METODE ANALISIS KANDUNGAN BABI DALAM SEDIAAN FARMASI UNTUK

KEHALALAN SEDIAAN OBAT

STATUS HALAL PADA SEDIAAN FARMASI

Semakin kritisnya masyarakat muslim indonesia dalam mengkomsumsi sediaan

farmasi tidak hanya menuntut produk yang aman tetapi juga terjamin kehalalannya, maka
status halal pada sediaan farmasi akan memberikan kepastian hukum pada masyarakat dalam
hal keamaanan dan kesehatan dalam mengkomsumsi sediaan farmasi. Karena itu diperlukan
metode analisis yang tepat untuk memberikan hasil analisis yang akurat sehingga dapat
menjamin ke halalan akan suatu produk terutama pada sediaan farmasi.

KRITERIA OBAT ATAU SEDIAAN FARMASI YANG HALAL

Kriteria obat atau sediaan farmasi yang halal adalah sebagai berikut :
1. Bahan tidak boleh bersumber dari daging babi atau yang tidak disembelih sesuai
syariat islam, tidak beracun dan tidak berbahaya bagi tubuh
2. Seluruh proses pembuatan obat harus bebas dari bahan kotor atau najis
3. Penggunaan obat tidak menimbulkan efek berbahaya dikemudian hari

METODE-METODE DETEKSI KANDUNGAN BABI

Beberapa produk termasuk sediaan obat dan eksipien yang digunakan dalam pembuatan obat
wajib dilakukan analisa laboratorium dengan target uji berupa protein babi atau DNA babi
atau residu etanol pada saat proses sertifikasi oleh LPPOM MUI seperti terlihat pada Tabel
dibawah ini. Protein babi diperiksa dengan metode analisa PDK (Pork Detection Kit) dan
DNA babi diperiksa dengan metode PCR (Polymerase Chain Reaction),

No Produk Target Sampel

. Uji yang
diambil
1. Produk protein hewani serta produk yang mengandung Protein Produk akhir
daging segar atau daging olahan babi
2. Produk gelatin DNA babi Produk akhir
3. Produk yang mengandung gelatin, contoh kapsul, coklat, DNA babi Bahan baku
perrnen, cake, vitamin, obat, resin, kosmetik. (gelatin)
4. Produk obat yang mengandung enzim DNA babi Produk akhir

SURAT KEPUTUSAN LEMBAGA PENGKAJIAN PANGAN, OBAT-OBATAN DAN

KOSMETIKA MAJELIS ULAMA INDONESIA Nomor : SK49/Dir/LPPOM MUI/XII/14
Tentang KEBIJAKAN ANALISA LABORATORIUM
METODE ANALISIS KANDUNGAN BABI DALAM OBAT ATAU SEDIAAN
FARMASI

Terdapat beberapa metode analisis yang digunakan dalam analisis kandungan babi dalam
obat atau sediaan farmasi yaitu :

1. Spektroskopi Inframerah
Dari beberapa penelitia penggunaan FTIR menjadi pilihan yang paling sering digunakan
dalam mendeteksi adanya bahan-bahan non-halal pada produk kosmetik. Dalam bidang
analisis, spektroskopi FTIR memberikan pilihan yang sangat efektif. FTIR adalah teknik
yang cepat, sensitive, tidak merusak, dan tidak perlu atau sederhana dalam persiapan
sampel selain itu juga dianggap sebagai green analytical technique karena penggunaan
reagen kimia dan pelarut yang rendah dalam operasinya.

2. Kromatografi
• Kromatografi dapat digunakan untuk analisis kualitatif (ada tidaknya derivat babi),
analisis kuantitatif (berapa kandungan komponen derivat babi), serta dalam beberapa
kasus digunakan untuk tujuan preparatif (penyiapan sampel yang mengandung derivat
babi untuk dianalisis lebih lanjut). Kromatografi yang sering digunakan untuk analisis
derivat babi adalah kromatografi gas dan kromatografi cair dengan berbagai variasi
jenis detektor dan pengembangannya.
• Analisis derivat babi dengan kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT/HPLC) biasanya
dilakukan dengan melihat komponen penyusun derivat babi tersebut. Untuk analisis
lemak babi biasanya dilakukan dengan mengamati profil triasilgliserolnya, sementara
analisis gelatin babi dilakukan dengan melihat profil asam aminonya.

