DOKUMEN 2

PRODUKSI

PEMBUATAN SEDIAAN STERIL : VITAMIN C AMPUL 5ml

TANGGAL MULAI : 27 Desember 2019

TANGGAL SELESAI : 3 Januari 2020

BAGIAN PRODUKSI

No NAMA NIM TT
1 RAHMAH SEPTYANA 18010120
2 REZA AVERINA VIRATAMA 18010122
3 SETIAWATI 18010128
I. KOMPOSISI

No. NAMA BAHAN JUMLAH/PCS JUMLAH 5

PCS
1. Acidum ascorbicum 1000 mg 5000mg
1000 mg

2. Disodium edentate 0,1% 0,5

0,1%

3. Natrium metabisulfit 0,1% 0,5

0,1%

4. Benzalkonium klorid 0,01% 0,5

0,01%

5. HCl Qs Qs
QS

6. NaOH Qs Qs
QS

7. Water for injection ad 5 ad 5 ml Ad 25ml

ml
II. DIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSI

Siapkan semua alat yang akan digunakan

Kalibrasi beakerglass 25 ml menggunakan gelas ukur 50ml

Kalibrasi beakerglass 10 ml menggunakan gelas ukur 10 ml

Kalibrasi botol ampul 5 ml

Cuci bersih semua alat yang telah disiapkan dan telah di kalibrasi
kemudian keringkan

Alat yang sudah di cuci dan dikeringkan di bungkus rapat menggunakan

aluminium foil untuk sterilisasi menggunakan oven dan di bungkus dengan
kertas coklat untuk sterilisasi

Sterilisasi alat yang memiliki skala dilakukan dalam autoklaf dengan

suhu 121C selama 15 menit dan alat yang tidak memiliki skala
dilakukan dalam oven dengan suhu 200C selama 30 menit.
 Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik,
ambil vitamin c 5g. menggunakan sendok porselen. tutup
dengan kaca arloji

larutkan vitamin c dengan WFI 10ml

Setarakan kaca arloji menggunakan

timbangan analitik, ambil metabisulfit
50mg, menggunakan sendok poselain tutup
dengan kaca arloji

larut kan ad 10ml dalam beaker

Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan

analitik, ambil benzalkonium 50 mg dengan sendok
porselain. tutup dengan kaca arloji

masuk ke beaker, larutkan ad 10 ml

Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik,

ambil Na EDTA 50mg dengan sendok porselain, tutup
dengan kaca arloji

masuk beaker larutkan ad 10ml

 Ambil larutan Metabisulfite 2,5ml yang telah di larutkan

Campurkan larutan Metabisulfite dalam beakerglass yang berisi

vitamin C aduk hingga larut menggunakan batang pengaduk

ambil Na EDTA yang telah di karutkan 2,5ml

Campurkan dengan Na EDTA dengan larutan vit C aduk hingga

larut menggunakan batang

ambil larutan Benzakonium 0,5 ml ml

menggunakan mikro pipet

campurkan dengan larutan vit C aduk ad homogen

Ukur PH sediaan menggunakan PH meter. Apabila PH sediaan belum sesuai
(3-6) maka tambahkan larutan dapar

Jika PH sediaan terlalu asam maka tambahkan larutan NaOH 0,1 N

untuk menaikkan PH

Jika PH sediaan terlalu basa maka tambahkan larutan HCl 0,1 N untuk
menurunkan PH

setelah pH sudah sesuai

Lakukan uji bubble point test

Sterilisasi sediaan dengan metode filtrasi.

