 DC: maksimum 20%
lebih besar dari 500 mm dan minimum 85% lebih besar dari 100 mm;
Pearlitol 500 DC: maksimum 0,5% lebih besar dari 841 mm dan ukuran minimum 90%
lebih besar dari 150 mm.
Diameter partikel rata-rata adalah 250 mm untuk Pearlitol 300 DC, 360 mm untuk
Pearlitol 400 DC dan 520 mm untuk Pearlitol 500
Indeks bias nD 20 = 1,333
Luas permukaan spesifik 0,37-0,39 m2 / g
Manitol stabil dalam kondisi kering dan dalam larutan air. Larutan dapat disterilkan
dengan penyaringan atau dengan autoklaf dan jika dapat diautoklaf berulang kali tanpa
fisik atau efek kimia. Dalam larutan, manitol tidak terserang dingin, asam encer atau
alkali, atau oleh oksigen atmosfer tanpa adanya katalis.
Manitol tidak mengalami reaksi Maillard. Bahan curah harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat di tempat sejuk dan kering.
Solusi Mannitol, 20% b / v atau lebih kuat, dapat diasinkan oleh potasium klorida
atau natrium klorida. (19) Presipitasi telah terjadi dilaporkan terjadi ketika larutan
manitol 25% b / v diizinkan untuk menghubungi plastik. Sodium cephapirin pada 2 mg /
mL dan 30 mg / mL konsentrasi tidak sesuai dengan 20% b / v manitol berair larutan.
Manitol tidak kompatibel dengan infus xylitol dan mungkin membentuk kompleks
dengan beberapa logam seperti aluminium, tembaga, dan besi. Mengurangi pengotor
gula dalam manitol telah terlibat dalam degradasi oksidatif peptida dalam formasi
terliofilisasi.
Manitol ditemukan untuk mengurangi ketersediaan hayati oral dari simetidin
dibandingkan dengan sukrosa.
Manitol dapat diekstraksi dari getah manna dan lainnya yang dikeringkan sumber
alami melalui alkohol panas atau pelarut selektif lainnya. Ini diproduksi secara
komersial oleh reduksi katalitik atau elektrolitik monosakarida seperti manosa dan
glukosa.
11. Keamanan
Manitol adalah alkohol gula alami yang ditemukan pada hewan dan tanaman; ini
hadir dalam jumlah kecil di hampir semua sayuran. Efek pencahar dapat terjadi jika
manitol dikonsumsi secara oral dalam jumlah besar jumlah. Jika digunakan dalam
makanan sebagai agen tubuh dan setiap hari konsumsi lebih dari 20 g dapat
diperkirakan, label produk harus menanggung pernyataan 'konsumsi berlebihan dapat
memiliki efek pencahar'. Setelah injeksi intravena, manitol tidak dimetabolisme menjadi
apa pun tingkat yang cukup dan diserap kembali secara minimal oleh tubulus ginjal,
ekitar 80% dari dosis diekskresikan dalam urin dalam 3 jam.
Sejumlah reaksi merugikan terhadap manitol telah dilaporkan, terutama setelah
penggunaan terapeutik 20% b / v air infus intravena. (25) Jumlah manitol digunakan
sebagai eksipien jauh lebih sedikit daripada yang digunakan secara terapeutik akibatnya
terkait dengan insidensi efek samping yang lebih rendah. Namun, alergi, reaksi tipe
hipersensitif dapat terjadi ketika mannitol digunakan sebagai eksipien.
Asupan mannitol harian yang dapat diterima belum ditentukan oleh WHO sejak
jumlah yang dikonsumsi sebagai agen pemanis tidak dianggap mewakili bahaya bagi
kesehatan.
a. LD50 (mouse, IP): 14 g / kg
b. LD50 (mouse, IV): 7,47 g / kg
c. LD50 (mouse, oral): 22 g / kg
d. LD50 (tikus, IV): 9,69 g / kg
e. LD50 (tikus, oral): 13,5 g / kg

yang ditangani. Mannitol mungkin mengiritasi mata; pelindung mata dianjurkan.
BAHAN TAMBAHAN PENGIKAT (BINDER)
POVIDONE
1. Sinonim
E1201; Kollidon; Plasdone; poly[1-(2-oxo-1-pyrrolidinyl)ethylene]; polyvidone;
polyvinylpyrrolidone; povidonum; Povipharm; PVP; 1-vinyl-2-pyrrolidinone polymer.

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8]

Rumus Empiris : (C6H9NO)n
Berat Molekul : 2500–3000000
USP 32 menjelaskan povidone sebagai polimer sintetis yang terdiri dasarnya kelompok
linier 1-vinil-2-pirolidinon, yang berbeda tingkat polimerisasi yang menghasilkan berbagai
polimer berat molekul. Ini ditandai dengan viskositasnya dalam air solusi, relatif terhadap
air, dinyatakan sebagai nilai-K, di kisaran 10-120. Nilai K dihitung menggunakan
Fikentscher persamaan :
di mana z adalah viskositas relatif dari larutan konsentrasi c (dalam% w / v), dan k adalah
nilai-K 10–3. Atau, nilai-K dapat ditentukan dari persamaan berikut :
di mana z adalah viskositas relatif dari larutan konsentrasi c (dalam% w / v). Perkiraan
bobot molekul untuk berbeda nilai povidone ditunjukkan pada Tabel I.
Perkiraan berat
Nilai-K
molekul
12 2500
15 8000
17 10000
25 30000
30 50000
60 400000
90 1000000
120 3000000
Table I: Perkiraan bobot molekul untuk berbagai tingkat povidone.
4. Struktur Formula

 Disintegrant
 Penambah disolusi
 Suspending agent
 Pengikat tablet

Meskipun povidone digunakan dalam berbagai farmasi formulasi, terutama digunakan
dalam bentuk sediaan padat. Dalam tablet, povidone digunakan sebagai pengikat di
granulasi basah proses. Povidone juga ditambahkan ke campuran bubuk di tempat kering
bentuk dan butiran in situ dengan penambahan air, alkohol, atau solusi hidroalkohol.
Povidone digunakan sebagai pelarut dalam oral dan formulasi parenteral, dan telah terbukti
meningkat pembubaran obat-obatan yang tidak larut dengan baik dari bentuk sediaan padat.
Povidone juga dapat digunakan sebagai agen pelapis atau sebagai pengikat ketika melapisi
bahan farmasi aktif pada dukungan tersebut sebagai manik-manik gula.
Povidone juga digunakan sebagai suspensi, stabilisasi, atau agen penambah viskositas
dalam sejumlah topikal dan oral suspensi dan solusi. Kelarutan sejumlah obat aktif yang
tidak larut dapat ditingkatkan dengan mencampurkannya dengan povidone. Lihat Tabel II.
Digunakan untuk Konsentrasi

(%)
 Pengangkut obat-  10–25
obatan  Sampai 5
 Agen pendispersi  2–10
 Obat tetes mata  Sampai 5
 Suspending agent  0,5–5
 Pengikat tablet,
pengencer tablet,
atau agen pelapis
Tabel II: Penggunaan povidone.
7. Deskripsi
Povidone muncul sebagai warna halus, putih ke putih krem, tidak berbau atau hampir
tidak berbau, bubuk higroskopis. Povidone dengan nilai-K sama dengan atau lebih rendah
dari 30 diproduksi oleh pengeringan semprot dan muncul sebagai bola. Povidone K-90 dan
povidone bernilai-K lebih tinggi diproduksi oleh drum pengeringan dan terjadi sebagai
piring
8. Sifat Khas
Keasaman / alkalinitas pH = 3,0-7,0 (5% b / v larutan air); pH = 4.0-7.0 (5% w / v larutan
air) untuk Povipharm K90.
Kepadatan (curah) 0,29-0,39 g/cm3 untuk Plasdone.
Kepadatan (disadap) 0,39-0,54 g/cm3 untuk Plasdone.
Kepadatan (benar) 1.180 g/cm3
Flowability
20 g/s untuk povidone K-15;
16 g/s untuk povidone K-29/32.
Titik lebur Melembutkan pada 150℃.
Kadar air Povidone sangat higroskopis, signifikan jumlah kelembaban yang diserap pada
kelembaban relatif rendah.
Distribusi ukuran partikel
Kollidon 25/30: 90% > 50 mm, 50% > 100 mm, 5% > 200 mm;
Kollidon 90: 90% > 200 mm, 95% > 250 mm.
Kelarutan Larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol, dan air; praktis tidak
larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral. Dalam air, konsentrasi hanya dibatasi
oleh viskositas larutan yang dihasilkan, yang merupakan fungsi dari nilai-K.
Viskositas (dinamis) Viskositas larutan povidone berair tergantung pada konsentrasi dan
berat molekul polimer yang digunakan.

Povidone menjadi gelap sampai batas tertentu pada pemanasan pada 150℃, dengan
pengurangan kelarutan dalam air. Itu stabil untuk siklus pendek panas paparan sekitar 110-
130℃, sterilisasi uap air solusi tidak mengubah propertinya. Larutan berair rentan terhadap
pertumbuhan kapang dan akibatnya membutuhkan penambahan pengawet yang cocok.
Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa mengalami dekomposisi atau
degradasi. Namun sejak itu bubuk bersifat higroskopis, harus disimpan dalam wadah kedap
udara tempat yang sejuk dan kering.
Povidone kompatibel dalam solusi dengan berbagai macam anorganik garam, resin alami
dan sintetis, dan bahan kimia lainnya. Itu terbentuk aduk molekul dalam larutan dengan
sulfathiazole, natrium salisilat,
asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan senyawa lainnya. Kemanjuran beberapa bahan
pengawet, mis. thimerosal, mungkin akan terpengaruh oleh pembentukan kompleks dengan
povidone.

Povidone diproduksi oleh proses Reppe. Asetilena dan formaldehida direaksikan dengan
adanya tembaga yang sangat aktif katalis asetilida untuk membentuk butinadiol, yang
dihidrogenasi menjadi butanadiol dan kemudian siklodehidrogenasi untuk membentuk
butyrolactone. Pyrrolidone diproduksi dengan mereaksikan butyrolactone dengan ammonia.
Ini diikuti oleh reaksi vinasi di mana pyrrolidone dan asetilena direaksikan di bawah
tekanan. Monomer, vinylpyrrolidone, kemudian dipolimerisasi dengan adanya kombinasi
katalis untuk menghasilkan povidone.
12. Keamanan
Povidone telah digunakan dalam banyak formulasi farmasi, pertama kali digunakan pada
tahun 1940-an sebagai expander plasma, meskipun demikian sekarang telah digantikan
untuk tujuan ini oleh dekstran. Povidone banyak digunakan sebagai eksipien, terutama
dalam oral tablet dan solusi. Ketika dikonsumsi secara oral, povidone mungkin pada
dasarnya dianggap tidak beracun karena tidak diserap dari saluran gastrointestinal atau
selaput lendir. Povidone juga tidak memiliki efek iritasi pada kulit dan tidak menyebabkan
sensitisasi. Laporan reaksi negatif terhadap povidone terutama menyangkut pembentukan
granuloma subkutan di tempat injeksi suntikan intramuskuler yang diformulasikan dengan
povidone. Ada bukti bahwa povidone dapat terakumulasi di organ tubuh setelah injeksi
intramuskular. Asupan harian yang dapat diterima sementara untuk povidone telah
ditetapkan oleh WHO hingga 25 mg/kg berat badan.

yang ditangani. Pelindung mata, sarung tangan, dan debu topeng direkomendasikan.
GELATIN
1. Sinonim
Byco; Cryogel; E441; gelatina; gelatine; Instagel; Kolatin; Solugel; Vitagel.

Gelatin [9000-70-8]

Gelatin adalah istilah umum untuk campuran fraksi protein murni diperoleh baik dengan
hidrolisis asam parsial (tipe A gelatin) atau dengan hidrolisis alkali parsial (tipe B gelatin)
kolagen hewan diperoleh dari sapi dan tulang babi, kulit sapi (kulit), kulit babi, dan kulit ikan.
Gelatin juga bisa merupakan campuran dari kedua jenis. Fraksi protein hampir seluruhnya
terdiri dari asam amino bergabung bersama oleh hubungan amida untuk membentuk polimer
linier, bervariasi dalam berat molekul dari 20000-200000. JP XV juga mencakup monograf
untuk gelatin murni.

 Coating agent
 Film-forming agent
 Gelling agent
 Suspending agent
 Pengikat tablet
 Penambah viskositas

Gelatin banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasi, termasuk penggunaannya
sebagai bahan matriks biodegradable dalam sistem pengiriman implan, meskipun paling
sering digunakan untuk membentuk kapsul gelatin keras atau lunak. Kapsul gelatin adalah
bentuk unit dosis yang dirancang terutama untuk oral.
Kapsul lunak di pasaran juga termasuk untuk administrasi dubur dan vagina. Kapsul
keras bisa diisi
padat (serbuk, butiran, pelet, tablet, dan campurannya), tambalan semi-cair dan cair,
sedangkan kapsul lunak sebagian besar diisi dengan tambalan semi-cair atau cair. Dalam
kapsul keras, obat aktifnya adalah
selalu dimasukkan ke dalam isian, sedangkan dalam kapsul lunak obat substansi juga dapat
dimasukkan ke dalam cangkang kapsul lunak yang tebal. Gelatin larut dalam air hangat (>
30℃), dan kapsul gelatin akan
awalnya membengkak dan akhirnya larut dalam cairan lambung untuk melepaskan nya isi
dengan cepat.
Kapsul keras diproduksi dalam dua bagian dengan cara dicelupkan pin cetakan stainless
steel dilumasi ke dalam solusi agar-agar 45-55℃ viskositas yang ditentukan, yang tergantung
pada ukuran kapsul dan apakah topi atau tubuh harus dibentuk. Gelatin diambil oleh pin
sebagai hasil gelasi, dan ketebalan film yang dihasilkan adalah diatur oleh viskositas solusi.
Cangkang kapsul adalah melewati aliran udara dingin untuk membantu pengaturan agar-agar,
dan setelah itu mereka perlahan-lahan dikeringkan dengan volume kelembaban yang besar
udara terkontrol dipanaskan hingga beberapa derajat di atas suhu sekitar dan ditiup langsung
di atas pin. Bagian kapsul dihilangkan dari pin mereka, dipangkas dan dipasang bersama.
Gelatin yang digunakan untuk menghasilkan kapsul keras dapat mengandung berbagai zat
pewarna dan pengawet antimikroba. Surfaktan bisa hadir dalam jumlah kecil jumlah dalam
cangkang menjadi residu pelumas pin.
Berbeda dengan kapsul keras dua potong, kapsul gelatin lunak adalah diproduksi, diisi
dan disegel dalam satu proses. Gelatin dulu bentuk cangkang lunak memiliki kekuatan gel
yang lebih rendah dari yang digunakan untuk kapsul keras, dan viskositas larutan juga lebih
rendah, yang menghasilkan cangkang yang lebih fleksibel. Aditif untuk formulasi soft shell
adalah plasticizer seperti polialkohol (gliserin, propilen glikol, polietilen glikol).
Sorbitol dapat ditambahkan sebagai agen pelembab, dimana jumlah air yang lebih besar
akan bertindak sebagai plasticizer. Warna dan agen opasifikasi juga ditambahkan. Isi dapat
berinteraksi dengan gelatin dan plasticizer secara kimia. Mungkin ada migrasi mengisi
komponen ke dalam shell dan plasticizer dari shell ke pengisi. Interaksi ini harus
diperhitungkan selama formulasi kulit gelatin dan isinya. Metode utama untuk menghasilkan
kapsul gelatin lunak adalah metode die rotari (RP Scherer), dan metode alternatif untuk
volume kecil kapsul bulat adalah sistem Globex (Industrial Techno-logic Solutions Ltd).
Soflet Gelcaps (Banner Pharmacaps) adalah tablet yang telah dilapisi dengan film gelatin.
Gelatin juga digunakan untuk mikroenkapsulasi obat, di mana obat aktif disegel di dalam
kapsul berukuran mikro atau beadlet, yang kemudian dapat ditangani sebagai bubuk.
Mikroenkapsulasi pertama obat (beadlets) adalah minyak ikan dan vitamin berminyak dalam
gelatin beadlets disiapkan dengan pelestarian.
Gelatin dengan berat molekul rendah telah diteliti untuk itu kemampuan untuk
meningkatkan disolusi obat yang diminum secara oral. Mikropellet ibuprofen-gelatin telah
disiapkan untuk dikontrol pelepasan obat. Penggunaan lain dari gelatin termasuk persiapan
pasta, pastilles, pessari, dan supositoria. Di Selain itu, digunakan sebagai bahan pengikat
tablet dan pelapis, dan sebagai agen penambah viskositas untuk solusi dan semi-padat.
Secara terapi, gelatin telah digunakan dalam persiapan dressing luka dan telah digunakan
sebagai pengganti plasma, meskipun reaksi anafilaktoid telah dilaporkan dalam yang terakhir
aplikasi. Gelatin yang dapat diserap tersedia sebagai film steril, film oftalmik, spons steril,
spons terkompresi steril, dan bubuk steril dari spons. Spons gelatin memiliki hemostatik
properti. Gelatin juga banyak digunakan dalam produk makanan dan emulsi.
6. Deskripsi
Gelatin muncul sebagai cahaya-kuning ke kuning kekuningan, cairan vitreus, padat
rapuh. Ini praktis tidak berbau dan hambar, dan tersedia sebagai lembar tembus cahaya,
serpihan, dan butiran, atau sebagai bubuk kasar.
7. Sifat Khas
Keasaman / alkalinitas
Untuk larutan air 1% w/v pada 25℃ (tergantung sumbernya dan kelas):
pH = 3,8-5,5 (tipe A);
pH = 5,0–7,5 (tipe B).
Massa jenis
1,32 g/cm3 untuk tipe A;
1,28 g/cm3 untuk tipe B.
Titik isoelektrik
7.0–9.0 untuk tipe A;
4.7–5.4 untuk tipe B.
Kadar air 9-11%.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), eter, dan metanol. Larut dalam
gliserin, asam, dan alkali, meskipun asam kuat atau alkali menyebabkan presipitasi. Di air,
agar-agar membengkak dan melembut, secara bertahap menyerap antara lima dan 10 kali
berat airnya sendiri. Gelatin larut dalam air di atas 40℃, membentuk larutan koloid, yang gel
on pendinginan hingga 35-40℃. Sistem gel-sol ini bersifat thixotropic dan dapat dipulihkan,
suhu leleh sedikit lebih tinggi dari titik pengaturan; titik lebur dapat bervariasi dengan
penambahan Gliserin.

Gelatin kering stabil di udara. Larutan gelatin encer juga stabil untuk waktu yang lama
jika disimpan dalam kondisi dingin tetapi tunduk terhadap degradasi bakteri. Pada suhu di
atas sekitar 50℃, larutan gelatin air dapat mengalami depolimerisasi lambat dan penurunan
kekuatan gel dapat terjadi pada pengaturan ulang. Depolimerisasi menjadi lebih cepat pada
suhu di atas 65℃, dan gel kekuatan dapat dikurangi setengahnya ketika larutan dipanaskan
pada 80℃ selama 1 jam. Tingkat dan tingkat depolimerisasi tergantung pada berat molekul
gelatin, dengan berat molekul lebih rendah bahan membusuk lebih cepat.
Gelatin dapat disterilkan dengan panas kering. Bahan curah harus disimpan dalam wadah
kedap udara di tempat sejuk, berventilasi baik dan kering.
Gelatin adalah bahan amfoter dan akan bereaksi dengan asam dan pangkalan. Ini juga
merupakan protein dan karenanya menunjukkan sifat kimia karakteristik bahan tersebut;
misalnya, agar-agar bisa
dihidrolisis oleh sebagian besar sistem proteolitik untuk menghasilkan asam amino
komponen.
Gelatin juga akan bereaksi dengan aldehida dan gula aldehida, polimer anionik dan
kationik, elektrolit, ion logam, plasticizer, pengawet, pengoksidasi kuat, dan surfaktan. Ini
diendapkan oleh alkohol, kloroform, eter, garam merkuri, dan asam tanat. Gel bisa dicairkan
oleh bakteri kecuali diawetkan.
Beberapa interaksi ini dieksploitasi untuk mengubah sifat fisik gelatin: misalnya, gelatin
dicampur dengan plasticizer, seperti gliserin, untuk menghasilkan kapsul gelatin lunak dan
supositoria; agar-agar diperlakukan dengan formaldehida untuk menghasilkan
gastroresistance.

