CPOB, CPOTB, CDOB,

CPAKB, CDAKB
APT. PUTU EKA JUNIARTHATI, S.FARM
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

• Dasar Hukum :
Permenkes RI Nomor 1779/Menkes/Per/XII/2010 tentang Perubahan Atas Permenkes RI
Nomor 16 Tahun 2013 tentang Industri Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 tentang Perubahan
Atas Peraturan Kepala BPOM Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

• Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
• Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara
pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya serta persyaratan dalam izin edar maupun
spesifikasi produk.
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
• Ruang Lingkup CPOB, meliputi:

1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan Fasilitas
4. Fasilitas Peralatan
5. Sanitasi dan Hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Dokumentasi
10. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
11. Kualifikasi dan Validasi
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
• Dasar Hukum :
Peraturan Menteri kesehatan republik Indonesia nomor 6 tahun 2012 tentang Industri
dan Usaha Obat Tradisonal
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 tahun 2021 tentang Penerapan
Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
• Ruang Lingkup Industri dan Usaha Obat Tradisional, meliputi:

1. Industri Obat Tradisional (IOT) Industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai
produk akhir.
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) Usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet dan efervesen.
4. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah Usaha yang hanya membuat sediaan
obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan
 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
5. Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki
perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk
dijajakan langsung kepada konsumen.
6. Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat
tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada
konsumen.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh
aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG
BAIK (CPOTB)
• Ruang Lingkup CPOTB, meliputi:

1. Personalia
2. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
3. Sanitasi dan Higiene
4. Dokumentasi
5. Produksi
6. Pengawasan Mutu
7. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
8. Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk
10. Inspeksi Diri
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

• Dasar Hukum :
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 6 tahun 2020 tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

 Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
 PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
 CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
• Ruang Lingkup CDOB, meliputi:
1. Manajemen Mutu
2. Organisasi, Manajemen, Personalia
3. Bangunan dan Peralatan
4. Operasional
5. Inspeksi Diri
6. Keluhan, Obat Kembalian yang Diduga Palsu, dan Penarikan Kembali
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

• Aspek Tambahan CDOB, meliputi:

Penanganan Bahan Obat
Penaganan Rantai Dingin (cold chain product)
Penanganan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CPAKB) DAN CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAIK (CDAKB)
• Dasar Hukum :
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
 CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
 Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Perusahaan Alat Kesehatan adalah badan usaha yang memproduksi alat kesehatan yang dipimpin oleh
seorang direkutur dan dikelola oleh seorang Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Penanggung Jawab Teknis (PJT) adalah tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan
dan/atau pengalaman yang sesuai dengan produk yang diproduksinya dan ditunjuk oleh perusahaan
 CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut :
a) diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit
b) diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi sakit
c) penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau proses fisiologis
d) mendukung atau mempertahankan hidup
e) menghalangi pembuahan; f)desinfeksi alat kesehatan
f) menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian invitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia.
 CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
• Ditinjau dari jenisnya Alat Kesehatan dibedakan menjadi 5 jenis, antara lain:
1. Alkes Elektromedik Radiasi Alkes yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan
memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
penggunaannya.
2. Alkes Elektromedik Non Radiasi Alkes yang menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk
pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai
maksud penggunaannya.
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril  Alkes yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik AC
atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril. Contoh: jarum
suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set
 CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril  Alkes yang penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik
AC atau DC dan produknya tidak steril. Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual
tempat tidur pasien manual, stetoscope.
5. Produk Diagnostik In VitroAlkes yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusi secara
In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen,
kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang
terkait. Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
• Ditinjau dari keabsahannya Alat Kesehatan dibedakan menjadi 2 jenis, meliputi:
 Alat Kesehatan Ilegal adalah alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, proses
importasinya tidak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, tidak bersumber dari
agen tunggal, dan/atau palsu.
 Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat adalah alat kesehatan asli yang diproduksi tidak
sesuai standar yang telah ditetapkan oleh produsen
 CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
• Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah yang Baik, meliputi: 1)Cara pembuatan alat
kesehatan yang baik; dan 2)Cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik
 Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah yang Baik (CPAKB) merupakan pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan Alat Kesehatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) merupakan Pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk kesehatan rumah tangga yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
 Penerapan CPAKB dan CPPKRTB dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB.
CARA PEMBUATAN ALAT KESEHATAN YANG
BAIK (CPAKB)
CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud meliputi aspek:
a. sistem manajemen mutu;
b. tanggung jawab manajemen;
c. pengelolaan sumber daya;
d. realisasi produk; dan
e. pengukuran, analisis dan perbaikan.
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CDAKB)
 Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan
dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
 Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit usaha
dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang- undangan.
 Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan
untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan tertentu
secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
 CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK
(CDAKB)
• Ruang Lingkup CDAKB, meliputi: • g. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan
• a. sistem manajemen mutu; (Field Safety Corrective Action/FSCA);
• h. pengembalian/retur alat kesehatan;
• b. pengelolaan sumber daya;
• i. pemusnahan alat kesehatan;
• c. bangunan dan fasilitas;
• j. alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi
• d. penyimpanan dan penanganan persediaan;
syarat;
• e. mampu telusur produk (traceability);
• k. audit internal;
• f. penanganan keluhan;
• l. kajian manajemen; dan
• m. aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity).