TEKNOLOGI

FARMASI
BAHAN ALAM
“CPOTB”
• DESI TRI RAHMADANI (1601094)
• MAULANA ZHIYA ULHAQ (1601107)
• SULASTARI CAHYANI (1601123)
• TUTIK RAHAYU (1601125)
• YENI SURYA NINGSIH UTAMI (1601131) KELOMPOK
1(7C)
 Definisi CPOTB dan CPOB

CPOB vs CPOTB

Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutu 

Aspek-Aspek

Desain dan Konstruksi

Pemasangan dan Penempatan

Kasus Bedak Jhonson

BEST FOR You 2

O R G A N I C S C O M PA N Y
 LANDASAN UMUM

• OT diperlukan untuk memelihara, mengobati dan memulihkan

kesehatan
• Perlu dilakukan langkah-langkah agar OT senantiasa aman,
bermanfaat dan bermutu
• Kontrol terhadap bahan baku, bangunan, prosedur dan
pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan,
pengemasan serta personalia

BEST FOR You 3

O R G A N I C S C O M PA N Y
Insert or Drag & Drop your photo
OBAT TRADISIONAL

» Obat tradisional adalah bahan

atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian atau galenik,
atau campuran dari bahan
tersebut, yang secara turun
temurun telah digunakan
untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.

BEST FOR You 4

O R G A N I C S C O M PA N Y
 MANFAAT CPOBT BAGI INDUSTRI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.

2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
4. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
5. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
6. Pembuktian konsistensi mutu  dasar kepercayaan konsumen luar

BEST FOR You 5

O R G A N I C S C O M PA N Y
 MANFAAT BAGI KONSUMEN

» Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses

produksinya.

» Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil

kemungkinannya.

BEST FOR You 6

O R G A N I C S C O M PA N Y
 DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

1. Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB
2. IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
3. IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai
kemampuan industrinya
4. Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan
diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya
5. Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan
ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

BEST FOR You 7

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Definisi CPOTB dan CPOB

• CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg

diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku.

• CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu

yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin
8 ADD A FOOTER edar dan spesifikasi produk. MM.DD.20XX

BEST FOR You 8

O R G A N I C S C O M PA N Y
 CPOB vs CPOTB

IOT adalah industri yang memproduksi obat traditional • CPOTB : IOT atau IKOT yang
dengan total asset diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta
memproduksi Obat tradisional
rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

IKOT adalah industri obat tradisional dengan total aset • Ruang Lingkup CPOB : Industri farmasi
tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), yang memproduksi Obat dan Bahan Baku
tidak termasuk harga tanah dan bangunan Obat; lembaga lain yg memproduksi
sediaan radiofarmaka; Instalasi farmasi
RS yang melakukan proses pembuatan
obat untuk keperluan pelaksanaan
pelayanan kesehatan di rumah sakit yang
bersangkuta
9 ADD A FOOTER

BEST FOR You 9

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Insert or Drag & Drop your photo
CPOB vs CPOTB

• Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri
farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
• Adapun untuk industri obat-obat tradisional juga memiliki CPOB, yang biasa disebut
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik).CPOTB yang merupakan bagian dari
Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisional mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar. Salah satu
cakupan dari CPOTB adalah pengawasan mutu.
• Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan.

BEST FOR You 10

O R G A N I C S C O M PA N Y
Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutu  Insert or Drag & Drop your photo

 Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang

terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk
pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
 Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi
dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
oleh pengawasan mutu;
 Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
 Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan
bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam
prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian
benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan
dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
BEST FOR You 11
O R G A N I C S C O M PA N Y
 Persyaratan Dasar dari Pengawasan Mutu 

 produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa
bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan
komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui
pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai
dan diberi label yang benar;
 dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
 sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar.

