Registrasi Obat Tradisional

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Tujuan peraturan
ini  untuk
Peraturan melindungi
Menteri masyarakat dari
Kesehatan peredaran obat
Republik tradisional yang
Di Indonesia : Indonesia Nomor tidak memenuhi
pengaturan 007 Tahun 2012 persyaratan
tentang Kriteria tentang keamanan,
dan Tata Registrasi Obat khasiat/manfaat,
Laksana Tradisional. dan mutu
Registrasi Obat Pendaftaran
Tradisional Obat Tradisional,
Izin edar Obat Obat Herbal (BPOM, 2011).
Tradisional Terstandar, dan
Fitofarmaka,
yaitu dalam
PerKa BPOM RI
Nomor HK.
 Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi
kriteria sebagai berikut:

memenuhi persyaratan
menggunakan bahan yang
dibuat dengan menerapkan Farmakope Herbal
memenuhi persyaratan
CPOTB; Indonesia atau persyaratan
keamanan dan mutu;
lain yang diakui;

berkhasiat yang dibuktikan

penandaan berisi informasi
secara empiris, turun
yang objektif, lengkap, dan
temurun, dan/atau secara
tidak menyesatkan.
ilmiah; dan
 Obat tradisional dilarang mengandung:

etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan

tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;

bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau

sintetik berkhasiat obat;

narkotika atau psikotropika; dan/atau

bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan

dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
 Obat tradisional berupa serbuk harus
memenuhi beberapa persyaratan, yaitu: Obat tradisional berbentuk kapsul, yaitu:

Kadar air tidak lebih dari 10%

Waktu lunak tidak lebih dari 15
menit

Angka kapang dan khamir (ragi)

tidak lebih dari 10
Isi kapsul harus
memenuhi persyaratan
sebagai berikut
Mikroba patogennya negatif/nol
•Kadar air isi kapsul tidak lebih dari
10%
•Angka kapang dan khamir tidak
lebih dari 10
Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj •Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
(bagian per juta)

Dalam wadah tertutup baik,

Serbuk dengan bahan baku simplisia disimpan pada suhu kamar,
dilarang ditambahkan bahan ditempat kering dan terlindung
pengawet dari sinar matahari.

Wadah tertutup baik, disimpan

pada suhu kamar, ditempat kering
dan terlindung dari sinar matahari. (PKBPOM, 2014).
 Aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM,
antara lain :
• Merek
• Ilustrasi
• Khasiat
• Nomor regristrasi
• Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas (warna hijau tua)
• Nama produsen
• Komposisi produk
• Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM)
• Netto/Isi
• Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan
oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan
• Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa
• Dosis
• Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi,
ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk
• Logo halal.
 Alur Registrasi Produk
Registrasi Akun Perusahaan

Mengisi form registrasi akun perusahaan via online

Verifikasi

Melampirkan dokumen persyaratan untuk akun perusahaan

Verifikasi
Mendapatkan user id dan password

Registrasi produk
Pre Registrasi
Registrasi
 Registrasi Akun Perusahaan
Dokumen yang diperlukan
LOKAL
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB/ CPOTB/ rekomendasi hasil audit sarana produksi dari
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balas
Besar / Balas POM setempat
3. Akte notaris
4. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan
Registrasi Baru
 Dokumen Administrasi Registrasi Baru

PRODUK IMPOR

1. Form identitas produk & perusahaan

2. CFS / CPP yang dilegalisir oleh KBRI / Konjen setempat
3. Sertifikat GMP
4. Surat penunjukan dari produsen
5. Surat kuasa bermaterai dari pimpinan perusahaan sebagai petugas
pendaftaran produk
6. Perjanjian kerjasama (kontrak/lisensi/distribusi; jika ada )