BAB V

REGULASI/PERUNDANG-UNDANGAN

5.1 Registrasi Obat Jadi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional pasal 2 tentang Izin Edar menyebutkan bahwa :
1.) obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar
2.) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan
3.) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui
mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria seperti disebutkan
pada pasal 6 sebagai berikut :
1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
a. Menggunakan bahann yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu ;
b. Dibuat dengan menerapkan CPOTB ;
c. Memenuhi persyaratann Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui ;
d. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah ; dan
e. Penandaan berisi informasi yangn objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan.
2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan .

Berdasarkan peraturan kepala BPOM RI Nomor : HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria

dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Tablet calingcing
dapat didaftarkan mengikuti kategori pendaftaran baru kategori 4 yaitu pendaftaran
obat herbal terstandar. Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu pra penilaian dan penilaian
sebagaimana tertulis pada Bab V Pasal 11 Ayat 2. Pra penilaian sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan, keabsahan
 dokumen dan dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10.
Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses evaluasi terhadap
dokumen dan data pendukung.

5.2 Penandaan Sesuai Undang-Undang

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia (BPOM RI) Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang ketentuan pokok
pengelompokan dan penandaan obat bahan alam Indonesia pada pasal 3 menyebutkan
bahwa obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria :
a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan ;
b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik ;
c. Telah dilakukan standaarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk
jadi ;
d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
Tablet calingcing termasuk ke dalam golongan Obat Herbal Terstandar karena telah
memenuhi persyaratan – persyaratan tersebut.

5.2.1 Aturan penandaan pada wadah, leaflet atau brosur

Obat herbal terstandar sebagaimana disebutkan pada pasal 7 keputusan kepala BPOM
RI Nomor : HL.00.05.4.2411 bahwa :
1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
sebagaimana contoh terlampir;
2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “JARI-JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur;
3) Logo ( jari-jari daun dalam lingkaran ) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo ;
4) Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada Ayat (1) harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR”.
Penandaan yang harus diberikan pada wadah, pembungkus dan brosur sediaan
tablet calingcing adalah sebagai berikut :
 Gambar Logo Obat Herbal Terstandar

5.2.2 Nomor Registrasi

Nomor registrasi tablet calingcing adalah TR 1515525111, keterangan :
HT  : Obat Herbal Terstandar
15  : Tahun mulai produk tersebut terdaftar di BPOM
1 : Obat ini diproduksi oleh pabrik farmasi
5 : Menunjukkan bentuk sediaan tablet
2511 : Menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar
1 : Menunjukkan jenas kemasan terakhir

5.2.3 Nomor Batch

Menurut surat Dirjen POM No 13650/D/SE/73, penomoran batch diserahkan pada
perusahaan masing-masing. Nomor batch produk tablet calingcing adalah 11151001,
keterangan :
11 : Produk diproduksi pada bulan November
15 : Produk diproduksi pada tahun 2015
10 : Bentuk sediaan tablet
01 : Nomor urut pembuatan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor :

246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional pasal 34 menyebutkan bahwa : penandaan yang
tercantum pada pembungkus, wadah, etiket dan atau brosur harus berisi informasi
tentang :
a. Nama obat tradisional atau nama dagang ;
b. Komposisi ;
c. Bobot, isi atau jumlah obat tiap wadah ;
d. Dosis pemakaian ;
e. Khasiat atau kegunaan ;
f. Kontra indikasi (bila ada) ;
g. Kedaluwarsa ;
h. Nomor pendaftaran ;
i. Nomor kode produksi ;
j. Nama industri atau alamat sekurang-kurangnya nama kota dan kata
“INDONESIA";
k. Untuk Obat Tradisional Lisensi harus dicantumkan juga nama dan alamat industri
pemberi lisensi; sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

Sampai saat ini belum ada regulasi yang mengatur tentang distribusi obat herbal
terstandar, sehingga tablet calingcing dapat didistribusikan dari industri pembuat
melalui pedagang besar farmasi dan dapat langsung didistribusikan kepada seluruh
retailer obat, dimulai dari apotek, toko obat berizin sampai swalayan. Regulasi atau
peraturan pemerintah yang terkait dengan distributor obat jadi adalah Peraturan
Pemerintah Republilk Indonesia Nomor 72tahun 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan, dimana terdapat pada pasal 15 ayat 1 (b) disebutkan
bahwa penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh
badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa
obat tradisional dan obat kosmetik. Sehingga dalam hal ini semua retailer dapat
menyalurkan obat herbal terstandar.