FTS Obat Alam

1. Jelaskan bentuk sediaan obat tradisional (Jamu, OHT dan Fitofarmaka) meliputi:
pengertian, logo, ciri-ciri, klaim, contoh sediaan.
2. Mencari tentang Industri OT meliputi: pengertian, perbedaan, sediaan yang dibuat
3. Cara registrasi OT
4. Cara pemberian nomor registrasi OT
Tugas berupa PPT maks 25 slide, ditulis intinya saja, dikumpulakan minggu depan. Gunakan
referensi dari PermenKes / BPOM yang saya lampirkan di daftar pustaka (boleh
ditambahkan lagi sumbernya)

Jawab :
1. Obat tradisional (OT)

adalah bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bagian hewan, mineral, atau campuran
dari bahan-bahan tersebut yang digunakan secara turun-temurun untuk pengobatan.
Obat tradisional juga sering disebut Obat Bahan Alam (OBA). Dengan kata lain, obat
tradisional adalah obat-obatan dari bahan alami yang diolah berdasarkan resep nenek
moyang, adat istiadat, kepercayaan, maupun kebiasaan penduduk di suatu daerah.
Sebuah produk OT yang baik juga tidak boleh mengandung bahan kimia obat (BKO),
alkohol lebih dari 1% kecuali dalam bentuk tertentu dan harus diencerkan dulu,
narkotika & psikotropika, serta bahan lain yang dapat membahayakan kesehatan.

Logo

a) Jamu
Pengertian Jamu adalah obat tradisional berbahan dasar tumbuhan yang diolah
menjadi bentuk serbuk, seduhan, pil, dan cairan langsung minum. Umumnya obat
tradisional ini dibuat dengan mengacu pada resep warisan leluhur. Jamu bisa dibuat
 sendiri di rumah menggunakan tanaman obat keluarga (TOGA) atau dibeli dari
penjual jamu gendong.
Ciri-ciri jamu
Satu macam jamu bisa terbuat dari campuran 5-10 macam tanaman, bahkan
mungkin lebih. Setiap bagian tanaman mulai dari akar, batang, daun, kulit, buah,
dan bijinya bisa dimanfaatkan untuk menghasilkan jamu. Jamu tidak memerlukan
pembuktian ilmiah sampai uji klinis di laboratorium. Sebuah ramuan tradisional bisa
dikatakan jamu apabila keamanan dan khasiatnya telah terbukti berdasarkan
pengalaman langsung pada manusia selama ratusan tahun.
Klaim
Klaim kahsiat dibuktikan berdasarkan pada empiris
Contoh sediaan yang paling umum adalah
 Jamu kunyit asam, yang diyakini dapat membantu meredakan nyeri haid
sebab kunyit mengandung kurkumin yang mengurangi produksi hormon
prostaglandin penyebab kejang otot pada rahim. Selain itu, jamu ini juga
cukup sering digunakan sebagai obat pegal-pegal dan ramuan penghilang
bau badan.
 jamu beras kencur diolah dari campuran beras, kencur, asam jawa, serta gula
merah sering digunakan sebagai penambah stamina dan nafsu makan,Jjuga
dapat mengatasi masalah pencernaan, sesak napas, pilek, hingga sakit
kepala
 Jamu temulawak berpotensi untuk mengobati masalah osteoarthritis

b) Obat herbal terstandar (OHT)

Pengertian
Obat herbal terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang terbuat dari ekstrak atau
sari bahan alam dapat berupa tanaman obat, sari binatang, maupun mineral.
Berbeda dengan jamu yang biasanya dibuat dengan cara direbus, cara pembuatan
OHT sudah menggunakan teknologi maju dan terstandar. Produsen OHT harus
memastikan bahwa bahan-bahan baku yang digunakan dan prosedur ekstraksinya
sudah sesuai standar BPOM. Tenaga kerjanya pun harus memiliki keterampilan dan
pengetahuan mumpuni tentang cara membuat ekstrak.
 Ciri-ciri OHT
Sebuah produk obat tradisional komersil resmi tergolong OHT jika mencantumkan
logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” berupa lingkaran berisi jari-jari daun 3
pasang dan ditempatkan pada bagian atas kiri dari wadah, pembungkus, atau
brosurnya.
Klaim
Klaim khasiat produk OHT harus melalui uji praklinis di laboratorium untuk menguji
efektivitas, keamanan, dan toksisitas obat sebelum diperjualbelikan
Contoh
 Kiranti,
 Antangin, dan

 Diabmeneer

c) Fitofarmaka
Pengertian
Sama seperti OHT, produk fitofarmaka terbuat dari ekstrak atau sari bahan alam
berupa tanaman, sari binatang, maupun mineral. Bedanya, fitofarmaka adalah jenis
obat bahan alam yang efektivitas dan keamanannya sudah dapat disejajarkan
dengan obat modern.
Ciri-ciri
Produk fitofarmaka juga harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
berupa lingkaran berisi jari-jari daun membentuk bintang dan ditempatkan pada
bagian atas kiri dari wadah, pembungkus, atau brosurnya.
Klaim
Klaim khasiat harus dibultikan dengan melewati uji praklinis dan klinis
Proses produksinya sama-sama berteknologi maju dan sudah terstandar seperti OHT,
tapi produk fitofarmaka harus melewati satu lagi tahan proses pengujian tambahan.
Setelah melalui proses uji praklinis, produk OBA fitofarmaka harus menjalani uji klinis
langsung pada manusia guna menjamin keamanannya
Contoh fitofarmaka:
 Stimuno,
 Tensigard,
  Xgra,
 Nodiar,
 Inlacin,
 VipAlbumin plus,
 Rheumaneer.