Gelatin diekstraksi dari jaringan hewan yang kaya akan kolagen seperti kulit, otot, dan
tulang. Meskipun dimungkinkan untuk mengekstrak gelatin dari bahan-bahan ini
menggunakan air mendidih, lebih praktis dulu pretreat jaringan hewan dengan asam atau
alkali. agar-agar yang diperoleh dari proses asam disebut tipe A, sedangkan gelatin yang
diperoleh dari proses alkali disebut tipe B.
Proses pengkondisian asam (pembuatan gelatin tipe A) adalah terbatas pada ossein tulang
lunak (tulang demineral), otot, kulit babi, kulit anak sapi dan kulit ikan untuk alasan
mendapatkan hasil yang cukup. Itu
bahan dipotong-potong dan dicuci dalam air dingin selama beberapa jam menghilangkan
lemak superfisial. Ini kemudian diperlakukan dengan larutan asam mineral, terutama HCl atau
H2SO4, pada pH 1-3 dan 15-20℃ hingga maksimum pembengkakan telah terjadi. Proses ini
memakan waktu sekitar 24 jam. Stok bengkak kemudian dicuci dengan air untuk
menghilangkan asam berlebih, dan pH diatur ke pH 3.5-4.0 (kulit babi, kulit ikan) atau 2.0-3.5
(semua jaringan lain) untuk konversi menjadi gelatin oleh air panas ekstraksi.
Ekstraksi hidrolitik dilakukan dalam operasi tipe batch menggunakan porsi air panas
berturut-turut dengan semakin tinggi suhu (50-75℃) sampai hasil maksimum gelatin adalah
diperoleh. Larutan gelatin kemudian disaring melalui sebelumnya bantalan selulosa yang
disterilkan, terdeionisasi, terkonsentrasi hingga sekitar 20-25% w / v dan disterilkan dengan
memutarnya ke 138℃ selama 4 detik. Kering gelatin kemudian dibentuk dengan
mendinginkan larutan untuk membentuk gel, yaitu dikeringkan dengan udara dalam oven
yang dikontrol suhu. Gelatin kering adalah tanah ke ukuran partikel yang diinginkan.
Dalam proses alkali (pengapuran), tulang demineral (ossein) atau kulit sapi biasanya
digunakan. Jaringan hewan disimpan dalam kalsium bubur hidroksida (2-5%) untuk jangka
waktu 2-4 bulan di 14–18℃. Pada akhir pengapuran, kaldu dicuci dengan dingin air selama
sekitar 24 jam untuk menghilangkan kapur sebanyak mungkin.
Larutan stok kemudian dinetralkan dengan asam (HCl, H2SO4, H3PO4) dan gelatin
diekstraksi dengan air dengan cara yang identik dengan yang dalam proses asam, kecuali
bahwa pH disimpan pada nilai antara 5,0–6,5 (ekstraksi netral).
Selama persiapan tulang sapi digunakan dalam produksi gelatin, bahan risiko tertentu
yang dapat mengandung vektor transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) adalah
dihapus. Infektivitas TSE tidak terdapat pada tingkat farmasi.
11. Keamanan
Gelatin banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasi, termasuk produk oral dan
parenteral.
Secara umum, ketika digunakan dalam formulasi oral gelatin mungkin dianggap sebagai
bahan beracun dan tidak beracun. Namun disana telah jarang dilaporkan tentang kapsul
gelatin yang melekat pada lapisan esofagus, yang dapat menyebabkan iritasi lokal.
Hipersensitif reaksi, termasuk reaksi anafilaktoid serius, miliki telah dilaporkan mengikuti
penggunaan gelatin dalam produk parenteral.
Ada kekhawatiran tentang potensi penyebaran BSE / TSE infeksi melalui produk turunan
sapi. Namun, risiko kontaminasi obat-obatan sangat rendah.

yang ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Gelatin harus ditangani
dengan ventilasi yang baik lingkungan dan dijauhkan dari sumber api dan panas.Wadah
kosong menimbulkan risiko kebakaran, dan residu gelatin harus menguap di bawah tudung
asap.
STARCH
1. Sinonim
Amido; amidon; amilo; amylum; C*PharmGel; Eurylon; fecule; Hylon; maydis amylum;
Melojel; Meritena; oryzae amylum; Pearl; Perfectamyl; pisi amylum; Pure-Dent; Purity 21;
Purity 826; solani amylum; tritici amylum; Uni-Pure.

Starch [9005-25-8]

(C6H10O5)n dimana n = 300–1000.
Pati terdiri dari amilosa linier dan amilopektin bercabang, dua polisakarida berdasarkan
a- (D) -glucose. Kedua polimer disusun dalam struktur semikristalin, dan dalam granula pati,
amilopektin membentuk bagian kristal. Struktur tepat dari pati belum sepenuhnya dipahami.
Tidak ada pola distribusi spesifik dari molekul amilosa dan amilopektin dalam butir pati.
Kedua molekul diatur dalam struktur yang sama, mungkin sama cluster menurut yang paling
baru diakui secara ilmiah model. Konfigurasi berbeda dari molekul-molekul ini
menghasilkan perilaku yang berbeda dalam larutan air dingin. Amilosa (hanya linier 1,4
obligasi) menunjukkan kecenderungan tinggi untuk kristalisasi (retrogradasi) menghasilkan
aduk terlarut, sedangkan amilopektin (bercabang polimer) menunjukkan pelambatan lambat,
membentuk buram dan sangat persiapan kental setelah beberapa hari.
Berat molekul tergantung pada asal dan sifat pati. Ini dapat berkisar antara 50 dan 500
juta Da, dengan amilopektin memiliki berat molekul lebih tinggi daripada amilosa.

 Pengisi tablet dan kapsul
 Penghancur tablet dan kapsul
 Pengikat tablet
 Thickening agent.

Pati adalah eksipien serbaguna yang digunakan terutama dalam dosis padat oral formulasi
dimana digunakan sebagai pengikat, pengencer, dan disintegrant. Sebagai pengencer, pati
digunakan untuk persiapan standar triturat pewarna, obat kuat, dan ekstrak herbal,
memfasilitasi proses pencampuran atau pencampuran selanjutnya dalam operasi manufaktur.
Pati juga digunakan dalam formulasi kapsul kering penyesuaian volume dari matriks
pengisi, dan untuk meningkatkan bubuk mengalir, terutama saat menggunakan pati kering.
Jumlah pati 3–10% b/b dapat bertindak sebagai antiadheren dan pelumas dalam tablet dan
pengisian kapsul.
Dalam formulasi tablet, pasta pati yang baru disiapkan digunakan pada konsentrasi 3-
20% b/b (biasanya 5-10%, tergantung pada jenis pati) sebagai pengikat untuk granulasi
basah. Pengikat yang dibutuhkan rasio harus ditentukan oleh studi optimasi, menggunakan
parameter seperti kerapuhan tablet dan kekerasan, waktu disintegrasi, dan tingkat disolusi
obat. Starch adalah salah satu tablet disintegrants yang paling umum digunakan konsentrasi
3–25% b/b konsentrasi tipikal adalah 15%.
Saat menggunakan pati, langkah granulasi sebelumnya diperlukan dalam kebanyakan
kasus untuk menghindari masalah dengan aliran dan pemisahan yang tidak memadai.
Sebuah pati–Senyawa laktosa telah diperkenalkan memungkinkan penggunaan granular pati
dalam kompresi langsung, meningkatkan proses tablet dan waktu hancur tablet. Namun, pati
itu tidak
pregelatinisasi tidak kompres dengan baik dan cenderung meningkatkan tablet kerapuhan
dan pembatasan jika digunakan dalam konsentrasi tinggi.
Menyeimbangkan sifat elastis pati dengan adaptasi eksipien telah terbukti meningkatkan
sifat pemadatan di tablet. Pati, khususnya serbuk halus beras dan tepung gandum, adalah
juga digunakan dalam sediaan topikal untuk daya serap cairannya.
Pasta pati digunakan dalam formulasi salep, biasanya dalam Kehadiran rasio gliserin yang
lebih tinggi. Pati telah diselidiki sebagai eksipien dalam obat baru sistem pengiriman untuk
hidung, dan pengiriman spesifik lokasi lainnya sistem. Retrogradasi pati dapat digunakan
untuk memodifikasi sifat permukaan partikel obat. Pati bermanfaat pembawa untuk
persiapan obat amorf, seperti pelet dengan pelepasan obat segera atau tertunda diperoleh,
misalnya, dengan lelehan ekstrusi, dan mereka dapat meningkatkan ketersediaan hayati yang
buruk obat terlarut.
Pati, khususnya tepung beras, juga telah digunakan dalam pengobatan penyakit diare
anak-anak. Varietas pati spesifik
dengan kandungan amilosa tinggi (pati resisten) digunakan sebagai serat tidak larut dalam
nutrisi klinis, dan juga untuk penargetan usus besar. Karena suhu gelatinisasi yang sangat
tinggi, pati ini digunakan dalam proses ekstrusi / spheronisasi. Pati dengan kandungan
amilopektin yang tinggi (pati berlilin) digunakan sebagai bahan awal untuk sintesis pati
hidroksietil, memperluas volume plasma.
Pati asli yang sesuai dengan spesifikasi farmakope adalah digunakan sebagai bahan baku
untuk produksi berbasis pati
eksipien dan bahan aktif farmasi, sering ditutup dengan monograf farmakope mereka
sendiri.
6. Deskripsi
Pati terjadi sebagai tidak berbau dan hambar, halus, putih hingga putih bubuk. Ini terdiri
dari butiran bulat atau bulat telur yang sangat kecil atau biji-bijian yang ukuran dan
bentuknya merupakan karakteristik untuk setiap botani variasi.
7. Sifat Khas
Keasaman / alkalinitas
Dispersi berair dari pati biasanya memiliki pH dalam kisaran 4.0–8.0. Pati tidak
menunjukkan yang signifikan kapasitas penyangga diri.
Konten amilosa
24–28% untuk tepung jagung;
35–39% untuk pati kacang polong;
20–23% untuk tepung kentang;
17-20% untuk tepung tapioka;
24–28% untuk tepung gandum.
Kepadatan (curah) (tergantung pada proses industri dan kelembaban)
0,45-0,58 g/cm3 untuk pati jagung;
0,56-0,82 g/cm3 untuk tepung kentang;
0,50 g/cm3 untuk tepung terigu.
Kepadatan (disadap) (tergantung pada proses industri dan kelembaban)
0,69-0,77 g/cm3 untuk pati jagung;
0,80–0,90 g/cm3 untuk tepung kentang;
0,76 g/cm3 untuk pati gandum.
Kepadatan (benar) 1,478 g/cm3 untuk pati jagung.
Flowability
Pati komersial umumnya kohesif dan miskin karakteristik aliran. Properti aliran sangat
bergantung pada kadar air, dan pengeringan dapat menghasilkan aliran bebas bahan.
Suhu gelatinisasi (diukur pada 20% b/b dalam air dengan colorimetry pemindaian
diferensial (puncak))
71℃ untuk tepung jagung;
62℃ untuk pati kacang,
64℃ untuk tepung kentang;
68℃ untuk tepung beras;
59℃ untuk tepung terigu.
Gelatinisasi menyebabkan pecahnya butir-butir pati dan sedang hilangnya struktur partikel
pati yang tidak dapat dipulihkan.
Kadar air
Semua pati bersifat higroskopis dan menyerap atmosfer uap air untuk mencapai kelembaban
ekuilibrium, perkiraan kelembaban ekuilibrium adalah karakteristik untuk masing-masing
pati. Pada kelembaban relatif 50%:
12% untuk tepung jagung;
14% untuk pati kacang polong,
18% untuk tepung kentang;
14% untuk tepung beras;
13% untuk tepung terigu.
Pati yang dikeringkan secara berlebihan dengan kelembaban lebih rendah dari kelembaban
ekuilibrium, tersedia secara komersial. Produk-produk ini harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat mempertahankan kadar air yang rendah.
Distribusi ukuran partikel
Pati jagung: 2–32 mm; diameter partikel rata-rata 13 mm;
Pati kacang polong: 5–90 mm; diameter partikel rata-rata 30 mm;
Pati kentang: 10–100 mm; diameter partikel rata-rata 46 mm;
Pati beras: 2–20 mm; diameter partikel rata-rata 5 mm;
Pati tapioka: 5–35 mm; diameter partikel rata-rata 13 mm;
Tepung terigu: 2-45 mm; distribusi ukuran partikel bimodal, puncak nilai sekitar. 2 mm dan
20 mm.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan dingin air. Pati membengkak secara instan
dalam air sekitar 5-10% 37℃. Pati menjadi larut dalam air panas pada suhu di atas suhu
gelatinisasi. Pati sebagian larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.
Luas permukaan spesifik 0,40-0,54m2 / g untuk pati jagung
Suhu pembengkakan
Pembengkakan adalah proses yang dapat dibalik.
64℃ untuk tepung jagung;
63℃ untuk tepung kentang;
72℃ untuk tepung beras;
55℃untuk tepung terigu.
Viskositas (dinamis)
Pati yang tidak dimodifikasi bukan yang disukai polimer untuk mengatur viskositas sediaan
farmasi, kecuali untuk produk nutrisi klinis. Ini karena ketidakstabilan fisik dan mikroba
pasta pati. Dalam makanan aplikasi, pati berkontribusi terhadap viskositas yang lebih tinggi
melalui efek volume partikel bengkak dan tidak dengan dinamisnya viskositas. Viskositas
pasta pati, diperoleh dan diukur dalam kondisi yang sama dapat digolongkan sebagai
berikut: tepung kentang >> tepung tapioka> tepung jagung. Perhatikan bahwa pati berair
dispersi menunjukkan rheopexy yang signifikan, terutama pada konsentrasi di atas 40% b/b.
8. Kondisi Stabil dan Penyimpanan

Pati kering stabil jika terlindung dari kelembaban tinggi. Pati adalah dianggap inert
secara kimia dan mikrobiologis di bawah kondisi penyimpanan normal. Solusi atau pasta
pati secara fisik tidak stabil dan siap dimetabolisme oleh mikroorganisme. Oleh karena itu
harus disiapkan baru ketika digunakan untuk granulasi basah. Pati harus disimpan dalam
wadah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering tempat.
Pati tidak sesuai dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna senyawa inklusi dibentuk
dengan yodium.

Pati diekstraksi dari sumber tanaman dengan proses spesifik menurut asal botani.
Langkah-langkah produksi yang umum adalah seduhan (jagung), penggilingan basah
(jagung, kentang), penggilingan kering (gandum), atau pengayakan dan pemisahan fisik
dengan hidrosiklon. Yang terakhir langkah produksi biasanya merupakan pemisahan
sentrifugal dari pati
bubur diikuti dengan pengeringan dengan udara panas.
Pemisahan pati proses dapat menggunakan sulfur dioksida atau peroksida sebagai
bantuan pemrosesan, meningkatkan proses pemisahan dan kualitas mikroba produk akhir.
11. Keamanan
Pati adalah zat makanan yang dapat dimakan, dianggap sebagai bahan makanan dan
bukan aditif makanan. Ini pada dasarnya dianggap tidak beracun dan bahan nonirritant. Oleh
karena itu pati banyak digunakan sebagai eksipien dalam formulasi farmasi.
Amilosa dan amilopektin telah dievaluasi sebagai aman dan aman tanpa batasan untuk
asupan harian. Reaksi alergi terhadap pati sangat jarang dan individu tampaknya alergi
terhadapnya pati tertentu mungkin tidak mengalami efek samping dengan pati dari sumber
botani yang berbeda. Protein gandum (gluten) adalah bermasalah untuk kondisi seperti
penyakit celiac. Kontaminasi luka bedah dengan bubuk sarung tangan pati digunakan oleh
ahli bedah telah menghasilkan pengembangan granulomatouslesions.

yang ditangani. Pelindung mata dan masker debu direkomendasikan. Pembentukan debu
yang berlebihan harus dihindari meminimalkan risiko ledakan. Konsentrasi ledakan minimal
pati jagung adalah 30-60 g/m3 udara. Di Inggris, paparan tempat kerja jangka panjang (8 jam
TWA) batas untuk pati adalah 10 mg/m 3 untuk total debu yang dapat dihirup dan 4 mg/m 3
untuk debu terhirup.
BAHAN TAMBAHAN PEWARNA (COLORING AGENT)
BETA-CAROTENE
Formula Empiris : C40H56

Berat moleku : 536,85
Nomor CAS : [7235-40-7]
Sinonim : Betacarotene; b-carotene; b,b-carotene; E160a.
Struktur :
Penampilan terjadi dalam keadaan murni sebagai Kristal merah ketika di kristalkan dari minyak
bumi ringan
Indeks warna nomor : CI 75130 (natural)
CI 40800 (synthetic)
Titik lebur : 183°C
Kemurnian (EU) :
Arsen: ≤ 3ppm
Timbal: ≤ 10ppm
Cadmium: ≤ 1ppm
Mercury: ≤ 1ppm
Logam berat: ≤1ppm
Kadar logam: ≤ 96ppm hal-hal yang mewarnai dinyatakan sebagai beta-carotene
Identifikasi: maksimum di cyclohexane pada 453-456nm
Sulfated ash: 40.2%
Penambahan warna: karotenoid selain warna beta-karotena, ≤ 3,0% dari total masalah pewarnaan
Kemurnian (US)
Arsen : ≤ 43 ppm
Assay: ≤ 96–101%
Lead: ≤ 410 ppm
Residue on ignition: ≤ 40.2%
Loss on drying: ≤ 40.2%
Kelarutan dapat larut dalam 1 dari 30 bagian kloroform; hampir tidak dapat larut dalam etanon,
glikon dan air
Incompatibilities umumnya tidak sejalan dengan zat pengoksidasi; dekolorisasi akan

berlangsung
Stabilitas beta-karoten sangan rentan terhadap oksidasi dan antioksidan seperti asam askorbat,
natrium ascorbate atau kokofer harus ditambahkan, dilindungi dari cahaya pada suhu rendah (-
20°C) dalam container yang ditutuo dengan nitrogen
Metode pembuatan semua proses industri untuk mempersiapkan karotenoid didasarkan pada b-
ionone. Bahan ini dapat diperoleh dari sintesis total dari aseton dan asetilena melalui
dehydrolinalol. Materi yang tersedia secara komersial biasanya ' diperpanjang ' pada matriks
seperti akasia atau maltodekstrin. Ini bentuk beta-karoten yang diperluas dapat Terdispersi dalam
air Sistem. Beta-karoten juga tersedia sebagai kristal micronized tersuspensi dalam minyak
nabati seperti minyak kacang.
Komentar Beta-karoten mampu menghasilkan warna yang bervariasi dari pucat kuning ke
oranye gelap. Hal ini dapat digunakan sebagai warna untuk tablet tersamar disiapkan oleh proses
sendok. Namun, betacarotene sangat tidak stabil untuk cahaya dan udara, dan produk yang berisi
materi ini harus dikemas dengan aman meminimalkan degradasi. Beta-karoten sangat tidak stabil
ketika digunakan dalam proses lapisan semprot, mungkin karena oksigen atmosfer menyerang
semprot tersebar halus Tetesan. Karena kelarutan airnya yang buruk, beta-karoten tidak dapat
digunakan untuk mewarnai sistem berair yang jernih, dan kopelarut seperti etanol harus
digunakan. Supositoria telah berhasil diwarnai dengan beta-karoten dalam konsentrasi sekitar
0,1%.
Nomor EINECS untuk beta-karoten adalah 230-636-6.
INDIGO CARMINE
Rumus empiris :C16H8N2Na2O8S2

