PROSES PRODUKSI OBAT

CPOB
 PENGANTAR
 Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi
 Tujuan CPOB : memastikan agar mutu
obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan
PENGANTAR
 proses pembuatan obat
ditetapkan secara jelas,
dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalaman
terbukti mampu menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi
yang ditetapkan secara konsisten
Produksi menurut CPOB
Dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB
yang menjamin senantiasa menghasilkan obat
yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar
Persyaraan Umum Produksi
1. Dilakukan dan disupervisi oleh personel yang
kompeten  3 Apoteker : Produksi, QC & QA
2. Seluruh penanganan bahan dan produk jadi
(penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi)  dilakukan sesuai prosedur atau
instruksi tertulis dan dicatat
Persyaraan Umum Produksi
3. Penerimaan bahan : wadah dibersihkan, diperiksa
(diluluskan/ditolak),, diberi penandaan, dikarantina,
disimpan dalam kondisi sesuai
4. Pengolahan produk berbeda tidak bersamaan dalam satu
area
5. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan atau mesin produksi dan ruang kerja
yang dipakai diberi label atau penandaan
6. Akses ke bangunan-fasilitas produksi dibatasi hanya
untuk personel yang berwenang
 TAHAPAN PROSES PRODUKSI
BAHAN AWAL PENIMBANGAN /
Bahan aktif PENYERAHAN PENGOLAHAN
Eksipien
BAHAN
PENGEMAS PENGEMASAN
PENGEMBALIAN

PENYERAHAN
DISTRIBUSI PENYMPANAN
PRODUK JADI
 BAHAN AWAL
DOKUMENTASI DARI :
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan
pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaan
Mutasi
Rantai pasokan dan ketertelusuran
Audit terhadap pabrik pembuat dan distributor
 BAHAN AWAL
PENANGANAN :
PEMERIKSAAN LABEL BAHAN
PENGUJIAN SAMPEL TERHADAP SPESIFIKASI
DIKARANTINA SEBELUM DISETUJUI
PENANDAAN BAHAN YAG DITERIMA
PENYIMPANAN YANG BAIK
PENIMBANGAN OLEH PERSONEL KHUSUS, DIPERIKSA ORANG
LAIN YG INDEPENDEN DAN DICATAT
 BAHAN PENGEMAS
 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan
pemasok bahan pengemas primer dan bahan cetak
hendaklah diperhatikan sama seperti bahan awal
 Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer
hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan
yang menunjukkan identitasnya
 Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu
jenis bahan pengemas cetak atau bahan cetak tertentu
saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat kodifikasi
pada saat yang sama
 PENIMBANGAN-PENYERAHAN

 Sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap
 Tersedia prosedur tertulis
 Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat
ukur yang dipakai sesuai dengan jumlah bahan yang
ditimbang atau ditakar
 BB/BK satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area
penyerahan
 Penyerahan BB/BK setelah dinyatakan lulus oleh QC
 Mutasi BB/BK : dicatat
 PENIMBANGAN-PENYERAHAN
 Sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi
serta rekonsiliasi yang lengkap
 Tersedia prosedur tertulis
 Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang
dipakai sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar
 BB/BK satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area
penyerahan
 Penyerahan BB/BK setelah dinyatakan lulus oleh QC
 Mutasi BB/BK : dicatat
 BB/BK diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh
supervisor produksi
 PENGOLAHAN
 TERSEDIA METODE & CATATAN VALIDASI  YAITU TINDAKAN
PEMBUKTIAN KESESUAIAN FORMULA ATAU METODE
PEMBUATAN SELALU AKAN MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
 DILAKUKAN REVALIDASI SECARA BERKALA
 PERLU TINDAKAN UNTUK MENCEGAH KONTAMINASI SILANG
ANTAR PRODUK ATAU KONTAMINASI DARI LINGKUNGAN (debu,
gas, uap, aerosol, bahan genetis atau organisme)
 PROSES MANAJEMEN RISIKO MUTU : EVALUASI POTENSI DAN
TOKSIKOLOGI, DIGUNAKAN UNTUK MENILAI DAN
MENGENDALIKAN RISIKO KONTAMINASI SILANG
 PENGOLAHAN
 TERSEDIA SISTEM YANG MENJELASKAN SECARA RINCI PENOMORAN
BETS/LOT DENGAN TUJUAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TIAP
BETS/LOT PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN ATAU PRODUK JADI
DAPAT DIIDENTIFIKASI
 NOMOR BETS/LOT YANG SAMA TIDAK DIPAKAI SECARA BERULANG
 DICATAT
 SISTEM PENOMORAN BETS/LOT TAHAP PENGOLAHAN DAN TAHAP
PENGEMASAN SALING BERKAITAN
 KEGIATAN PEMBUATAN PRODUK YANG BERBEDA TIDAK BOLEH
DILAKUKAN BERSAMAAN ATAU BERURUTAN DI DALAM RUANG YANG
SAMA KECUALI TIDAK ADA RISIKO TERJADINYA KECAMPURBAURAN
ATAU KONTAMINASI SILANG
 PENGOLAHAN
 DILAKUKAN PENGAWASAN DALAM PROSES DAN
DICATAT
 UNTUK MEMASTIKAN KESERAGAMAN BETS DAN
KEUTUHAN OBAT
 TERSEDIA PROSEDUR TERTULIS YANG MENJELASKAN
TITIK PENGAMBILAN SAMPEL, FREKUENSI PENGAMBILAN
SAMPEL, JUMLAH SAMPEL YANG DIAMBIL, SPESIFIKASI
YANG HARUS DIPERIKSA DAN BATAS PENERIMAAN
UNTUK TIAP SPESIFIKASI
 SELAMA PROSES PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN BETS
HENDAKLAH DIAMBIL SAMPEL PADA AWAL, TENGAH DAN
AKHIR PROSES OLEH PERSONEL YANG DITUNJUK
 PENGOLAHAN
 HASIL NYATA TIAP TAHAP PENGOLAHAN BETS
HENDAKLAH DICATAT DAN DIPERIKSA SERTA
DIBANDINGKAN DENGAN HASIL TEORITIS

 KETENTUAN KHUSUS UNTUK PRODUK KERING (

TABLET, KAPSUL DLL) DAN PRODUK PRODUK
CAIR, KRIM DAN SALEP
 PENGEMASAN
 PROSES PENGISIAN DAN PENUTUPAN SEGERA DISERTAI
DENGAN PEMBERIAN LABEL
 PENGEMASAN DILAKSANAKAN DI BAWAH PENGENDALIAN
YANG KETAT UNTUK MENJAGA IDENTITAS, KEUTUHAN DAN
MUTU PRODUK AKHIR YANG DIKEMAS
 TERSEDIA PROSEDUR TERTULIS
 AREA KERJA, JALUR PENGEMASAN, MESIN PENCETAKAN
DAN PERALATAN LAIN TELAH BERSIH SERTA BEBAS DARI
PRODUK LAIN, BAHAN, ATAU DOKUMEN YANG DIGUNAKAN
SEBELUMNYA
 PRODUK-PRODUK YANG PENAMPILANNYA MIRIP TIDAK
BOLEH DIKEMAS PADA JALUR YANG BERDAMPINGAN
KECUALI ADA PEMISAHAN SECARA FISIK
 PENGEMASAN
 DILAKUKAN PENGAWASAN :
 TAMPILAN KEMASAN SECARA UMUM
 KELENGKAPAN KEMASAN
 KESESUAIAN BAHAN PENGEMAS DAN PRODUK
 KEBENARAN PRAKODIFIKASI
 KEBENARAN MONITOR PADA JALUR
 DILAKUKAN INVESTIGASI DAN PERTANGGUNGJAWABAN JIKA
ADA KETDAKSESUAIAN ANATRA JUMLAH PRODUK RUAHAN
DAN BAHAN PENGEMAS CETAK
 KEMASAN TERAKHIR DIPERIKSA DENGAN CERMAT UNTUK
MEMASTIKAN BAHWA KEMASAN PRODUK TERSEBUT
SEPENUHNYA SESUAI DENGAN PROSEDUR PENGEMASAN
INDUK