pengertian, perbedaan, sediaan

2. Industri OT diklasifikasikan berdasarkan kemampuan produksi dan tingkat resiko,

meliputi
a) UMOT adalah Usaha Mikro Obat Tradisional.
Sediaan dibuat dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
b) UKOT 2 adalah Usaha Kecil Obat Tradisional.
Yang dibuat semua sediaan dalam UMOT , sediaan semipadat ( krim dan salep )
c) UKOT 1 adalah Usaha Kecil Obat Tradisional.
Yang dibuat semua sediaan dalam UMOT dan UKOT 2, kapsul, cairan obat dalam
d) IOT adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset diatas Rp.
600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.
Sediaan yang dibuat semua bentuk sediaan obat tradisional

IOT UKOT UMOT

Bentuk badan hukum badan usaha yang badan usaha
Usaha berbentuk memiliki izin usaha perorangan yang
 perseroan sesuai ketentuan memiliki izin usaha
terbatas atau peraturan sesuai
koperasi. perundang- ketentuanperaturan
undangan. perundangundangan)
Perijinan Direktur Jenderal Kepala Dinas Kepala Dinas
Kesehatan Kesehatan
Provinsi Kabupaten/Kota

dan IEBA hanya dapat diselenggarakan oleh

hanya dapat diselenggarakan oleh
hanya dapat diselenggarakan oleh
a. IOT dan IEBA kepada; b. UKOT kepada; dan c. UMOT kepada.

Jamu harus memenuhi kriteria:

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan
tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: " Secara
tradisional digunakan untuk ...", atau sesuai dengan yang disetujui pada
pendaftaran.
Pasal 3
Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku 2. Jenis
klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat
pembuktian umum dan medium.

Pasal 4
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan
dalam produk jadi
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan
tinggi.

3. Cara registrasi OT
Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem registrasi
berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot
TERDAPAT 2 TAHAPAN
Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan
sistem registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot
• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan
hardcopy kecuali registrasiakun perusahaan dan

registrasi produk baru high risk

Sistem on line Registrasi OT & SK
Daftar Baru High Risk
Daftar baru Low Risk
Daftar Ulang
Variasi Mayor
Variasi Minor
Khusus Ekspor

DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

Jenis Lokal
Unggah/ • Izin usaha (jika sudah ada)
upload • Sertifikat Cara Pembuatan
yg Baik jika ada /
Sertifikat CPOTB Bertahap
• NPWP/ NIB (Nomor Induk
Berusaha)
• Surat Kuasa Bermaterai
sebagai
Penanggung Jawab Akun
Hardcopy • Fotokopi Izin usaha (jika
sudah ada)
• Sertifikat Cara Pembuatan
yg Baik jika ada /
Sertifikat CPOTB Bertahap
• Berita Acara Hasil
Pemeriksaan (untuk
industri pangan yg akan
mendaftar
Impor
• SIUP (jika sudah ada)
• NPWP/ NIB (Nomor Induk
Berusaha)/API
• Surat Kuasa Bermaterai
sebagai
Penanggung Jawab Akun
• SIUP (jika sudah ada)
• Berita Acara Hasil
Pemeriksaan
untuk importir baru
• NPWP/ NIB (Nomor Induk
Berusaha)/API (fotokopi)
 suplemen kesehatan)
• NPWP/ NIB (Nomor Induk • Surat Kuasa Bermaterai
Berusaha) sebagai
(fotokopi Penanggung Jawab Akun

• Surat Kuasa Bermaterai • Akta Notaris Pendirian

sebagai Penanggung Perusahaan
Jawab Akun
• Akta Notaris Pendirian • Surat Persetujuan Fasber
Perusahaan Obat dan SK (untuk
industri farmasi

4. Cara pemberian nomor registrasi OT

Cara membaca nomor registrasi obat tradisional

Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit pertama berupa
huruf dan 9 digit kedua berupa angka. Berikut penjelasannya:

 Digit ke-1
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
 Digit ke-2
Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi, misalnya:

 TR berarti obat tradisional produksi dalam negeri

 TL berarti obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
 TI berarti obat tradisional produksi luar negeri atau impor
 BTR berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi  dalam
negeri.
 BTL berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam
negeri dengan lisensi.
 BTI berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar
negeri atau impor.

 Digit ke-3 dan 4

Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat tradisional tersebut ke Kemenkes RI.
 Digit ke-5
Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional tersebut, yaitu:
1 menunjukkan pabrik farmasi
2 menunjukkan pabrik jamu
3 menunjukkan perusahaan jamu
  Digit ke-6
Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di antaranya:
1 = bentuk rajangan
2 = bentuk serbuk
3 = bentuk kapsul
4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
5 = bentuk dodol, majun
6 = bentuk cairan
7 = bentuk salep, krim
8 = bentuk plester/koyo
9 = bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
 Digit ke-7, 8, 9, dan 10
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.
 Digit ke-11
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume), yaitu:
1 = 15 ml
2 = 30 ml
3 = 45 ml

BPOM selaku badan pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki tugas untuk
memeriksa dan mengawasi kandungan produk tersebut sehingga tidak merugikan masyarakat.
Untuk mengetahui daftar produk yang telah terdaftar di BPOM, Anda dapat mengunjungi
situs resmi BPOM dan memeriksanya sendiri di www.pom.go.id/webreg.

Alur Registrasi Produk