Berat molekul :466,37
Nomor CAS :[860-22-0]
Sinonim :2-(1, 3-Dihydro-3-Oxo-5-sulfo-2H-indol-2-ylidene)-
2, 3-dihydro-3-Oxo-1h-indole-5-sulfonat asam Dinatrium garam; Dinatrium 5, 50 -indigotin
disulfonat; E132 &C blue #2; FD indigotine; natrium indigotin disulfonat; biru nila larut.
Struktur :
Penampilan :Dark Blue Powder. Larutan berair berwarna biru atau

ungu kebiruan.
Penyerapan maksimum :604 Nm
Indeks warna No. :CI 73015
Kemurnian (EU) :
Arsenic: ≤ 43 ppm
Lead: ≤ 410 ppm
Mercury: ≤ 41 ppm
Cadmium: ≤ 41 ppm
Logam berat: ≤ 440 ppm
Material yang dapat diekstrak eter: ≤40,2% di bawah kondisi netral
Aksesori pewarna: 41,0%
Asam isatin-5-sulfonat: ≤41,0%
Air-larut masalah: 40,2%
Assay: ≥ 585% Total hal mewarnai, dihitung sebagai natrium Garam
Dihinatrium 3, 30-dioxo-2, 20 -biindoylidene-5, 70 -disulfonat: ≤18%.
Air-larut masalah: ≤40,2%.
Anak perusahaan mewarnai hal: mengecualikan ketentuan di atas, ≤41,0%
Senyawa organik selain mewarnai hal: ≤40,5%
Amin aromatik primer unsulfonated: 40,01%, sebagai aniline
Kemurnian (AS) :
Arsenik: ≤43 ppm 2-(1, 3-dihydro-3-Oxo-2H-indol-2-ylidene)-2, 3-dihydro-3-oxo1H indole-5-
sulfonat asam natrium garam: 42%
2-(1, 3-dihydro-3-Oxo-7-sulfo-2h-indol-2-ylidene)-2, 3-dihydro3-Oxo-1h-indole-5-sulfonat
asam Dinatrium garam: ≤18%
Asam isatin-5-sulfonat: ≤40,4%
Lead: ≤ 410 ppm
Merkuri: ≤41 ppm
5-asam sulfoanthranilic: ≤40,2%
Total warna: ≥ 85%
Zat volatil, klorida dan sulfat (dihitung sebagai natrium
garam): ≤ 415,0% pada 135°C
Air-larut masalah: ≤40,4%
Incompatibilities buruk kompatibel dengan larutan asam sitrat dan sakarosa. Tidak kompatibel
dengan asam askorbat, gelatin, glukosa, laktosa, oksidasi agen, dan jenuh natrium bikarbonat
Solusi. Stabilitas sensitif terhadap cahaya. Metode pembuatan Indigo adalah perfluorokarbon
dengan terkonsentrasi atau fuming asam sulfat.
Keselamatan
LD50 (tikus, IV): 93 mg/kg Komentar Indigo Carmine adalah pewarna indigoid yang digunakan
untuk warna oral dan persiapan farmasi topikal. Hal ini digunakan dengan kuning warna untuk
menghasilkan warna hijau. Indigo Carmine juga digunakan untuk warna nilon bedah jahitan dan
digunakan diagnosa sebagai 0,8% w/v injeksi.
SUNSET YELLOW FCF
Rumus empiris :C16H10N2Na2O7S2

Berat molekul :452,37
Nomor CAS :[2783-94-0]
Sinonim :E110; &C yellow #6; FD 6-hydroxy-5-[(4-sulfophenyl)azo] -2-
naphthalenesulfonic asam Dinatrium garam; 1-psulfophenylazo-2-naphthol-6-sulfonat asam
Dinatrium garam; Kuning dan S.
Penampilan :bubuk kuning kemerahan. Larutan berair cerah berwarna oranye.
Penyerapan maksimum :482 Nm
Indeks warna No. :CI 15985
Struktur :
Kemurnian(EU) :
Arsen: ≤ 43 ppm
Timbal: ≤ 410 ppm
Merkuri: ≤ 41 ppm
Kadmium: ≤ 41 ppm
Materi yang dapat diekstraksi Eter: ≤ 40,2% dalam kondisi netral
Uji: ≥ 85% total zat pewarna sebagai garam natrium
Warna tambahan: ≤ 45%
- (Phenylazo) -2-napththalenol (Sudan 1): ≤ 40,5 mg / kg
Materi yang tidak larut dalam air: ≤ 40,2%
Senyawa organik selain zat pewarna: ≤ 40,5%
Amina aromatik primer yang tidak tersulfonasi: ≤ 40,01% sebagai anilin
Kemurnian(US)
Arsen: ≤ 43 ppm
Timbal: ≤ 410 ppm
Merkuri: ≤ 41 ppm
Asam 4-Aminobenzenesulfonic: ≤40,2% sebagai garam natrium
Asam 6-Hydroxy-2-naphthalenesulfonic: ≤ 40,3% sebagai natrium
garam
6,60-Oxybis [asam 2-naphthalenesulfonic]: ≤ 41% sebagai disodium
garam
4,40- (1-Triazene-1,3-diyl) bis [asam benzenesulfonat]: ≤ 40,1% sebagai
garam disodium
4-Aminobenzene: ≤ 50 ppb
4-Aminobiphenyl: ≤ 15 ppb
Anilin: ≤ 250 ppb
Azobenzene: ≤ 200 ppb
Benzidine: ≤ 1 ppb
1,3-Diphenyltriazene: ≤ 40 ppb
1- (Phenylazo) -2-naphthalenol: ≤ 10 ppm
Total warna:
≥ 87% Jumlah zat yang mudah menguap pada 1358C, klorida dan sulfat: ≥ 13,0%
Kelarutan lihat Tabel IX.
Ketidakcocokan Kompatibel dengan asam sitrat, sakarosa solusi, dan larutan natrium bikarbonat
jenuh. Tidak kompatibel dengan asam askorbat, gelatin, dan glukosa.
Metode pembuatan Diazotized sulfanilic acid digabungkan dengan Garam Schaeffer (garam
natrium dari asam b-naphthol-6-sulfonic).
Keamanan
LD50 (mouse, IP): 4,6 g / kg
LD50 (mouse, oral):> 6 g / kg
LD50 (tikus, IP): 3,8 g / kg
LD50 (tikus, oral):> 10 g / kg
Komentar
Sunset yellow FCF adalah pewarna monoazo.
Nomor EINECS untuk sunset yellow FCF adalah 220-491-7
TARTRAZINE
Rumus empiris : C16H9N4Na3O9S2
Berat molekul : 534,39
Nomor CAS : [1934-21-0]
Sinonim : 4,5-Dihydro-5-oxo-1- (4-sulfophenyl) -4 - [(4-sulfophenyl)
azo] garam trisodium asam -1H-pirazol-3-karboksilat; E102;
FD&C yellow # 5; hidrazin kuning.
Struktur :
Penampilan bubuk kuning atau oranye-kuning. Solusi berair berwarna kuning; warna
dipertahankan setelah penambahan larutan asam klorida, tetapi dengan larutan natrium
hidroksida
warna kemerahan terbentuk.
Penyerapan maksimum 425nm
Indeks Warna No. CI 19140
Kemurnian (EU)
Arsen: ≤ 43 ppm
Timbal: ≤ 10 ppm
Merkuri: ≤ 1 ppm
Kadmium: ≤ 1 ppm
Uji: ≥ 85% total zat pewarna sebagai garam natrium
Senyawa organik selain zat pewarna: ≤ 0,5%
Amina aromatik primer yang tidak tersulfonasi: ≤ 0,01% sebagai anilin
Pewarnaan aksesori: ≤ 1.0%
Kemurnian (US)
Arsen: ≤ 43 ppm
Timbal: ≤ 10 ppm
Merkuri: ≤ 1 ppm
Total warna: ≥ 87.0%
Zat volatil, klorida, dan sulfat (dihitung sebagai natrium garam): ≤ 13,0% pada 135°C
Materi yang tidak larut dalam air: ≥ 0,2%
4,40- [4,5-Dihydro-5-oxo-4 - [(4-sulfophenyl) hydrazono] -1Hpyrazol-1,3-diil] bis [asam
benzenesulfonat]: ≤ 0,1% sebagai garam trisodium
Asam 4-Aminobenzenesulfonic: ≤ 0,2% sebagai garam natrium 4,5-Dihydro-5-oxo-1- (4-
sulfophenyl) -1H-pyrazole-3-carboxylic asam: ≤ 0,2% sebagai garm bersodium
4-Aminobenzene: ≤ 75 ppb
4-Aminobiphenyl: ≤ 45 ppb
Anilin: ≤ 100 ppb
Azobenzene: ≤ 40 ppb
Benzidine: ≤ 1 ppb
1,3-Diphenyltriazene: ≤ 40 ppb
Ketidakcocokan Kompatibel dengan larutan asam sitrat. Tidak cocok dengan asam askorbat,
laktosa, larutan glukosa 10%, dan larutan natrium bikarbonat jenuh. agar-agar
mempercepat pemudaran warna.
Metode pembuatan asam Phenylhydrazine p-sulfonic adalah terkondensasi dengan natrium etil
oksalat asetat; produk yang didapat dari reaksi ini kemudian digabungkan dengan asam sulfanilat
diazotized.
Safety
LD50 (mouse, oral): >6 g/kg
LD50 (mouse, IP): 4.6 g/kg
LD50 (rat, oral): 10 g/kg
LD50 (rat, IP): 3.8 g/kg
Komentar
Tartrazine adalah pewarna monoazo, atau pyrazolone. Sudah terbiasa memperbaiki penampilan
suatu produk dan memberikan pewarnaan khusus untuk tujuan identifikasi.
Peraturan AS mengharuskan obat resep untuk digunakan manusia mengandung tartrazine
menanggung pernyataan peringatan: Produk ini mengandung FD&C yellow # 5 (tartrazine) yang
mungkin menyebabkan reaksi tipe alergi (termasuk asma bronkial) di
orang rentan tertentu. Meskipun keseluruhan insiden sensitivitas terhadap FD&C berwarna
kuning # 5(tartrazine) pada populasi umum rendah, seringkali terlihat pada pasien yang juga
hipersensitif terhadap aspirin.
BAHAN TAMBAHAN PENGHANCUR (DISINTEGRANT)
CARBOXYMETHYLCELLULOSE CALCIUM
1. Nama Tidak Resmi

BP : Karmellose Kalsium
JP : Karmellose Kalsium
Pheur : Kalmurma Karmelmos
USP-NF : Carboxymethylcellulose Calcium
2. Sinonim
Calcium Carboxymethylcellulose; kalsium selulosa glikolat; mobil mellosum kalsium;
Kalsium CMC; EKG 505; Nymcel Zsc.
3. Nama Kimia dan Cas Registry Number

Cellulose, Carboxymethyl Eter, Garam Kalsium [9050-04-8]
4. Formula Empiris Dan Berat Molekul

USP32-NF27 menggambarkan kalsium karboksimetilkelulosa sebagai garam kalsium dari
polikarboksimetily eter dari selulosa.
5. Formula Struktur
6. Formulir Kategori
Emulsifying Agent; agen pelapisan; agen stabil; menangguhkan agen; tablet dan kapsul
disintegrant; agen peningkatan viskositas; Agen penyerapan air.
7. Deskripsi
Karboxymethylcellulose Kalsium terjadi sebagai putih putih untuk kekuningan putih,
histrokopik, tanpa bayak.
8. sifat khas keasaman / alkalinitas pH = 4.5-6,0 untuk 1% W / V dispersi air. Kelarutan

praktis tidak larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), toluena, dan eter. Tidak larut
dalam air, tapi membengkak untuk membentuk suspensi.
9. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Carboxymethylcellulos Kalsium adalah bahan stabil,

meski histroskopik. Ini harus disimpan dalam wadah tertutup yang tertutup di tempat yang
sejuk dan kering. Lihat juga carboxymethylcellulul nodium.
selulosa, yang diperoleh dari pulp kayu atau serat kapas, adalah karbon yang diminyalkan,
diikuti oleh konversi ke garam kalsium. Hal ini kemudian dinilai berdasarkan derajat
karboksimetilasi dan ditambah.
11. Keamanan
Carboxymethylcelluls Calcium digunakan dalam formulasi farmasi oral dan topikal, sama
dengan natrium karboksimetilcellulosa, dan umumnya dianggap sebagai tidak beracun dan
non-fritic bahan. Namun, seperti pada derivatif selulosa lainnya, konsumsi mulut dari jumlah
besar kalsium karboksimetilcellulosa dapat memiliki efek pencahar. Lihat juga
carboxymethylcellulul nodium.
SELULOSA, MICROCRYSTALLINE
1. Nama Tidak Resmi

BP : Mikrokristalin Selulosa
JP : Mikrokrystalline Cellulose
Pheur : Selulosa, Microcrystalline
USP-NF : Mikrokristalin selulosa
2. Sinonim
AVICEL PH; Cellets; Celex; Selulosa gel; nakal microcristalli num; Celphere; Ceolus Kg;
selulosa kristal; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC Sanaq; Pharmacel; Tabulose;
Vivapur.

Cellulose [9004-34-6]
4. Formula Empiris Dan Berat Molekul

(C6H10O5) N 36.000 di mana N 220.
5. Formula structural
6. Fungsionaly Kategori
Adsorben; agen suspending; tablet dan kapsul dil-cenderung; tablet disintegrant.
7. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi selulosa mikrokristalin banyak

digunakan di obat-obatan, terutama sebagai pengikat / pengencer pada formulasi mulut dan
formulasi kapsul di mana digunakan dalam proses granulasi dan kompresi langsung dari
1,07)
Selain penggunaannya; pengeringan, selulosa kristal mikro juga memiliki beberapa pelumas
(8) dan sifat disintegrta yang membuatnya bermanfaat dalam menabur. Selulosa
mikrokristalin juga digunakan dalam produk kosmetik dan makanan; Lihat Tabel I.
8. Deskripsi
Microcrystalline Cellulose adalah selulosa yang dimurnikan sebagian terpisah yang terjadi
sebagai bubuk kristal putih, tidak berbau, tanpa hasrat yang terdiri dari partikel berpori. Ini
tersedia secara komersial dalam berbagai ukuran partikel dan nilai kelembaban yang
memiliki sifat dan aplikasi yang berbeda.
9. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Mikrokristalin Selulosa adalah bahan stabil meski
stabil. Bahan curah harus disimpan dalam wadah tertutup yang tertutup di tempat yang sejuk
dan kering.
10. Inkompatibilitas Selulosa mikrokristalin tidak sesuai dengan agen pengoksidasi kuat.
11. Metode Pembuatan Selulosa mikrokristalin diproduksi oleh hidrolisis terkontrol dengan
solusi asam mineral encer dari aula selulosa, diperoleh sebagai pulp dari bahan tanaman
berserat. Mengikuti hidrolisis, selulosa hidro dimurnikan dengan filtrasi dan bubur berair
semprot kering untuk membentuk partikel kering dan berpori dari distribusi ukuran luas.
SODIUM ALGINATE
1. Nama Tidak Resmi

BP : Sodium Alginate
Pheur : Sodium Alginate
USP-NF : Sodium Alginate
2. Sinonim
Alginato Sodico; algin; asam alginat, garam natrium; E401; Kelcosol; Keltone; Natrii
Alginas; Protanal; Sodium polymannuronate.

Natrium Alginate [9005-38-3]
4. Formula empiris dan berat molekul

Sodium Alginate terdiri dari terutama garam natrium asam alginat, yang merupakan
campuran asam poliuron yang terdiri dari residu dari asam manusia dan asam l-gulunonic.
Struktur blok dan berat molekul dari sampel natrium alginat telah diselidiki.
5. Kategori Fungsional
Agen suspending; tablet dan kapsul disintegrant; tablet pengikat; agen peningkatan
viskositas, dan agen Stabilisasi.
6. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi natrium alginat digunakan dalam
berbagai formulasi farmasi oral dan topikal. (2) dalam formulasi tablet, natrium alginat dapat
digunakan sebagai pengikat dan disintegrant; (3) telah digunakan sebagai pengencer dalam
formulasi kapsul. (4) Sodium alginat juga telah digunakan dalam penyusunan formulasi rilis
yang relaulkan rilis rumusan rumusan karena dapat menunda pembubaran obat dari tablet, (8-
7). Suspensi. (9) Efek dari ukuran partikel, viskositas dan komposisi kimia dari natrium
alginat pada pelepasan obat dari tablet matriks telah dijelaskan. (10) Dalam formulasi topikal,
natrium alginat banyak digunakan sebagai agen penebalan dan suspending di berbagai pasta,
krim, dan gel, dan sebagai agen stabilisasi untuk emulsi minyak-air.
7. Deskripsi
Sodium Alginate terjadi sebagai bubuk berwarna kekuningan berwarna kuning yang tidak
berbahaya dan hambar.
8. Spesifikasi Farmakopasi
9. Sifat Khas
Keasaman / alkalinitas pH 7,2 (1% W / V Solusi berair) Nir spektra Lihat Gambar 1.
Kelarutan praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter, bentuk kloro, dan campuran etanol / air
dimana kandungan etanol lebih besar dari 30%. Selain itu, praktis tidak larut dalam pelarut
organik lainnya dan solusi asam berair dimana pH kurang dari 3. perlahan larut dalam air,
membentuk larutan koloid kental.
Viscosity (Dynamic) Berbagai nilai sodium alginat tersedia secara komersial sehingga
menghasilkan solusi berair dengan viskositas yang bervariasi. Biasanya, larutan berair 1% v,
pada 208C, akan memiliki viskositas 20-400 MPa S (20-400 CP). Viskositas dapat bervariasi
tergantung pada konsentrasi, pH, suhu, atau kehadiran ion logam. (36-38) di atas pH 10,
viskositas menurun; Lihat juga Asam Alginat dan Bagian 11.
10. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Sodium Alginate adalah bahan histrokopik, meski stabil jika disimpan pada kelembaban relatif
rendah dan suhu yang sejuk.
Solusi berair dari natrium alginat paling stabil di PH 4-10. Di bawah pH 3, asam alginat
diendapkan. Solusi berukuran naiman 1% / v yang ditingkatkan pada suhu yang berbeda
memiliki viskositas 60-80% dari nilai aslinya setelah penyimpanan selama 2 tahun. (39) Solusi
tidak boleh disimpan dalam wadah logam.
Solusi garam natrium rentan terhadap penyimpanan ke mikroba pembusukan, yang dapat
mempengaruhi viskositas solusi. Solusi idealnya Disterilkan menggunakan etilena osilen,
meskipun penyaringan menggunakan filter 0,45 mm juga hanya memiliki sedikit efek samping
pada viskositas solusi. (40) Solume Alginate Solutions Solusi untuk suhu di atas 708c
menyebabkan depolymerisasi dengan hilangnya viskositas selanjutnya. Autoklafful Solusi dapat
menyebabkan penurunan viskositas, yang mungkin bervariasi tergantung pada sifat zat lain yang
ada. (40,41) Iradiasi gamma tidak boleh digunakan untuk mensterilkan solusi natrium alginat
karena proses ini sangat mengurangi viskositas solusi. (40,42)
Persiapan penggunaan eksternal dapat dilestarikan oleh penambahan klubokresol 0,1%,
0.1% kloroksilenol, atau parabens. Jika medium asam, asam benzoat juga bisa digunakan. Bahan
curah harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang keren dan kering.
11. Inkompatibilitas
Sodium Alginate tidak sesuai dengan derivatif asridin, volet kristal, asetat fenilmercuric dan
nitrat, garam kalsium, logam berat, dan etanol dalam konsentrasi lebih besar dari 5%.
Konsentrasi elektrolit rendah menyebabkan peningkatan viskositas namun konsentrasi elektrolit
tinggi menyebabkan pengasuransikan natrium alginat; Salu-out terjadi jika lebih dari 4% sodium
klorida hadir.
12. Metode pembuatan

