Industri obat tradisional

By eva sartika dasopang

 Di dalam Permenkes RI No.246/Menkes/Per/V/1990
dijelaskan beberapa istilah yang berkaitan dengan obat
tradisional sebagai berikut :

• 1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari
bahan - bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.

• 2. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat

tradisional dengan total aset di atas Rp.600.000.000,- ( Enam ratus juta
rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

• 3. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional

dengan total aset tidak lebih dari Rp.600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah),
tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

• 4.Usaha Jamu Racikan adalah suatu usaha peracikan, pencampuran dan atau
pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis,
tapel atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan
dan atau merk dagang.
• 5. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan
dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa
penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

• 6.Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah

bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat
tradisional untuk diedarkan.

• 7. Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai

persediaan di tempat penjualan dalam Industri Obat Tradisional atau di
tempat lain, termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika
persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan sendiri.

• 8. Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh
suatu Industri Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang
bersangkutan dengan memakai merk dan nama dagang perusahaan
tersebut.
• 9. Penandaan adalah tulisan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus,
wadah atau etiket dan brosur yang disertakan pada obat radisional yang memberikan
informsi tentang obat tradisional tersebut.

• 10.Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan
dengan cara mencoletkan pada dahi.

• 11.Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh
lain.

• 12.Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang
digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.

• 13. Sediaan Galenik adalah hasil ekrtaksi bahan atau campuran bahan yang berasal
dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

• 14.Bahan Tambahan adalah zat yang tidak berkhasiat sebagai obat yang ditambahkan
pada obat tradisional untuk meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi
warna, menyedapkan rasa dan bau serta memantapkan warna, rasa, bau ataupun
konsistensi.
Untuk mendirikan Usaha Industri Obat
Tradisional diperlukan izin dari Menteri
Kesehatan ( sekarang Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia disingkat
Badan POM). Sedangkan untuk mendirikan
Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong
tidak diperlukan izin.
Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Usaha Industri Kecil Obat Tradisional sebagai berikut :
Jenis Persyaratan Usaha Industri Obat Tradisional
Didirikan ditem -pat yang bebas
pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan
A.Lokasi
Dilakukan oleh badan hukum PT atau
Koperasi
B . Bentuk Perusahaan
Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak Harus memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
Apoteker warga negara Indonesia
C.Penanggung Jawab Teknis
Usaha Industri Obat Tradisional
Jenis Persyaratan
Wajib mengikuti CPOTB dan pe-menuhan
persya -ratan telah meng-ikuti CPOTB
dinyatakan oleh petugas yang ber-wenang
melalui pemeriksaan se-tempat dan pem-
D. Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional berian Sertifikat CPOTB.
yang Baik (CPOTB)
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional
Didirikan ditempat yang
bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan
Dilakukan oleh perorangan, badan hukum PT atau
Koperasi.
Boleh bukan Apoteker
jika hanya memproduksi Obat Tradisional rajang-an , pilis,
tapel dan parem
Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional
Wajib mengikuti CPOTB dan pemenuhan persya-ratan
telah mengikuti CPOTB dinyatakan oleh petugas yang
berwenang melalui pemeriksaan se-tempat dan
pemberian Sertifikat CPOTB.
Untuk mendapatkan izin usaha industri obat
tradisional dan industri kecil OT harus melalui 2
(dua) tahap yaitu :
1. Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun
2. Izin Usaha industri OT, berlaku selamanya.
 Adapun pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip dan Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat
Tradisional sebagai berikut :

Industri Obat Tradisional Industri Kecil Obat Tradisional

Persetujuan Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Diajukan ke Kanwil Depkes Wilayah

Prinsip Kepala Badan POM) setempat (sekarang Dinas Kesehat-an)
dengan tembusan Dirjen POM
(sekarang Badan POM)

Industri Obat Tradisional Industri Kecil Obat Tradisional

Izin Usaha Diajukan ke Dirjen POM (sekarang Diajukan ke Kanwil DepKes

Kepala Badan POM) dengan (sekarang Dinas Kesehatan) wilayah
tembusan ke Kanwi DepKes (seka- setempat
rang Dinas Kesehatan) wilayah
setempat
Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Industri Kecil Obat Tradisional
dapat dicabut jika terjadi hal-hal sebagai berikut :
1.Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa
persetujuan pemberi izin.
2.Tidak menyampaikan informasi industri atau dengan sengaja
menyampaikan informasi industri yang tidak benar 3 (tiga) kali
berturut-turut.
3.Tidak mendaftarkan Obat Tradisional yang diproduksi yang
diedarkan di wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi
Obat Tradisional yang dibebaskan wajib daftar.
4. Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang
5. Melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional.
6. Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
 Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan
IKOT wajib melaksanakan Cara Produksi Obat Tradisional Yang
Baik (CPOTB)
Adapun aspek-aspek dalam CPOTB antara lain :
1. Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan definisi
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Hygiene
6. Pengolahan dan Pengemasan
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi Diri
9. Dokumentasi
10. Penangan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran.
Larangan Bagi Industri Obat Tradisional
1. Industri Obat tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang
memproduksi:
a. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik
yang berkhasiat obat.
b. Obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral.
c. Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan
kadar lebih dari 1%.

2. Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi.

3. Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum pada
komposisi sesuai yang dilaporkan pada permohonan pendaftaran.

4. Dilarang mempromosikan obat tradisional :

a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui dalam
pendaftaran.