PERMASALAHAN REGISTRASI

OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN

KESEHATAN

Direktorat Registrasi Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Jakarta, 6 Juli 2020

 OUTLINE

Regulasi di Bidang
Registrasi OT & SK

Permasalahan Registrasi Produk

Regulasi di Bidang
Registrasi OT & SK

3
 REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT
UU No. 36 tahun 2009
PERMENKES No. 007 tahun 2012
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No. HK.
00.05.41.1384 tahun 2005
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No.
HK.00.05.4.2411 tahun 2004
Peraturan Badan POM No. 32 tahun
2019
Peraturan Presiden No. 32 Tahun
2017
Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018
Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018
jdih.pom.go.id
Kesehatan
Registrasi Obat Tradisional
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar,
dan Fitofarmaka
Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Persyaratan Mutu Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional NEW
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
 REGULASI DI BIDANG REGISTRASI SK
jdih.pom.go.id

Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen

Peraturan Pemerintah 72/ 1998
Peraturan Presiden No. 32 Tahun
2017
Peraturan Kepala BPOM No. 26 Tahun Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
2018
Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018
Peraturan BPOM No. 16 tahun 2019
Peraturan BPOM No. 17 tahun 2019
Peraturan BPOM No. 11 tahun 2020
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak
Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
(Kadar Alkohol SK maksimal 1%)
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan
BPOM
Pengawasan Suplemen Kesehatan
Persyaratan Mutu Suplemen KesehatanNEW
Kriteria dan Tatalaksana Registrasi
Suplemen Kesehatan
5
2

7
 Setelah OSS Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018
• Pendaftar tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
melampirkan izin • Izin usaha bisa
usaha untuk digantikan dengan
Terintegrasi secara Elektronik sektor
pendaftaran NIB untuk Obat dan Makanan
pendaftaran
Pasal 7 ayat (2) huruf a:
Sebelum OSS Selain harus memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
untuk memperoleh Izin Edar Obat
UKOT yang telah memiliki akun Tradisional dalam negeri, Pelaku Usaha
perusahaan melampirkan Surat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6
komitmen bermaterai yang juga harus memenuhi persyaratan
menyatakan bahwa akan melakukan
dokumen administratif sebagai berikut:
pengurusan sertifikat CPOTB bertahap
sesuai dengan bentuk sediaan yang
sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB
diproduksi dan bukti pengurusan di Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT;
Balai Setempat

Jika sudah terbit surat rekomendasi pemenuhan CPOTB bertahap dari Balai POM
setempat, dapat mendaftarkan produk dengan melampirkan surat komitmen
 • Pastikan data perusahan dan data pabrik yang diinput sudah benar sesuai
dengan izin usaha yang dilampirkan  akan mempengaruhi surat
1 persetujuan produk

• Penulisan alamat perusahaan dan alamat pabrik pada kolom yang telah
disediakan adalah sampai dengan Kecamatan
2 • Inputan data Kabupaten/Kota dan Provinsi dipilih pada kolom pilihan yang
telah tersedia di sistem
• Laporkan setiap perubahan data yang tertera pada akun
• Misal : pembaruan izin usaha, pembaruan izin sertifikat Cara Pembuatan
3 yang Baik dan melampirkan hardcopy dokumen ke Loket Registrasi

• Laporkan perubahan penanggung jawab akun perusahaan

• Lampirkan dan Unggah surat kuasa penanggung jawab akun yang baru disistem
4 • Surat kuasa sebagai penanggungjawab akun bukan sebagai petugas registrasi

• Unggah sertifikat CPOB dan Persetujuan Fasber pada saat input data sediaan
untuk industri farmasi yg mendaftarkan suplemen kesehatan untuk produk
5 kombinasi vitamin/mineral + ekstrak/asam amino/bhn lain
 • KBLI OT  46493, 21022
• KBLI SK  46492
1

