TATA CARA

REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SURABAYA
TAHUN 2020
 Outline
Pendahuluan
Sistem Registrasi OT
Persyaratan Mutu OT
2
1. PENDAHULUAN

3
 D
OBAT TRADISIONAL

“
E
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
F tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara
I turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan

N dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di

masyarakat. (Per BPOM No. 32 tahun 2019 tentang
I Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional)

S
I
4
 Bentuk Sediaan

SEDIAAN ORAL
SEDIAAN TOPIKAL
Tablet, Kaplet, Kapsul, Kapsul
lunak, Serbuk, Effervesen, Cairan Obat Luar, Parem, Salep,
Gummy, Cairan Obat Dalam, Krim, losio, gel, serbuk obat luar,
rajangan, pil, granul, pastilles, pilis, tapel
dodol/jenang, filmstrip

Pengajuan bentuk sediaan selain yang tertera pada peraturan tentang persyaratan mutu, seperti tetes
5 hidung, tetes telinga memerlukan Hasil Kajian dari Direktorat Standarisasi OT, SK dan Kos
 Pembuktian
Klaim

TRADISIONAL/ EMPIRIS ILMIAH

Kategori  Jamu
Sumber pembuktian empiris 
Cabe Puyang, Serat Centini,
Tanaman berkhasiat Indonesia,
Serat primpon jampi jawi dll.
Kategori  Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka
Sumber pembuktian ilmiah  Uji
praklinik dan uji klinik.

6
 2. SISTEM REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL

7
  Registrasi Obat Tradisional menggunakan
sistem berbasis aplikasi online

 Semua jenis registrasi tidak memerlukan

hardcopy kecuali registrasi akun perusahaan
dan registrasi produk baru highrisk

www.asrot.pom.go.id/asrot
8
 TAHAPAN REGISTRASI PADA
SISTEM ASROT

Registrasi Akun Perusahaan

Output ID Perusahaan

Registrasi Produk
Output ID Produk (NIE/ SK)
9
10
A. REGISTRASI AKUN PERUSAHAAN
DOKUMEN PERSYARATAN AKUN PERUSAHAAN
LOKAL
Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
(CPOTB/Sertifikat CPOTB Bertahap)
Nomor Induk Berusaha (NIB)
Izin Produksi (IF, IOT, UKOT, UMOT)  jika
sudah terbit
Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
NPWP
Akte Notaris Pendirian Perusahaan
11
IMPOR
Nomor Induk Berusaha (NIB)
SIUP  jika sudah terbit
Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
NPWP
Sertifikat GMP Produsen dari pemerintah
negara asal
Akte Notaris Pendirian Perusahaan
Berita Acara Hasil Pemeriksaan Sarana
12
13
14
15
B. REGISTRASI
PRODUK
November 2018:
• Registrasi OT Low Risk
• Registrasi Ekspor Baru

1 Desember 2019:
• Registrasi Baru Highrisk
• Registrasi Ulang
• Registrasi Variasi (Minor &
Mayor)
• Registrasi OT dan SK Komposisi
tertentu (tunggal)
• Registrasi Ekspor Eksis
16
17
18
19
ALUR REGISTRASI OT HIGHRISK

20
21
22
23
24
 KONSEP DASAR

25
 KRITERIA PELAKU USAHA

26
 JALUR REGULER vs JALUR HIJAU

27
 3. Aspek Mutu, Keamanan,
dan Kemanfaatan Produk
Obat Tradisional

28
 DASAR HUKUM

Berdasarkan
Peraturan Badan
POM Nomor 32
Tahun 2019 tentang
Keamanan dan
Mutu Obat
Tradisional

29
 ASPEK MUTU OBAT TRADISIONAL

Mutu Mutu
Bahan Baku Produk Jadi
• Parameter mutu mengacu pada • Parameter mutu mengacu pada
Materia Medika Indonesia dan PerBPOM No 32 Tahun 2019
Farmakope Herbal Indonesia tentang Keamanan dan Mutu
• Apabila belum diatur dalam 2 Obat Tradisional
kompendial di atas  mengacu
pada standar persyaratan
farmakope negara lain,
referensi ilmiah yang diakui,
dan/atau data ilmiah yang
sahih

30
 ASPEK KEAMANAN OBAT TRADISIONAL

Tidak mengandung bahan yang

dilarang (negative list)

Menggunakan bahan tambahan yang

diizinkan dan perhatikan batas
maksimal

Bahan baru dan/atau kombinasi baru,

non empiris  dilengkapi dengan data
keamanan misal data toksisitas
31
 1. HERBAL YANG DAPAT DIGUNAKAN DALAM
BENTUK SERBUK BUKAN EKSTRAK

Daftar herbal yang dapat digunakan dalam bentuk serbuk bukan ekstrak
untuk bentuk sediaan kapsul dan tablet:

• Jinten Hitam • Bee Pollen

• Biji Selasih • Red Yeast Rice/Angkak
• Spirulina • Cacing Tanah
• Chlorella • Ikan Gabus
• Royal Jelly • Gamat

Untuk serbuk simplisia lain di luar daftar tersebut  memerlukan Hasil

Kajian dari Direktorat Standarisasi OT, SK dan Kos
32
 2. PENGUJIAN AFLATOKSIN

sesuai dengan kesepakatan

TIDAK diminta di
sebelumnya  menjadi
Pre-Market
bagian pengawasan
(registrasi)
Post-Market

3. UJI KESERAGAMAN BOBOT/VOLUME

Pengukuran Uji Keseragaman Bobot/
Volume Terpindahkan dihitung Penyimpangan,
TIDAK hanya rata-rata hasil pengukuran

