REGULASI OBAT

TRADISIONAL

Latar Belakang
KOMSUMSI OTI & OTA DI INDONESIA TRENDNYA

MENINGKAT
DEMIKIAN JUGA OTI & OTA ILLEGAL YANG
MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO)
SEPERTI : PARASETAMOL,ANTALGIN,FENIL
BUTAZON,DLL)
MASYARAKAT MAKIN TIDAK AMAN DGN
SERBUAN OTI DAN OTA YANG TIDAK
BERTANGGUNG JAWAB
BARU ADA 940 OBAT BERKHASIAT DARI JAMU
SUDAH DIPAKAI INDUSTRI JAMU SEKITAR 250
(BADAN POM)

DASAR HUKUM

UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )

PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)

PERMENKES 246/1990 tentang

Izin Usaha Industri Obat
Tradisional

Kep Ka Badan POM

No.HK.00.05.4.1384 th.2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960

PELIMPAHAN
WEWENANG
PERMENKES No 246
1990
( psl 5 )

IZIN USAHA IKOT KE DINKES

PROPINSI
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE BADAN POM

Kata Nenek Moyang kita

Dokter itu berbahaya
Obat farmasi berbahaya
Rumah sakit tempat orang mati
Biaya dokter dan obat mahal
Hampir 80 % penduduk dunia

gunakan herbal utk pengobatan dasar

Herbal= Jamu
Jamu=Jaminan Mutu (?)
Jamu berasal dari bahasa jawa
Pusatnya Jawa Tengah (Solo)
Industri Jamu raksasa ada di Jateng
Beberapa jamu utk memulihkan

kecantikan dan paska melahirkan

Sebagian besar bentuk serbuk dan
diminum,sering dikombinasi d/ pijat
Kebanyakan u/ perbaikan mutu sexual

Filosofi Herbal atau Jamu

Konsep ekologi : alam dapat

memperpanjang hidup kita, dan hidup kita

tergantung bagaimana kita menggunakan
sense (indra) & insting
Insting mengajarkan kita bila ada gelap
akan ada terang
Bila ada penyakit, pasti ada obatnya
Bila ada racun, pasti ada anti racun

Bagaimana Konsep Jamu itu

Bekerja?
Konsep Barat : Obat-obatan biasanya

bersifat membunuh kuman penyakit

penyebab infeksi
Konsep Tradisional : Jamu mendorong
tubuh menghasilkan antibodinya
Jamu bereaksi katalis, dan tidak
menggantikan fungsi tubuh,khasiat
berasal dari dalam tubuh itu sendiri
Jamu bereaksi lambat tapi pasti

OBAT HERBAL
Adalah obat atau pengobatan yang
mempergunakan bahan yang berasal dari
tanaman, bisa berupa daun, akar, biji-bijian dll
yang mengandung bahan kimia yang
berkasiat untuk tubuh

SYARAT OBAT TRADISIONAL YANG

HARUS DIPENUHI
1.
2.
3.

MUTU
KEAMANAN
EFEKTIVITAS

PERSYARATAN RAMUAN
1.

Berasal dari masyarakat bahan baku obat

tradisional yang sudah banyak dikenal dan
digunakan, dari segi bentuk, bau dan
rasanya.
Bahan yang diramu harus bersih, jelas
jumlahnya (lembar, biji, genggam, gram, jari
dlsb)
Ramuan sudah digunakan berdasarkan
pengalaman min 3 generasi/ sudah ada data
pra klinik
Bahan mudah didapat misalnya dari TOGA atau
pasar tradisional

..lanjutan
2.

Berasal dari produk jadi :

Ramuan obat tradisional yang digunakan harus
memenuhi persyaratan/standar yang berlaku
Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional
harus mempunyai iijin usaha dari Dinkes Prov
tau Depkes
Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional
harus terdaftar di BPOM dan punya no. daftar
sebagai bukti diijinkan beredar
Produk Obat Tradisional Impor harus terdaftar di
BPOM, dan punya no daftar.

LARANGAN
1.