Asam alginat diekstraksi dari rumput laut coklat dan dinetralisir dengan sodium bikarbonat untuk
membentuk natrium alginat.
13. Bahan Terkait
Asam alginat; kalsium alginat; potasium alginat; Propylene Glycol Alginate.
PATI, PREGELATINISASI
1. Nama Tidak Resmi

BP : pati pregenalin
Peur : Pati, pregenalin
USP-NF : pati pregenalin
2. Sinonim
Amylum Pregelificatum; tepuk tangan kompresibel; C * pharmgel; Insta Pati; Lycatab C;
Lycatab PGS; Merigel; 78-1551 nasional; Pharma-gel; Prejel; Sepistab ST200; Spress B820;
Pati 1500 g; Tablitz; Lipatan LD; Unipure WG220.
3. Nama Kimia dan Registry CAS Jumlah

Pati Pregenaltined [9005-25-8]
tablet dan kapsul dil-cenderung; tablet dan kapsul disintegrant; tablet Binder.
5. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Partaial Pregenaltinized adalah pati
yang dimodifikasi yang digunakan dalam formulasi mulut dan formulasi tablet sebagai
pengikat, pengencer, (2,3) dan disintegrant. (4) Dibandingkan dengan pati,
partaial pregenalinisasi sebagian dapat diproduksi dengan arus dan karakteristik kompresi
yang disertakan sehingga bahan pregalatinisasi dapat digunakan sebagai pengikat tablet
dalam kompresi kering atau proses kompresi langsung. (5-15) Dalam
proses semacam itu, pati pregenalinised adalah pelumas sendiri. Namun, bila digunakan
dengan eksipien lainnya, mungkin perlu menambahkan pelumas terhadap perumusan.
Meskipun magnesium mengarah 0,25% w / w biasanya digunakan untuk tujuan ini,
konsentrasi lebih besar dari ini mungkin memiliki efek samping pada kekuatan dan
pembubaran tablet. Oleh karena itu, asam stearat pada umumnya adalah pelumas
pilihan dengan pati pregalatin. Pati paruhal dan sebagian besar pregenalinisasi juga dapat
digunakan dalam proses granulasi basah. (17) Lihat tabel I. Starches yang baru diperkuat
penuh dapat digunakan untuk membuat kapsul lunak, kerang, dan pelapis serta pengikat pada
tablet
6. Deskripsi
Pati pregenaltinzed terjadi sebagai kasar yang sangat kasar dengan baik, putih ke bubuk
berwarna putih. Tidak berbau dan memiliki sedikit rasa khas.
Pemeriksaan pati yang tumbuh pregegalined sebagai bubur di air dingin, di bawah mikroskop
polarisasi, tidak menunjukkan butiran tidak baik-baru yang tidak biasa, saya. Tidak
'karakteristik penyeberangan maltaes dari pola birfringence pati. Pemeriksaan sampel yang
ditangguhkan dalam gliserin menunjukkan bentuk karakteristik tergantung pada metode
pengeringan yang digunakan selama pembuatan: baik potongan tidak beraturan dari
pengeringan drum atau piring tipis. Pati-Frages Pregenaltiszed Pati (misalnya Pati 1500g dan
Sepistab ST200) Tampilkan retensi pola birirrensia yang khas butir pati yang tidak
dimodifikasi.
7. Spesifikasi Pharmacopeliial
8. Sifat Khas
keasaman / alkalinitas pH = 4.5-7.0 untuk 10% w/v
wangi / spersion
Sudut untuk 40 40.7°
Density (Massal) 0,586 g/cmᶾ
Kepadatan (disadap) 0,879 g / cm3
kepadatan (benar) 1.516 g / cm3 mengalirkan 18-23% (indeks compressibility carr) (18)
kandungan kelembaban patigah yang ditandai adalah pangsa goyang. (15,9,20) Lihat juga
Gambar 1. Nir spektra Lihat Gambar 2 dan 3. Distribusi ukuran partikel 30-150 mm,
diameter median 52 mm. Untuk pati pregenalin yang sebagian besar, lebih dari 90% melalui
US # 100 mesh (149 mm); Dan kurang dari 0,5% dipertahankan pada US # 40 mesh (420
mm). Kelarutan praktis tidak larut dalam pelarut organik. Sedikit larut dalam larut dalam air
dingin, tergantung pada tingkat pregelatinisasi. Pastes dapat dipersiapkan dengan mengikat
pati pregela yang dipindai ke air dingin dan dingin. Pola solar yang tidak larut dalam pati
paruhalatinzed parsial adalah 10-20%. Area permukaan khusus 0,26 m²/ g(Colorcon); 0.18-
0,28 m²/g (roquette). Viscosity (Dynamic) 8-10 MPa S (8-10 CP) untuk dispersi berair 2% v
dengan VERTA sebesar 258C.
Pati Pregenalin Divariasi adalah bahan stabil namun histrokopik, yang harus disimpan dalam
wadah tertutup yang tertutup di tempat yang sejuk dan kering.

pornge printagin yang diprasifikan makanan dengan disiapkan dengan memanaskan bubur
berair yang mengandung 42% w / w pati pada 62-728c. Aditif kimia yang mungkin
disertakan dalam bubur adalah alat gelatinisasi (garam atau basis) dan surfaktan,
ditambahkan untuk mengendalikan rehidrasi atau meminimalkan lengket selama
pengeringan. Setelah pemanasan, bubur mungkin semprot-kering, roll-kering, diekstrusi,
atau drum-kering. Dalam kasus terakhir, bahan kering dapat diproses untuk menghasilkan
rentang ukuran partikel yang diinginkan.
Nilai farmasi pati yang tumbuh segar tidak menggunakan aditif dan disiapkan dengan
menyebarkan penangguhan berair dari pati yang tidak sehat ditutup pada drum panas dimana
gelatinisasi dan pengeringan selanjutnya terjadi. Pati-pargealin yang dipresisi secara umum
diproduksi dengan menundukkan pati yang dibasahi ke tekanan mekanis. Bahan yang
dihasilkan adalah tanah dan kandungan air disesuaikan dengan spesifikasi.
11. Bahan Terkait
Jagung dan Pati Pregenaltined; Pati; pati, jagung yang sterilisasi.
CROSSOVIDONE
1. Nama Tidak Resmi

BP : Crossovidone
Pheur : Crossovidone
USP-NF : Crossovidone
2. Sinonim
Crossovidonum; Crospopharm; Crosslinked povidone; E1202; Kollidon CL; Kollidon CL-
M; Polyplasdone XL; Polyplasdone xl-10; polyvinylpolypyrrolidone; Pvpp; 1-vinil-2-
pyrrolidinone homopolimer.
3. Nama Kimia dan Registry CAS Nomor

1-Ethenyl-2-Pyrrolidinon Homopolymer [9003-39-8]
4. Formula empiris dan berat molekul

(C6H9NO) N> 1 000.000 USP32-NF27 menggambarkan crospovidone sebagai
homopolimer sintetis sterntik yang tidak larut air dari N-Vinyl-2-Pyrrolidinone. Penentuan
yang tepat dari berat molekul belum terbentuk karena halus insulubilitas materi.
Tablet Disintegrant.
6. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Crossovidone adalah agen disaintent
dan tabsol tol yang tidak larut air yang digunakan pada konsentrasi 2-5% pada tablet yang
disiapkan dengan kompresi langsung atau metode granulasi basah dan kering. (1-6) Dengan
cepat menunjukkan aktivitas kapiler yang tinggi dan kapasitas hidrasi yang diucapkan,
dengan sedikit kecenderungan untuk membentuk gel. Studi menunjukkan bahwa ukuran
partikel crospovidone sangat mempengaruhi disintegrasi tablet analgesik. (7) Partikel yang
lebih besar memberikan disintegrasi lebih cepat daripada partikel yang lebih kecil.
Crossovidone juga bisa digunakan sebagai peningkatan kelulusan. Dengan teknik
pengembangan, crospovidone dapat digunakan untuk meningkatkan kelarutan obat yang
tidak larut. Obat tersebut teradsorbed pada crospovidone dengan adanya pelarut yang sesuai
dan pelarut kemudian diuapkan. Teknik ini menghasilkan tingkat disks yang lebih cepat.
7. Deskripsi Crossovidone adalah putih putih untuk berwarna putih, halus terbagi, bebas
mengalir, praktis tanpa hasut, tidak berbau atau tidak berbau, hibrek sopok.
8. Spesifikasi Pharmacopelial
9. Sifat Khas
Keasaman / Alkalinitas PH = 5.0-8.0 (1% W / V Slair berair) Densitas 1.22 g/cm3
Density(Bulk)
Konten kelembaban maksimum motoristor adalah 09%. Nir Spectra Lihat Gambar 1.
Distribusi Ukuran Partikel kurang dari 400 mm untuk polyplasdone XL; Kurang dari 74
mm untuk polyplasdone XL-10. Sekitar 50% lebih besar dari 50 mm dan maksimal 3% lebih
besar dari 250 mm dalam ukuran Kollidon CL. Minimal 90% partikel di bawah 15 mm
untuk Kollidon CL-M. Ukuran partikel rata-rata untuk tipe Crospopharm pada A 100 mm
dan untuk tipe Crospopharm b adalah 30 mm.
Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan pelarut organik yang paling umum. Area
permukaan khusus melihat Tabel III.
10. Kondisi Stabilitas Dan Penyimpanan
Karena Crossovidone adalah histroskopik, harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat yang sejuk dan kering.
11. Inkompatibilitas
Crossovidone kompatibel dengan sebagian besar bahan farmasi organik dan anorganik. Bila
terpapar tingkat air yang tinggi, crospovidone dapat membentuk add molekuler dengan
beberapa bahan; lihat povidone.

asetilena dan formaldehida direaksikan dengan adanya katalis yang sangat aktif untuk
membentuk butynediol, yang terhidrogenasi terhadap butanianol dan kemudian
siklodehidrogenasi untuk membentuk butyrolactone. Pyrrolondon diproduksi dengan reaksi
butyrolactone dengan amonia. Hal ini diikuti oleh reaksi vinilasi dimana Pyrrololidon dan
Acetylene direaksikan di bawah tekanan. Vinylpyrroli monomer dilakukan saat ini
dipolimerisasi dalam larutan, menggunakan katalis. Crossovidone disiapkan oleh proses
'polimerisasi' popcorn.
HIDROKSIPROPYL PATI
1. Sinonim
E1440; pati hidroksilpropil
2. Nama Kimia dan Registri CAS Nomor Bahan Hidroksipropyl [113894-92-1]
3. Formula Empiris Dan Berat Molekul pati hidroksipropil adalah turunan pati alami; Hal ini
dijelaskan di JPE 2004 sebagai hidroksipropy eter dari pati jagung.
Agen pengikat; disintegrant; agen pengemulsi; agen penebalan; agen peningkatan viskositas.
5. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Hidroksipropyl adalah pati yang
dimodifikasi dan telah digunakan dalam kombinasi dengan karaginan dalam produksi kapsul
lunak. (1) Pati hidroksipropil telah digunakan secara eksperimental dalam matriks hidrofilik,
di mana terbukti menjadi matriks yang efektif untuk tablet yang dirancang untuk sistem
pengiriman obat yang relegatif. Remaja. (2) juga telah digunakan secara eksperimental
dalam produksi matriks hidrofilik dengan kompresi langsung. (3) digunakan dalam
antiseptics dan digunakan secara luas dalam kosmetik.
Hal ini juga digunakan secara analitis sebagai bioseparasi berair pembentukan fol yang
berupa penghormatan. (4)
6. Deskripsi
pati hidroksipropil terjadi sebagai bubuk kasar putih yang mengalir bebas dari putih.
7. Sifat khas Keasaman / Alkalinitas PH = 4.5-7,0 (10% W / V Dispersi air) Kelarutan

praktis tidak larut dalam air, etanol (95%), dan eter.
8. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Hidroksipropil stabil pada kelembaban tinggi dan
dianggap tidak dalam dalam kondisi normal. Ini stabil dalam sistem emulsi di PH 3-9.
9. Metode Pembuatan pati hidroksipropil diproduksi secara industri dari pati alami,
menggunakan propilena oksida sebagai reagen modifikasi di hadapan alkali, menambahkan
kelompok hidroksipropy (CH (OH) CH2CH3) pada posisi OH oleh keterkaitan eter.
CROSCARMELLOSE SODIUM
1. Nama Tidak Resmi

BP : Croscarmellose Sodium
JP : Croscarmellose Sodium
Pheur : Croscarmelloose Sodium
USP-NF : Croscarmellose Sodium
2. Sinonims
AC-Di-Sol; Carmellosum Natricum Conexum;natrium karboksimetilseslulosa ikatan silang;
Explocel; dimodifikasi selulosa gum; Nymcel ZSX; Farmasi XL; Primellose; Solutab;
Vivasol.

Cellulose, Carboxymethyl Eter, garam natrium, bertaut silang [74811- 65-7]
4. Formula empiris dan berat molekul Coscarmarmello Sodium adalah polimer crosslinked
dari carboxymethyl selulosa natrium. Lihat carboxymethylcellulul nodium.
Tablet dan Kapsul Disintegrant
6. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Croscarmelellose Sodium digunakan

dalam formulasi farmasi oral sebagai disintegrants untuk kapsul, (1,2) tablet, (3-13) dan
butiran. Dalam formulasi tablet, sodium croscarmelellose dapat digunakan dalam proses
kompresi dan komprehensif langsung. Bila digunakan dalam granulasi basah, natrium
croscarmelellose harus ditambahkan baik dalam tahap basah dan kering dari proses (intrap
dan ekstra granularly) sehingga kemampuan menjarah dan membengkak dari disintegrant
yang paling dimanfaatkan. (11,12) Sosum Croscarmelellose pada konsentrasi hingga 5% W /
w dapat digunakan sebagai tablet yang tidak disengaja, walaupun biasanya 2% w / w
digunakan pada tablet yang disiapkan oleh kompresi langsung dan 3% w / w pada tablet yang
disiapkan oleh proses granulasi basah.
7. Deskripsi
Coscarmarmello Sodium terjadi sebagai bubuk putih yang tidak berbau, putih atau abu-abu.
9. Sifat Khas
keasaman / alkalinitas pH = 5.0-7,0 dalam dispersi berair. Indeks ikatan 0.0456 Indeks
Fraktur Rapuh 0,1000 Density (Massal) 0,529 g / cm3 untuk AC-Di-Sol
Kepadatan (TAPPED) 0,819 g / cm3 Untuk kepadatan AC-DI-SOL (benar) 1,543 g / cm3
untuk spektrum AC-DI-SOL Distribusi ukuran partikel AC-DI-SOL: Tidak lebih dari 2%
dipertahankan pada mesh # 200 (73,7 mm) dan tidak lebih dari 10% dipertahankan pada
mesh # 325 (44,5 mm). Kelarutan tidak larut dalam air, meski sosmil croscarmelellose
dengan cepat membengkak sampai 4-8 kali volume aslinya saat kontak dengan air. Praktis
tidak larut dalam aseton, etanol dan toluena. Area permukaan khusus 0.81-0,83 m2 / g
10. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Coscarmarmello Sodium adalah bahan stabil mesh
stabil. Perumusan tablet model yang disiapkan oleh kompresi langsung, dengan sodium
croscarmelellose sebagai disintegrant, tidak menunjukkan perbedaan signifikan dalam
pembubaran obat setelah penyimpanan pada 308C selama 14 bulan. (9) Sodium
Croscarmelellose harus disimpan dalam wadah tertutup yang rendah.
11. Inkompakbilitas
Kemanjuran desintegrants, seperti natrium croscarmelellose, mungkin sedikit berkurang
dalam formulasi tablet yang disiapkan oleh proses granulasi atau kompresi langsung dari
yang mengandung eksipien skripsi hikmat seperti sorbitol. (10) Soskium Croscarmelellose
tidak kompatibel dengan asam kuat atau dengan garam setrika larut dan beberapa logam
lainnya seperti aluminium, merkuri, dan seng.

Selulosa alkali disiapkan dengan curulose, yang diperoleh dari pulp kayu atau serat kapas,
dalam larutan natrium hidroksida. Selulosa alkali kemudian bereaksi dengan natrium
monokloroacetate untuk mendapatkan sodium karboksimetilcellulosa. Setelah reaksi
substitusi selesai dan semua sodium hidroksida telah digunakan, kelebihan sodium
monokloroacetate perlahan terhidrolisis pada asam glikolat. Asam glikolik mengubah
beberapa kelompok sodium carboxymethyl ke asam bebas dan mengkatalisis pembentukan
silang untuk menghasilkan sodium croscarmelellose. Sodium croscarmelloose kemudian
diekstraksi dengan alkohol berair dan sodium chloride atau glymolate sodium yang tersisa
dihapus. Setelah pemurnian, sosum kemarahan croscarmellellose lebih besar dari 99,5%
diperoleh. (4) Sodium croscarmelellose dapat digiling untuk memecahkan serat polimer
menjadi panjang yang lebih pendek dan karenanya memperbaiki sifat alirannya.
13. Keamanan
Croscarmellose Sodium terutama digunakan sebagai disulentrant dalam formulasi farmasi
oral dan umumnya dianggap sebagai bahan dasar yang tidak beracat dan tidak disengaja.
Namun, konsumsi mulut dari sejumlah besar natrium croscarmelellose mungkin memiliki
efek pencahar, walaupun jumlah yang digunakan dalam formulasi dosis yang solid tidak
mungkin menyebabkan masalah tersebut.
Di Inggris, Coscarmarmellose Sodium diterima untuk digunakan dalam suplemen diet.
Siapa yang belum menentukan asupan harian yang dapat diterima untuk zat terkait
karboksimetilycelulosa, namanya dimiliki sebagai aditif makanan, karena tingkat yang
diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan tidak dianggap cukup untuk menjadi
bahaya terhadap kesehatan. (14) Lihat juga carboxymethylcellulul nodium.
14. Kondisi terkait

karboksimetilycelululosa kalsium; Carboxymethylcellulose Sodium.
PATI JAGUNG DAN PATI PREGENALINIK
1. Sinonim
Starcap 1500.
Binding Agent; bantuan kompresi; disintegrant; tablet dan kapsul dil-cenderung; Tablet dan
pengisi kapsul.
3. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi tepung jagung tepung dan pati
pregenalin dipanas dapat digunakan di kedua kapsul dan tablet untuk memperbaiki
kecurangan, meningkatkan disintegrasi dan memperbaiki kekerasan.
4. Deskripsi
pati jagung dan pati pregenalin dipinjamkan sebagai bubuk bebas aliran bebas putih. Ini
adalah campuran tembaga dari pati jagung yang didominasi bersama dengan pati pregalatin.
5. Spesifikasi Pharmacopelial
Baik pati jagung dan pati pregenaltined diberi teras sebagai monograf terpisah di JP, pheur,
dan USP-NF, namun kombinasinya tidak tercantum. Lihat pati, dan pati, pregelatinized.
10. Sifat Khas

keasaman / alkalinitas 4.5-7.0 untuk Starcap 1500 besi 40.001% untuk Starcap 1500
kerugian pengeringan 7-13% untuk Starcap 1500
Konten mikroba total aerob hitung 4100 cfu / g; Cetakan dan ragi 4100 CFU / G
(Escherichia Coli, Pseudomonas Aeruginosa, dan Sponse Salmonella Absen) untuk Starcap
1500.
Distribusi Ukuran Partikel 9-42% ditahan pada # 120 Mesh (125 m), 25-50% ditahan pada
# 200 mesh (74 mm), 20-55% lewat # 200 Mesh (74 mm) untuk Starcap 1500
Kelarutan tidak larut dalam air untuk Starcap 1500 Sulfur dioksida 40.005% untuk
STAPCAP 1500
11. Stabilitas dan penyimpanan
di dalam wadah tertutup di bawah 308C, menghindari kelembaban tinggi.
12. Metode pembuatan
pati jagung dan pati pregenalin dipinjamkan dengan teknik pengeringan semprotan
berpemilik.
13. Substansi Yang Dipenuhi; Pati, pregelatinized.

