TUGAS RESUME CPOB 2018

BAB XI
KEGIATAN ALIH DAYA

Disusun Oleh:
Sarah Muthi’ah
260112180546

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2019
 Aktivitas alih daya harus didefinisikan, disetujui dan dikendalikan
dengan benar sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang memuaskan. Dibuat kontrak tertulis antara pihak
pemberi kontrak dan penerima kontrak secara jelas. Sistem mutu industri
farmasi dari pemberi kontrak harus menyatakan dengan jelas prosedur
pelulusan bets produk yang menjadi tanggung jawab penuh kepala
pemastian mutu. Kegiatan alih daya meliputi tanggung jawab dalam
pemberian Izin Edar dan Izin Industri Farmasi.

UMUM

Kontrak tertulis harus dibuat di semua kegiatan alih daya, produk

atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan
harus dibuat sesuai dengan peraturan regulasi dan Izin Edan produk.
Apabila pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama,
pengaturan dibuat dengan mempertimbangkan semua prinsip kegiatan
alih daya dan mengikuti peraturan yang berlaku. Di Indonesia,
pembuatan obat alih daya hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi
yang bersertifikat CPOB.

PEMBERI KONTRAK

Sistem mutu industri farmasi pemberi kontrak mencakup pengawasan

dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi kontrak
bertanggung jawab penuh untuk menjamin ada proses yang memastikan
pengawasan terhadap kegiatan alih daya. Proses ini memasukkan prinsip
manajemen risiko mutu termasuk:

1. Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, pemberi kontak

bertanggung jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan
kompetensi penerima kontrak untuk melaksanakan kegiatan alih
 daya dengan sukses. Pemberi kontrak juga bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa semua prinsip dan pedoman CPOB
diikuti.
2. Pemberi kontrak menyediakan informasi dan pengetahuan yang
dibutuhkan penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan yang
dialihdayakan secara benar. Penerima kontrak memahami masalah
yang berkaitan dengan produk/pekerjaan yang dapat
membahayakan bangunan-fasilitas, peralatan, personek bahan atau
produk lainnya.
3. Pemberi kontrak memantau dan mengkaji kinerja penerima
kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan dan
pelaksanaannya.

Kepala pemastian mutu pemberi kontrak bertanggung jawab untuk

mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang berkaitan dengan
kegiatan alih daya serta memastikan bahwa semua produk dan bahan
yang dikirim oleh Penerima Kontrak diproses seuai dengan CPOB dan
Izin Edar.

PENERIMA KONTRAK

Penerima kontrak melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh

pemberi kontrak dengan memuaskan dan memastikan semua produk,
bahan dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan alih
daya. Penerima kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan sesuai kontrak tanpa dievaluasi terlebih dahulu, disetujui
dan didokumentasikan oleh pemberi kontrak. Pengaturan antara penerima
kontrak dengan pihak ketiga manapun harus memastikan ketersediaan
informasi dan pengetahuan, termasuk penilaian kesesuaian pihak ketiga.
Penerima kontrak tidak boleh mengubah apa pun yang dapat berpengaruh
buruk pada mutu produk alih daya dari pemberi kontrak dan memahami
bahwa kegiatan alih daya dapat diperiksa oleh BPOM.
KONTRAK

Kontrak tertulis dibuat antara pemberi kontrak dan penerima

kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak serta
jalur komunikasi terkait kegiatan alih daya. Aspek teknis dari kontrak
dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi dan pengetahuan yang
sesuai dengan kegiatan alih daya dan CPOB. Semua pengaturan harus
sesuai peraturan dan izin edar produk terkait dan disetujui oleh kedua
belah pihak. Kontrak secara jelas menguraikan pihak yang bertanggung
jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih daya. Semua
catatan kegiatan alih daya disimpan oleh atau disediakan untuk pemberi
kontrak. Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu produk harus
dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur yang dibuat oleh pemberi
kontrak jika terjadi keluhan. Kontrak mencakup izin bagi pemberi
kontrak untuk menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan
peberima kontrak atau pihak ketiga yang disetujui bersama.