OBAT GENERIK, OBAT PATEN, VAKSIN, VITAMIN,

DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Jum’at, 27 Maret 2020
Politeknik Kesehatan Karya Husada Jakarta
Oleh: Apt. Amelya Afryandes, S.Farm., M.Farm.
OUTLINE

Dasar Hukum
Anemo Masyarakat mengenai Obat Generik dan Obat Paten
Pengertian Obat Paten dan Obat Generik
Klasifikasi Obat Generik
Ciri-Ciri Obat Generik
Kekuatan dan efektivitas obat generik dan obat paten
DASAR HUKUM

Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 05417/A/SK/XII/89

Tentang Tata Cara Pendaftaran Obat Generik Berlogo Menteri
Kesehatan
Permenkes No. HK.02.02/Menkes/068/1/2010 Tentang Kewajiban
Menggunakan Obat Generik Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Pemerintah
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
HK.03.01/Menkes/159/I/2010 Tentang Pedoman Pembinaan Dan
Pengawasan Penggunaan Obat Generik di fasilitas Pelayanan
Kesehatan Pemerintah
 Obat Generik
Obat dengan nama resmi International
Non Propietary names (INN) yang
ditetapkan dalam FARMAKOPE
INDONESIA atau buku standar lainnya
untuk zat berkhasiat yang
dikandungnya.

OBAT GENERIK TERBAGI DUA

Obat generik berlogo : obat jadi dengan
nama generic yang diedarkan dengan Pict. 1 Pict. 2
mencantumkan logo khusus pada
penandaannya.
Obat generik bermerek :
OBAT PATEN

 Obat yang memiliki hak paten.

KETENTUANNYA.???
IZIN EDAR OBAT (PERMENKES RI No.
1010/Menkes/Per/XI/2008)
• Setiap obat yang beredar di INDONESIA harus mendapatkan IZIN EDAR
DARI BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
• Obat yang mendapatkan izin edar memenuhi syarat berikut:
 Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
 Mutu yang memenuhi syarat CPOB, spesifikasi dan metoda pngujian terhadap
semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang shahih
 Penandaan berisi infoemasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat , rasional, dan aman.
 Sesuai dengan kebutuhan masyarakat
 Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang
telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim
 Khusus kotrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan
ditentukan kemudia, harus dilakukan uji klinik di Indonesia
Produk BIOLOGI

Vaksin, Imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah,

dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi
monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan
DNA) yang digunakan UNTUK mempengaruhi atau menyelidiki
sistim fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan.

VAKSIN  ???
VITAMIN

• NUTRISI ESENSIAL YANG DIBUTUHKAN OLEH TUBUH DALAM JUMLAH

KECIL PADA FUNGSI SISTEM NORMAL TUBUH.

Berdasarkan Kelarutannya, VITAMIN Digolongkan atas:

Vitamin Larut Air
Vitamin Larut Lemak
Suplemen Makanan

• Suplemen makanan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi

kebutuhan zat gizi makanan, mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau
bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis dalam
jumlah terkonsentrasi.
• Suplemen makanan dilarang mengandung bahan yang tergolong obat atau
narkotika atau psikotropika sesuai ketentuan yang berlaku.
• Suplemen makanan dilarang menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
dilindungi sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
• Suplemen makanan dalam bentuk cairan per oral dilarang mengandung etil
alkohol dengan kadar lebih dari 5 (lima) %.
TERIMA KASIH

• Mohon Ditonton Dua Buah Video yang Dibagikan pada GRUP

WHATSAPP