JAMU RAMUAN DILARANG :

a. Menggunakan obat modern, obat keras,
narkotika dan psikotropika serta bahan
berbahaya
b. Menggunakan obat tradisional oleh Industri
Obat Tradisional yg tidak punya nomor
pendaftaran, dan/atau Industri Obat
Tradisional tidak punya ijin usaha
c. Menggunakan obat tradisional ramuan
racikan yg bahan bakunya tidak memenuhi
persyaratan kesehatan

LARANGAN
2.

BAGI PENJUAL/APOTEK DILARANG :

a. Menjual, melayani dan menyimpan obat
tradisional yg diproduksi oleh Industri Obat
Tradisional yg tidak mempunyai nomor
pendaftaran
b. Menggunakan bahan baku ramuan obat
tradisional yg tidak memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan kemanfaatan yg telah
ditetapkan

POTENSI DAN PELUANG

Obat herbal/ramuan yg dikenal masy

secara turun temurun dan mempunyai efek

samping relatif rendah perlu dimanfaatkan
untuk menanggulangi masalah kesehatan
Penggunaan obat herbal/ramuan bagi

upaya promotif, preventif, rehabilitatif dan

kuratif terutama untuk penyakit kronis dan
degeneratif merupakan peluang besar

lanjutan
Koordinasi dan kerjasama yg sinergis antar

berbagai pihak terkait (Pemerintah, petani,

petugas kesehatan) perlu ditingkatkan
Penelitian obat herbal bagi penderita penyakit

kronis dan degeneratif yg kini jumlahnya terus

meningkat perlu mendapat perhatian
Kemitraan dengan industri obat agar

termotivasi untuk membiayai penelitian perlu

ditingkatkan

Obat Tradisional yang

Rasional

Mengapa harus rasional?

Banyak komposisi khasiatnya sama
Satu jamu bisa berisi sampai 40 bahan
Batasi sajafitofarmaka
Lihat buku Pedoman Rasionalisasi

Komposisi Obat Tradisional dan petunjuk

Formularium Obat Tradisional
Maksimal 5 bahan saja

Penggolongan jamu
Berdasarkan pengobatannya dibagi 2
kelompok yaitu :
Tujuan promotip dan preventip
Tujuan kuratip

Bentuk sediaan OT
Serbuk
Pil
Tinktur
Teh
Tonikum
Sirup
Jenang atau dodol

Berat dan Dosis

Lembaran
Biji
Genggam
Sendok makan
Sendok the
Gelas

Penyimpanan
Simpan sesegera mungkin setelah petik
Herbal yg diinapkan akan menurun

kualitasnya
Bersihkan dari kotoran,daun layu
Pisahkan daun,batang, biji
Cuci dan keringkan akarnya
Disimpan pada suhu kamar atau suhu
dingin (Freezer) jenis bahan

SKALA KEAMANAN OTI

(Emperical Based Herbal Medicine):
kunyit, temulawak, tongkat Ali
(Eurycoma longifolia)herbal
viagra,kanker & malaria
HERBAL STANDAR (Standarized Based
Herbal Medicine) lelap,Irma
FITOFARMAKA(Clinical Based Herbal
Medicine) contoh Stimuno, Tensigard
JAMU

Kriteria
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan
menggunakanbahan
bahanberkhasiat
berkhasiatdan
danbahan
bahan
tambahan
yang
memenuhi
persyaratan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu,
mutu, keamanan
keamanan dan
dan kemanfaatan
kemanfaatan / /
khasiat;
khasiat;

dibuat
dibuat sesuai
sesuai dengan
dengan ketentuan
ketentuan tentang
tentang Pedoman
Pedoman
Cara
Pembuatan
Obat
Tradisional
yang
Baik
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
atau
Cara
CaraPembuatan
PembuatanObat
Obatyang
yangBaik
Baikyang
yangberlaku;
berlaku;
penandaan
penandaan berisi
berisi informasi
informasi yang
yang lengkap
lengkap dan
dan obyektif
obyektif
yang
dapat
menjamin
penggunaan
obat
tradisional,
obat
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obatherbal
herbal
terstandar
dan
fitofarmaka
secara
tepat,
rasional
dan
aman
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai
sesuaidengan
denganhasil
hasilevaluasi
evaluasidalam
dalamrangka
rangkapendaftaran.
pendaftaran.

