LP4OT

PUSAT HUMANIORA DAN MANAJEMEN MASYARAKAT

OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral , sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan-bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.

(UU kesehatan No.23 th. 1992)

OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang
berlaku di masyarakat.
(UU kesehatan No.36 th. 2009)
pasal 1 no.9
Pengembangan OT
bersumber tumbuhan di Indonesia
Inventarisasi  observasi  seleksi

Uji pra klinik

Kel.I Kel. II Kel. III Kel. IV

Aman + Aman + Aman - Aman -
Khasiat + Khasiat - Khasiat + Khasiat -

Standarisasi Teknologi
sederhana farmasi isolat
(sediaan baru)

uji klinik uji klinik uji klinik

bermanfaat bermanfaat bermanfaat

Pelayanan Obat jadi

kesehatan
Pengembangan OT
Berdasar Komponen Penyusun

Komponen Pengembangan Obat Modern

tunggal

Komponen
Bahan Pengembangan OT (BADAN POM) :
Tumbuhan
1Obat Tradisional
Multi 2Sediaan Galenik
komponen 3Obat Herbal Terstandar
4Fitofarmaka (Ekstrak / Fraksi))
STRATEGI PENGEMBANGAN
OAI SECARA BERJENJANG
Asli warisan budaya
JAMU bangsa Indonesia

Telah dilakukan
OBAT HERBAL standarisasi dan uji
TERSTANDAR praklinik

Telah dilakukan uji klinik

FITOFARMAKA
Tujuan Regulasi

PENGAWASAN

PERLINDUNGAN MEMAJUKAN
KONSUMEN INDUSTRI
KEGIATAN PENGAWASAN
 PENGATURAN DAN STANDAR
 PENILAIAN PRODUK SEBELUM BEREDAR
 SERTIFIKASI
 PEMERIKSAAN SARANA
 SAMPLING DAN PENGUJIAN
 MONITORING ADVERSE EVENT
 PENGAWASAN IKLAN
 KIE MASYARAKAT DAN PUBLIC WARNING
 TINDAKAN HUKUM
 3 aspek pengawasan

mutu aman khasiat

MUTU obat tradisional
 Bahan yang digunakan sesuai standar
 Diproduksi dengan menerapkan CPOTB
 Produk yg dihasilkan sesuai spesifikasi
(memenuhi persyaratan yang berlaku)
 Produk stabil
Obat tradisional AMAN

Produk harus aman bagi manusia dan

lingkungan pada saat:

Produksi
Penggunaan maupun penggunaan salah
yang dapat diprediksi
 IJIN INDUSTRI

PRODUKSI OT

PEMERIKSAAN OT

PENDAFTARAN TR

DISTRIBUSI KE PASAR
 ISU STRATEGIS
 Layanan registrasi belum tepat waktu

• Mutu produk masih belum memuaskan

- Mutu Simplisia (Pembuatan standar ekstrak)
- Pengembangan Teknologi
- Pengembangan Metode Pengujian
- Sertifikasi CPOTB masih rendah
- Produk mengandung BKO
- OT ilegal
- Iklan TMS
KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
PERTUMBUHAN
MUTU PRODUK INDUSTRI OT, PRODUK ILLEGAL
EXTRACT & BB

 Mutu Simplisia  Perluasan Pasar  Penertiban Industri dan

 CPOTB  Percepatan Akses Pasar pasar
 Pengembangan  Pemanfaatan Kapasitas  Penertiban Suplier
Teknologi Terpasang BKO
 Harmonisasi Standar  Pengembangan  Public Warning
 Pengemba ngan Tanaman Obat
Metode Pengujian Berbasis Regional

Riset Peraturan Standar Jejaring Kerja

Gerakan Nasional
JAMU YANG TIDAK PERLU DIDAFTAR/
REGISTRASI

1. Jamu rajangan
2. Jamu Gendong
LARANGAN JAMU
 Mengandung bahan pengawet kecuali bahan
pengawet tertentu
 Dicampur bahan kimia berkhasiat obat
 Obat tetes mata
 Obat intra vaginal
 Mengandung kapang/jamur/bakteri
CONTOH PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

ISI 30 KAPSUL ISI 60 KAPSUL

JAMU

PELANGI AWAN

PT. KAMPUS BIRU PT. GITA

YOGYAKARTA - INDONESIA JAKARTA - INDONESIA

JAMU-LAMA JAMU-BARU
 CONTOH PENANDAAN
OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

ISI 30 KAPSUL ISI 60 KAPSUL

BULAN SENANDUNG

PT. CERAH PT. KELABU

SEMARANG - INDONESIA MEDAN - INDONESIA

OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA

( Berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Republik
Indonesia No: HK.00.05.4.2411 tentang KETENTUAN POKOK
PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM
INDONESIA )

1. JAMU

2. OBAT HERBAL TERSTANDAR

3. FITOFARMAKA
LOGO BERUPA :
 RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “JAMU” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN TULISAN “JAMU”.
LOGO BERUPA :
 JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG )
TERLETAK DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

HARUS :
 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN “OBAT
HERBAL TERSTANDAR”.
LOGO BERUPA :
 JARI – JARI DAUN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI ATAS
DASAR WARNA PUTIH ATAU WARNA LAIN
YANG MENYOLOK KONTRAS DENGAN
TULISAN “FITOFARMAKA”.
REKOMENDASI PENINGKATAN
PENERAPAN CPOTB

1. Revisi Pedoman dan Juknis

2. Mapping Sarana Industri untuk Pentahapan Penerapan

CPOTB

3. Pengesahan Stratifikasi Industri OT

4. Pembinaan Asistensi untuk UKM

5. Peningkatan koordinasi sektor terkait terutama dengan

Asosiasi

6. Sosialisasi Regulasi

7. Peningkatan kualitas dan kuantitas Auditor

CONTOH Produk OT yg Telah Disetujui

No Jamu OHT Fitofarmaka

1 Sari Rapet Diabmeneer X-Gra, Kapsul

2 Tolak Angin Diapet Tensigard

Agromed, Kapsul
3 Galian Putri Fitogaster Rheumaneer,
kapsul
4 Bersih Darah Fitolac Nodiar, tablet

5 Glucogard Stimuno

6 Hi-Stimuno -

7 Rheumakur -