Tugas Standarisasi Obat Bahan Alam Pertemuan 2

Nama : Ela Fitri Nuryana

NPM : 11181015

Kelas : 4FA1

Catatan :

Tugas ini merupakan bahan diskusi pada pertemuan 6 dan 7

Dikumpulkan diestudy dalam waktu 1 minggu

Soal :

1. Jelaskan regulasi dan standarisasi Bahan Alam yang berlaku di Indonesia

Jawab :
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK. 00.05.4.2411 TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN
PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA
 Pasal 1
1. Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang
diproduksi di Indonesia;
2. Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat,
Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
 Pasal 2
1. Jamu harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium
3. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: " Secara tradisional digunakan
untuk ...", atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.
 Pasal 3
1. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian
umum dan medium.
 Pasal 4
1. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ pra klinik
c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
 d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
2. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

 Pasal 5
1. Kelompok jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untuk pendaftaran baru
harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” sebagaimana contoh terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud ayat (1) berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/
brosur
3. Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicetak
dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan warna logo
4. Tulisan “JAMU” sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan “JAMU”
 Pasal 6
Produk obat bahan alam kelompok jamu telah memperoleh izin edar sebelum keputusan
ini ditetapkan masih diperbolehkan menggunakan penandaan dengan logo lama.
 Pasal 7
1. Obat herbal terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” sebagaimana contoh
terlampir
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG)
TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/ pembungkus/ brosur.
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicetak
dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo.
4. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain
yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
 Pasal 8
1. Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harus
mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAK” sebagaimana contoh terlampir.
2. Logo sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN
MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur
3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dicetak
dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan
warna logo
4. Tulisan “FITOFARMAKA” yang dimaksud pada ayat (1) harus jelas dan mudah dibaca,
dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

2. Jelaskan Registrasi Obat Tradisional dan Kosmetika

Persyaratan pendaftaran obat tradisional
 Data administrasi
Antara lain:
 - Izin industri/importir
- penanggung jawab industri CPOB/CPOTB (Lokal)
- CFF, GMP, Letter of Authorization (impor)
 Data teknis
- Formulasi/komposisi dan khasiat masing-masing pembuatan.
- Data mutu dan teknologi pembuatan
- Penandaan (etiket, brosur)

Sistem Registrasi

 Pendaftaran obat tradisional dan suplemen kesehatan telah menggunakan sistem registrasi
berbasis aplikasi online.
 Untuk registrasi akun perusahaan, registrasi produk baru (selain obat tradisional Low risk),
dan registrasi variasi Mayor selain registrasi online koma-koma masih diperlukan dokumen
Hard copy.
SISTEM ON LINE REGRISTRASI
 Pilih menu E-Tracking system
 Pendaftaran baru
 Variasi mayor
 Pilih menu: E-Registrasi.
 Baru obat tradisional low risk
 pendaftaran ulang
 variasi minor
 khusus ekspor

Kategori Pendaftaran OT

REGRISTRASI

 Daftar Baru

1. E-registrasi

 OT Low Risk
Paperless
Timeline: 7 HK
 OT Khusus Eksport
Paperless
Timeline: 3 HK

2. E-atraking:

OT Non Low risk

Hardcopy

Timeline OT Non Low Risk: 30, 60, 90 HK

 Daftar Ulang
 E-Registrasi
 Paperless
 Timeline: 10 HK
 Daftar variasi
  Variasi Minor
 E-Registrasi
 Paperless
 Timeline: 7 HK
 Variasi mayor
 E-Tracking
 Hardcopy
 Timeline: HK 15, HK10

Kriteria Evaluasi Produk OT

 Keamanan
1. Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi)
2. Bahan yang dilarang
 Mutu
1. Carapembuatan
2. Formulasi (ingredient masih dalam batas persyaratan)
3. Cemaran Mikroba (ALT,kapang khamir,mikroba patogen)
 Manfaat
Penentuan klaim: Evaluasi berbasis
• Empiris
• Pra klinik
• Klinik

Pemberian Keputusan OT dan SK

 Memenuhi syarat:
 Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun
 Belum memenuhi syarat:
 Diberikan surat permintaan tambahan data (selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak
dipenuhi, berkas permohonan dikembalikan)
 Tidak memenuhi syarat :
Pengembalian berkas permohonan

NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI

XX123456789

Huruf Angka 9Digit

Huruf depan 2 berupa :

TR : Obat Tradisional Lokal

TI : Obat Tradisional Impor

TL : Obat Tradisional Lisensi

Kode angka :
Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000

Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 = pabrik jamu, 3 = perush. jamu

Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2 = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil, granul, boli, pastiles,
tablet/kaplet, 5 = dodol, majun, 6 = cairan, 7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 = bentuk lain : dupa,
ratus, mangirKe-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis produk yg terdaftar

Ke-9 : menunjukan jenis atau macam yang ke berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst

Tata Cara Pengajuan Notifikasi KOSMETIK

 Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.

 Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik melalui website Badan POM.
 Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan
notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika
yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
 Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik yang telah
dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
 Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik yang diajukan tidak
memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau tidak memenuhi peraturan
perundang-undangan di bidang kosmetika.
 Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah habis masa
berlakunya.

Pembatalan Notifikasi

 Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila: Izin produksi kosmetika, izin usaha
industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API)
sudah tidak berlaku.
Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan,
 Atas permintaan pemohon notifikasi,
 Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima
kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah
berakhir dan tidak diperbaharui,
 Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang
disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
 Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika
dalam jangka waktu 6 bulan setelah permohonan notifikasi disetujui.

Nomor Notifikasi Kosmetik

 terdiri atas 13 digit:

2 digit huruf + 11 digit angka
Contoh : NA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
N : Notifikasi (Kosmetk)
A : kode benua (Asia)
B : kode benua (Australia)
C : kode benua (Eropa)
D : kode benua (Afrika)
E : kode benua (Amerika)
Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor urut notifikasi.

DAFTAR PUSTAKA
buku panduan registrasi obat tradisional & suplemen kesehatan, Direktorat Registrasi Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik, Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan
Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560, badan pengawas obat dan makanan Republik.
https://asrot.pom.go.id/asrot/

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.
00.05.4.2411 TENTANG KETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHAN
ALAM INDONESIA