Membuat Obat Tradisional dan

Fitofarmaka FARMASI KELAS X

Kesehatan

Standar Kompetensi:
Membuat Obat Tradisional dan Fitofarmaka

Kompetensi Dasar:
• Mendeskripsikan Obat Tradisional dan Fitofarmaka
• Membuat Sediaan Ekstrak dan Tinctura dari Campuran Bahan Alam
• Membuat Sediaan Ekstrak/Galenika
• Membuat Sediaan Obat Tradisional
• Melakukan Pembuatan Sediaan Fitofarmaka
Kesehatan

Obat Tradisional dan Fitofarmaka

Permenkes RI No. 246­/­Men­kes­/Per/V/1990

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan

yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-
bahan tersebut, yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman
Kesehatan

Sediaan Galenik
adalah hasil ekstraksi bahan atau campuran bahan
yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan
Kesehatan

Produksi dan Distribusi

Mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional

diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (sekarang
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia disingkat Badan POM),
sedangkan untuk mendirikan Usaha Jamu Racikan
dan Usaha Jamu Gendong tidak diperlukan izin
 Persyaratan
Kesehatan Untuk Mendapatkan Izin Usaha Industri Obat Tradisional

dan Industri Kecil Obat Tradisional

Jenis Persyaratan
A.Lokasi
B. Bentuk Perusahaan
C. Penanggung Jawab Teknis
D.Pedoman Cara Produksi
Obat Tradisional yang Baik pemenuhan persyaratan telah
(CPOTB)
Usaha Industri Obat Tradisional
Didirikan ditempat yang bebas
pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan
Dilakukan oleh Badan Hukum
PT atau Koperasi
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak
Apoteker swarga Negara
Indonesia
Wajib mengikuti CPOTB dan
mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas yang berwenang
melalui pemeriksaan setempat
dan pemberian sertifikat
CPOTB.
Usaha Industri Kecil Obat
Tradisional
Didirikan ditempat yang bebas
pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan
Dilakukan oleh Perorangan,
badan hukum PT atau Koperasi
Harus memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak
Boleh bukan Apoteker jika
hanya memproduksi Obat
Tradisional rajangan, pilis, tapel
dan parem
Wajib mengikuti CPOTB dan
pemenuhan persyaratan telah
mengikuti CPOTB dinyatakan
oleh petugas melalui
pemeriksaan setempat dan
pemberian Sertifikat CPOTB
 Kesehatan

Industri Obat Industri Kecil

Tradisional Obat Tradisional
Persetujuan Diajukan ke Diajukan ke Dinas
Prinsip Badan POM RI Kesehatan
Propinsi
tembusan Badan
POM RI

Izin Usaha Diajukan ke Diajukan ke Dinas

Badan POM RI Kesehatan
Propinsi setempat

Tabel 16. Permohonan Persetujuan Prinsip dan Izn

Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional
Kesehatan

Peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI

No. 760/Menkes/Per/IX/1992

Fitofarmaka adalah sediaan obat dan OT yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan
bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik
yang telah memenuhi pesyaratan yang berlaku
Kesehatan

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji

farmakologik, experimental dan uji klinis
fitofarmaka.

• Uji Farmakologik experimental adalah pengujian

pada hewan coba untuk memastikan khasiat
fitofarmaka.
Kesehatan

• Uji Klinis adalah pengujian pada manusia untuk

mengetahui atau memastikan adanya efek
farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinis untuk pencegahan penyakit, pengobatan
penyakit atau gejala penyakit
Kesehatan

• Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau

sediaan galenik

• Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan

yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ektra
Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia,
ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku
Kesehatan

Ramuan (komposisi) Fitofarmaka

Terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik

Ramuan dapat terdiri dari beberapa

simplisia/sediaan galenik dengan syarat tidak boleh
lebih dari 5 (lima) simplisia/sediaan galenik
Kesehatan

• Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah

diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman

• Penggunan zat kimia berkhasiat (tunggal murni)

tidak diperbolehkan/dilarang dalam fitofarmaka.
Kesehatan

Persyaratan

• JAMU dengan syarat sudah dilakukan uji toksisitas

dan uji farmakologik eksperimental pada hewan
coba

• FITOFARMAKA dengan syarat sudah dilakukan uji

toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji
klinis
Kesehatan

Gambar 129. Jamu Gendong

(www2.kompas.com. tanggal 25 November 2008)
Kesehatan

Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain:

• Sediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul

(ekstrak), Pil (ekstrak), si­rup dan sediaan terdispersi

• Sediaan topical terdiri dari salep/krim (ekstrak),

Suppositoria (ekstrak), Linimenta (ekstrak) dan bedak.
Kesehatan

• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan RI Nomor: HK.00.05­.4.2411 tanggal 12 Mei
2004 tentang Ketentuan Pokok pengelompokan dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
• Jamu
• Obat Herbal Terstandar
• Fitofarmaka
Kesehatan

