Permasalahan+solusi pada

produk sediaan farmasi

Tugas Masing-masing
Departemen Industri
Farmasi

Oleh :
SULASTARI CAHYANI
PART 01

Permasalahan+solusi pada
produk sediaan farmasi
 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan Padat (tablet/pil)

Bentuk Sediaan Masalah Kondisi Solusi

Tablet Lengket pada cetakan Melekat pada die dan sulitcetakan
dikeluarkan, bunyi keras pada,mesin, sisi
tablet menjadi kasar
Sticking Permukaan tablet terlihat ada goresan,
bentuk tablet berlekuk-lekuk
Meningkatakan antiadheren (ex: mg stearat)dan lubrikan
(ex:talcum), penggantian lubrikan(ex:
Menurunkan ukuran granul,tablet Mengganti lubrikan,
bersihkan,salut permukaan punch dengan minyak mineral

Capping/ laminating Bagian atas tablet terpisah dari bagian Tambahkan pengikat kering, regranulasi, menurunkan
utamanya jumlah lubrikan.

Chipping/Cracking Tablet rusak di bagian tepi Poles permukaan punch dan die, perkecil ukuran
granul,tambahkan pengikat kering, kurangi jumlah fines

Waktu hancur Waktu hancur tablet tidak sesuai Ditambahkan/ditingkatkan konsentrasi desintegran(ex:
persyaratan ac-di-sol, kolidon)

Tablet/pil Sifat alir serbuk Sifat alir serbuk buruk Ditambahkan glidan(ex: talk) atau dibuat granulasi
basah/kering)

Pil Cangkang kapsul Kapsul lengket Menggunakan botol kaca atau plastik yang aman dan
basah tertutup rapat
Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan Padat (tablet/pil)

Sticking dan picking

 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan Semi Padat dan Cair
(Krim, Emulsi dan Injeksi)

Bentuk Masalah Kondisi Solusi

sediaan
krim Pemisahan Fase air dan minyak terpisah Bila larutan berair tidak sama
kedua fase temperaturnya dengan leburan
lemak, maka beberapa lilin
akan menjadi padat, sehingga
terjadi pemisahan antara fase
Injeksi Zat aktif Zat aktif tidak stabil secara kimia lemak
Dibuatdengan
injeksifase air
kering
 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan Semi Padat dan Cair
(Krim, emulsi dan Injeksi)
Bentuk Masalah Kondisi Solusi
sediaan
Emulsi Creaming Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, bersifat reversibel. Dikocok kembali perlahan
Hal ini pasti terjadi pada zat terdispersi yang memiliki bobot jenis yanglebih besar
dibandingkan dengan zat pendispersinya.
Koalesen Merupakan suatu bentuk kerusakan yang diakibatkan oleh kurangnyasurfaktan yang Penambahan emulgator/surfaktan
digunakan, sehingga lapisan pelindung pada permukaantetesan lemah. Jadi tetesan yang cocok untuk mencegahnya
tersebut akan berfusi (bergabung) membentuksuatu tetesan yang berdiameter lebih
besar. Kerusakan ini bersifatirreversibel dan akan menyebabkan terjadinya pemisahan
Floculatio fase (cracking)
Kerusakan ini terjadi akibat lemahnya gaya tolak menolak (potensialzeta) antara tetes- Hal ini dapat diatasi juga
n tetes terdispersi, sehingga mengakibatkan tetesterdispersi tersebut saling berdekatan. dengan pengocokan, namun untuk
mencegah terjadinya pelekatan yang
kuat, makaditambahkan koloid
pelindung (musilago) untuk
melindungi permukaantetes
terdispersi tersebut, jadi akan
Inversi Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W, bersifat irreversibel Kerusakan ini terjadi
mudah terlepas karena volume
saat dikocok.
fase fase terdispersi hampir
sama jumlahnya dengan fase
pendispersi sehingga terjadi
perubahan tipe dario/w menjadi w/o
atau sebaliknya
 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan
Sediaan Semi Padat dan Cair
(Krim, emulsi dan Injeksi)
 Bagaimana peran seorang apoteker
terhadap stabilitas suatu sediaan ?
• Dilihat dari tingkat ketidakstabilan senyawa obat, sediaan cair merupakan
sediaan yang cenderung tidak stabil dan lebih mudah mengalami ketidakstabilan
fisik maupun kimia.
• Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdipersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau
surfaktan yang cocok.
• Dalam pembuatan suatu emulsi, pemilihan suatu emulgator merupakan faktor yang
penting untuk dipertimbangkan oleh seorang farmasis karena mutu dan kestabilan
suatu emulsi banyak dipengaruhi oleh emulgator yang digunakan.
• Salah satu emulgator yang banyak digunakan adalah zat aktif permukaan atau
surfaktan. Mekanisme kerja emulgator ini adalah menurunkan tegangan
antarmuka air dan minyak serta membentuk lapisan film pada permukaan fase
terdispersi.
PART 02

