Persiapan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Disusun oleh:
Rupa Lesty                          G1F009059
(1)

Wimala Permatasari          G1F010032

(2)

Dedy Iskandar     G1F010034

(3)                             

Abstrak
Aspek CPOB adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
kebersihan, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
produk, pemulihan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis kontrak, penanganan,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Berdasarkan CPOB, pembuatan
dan analisis tentang kontrak harusdibuat sepenuhnya, disetujui, dan dikendalikan untuk
menghindarikesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses menjadi tidaksesuai dengan
standar mutu yang ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberikontrak maupun penerima kontrak harus
dibuat dengan jelas dan rinci, terutamamengenai tanggung jawab jawab, kewajiban, dan hak masing-
masing pihak.
Kata kunci: pembuatan, analisis, kontrak dalam cpob
CPOB adalah suatu keharusan yang harus dilakukan oleh setiap Industri Farmasi, karena produk obat
bersentuhan langsung dengan keselamatan manusia, sehingga produk obat yang dibutuhkan oleh manusia
harus disetujui dan keamanannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dibuat untuk memastikan obat
dibuat, memenuhi persyaratan yang ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
melengkapi seluruh produksi
Prinsip CPOB dalam pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis tentang kontrak harus dibuat dengan benar, disetujui, dan
didukung untuk kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau proses menjadi tidak sesuai
dengan standar mutu yang ditetapkan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat jelas dan akurat, sesuai dengan tanggung jawab masing-masing, dan hak masing-masing
pihak. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ( tol)  terbagi menjadi dua, yaitu tol dalam dan tol
keluar . Korban terjadi misalnya kompilasi suatu pabrik (misalnya Pabrik A) meminta pabrik lain
(misalnya pabrik B) untuk membuat produk obat bagi pabrik A berdasarkan atas perjanjian
kerjasama. Pabrik A ini disebut sebagai pihak yang melakukan tol  ( Principal ), sedangkan Pabrik B
disebut sebagai pihak yang menerima tol (Maklon).
Perusahaan yang melakukan tol dapat menyediakan fasilitas di perusahaan tersebut yang tidak memadai
untuk memproduksi obat tersebut, atau dapat juga menggunakan perusahaan tersebut telah
meningkatkan kelebihan dalam memproduksi obat. Sebelum memutuskan kerja
sama  tol, pihak utama biasanya akan melakukan audit ke pihak maklon. Hal ini dilakukan untuk melihat
kesiapan maklon baik dari segi fasilitas maupun sumber daya dalam menerima tol  dari kepala sekolah .
Pada prosesnya, tol dapat dibagi menjadi dua, yaitu tol produksi dan   pengepakan atau dibungkus
ulang . Pada toll production, maklon melakukan produksi bahan mulai dari bahan baku hingga produk jadi
untuk prinsipal . Sementara pada tol packing  atau repack , maklon hanya mengemas atau mengemas
ulang produk dari yang dibuat pokok . Untuk produksi tol , semua analisa mulai dari bahan baku, bahan
pengemas, Dalam Kontrol Proses (IPC), sampai dengan barang selesai dilakukan oleh pihak
maklon. Sedangkan untuk pengepakan tolatau dibungkus ulang , maklon tidak melakukan analisis, tetapi
menggunakan hasil analisis yang diperlukan dalam CoA ( Sertifikat Analisis ) dari kepala sekolah .
Sebuah. Tinjauan Umum Tentang Kontrak
“Kontrak: Sebuah perjanjian antara dua orang atau lebih yang menciptakan kewajiban untuk
melakukan atau tidak melakukan hal yang aneh” Yang artinya bahwa Suatu perjanjian ANTARA doa
orangutan ATAU LEBIH Yang creates Kewajiban untuk review berbuat ATAU TIDAK berbuat Sesuatu Hal
Yang KHUSUS. Melihat persetujuan dari kontrak yang diberikan ini, dapat disetujui antara perjanjian dan
kontrak memiliki arti yang lebih sedikit sama. Menurut Black's Dictionary juga disetujui Perjanjian
memiliki pengertian yang lebih luas dari kontrak. Semua kontrak adalah Perjanjian , tetapi tidak
semua Perjanjianmerupakan kontrak. Dalam penggunaan sehari-hari, kami meminjamkan, kontrak yang
dilakukan oleh siapa saja dibuat dibuat tertulis. Dengan demikian, tampak itulah yang membantah dengan
kata kontrak yang disepakati, bahkan lebih menjurus bagi pembuatan suatu akta.
b. Prinsip Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak ( Pembuatan & Analisis Kontrak)
Membuat dan menganalisis berdasarkan kontrak harus dibuat dengan benar, membahas dan