• Sertifikat GMP yang tidak tercantum

keterangan bentuk sediaan agar
2 dilampirkan CFS produk

• Pendaftaran pabrik dengan GMP Food

3 wajib menyerahkan SMF
Permasalahan Registrasi Produk

11
BAHAN BAKU
 KOPI / GREEN COFFEE
DALAM OBAT TRADISIONAL

 Penggunaan nama “ KOPI “ tidak diperbolehkan

 Yang boleh “rasa kopi”
 Serbuk kopi sebagai bahan aktif  hanya untuk klaim
memelihara stamina/ menyegarkan badan, dengan kadar max 5
gram per saji (max 3 kali penggunaan) setara dengan 500 mg
ekstrak kopi = 50 mg kafein per saji
 Serbuk kopi sebagai bahan tambahan diperbolehkan  max 1
gram per saji (max 3 kali penggunaan) setara dengan 100 mg
ekstrak kopi = 10 mg kafein per saji
 Green Coffee untuk pelangsing  tidak memiliki riwayat
empiris sebagai Jamu
 IKAN GABUS
A. Persyaratan Umum
Seng (Zn) mg/kg Min. 1
Besi (Fe) mg/kg Min. 0.3
Kalsium (Ca) mg/kg Min. 120

B. Persyaratan Khusus
Klaim Memelihara Kesehatan dengan
Menambah Zat gizi
• Kadar protein total minimal
10%
Klaim Membantu Proses Penyembuhan
Luka
• Hasil uji farmakodinamik produk
untuk klaim tersebut
• Kadar protein minimal 70%
• Kadar albumin minimal 15%

SNI 8074:2014 Ekstrak albumin ikan gabus (Channa striata)

 VIRGIN OIL
Virgin Oil Virgin Olive Oil Extra Virgin Olive Oil

• Bilangan • Bilangan • Bilangan

peroksida  peroksida  peroksida 
tidak lebih dari tidak lebih dari tidak lebih dari
10 mek O2/kg 10 mek O2/kg 10 mek O2/kg
• Tabel komposisi • Kadar asam • Kadar asam
asam lemak lemak bebas lemak bebas
nabati  sesuai sebagai asam sebagai asam
asalnya oleat  tidak oleat  tidak
lebih dari 2 gram lebih dari 0,8
per 100 gram gram per 100
gram

PerBPOM No. 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan

 KOMBUCHA
Kombucha adalah minuman fermentasi yang dibuat
dari teh dan gula yang ditambahkan inokulum hingga
terjadi fementasi dan menghasilkan bioaktif

• Kombucha tidak memiliki riwayat

penggunaan empiris sebagai Jamu
• Pengajuan sebagai Obat Tradisional harus
dilengkapi data keamanan dan
kemanfaatan produk melalui uji pra klinik
dan uji klinik  didaftakan sebagai
Fitofarmaka
 MINYAK AROMATERAPI

• Oleum Cajuputy • Oleum Anisi

• Oleum Eucalypti • Oleum foeniculi
• Oleum Citronella • Oleum Zingiberis
• Oleum Lavandula Officinale rhizoma
• Oleum Citrii • Oleum gaultheriae
• Oleum Geranii • Oleum Cinnamomi

Diperlukan data
penggunaan empiris
minyak aromaterapi
jika didaftarkan
sebagai JAMU
 Bahan Baku Iradiasi
• Bahan baku atau produk jadi yang mengalami
iradiasi harus melampirkan sertifikat iradiasi dari
lembaga yang melakukan iradiasi
(mencantumkan  tujuan iradiasi, no batch,
sumber radiasi, dosis serap, jenis kemasan)
• Label kemasan mencantumkan logo khusus
iradiasi dan tulisan RADURA.
RADURA • Regulasi:
– PERMENKES No. 701/MENKES/PER/VIII/
2009 tentang Pangan Iradiasi.
– Peraturan BPOM No. 3 Tahun 2018 tentang
Pangan Iradiasi
 PRODUK KATEGORI PANGAN
Perka BPOM No 21 /2016 ttg Kategori Pangan:
• Pasal 2, buah dan sayur termasuk dalam kategori pangan
04.0
• Buah dan sayur bentuk sediaan (COD) dikategorikan
pangan 14.1.4