Tugas Masing-masing
Departemen Industri
Farmasi
 Departemen Supply Chain

Tugas dan tanggung jawab

 Mengelola dan memotivasi

 bekerja dengan manajer
tim staf rantai pasokan
pengadaan dan pembeli
 Meningkatkan kinerja rantai
untuk mendapatkan produk
pasokan secara keseluruhan
yang tepat
 Menegosiasikan dan mencari kemungkinan
kontrak
inovasi dalam proses tersebut
dengan pemasok dan
 Mengembangkan hubungan
pelanggan
 Mengontrol proses produksi baru dan yang sudah ada
dengan pemasok
dan pengiriman
 Mengelola dan
 Merencanakan dan
meminimalkan risiko
menerapkan strategi logistik,
(misalnya operasional atau
memastikan target terpenuhi
 Mengawasi penyimpanan, reputasi) yang dapat
 Menggunakan perangkat
penanganan dan distribusi
lunak komputer untuk
produk
 Departemen Manufacturing

o Menyiapkan dokumen induk Bagian dari departemen

produksi dan batch record manufacturing
o Melakukan kualifikasi mesin dan 1. QA
ruang produksi • Memastikan dan
o Memproduksi tablet, melakukan memverifikasi produk obat
IPC (organoleptis) jadi sesuai spesifikasi yang
o Bekerja sama dengan QC dan QA diinginkan
untuk melakukan validasi • Meloloskan produk setelah
prospektif tablet untuk produksi dan validasi
pendaftaran obat baru. • Meloloskan raw material
untuk proses produksi (setelah
pengujian dari QC)
• Mendesain dan melakukan
Post Marketing Surveillance
• Bekerja sama dengan QC dan
produksi untuk melakukan
validasi prospektif tablet
 Lanjutan ………
2. QC
• Menyiapkan reference standar untuk analisis
Menyiapkan reagen dan peralatan analisis
obat
• Melakukan kalibrasi alat untuk analisis
produk
• Melakukan pengujian IPC dan produk jadi
• Melakukan pengujian untuk raw material +
bahan kemas
• Menyimpan dan menguji (jika diperlukan)
sampel per tinggal
• Melakukan uji stabilitas pasca produksi,
menentukan ED jangka panjang
• Bekerja sama dengan produksi dan QA
untuk melakukan validasi prospektif tablet
untuk pendaftaran obat baru.
3. Distributor
• Menyiapkan gudang untuk penerimaan dan
penyimpanan produk, gudang pusat dan gudang
daerah
• Memastikan kondisi penyimpanan sesuai
dengan stabilitas tablet, suhu (<25oC), terhindar
dari cahaya matahari langsung,, kelembaban
• Menyiapkan alat transportasi dan kondisi
pengiriman sesuai dengan stabilitas tablet, misal
pengiriman menggunakan truk dengan
dilengkapi monitor suhu + kelembaban dan box
penyimpanan untuk membawa tablet.
• Alat transportasi udara/kereta juga
dipertimbangkan agar lebih cepat tetapi
mempertimbangkan cost juga
• Memastikan jadwal pengiriman produk sesuai
dengan permintaan konsumen dan tidak saling
 Departemen PPIC

1. Menyediakan Bahan Jadi

Staff PPIC harus menyediakan barang yang sudah jadi tepat waktu dan harus sesuai dengan permintaan dari tim
marketing. Karena barang yang sudah jadi tersebut akan disalurkan oleh tim marketing kepada konsumen. Jadi
barang yang diserahkan kepada mereka harus tepat dan akurat.
2. Meninjau Forecast dari Marketing
PPIC juga akan mendapatkan data forecast dari tim marketing yang nantinya akan mereka tinjau. Dari data
tersebut, staff PPIC bisa merencanakan proses produksi yang selanjutnya akan dilakukan. Sehingga barang yang
sudah diproduksi memiliki kualitas maupun kuantitas yang lebih baik.
3. Menghitung dan Memastikan Kebutuhan Produksi
Staff PPIC juga bertugas untuk menghitung berbagai hal untuk keperluan produksi seperti material yang
dibutuhkan oleh proses produksi. Semua kebutuhan mulai dari proses produksi hingga bahan jadi harus
diperhitungkan dengan baik oleh staff PPIC.
Staff PPIC harus bisa memastikan bahwa material yang dibutuhkan untuk keperluan produksi terpenuhi.
4. Memastikan Kualitas Produk
Staff QC juga harus memastikan sudah melakukan Quality Control sebelum barang dikirimkan. Karena barang
yang sudah jadi harus di cek terlebih dahulu supaya kualitas produknya terjamin. 
5. Menjadwal Proses Produksi
Staff PPIC harus bisa memastikan jika proses produksi harus berjalan sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan
sebelumnya.
 Departemen Produksi

• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
• Memberikan persetujian petunjuk kerja terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
• Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
dibgian produksi
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanankan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
 Departemen Marketing

• Menyiapkan maskot untuk promosi produk

• Menetapkan harga jual ke distributo
• Menetapkan metode pembayaran,
• Menyiapkan media promosi tablet
• Melakukan promosi dan penjualan secara online melalui media sosial/radio, mengingat
ada kebijakan PSBB (#dirumahsaja) dan membatasi interaksi langsung di tempat umum
• Melakukan penawaran ke RS/apotek/toko obat/perusahaan/sekolah, dapat dengan
mengadakan event promosi
• Sales : individu yang menawarkan suatu produk dalam suatu proses penjualan untuk
mencapai suatu target penjualan
 Depatemen Regulatory

• Mengevaluasi dokumen • Memperbaharui

registrasi produk peraturan yang
sebelum penyerahan ke berkaitan dengan
BPOM dan pendaftaran proses pendaftaran obat
dokumen sesuai dengan dan label nya.
ketentuan yang berlaku.
Thank you