POVIDONE
1. Nama Tidak Sah

UNP : POVIDONE
JP : POVIDONE
PHEUR : POVIDONE
USP : POVIDONE
2. Sinonim
E1201; Kollidon; Plasdone; Poli [1- (2-oxo-1-pyrrolidinyl) etilena]; polyvidone;
polivinilpirolidon; povidonum; Povipharm; PVP; 1 - vinyl-2-pyrrolidinone polymer.
3. Nama Kimia dan Rasistrasi CAS Nomor

1-Ethenyl-2-Pyrrolidinon Homopolymer [9003-39-8]
4. Formula empiris dan berat molekul (C6H9NO)

N 2500-3 000.000 USP 32 menggambarkan Povidone sebagai polimer sintetis yang terdiri dari
kelompok kelompok 1-vinil-2-Pyrrolidinine linier, tingkat polimerisasi yang berbeda yang
menghasilkan hasil polimer dari berbagai bobot molekul. Hal ini ditandai dengan viskositasnya
dalam larutan berair, relatif terhadap air, dinyatakan sebagai nilai K-rentang, dalam kisaran 10-
120.
5. Formula struktural
Disintegrant; peningkatan pembinaan; agen suspending; Tablet pengikat.
7. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Meskipun Povidone digunakan dalam
berbagai formulasi farmasi, terutama digunakan dalam bentuk sediaan. Dalam tablet, solusi
povidone digunakan sebagai pengikat dalam proses granulasi basah. (2,3) Povidone juga
ditambahkan ke campuran bubuk dalam bentuk kering dan granulasi di situ dengan
penambahan larutan air, alkohol, atau hidroalokoholik. Povidone digunakan sebagai
solubilizer dalam formulasi oral dan parenteral, dan telah terbukti meningkatkan pembubaran
obat terlarut yang tidak larut dari bentuk sediaan. (4-6) Solusi Povidone juga dapat digunakan
sebagai agen pelapis atau sebagai penggilingan saat lapisan bahan farmasi aktif pada
dukungan seperti manik-manik gula.
Povidone juga digunakan sebagai agen penambahan yang menangguhkan, stabil, atau viskositas
dalam sejumlah suspensi dan solusi topikal dan oral. Kelarutan sejumlah buruk obat aktif yang
larut mungkin ditingkatkan dengan pencampuran dengan povidone.
8. Deskripsi
Povidone Terjadi sebagai warna yang halus, putih berwarna putih berwarna putih, tidak berbau
atau tidak berbau, tidak berbau. Povidones dengan K-Values sama dengan atau lebih rendah dari
30 yang diproduksi dengan pengeringan semprot dan terjadi sebagai bidang. Povidone K-90 dan
kov-value kov-greeve lebih tinggi diproduksi oleh pengeringan drum dan terjadi sebagai piring.
10. Sifat Khas

keasaman / alkalinitas pH = 3.0-7,0 (5% l / v larangan berair); pH = 4.0-7,0 (5% W / V Solusi
berair) untuk Povipharm K90.
Density (Massal) 0,29-0,39 g / cm3 untuk Plasdone. Densitas (disadap) 0,39-0,54 g / cm3 untuk
plasdone. Densitas (benar) 1.180 g / cm3 mengalirkan 20 g / s untuk povidone K-15; 16 g / s
untuk Povidone K-29/32. Titik lelehkan melembut pada 1508c. Konten kelembaban povidone
sangat higroskopik, kelembaban dalam jumlah signifikan diserap pada kelembaban relatif
rendah. Distribusi ukuran partikel Kollidon 25/07: 90%> 50 mm, 50%> 100 mm, 5%> 200 mm;
Kollidon 90: 90%> 200 mm, 95%> 250 mm. (7) Kelarutan secara larut dalam asam, kloroform,
etanol (95%), keton, metanol, dan air; Praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak
mineral. Dalam air, konsentrasi larutan hanya dibatasi oleh viskositas solusi yang dihasilkan,
yaitu fungsi dari K-Value. Viskositas (Dinamis) Viskositas solusi povidone berair bergantung
pada konsentrasi dan berat molekul polimer yang digunakan.
11. Stabilitas dan kondisi penyimpanan
Povidone Darkens sampai batas tertentu pada pemanasan pada 1508C, dengan pengurangan
kelarutan berair. Ini stabil untuk siklus pendek dari pemaparan panas sekitar 110-1308C;
Sterilisasi uap dari larutan berair tidak mengubah sifatnya. Solusi berair adalahrentan terhadap
pertumbuhan cetakan dan akibatnya memerlukan penambahan bahan pengawet yang sesuai.
Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa menjalani dekomposisi atau degradasi.
Namun, karena bedaknya higroskopik, harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering.
12. Incompatibilities
Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai garam anorganik, resin alam dan sintetis,
dan bahan kimia lainnya. Ini membentuk adu molekuler dalam solusi dengan sulfatachol, sodium
salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin, dan senyawa lainnya; Lihat Bagian 18. Khasiat
beberapa pengawet, mis. Thimerosal, mungkin terpengaruh oleh pembentukan kompleks dengan
povidone.

povidone diproduksi oleh proses reppe. Acetylene dan formaldehida direaksikan dengan adanya
katalis asetilida tembaga yang sangat aktif untuk membentuk butynediol, yang terhidrogenasi
terhadap butanianol dan kemudian siklodehidrogenasi untuk membentuk butyrolactone.
Pyrrolondon diproduksi dengan reaksi butyrolactone dengan amonia. Hal ini diikuti oleh reaksi
vinilasi dimana Pyrrololidon dan Acetylene direaksikan di bawah tekanan. Monomer,
vinylpyrroli dilakukan, kemudian dipolimerisasi dengan adanya kombinasi katalis untuk
menghasilkan povidone.
BAHAN TAMBAHAN GLIDANT
TALK
1. Sinonim
Altalc; E553b; magnesium kalsium silikat hidro; hydrous magnesium silikat; Imperial;
Luzenac Pharma; magnesium hidrogen metasilikat; Magsil Osmanthus; Magsil Star;
bedak tabur; kapur Prancis murni; Purtalc; batu sabun; steatite; Atasan; talek.
2. Nama Kimia dan Nomor Registrasi CAS

Talk [14807-96-6]
3. Formula Empiris dan Berat Molekul

Bedak adalah murni, terhidrasi, magnesium silikat, kira-kira sampai rumus Mg6 (Si2O5)
4 (OH) 4. Ini mungkin mengandung variabel kecil jumlah aluminium silikat dan besi.
Agen anticaking; glidant; tablet dan pengencer kapsul; tablet dan pelumas kapsul.
5. Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi

Talk pernah digunakan secara luas dalam formulasi dosis padat oral sebagai :
a. pelumas dan pengencer
b. Talk juga digunakan sebagai pelumas dalam formulasi tablet
c. Dalam novel powder coating untuk pelet pelepasan lebih lama
d. Sebagai adsorbant
e. Dalam persiapan topikal, bedak digunakan sebagai bubuk debu, meskipun itu tidak
boleh digunakan untuk membersihkan sarung tangan bedah
Talk adalah bahan alami karena itu mungkin sering mengandung mikroorganisme dan
harus disterilkan saat digunakan sebagai debu bubuk, Talk juga digunakan untuk
mengklarifikasi cairan dan juga digunakan dalam kosmetik dan produk makanan,
terutama untuk sifat pelumasnya.
Penggunaan talc :
Menggunakan Konsentrasi (%)

Serbuk debu 90.0–99.0
Glidant dan pelumas tablet 1.0-10.0
Tablet dan pengencer kapsul 5.0–30.0
6. Keterangan
Bedak adalah sangat halus, putih ke putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak bisa ditembus,
bubuk kristal tidak berbahaya. Ini melekat pada kulit dan lembut saat disentuh dan bebas
dari grittiness.
7. Khas Properti
PH keasaman / alkalinitas = 7-10 untuk dispersi berair 20%. Hardness (Mohs) 1.0–1.5
Kadar air Talc menyerap air dalam jumlah yang tidak signifikan 25 oC dan kelembaban
relatif hingga sekitar 90%. Distribusi ukuran partikel Bervariasi berdasarkan sumber dan
tingkat bahan. Dua nilai tipikal adalah 599% hingga 74 mm (# 200 mesh) atau 599%
melalui 44 mm (# 325 mesh).
Tabel II: Spesifikasi Farmakope untuk bedak.
Test JP XV PhEur 6.3 USP 32

Identifikasi + + +
Karakter + + -
Zat larut asam ≤ 2.0% ≤ 2.0%
Keasaman atau - + +
alkalinitas
Produksi - + -
Ph - - -
Zat yang larut dalam air - ≤ 0,2% ≤ 0,1%
Aluminium - ≤ 2.0% ≤ 2.0%
Kalsium - ≤ 0,9% ≤ 0,9%
Iron - ≤ 0,25% ≤ 0,25%
Timbal - ≤ 10 ppm ≤ 0,001%
Magnesium - 17.0-19.5% 17.0-19.5%
Kerugian saat penyalaan ≤ 5.0% ≤ 7.0% ≤ 7.0%
Kontaminasi mikroba - + ≤500 cfu/g
Bakteri aerobic - ≤102 cfu/g 102 cfu/g (a)
103 cfu/g (b)
Jamur - ≤102 cfu/g 50 cfu/g (a)
102 cfu/g (b)
Asam dan larut alkali zat ≤ 4.0 mg - ≤ 2.0%
Besi yang larut dalam air + - -
Arsen ≤ 4 ppm - ≤ 3 ppm
Logam berat - - ≤ 0.004%
Tidak adanya asbes - - +

Bedak adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada 160 oC
tidak kurang dari 1 jam. Ini juga dapat disterilkan dengan paparan iradiasi etilen oksida
atau gamma. Bedak harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat yang
sejuk dan kering tempat.
9. Ketidakcocokan
Tidak cocok dengan senyawa amonium kuaterner.

Talk adalah mineral hidropolisilikat alami yang ditemukan di banyak bagian dunia
termasuk Australia, Cina, Italia, India, Perancis, dan Amerika Serikat. (11) Kemurnian
bedak bervariasi tergantung pada negara asal. Untuk contoh, tipe Italia dilaporkan
mengandung kalsium silikat sebagai kontaminan; Jenis India mengandung aluminium
dan oksida besi, Jenis Perancis mengandung aluminium oksida dan tipe Amerika
mengandung kalsium karbonat (California), oksida besi (Montana), aluminium dan besi
oksida (North Carolina), atau aluminium oksida (Alabama).Bedak yang terjadi secara
alami ditambang dan dihancurkan sebelum menjadi mengalami proses flotasi untuk
menghilangkan berbagai kotoran seperti asbes (tremolit); karbon; dolomit; besi oksida;
dan beragam mineral magnesium dan karbonat lainnya. Mengikuti proses ini, bedak
halus, diolah dengan asam klorida encer, dicuci dengan air, lalu dikeringkan. Variabel
pemrosesan bedak yang diaglomerasi sangat mempengaruhi karakteristik fisiknya.
11. Keselamatan
Talk digunakan terutama dalam formulasi tablet dan kapsul. Talk tidak diserap secara
sistemik setelah konsumsi oral dan karenanya dianggap sebagai bahan yang pada
dasarnya tidak beracun. Namun, intranasal atau penyalahgunaan produk intravena yang
mengandung talek dapat menyebabkan granuloma dalam jaringan tubuh, terutama paru-
paru. Kontaminasi luka atau rongga tubuh dengan bedak juga dapat menyebabkan
granuloma oleh karena itu, tidak boleh digunakan untuk membersihkan sarung tangan
bedah. Penghirupan bedak menyebabkan iritasi dan dapat menyebabkan gangguan
pernapasan parah dibayi Meskipun talc telah diselidiki secara luas untuk potensi
karsinogeniknya, dan telah disarankan bahwa ada peningkatan risiko kanker ovarium
pada wanita yang menggunakan talc, buktinya tidak meyakinkan.Namun, bedak telah
terkontaminasi dengan asbes telah terbukti bersifat karsinogenik pada manusia, dan kadar
bebas asbes karena itu harus digunakan dalam produk farmasi. Juga, efek toksik jangka
panjang dari talek yang terkontaminasi besar jumlah hexachlorophene menyebabkan
neurotoksisitas serius yang ireversibel pada bayi yang secara tidak sengaja terpapar zat
tersebut.

yang ditangani. Bedak bersifat iritasi jika terhirup dan pajanan berlebih yang
berkepanjangan dapat menyebabkan pneumoconiosis. Di Inggris, batas paparan tempat
kerja untuk bedak adalah 1 mg / m3 debu respirasi jangka panjang (8 jam TWA).
Pelindung mata, sarung tangan, dan respirator direkomendasikan.
13. Status Pengaturan

Diterima untuk digunakan sebagai aditif makanan di Eropa. Termasuk dalam FDA Basis
Data Bahan Tidak Aktif (tablet bukal; kapsul oral dan tablet; persiapan dubur dan
topikal). Termasuk dalam nonparenteral obat-obatan berlisensi di Inggris. Termasuk
dalam Daftar Kanada Bahan non-obat yang dapat diterima.
14. Zat Terkait

Bentonit; magnesium aluminium silikat; magnesium silikat; magnesium trisilikat.
15. Komentar
Talk adalah salah satu bahan yang telah dipilih untuk harmonisasi oleh Grup Diskusi
Farmakope. Untuk informasi lebih lanjut lihat Bab Informasi Umum <1196> di USP32–
NF27, Bab Umum 5.8 di PhEur 6.0, bersama dengan ‘State dokumen Work di situs web
PhEur EDQM, dan juga Informasi Umum Bab 8 dalam JP XV. Berbagai grade talek
tersedia secara komersial yang beragam komposisi kimianya tergantung pada sumbernya
dan metode persiapan. Bedak berasal dari deposito yang diketahui mengandung terkait
asbes tidak cocok untuk penggunaan farmasi. Tes untuk amfibol dan serpentine harus
dilakukan untuk memastikan bahwa produk itu bebas dari asbes. Spesifikasi untuk talc
terkandung dalam Bahan Kimia Makanan Codex (FCC). Nomor EINECS untuk talc
adalah 238-877-9. PubChem ID Senyawa (CID) untuk bedak termasuk 26924, 443754
dan 16211421.
16. Referensi Khusus

1. Dawoodbhai S, Rhodes CT. Penggunaan kosmetik dan kosmetik bedak. Obat Dev Ind
Pharm 1990; 16: 2409–2429.
2. Dawoodbhai S et al. Optimalisasi formulasi tablet yang mengandung talek. Obat Dev
Ind Pharm 1991; 17: 1343–1371.
3. Wang DP et al. Pengembangan formulasi pelepasan terkontrol oral pelet natrium
diklofenak. Obat Dev Ind Pharm 1997; 23: 1013–1017.
4. Fassihi RA et al. Potensi penggunaan magnesium stearat dan bedak sebagai
penghambat disolusi dalam pengembangan obat rilis terkontrol sistem pengiriman.
Pharm Ind 1994; 56: 579–583.
5. Fassihi R et al. Penerapan metodologi permukaan respons untuk merancang
optimalisasi dalam perumusan sistem rilis terkontrol yang khas. Obat Buatan Ger
1996; 39 (Okt – Des): 122–126.
6. Schultz P et al. Sistem rilis tertunda multipartikulat baru. Bagian 2. Formulasi
pelapisan dan sifat film bebas. J Control Release 1997; 47: 191–199.
7. Oetari RA et al. Formulasi PGV-O agen antiinflamasi baru sebagai bentuk sediaan
tablet. Indonesian J Pharm 2003; 14 (4): 160–168.
8. Pearnchob N, Bodmeier R. Dry powder coating pellet dengan micronized Eudragil
(R) RS untuk pelepasan obat yang diperpanjang. Pharm Res 2003; 20 (12): 1970–
1976.
9. Mani N et al. Mikroenkapsulasi obat hidrofilik menjadi a matriks hidrofobik
menggunakan prosedur salting-out: II. Efek dari adsorben pada properti microsphere.
Obat Dev Ind Pharm 2004; 30 (1): 83–93.
10. Bubik JS. Persiapan bedak steril untuk pengobatan efusi pleura [surat]. Am J Hosp
Pharm 1992; 49: 562–563.
11. Grexa RW, Parmentier CJ. Sifat dan spesifikasi bedak kosmetik. Cosmet Toilet 1979;
94 (2): 29–33.
12. Hoepfner EM et al, ed. Fiedler Encyclopedia of Excipients untuk Farmasi, Kosmetik
dan Area Terkait, edisi ke-5, vol. II: Aulendorf: Editio Cantor Verlag, 2002; 1556–
1559.
13. Lin K, Peck GE. Pengembangan bedak yang diaglomerasi. Bagian 1. Evaluasi
parameter granulasi unggun terfluidisasi pada sifat fisik bedak diaglomerasi. Obat
Dev Ind Pharm 1995; 21: 447–460.
14. Lin K, Peck GE. Pengembangan bedak yang diaglomerasi. Bagian 2. Optimalisasi
parameter pemrosesan untuk persiapan bedak pasir. Obat Dev Ind Pharm 1995; 21:
159–173.
15. Lin K, Peck GE. Pengembangan bedak yang diaglomerasi. Bagian 3 Perbandingan
sifat fisik bedak yang diaglomerasi disiapkan oleh tiga metode pemrosesan yang
berbeda. Obat Dev Ind Pharm 1996; 22: 383–392.
16. Schwartz IS, Bosken C. granulomatosis vaskular paru. Selai Med Assoc 1986; 256:
2584.
17. Johnson DC et al. Granuloma paru benda asing dalam penyalahgunaan obat yang
dihirup melalui hidung. Pediatri 1991; 88: 159–161.
18. Sparrow SA, Hallam LA. Bedak granuloma [surat]. Sdr. Med J 1991; 303:58.
19. Pairaudeau PW et al. Menghirup bedak bayi: tidak dihargai bahaya. Sdr. Med J 1991;
302: 1200–1201.
20. Longo DL, Young RC. Bedak kosmetik dan kanker ovarium. Lancet 1979; ii: 349–
351.
21. Phillipson IM. Kualitas bedak [surat]. Lancet 1980; i: 48.
22. Badan Internasional untuk Penelitian Kanker / Organisasi Kesehatan Dunia. Silika
dan Beberapa Silikat: Monograf IARC tentang Evaluasi Risiko Karsinogenik Bahan
Kimia terhadap Manusia. Jenewa: WHO, 1987:42.
23. Anonim. Gejala sisa jangka panjang dari keracunan hexachlorophene. Prescrire Int
1992; 1: 168.
24. Eksekutif Kesehatan dan Keselamatan. EH40 / 2005: Batas Paparan di Tempat Kerja.
Sudbury: HSE Books, 2005 (diperbarui 2007). http://www.hse.gov.uk/coshh /
table1.pdf (diakses 3 Februari 2009).
25. Phadke DS et al. Evaluasi batch-to-batch dan variabilitas pabrikan-tomanufacturer
dalam sifat fisik talc dan stearic asam. Obat Dev Ind Pharm 1994; 20: 859–871.
26. Lin K, Peck GE. Karakterisasi sampel bedak dari berbagai sumber. Obat Dev Ind
Pharm 1994; 20: 2993–3003.
27. Bahan Kimia Makanan Codex, edisi ke-6. Bethesda, MD: Amerika Serikat
Pharmacopeia, 2008; 943.
17. Referensi Umum
Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat dan Kesehatan (EDQM). European Pharmacopoeia
- Negara Kerja Internasional Harmonisasi. Pharmeuropa 2009; 21 (1): 142–143.
http://www.edqm.eu/site/-614.html (diakses 3 Februari 2009). Emas G, Campbell JA.
Efek dari talak USP yang dipilih pada asam asetilsalisilat stabilitas dalam tablet. J Pharm
Sci 1964; 53: 52–54. Leterne P et al. Pengaruh morfogranulometri dan hidrofobisitas
bicara tentang kekuatan antistinya dalam produksi tablet. Int J Pharm 2005; 289: 109-
115.
18. Penulis
AH Kibbe.
19. Tanggal Revisi
3 Februari 2009.
ZINC STEARATE
1. Sinonim
Cecavon; Demarone; seng stearat dibasik; HyQual; Kemilub; Metallac; garam asam
stearat seng; Synpro; seng distearat; seng oktadekanoat; sabun seng; stadion zinci.