PENDAFTARAN BATRA
Syarat:
Sec. empiris terbukti aman dan bermanfaat utk
digunakan manusia
Bahan Batra dan proses produksi yg digunakan
memenuhi persyaratan yg ditetapkan
Tdk mengandung bhn kimia sintetik atau hasil isolasi yg
berkhasiat sbg obat
Tdk mengandung bhn yg tergolong obat keras atau
narkotika

A. Syarat Administrasi
Produk lokal: - f.c. izin usaha IOT / IKOT, ijazah + SIK / SP
Apoteker; - pernyataan Apoteker sbg penanggungjwb teknis;
- contoh produk; - rancangan penandaan siap cetak; contoh
simplisia (bh baku)
B. Syarat Teknis (utk produk lokal & lisensi)
Formulasi & khasiat: - komposisi bhn baku; - khasiat /
kegunaan yg didukung dg daftar pustaka; - cara pemakaian,
peringatan, perhatian, pantangan, anjuran, lama pemakaian
Mutu & teknologi: - cara pembuatan (tahapan sesuai SOP); sbr bhn baku; - penilaian mutu bh baku; - penilaian mutu
produk jadi; - metode / hsl uji stabilitas / keawetan

PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,
Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA
TANPALISENSI
LISENSI

IOT & IKOT atau IF

Penerima
lisensi

OT,OHT,FF
OT,OHT,FF
DN
DN

LISENSI
LISENSI

IOT atau IF

IOT
KONTRAK
KONTRAK

IKOT
IF
Pemberi
kontrak

KEAMANAN

MUTU
1.

Uji Kadar Air

2.

Cara Pembuatan

3.

Sumber perolehan
bahan baku

Uji Mikroba patogen

2.

Uji Batas Logam Berat

3.

Uji ALT/Angka Lempeng

Total

4.

Uji Kapang/Khamir

5.

Tidak mengandung bahan

yang dilarang

MANFAAT
Kadar Bahan
Berkhasiat
INFORMASI PRODUK

4.

CA bahan baku

1. Indikasi

5.

CA produk jadi

6.

Keseragaman bobot

2. Aturan
pemakaian

5.

Waktu hancur

3. Ukuran
kemasan

6.

Stablititas produk jadi

4. Komposisi

/volume

1.

5. Kadaluarsa

DATA YANG ADA

Mengkonsumsi obat tradisional

mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan

Bahan Kimia Obat Keras (BKOK)
membahayakan kesehatan bahkan dapat
mematikan.
Pemakaian Obat Keras Tertentu (OKT) harus
melalui resep dokter.

PERBANDINGAN JENIS BKO

2003

2004

2005 (sep)

Parasetamol

51

21

21

Piroxicam

Antalgin

49

34

18

Theofilin

11

Fenilbutason

51

30

30

CTM

Dexametason

10

Na Diclofenac

Furosemid

As. Mefenamat

Sildenafil sitrat

15

Prednison

Siproheptadin

Sibutramin sitrat

SANGSI HUKUM
Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan

obat tradisional yang mengandung Bahan

Kimia Obat, melanggar Undang Undang nomor
23 tahun 1992 tentang Kesehatan dengan
pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan
denda paling banyak Rp. 100.000.000,(seratus juta rupiah) dan Undang Undang
Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen yang dapat dikenakan sanksi
dengan pidana penjara paling lama 5 (lima)
tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua)
miliar rupiah.

SANKSI ADMINISTRATIP
Peringatan Keras kepada Produsen dan

Sarana Distribusi serta menarik dan

memusnahkan obat tradisional yang
dicampur dengan Bahan Kimia Obat.
Hasil penertiban obat tradisional
mengandung Bahan Kimia Obat tahun
2006 telah dilakukan pemusnahan
sebanyak 10.561 kotak, 31.403 bungkus
dan1.968 kapsul