Contoh:
produk berbasis sari buah, sari sayur, kopi, teh dan minuman
berbasis herbal.
• Campuran buah dan sayur tidak memiliki riwayat empiris sbg obat
tradisional
• Madu tunggal (100%) kategori pangan 11.5
• Sari kurma ( kurma dan sirup) kategori pangan
1. Ginseng (Tunggal)
4. Bandrex
• Obat Tradisional Sediaan Farmasi,
• Merupakan produk Pangan
Memenuhi Standart Mutu OT
• Produk yang terdaftar OT  Daftar Ulang
• Pangan  bukan sebagai bahan utama
 Diberikan perpanjangan selama 5
dan terdapat pembatasan kadar
tahun  selanjutnya dipindahkan ke
ginsenosida
Pangan
2. Teh (Tunggal)
• Bentuk Serbuk/Sachet  Lihat Klaim
5. Olive oil /VCO (Tunggal)
• Obat Tradisional  Memiliki klaim
• Obat Tradisional  sediaan farmasi,
Data Dukung (uji pra klinik produk)
sesuai tujuan penggunaannya, memiliki
Contoh : Green Tea untuk lemak darah
klaim (contoh : membantu memelihara
• Pangan  Tidak Memiliki klaim
kesehatan, membantu mengurangi lemak
darah )
• Pangan  Tidak memiliki klaim, tujuan
3. Beras Kencur dan Kunyit Asam penggunaannya untuk masak, dressing
• Memiliki klaim Obat Tradisional salad
 CONTOH GREY AREA SK & PANGAN
1. Energi Drink
 Suplemen Kesehatan
2. Produk berbasis susu & produk susu
(dairy product)  Pangan
Contoh : Whey protein
3. Vitamin Mineral
Evaluasinya tergantung:
a. Bentuk sediaan
• Bentuk sediaan farmasi 
Suplemen Kesehatan
• Bentuk sediaan pangan 
Pangan
b. Persen AKG
• Suplemen Kesehatan  AKG >
25%
• Pangan  AKG <100%
c. Klaim dan data dukung
4. Probiotik
a. bentuk sediaan farmasi dapat
dikategorikan Obat atau Suplemen
Kesehatan (dilihat dari klaim dan data
dukung produk)
b. tidak memiliki klaim, bentuk sediaan
pangan dapat dikategorikan sebagai
Pangan
• Jika bentuk sediaannya grey area
(seperti : serbuk dan cairan)
• Dilihat base produk
a. Base pangan  Pangan
b. Base Non pangan  Suplemen
Kesehatan atau Obat ( Dilihat dari
Klaim dan data dukung )
 LULUR

KOSMETIK

RAMPAH MANDI RATUS

 Bahan Baku Yang Belum Terdaftar
Bersurat ke Dit. Standardisasi
Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik
Bahan baku yang belum terdaftar untuk dikaji terlebih dahulu
baik bahan aktif maupun bahan dengan melampirkan data:
tambahan  perlu dikaji terlebih - Sertifikat analisa
dahulu khasiat dan keamanannya - MSDS
- Jurnal pendukung lainnya

Jika bahan baku disetujui maka

Direktorat Registrasi OT,SK,Kos
akan menginput bahan baku di
sistem
Khasiat Kegunaan
 Produk Jamu Tetes
Pengajuan produk cairan obat dalam dengan
aturan pakai tetes harus dilengkapi dengan:
1. Kesetaraan 1 tetes dalam satuan ml
2. Perhitungan rasionalisasi dosis sehingga dapat
mendukung khasiat kegunaan yang diajukan
3. Literatur acuan terhadap rasionalisasi dosis
dapat berupa buku tradisional, Farmakope,
Monograph, Jurnal ilmiah terpublikasi
4. Penjelasan botol dengan tutup tetes atau
adanya pipet pada produk
MUTU DAN KEAMANAN
PRODUK
OT Mikrobiologi
SK Mikrobiologi
1. Mengandung Herbal (E.
1. Enterobacteriaceae Coli, Salmonella spp, S.
Aureus)
2. Clostridia 2. Tidak mengandung Herbal
(E.Coli)

Penetapan Kadar Bahan

Aktif (SK)
Bahan tambahan
antioksidan, Antikempal, Identifikasi Bahan Aktif
Pengemulsi, Pelapis, Bahan tambahan
Penstabil, Pelarut lain nya antioksidan, Antikempal,
Pengemulsi, Pelapis, Penstabil,
Pelarut lain nya
Peraturan Badan POM No. 32 tahun 2019
Peraturan BPOM No. 17 tahun 2019 Persyaratan
tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat
Mutu Suplemen Kesehatan, produk OT dan SK
Tradisional
 BENTUK SEDIAAN OT DAN SK
• Rajangan, Serbuk
• Serbuk Instan, Granul, Serbuk efervensen, Pil, Kapsul,
Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet, Tablet efervesen, Tablet Hisap,
OT Pastiles, Dodol/jenang, Film Strip, Cairan Obat Dalam
• Losio, parem cair, Salep, Krim, Gel
• Parem padat, Serbuk Obat Luar,Pilis, Tapel, Plester,
Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar

• Serbuk, Efervesen, Tablet/ Kaplet, Kapsul, Cairan Oral

• Tablet atau kaplet salut selaput, salut gula, salut enterik,

SK Tablet atau kaplet kunyah, hisap, effervesen, lepas lambat,

tablet kunyah gummy
• Kapsul keras Kapsul lunak
• Larutan, emulsi, sirup, suspensi

Pengajuan bentuk sediaan selain yang tertera pada peraturan tentang persyaratan
mutu baik OT dan SK seperti kalung, tetes hidung, tetes telinga memerlukan Hasil
Kajian dari Direktorat Standarisasi OT, SK dan Kos
Tidak boleh digunakan Oral

Batas maksimal 6000 mg/kg

produk sediaan topikal
Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet dan
pemanis dengan ketentuan
• Perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum penggunaannya jika
dijumlahkan tidak boleh lebih dari 1 (satu).

• Contoh Perhitungan
Komposisi Produk A
Tiap 500 mg mengandung
Methyl paraben 0,5 mg
Sodium benzoat 0,1 mg

Kadar pengawet:
Kadar methyl paraben = 0,5 mg/500 mg = 1.000 mg/kg
Kadar asam benzoat =[ (122,12/144,1) x 0,1 mg]/500 mg =169.49 mg/kg

Rasio: (1000 /2000) + (169.49/2000)= 0,5+0,084=0,584 <1 (MS)

PRODUK BENTUK SEDIAAN KAPSUL ATAU
MENGGUNAKAN GELATIN

Sertifikat analisa kapsul

Sertifikat bebas BSE (Bovine Spongioform

Enchelopathy)

Sertifikat Halal kapsul atau gelatin

Surat pernyataan bermaterai dari

pendaftar tentang asal bahan kapsul
SERTIFIKAT ANALISA BAHAN BAKU
untuk UMKM
• Sertifikat analisa bahan
baku dapat dibuat oleh
pabrik sendiri jika
produsen bahan baku
tidak dapat menerbitkan
sertifikat analisa
misalnya dari petani
• Paremeter pengujian
disesuaikan dengan
kemampuan UMKM
• Minimal organoleptik
dan pemeriksaaan
mikroba secara visual
Data Stabilitas

• 2 Bets
• Surat Komitmen stabilitas
• Interval pengujian bulan
ke 0,3,6,9,12,18,24 dst
• Kondisi penyimpanan:
Realtime Suhu 30oC±2oC RH
75%±5% minimal 6 bulan
Accelerate Suhu 40oC±2oC
RH 75%±5% selama 6 bulan
PENANDAAN
 Penandaan
• Informasi minimal yang harus dicantumkan dalam rancangan
kemasan produk OT & SK diatur dalam:
a. Lampiran 3 PerKa BPOM No. 1384 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal terstandar dan
Fitofarmaka.
b. Lampiran 3 PerKa BPOM No. 1381 tentang Tata laksana
Pendaftaran Suplemen Makanan
• Penandaan OT & SK harus berisi informasi yang lengkap, objektif
dan tidak menyesatkan.
• Namun, belum terdapat pedoman penandaan yang mengatur detail
informasi apa saja yang tidak diperbolehkan karena promotif dan
misleading.

Saat ini sedang disusun pedoman penandaan untuk:

- Memberikan pedoman yang jelas bagi pelaku usaha
untuk merancang desain kemasan.
- Menyamakan persepsi pelaku usaha dan Badan POM
 Pencantuman Klaim
Organik pada Penandaan
• Regulasi:
PerKa BPOM No. 1 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Pangan Olahan Organik
• Produk dapat diklaim organik jika 95%
komposisinya berupa bahan baku organik.
• Bahan baku organik dibuktikan dengan sertifikat
organik dari Lembaga Sertifikasi Organik (LSO)
terakreditasi KAN.
• Bahan organik tidak boleh diiradiasi dan tidak
boleh berasal dari produk rekayasa genetika
(GMO).
 LEMBAGA SERTIFIKASI ORGANIK