Garam asam asam octadecanoic [557-05-1]

C36H70O4Zn 632.33 (untuk bahan murni)
USP 32 menjelaskan seng stearat sebagai senyawa seng dengan campuran asam
organik padat yang diperoleh dari lemak, dan terdiri terutama proporsi variabel seng
stearat dan seng palmitat. Itu mengandung setara dengan 12,5-14,0% seng oksida (ZnO).
The PhEur 6.0 menyatakan bahwa zinc stearate [(C17H35COO) 2Zn] mungkin
mengandung berbagai proporsi seng palmitat [(C15H31COO) 2Zn] dan seng oleat
[(C17H33COO) 2Zn]. Ini mengandung tidak kurang dari 10.0% dan tidak lebih dari
12,0% seng.
Tablet dan pelumas kapsul.

Seng stearat terutama digunakan dalam formulasi farmasi sebagai pelumas dalam
pembuatan tablet dan kapsul pada konsentrasi hingga 1,5% b / b. Ini juga telah digunakan
sebagai penebalan dan kekeruhan agen dalam krim kosmetik dan farmasi, dan sebagai
debu bubuk. Lihat Tabel I.
Table 1 : Penggunaan zinc stearat.
Menggunakan Konsentrasi (%)

Pelumas tablet 0.5 – 1.5
Salep anti air 2.5
6. Keterangan
Seng stearat terjadi sebagai bubuk hidrofobik yang halus, putih, tebal, bebas dari
grittiness dan dengan bau khas yang samar.
7. Khas Properti
Temperatur otomatis 4218C
Kepadatan 1,09 g / cm3
Titik nyala 2778C
Titik lebur 120-1228C; 1308C juga dilaporkan.
Distribusi ukuran partikel 100% melalui ayakan 44,5 mm (# 325jala). Kelarutan Praktis
tidak larut dalam etanol (95%), eter, air, dan pelarut beroksigen; larut dalam asam
benzena, dan lainnya pelarut aromatik.

Seng stearat stabil dan harus disimpan di tempat yang tertutup rapat wadah di tempat
yang sejuk dan kering.
9. Ketidakcocokan
Seng stearat terurai oleh asam encer. Ini tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.
Table II : Spesifikasi farmakope untuk zinc stearat.
Test PhEur 6.0 USP 32

Identifikasi + +
Karakter + -
Keasamaan atau alkalinitas + -
Basa dan basa - ≤1.0%
Penampilan solusi + -
Nilai asam dari asam lemak 195 – 210 -
Penampilan larutan asam lemak + -
Arsenic - ≤1.5 ppm
Cadmium ≤5ppm -
Timbal ≤25ppm ≤0.001%
Chlorides ≤250ppm -
Sulfat ≤0.6% -
Assay ( as Zn ) 10.0 – 12.0% -
Uji ( sebagai ZnO ) - 12.5 – 14.0 %

Larutan seng sulfat dalam air ditambahkan ke natrium stearate solusi untuk
mengendapkan seng stearat. Seng stearat kemudian dicuci dengan air dan dikeringkan.
Seng stearat juga dapat dibuat dari asam stearat dan seng klorida.
11. Keselamatan
Seng stearat digunakan dalam formulasi farmasi oral dan topikal, dan umumnya dianggap
sebagai tidak beracun dan tidak iritan.eksipien. Namun, setelah terhirup, telah dikaitkan
dengan pneumonitis fatal, terutama pada bayi, Akibatnya, seng stearate sekarang telah
dihapus dari bubuk debu bayi. LD50 (tikus, IP): 0,25 g / kg

yang ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Seng stearat dapat
berbahaya jika terhirup dan harus digunakan di lingkungan yang berventilasi baik;
respirator adalah direkomendasikan. Di Inggris, tempat kerja jangka panjang (8 jam
TWA) batas pemaparan untuk seng stearat adalah 10 mg / m3 untuk total debu yang
dapat dihirup dan 4 mg / m3 untuk debu terhirup. Jangka pendek (15 menit) batas
paparan tempat kerja untuk total debu yang dapat dihirup adalah 20 mg / m3. In Amerika
Serikat, batas OSHA adalah 15 mg / m3 untuk total debu, 5 mg / m3 fraksi terhirup untuk
seng stearat. Saat dipanaskan hingga terurai, seng stearat memancarkan asap tajam dan
asap seng oksida.

GRAS terdaftar. Termasuk dalam Database Bahan Inaktif FDA (kapsul dan tablet oral).
Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral dilisensikan di Inggris. Termasuk dalam
Daftar Kanada yang Diterima Bahan Non-obat.
14. Zat Terkait

Kalsium stearat; magnesium Stearate; asam stearat.
15. Komentar
Nomor EINECS untuk seng stearat adalah 209-151-9. Lihat Magnesium Stearate untuk
informasi dan referensi lebih lanjut.
1. Sigma-Aldrich. Lembar data keamanan bahan: Zinc stearate ,. 2008
2. ScienceLab.com, Inc. Lembar data keamanan bahan: Zinc stearate ,. 2008
3. Ueda A. Studi eksperimental tentang perubahan patologis pada jaringan paru-paru
disebabkan oleh debu stearat seng. Kesehatan Ind 1984; 22: 243–253.
4. Eksekutif Kesehatan dan Keselamatan. EH40 / 2005: Batas Paparan di Tempat Kerja.
Sudbury: HSE Books, 2005 (diperbarui 2007). http://www.hse.gov.uk/coshh /
table1.pdf (diakses 25 Februari 2009).
5. Mallinckrodt Baker Inc. Lembar data keamanan bahan: Zinc stearate, 2007.
http://www.jtbaker.com/msds/englishhtml/z4275.htm (diakses 25 Februari 2009).
17. Referensi Umum

Universitas Oxford. Lembar data keamanan bahan: Zinc stearate, 2007. http:
//cmsds.chem.ox.ac.uk/ZI/zinc_stearate.html (diakses 25 Februari 2009). Ferro Corp.
Informasi produk: Synpro. http://www.ferro.com (diakses 25 Februari 2009).
18. Penulis
LV Allen Jr.
19. Tanggal Revisi
25 Februari 2009.
MAGNESIUM STEARATE
1. Sinonim
Magnesium stearat Dibasic; magnesium distearat; magnesia stearas; magnesium
octadecanoate; asam oktadekanoat, magnesium garam; asam stearat, garam magnesium;
Synpro 90.

Garam magnesium asam Octadecanoic [557-04-0]

C36H70MgO4 591.24
The USP32-NF27 menggambarkan magnesium stearat sebagai senyawa magnesium
dengan campuran asam organik padat yang terdiri terutama proporsi variabel magnesium
stearat dan magnesium palmitate (C32H62MgO4). PhEur 6.5 menjelaskan magnesium
stearat sebagai campuran asam organik padat yang terdiri terutama dari proporsi variabel
magnesium stearat dan magnesium palmitat diperoleh dari sumber nabati atau hewani
asal.
4. Formula Struktural
[CH3 (CH2) 16COO] 2Mg
Tablet dan pelumas kapsul.

Magnesium stearat banyak digunakan dalam kosmetik, makanan, dan formulasi farmasi.
Ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam pembuatan kapsul dan tablet pada
konsentrasi antara 0,25% dan 5,0% b / b. Ini juga digunakan dalam krim penghalang.
7. Keterangan
Magnesium stearat sangat halus, putih muda, diendapkan atau giling, bubuk yang tidak
bisa ditaburi dengan kepadatan curah rendah, memiliki bau yang samar asam stearat dan
rasa khas. Bubuk berminyak pada menyentuh dan siap menempel pada kulit.
8. Khas Properti
Bentuk kristal Stearat magnesium kemurnian tinggi telah diisolasi sebagai trihidrat,
dihidrat, dan anhidrat. Kepadatan (curah) 0.159 g / cm3, Kepadatan (disadap) 0,286 g /
cm3, Kepadatan (benar) 1.092 g / cm3, Titik nyala 2508C. Flowability, mengalir kohesif
bubuk. Kisaran lebur 117–1508C (sampel komersial);
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter dan air; sedikit larut dalam
benzena hangat dan etanol hangat (95%). Luas permukaan spesifik 1,6–14,8 m2 / g.
Magnesium stearat stabil dan harus disimpan di tempat yang tertutup rapat wadah di
tempat yang sejuk dan kering.
Table 1 : Spesifikasi farmakope untuk magnesium stearat
Test JP XV PhEur 6.5 USP32-NF27

Identifikasi + + +
Karakter - + -
Batas mikroba + + +
Mikroba aerobic ≤1000cfu/g ≤103 cfu/g ≤1000 cfu/g
Jamur dan ragi ≤500cfu/g ≤102 cfu/g ≤500 cfu/g
Keasaman atau + + +
alkalinitas
Nilai asam lemak - 195-210 -
asam
Titik beku - ≥53oC -
Nikel - ≤5ppm -
Cadmium - ≤3ppm -
Luas permukaan - - +
spesifik
Kerugian pada ≤6.0% ≤6.0% ≤6.0%
pengeringan
Klorida ≤0.1% ≤0.1% ≤0.1%
Sulfat ≤1.0% ≤1.0% ≤1.0%
Timbal - ≤10 ppm ≤0.001%
Logam berat ≤20 ppm - -
Stearic / palmitik + + +
relative kandungan
Uji ( dikeringkan 4.0 – 5.0% 4.0 – 5.0 % 4.0-5.0%
seperti mg )
10. Ketidakcocokan
Tidak cocok dengan asam kuat, alkali, dan garam besi. Hindari pencampuran dengan
bahan pengoksidasi yang kuat. Magnesium stearat tidak dapat digunakan dalam produk
yang mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan sebagian besar alkaloid garam

Magnesium stearat disiapkan baik oleh interaksi air larutan magnesium klorida dengan
natrium stearat atau oleh interaksi magnesium oksida, hidroksida, atau karbonat dengan
asam stearat pada suhu tinggi.
12. Keselamatan
Magnesium stearat banyak digunakan sebagai eksipien farmasi dan umumnya dianggap
tidak beracun setelah oral administrasi. Namun, konsumsi oral dalam jumlah besar dapat
menghasilkan efek pencahar atau iritasi mukosa. Tidak ada informasi toksisitas yang
tersedia terkait dengan rute normal paparan pekerjaan. Batas untuk logam berat dalam
magnesium stearate telah dievaluasi dalam hal asupan harian asupan magnesium stearat
dan komposisi logam berat.Penilaian toksisitas magnesium stearat pada tikus miliki
menunjukkan bahwa tidak mengiritasi kulit, dan tidak beracun bila diberikan secara oral
atau inhalasi.Magnesium stearat belum terbukti bersifat karsinogenik ketika ditanamkan
ke dalam kandung kemih tikus.
LD50 (tikus, inhalasi):> 2 mg / L

yang ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Inhalasi berlebihan
magnesium stearat debu dapat menyebabkan ketidaknyamanan saluran pernapasan bagian
atas, batuk, dan tersedak. Magnesium stearat harus ditangani dengan ventilasi yang baik
lingkungan Hidup; respirator direkomendasikan. Di AS, OSHA batasnya adalah 10 mg /
m3 TWA untuk magnesium stearat.
14. Penerimaan Peraturan

GRAS terdaftar. Diterima sebagai bahan tambahan makanan di AS dan Inggris.
Termasuk dalam Database Bahan Inaktif FDA (kapsul oral, bubuk, dan tablet; tablet
bukal dan vagina; persiapan topical, implan dan injeksi intravitreal). Termasuk dalam
obat-obatan nonparenteral yang dilisensikan di Inggris. Termasuk dalam Daftar Kanada
Bahan-Bahan Non-Obat yang Dapat Diterima. Terdaftar di US TSCA inventaris.
15. Zat Terkait
Kalsium stearat; magnesium aluminium silikat; asam stearat; seng stearate.
16. Komentar
Magnesium stearat adalah salah satu bahan yang telah dipilih untuk harmonisasi oleh
Kelompok Diskusi Farmakope. Untuk informasi lebih lanjut lihat Bab Informasi Umum
<1196> di USP32 – NF27, Bab Umum 5.8 di PhEur 6.0, bersama dengan dokumen
‘Status Pekerjaan’ di situs web PhEur EDQM, dan juga Bab Informasi Umum 8 dalam JP
XV.Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat menghambat pembubaran obat dari
bentuk sediaan padat; serendah mungkin Oleh karena itu konsentrasi digunakan dalam
formulasi tersebut. (5-10) Kapsul pembubaran juga peka terhadap jumlah magnesium
stearate dalam formulasi dan waktu pencampuran; tingkat yang lebih tinggi magnesium
stearat dan waktu pencampuran yang lama dapat menghasilkan pembentukan bedak
hidrofobik yang tidak bubar setelahnya kulit kapsul larut.Peningkatan koefisien variasi
pencampuran dan penurunan laju disolusi telah diamati berikut campuran magnesium
stearat dengan granulasi tablet. Tablet laju disolusi dan kekuatan himpitan menurun
seiring waktu pencampuran meningkat; dan magnesium stearat juga dapat meningkat
kerapuhan tablet. Seharusnya pencampuran kali dengan magnesium stearate oleh karena
itu dikontrol dengan cermat.Berbagai analitik online teknik telah diselidiki untuk
memantau magnesium stearate di bubuk campuran dan tablet. memiliki kromatografi gas
terbalik telah digunakan untuk memeriksa cakupan permukaan magnesium stearate pada
campuran bubuk. Magnesium stearat juga mempengaruhi aliran
sifat campuran. Keberadaan berbagai bentuk kristal magnesium stearate telah ditetapkan.
Trihydrate, dihydrate, dan anhydrate telah diisolasi, dan suatu bentuk amorf telah
diamati. Sementara bentuk terhidrasi stabil di adanya uap air, bentuk anhidrat menyerap
uap air pada kelembaban relatif hingga 50%, dan pada kelembaban yang lebih tinggi
rehidrasi menjadi membentuk trihydrate. Anhidrat dapat dibentuk dengan mengeringkan
salah satunya dari hidrat pada 105oC. Belum secara meyakinkan ditetapkan bentuk murni
magnesium stearate memiliki sifat pelumas terbaik.Komersial banyak magnesium stearat
pada umumnya terdiri dari campuran bentuk kristal. Karena kemungkinan konversi
bentuk kristal selama pemanasan,pertimbangan harus diberikan pada kondisi
pretreatment digunakan ketika menentukan sifat fisik magnesium bubuk stearat seperti
luas permukaan. Sifat fisik magnesium stearat dapat bervariasi batch dari berbagai
produsen karena solid-state karakteristik serbuk dipengaruhi oleh manufaktur
variabel.Variasi dalam sifat fisik banyak berbeda magnesium stearat dari vendor yang
sama juga telah diamati. Mungkin karena variasi ini, belum memungkinkan untuk secara
berkorelasi mengkaitkan retardasi laju disolusi dengan pelumas yang teramati.Namun,
berbagai sifat fisik dari batch berbeda magnesium stearat, seperti luas permukaan
spesifik, ukuran partikel, struktur kristal, kadar air, dan komposisi asam lemak, telah
berkorelasi dengan kemanjuran pelumas.variasi dalam area permukaan tertentu, label
menyatakan bahwa spesifik luas permukaan dan metode yang ditentukan untuk
penentuannya harus dicantumkan pada label. Pengurangan dalam pembubaran yang
disebabkan oleh efek magnesium stearat dalam beberapa kasus dapat diatasi dengan
memasukkan sangat membengkak dalam formulasi formulasi. Dampak tingkat
magnesium stearat pada pemadatan tablet properti dan kinerja butiran roller dipadatkan
memiliki telah diperiksa.Dalam studi pemadatan lainnya dilakukan dengan granula,
magnesium stearat telah terbukti memberikan pengaruh pada relaksasi granula dan dapat
membantu mencegah pembatasan. Ada bukti yang menunjukkan bahwa sifat hidrofobik
magnesium stearat dapat bervariasi dari batch ke batch karena adanya kotoran yang larut
dalam air dan aktif permukaan seperti natrium stearate. Batch yang mengandung
konsentrasi ini sangat rendah pengotor telah terbukti memperlambat pembubaran suatu
obat tingkat yang lebih besar daripada saat menggunakan batch yang mengandung level
lebih tinggi dari pengotor. Satu studi yang berhubungan dengan lubrikan dengan asam
lemak komposisi (stearate: palmitate) dari banyak pelumas untuk tablet formulasi
berdasarkan data pemadatan dan bahan tablet properti.Namun, penelitian lain
menunjukkan lemak itu komposisi asam tidak memiliki pengaruh pada aktivitas pelumas
dan magnesium stearat dengan kemurnian tinggi sama efektifnya dengan pelumas bahan
komersial.Penyerapan kelembaban pada kerabat yang berbeda kelembapan dapat
menyebabkan perubahan morfologis pada magnesium stearate. Magnesium stearat telah
diteliti untuk digunakan dalam inhalasi bubuk untuk mengontrol kinerja mereka.
Spesifikasi untuk magnesium stearat termasuk dalam Makanan Bahan Kimia Codex
(FCC). Nomor EINECS untuk magnesium stearate adalah 209-150-3.