Contoh keseragaman bobot

Hasil ditulis: “498 - 502 mg”; atau “500 ± 2 mg”
bukan hanya: “501 mg”
33
 PERSYARATAN UJI VOLUME TERPINDAHKAN

Masalah: Banyak ditemukan hasil TMS (Tidak Memenuhi Syarat)

Solusi: Melakukan uji ulang

parallel dg proses registrasi

Perhatikan
persyaratan yang
tercantum pada
Lampiran I
PerBPOM No 32
Tahun 2019

34
 4. PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN
Batas Maksimum:

1. Fosfat  max 2200 mg/kg produk (sebagai fosforus)

2. Magnesium Stearat  max 50000 mg/kg produk
3. Vitamin E (Alpha tocopherol)  max 500 mg/kg
produk
4. Turunan Vitamin C:
• Asam askorbat  max 1000 mg/kg produk
• Askorbil palmitat atau Askorbil stearate  max
500 mg/kg produk (sebagai Askorbil stearat)
dan bahan lain sesuai ketentuan pada PerBPOM No 32 Tahun 2019

JIKA melebihi persyaratan?

Produk Daftar Baru Produk Daftar Ulang

DITOLAK saat Pra-Registrasi Diminta untuk REFORMULASI

35 (melelui variasi mayor)
 KETENTUAN REFORMULASI SAAT DAFTAR ULANG

Saat pendaftaran ulang diberikan

Untuk produk terdaftar : perpanjangan masa izin edar selama 2 tahun
1. Berupa kapsul dan tablet dan harus direformulasi, dengan
yang bukan berupa melampirkan :
a) Surat pernyataan melakukan reformulasi
ekstrak b) Roadmap reformulasi
2. Mengandung Rhei Radix c) Setelah DU selesai mengajukan
atau Cassia senna untuk pendaftaran variasi dengan data mutu
klaim pelangsing dan stabilitas lengkap
Atau
3. Mengandung bahan Reformulasi khusus bersamaan dengan DU
tambahan yang tidak  melampirkan data mutu dan stabilitas
memenuhi syarat lengkap

36
 5. PENGUJIAN RESIDU PELARUT
Ditetapkan dalam Surat Edaran
No. HK.04.02.42.421.12.17.1673 tentang Pelarut
yang Diizinkan Digunakan dalam Proses
Ekstraksi/Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk
Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan
beserta Batasan Residunya

Dokumen Registrasi:

Setiap bahan baku ekstrak

harus melampirkan keterangan
pelarut ekstraksi

Selengkapnya dapat diunduh di:

37 asrot.pom.go.id/asrot/ > Informasi > Kajian
 6. MIKROBA PATOGEN

PERATURAN BPOM PERATURAN BPOM

No 12 Tahun 2014 No 32 Tahun 2019

1. Eschericia coli 1. Eschericia coli

2. Salmonella spp 2. Salmonella spp
3. Shigella spp 3. Shigella spp
4. Pseudomonas aeruginosa 4. Angka Enterobacteriaceae
5. Staphylococcus aureus 5. Clostridia

SOLUSI  Melakukan pengujian parallel

dan dilampirkan saat revisi desain
38
 7. HASIL PENGUJIAN
Dibuktikan dengan Sertifikat Analisa Bahan Baku dan Produk Jadi
Contoh Sertifikat Analisa Bahan
Baku untuk UMKM: • Sertifikat analisa bahan baku dapat dibuat oleh
pabrik sendiri jika produsen bahan baku tidak
dapat menerbitkan sertifikat analisa, misalnya
dari petani
• Parameter pengujian disesuaikan dengan
kemampuan UMKM  Minimal organoleptik dan
pemeriksaaan mikroba secara visual

• Sertifikat analisa produk jadi, diperoleh dari: Hasil

pengujian di laboratorium yang terakreditasi
dan/atau laboratorium internal industri/usaha
Obat Tradisional
• Apabila pengujian dilakukan oleh
laboratorium internal  perlu melampirkan
metode pengujian yang dilakukan
39
 8. HASIL UJI STABILITAS
Contoh Hasil Uji Stabilitas untuk UMKM:

• 2 Bets
• Interval pengujian bulan ke 0,3,6,9,12,18,24
dst
• Kondisi penyimpanan:
o Realtime Suhu 30oC±2oC RH 75%±5%
minimal 6 bulan
o Accelerate Suhu 40oC±2oC RH 75%±5%
selama 6 bulan
• Surat Komitmen stabilitas

40
 9. PENGKAJIAN MENGENAI PERSYARATAN
KEAMANAN DAN MUTU

Hasil Pra Registrasi: Pelaku usaha bersurat ke Dit.

Bahan baku belum
terdaftar /
Kombinasi Baru/bahan
non empiris  perlu dikaji
terlebih dahulu khasiat dan
keamanannya
Standardisasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
untuk dikaji terlebih dahulu dengan
melampirkan data pada Lampiran III
Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019

Jika kombinasi produk Jika bahan baku disetujui 

disetujui  pendaftar dapat Direktorat Registrasi OT, SK, Kos
melakukan Registrasi Produk akan menginput bahan baku di
melalui ASROT sistem
41
 10. KETENTUAN PERALIHAN

“Izin edar Obat Tradisional yang telah ada sebelum

berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan
harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini
paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan
Badan ini diundangkan”

paling lambat:
22 Oktober 2020

42
 Place your screenshot here

43
 Thanks!
ANY QUESTIONS?
⊷ ulpk_sby@yahoo.co.id
SATU TINDAKAN UNTUK
MASA DEPAN, BACA LABEL
⊷ 0877-11-500-533 SEBELUM MEMBELI

⊷ 031-5022815
⊷ @BPOM_Surabaya
⊷ @bbpom_surabaya

44