BEST FOR You 12

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek
CPOB CPOTB
Manajemen Mutu PERSONALIA
Personalia BANGUNAN
Bangunan dan Fasilitas PERALATAN
Peralatan SANITASI DAN HYGIENE
Sanitasi dan Higiene PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
Produksi PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri dan audit mutu DOKUMENTASI
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
produk dan produk kembalian PRODUK DIPEREDARAN
Dokumentasi
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
1 TFBA KEL 1
Kualifikasi
3 dan validasi
 Aspek-Aspek
Manajemen Mutu
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a) suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan
• Untuk mencapai tujuan mutu secara sumber daya; dan
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan b) tindakan sistematis yang diperlukan
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara untuk mendapatkan kepastian dengan
menyeluruh dan diterapkan secara benar tingkat kepercayaan yang tinggi,
serta menginkorporasi Cara Pembuatan sehingga produk (atau jasa pelayanan)
Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu yang dihasilkan akan selalu memenuhi
dan Manajemen Risiko Mutu. persyaratan yang telah ditetapkan.
• Hal ini hendaklah didokumentasikan dan Keseluruhan tindakan tersebut disebut
dimonitor efektivitasnya. Pemastian Mutu.

BEST FOR You 14

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek Personalia
CPOTB CPOB
• Sehat fisik dan mental Memiliki pengetahuan, • Sumber daya manusia sangat penting dalam
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan pembentukan dan penerapan sistem
tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yg pemastian mutu yang memuaskan dan
tinggi untuk melaksanakan CPOTB pembuatan obat yang benar.
• Penanggung jawab teknis harus seorang • Personil Kunci mencakup kepala bagian
apoteker warga negara Indonesia Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu
• Penanggung jawab teknis ikut bertanggung dan kepala bagian Manajemen Mutu
jawab terhadap : (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut
• Penyiapan prosedur pembuatan dan dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala
pengawasan pelaksanaan proses bagian Produksi dan kepala bagian
pembuatan. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
• Kebenaran bahan, alat dan prosedur bagian Pengawasan Mutu harus independen
pembuatan. satu terhadap yang lain.
• Kebersihan pabrik.
• Keamanan dan mutu obat tradisional

BEST FOR You 15

O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek CPOTB

Bangunan
a) Ruangan atau tempat administrasi i) Ruangan atau tempat penyimpanan
b) Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
simplisia yang baru diterima dari j) Ruangan atau tempat penyimpanan
pemasok; bahan pengemas;
c) Tempat sortasi;
k) Ruangan atau tempat pengemasan;
d) Tempat pencucian;
l) Ruangan atau tempat penyimpanan
e) Ruangan, tempat atau alat pengeringan; produk jadi termasuk karantina
f) Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi;
simplisia termasuk bahan baku lainnya
yang telah diluluskan;
m) Laboratorium atau tempat
pengujian mutu;
g) Tempat penimbangan;
n) Jamban / toilet;
h) Ruangan pengolahan;
o) Ruangan atau tempat lain yang
dianggap perlu.

BEST FOR You 16

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek CPOB 2018

Bangunan
• Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan
obat harus memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan TERBAGI
pelaksanaan operasi yang benar.
• Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk • Area Penimbangan
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, • Area Produksi
• Area Penyimpanan
pencemaran silang dan kesalahan lain,
• Area Pengawasan Mutu
serta memudahkan pembersihan, sanitasi • Sarana Pendukung
dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat. BEST FOR You 17
O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek
Peralatan
CPOTB CPOB
• Alat/mesin pengisian serbuk harus mampu • Jika kontak dengan produk, tidak
mengisikan serbuk kedalam wadah,
sehingga perbedaan bobot serbuk tiap memengaruhi identitas, kadar, mutu, dan
wadah terdapat bobot rata-rata 10 isi kemurniannya.
wadah tidak lebih dari 8%. • Mudah digunakan, dibersihkan, dan dirawat
• Harus mempunyai protap yang rinci soal
• Alat/mesin pengisi cairan harus mampu
mengisikan cairan kedalam wadah sehingga pembersihan dan perawatan alat
perbedaan volume cairan setiap wadah
terhadap volume rata-rata 10 isi wadah
tidak lebih dari 5%.
• Alat/mesin pengisi salep harus mampu
mengisikan masa salep kedalam wadah
sehingga perbedaan bobot salep tiap
wadah terhadap bobot rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 5%.
BEST FOR You 18
O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek
SANITASI & HYGIENE (CPOTB 2018)

Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk

menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan

MELIPUTI

 Personalia, bangunan, peralatan, bahan dan wadah,

proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg
merupakan sumber pencemaran produk

BEST FOR You 19

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek
SANITASI & HYGIENE (CPOTB 2018)