1. Chowhan ZT. Harmonisasi standar eksipien. Weiner ML, Kotkoskie LA, eds.
Toksisitas dan Keamanan eksipien. New York: Marcel Dekker, 2000; 321–354.
2. Anonim. Laporan akhir penilaian keamanan lithium stearate, aluminium distearat,
aluminium stearat, aluminium tristearat, amonium stearat, kalsium stearat,
magnesium stearat, kalium stearat, natrium stearat, dan seng stearat. J Am Coll
Toxicol 1982;1: 143–177.
3. Sondergaard D et al. Magnesium stearat diberikan secara peroral kepada tikus:
pendek studi jangka. Toksikologi 1980; 17: 51–55.
4. Boyland E et al. Eksperimen lebih lanjut tentang implantasi bahan ke dalam kandung
kemih tikus. Br J Cancer 1964; 18: 575–581.
5. Levy G, Gumtow RH. Pengaruh faktor formulasi tertentu pada laju disolusi bahan
aktif III: pelumas tablet. J PharmSci 1963; 52: 1139-1144.
6. Ganderton D. Pengaruh distribusi magnesium stearat pada penetrasi tablet oleh air. J
Pharm Pharmacol 1969; 21 (Tambahan):9S – 18S.
7. Caldwell HC. Pembubaran lithium dan magnesium dari lithium kapsul karbonat yang
mengandung magnesium stearat. J Pharm Sci 1974;63: 770–773.
8. Chowhan ZT et al. Variabilitas disolusi tablet-ke-tablet dan sifatnya hubungan
dengan homogenitas obat yang larut dalam air. Obat Dev IndPharm 1982; 8: 145–
168.
9. Lerk CF et al. Interaksi disintegrants tablet dan magnesium stearate selama
pencampuran II: efek pada laju disolusi. Pharm Acta Helv 1982; 57: 282–286.
10. Hussain MSH et al. Efek magnesium komersial dan kemurnian tinggi stearates pada
disolusi in vitro tablet parasetamol DC. Int J Pharm 1992; 78: 203–207.
11. Samyn JC, Jung WY. Pembubaran in vitro dari beberapa percobaan formulasi kapsul.
J Pharm Sci 1970; 59: 169–175.
12. Murthy KS, Samyn JC. Efek pencampuran geser pada pelepasan obat in vitro
formulasi kapsul yang mengandung pelumas. J Pharm Sci 1977; 66:1215-1219.
13. Ragnarsson G et al. Pengaruh waktu pencampuran dan silika koloid pada sifat
pelumas magnesium stearate. Int J Pharm 1979; 3:127–131.
14. Bolhuis GK et al. Tindakan pencampuran dan evaluasi pelumas tablet di Indonesia
kompresi langsung. Obat Dev Ind Pharm 1980; 6: 573–589.
15. Bossert J, Stamm A. Pengaruh pencampuran pada pelumasan Kristal laktosa oleh
magnesium stearat. Obat Dev Ind Pharm 1980; 6: 573–589.
16. Bolhuis GK et al. Interaksi disintegrants tablet dan magnesium stearate selama
pencampuran I: efek pada disintegrasi tablet. J Pharm Sci 1981; 70: 1328–1330.
17. Sheikh-Salem M, Jatuh JT. Pengaruh magnesium stearate pada waktu perubahan
kekuatan tergantung pada tablet. Obat Dev Ind Pharm 1981; 7:669–674.
18. Stewart PJ. Pengaruh magnesium stearat pada homogenitas prednisone granule
dipesan campuran. Obat Dev Ind Pharm 1981; 7: 485–495.
19. Jarosz PJ, Parrott EL. Efek pelumas tablet pada aksial dan radial pekerjaan kegagalan.
Obat Dev Ind Pharm 1982; 8: 445–453.
20. 20 Mitrevej KT, Augsburger LL. Adhesi tablet dalam pers tablet rotary II: efek dari
waktu pencampuran, waktu berjalan, dan konsentrasi pelumas Obat Dev Ind Pharm
1982; 8: 237–282.
21. Khan KA et al. Pengaruh waktu pencampuran magnesium stearat pada sifat tablet
dari selulosa mikrokristalin kering. Pharm Acta Helv 1983; 58: 109–111.
22. Johansson ME. Investigasi ketergantungan waktu pencampuran sifat pelumas dari
magnesium stearat butiran dan bubuk. Acta Pharm Suec 1985; 22: 343–350.
23. Johansson ME. Pengaruh teknik granulasi dan permulaan sifat material pada efek
pelumasan magnesium granular stearate. J Pharm Pharmacol 1985; 37: 681–685.
24. Chowhan ZT, Chi LH. Interaksi eksipien obat yang dihasilkan dari pencampuran
bubuk III: sifat padat dan pengaruhnya terhadap obat pembubaran. J Pharm Sci 1986;
75: 534–541.
25. Chowhan ZT, Chi LH. Interaksi eksipien obat yang dihasilkan dari pencampuran
bubuk IV: peran pelumas dan efeknya pada in vitro pembubaran. J Pharm Sci 1986;
75: 542–545.
26. Johansson ME, Nicklasson M. Pengaruh waktu pencampuran, ukuran partikel dan
silika koloid pada penutup permukaan dan pelumasan magnesium Stearate.
Rubinstein MH, ed. Teknologi Farmasi: Teknologi Tableting. Chichester: Ellis
Horwood, 1987; 43–50.
27. Wang LH, Chowhan ZT. Interaksi eksipien obat yang dihasilkan dari pencampuran
bubuk V: peran natrium lauril sulfat. Int J Pharm 1990; 60:61–78.
28. Muzikova J, Horacek J. Pengikat kering, Vivapur 102, Vivapur 12 dan efek
magnesium stearat pada kekuatan tablet yang mengandung zat-zat ini. Pertanian
Ceske Slov 2003; 52 (4): 176–180.
29. Muzikova J. Efek magnesium stearat pada kekuatan tarik tablet dibuat dengan
pengikat Prosolv SMCC 90. Ceska Slow Farm 2002; 51 (1): 41–43.
30. Aguirre-Mendez C, Romanach RJ. Metode spektroskopi Raman untuk pantau
magnesium stearat dalam campuran dan tablet. Pharmaceut TechEur 2007; 19 (9):
53–61.
31. St-Onge L et al. Analisis kuantitatif cepat magnesium stearat pada tablet
menggunakan spektroskopi kerusakan yang diinduksi laser. J Pharm Pharmaceut Sci
2005; 8 (2): 272–288.
32. Duong N-H et al. Studi homogenitas menggunakan spektroskopi NIR: melacak
magnesium stearate di Bohle bin-blender. Obat Dev Ind Pharm 2003; 29 (6): 679-
687.
33. Swaminathan V et al. Pengukuran energi permukaan yang dilumasi bubuk farmasi
dengan kromatografi gas terbalik. Int. J. Pharm2006; 312 (1–2): 158–165.
34. Faqih AM et al. Effect of moisture and magnesium stearate concentration on flow
properties of cohesive granular materials. Int J Pharm 2007; 336(2): 338–345.
35. Muller BW. The pseudo-polymorphism of magnesium stearate. Zbl Pharm 1977;
116(12): 1261–1266.
36. 36 Miller TA, York P. Physical and chemical characteristics of some high purity
magnesium stearate and palmitate powders. Int J Pharm 1985;23: 55–67.
37. Ertel KD, Carstensen JT. Chemical, physical, and lubricant properties of magnesium
stearate. J Pharm Sci 1988; 77: 625–629.
38. Ertel KD, Carstensen JT. An examination of the physical properties of pure
magnesium stearate. Int J Pharm 1988; 42: 171–180.
39. Wada Y, Matsubara T. Pseudo-polymorphism and crystalline transition of
magnesium stearate. Thermochim Acta 1992; 196: 63–84.
40. Sharpe SA et al. Physical characterization of the polymorphic variations
of magensium stearate and magnesium palmitate hydrate species. Struct Chem 1997;
8(1): 73–84.
41. Leinonen UI et al. Physical and lubrication properties of magnesium
stearate. J Pharm Sci 1992; 81(12): 1194–1198.
42. Muller BW. Polymorphism of magnesium stearate and the influence of
the crystal structure on the lubricating behavior of excipients. Acta
Pharm Suec 1981; 18: 74–75.
43. Okoye P, Wu S.H. Lubrication of direct-compressible blends with
magnesium stearate monohydrate and dihydrate. Pharm Technol 2007;
31(9): 116–129.
44. Brittain HG. Raw materials. Drug Dev Ind Pharm 1989; 15(13): 2083–
2103.
45. Dansereau R, Peck GE. The effect of the variability in the physical and
chemical properties of magnesium stearate on the properties of
compressed tablets. Drug Dev Ind Pharm 1987; 13: 975–999.
46. Barra J, Somma R. Influence of the physicochemical variability of
magnesium stearate on its lubricant properties: possible solutions. Drug
Dev Ind Pharm 1996; 22(11): 1105–1120.
47. Phadke DS, Collier JL. Effect of degassing temperature on the specific
surface area and other physical properties of magnesium stearate. Drug
Dev Ind Pharm 1994; 20(5): 853–858.
48. Koivisto M et al. Effect of temperature and humidity on vegetable grade
magnesium stearate. Powder Technol 2004; 147(1–3): 79–85.
49. Billany MR, Richards JH. Batch variation of magnesium stearate and its
effect on the dissolution rate of salicylic acid from solid dosage forms.
Drug Dev Ind Pharm 1982; 8: 497–511.
50. Frattini C, Simioni L. Should magnesium stearate be assessed in the
formulation of solid dosage forms by weight or by surface area? Drug
Dev Ind Pharm 1984; 10: 1117–1130.
51. Bos CE et al. Lubricant sensitivity in relation to bulk density for
granulations based on starch or cellulose. Int J Pharm 1991; 67: 39–49.
52. Phadke DS, Eichorst JL. Evaluation of particle size distribution and
specific surface area of magnesium stearate. Drug Dev Ind Pharm 1991;
17: 901–906.
53. Steffens KJ, Koglin J. The magnesium stearate problem. Manuf Chem
1993; 64(12): 16–19.
54. Marwaha SB, Rubinstein MH. Structure-lubricity evaluation of
magnesium stearate. Int J Pharm 1988; 43(3): 249–255.
55. Rao KP et al. Impact of solid-state properties on lubrication efficacy of
magnesium stearate. Pharm Dev Technol 2005; 10(3): 423–437.
56. Desai DS et al. Physical interactions of magnesium stearate with starchderived
disintegrants and their effects on capsule and tablet dissolution.
Int J Pharm 1993; 91(2–3): 217–226.
57. Wurster DE et al. Pengaruh magnesium stearat pada hiestand indeks tablet dan sifat
mekanik terkait lainnya dari maltodekstrin. Pharm Dev Technol 2005; 10 (4): 461–
466.
58. Likitlersuang S et al. Pengaruh komposisi campuran biner dan konsentrasi
magnesium stearat pada indeks tablet hiestand dan sifat mekanik terkait lainnya.
Pharm Dev Technol 2007; 12 (5):533–541.
59. He X et al. Studi mekanis tentang pengaruh pemadatan rol dan pelumas pada
kekuatan mekanik tablet. J Pharm Sci 2007; 96 (5):1342–1355.
60. Ebba F et al. Stres studi relaksasi granula sebagai fungsi dari pelumas yang berbeda.
Eur J Pharm Biopharm 2001; 52 (2): 211-220.
61. Swaminathan V, Kildisig DO. Pemeriksaan penyerapan air karakteristik magnesium
stearat komersial. AAPS Pharm SciTech 2001; 2 (4): 28.
62. Bracconi P et al. Sifat struktural magnesium stearate pseudopolymorphs: efek suhu.
Int J Pharm 2003;262 (1–2): 109–124.
63. Guchardi R et al. Pengaruh laktosa dan magnesium stearat pada formulasi inhaler
serbuk kering dosis rendah. Int J Pharm 2008; 348 (1-2):10–17.
64. Bahan Kimia Makanan Codex, edisi ke-6. Bethesda, MD: Amerika Serikat
Pharmacopeia, 2008; 568.
18. Referensi Umum

1. Bohidar NR et al. Memilih faktor formulasi farmasi utama oleh anaysis regresi. Obat
Dev Ind Pharm 1979; 5: 175–216.
2. Tukang daging AE, Jones TM. Beberapa karakteristik fisik magnesium stearat. J
Pharm Pharmacol 1972; 24: 1P – 9P.
3. Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat dan Kesehatan (EDQM). European
Pharmacopoeia - Negara Kerja Internasional Harmonisasi. Pharmeuropa 2009; 21 (1):
142–143. http://www.edqm.eu/site/-614.html (diakses 3 Februari 2009).
4. Ford JL, Rubinstein MH. Investigasi terhadap beberapa farmasi interaksi dengan
pemindaian kalorimetri diferensial. Obat Dev Ind Pharm 1981; 7: 675–682.
5. Johansson ME. Magnesium granular stearat sebagai pelumas dalam tablet formulasi.
Int J Pharm 1984; 21: 307–315.
6. Jones TM. Efek penambahan glidant pada flowabilitas bulk padatan partikulat. J Soc
Cosmet Chem 1970; 21: 483–500.
7. Pilpel N. Metal menyatakan dalam bidang farmasi dan kosmetik. Manuf Chem
Berita Aerosol 1971; 42 (10): 37–40
8. York P. Tablet pelumas. Florence AT, ed. Bahan yang Digunakan dalam Farmasi
Perumusan. London: Masyarakat Industri Kimia, 1984; 37–70.
9. Zanowiak P. Pelumasan dalam desain dan pembuatan bentuk sediaan padat. Swarbick
J, Boylan JC, eds. Ensiklopedia Teknologi Farmasi., Vol. 9: New York: Marcel
Dekker, 1990; 87–112.
19. Penulis
LV Allen Jr, PE Luner.
20. Tanggal Revisi

3 Februari 2009.
HYDROPHOBIC COLLOIDAL SILICA
1. Sinonim
Aerosil R972; silika dimethyl silylate; silika hidrofobika colloidalis; asam silikat, sililasi;
silikon dioksida, silanated.

Silane, produk dichloro-dimethyl-, reaksi dengan silika [68611-44-9]

SiO2 (sebagian teralkilasi untuk hidrofobasi) 60,08
Agen anticaking; penstabil emulsi; glidant; agen suspensi; penstabil termal; agen
penambah viskositas.

Silika koloid hidrofobik memiliki partikel primer berukuran nano dan luas permukaan
spesifik yang besar, yang memberikan aliran yang diinginkan karakteristik dalam bubuk
kering yang digunakan dalam tablet dan kapsul mengisi. Nilai hidrofobik menyerap lebih
sedikit kelembaban dan mungkin menawarkan keuntungan dalam formulasi peka
kelembaban. Silika koloid hidrofobik juga digunakan untuk thixotropically mengontrol
viskositas, untuk mengentalkan dan menstabilkan emulsi, atau sebagai zat pensuspensi
dalam gel dan sediaan semipadat. Hidrofobik silika koloid memiliki efek yang kurang
nyata pada viskositas larutan tetapi dapat menebal dan menstabilkan fase minyak dari
emulsi air-minyak. Dengan bahan lain dari indeks bias serupa, gel transparan dapat
dibentuk.Umumnya, penggunaan dan kisaran hidrofobik silika koloid mirip dengan
konsentrasi yang digunakan standar silikon dioksida hidrofilik koloid.
6. Keterangan
Silika koloid hidrofobik terjadi sebagai cahaya, halus, putih atau hamper bubuk amorf
putih, tidak dibasahi dengan air.
7. Spesifikasi Farmakope
Lihat Tabel I : Spesifikasi farmakope untuk silika koloid hidrofobik
Test PhEur 6.0 USP32-NF27

Identifikasi + +
Karakter + -
Chloride ≤250ppm ≤0.025%
Fraksi terdispersi dalam air ≤3.0% ≤3.0%
Logam berat ≤25ppm -
Timbal - ≤0.0025%
Kerugian saat penyalaan ≤6.0% ≤6.0%
Uji ( pada sampel yang 99.0 – 101.0% 99.0-101.0%
dinyalakan )
8. Khas Properti
Kepadatan (bulk) 0,094 g / cm3 Kepadatan (disadap) 0,115 g / cm3 untuk Aerosil R972
Kadar air kurang dari 0,5% b / b pada suhu kamar antara 0 dan 100% kelembaban relatif.
Distribusi ukuran partikel Ukuran partikel primer adalah 16 nm untuk Aerosil R972.
Membentuk gumpalan longgar 10–200 mm. Indeks bias 1,46 Kelarutan Kelarutan adalah
1 dalam 6,7 bagian air (pH 7, 258C). Praktis tidak larut dalam pelarut organik dan asam,
kecuali asam hidrofluorat; larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Gravitasi spesifik
2.0–2.2 Luas permukaan spesifik 110 20 m2 / g untuk Aerosil R972

Silika koloid hidrofobik harus disimpan di tempat yang tertutup rapat wadah. Ini tidak
akan menyerap uap air tetapi mungkin masih menyerap volatile zat karena luas
permukaannya yang tinggi.
10. Ketidakcocokan
Penggunaan silika koloid hidrofobik Aerosil R972 mengurangi kekuatan tablet berbasis
pati.
Silika koloid hidrofobik disiapkan oleh hidrolisis nyala klorosilan, seperti silikon
tetraklorida, pada 1800oC menggunakan nyala hidrogen-oksigen. Dengan cepat
didinginkan untuk membuat amorf produk dan segera diobati dengan dichlorodimethyl
silane direaktor unggun fluida Permukaan yang dihasilkan ditutupi dengan gugus
dimetilsilil. Aerosil R972 diproduksi dengan memodifikasi permukaan Aerosil 130 dan
karenanya memiliki partikel primer yang sama ukuran dan luas permukaan, tetapi
kepadatan kelompok silanol berkurang dari sekitar 2,0 SiOH / nm2 hingga 0,75 SiOH /
nm2.
12. Keselamatan
Profil keamanan silika koloid hidrofobik sama dengan untuk jenis hidrofilik silika,
sebagai permukaan silika termodifikasi tidak secara signifikan mengubah sifat
toksikologis.
LD50 (tikus, IV): 0,015 g / kg (9)

yang ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Dianggap sebagai
debu gangguan. Penghirupan debu silika koloid hidrofobik dapat menyebabkan iritasi
pada saluran pernapasan tetapi tidak berhubungan dengan fibrosis paru-paru (Silikosis),
yang dapat terjadi pada paparan silika kristalin. Tindakan pencegahan harus diambil
untuk menghindari inhalasi koloid silikon dioksida. Dengan tidak adanya fasilitas
penahanan yang cocok masker debu harus dipakai saat menangani sejumlah kecil bahan.
Untuk jumlah yang lebih besar, respirator debu disarankan.

Disetujui untuk digunakan dalam obat-obatan di Eropa. Disetujui oleh FDA dan Eropa
untuk artikel kontak makanan. Termasuk dalam nonparenteral obat-obatan (tablet oral;
supositoria rektal) dilisensikan di Inggris.
15. Zat Terkait

Silikon dioksida koloid.
16. Komentar
Awalan R dalam Aerosil R972 berarti 'penolak'. Nilai hidrofobik belum dipertimbangkan
untuk digunakan dalam makanan dimaksudkan untuk konsumsi manusia tetapi diizinkan
dalam kontak makanan artikel di Eropa (terdaftar sebagai silikon dioksida, silanated) dan
sebagai agen anticaking di premix mineral pakan hewan di Eropa dan AMERIKA
SERIKAT.Jumlah EINECS untuk silika koloid hidrofobik adalah 271-893-4.

