BAB I.

PENDAHULUAN
• Latar Belakang
Obat merupakan zat yang dikonsumsi tubuh untuk mengurangi rasa
sakit maupun menghilangkan suatu penyakit. Obat dapat berguna untuk
menyembuhkan jenis-jenis penyakit yang diderita oleh manusia. Menurut
Peraturan BPOM No 32 tahun 2019, obat Tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara
turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional yang diatur dalam

Peraturan Badan POM ini merupakan bagian dari kriteria yang harus
dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Tradisional.
Rumusan • Bagaimana wewenang BPOM dalam mengawasi keamanan obat tradisional?
• Bagaimana BPOM menentukan kriteria obat tradisional yang bisa
mendapatkan izin edar?

Masalah • Bagaimana tanggung jawab BPOM dalam pengawasan keamanan obat

tradisional menurut peraturan BPOM 32 Tahun 2019?

• Untuk mengetahui wewenang BPOM dalam mengawasi keamanan obat

tradisional

Tujuan
• Untuk mengetahui kriteria obat tradisional yang bisa mendapat izin edar dari
BPOM
• Untuk mengetahui tanggung jawab BPOM dalam pengawasan keamanan
obat tradisional menurut peraturan BPOM 32 tahun 2019

• Untuk Akademisi:
• Dapat memberikan konstribusi berupa informasi soal persyaratan

Manfaat
keamanan dan mutu obat tradisional yang dapat beredar sesuai peraturan
BPOM 32 tahun 2019.
• Untuk Penulis:
• Dapat menambah wawasan mengenai informasi persyaratan keamanan
dan mutu obat tradisional sesuai peraturan BPOM 32 tahun 2019.
BAB II. Pembahasan
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
• Obat tradisional terdiri dari:
1. Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
Persyaratan Keamanan dan Mutu
Produk Jadi
Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b meliputi:
a. Obat Tradisional:
1. Jamu;
2. Obat Tradisional Impor; dan
3. Obat Tradisional Lisensi.
b. Produk Jadi termasuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Sediaan Obat Dalam

Sediaan Rajangan Sediaan Serbuk Sediaan lain: . Serbuk

Instan; Granul;
Serbuk Efervesen; Pil;
Kapsul; Kapsul Lunak;
Tablet/Kaplet; Tablet
Efervesen; Tablet
Hisap; Pastiles;
Dodol/Jenang; Film
Strip; dan Cairan
Obat Dalam.
Sediaan Obat Luar

Sediaan padat:
Sediaan Cair:
parem padat,
Cairan Obat Luar; Sediaan Semi
serbuk obat luar,
Losio; dan Parem padat: Krim dan gel
tapel, suppos dan
Cair
pilis
Parameter uji persyaratan dan mutu
keamanan obat tradisional:

– Organoleptik;
– Kadar air;
– Cemaran mikroba;
– Aflatoksin total;
– Cemaran logam berat;
– Keseragaman bobot;
– Waktu hancur;
– olume terpindahkan;
– Penentuan kadar alkohol; dan/atau
– PH.
Uji kualitatif produk jadi terdiri dari:

– Bahan baku Obat Herbal Terstandar;

– Bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi Fitofarmaka;
– Residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau
air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan
registrasi; dan
– Produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif
dan/atau kuantitatif.
Pengajuan Permohonan
• Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala
Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik. Pengajuan permohonan tersebut dilakukan
secara tertulis berdasarkan lampiran III di peraturan BPOM 32 tahun 2019.
• Kepala BPOM melalui Direktur Standarisasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik akan mengevaluasi surat pengajuan
permohonan.
Sanksi
• Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 3 ayat (1), ayat (2) dan/atau
Pasal 7 ayat (4) dikenai sanksi administratif berupa:
a. Peringatan tertulis;
b. Penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
c. Penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi; dan/atau
d. Pembatalan izin edar.
Kesimpulan
• Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional yang diatur dalam
Peraturan Badan POM ini merupakan bagian dari kriteria yang harus
dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat Tradisional. BPOM
bertanggung jawab terhadap pengawasan keamanan dan mutu obat
tradisional yang akan maupun sudah beredar di pasaran. Para produsen
obat tradisional pun harus memenuhi kriteria persyaratan yang telah
BPOM buat dan BPOM berhak menindaklanjuti peredaran obat tradisional
bila terindikasi adanya pelanggaran peraturan.
Daftar Pustaka
• BPOM, 2019, Persyaratan dan keamanan mutu obat tradisional, Jakarta,
BPOM RI