SUCOFINDO LESOS

MAL BIOCERT

PERSADA
INOFICE

SDS
SUMBAR
DAFTAR BARU
 REGISTRASI OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN KOMPOSISI TERTENTU
• Obat Tradisional dengan komposisi sederhana non Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan
klaim khasiat sesuai dengan empirisnya.
• Suplemen kesehatan dengan komposisi vitamin atau mineral
tunggal dengan bahan baku yang telah diketahui keamanan
dan kemanfaatannya.
Tidak perlu menyerahkan berkas registrasi dan tambahan
data ke loket

Bahan-bahan yang termasuk dalam kategori Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan Komposisi Tertentu dapat dilihat pada surat edaran No.
HK.02.02.42.421.11.19.0152 tanggal 25 November 2019 tentang Penerapan
TTE (Tanda Tangan Elektronik) Dan 2d Barcode Pada Surat Keputusan
Persetujuan Registrasi Baru Highrisk, Registrasi Variasi Dan Registrasi
Ulang Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Serta Simplifikasi
(Notifikasi) Registrasi Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Dengan
Komposisi Tertentu
 PENYERAHAN DOKUMEN REGISTRASI
BARU HIGHRISK
Lama
Menyerahkan berkas
registrasi sesuai checklist
Baru
Menyerahkan berkas :
• Surat kuasa bermaterai sebagai
petugas registrasi
• Surat pernyataan bermaterai
tanggung jawab perusahaan terhadap
keaslian dokumen
• Dokumen/hasil uji lab asli
• Sampel (khusus untuk OT impor,
Suplemen Kesehatan dan Obat Kuasi)
• Certificate of Free Sale (khusus produk
impor)

TAMBAHAN DATA UNGGAH

DOKUMEN
Tidak perlu menyerahkan berkas tambahan data ke loket
 Desain Kemasan TTE
• File revisi desain kemasan harus dibuat dalam format jpg atau
jpeg.
• Tiap file tersebut hanya memuat 1 jenis desain
(dus/label/brosur) sehingga apabila pada 1 produk terdapat
lebih dari 1 desain (misalnya terdiri dari desain untuk dus,
desain untuk label dst) maka harus mengunggah file sejumlah
desain tersebut.

Unggah revisi desain kemasan pada Data SK & Desain

Kemasan ACC
DAFTAR ULANG
 Status Produk di Webreg dan
Database ASROT
Produk tidak - Produk disita oleh pihak
muncul di berwajib karena dianggap
Webreg karena produk tanpa izin edar.
masa berlaku NIE
- Pihak berwajib tidak dapat
telah habis, menerima surat keterangan
namun evaluasi dalam proses Daftar Ulang
Daftar Ulang sebagai bukti produk masih
belum selesai. diperbolehkan beredar.
- Produk yang telah
mengajukan Daftar
Ulang namun belum
selesai evaluasinya,
akan ditampilkan di
Webreg sampai dengan
6 bulan setelah NIE
berakhir.
-Jika tidak ditemukan di
Webreg, pelaku usaha
agar melaporkan ke
BPOM melalui layanan
loket IT.
- Untuk monitoring
internal, evaluator akan
memastikan produk
yang sedang Daftar
Ulang masih tercantum
di Webreg.
 Status Produk di Webreg dan
Database ASROT
• 120 hari sebelum NIE berakhir,
produk OT dan SK akan muncul
di list Daftar Ulang Sistem ASROT.
• Sistem ASROT telah memberikan
warning tentang sisa masa
berlaku NIE.
• Namun terkadang produk tidak
muncul dalam list tersebut,
dikarenakan belum terentry atau
belum termigrasi ke sistem
ASROT baru (ASROT 2.0)
• BPOM akan melakukan
perbaikan sistem ASROT
secara berkesinambungan.
• Pelaku usaha dihimbau
aktif memantau masa
berlaku NIE produk yang
dimiliki.
• Apabila tidak muncul di
sistem ASROT, agar
melapor ke IT.
 Resertifikasi Izin Usaha
Kendala Resertifikasi: Regulasi baru tentang OSS:
• Permenkes No. 26 Tahun 2018
• Peraturan tentang zonasi
tentang Pelayanan Perizinan
• Status tempat usaha yang Berusaha Terintegrasi Secara
bukan milik pribadi (kontrak) Elektronik Sektor Kesehatan.
• Tidak ada biaya untuk • Permenkes No. 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat
pembangunan pabrik Tradisional, sepanjang mengatur
persyaratan, tata cara dan masa
berlaku perizinan, dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Daftar ulang produk yang belum • Peraturan BPOM No. 26 Tahun
2018 tentang pelayanan Perizinan
melakukan resertifikasi izin Berusaha Terintegrasi Secara
usaha dapat diajukan dengan Elektronik Sektor Obat dan
melampirkan bukti pengurusan Makanan.
resertifikasi serta komitmen
Izin industri atau izin usaha yang
untuk melakukan resertifikasi belum melalui OSS masih dapat
setelah daftar ulang. diterima untuk Registrasi produk OT
dan SK.
 PERMASALAHAN DAFTAR ULANG