1. Matthias J, Wannemaker G. Karakteristik dasar dan aplikasi dari Aerosil 30. Kimia
dan fisika permukaan Aerosil. Koloid J Antarmuka Sci 1998; 125: 61–68.
2. Zimmermann I et al. Nanomaterials sebagai pengatur aliran dalam bubuk kering. Z
Phys Chem 2004; 218: 51–102.
3. Jonat S et al. Investigasi hidrofilik dan hidrofobik padat silikon dioksida oksida
koloid sebagai glider untuk eksipien farmasi.Serbuk Technol 2004; 141: 31–43.
4. Jonat S et al. Pengaruh hidrofobik dipadatkan dan hidrofilik silikon dioksida koloid
pada sifat tablet farmasi eksipien. Obat Dev Ind Pharm 2005; 31: 687–696.
5. Industri Evonik. Partikel-partikel halus buletin teknis No. 11: Dasar karakteristik
Aerosil fumed silica TB0011-1, 2006.
6. Industri Evonik. Literatur teknis: Aerosil koloid silikon dioksida untuk obat-obatan
TI1281-1, 2006.
7. Waddell WW, ed. Silica Amorphous.Kirk-Othmer Encycopedia of Teknologi Kimia,
edisi ke-5, vol. 22: New York: Wiley, 2001; 1.Lewinson J et al. Karakterisasi dan
perilaku toksikologis silika hidrofobik amorf sintetis. Regul Toxicol Pharmacol 1994;
20 (1): 37–57.
8. Lewis RJ, ed. Sifat Berbahaya dari Bahan-Bahan Industri Sax, ke-11 edn. New York:
Wiley, 2004; 3205.
18. Referensi Umum

Industri Evonik. Lembar data keamanan bahan No. EC 1907/2006: Aerosil1 R972,
Agustus 2007. Industri Evonik. Literatur teknis: Farmasi: Aerosil, Oktober 2007 Industri
Evonik. Lembar data produk: Aerosil1 R972 Hydrophobic fumed silika, Februari 2008.
19. Penulis
KP Hapgood.
20. Tanggal Revisi

27 Februari 2009.
BAHAN TAMBAHAN PELICIN (LUBRIKAN)
TALK
Sinonim.
magnesium kalsium silikat hidro; hydrous magnesium silikat; Imperial; Luzenac
Pharma; magnesium hidrogen metasilicate; Magsil Osmanthus; Magsil Star; bedak
tabur; kapur Prancis murni; Purtalc; batu sabun; steatite; Atasan; talk.
Formula Empiris dan Berat Molekul

Bedak adalah murni, terhidrasi, magnesium silikat, rumus Mg6 (Si 2O5) 4(OH)4. Ini
mungkin mengandung variabel kecil jumlah aluminium silikat dan besi.
Kategori Fungsional
Agen anticaking; glidant; tablet dan pengencer kapsul; tablet dan pelumas kapsul.
Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi
Talk pernah digunakan secara luas dalam formulasi dosis padat oral sebagai
pelumas dan pengencer, meskipun lebih sedikit biasanya digunakan. Namun, ini banyak
digunakan sebagai pembubaran tahan dalam pengembangan produk pelepasan terkontrol.
Talk juga digunakan sebagai pelumas dalam formulasi tablet dalam novel powder
coating untuk pelet pelepasan lebih lama dan sebagai adsorben. Dalam topikal, bedak
digunakan sebagai bubuk debu, meskipun itu tidak boleh digunakan untuk
membersihkan sarung tangan bedah . Talk adalah bahan alami karena itu mungkin sering
mengandung mikroorganisme dan harus disterilkan saat digunakan sebagai debu bubuk.
Talk juga digunakan untuk mengklarifikasi cairan dan juga digunakan dalam kosmetik
dan produk makanan, terutama untuk sifat pelumasnya.
Serbuk debu 90.0–99.0
Glidant dan pelumas tablet 1.0-10.0
Tablet dan kapsul diluent 5.0–30.0
Keterangan
Bedak adalah sangat halus, putih ke putih keabu-abuan, tidak berbau, tidak bisa
ditembus, bubuk kristal tidak berbahaya. Ini melekat pada kulit dan lembut saat disentuh
dan bebas dari grittiness.
MG STEARAT
Magnesium stearat banyak digunakan sebagai eksipien farmasi dan umumnya dianggap
tidak beracun setelah oral administrasi. Namun, konsumsi oral dalam jumlah besar dapat
menghasilkan efek pencahar atau iritasi mukosa. Tidak ada informasi toksisitas yang tersedia
terkait dengan rute normal. Paparan pekerjaan. Batas untuk logam berat dalam magnesium
stearate telah dievaluasi dalam hal asupan harian magnesium stearat terburuk dan komposisi
logam berat. Penilaian toksisitas magnesium stearat pada tikus miliki menunjukkan bahwa tidak
mengiritasi kulit, dan tidak beracun bila diberikan secara oral atau inhalasi. Magnesium stearat
belum terbukti bersifat karsinogenik ketika ditanamkan ke dalam kandung kemih tikus.
LD50 (tikus, inhalasi):> 2 mg / L (2)
tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan dan jumlah material yang
ditangani. Pelindung mata dan sarung tangan direkomendasikan. Inhalasi berlebihan magnesium
stearat debu dapat menyebabkan ketidaknyamanan saluran pernapasan bagian atas, batuk, dan
tersedak. Magnesium stearat harus ditangani dengan ventilasi yang baik lingkungan Hidup;
respirator direkomendasikan. Di AS, OSHA batasnya adalah 10 mg / m3 TWA untuk
magnesium stearat. Bubuk, dan tablet; tablet bukal dan vagina; persiapan topikal; implan dan
injeksi intravitreal). Termasuk dalam obat-obatan nonparenter yang berlisensi di Inggris.
Termasuk dalam Daftar Kanada
Zat Terkait
Kalsium stearat; magnesium aluminium silikat; asam stearat; seng stearate.
Magnesium stearat adalah salah satu bahan yang telah dipilih untuk harmonisasi oleh
Kelompok Diskusi Farmakope. Untuk Magnesium stearat bersifat hidrofobik dan dapat
menghambat pembubaran obat dari bentuk sediaan padat; serendah mungkin . Oleh karena itu
konsentrasi digunakan dalam formulasi tersebut. Kapsul pembubaran juga peka terhadap jumlah
magnesium stearate dalam formulasi dan waktu pencampuran; tingkat yang lebih tinggi.
Magnesium stearat dan waktu pencampuran yang lama dapat menghasilkan pembentukan bedak
hidrofobik yang tidak bubar setelahnya kulit kapsul larut.
penurunan laju disolusi telah diamati berikut campuran magnesium stearat dengan
granulasi tablet. Tablet laju disolusi dan kekuatan himpitan menurun seiring waktu pencampuran
meningkat; dan magnesium stearat juga dapat meningkat kerapuhan tablet. Seharusnya
pencampuran kali dengan magnesium stearate, oleh karena itu dikontrol dengan cermat. teknik
telah diselidiki untuk memantau magnesium stearate di bubuk campuran dan tablet. Memiliki
kromatografi gas terbalik telah digunakan untuk memeriksa cakupan permukaan magnesium
stearat . Pada campuran bubuk Magnesium stearat juga mempengaruhi aliran
Sifat campuran
Keberadaan berbagai bentuk kristal magnesium stearat telah ditetapkan. Trihydrate, a
dihydrate, dan anhydrate telah diisolasi . Sementara bentuk terhidrasi stabil di adanya uap air,
bentuk anhidrat menyerap uap air pada kelembaban relatif hingga 50%, dan pada kelembaban
yang lebih tinggi rehidrasi membentuk trihydrate. Anhidrat dapat dibentuk dengan mengeringkan
salah satunya dari hidrat pada 1058 C. Magnesium stearate memiliki sifat pelumas yang terbaik.
Banyak magnesium stearat komersial umumnyaterdiri dari campuran bentuk kristal. Karena
kemungkinan konversi bentuk kristal selama pemanasan, pertimbangan harus diberikan pada
kondisi pretreatment digunakan ketika menentukan sifat fisik magnesium bubuk stearat seperti
luas permukaan
Sifat fisik magnesium stearat dapat bervariasi batch dari berbagai produsen karena solid-
state. Karakteristik serbuk dipengaruhi oleh manufaktur variabel. Variasi dalam sifat fisik
banyak berbeda magnesium stearat dari vendor yang sama juga telah
diamati. Mungkin karena variasi ini, belum dimungkinkan untuk berkorelasi secara meyakinkan
retardasi laju disolusi dengan pelumas yang teramati. Namun, berbagai sifat fisik dari batch
berbeda magnesium stearat, seperti luas permukaan spesifik, ukuran partikel, struktur kristal,
kadar air, dan komposisi asam lemak, telah berkorelasi dengan kemanjuran pelumas. Variasi
dalam area permukaan tertentu, label menyatakan bahwa spesifik luas permukaan dan metode
yang ditentukan untuk penentuannya harus dicantumkan pada label. Pengurangan dalam
pembubaran yang disebabkan oleh efek magnesium stearat dalam beberapa kasus dapat diatasi
dengan memasukkan ,sangat membengkak dalam formulasi formulasi. Dampak tingkat
magnesium stearat pada pemadatan tablet properti dan kinerja butiran roller dipadatkan memiliki
telah diperiksa. Dalam studi pemadatan lainnya dilakukan dengan granula, magnesium stearat
telah terbukti memberikan pengaruh pada relaksasi granula dan dapat membantu mencegah
pembatasan.
Ada bukti yang menunjukkan bahwa sifat hidrofobik magnesium stearat dapat bervariasi
dari batch ke batch karena adanya kotoran yang larut dalam air dan aktif permukaan seperti
natrium stearate. Batch yang mengandung konsentrasi ini sangat rendah pengotor telah terbukti
memperlambat pembubaran suatu obat tingkat yang lebih besar daripada saat menggunakan
batch yang mengandung level lebih tinggi dari pengotor. Satu studi yang berhubungan dengan
lubrikan dengan asam lemak.
komposisi (stearate: palmitate) dari banyak pelumas untuk tablet
formulasi berdasarkan data pemadatan dan bahan tablet properti. Namun, penelitian lain
menunjukkan lemak itu komposisi asam tidak mempengaruhi aktivitas pelumas (37) dan
magnesium stearat dengan kemurnian tinggi sama efektifnya dengan pelumas seperti bahan
komersial. Penyerapan kelembaban pada kerabat yang berbeda kelembapan dapat menyebabkan
perubahan morfologis pada magnesium stearate. Magnesium stearat telah diteliti untuk
digunakan dalam inhalasi bubuk untuk mengontrol kinerja mereka.
MIKROKRISTALINE CELLULOSA
Sinonim
Avicel PH; Sel; Celex; gel selulosa; hellulosum microcristalli-num; Celphere; Ceolus
KG; selulosa kristal Emcocel, Ethisphere; Fibrocel; MCC Sanaq; Pharmacel; Tabulosa; Vivapur.
Formula Empiris dan Berat Molekul (C6H10O5) dan 36.000 dimana n 220.
Kategori Fungsional, Adsorben; agen suspensi; tablet dan pengencer kapsul; tablet disintegrant.
Selulosa mikrokristalin banyak digunakan dalam obat-obatan, terutama sebagai pengikat /
pengencer dalam tablet oral dan formulasi kapsul di mana ia digunakan dalam granulasi basah
dan kompresi langsung proses . Selain penggunaannya sebagai pengikat / pengencer, mikro
selulosa kristal juga memiliki beberapa pelumas dan disintegrant properti yang membuatnya
berguna dalam tablet. Selulosa mikrokristalin juga digunakan dalam kosmetik dan makanan .
Selulosa mikrokristalin adalah murni, sebagian didepolimerisasi selulosa yang terjadi sebagai
kristal putih, tidak berbau, tidak berasa, bubuk terdiri dari partikel berpori. Ini tersedia secara
komersial dalam berbagai ukuran partikel dan kadar air yang berbeda.
Adsorben 20–90
Antiadherent 5-20
Pengikat / pengencer kapsul 20–90
Tablet disintegrant 5–15
Pengikat / pengencer tablet 20–90
Karakter þ þ -
pH 5.0–7.5 5.0–7.5 5.0–7.5
Kepadatan massal þ - þ
Kerugian saat pengeringan 47.0% 47.0% 47.0%
Residu pada pengapian 40.1% - 40.1%
Konduktivitas þþþ
Abu sulfat - 40,1% -
Zat yang larut dalam eter 40,05% 40,05% 40,05%
Zat yang larut dalam air þ 40,25% 40,25%
Logam berat 410 ppm 410 ppm 40,001%
Sudut istirahat
498 untuk Ceolus KG;
34.48 untuk Emcocel 90M.
Kepadatan (curah)
0,337 g / cm3
0,32 g / cm3 untuk Avicel PH-101
0,80 5 g / cm3 untuk Sel 100, 200, 350, 500, 700, 1000;
0,29 g / cm3 untuk Emcocel 90M
0,26-0,31 g / cm3 untuk MCC Sanaq 101;
0,13–0,23 g / cm3 untuk MCC Sanaq UL-002;
0,29 g / cm3 untuk Vivapur 101.
Kepadatan (disadap)
0,478 g / cm3
0,45 g / cm3 untuk Avicel PH-101;
0,35 g / cm3 untuk Emcocel 90M.
Kepadatan 1.512–1.668 g / cm3
1.420–1.460 g / cm3 untuk Avicel PH-102.
Flowabilitas 1,41 g / s untuk Emcocel 90M.
Titik lebur Karakter di 260-2708C.
Kadar air Biasanya kurang dari 5% b / b. Namun berbeda grade mungkin mengandung
jumlah air yang bervariasi. Mikrokristalin selulosa bersifat higroskopis. Distribusi ukuran
partikel Ukuran rata-rata partikel rata-rata adalah 20–200 mm. Nilai yang berbeda mungkin
memiliki ukuran partikel rata-rata nominal yang berbeda. Kelarutan Sedikit larut dalam larutan
natrium hidroksida 5% b / v. praktis tidak larut dalam air, asam encer, dan sebagian besar
organik pelarut.
Luas permukaan spesifik
1,06–112 m2
/ g untuk Avicel PH-101;
1.21–130 m2
/ g untuk Avicel PH-102;
0,78–1,18 m2
/ g untuk Avicel PH-200.
Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan : Selulosa mikrokristalin adalah bahan yang stabil
meskipun higroskopis. Bahan curah harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat
sejuk dan kering. Selulosa mikrokristalin tidak sesuai dengan oksidasi kuat
agen.
Metode Pembuatan
Selulosa mikrokristalin diproduksi oleh hidrolisis terkontrol dengan larutan asam mineral encer
dari selulosa, diperoleh sebagai bubur kertas dari bahan tanaman berserat. Setelah hidrolisis,
hidro selulosa dimurnikan dengan filtrasi dan bubur berair disemprotkan dikeringkan untuk
membentuk partikel berpori kering dan berdistribusi luas.
Selulosa mikrokristalin banyak digunakan dalam farmasi oral formulasi dan produk
makanan dan umumnya dianggap sebagai bahan yang relatif tidak beracun dan tidak iritan.
Selulosa mikrokristalin tidak diserap secara sistemik berikut pemberian oral dan dengan
demikian memiliki sedikit potensi toksik. Konsumsi jumlah besar selulosa mungkin memiliki
efek pencahar, meskipun ini tidak mungkin menjadi masalah ketika selulosa digunakan sebagai
eksipien dalam formulasi farmasi. Disengaja penyalahgunaan formulasi yang mengandung
selulosa, baik oleh inhalasi atau dengan injeksi, telah menghasilkan pembentukan selulosa. Dan
selulosa mikrokristalin mengiritasi mata. Sarung tangan, pelindung mata, dan masker debu.
Direkomendasikan. Di Inggris, batas pajanan tempat kerja untuk selulosa telah ditetapkan pada
10 mg / m3 jangka panjang (8 jam TWA) untuk total debu yang dapat dihirup dan 4 mg / m3
untuk debu yang terhirup; jangka pendek batas total debu yang dapat dihirup telah ditetapkan
sebesar 20 mg / m3
Termasuk dalam Database Bahan aktif FDA (inhalasi : kapsul oral, bubuk, suspensi, sirup, dan
tablet, topikal dan persiapan vagina). Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral yang berlisensi
di Inggris.
Zat Terkait
Selulosa dan karaginan mikrokristalin; sel mikrokristalin, kehilangan dan
karboksimetilselulosa natrium; selulosa mikrokristalin, selulosa bubuk; mikrokristalin silisifikasi
selulosa, Selulosa dan karaginan mikrokristalin . Sinonim Lustre Clear. Comments Lustre Clear
(FMC Biopolymer) adalah Mengandung airlapisan menggabungkan selulosa mikrokristalin dan
karaginan .
Selulosa mikrokristalin adalah salah satu bahan yang telah ada dipilih untuk harmonisasi
oleh Diskusi Farmakope Kelompok. Untuk informasi lebih lanjut lihat Informasi Umum
Bab <1196> dalam USP32 – NF27, Bab Umum 5.8
di PhEur 6.0, bersama dengan dokumen ‘State of Work’ pada PhEu.
Nilai ukuran partikel yang lebih besar umumnya memberikan aliran yang lebih baik
ikatan dalam mesin farmasi. Tingkat kelembaban rendah digunakan dengan bahan sensitif
kelembaban. Tingkat kepadatan yang lebih tinggi miliki meningkatkan flowability. Beberapa
campuran coprocessed dari selulosa mikrokristalin dengan
Eksipien lain seperti karaginan, karboksimetilselulosa natrium, dan guar gum tersedia
secara komersial. Celphere (Asahi Kasei Corporation) adalah spheronized murni selulosa
mikrokristalin tersedia dalam beberapa ukuran partikel yang berbeda rentang. Balocel Sanaq
(Pharmatrans Sanaq AG) adalah eksipien yang digunakan terutama dalam produksi pelet dan
butiran langsung tablet, yang mengandung laktosa, selulosa mikrokristalin, dan natrium
karboksimetilselulosa. Menurut PhEur 6.3, mikrokristalin selulosa memiliki kepastian tertentu
karakteristik terkait fungsi yang diakui sebagai parameter kontrol yang relevan untuk satu atau
lebih fungsi dari zat bila digunakan sebagai eksipien. Spesifikasi untuk selulosa mikrokristalin
terkandung dalam
Kompaktibilitas : 5
Sifat alir : 1
Kelarutan : 0
Disintegrasi : 2
Higroskopitas : 2
Lubrisitas : 4
Stabilitas : 5

Bahan Tambahan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Bahan Tambahan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

BAHAN TAMBAHAN PENGISI (DILUENT)

2. Nama kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

 Eksipien tablet langsung kompres

 Pembawa inhaler serbuk kering

 Tablet dan pengencer kapsul

 Tablet dan kapsul pengisi

5. Aplikasi Dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

Indeks fraktur rapuh 0,0362.

10. Metode Pembuatan

12. Menangani Tindakan Pencegahan

2. Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

3. Rumus Empiris dan Berat Molekul

4. Fungsi atau Kegunaan

 Basis gula-gula: agen pelapis

 Bantuan granulasi; menangguhkan agen

 Zat pemanis; pengikat tablet

 Tablet dan pengencer kapsul

 Agen penambah viskositas.

5. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

Sirup untuk formulasi cairan oral 67

8. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan

b. LD50 (tikus, oral): 29,7 g / kg

12. Menangani Tindakan Pencegahan

4. Fungsi atau Kegunaan

 Zat pemanis; tablet dan pengencer kapsul

5. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

Manitol adalah D-mannitol. Ini adalah alkohol heksahidrik yang berhubungan

8. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan

b. LD50 (mouse, IV): 7,47 g / kg

c. LD50 (mouse, oral): 22 g / kg

d. LD50 (tikus, IV): 9,69 g / kg

e. LD50 (tikus, oral): 13,5 g / kg

2. Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

3. Rumus Empiris dan Berat Molekul

5. Fungsi atau Kegunaan

6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

Digunakan untuk Konsentrasi

9. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan

11. Metode Pembuatan

13. Menangani Tindakan Pencegahan

2. Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

3. Rumus Empiris dan Berat Molekul

4. Fungsi atau Kegunaan

5. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

8. Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan

10. Metode Pembuatan

12. Menangani Tindakan Pencegahan

2. Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS

3. Rumus Empiris dan Berat Molekul

4. Fungsi atau Kegunaan

5. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

8. Kondisi Stabil dan Penyimpanan

10. Metode Pembuatan

12. Menangani Tindakan Pencegahan

Formula Empiris : C40H56

Incompatibilities umumnya tidak sejalan dengan zat pengoksidasi; dekolorisasi akan

Rumus empiris :C16H8N2Na2O8S2

Penampilan :Dark Blue Powder. Larutan berair berwarna biru atau

Rumus empiris :C16H10N2Na2O7S2

Kelarutan lihat Tabel IX.

1. Nama Tidak Resmi

3. Nama Kimia dan Cas Registry Number

4. Formula Empiris Dan Berat Molekul