Pre-K

UNDANG-UNDANG
OBAT TRADISIONAL
SYALSHADILA PUTRI TOMAYAHU
PERATURAN MENTRI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG
REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

Menimbang :

a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui
registrasi obat tradisional sebelum diedarkan;
b. b. bahwa pengaturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
serta kebutuhan hukum;
c. c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu
menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Registrasi Obat Tradisional;
 Pasal 1
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
3. Cara Pembuatan Obat Tradisi
4. onal yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat
tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional.
6. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
 Lanjut
7. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan
obat tradisional dalam bentukparam, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan.
8. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran
9. Usaha jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.
10. Obat tradisional produksi dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan/atau dikemas di dalam
negeri.
11. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat Sertifikat CPOTB
adalah bukti tertulis atas pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
 Izin edar

Pasal 2
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan.
(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme
registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Pasal 3
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
terhadap:
 Lanjut…
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas
dan tidak diperjualbelikan.
Pasal 5
Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia, melalui
Mekanisme Jalur Khusus yang diatur dengan Peraturan Menteri.
Pasal 6
(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
 Lanjut…
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidakmenyesatkan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud padaayat (1) ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan.
Pasal 7
(1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
 Lanjut…
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
TERIMAKASIH