• Saat pendaftaran ulang diberikan

Untuk produk terdaftar : perpanjangan masa izin edar
1. Berupa kapsul dan selama 2 tahun dan harus
direformulasi, dengan melampirkan :
tablet yang bukan
a) Surat pernyataan melakukan
berupa ekstrak reformulasi
2. Mengandung rhei radix b) Roadmap reformulasi
atau cassia senna c) Setelah DU selesai mengajukan
untuk klaim pelangsing pendaftaran variasi dengan data
3. Mengandung bahan mutu dan stabilitas lengkap
tambahan yang tidak • Atau
memenuhi syarat • Reformulasi khusus bersamaan dg
DU  data mutu dan stabilitas
lengkap
DAFTAR VARIASI
Penghabisan Stok Produk dengan Kemasan Lama

• Penghabisan stok produk dengan

Perubahan desain pada produk
dapat disebabkan oleh:
• Reevaluasi daftar ulang
• Pengajuan perubahan dari
• Pengajuan penghabisan stok
pendaftar melalui variasi
kemasan lama melalui sistem
ASROT diberikan maksimal 1
(satu) tahun sejak persetujuan
terakhir diterbitkan
produk dengan kemasan lama
yang lebih dari 1 tahun diajukan
ke Direktorat Pengawasan Obat
Tradisional dan Suplemen
Kesehatan
 PERMASALAHAN DAFTAR VARIASI
Tidak mengajukan detil perubahan
yang lengkap  misal yang
diajukan hanya variasi outputnya
notifikasi tetapi ada juga
perubahan yang outputnya surat
persetujuan
• Hal ini berdampak pada
PNBP yang dibayarkan
oleh pelaku usaha,
• Registrasi akan diproses
sesuai dengan biaya yang
dibayarkan (mis.hanya
notifikasi saja atau surat
persetujuan saja)
PERMASALAHAN DAFTAR VARIASI

• Pengisian matriks
sandingan variasi
tidak lengkap

Perubahan Data Lama Data Baru

Penambahan Botol, 60 Botol, 60
ukuran kapsul dan 100
kemasan kapsul

Penambahan Tidak ada Terdapat

logo halal logo logo halal

Perubahan warna
desain kemasan
Penambahan logo perusahaan
Perubahan tata letak
 PERMASALAHAN DAFTAR VARIASI

Pengajuan Variasi Perubahan Importir (kepemilikan):

1. Importir Baru sudah memiliki akun perusahaan dan akun telah disetujui
2. Diajukan melalui sistem ASROT “LAIN-LAIN” oleh Importir Lama  melalui VARIASI
MAYOR
3. Didaftarkan untuk masing-masing produk yang akan dialihkan.

Pengajuan Variasi Perubahan Alamat Importir :

1. Ajukan Surat ke DitReg OT SK dan Kos pemberitahuan perubahan alamat disertai
data-data administrasi dengan alamat baru
2. DitReg OT SK dan Kos akan membuat nota dinas audit sarana ke DitWas OT dan SK
3. DitWas OT dan SK memberikan jawaban nota dinas.
4. Sarana dinyatakan MS  ajukan melalui VARIASI MINOR : perubahan informasi pada
desain kemasan
5. Boleh didaftarkan per masing-masing kategori produk.
 TERIMA KASIH

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI

penilaianot_sm@yahoo.com https://asrot.pom.go.id/asrot @registrasi.otskkos

53