• Jamu
• Kelompok Jamu harus mencantumkan logo dan tulisan
“JAMU” dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok kontras
• Logo berupa Ranting Daun terletak dalam lingkaran
warna dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo, ditempatkan pada pada bagian atas sebelah
kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
 Penandaan
Kesehatan

Bagian Depan
Berat Bersih :

Berat Bersih : Nama Obat Tradisional

Nama Dagang
Nama Obat Tradisional

Nama Dagang TL : 000000000

TR : 000000000
Nama & Alamat Pabrik
Nama & Alamat Pabrik Jamu Dan Nama & Alamat Pabrik
Jamu Pemberi Lisensi

Gambar 84. Obat Tradisional Indonesia

Kesehatan

Contoh label kemasan untuk

Berat bersih : Berat Bersih :

Nama Obat Tradisional Nama Obat Tradisional

Nama Dagang
Nama Dagang
TL : 000000000
TR/TL : 000000000
Nama & Alamat Pabrik Jamu
Nama & Alamat Pabrik Jamu Dan Nama & Alamat Pabrik
Pemberi Lisensi

Gambar 86. Obat Tradisional Fitofarmaka

Kesehatan

• Obat Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan

alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan
bahan bakunya telah distandardisasi
Kesehatan

• Obat Herbal Terstandar

Harus mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL
TERSTANDAR

• Logo berupa jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam

lingkaran ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri
wadah/pembungkus/brosur dicetak dengan warna hijau di
atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo
Kesehatan

• Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR dicetak

dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan
OBAT HERBAL TERSTANDAR.
Kesehatan

• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah

dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan
uji praklinik dan uji klinik bahan baku dan produk jadinya
telah distandardisasi.
Kesehatan

• Fitofarmaka
• Mencantumkan tulisan FITOFARMAKA dengan warna
hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras
• Logo Jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang
terletak dalam lingkaran) ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri wadah /pembungkus/brosur dicetak dengan
warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo.
Kesehatan
Kesehatan

Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional

• Terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (Sembilan) digit kedua berupa
angka
• Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu
dilambangkan dengan huruf T
• Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional
tersebut diproduksi
Kesehatan

• TR , obat tradisional produksi dalam negeri

• TL, obat tradisional produksi dalam negeri dengan
lisensi
• TI , obat tradisional produksi luar negeri atau impor
Kesehatan

• BTR, obat tradisional yang berbatasan dengan obat

produksi dalam negeri
• BTL, obat tradisional yang berbatasan dengan obat
produksi dalam negeri dengan lisensi
• BTI, obat tradisional yang berbatasan dengan obat
produksi luar negeri atau impor
Kesehatan

Bahan-bahan yang digunakan

Jamu harus memenuhi kriteria:

• aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
• klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris,
• memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Kesehatan

Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria :

• aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
• klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik,
• telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi,
• memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Kesehatan

Nama Produk Bentuk Sediaan Nama Pabrik Indikasi

Diabmeneer Kapsul PT.Nyonya Meneer Membantu meringankan gejala
kencing manis
Diapet Kapsul PT. Soho Industri Pharmasi Mengurangi frekuensi buang air
besar, memadatkan tinja dan
menyerap racun pada penderita diare
serta bukan sebagai pengganti oralit

Lelap Kaplet salut selaput PT. Soho Industri Pharmasi Membantu meringankan gangguan
tidur
Fitogaster Kaplet PT. Kimia Farma Membantu meredakan perut
kembung
Fitolac Granul PT. Kimia Farma Membantu memperlancar Air Susu
Ibu (ASI)

Glucogard Kapsul PT. Phapros Membantu meringankan gejala

kencing manis
Tolak Angin Cairan obat dalam PT.Sido Muncul Untuk masuk angin, sakit perut,
mabuk perjalanan,
memelihara/menjaga daya tahan
tubuh

Tabel 17. Contoh Obat Herbal Terstandar

Kesehatan

Fitofarmaka harus memenuhi syarat:

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan,
• klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji
klinik,
• telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi,
• memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Kesehatan

Nama
Bentuk Sediaan Nama Pabrik Indikasi
Produk
Rheumaneer Kapsul PT.Nyonya Untuk pengobatan nyeri
Meneer sendi ringan sampai
sedang
Stimuno Kapsul dan PT. Dexa Sebagai immunomodulator
Sirup Medica (pengatur sistem imun)

X-gra Kapsul PT. Phapros Untuk disfungsi ereksi

dengan atau tanpa
ejakulasi dini
Tensigard Kapsul PT. Phapros Untuk menurunkan tekanan
Agromed darah sistolik/diastolik pada
hipertensi ringan hingga
sedang