filtrasi larutan Vitamin C ke dalam botol ampul 5ml yang telah

di kalibrasi menggunakan spuit 5cc kemudian lap ampul jika
ada larutan yang menempel di leher ampul

penutupan ampul dengan cara pemijaran dengan suhu tinggi

III. ALAT YANG DIGUNAKAN
NO Nama Alat Ukuran Jumlah Cara suhu waktu
Sterilisasi
1. Beaker glass 50 mg 6 pcs Sterilisasi 200ºC 1 jam
kering
(oven)
2. Ampul 5 ml 3 pcs Sterilisasi 200ºC 1 jam
kering
(oven)
3. Gelas Ukur 5 ml 3 pcs Sterilisasi 121oC 15 menit
Basah
(Autoklaf)
4. Gelas Ukur 10 ml 3 pcs Sterilisasi 121oC 15 menit
Basah
(Autoklaf)
5. Kaca Arloji 12 pcs Sterilisasi 200ºC 1 jam
kering
(oven)
6. Pipet Tetes 10pcs Sterilisasi 121oC 15 menit
Basah
(Autoklaf
7. Karet Pipet 10 pcs Sterilisasi 121oC 15 menit
Basah
(Autoklaf
8. Sendok Tanduk 3 pcs Sterilisasi 121oC 15 menit
Basah
(Autoklaf
9. Sendok 6 pcs Sterilisasi 200ºC 1 jam
Porselen kering
(oven)
10. Batang 10 pcs Sterilisasi 200ºC 1 jam
Pengaduk kering
(oven)
IV. PELAKSANAAN

1. PENIMBANGAN :

No. NAMA BAHAN JUMLAH T.T T.T

1. Vitamin c 5 mg
2. Benzalconium Khlorid 50 mg
3. Natrium meta bisulfite 50 mg
4. Disodium edentate 50 mg
5. Hcl Qs
6. NaOH Qs
7. Wfi 25 ml

2. PELARUTAN DAN PENCAMPURAN

Alat : 1. Ampul 5ml
1. Beaker Glass 50mg
2. Gelas Ukur 5mg
3. Gelas Ukur 10mg
4. Kaca Arloji
5. Pipet Tetes
6. Sendok Tanduk
7. Sendok Porselen
8. Batang Pengaduk
Bahan : Acidum ascorbicum 1000 mg
Disodium edentate 0,1%
Natrium metabisulfit 0,1%
Benzalkonium klorid 0,01%
HCl QS
NaOH QS
Water for injection ad 5 ml

Prosedur :