SANITASI HYGIENE AIR

 Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut
hendaklah dibersihkan secara menyeluruh sesuai  Air yang dipakai untuk membuat produk steril
program tertulis. Bila menggunakan disinfektan termasuk penyimpanan dan sistem distribusinya
hendaklah memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah selalu dikendalikan untuk menjamin
hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi bahwa spesifikasi yang sesuai dicapai tiap
perkembangan galur mikroba yang resisten. Dengan pengoperasian.
mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas,
lampu ultraviolet hendaklah tidak digunakan untuk  Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi melalui
menggantikan disinfektan kimiawi. cara penyulingan atau cara lain yang akan
menghasilkan mutu yang sama, disimpan dan
 Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap
didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah
cemaran mikroba; hasil pengenceran hendaklah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan
ditempatkan dalam wadah yang telah dicuci bersih dan
konstan pada suhu di atas 70°C, disimpan dalam
hanya boleh disimpan dalam jangka waktu yang telah
ditentukan, kecuali bila disterilkan. wadah yang bersih, steril, nonreaktif, nonabsorptif,
nonaditif dan terlindung dari pencemaran.
 Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk
mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat
yang tidak terjangkau, serta hendaklah ditentukan
batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas
waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan
tren mutu udara di dalam area bersih. BEST FOR You 20
O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek Pengolahan &
Large Image Pengemasan
(CPOTB 2018)
VERIFIKASI PENCEMARAN

SISTEM PENIUMBANGAN
PENOMORAN DAN
KODE PRODUKSI PENYERAHAN

PENGEMASAN
PENGOLAHAN DAN
PENYIMPANAN

BEST FOR You 21

O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek 5.Pengolahan & Pengemasan (CPOTB
2018)
• Hendaklah dilakukan tindakan • Sterilisasi
pencegahan untuk mengurangi • Sterilisasi akhir
pencemaran pada seluruh tahap • Sterilisasi cara panas
pengolahan termasuk tahap • Sterilisasi cara panas basah
sebelum proses sterilisasi. • Sterilisasi cara panas kering
• Sterlisasi cara radiasi
• Stterilisai dengan etilen oksida

PENGOLAHAN MELIPUTI

BEST FOR You 22

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek

6. Pengawasan Mutu
 Pengawasan mutu merupakan bagian yang
essensial dari cara pembuatan obat tradisional
yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab
semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan
produk yang bermutu mulai dari bahan awal
sampai pada produk jadi.
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku.
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan &
produk jadi
Aspek-Aspek
Insert or Drag & Drop your photo

6. Pengawasan Mutu

MELIPUTI

TUGAS
SISTEM
POKOK
Aspek-Aspek
6.Pengawasan Mutu
Uji sterilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap hanya sebagai bagian akhir dari rangkaian tindakan
pengendalian untuk memastikan sterilitas dari produk. Uji sterilitas ini hendaklah divalidasi untuk produk yang berkaitan.

Sampel yang diambil untuk pengujian sterilitas hendaklah mewakili keseluruhan bets, tetapi secara khusus hendaklah
mencakup sampel yang diambil dari bagian bets yang dianggap paling berisiko terhadap kontaminasi

Kepastian sterilitas dari produk jadi diperoleh melalui validasi siklus sterilisasi untuk produk yang disterilisasi akhir,
dan melalui “media fill” untuk produk yang diproses secara aseptis. Catatan pengolahan bets dan, dalam hal proses
aseptis, catatan mutu lingkungan, hendaklah diperiksa sejalan dengan hasil uji sterilitas.

Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi (WFI), produk antara dan produk jadi hendaklah dipantau terhadap endotoksin
dengan menggunakan metode farmakope yang diakui dan tervalidasi untuk tiap jenis produk

Untuk larutan infus volume-besar, pemantauan air atau produk antara hendaklah selalu dilakukan sebagai pengujian
tambahan terhadap pengujian yang dipersyaratkan dalam monografi produk jadi yang disetujui.

BEST FOR You 25

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek

7.Inspeksi Diri
» Tujuan inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB atau
CPOTB.
» Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindak lanjut.
» Inspeksi diri dapat dilakukan bagian demi
bagian sesuai dengan kebutuhan industri
yang bersangkutan.
» Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan
sekurang kurangnya sekali dalam setahun.

BEST FOR You 26

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek

8.Dokumentasi
» Dokumentasi pembuatan produk merupakan
bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur,
metoda dan instruksi, catatan dan laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan produk.