Tabel 18. Contoh Fitofarmaka

 Perbedaan obat tradisional dan fitofarmaka:
Kesehatan

Obat Tradisional Fitofarmaka

1. digunakan dalam upaya pera­wat­an 1. digunakan dalam upaya pela­yanan
sendiri, kesehatan formal,
2. khasiat berdasarkan penga­la­man 2. khasiat berdasarkan penelitian
(empiris, turun temurun), ilmiah (uji farmakologi, uji tok­sisitas,
3. tujuan penggunaan: untuk promotif uji klinis),
(peningkatan kesehatan): sehat 3. tujuan penggunaan: untuk kuratif
lelaki, jamu habis bersalin; untuk (pengobatan penyakit): anti
preventif (pencegahan penyakit): hipertensi, anti diabetes,
temulawak untuk hepatoprotektor, 4. indikasi dan parameter pengujian
antioksidan, jelas,
4. indikasi dan parameter pengu­jian 5. bahan baku telah terstandarisasi.
tidak jelas,
5. bahan baku belum terstandarisasi.
Kesehatan

Prioritas pemilihan fitofarmaka:

• bahan bakunya relatif mudah diperoleh
• didasarkan pada pola penyakit di Indonesia
• perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup
besar
• memiliki rasio risiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita
• merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
Kesehatan

Jenis-jenis Obat Tradisional yang dikembangkan

Menjadi Fitofarmaka

Lampiran Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992

tanggal 4 September 1992 tentang daftar obat
tradisional yang harus menjadi Fitofarmaka
Kesehatan

• Antelmintik
• Anti ansietas (anti cemas)
• Anti asma
• Anti diabetes (hipoglikemik)
• Anti diare
• Anti hepatitis kronis
• Anti herpes genitalis
• Anti hiperlipidemia
• Anti hipertensi
Kesehatan

• Anti hipertiroidisme
• Anti histamine
• Anti inflamasi
• Anti kanker
• Anti malaria
• Anti TBC
• Antitusif/ekspektoransia
• Disentri
• Dispepsia (gastritis)
• Diuretik
Riwayat Uji Praklinik Dan Uji
Klinik
1. Jahe (Zingiberis officinale)
a. Uji Praklinik
Konstituen dari jahe telah terbukti memiliki aktivitas anti-inflamasi
secara in vitro.
- Ekstrak aseton dari jahe menghambat peradangan dari membran
choriallantoic dari telur yang dibuahi oleh ayam tergantung dari
konsentrasi
- Minyak jahe menunjukkan adanya aktifitas anti-inflamasi
- Kegiatan dalam sebuah penelitian pada tikus dengan tingkat kerusakan
arthritis yang kronis disebabkan oleh injeksi sebanyak 0,05 ml basil
mematikan Mycobacterium tuberculosis
b. Uji Klinik
- Uji klinis dari jahe telah difokuskan terutama pada
dampaknya dalam pencegahan dan pengobatan mual dan
muntah dengan berbagai penyebab.
- Studi klinis yang lainnya telah menilai efek dari jahe
mengenai motilitas gastrointestinal dan fungsi trombosit,
dan dalam kondisi vertigo dan inflamasi, seperti
osteoarthritis.
2. Asam jawa (Tamarindus indica L.)
Belum ditemukan
3. Manggis (Garcinia mangostana L.)
Belum ditemukan
4. Kunyit (Curcuma longa L.)
Belum ditemukan
5. Lidah buaya ( Aloe vera L.)
a. Uji Praklinik
Pembuatan gel dilaporkan efektif terhadap tukak
lambung (kecuali disebabkan oleh stres), radiasi
yang membakar, dan kulit bisul, efektif melawan
stres yang disebabkan lambung dan tukak
lambung. Penyembuhan luka (10 mg / kg SCU
tikus; 100 mg / kg tikus SCU)
Kontraindikasi Dan Perhatian
Khusus
1. Jahe (Zingiberis officinale)
a. Interaksi Obat
Jika dilihat secara farmakologis, jahe dapat mengganggu aktifitas obat
yang lain bila diberikan secara bersamaan, terutama dengan obat yang
memiliki efek yang sama atau berlawanan, sehingga perlu suatu
pertimbangan.
Jahe dilaporkan memiliki efek kardiotonik, aktivitas antiplatelet secara
in vitro dan aktivitas hipoglikemik secara in vivo.
b. Perhatian Khusus
Dosis jahe yang sangat melebihi jumlah yang digunakan dalam makanan
tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui
2. Asam jawa (Tamarindus indica L.)
Umumnya dianggap aman.
Efek bahaya dan atau efek samping tidak dikenal untuk dosis terapi
yang tepat.
Dapat membunuh Aspergillus niger, Bacillus subtilis, Candida albicans,
Escherichia coli, Schistosoma mansoni dan Staphylococcus mansonii
3. Manggis (Garcinia mangostana L.)
Belum ditemukan
4. Kunyit (Curcuma longa L.)
Belum ditemukan
5. Lidah buaya ( Aloe vera L.)
Aloe vera terkenal sebagai pencahar, dan biasanya
pencahar terkenal sebagai bahan untuk tindakan
aborsi, maka penggunaannya dalam kehamilan dan
menyusui harus dihindari.
Jangan gunakan secara internal pada masa kehamilan.
Jangan gunakan terhadap nyeri perut yang belum
didiagnosis penyebabnya. Jangan digunakan secara
internal selama lebih dari 10 hari.
TERIMA KASIH