1. Siapkan semua alat yang akan digunakan

2. Kalibrasi botol ampul 5 ml menggunakan gelas ukur 5ml
3. Kalibrasi beakerglass 25 ml menggunakan gelas ukur 50ml
4. Kalibrasi beakerglass 10 ml menggunakan gelas ukur 10ml
5. Cuci bersih semua alat yang telah disiapkan dan telah di kalibrasi
kemudian keringkan
6. Alat yang sudah di cuci dan dikeringkan di bungkus rapat menggunakan
aluminium foil untuk sterilisasi menggunakan oven dan di bungkus
dengan kertas coklat untuk sterilisasi menggunakan autoklaf.
7. Sterilisasi alat yang memiliki skala dilakukan dalam autoklaf dengan suhu
121C selama 15 menit dan alat yang tidak memiliki skala dilakukan
dalam oven dengan suhu 200C selama 30 menit.
8. Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik, ambil vitamin C
menggunakan sendok porselen timbang seberat 5 gr kemudian tutup kaca
arloji dengan setangkup.
9. Larutkan vitamin C yang sudah di timbang dengan WFI di dalam beaker
glass 50ml aduk menggunakan batang pengaduk, aduk hingga larut tutup
beakerglass menggunakan allumunium foil
10. Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik, ambil
Benzalkonium menggunakan sendok porcelen timbang seberat 50 mg
kemudian tutup menggunakan alluminium foil
11. Benzalkonium 50mg dilarutkan dalam wfi ad 10 ml di beakerglass yang
telah di kalibrasi
12. Ambil larutan benzalkonium 0,5ml menggunakan mikro pipet
13. Campurkan larutan Vitamin C dengan larutan Benzalkonium 0,5ml di
dalam beakerglass aduk hingga larut menggunakan batang pengaduk
kemudian tutup menggunakan alluminium foil
14. Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik, ambil Natrium
Metabisulfite menggunakan sendok porselain timbang seberat 50 mg
kemudian tutup menggunakan alluminium foil
15. Natrium Metabisulfite 50mg dilarutkan dalam wfi ad 10 ml di beakerglass
yang telah di kalibrasi
16. Ambil larutan Natrium Metabisulfite 2,5ml
17. Campurkan larutan vit C dengan larutan Natrium Metabisulfite dalam
beakerglass 50ml aduk hingga larut menggunakan batang pengaduk
18. Setarakan kaca arloji menggunakan timbangan analitik, ambil Na EDTA
menggunakan sendok porselain timbang seberat 50 mg kemudian tutup
menggunakan alluminium foil
19. Dinatrium Edetat 50mg dilarutkan dalam wfi ad 10 ml di beakerglass yang
telah di kalibrasi
20. Ambil larutan Dinatrium Edetat 2,5ml
21. Campurkan larutan vit C dengan larutan Disodium Edetat dalam beaker
glass 50ml aduk hingga larut menggunakan batang pengaduk
22. Ukur PH sediaan menggunakan PH meter. Apabila PH sediaan belum
sesuai (3-6) maka tambahkan larutan dapar
23. Jika PH sediaan terlalu asam maka tambahkan larutan NaOH 0,1 N untuk
menaikkan PH
24. Jika PH sediaan terlalu basa maka tambahkan larutan HCl 0,1 N untuk
menurunkan PH
25. Setelah pH sesuai
26. Lakukan uji bubble point test
27. Sterilisasi sediaan dengan metode filtrasi menggunakan membrane filter
28. Tuangkan larutan Vitamin C ke dalam botol ampul 5ml yang telah di
kalibrasi menggunakan spuit 5cc kemudian lap ampul jika ada larutan
yang menempel di leher ampul
29. Masukkan kedalam ampul, tutup ampul dengan menggunakan bunsen
kemudian bungkus ampul menggunakan alluminium foil.
3.KLARIFIKISASI LARUTAN

3.1 pH Sediaan : 4

3.2 Bentuk Sediaan Sebelum Sterilisasi

Kejernihan : jernih

Vikositas :

Ada Busa : -

Ada Partikel : -

Ada Bau : -

Perubahan Warna : -

4. STERILISASI SEDIAAN :

4.1 Alat sterilisasi yang digunakan :

1. Oven
2. Autoclave
4.2 Waktu yang dibutuhkan
No Prosessterilisasi Lama proses
1 Waktu pemanasan oven 15 menit
Waktu pemanasan 15 menit
autoclave
2 Waktu tunggu oven 30 menit
Waktu tunggu autoclave 25menit
3 Waktu sterilisasi oven 1 jam
Waktu sterilisasi 15 menit
autoclave
4 Waktu pendinginan 30 menit
oven
Waktu pendinginan 25 menit
autoclave
 4.3 Uji tekanan titik gelembung
Sterilisasi menggunakan membran filter
Cara kerja :
1. Membersihkan membran filter dengan wfi
2. Mengeringkan membran filter
3. Memasang membran
4. Pasangkan spuit pada ujung filter
5. Masukkan membran filter ke dalam beaker yang telah berisi
wfi
6. Tekan spuit, jika keluar gelembung dari sebelah jalan keluar
larutan maka membran harus di ganti karena bocor. Jika
gelembung keluar dari tengah makan membran dapat
digunakan.

Diameter (mm) Ukuran pori (mm) Volume (ml)

1,2 5

Kesimpulan : vitamin c larut dalam 1 : 5, karena vitamin c yang di gunakan

banyak maka untuk menambah kelarutan di larutkan dengan wfi 10 ml kemudian
di tambahkan bahan tambahan lainnya

Sidoarjo-krian,

Bagian produksi

NO. NAMA T.T

RAHMAH SEPTYANA 18010120

REZA AVERINA 18010122

VIRATAMA
SETIAWATI 18010128
SINTYA ZAGITA 18010129