PPT CPOB

NAMA : BAIQ URWATUL WUSQO

NIM : 4840119008
A. Obat

 Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
B. Definisi CPOB

 CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu
industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam
seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
C. Ruang Lingkup CPOB

 Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan
Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan
Validasi. 
D. Landasan Uumum

1.      Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat
yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

2.      Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat
penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan
dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.

3.      Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja.
Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.

4.  CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan yang dikehendaki.
E. Prinsip

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
E. Pemberi Kontrak

-  Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan
pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.

-   Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. PemberiKontrak
hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk
atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.

-    Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh
Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
F. Penerima Kontrak

-    Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang
kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan
kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.

-    Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.

-   Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak
kepada pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan
pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara
yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

-   Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat
dan/atau dianalisis untuk Pemberi Kontrak.
G. Kontrak

-  Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yg memuat tentang prosedur
pelulusan tiap bets produk uraian tugas personil,catatan pembuatan, penanganan bahan.