SEDIAAN FARMASI

BLOK 1 FARMASI ULUL ALBAB

Sumber daya di bidang kesehatan
› segala bentuk dana, tenaga, perbekalan kesehatan,
sediaan farmasi dan alat kesehatan serta fasilitas
pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
SEDIAAN FARMASI SALAH SATU SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATAN

UNDANG-UNDANG TENTANG KESEHATAN 36 TAHUN 2009

PEKERJAAN KEFARMASIAN
› Pembuatan termasuk pengendalian mutu
Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan
dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
› Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional dan kosmetika.
PERMENKES 51 TAHUN 2009.

PADA KEPMENKES 1332/MENKES/SK/X/2002 (definisi sebelumnya)

Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia, alat kesehatan dan kosmetika.
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RS
› Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit meliputi standar:
a. pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai; dan
b. pelayanan farmasi klinik.

Pengelolaan yang dimaksud adalah pemilihan; perencanaan

kebutuhan; pengadaan; penerimaan; penyimpanan; pendistribusian;
pemusnahan dan penarikan; pengendalian; dan administrasi.

PERMENKES 72 TAHUN 2016

ALAT KESEHATAN
› instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Bahan Medis Habis Pakai
› alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali
pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam
peraturan perundang-undangan
Permenkes No 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
OBAT DAN BAHAN OBAT
› Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
› Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi
termasuk baku pembanding
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 4 TAHUN 2018
OBAT TRADISIONAL
› bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
UNDANG-UNDANG TENTANG KESEHATAN 36 TAHUN 2009

Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering,

kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung (PerKa
BPOM No. 12 tahun 2014
JENIS OBAT TRADISIONAL
› Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
› Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di
standarisasi.
› Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di
standarisasi.
PERKABPOM HK.00.05.41.1384
Obat tradisional Indonesia
Memenuhi persyaratan mutu dan
I
keamanan
Khasiat  empiris
Klaim penggunaan sesuai jenis
pembuktian tradisional

12
02/07/2021 12
 Sediaan obat bahan alam
Memenuhi persyaratan mutu dan keamanan
Khasiat  uji pre klinik
Standarisasi bahan baku

13
02/07/2021 13
 Sediaan obat bahan alam
Memenuhi persyaratan mutu dan keamanan
Khasiat  uji klinik
Standarisasi bahan baku

02/07/2021 LIK-SBY 14
02/07/2021 LIK-SBY 14
Contoh FITOFARMAKA :

15
15
 KOSMETIKA
ADALAH UNTUK
MEMBERSIHKAN,
BAHAN ATAU
MEWANGIKAN,
SEDIAAN YANG
MENGUBAH
DIMAKSUDKAN PENAMPILAN DAN
UNTUK DIGUNAKAN TERUTAMA ATAU MEMPERBAIKI
PADA BAGIAN LUAR BAU BADAN
TUBUH MANUSIA ATAU MELINDUNGI
(EPIDERMIS ATAU MEMELIHARA
TUBUH PADA
,RAMBUT,KUKU,BIBI KONDISI BAIK
R DAN ORGAN
GENITAL BAGIAN
LUAR) ATAU GIGI
DAN MUKOSA MULUT

16
OBAT PALSU
 TIDAK TERDAFTAR/ILEGAL
 KADAR ZAT AKTIF TDK MEMENUHI
SYARAT
 DIPRODUKSI PABRIK TDK BERIZIN
 KEAMANAN TDK BISA
DIPERTANGGUNGJAWABKAN
 CONTOH
OBAT, OBAT
TRADISIONAL DAN
KOSMETIK ILEGAL
(TANPA IJIN EDAR)

19
PABRIK FIKTIF

02/07/2021 LIK-SBY 20
TANPA IJIN EDAR /
TIDAK TERDAFTAR

21
22
24
Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker dapat:
› mengangkat seorang Apoteker pendamping yang memiliki
SIPA
› mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang
sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas
persetujuan dokter dan/atau pasien; dan
› menyerahkan obat keras, narkotika dan psikotropika kepada
masyarakat atas resep dari dokter sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

UNDANG-UNDANG TENTANG KESEHATAN 36 TAHUN 2009

PERMENKES HK.02.02/MENKES/068/I/2010
tentang kewajiban menggunakan obat generic di fasilitas pelayanan
kesehatan pemerintah
› Obat Paten adalah obat yang masih memiliki hak paten.
› Obat Generik adalah obat dengan nama resmi International
Non Propietary Names (INN) yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya
› Obat Generik Bermerek/Bernama Dagang adalah
obat generik dengan nama dagang yang menggunakan nama
milik produsen obat yang bersangkutan.
› Example: Generic Name: Buprenorphine/Naloxone sublingual film
• Patent Expiration Date: 2020 or earlier.
› obat paten secara ekslusif mendapat “market protection” atau
memonopoli pasar selama beberapa tahun (5 tahun untuk senyawa
kimia baru dan periode tertentu pada kondisi khusus).
› Arti paten menurut FDA dalam “orange book” yaitu FDA tidak dapat
secara legal menerima pendaftaran obat generic hingga periode
ekslusif berakhir.
 OBAT GENERIK
PERKA BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017

› Obat generik adalah obat yang telah habis masa patennya

(off patent), sehingga dapat diproduksi oleh semua
perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti.
› Obat generik dipasarkan dengan nama dagang sesuai
dengan nama zat aktif yang dikandungnya.

Obat
Generik

Obat Generik Berlogo Obat Generik

(OGB) Bermerek Dagang
OGB PERKA BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017
› Obat generik berlogo diberi logo khusus yang
menunjukkan bahwa obat generik tersebut diproduksi
oleh pabrik obat yang sudah mendapatkan sertifikat
Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)sehingga dapat
dijamin mutunya.
OBAT GENERIK BERMEREK
› Obat dengan nama dagang yang mengandung Zat
Aktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan,
rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan
Obat originator yang sudah disetujui di Indonesia.
› Contoh: natrium diklofenak (nama generik), di
pasaran memiliki berbagai nama merek dagang
misalnya: Voltaren, Voltadex, Klotaren, Voren,
Divoltar, dll.

PERKA BPOM NOMOR 24 TAHUN 2017

ORPHAN DRUG
› Obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit
langka dan telah dibuktikan keamanan dan efektivitasnya.

Obat yang secara ekonomis

tidak memungkinkan
diproduksi di dalam negeri
karena kebutuhannya dalam
jumlah sedikit, dapat berupa
Obat untuk penyakit langka
(Orphan Drug) di Indonesia