STABILITAS OBAT

ANGGOTA KELOMPOK

 Roisatul Hamidah
 Vianny Prameswary
Definisi Stabilitas Obat
Stabilitas didefinisikan sebagai
kemampuan suatu produk untuk
bertahan dalam batas yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan, sifat dan karakteristiknya
sama dengan yang dimilikinya pada saat
dibuat.

4
Faktor yang menyebabkan ketidakstabilan obat:
1. Labilitas bahan obat dan bahan pembantu.
2.Faktor luar seperti suhu, kelembaban udara, dan cahaya yang
mampu menginduksi atau mempercepat jalannya reaksi.
Point 2

Macam-Macam Stabilitas Obat

 Stabilitas Stabilitas Stabilitas Stabilitas Stabilitas
Kimia Fisika Mikrobiologi Farmakologi Toksikologi

Lamanya obat
Mempertahankan sifat Obat bebas dari Efek terapi obat tidak Tidak terjadi
mempertahankan
fisika awal, termasuk mikroorganisme atau berubah selama usia peningkatan
keutuhan kimiawi dan
penampilan, kesesuaian, mengandung kegunaan. bermakna dalam
potensiasi yang tertera
keseragaman, disolusi,
pada etiket dalam batas mikroorganisme toksisitas selama usia
viskositas, dan bobot
yang dinyatakan dalam dalam batas tertentu. guna sediaan.
jenis.
spesifikasi.
.

7
Point 3

Kecepatan Reaksi
 Dalam mempertimbangkan stabilitas kimia
farmasi yaitu untuk mengetahui urutan
reaksi, yang diperoleh secara

K E C E PATA N eksperimentaldengan mengukur laju reaksi

sebagai fungsi dari konsentrasi obat
merendahkan. Urutan keseluruhan reaksi

REAKSI adalah jumlah

konsentrasi
darieksponen
tingkat
istilah
ekspresi. Urutan
sehubungan dengan tiap reaktan itu
eksponen dari istilah konsentrasi
individudalam tingkat ekspresi.

9
 Solusi tingkat reaksi biasanya
dinyatakan dalam satuan perubahan
konsentrasi per periode waktu.
Lanjt… Misalnya, mol per literper jam, dan
laju reaksi kimia yang terjadi dalam
larutan biasanyasebanding dengan
konsentrasi spesies reaksi.

10
Point 4

WAKTU GUNA (SHELF LIFE)

 Cara yang sesuai untuk menetapkan perkiraan waktu usia guna adalah dengan melakukan analisis secara
kuantitatif dengan menentukan waktu yang paling awal pada limit kepercayaan 95 % dari kurva regresi.
Jika digunakan kondisi temperatur lebih rendah, maka penelitian stabilitas dipercepat harus dilakukan selama 6
bulan pada suhu 15Cdi atas suhu penyimpanan yang diperkirakan (dengan sendirinya dengn RH yang sesuai dengan
temperatur)

12
POINT 5

UJI STABILITAS OBAT

 WHO adalah salah satu badan PBB yang bertindak sebagai
WHO koordinator kesehatan umum

ICH ( International Conference on Harmonization) adalah konferensi

ICH internasional mengenai harmonisasi.

CPOB Menurut tata Cara Pembuatan Obat yang Baik

14
Menurut WHO Q1A tidak sesuai untuk di Dokumen hanya berlaku untuk obat baru
gunakan secara universal karena tidak dan bentuk sediaanya,tidak
memperhatikan iklim ekstrim di banyak memperhatikan obat dan sediaan yang
negara. sudah beredar di negara-negara anggota
WHO (established ).

15
  Semua zat di ekspose 30 hari pada
kondisi udara suhu 500C dan100
Cara Pengujian %RH.

Ta n p a
 Jikapada periode pengujian ini tidah
Memperhatikan terdeteksi adanya degradasilanjutkan
denga suhu di naikkan sampai 700C
Pengaruh selama 3-7 hari lagi. Uji hasil

Cahaya degradasi menggunakan TLC,

sedangkan zat tidak terurai dengan
analisa semikuantitafif.

16
  Untuk produk yang dipasarkan
secara global diuji menurut kondisi

Rekomendasi zona iklim IV.

 Uji stabilitas sediaan cair
Dokumen disarankan pada suhu yang lebih
rendah misalnya >0-10 sampai -200C
WHO siklus freeze-thaw
pendinginan 2-8 C.
dan kondisi

17
 Metode aplikasi harus sesuai untuk menjamin
eksifien masih efektif dan tidah berubah
selama masa simpan yang diusulkan

Suatu produk dinyatakan stabil jika tidak

menunjukkan degradasi bersama, tidak
Pengambilan terjadi perubahan fisika, kimia, mikrobiologi,
sifat biologi dan produk tetap dalam batas

Sampel Untuk spesifikasi, release atau simpan.

Hasil uji stabilitas di tampilkan dalam bentuk

Produk Baru tabel

Report studi harus termasuk informasi design

studi, hasil dan kesimpulan, evaluasi
stabilitas, rekomendasi untuk kondisi
penyimpanan dan usia guna terkait dengan
formulasi tertentu dan metode produksi.

18
•Kehilangan 5% potensi dari kadar
awal 1 batch.
•Bila hasil urai < dari nilai batas
spesifikasi.
•Produk melewati batas pH-nya.
•Disolusi melewati batas spesifikasi
untuk 12 kapsul/tablet.
•Gagal memenuhi spesifikasi
penampilan dan sifat-sifat fisika
seperti warna, pengerasan,dsb
• Pengujian bahan berkhasiat. •Bahan aktif : 2 fase yaitu
• Pengujian produk formulasi di degradasi stess dan uji
luar kemasan langsung. konfermasi
•Sediaan farmasi : produk
• Pengujian sediaan jadi dalam
kemasan langsung jika ada diexpose penuh, produk dalam
kemasan primer, produk dalam
gejala fotostabilitas.
kemasan di pasaran
• Pengujian sediaan jadi dalam
kemasan yang akan
dipanaskan.
The Power of PowerPoint | thepopp.com 19
 MENURUT CPOB
 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan
obat, pengawasan menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bemutu
tinggi.

The Power of PowerPoint | thepopp.com 20

 Pembuatan secara sembarangan tidak
dapat dibenarkan bagi obat yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa
atau memulihkan atau memelihara
kesehatan.Bagian dari sistem pemastian
mutu yang mengatur dan memastikan
obat diproduksi dan mutunya
dikendalikan secara konsisten sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan.
TERIMA KASIH