BEST FOR You 27

O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek
8.Dokumentasi
Jenis-jenis Dokumentasi

» Dokumen spesifikasi
» Dokumen produksi induk
» Catatan pengolahan bets
» Catatan pengemasan bets
» Dokumen pengawasan mutu
» Dokumen penyimpanan dan distribusi
» Dokumen pemeliharan, pembersihan ruangan dan
peralatan
» Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
» Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi
personalia
BEST FOR You 28
O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek

9.Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Diperedaran

» Keluhan dan laporan menyangkut kualitas,

efek yang merugikan atau masalah medis
lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi
serta diambil tindak lanjut yang sesuai
» Obat tradisional yang terbukti menimbulkan
efek samping yang merugikan atau mutu
dan keamanannya tidak memadai lagi harus
ditarik dari peredaran dan dimusnahkan

BEST FOR You 29

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek

Jenis keluhan dan laporan dapat berupa

1. Keluhan mengenai kualitas menyangkut

keadaan fisik, kimia dan biologi dari
produk jadi atau kemasannya dan lain
sebagainya
2. Keluhan atau laporan tentang efek yang
merugikan seperti reaksi alergi, reaksi
toksis, reaksi fatal dan lain sebagainya.

BEST FOR You 30

O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek

Penanganan keluhan dan laporan

A. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang
diterima.
B. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai
dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima.
C. Terhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan evaluasi
secara seksama termasuk :
1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan
tersebut
2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima
dan bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets yang bersangkutan
3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk
catatan bets, catatan distribusi, cacatan hasil pengujian dan sebagainya.

BEST FOR You 31

O R G A N I C S C O M PA N Y
Aspek-Aspek
Tindak Lanjut
» Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu
produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:
a. tindakan korektif yang diperlukan
b. penarikan kembali satu bets atau
seluruh produk jadi yang bersangkutan
c. tindakan lain yang tepat. Perhatian
khusus hendaklah diberikan dalam
menetapkan keluhan yang disebabkan
oleh pemalsuan

BEST FOR You 32

O R G A N I C S C O M PA N Y
 Aspek-Aspek

Produk Kembalian
» Berdasarkan hasil evaluasi, produk
kembalian dapat dikategorikan sebagai
berikut:
a) produk kembalian yang masih
memenuhi spesifikasi dan
karena itu dapat dikembalikan
ke dalam persediaan
b) produk kembalian yang dapat
diproses ulang
c) produk kembalian yang tidak
memenuhi spesifikasi dan
tidak dapat diproses ulang.b

BEST FOR You 33

O R G A N I C S C O M PA N Y
 KASUS BEDAK JHONSON

 Untuk pertama kalinya, J&J menghadapi tuntutan dengan

• Kekalahan perusahaan produk kesehatan tuduhan bedaknya menyebabkan kanker ovarium. Deane
dan kosmetik Johnson and Johnson (J&J) Berg didiagnosis menderita kanker ovarium pada 2006.
dalam pengadilan di Missouri, Amerika  J&J menghadapi tuntutan hukum terbesar (2018). Sebanyak
Serikat, pada Juli 2018 ini merupakan 22 orang perempuan menuntut ganti rugi pada J&J karena
kekalahan terbesar yang pernah dialami dianggap telah menyebabkan kanker ovarium setelah
oleh perusahaan tersebut. Akibat pemakaian selama puluhan tahun.
kekalahan ini, J&J harus diharuskan  Kabarnya ada dua bahan dari produk Johnson & Johnson
membayar sejumlah uang ganti rugi yang diduga penyebab kanker, yaitu 1,4-
kepada 22 perempuan di AS yang dioxane dan formaldehyde. Kedua bahan ini memang sudah
mengklaim bedak buatan perusahaan itu lama dipersoalkan sejak 2009.
telah menyebabkan kanker ovarium pada  Akhirnya pada 2012, Johnson & Johnson menyepakati akan
diri mereka. Total uang yang harus mengeluarkan dua bahan yang diduga sebagai zat
dibayarkan adalah mencapai Rp 67,6 karsinogenik sebagai penyebab kanker pada produk yang
triliun. dihasilkan mulai tahun 2015.
BEST FOR You 34
O R G A N I C S C O M PA N Y
 Desain dan Konstruksi
ALAT YANG DIGUNAKAN

