Permasalahan+solusi pada

produk sediaan farmasi

Tugas Masing-masing
Departemen Industri
Farmasi

Oleh :
SULASTARI CAHYANI
PART 01

Permasalahan+solusi pada
produk sediaan farmasi
 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan (tablet/pil)

Bentuk Sediaan Masalah Kondisi Solusi

Tablet Lengket pada cetakan Melekat pada die dan sulitcetakan
dikeluarkan, bunyi keras pada,mesin, sisi
tablet menjadi kasar
Sticking Permukaan tablet terlihat ada goresan,
bentuk tablet berlekuk-lekuk
Meningkatakan antiadheren (ex: mg stearat)dan lubrikan
(ex:talcum), penggantian lubrikan(ex:
Menurunkan ukuran granul,tablet Mengganti lubrikan,
bersihkan,salut permukaan punch dengan minyak mineral

Capping/ laminating Bagian atas tablet terpisah dari bagian Tambahkan pengikat kering, regranulasi, menurunkan
utamanya jumlah lubrikan.

Chipping/Cracking Tablet rusak di bagian tepi Poles permukaan punch dan die, perkecil ukuran
granul,tambahkan pengikat kering, kurangi jumlah fines

Waktu hancur Waktu hancur tablet tidak sesuai Ditambahkan/ditingkatkan konsentrasi desintegran(ex:
persyaratan ac-di-sol, kolidon)

Tablet/pil Sifat alir serbuk Sifat alir serbuk buruk Ditambahkan glidan(ex: talk) atau dibuat granulasi
basah/kering)

Pil Cangkang kapsul Kapsul lengket Menggunakan botol kaca atau plastik yang aman dan
basah tertutup rapat
Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
(tablet/pil)

Sticking dan picking

 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan (Krim, Emulsi dan Injeksi)

Bentuk Masalah Kondisi Solusi

sediaan
krim Pemisahan Fase air dan minyak terpisah Bila larutan berair tidak sama
kedua fase temperaturnya dengan leburan
lemak, maka beberapa lilin
akan menjadi padat, sehingga
terjadi pemisahan antara fase
Injeksi Zat aktif Zat aktif tidak stabil secara kimia lemak
Dibuatdengan
injeksifase air
kering
 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan (Krim, emulsi dan Injeksi)

Bentuk Masalah Kondisi Solusi

sediaan
Emulsi Creaming Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, bersifat reversibel. Dikocok kembali perlahan
Hal ini pasti terjadi pada zat terdispersi yang memiliki bobot jenis yanglebih besar
dibandingkan dengan zat pendispersinya.
Koalesen Merupakan suatu bentuk kerusakan yang diakibatkan oleh kurangnyasurfaktan yang Penambahan emulgator/surfaktan
digunakan, sehingga lapisan pelindung pada permukaantetesan lemah. Jadi tetesan (ex:na lauryl sulphate, tween)yang
tersebut akan berfusi (bergabung) membentuksuatu tetesan yang berdiameter lebih cocok untuk mencegahnya
besar. Kerusakan ini bersifatirreversibel dan akan menyebabkan terjadinya pemisahan
Floculatio fase (cracking)
Kerusakan ini terjadi akibat lemahnya gaya tolak menolak (potensialzeta) antara tetes- Hal ini dapat diatasi juga
n tetes terdispersi, sehingga mengakibatkan tetesterdispersi tersebut saling berdekatan. dengan pengocokan, namun untuk
mencegah terjadinya pelekatan yang
kuat, makaditambahkan koloid
pelindung (musilago) untuk
melindungi permukaantetes
terdispersi tersebut, jadi akan
Inversi Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W, bersifat irreversibel Kerusakan ini terjadi
mudah terlepas karena volume
saat dikocok.
fase fase terdispersi hampir
sama jumlahnya dengan fase
pendispersi sehingga terjadi
perubahan tipe dario/w menjadi w/o
atau sebaliknya
Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan (Krim, emulsi dan Injeksi)
PART 02