Untuk membedakan gelatin sapi dan gelatin babi dengan metode KCKT. Gelatin
dihidrolisis dengan HCI untuk membebaskan asam aminonya. Selanjutnya dilakukan
derivatisasi prekolom menghasilkan derivat yang berfluoresensi dan dapat dideteksi
dengan detektor fluorosens. Profil tinggi dan luas puncak kromatogram asam amino dari
masing-masing gelatin dianalisis dengan kemometrika PCA memakai software
MATLAB. Metode ini menawarkan hasil yang baik dalam membedakan gelatin sapi dan
gelatin babi dari berbagai produsen gelatin.

3. Pembau Elektronik
E-nos (electric nose) atau pembau elektronik, teknologi ini didasarkan pada
pengembangan kimia bau di mana setiap bau terkait dengan keberadaan senyawa tertentu.
Instrumen ini terdiri dari berbagai sensor kimia elektronik dan sistem pengenalan pola
yang sesuai, mampu mengenali bau yang sederhana atau kompleks. Selain itu, E-nose juga
bisa diterapkan untuk mengidentifikasi minyak yang tercemar oleh karakteristik
penciuman 2 dimensi yang disebut VapourPrintTM. Metode E-nose adalah pilihan
alternatif yang menarik yang menawarkan pengoperasian yang lebih mudah dengan hasil
yang andal yang dapat dicapai hanya dalam beberapa menit. Oleh karena itu, metode ini
 berguna untuk identifikasi cepat pemalsuan lemak babi dalam konsentrasi yang relatif
rendah (1%).
4. Metode Berbasis Protein
Teknologi deteksi spesifik spesies dapat dilakukan menggunakan metode berbasis protein.
Metode berbasis protein yang dapat digunakan seperti enzime linked immunosorbent
assay (ELISA), SDS PAGE dan rapid kit (Porcine Detection Kit) berbasis ikatan antibodi-
antigen. Kelemahan metode berbasis protein adalah sifat protein yang tidak stabil terhadap
panas dan perlakuan lain pada proses produksi.
Pork Detection Test/Porcine Test merupakan uji cepat immunochromatograhic (lateral
flow) yang digunakan untuk pengujian kualitatif atau semi-kuantitatif penentuan antigen
daging babi. Antigen dari sampel terikat oleh antibodi yang sangat spesifik melekat pada
warna partikel mikro yang kemudian mengalir ke garis tes dan bercampur dengan antibodi
babi hingga membentuk garis berwarna yang menunjukkan hasil positif.

Prosedur pengujian menggunakan Pork Detection Test/Porcine Test

5. Polymerase Chain Reaction (PCR)

Metode PCR banyak digunakan untuk mendeteksi DNA spesifik spesies tertentu seperti
spesifik porcine (babi), bovine (sapi), ovine (domba) atau bahkan spesifik manusia.
Metode PCR adalah metode amplifikasi urutan fragmen DNA tertentu secara in-vitro
 menggunakan sepasang primer (oligonukleotida) yang komplementer dengan urutan
cetakan DNA tertentu dengan bantuan enzim DNA polymerase.

Tiga tahap utama dalam PCR yaitu:

1. Ekstraksi DNA (isolasi DNA dari dalam sel atau matriks sampel dan dipurifikasi
untuk menghilangkan pengotor atau kontaminan DNA),
2. Amplifikasi DNA (perbanyakan fragmen DNA yang menjadi penanda yang unik bagi
spesies yang dideteksi menggunakan primer DNA target), dan
3. Analisis post-PCR (analisis hasil amplifikasi PCR dengan membaca chart pada mesin
Realtime PCR atau analisis menggunakan gel elektroforesis pada endpoint PCR.

Hasil analisis post-PCR menggunakan gel elektroforesis. Sampel no. 5 dan 6 mengandung
fragmen DNA spesifik babi karena memberikan pita yang sejajar dengan kontrol positif.

KESIMPULAN
• Status halal suatu produk obat dan eksipien yang digunakan adalah hal mutlak harus
dipenuhi. Produk obat dan eksipien yang digunakan harus bebas dari kandungan babi yang
harus dipastikan dengan suatu metode deteksi karena terkait dengan status halal sediaan
farmasi.
• Kriteria halal pada sediaan farmasi bahan tidak boleh bersumber dari daging babi atau
yang tidak disembelih sesuai syariat islam, tidak beracun dan tidak berbahaya bagi tubuh,
terjamin proses pembuatan bebas dari najis, tidak menimbulkan efek bahaya di kemudian
hari.
• Metode analisis yang dapat digunakan yaitu metode spektroskopi inframerah,
kromatografi, pembau elektronik, metode analisis PDK (Pork Detection Kit) untuk
mendeteksi protein babi, metode PCR (Polymerase Chain Reaction) untuk mendeteksi
DNA babi.