CPOB
CPOTB
 Tidak boleh menggunakan
peralatan yang tradisional
karena obat konvensional  Boleh menggunakan
hanya diproduksi oleh peralatan tradisional karena
perusahaan. tidak hanya perusahaan
besar yang memproduksi
obat tradisional, namun
 Contoh : bisa produsen rumahan.
HPLC, Densitometri,
viskometer  Contoh : perkakas kayu,
periuk tanah liat, talenan,
corong
BEST FOR You 35
O R G A N I C S C O M PA N Y
 Desain dan Konstruksi
PERALATAN PENCUCIAN DAN PEMBERSIHAN

CPOB
CPOTB
• Bisa menggunakan alat
bertekanan tinggi dan • Tidak boleh menggunakan
alat bertekanan tinggi,
• tujuan pencucian agar Karena peralatan akan
tidak terjadi kontaminasi mudah pecah,
silang antar bahan.
• Tujuan pencucian agar
tidak terjadi kontaminasi
mikroorganisme.

BEST FOR You 36

O R G A N I C S C O M PA N Y
Pemasangan dan Penempatan
PEMASANGAN ALAT

CPOTB
CPOB
• Boleh menempatkan lebih dari
• Dalam satu ruangan satu set peralatan dalam satu
hanya boleh ada satu atau ruangan
satu set peralatan untuk • Ditempatkan sedemikian rupa
satu produk agar tidak untuk memperkecil
terjadi pencemaran silang. kemungkinan pencemaran
silang

• Untuk memberikan keleluasaan

kerja serta mudah dibersihkan.

BEST FOR You 37

O R G A N I C S C O M PA N Y
Pemasangan dan Penempatan
JENIS PERALATAN

CPOB

Peralatan manufaktur dan

peralatan untuk sediaan
steril CPOTB

Sesuai dengan proses

pembuatan dan bentuk
sediaan yang akan dibuat.

Misalnya mesin untuk

pencucian, penyortiran, dll.
BEST FOR You 38
O R G A N I C S C O M PA N Y
KASUS BEDAK JHONSON

Tanggapan BPOM terkait bedak memicu kanker 

Menanggapi kasus tersebut, Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM) memberikan beberapa
penjelasan mengenai produk bedak bayi dari
Johnson & Johnson yang diduga menyebabkan
kanker. Berikut ulasannya.
1. Bahwa nama produk yang tercantum dalam
pemberitaan tersebut adalah Johnson's Baby
Powder Cornstarch with Aloe & Vitamin
E dan Johnson's Baby Powder Calming Lavender &
Chamomile.
2. Berdasarkan penelusuran database kosmetik
yang ada di BPOM, terdapat sembilan produk bedak
bayi PT Johnson & Johnson dari 75 produk yang ada.
Namun, kedua produk di atas tidak terdapat dalam
database notifikasi kosmetik.
BEST FOR You 39
O R G A N I C S C O M PA N Y
Perbedaan OT dan OK

NO. OBAT TRADISIONAL OBAT KIMIA

1. Harganya terjangkau Harga relatif mahal karena faktor impor.

2. Efek samping relatif kecil bahkan ada yang Efek samping pengobatan lebih sering terjadi.
sama sekali tidak menimbulkan efek samping
jika digunakan secara tepat.
3. Reaksinya lambat. Reaksinya cepat.

4. Memperbaiki keseluruhan sistem tubuh. Hanya memperbaiki beberapa sistem tubuh.

5. Efektif untuk penyakit kronis yang sulit Relatif kurang efektif untuk penyakit kronis
diatasi dengan obat kimia.

6. Terapi sampingan: Diet terhadap makanan Terapi sampingan: diet terhadap makanan tertentu dan
tertentu. perlakuan tertentu pada tubuh seperti bedah atau operasi
dan manajemen stres.

BEST FOR You 40

O R G A N I C S C O M PA N Y
SUMBER

Anonim, (2006). Cara Pembuatan Obat Baru (CPOB). 

Depkes RI : Jakarta

Dirjen POM. (1994). Petunjuk Pelaksanaan Cara Pembuatan Obat

Tradisional Yang Baik (CPOTB). Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.

Terimakasih..
BEST FOR You 41
O R G A N I C S C O M PA N Y