Tugas Masing-masing
Departemen Industri
Farmasi
 Departemen Supply Chain

Tugas dan tanggung jawab

 Mengelola dan memotivasi

 bekerja dengan manajer
tim staf rantai pasokan
pengadaan dan pembeli
 Meningkatkan kinerja rantai
untuk mendapatkan produk
pasokan secara keseluruhan
yang tepat
 Menegosiasikan dan mencari kemungkinan
kontrak
inovasi dalam proses tersebut
dengan pemasok dan
 Mengembangkan hubungan
pelanggan
 Mengontrol proses produksi baru dan yang sudah ada
dengan pemasok
dan pengiriman
 Menggunakan perangkat
 Merencanakan dan
lunak komputer untuk
menerapkan strategi logistik,
melacak barang dari asal
memastikan target terpenuhi
 Mengawasi penyimpanan, hingga pengiriman
penanganan dan distribusi
produk
 Departemen Manufacturing

o Menyiapkan dokumen induk Bagian dari departemen

produksi dan batch record manufacturing
o Melakukan kualifikasi mesin dan 1. QA
ruang produksi • Memastikan dan
o Memproduksi tablet, melakukan memverifikasi produk obat
IPC (organoleptis) jadi sesuai spesifikasi yang
o Bekerja sama dengan QC dan QA diinginkan
untuk melakukan validasi sediaan • Meloloskan produk setelah
produksi dan validasi
• Meloloskan raw material
untuk proses produksi (setelah
pengujian dari QC)
• Bekerja sama dengan QC dan
produksi untuk melakukan
validasi sediaan
 Lanjutan ………
2. QC
• Menyiapkan reference standar untuk analisis
Menyiapkan reagen dan peralatan analisis
obat
• Melakukan kalibrasi alat untuk analisis
produk
• Melakukan pengujian IPC dan produk jadi
• Melakukan pengujian untuk raw material +
bahan kemas
• Menyimpan dan menguji (jika diperlukan)
sampel per tinggal
• Melakukan uji stabilitas pasca produksi,
menentukan ED jangka panjang
• Bekerja sama dengan produksi dan QA
untuk melakukan validasi obat.
3. Distributor
• Menyiapkan gudang untuk penerimaan dan
penyimpanan produk, gudang pusat dan gudang
daerah
• Memastikan kondisi penyimpanan sesuai
dengan stabilitas sediaan (ex: tablet, suhu
<25oC), terhindar dari cahaya matahari
langsung,, kelembaban
• Menyiapkan alat transportasi dan kondisi
pengiriman sesuai dengan stabilitas tablet, misal
pengiriman menggunakan truk dengan
dilengkapi monitor suhu + kelembaban dan box
penyimpanan untuk membawa tablet.
• Alat transportasi udara/kereta juga
dipertimbangkan agar lebih cepat tetapi
mempertimbangkan cost juga
• Memastikan jadwal pengiriman produk sesuai
 Departemen produksi

• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
• Memberikan persetujian petunjuk kerja terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
• Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibgian produksi
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanankan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
 Departemen Marketing

• Menyiapkan maskot untuk promosi produk

• Menetapkan harga jual ke distributo
• Menetapkan metode pembayaran,
• Menyiapkan media promosi tablet
• Melakukan promosi dan penjualan secara online melalui media sosial/radio, mengingat
ada kebijakan PSBB (#dirumahsaja) dan membatasi interaksi langsung di tempat umum
• Melakukan penawaran ke RS/apotek/toko obat/perusahaan/sekolah, dapat dengan
mengadakan event promosi
• Sales : individu yang menawarkan suatu produk dalam suatu proses penjualan untuk
mencapai suatu target penjualan
 Depatemen Regulatory

• Mengevaluasi dokumen • Memperbaharui

registrasi produk peraturan yang
sebelum penyerahan ke berkaitan dengan
BPOM dan pendaftaran proses pendaftaran obat
dokumen sesuai dengan dan label nya.
ketentuan yang berlaku.
Thank you