mengendalikan demi kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan jaminan
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
jelas untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan masing-masing pihak. Kontrak harus disetujui
oleh prosedur pelulusan setiap produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).
Catatan: Bab ini memuat tanggung jawab industri terhadap Badan POM dalam hal pemberian izin edar dan
pembuatan obat. Hal ini tidak disetujui untuk memengaruhi tanggung jawab hukum dari Penerima
Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
c. Pembuatan Umum dan Analisis Berdasarkan Kontrak
- Hendaklah membuat kontrak tertulis yang memuat pembuatan dan / atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua persyaratan teknis terkait. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam teknis atau pengaturan lain sesuai dengan izin edar
untuk produk yang disetujui.
- Kontrak yang diizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal
analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir haruslahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
- Agar Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan yang benar sesuai dengan izin edar dan persyaratan
lain, Pemberi Kontrak memintalah menyediakan untuk Penerima Kontrak,
1. Pembuatan termasuk pengemasannya, informasi sebagai berikut:
a) Prosedur pembuatan yang disetujui dan dijelaskan berikut ini.
b) Prosedur pengawasan selama proses dan produk akhir.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpangan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f)   MSDS ( Lembar Data Keselamatan Bahan ) dari setiap bahan awal yang digunakan.
g) Dokumen m engenai pelaksanaan CPOB selama pembuatan antara lain, Protap Hygiene Perorangan,
Protap Pelulusan Obat Jadi, dan Protap Mengenakan Pakaian Kerja.
h) Analisis risiko pembuatan.
2. Analisis, informasi sebagai berikut:
a) Prosedur Analisis.
b) Protap Pembuatan Reagen yang digunakan.
c) Protap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
d) Protap Penanganan Penyimpanan.
e) Protap Pengendalian Perubahan.
f) Analisis risiko pengujian.
g) Protap Melaksanakan Analisis.
h) Protap Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dalam Pelaksanaan Analisis.
- Tiap bahan atau produk yang dikirim oleh Pemberi Kontrak kepada Penerima Kontrak akanlah sudah
diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak. Tiap bahan atau
produk yang ditransfer ke Penerima Kontrak memerlukanlah sertifikat analisis dan setiap wadahnya
perlulah diberi label pelulusan.
- Pada setiap penerimaan produk atau bahan Penerima Kontrak menyetujuilah sesuai dengan penerimaan
penggunaan dengan tujuan yaitu dengan mencocokkan nama produk atau bahan, nomor kode dan sesuai
sesuai dengan permintaan kerja dan spesifikasi yang telah disetujui bersama dalam kontrak.
- Sebelum surat perjanjian kontrak disetujui, Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan
menggunakan daftar periksa yang dapat menentukan calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan
pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.
Daftar periksa ini antara lain dipindahkan ke aspek berikut:
Sebuah. Gedung
b. Peralatan
c. Pengetahuan
d. Pengalaman dan
e. Kompetensi untuk melakukan pekerjaan yang diberikan juga tugas yang menunjang pelaksanaan
tersebut.
Di samping itu juga, untuk pembuatan produk yang diminta disetujui oleh CPOB yang diterbitkan oleh
Otoritas Pengawas Obat (OPO) sesuai dengan produk yang pembuatannya akan dikontrakkan.  Lihat
Contoh Daftar Periksa Audit Pada Penerima Pembuatan Produk Berdasarkan Kontrak , untuk analisis
produk yang diajukan berdasarkan laboratorium calon Penerima Kontrak farmasi industri yang
memerlukan sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawas Obat (OPO) dan sarananya sesuai
dengan analisis produk yang akan dikontrakkan atau laboratorium yang diharapkan akreditasi dari otoritas
yang disetujui, misal Komite Akreditasi Nasional (KAN) dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang
akan dikontrakkan. Lihat Contoh, Daftar Periksa Audit Pada Penerima Analisis Produk Berdasarkan
Kontrak
- Surat perjanjian kontrak yang disetujui oleh pengalihan seluruh atau sebagian pekerjaan dari Penerima
Kontrak pihak hanya melalui persetujuan Pemberi Kontrak.
- Surat persetujuan kontrak menunggulah persetujuan dari Penerima Kontrak wajib mengeluarkan dan
meminta persetujuan dari Pemberi
d.       Pemberi Kontrak
- Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam pelaksanaan
pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan verifikasi prinsip dan CPOTB diikuti.
- Pemberi Kontrak haruslah menyediakan semua informasi yang diperlukan untuk Penerima Kontrak
untuk pekerjaankontrak yang benar-benar sesuai izin edar dan persyaratan hukum
lainnya. PemberiKontrak membahas persyaratan Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat menyangkut gedung, peralatan, tugas,
bahanatau produk lain.
- Pemberi Kontrak yang disetujui menentukan semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirim oleh
Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang dibuat atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
e.        Penerima Kontrak
- Penerima Kontrak harus memiliki gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan
staf yang kompeten untuk mengerjakan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri obat
tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yang diterbitkan oleh Badan POM.
- Penerima Kontrak diterimalah semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
- Penerima Kontrak yang disetujui tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apa pun yang dipercayakan
sesuai kontrak untuk pihak ketiga tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan diterbitkan oleh Pemberi
Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga punhendaklah dipastikan tentang
pembuatan informasi dan analisis yang diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama yang
dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.
- Penerima Kontrak yang disetujui untuk dibuat dari semua kegiatan yang dapat dilakukan untuk yang
terbaik untuk produk yang dibuat dan / atau dilakukan untuk Pemberi Kontrak.
f.        Kontrak
- Kontrak disetujui dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan tanggung jawab masing-
masing pihak terkait dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak yang
disetujui dibuat oleh pejabat yang kompeten yang memiliki pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi
untuk analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dan diatur oleh pihak
kedua.
- Kontrak menyetujui peraturan pelulusan setiap taruhan untuk produk yang dihasilkan dan memastikan
bahwa setiap taruhan dibuat dan memenuhi pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
- Kontrak disetujuilah untuk menyelesaikan pengadaan, evaluasi dan pelulusan bahan, produksi dan
pengawasan mutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab
- Pengambilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, kontrak disetujuilah
yang meminta Penerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di fasilitas pembuat obat.
- Pembuatan catatan, analisis dan distribusi, dan sampel rujukan yang diambillah oleh, atau disediakan
untuk, Pemberi Kontrak. Semua catatan yang relevan untuk disetujui semua produk, jika terjadi keluhan
terhadap produk atau dicurigai cacat, harus dapat diakses dan ditentukan dalam prosedur pengamanan
produk dan pembaharuan yang dibuat oleh Pemberi Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak,
Penerima Kontrak membahas tentang dia merupakan subjek untuk diinspeksi oleh Badan POM ..
Kesimpulan
1. Prinsip
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat dengan benar, dibahas dan dikendalikan untuk
mendapatkan kesalahpaham yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dg pemasok yang tidak
memenuhi kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan Penerima Kontrak.
2. Umum
- Kontrak dibuat tertulis yang memuat pembuatan dan analisis obat yang dikontrakkan dan semua
persetujuan teknis terkait.
- Kontrak yang diizinkan Pemberi Kontrak untuk meng-audit fasilitas dari penerima Kontrak.
3. Pemberi Kontrak
- Hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan untuk penerima kontrak untuk melakukan
pekerjaan kontrak secara resmi
- Benar sesuai izin edar
4. Penerima Kontrak
- Harus memiliki gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan
- Pengalaman dan tugas yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak
5. Kontrak
- Kontrak yang diambil antara Pemberi Kontrak dan Penerima kontrak yang memuat informasi tentang
pelulusan setiap taruhan produk uraian tugas personil, pembuatan catatan, penanganan bahan
Referensi
Cemani itheng. Selasa 20 September 2011. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak . itheng_cemani.blogspot.com. Diakses: Minggu, 3 Juni 2012.
Suryawan harry. SH. 2006. Tesis (analisis perdagangan yuridis antara perusahaan farmasi dengan
distributor obat-obatan) .Semarang. (File pdf)