1.

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat
dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan
berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran (PerMenKes RI, 2012).

2. PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

Untuk melaksanakan ketentuan pasal6 ayat (2) Peraturan Kesehatan nomor 007 Tahun
2012 tentang registrasi obat Tadisional, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, terdapat adanya koreksi
terhadap persyaratan mutu obat tradisional.
Obat Tradisonal menurut UU Kesehatan no.36 th. 2009 adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenic), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISONAL YANG DAPAT
DIBERIKAN IZIN EDAR :
 Menggunakan bahan yang memenuhu persyaratan keamanan dan mutu
 Dibuat dengan menerapkan CPOTB yang baik
 Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
 Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah
 Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan

Mutu sangat penting karena :

 Meningkatkan reputasi perusahaan
 Meningkatkan Pangsa pasar
 Meningkatkan Tanggung jawab
 Meningkatkan Ketaatan konsumen
 Menjamin keamanan dan khasiat
  Menekan biaya

Berdasarkan Peraturan Kepala Bpom Republik Indonesia Nomor 12

Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Produk Jadi antara lain :
Pada pasal 4 Produk jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) berdasarkan
penggunaannya dapat berupa obat dalam dan obat luar, Obat dalam sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa:
 sediaan Rajangan
 sediaan Serbuk Simplisia
 sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak,
Tablet/Kaplet, Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip dan
Cairan Obat Dalam.

Obat luar sebagaimana dimaksud berupa:

 sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
 sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
 sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan Supositoria untuk wasir.

Menurut pasal Pasal 5 persyaratan mutu produk jadi  Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) hanya dapat berisi Ekstrak.  Obat dalam berisi minyak harus
menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.

Pada pasal 6 persyaratan mutu produk jadi parameter uji meliputi organoleptik, kadar air,
cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur,
volume terpindahkan, pH, dan Bahan Tambahan, sesuai dengan bentuk sediaan dan
penggunaannya. Penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.