Drs. R. Muhammad Sadikin, M.M., Apt.

 Norma (peraturan hidup) memberi petunjuk

kepada manusia bagaimana ia bertingkah
laku dan bertindak dalam masyarakat.

 Peraturan yang bersifat mengatur dan

memaksa ini untuk menjamin tata tertib
dalam masyarakat dan dibuat oleh
masyarakat atau penguasa, dinamakan
peraturan hukum atau kaidah hukum atau
HUKUM.
 Adanya perintah dan atau larangan
 Harus ditaati oleh setiap orang
 Kalau dilanggar dikenakan sanksi hukum

 Pidana pokok: Pidana mati, penjara seumur

hidup, pidana penjara 1-20 tahun, pidana
denda/kurungan = < 1 tahun.
 Pidana tambahan: Pencabutan hak, penyitaan

barang bukti
 Untuk menjamin keseimbangan hubungan
antara anggota masyarakat.

 Untuk menjamin adanya kepastian hukum

dalam masyarakat.
 UUD 1945
 Ketetapan MPR
 Undang-undang/PERPU
 Peraturan Pemerintah (PP)
 Perda Propinsi
 Perda Kabupaten
 Peraturan negara yang diadakan untuk
menyelenggarakan pemerintahan pada
umumnya yang dibentuk berdasarkan dan
untuk melaksanakan UUD.
 UU kesehatan/kefarmasian (Kesehatan, Tenaga kesehatan,
Narkotika, Rumah Sakit, Perlindungan konsumen).
 Peraturan pemerintah RI (PP No. 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian, PP No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan, PP 72 tahun
1998, PP 40 tahun 2010).
 Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes No.
889/Menkes/V/2011 tentang registrasi, izin praktek, Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian), Permenkes No. 1799/XII/2010 tentang
industri farmasi.
 Surat keputusan Menteri Kesehatan (SK Menkes No.
1027/Menkes/SK/IX/2004 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek, sediaan farmasi & Alkes, PBF, Industri
farmasi, klinik/apotek, toko obat).
 SK Kepala Badan POM (SK Ka BPOM No. 03.1.2.3.12.11.10217
tentang Obat Wajib Uji Ekivalensi, kosmetik, PKRT).
 Kebijakan Obat (Obat generik, Obat Wajib Apotek, Obat Esensial).
 SK Menkes No. 1332/Menkes/SK/X/2002,
Tentang perubahan izin apotek.
 Keputusan Kepala BPOM RI No.: HK.00.05.4.2411,
Tentang Ketentuan pokok pengelompokan &
penandaan Obat bahan alam Indonesia.
 Peraturan KA BPOM No.HK.03.1.23.12.11.10217
THN 2011, Tentang Obat wajib Uji ekuivalensi.
 SK Pengurus Pusat IAI No.
PO.004/PP.IAI/1418/VII/2014, Tentang peraturan
organisasi pedoman disiplin apoteker Indonesia.
 Pedoman disiplin Apoteker Indonesia 2014,
Majelis Etik dan Apoteker Indonesia (MEDAI).
 Pasal 6, ayat 1: Industri farmasi dan Alkes harus mengutamakan
penggunaan bahan baku hasil produksi dalam negeri.
 Pasal 6, ayat 2: Penyediaan obat dan alat kesehatan oleh pemerintah dan
/swasta utk kebutuhan masyarakat hrs mengutamakan sediaan farmasi
dan Alkes yang menggunakan bahan baku hasil industri farmasi dan
Alkes dalam negeri.

 Lampiran: Obat  accessible (diperoleh dng mudah), affordable

(terjangkau), available (tersedia dimanapun dibutuhkan), sustainable
(berkesinambungan).
Kementerian kesehatan  Memfasilitasi pengembangan
industri farmasi ke arah Biopharmaceutical, vaksin, natural dan active
pharmaceutical ingredients (API) kimia.
Menyerderhanakan sistem
dan proses perizinan dalam pengembangan industri farmasi.
 Undang-Undang No. 36 tahun 2009, Tentang
Kesehatan.
 Undang-Undang No. 36 tahun 2014, Tentang Tenaga
Kesehatan.
 Undang-Undang No. 35 tahun 2009, Tentang
Narkotika.
 Undang-Undang No. 5 tahun 1997, Tentang
Psikotropika.
 Undang-undang No. 44 tahun 2009, Tentang Rumah
Sakit.
 Ordonansi (Undang-Undang), Starkwerkende
Geneesmiddelen Ordonnantie, Obat keras (Stbl. 1949
No. 419).
 Peraturan Pemerintah No. 44 tahun 2010,
Tentang prekursor.
 Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998,

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan.
 Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009,

Tentang Pekerjaan Kefarmasian.

 Permenkes No. 3 THN 2015, Tentang Peredaran,
penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi.
 Permenkes No. 006 THN 2012, Tentang industri

dan Usaha obat tradisional.

 Permenkes No. 007 THN 2012, Tentang

Registrasi Obat Tradisional.

 Permenkes No. 1175 THN 2010, Tentang Izin

produksi kosmetika.
 Permenkes No. 1176 THN 2010, Tentang

notivikasi kosmetika.
 Permenkes No. 46 THN 2013, Tentang
registrasi tenaga kesehatan.
 Permenkes No. 889 THN 2011, Tentang
registrasi, Izin praktek dan Izin kerja tenaga
kefarmasian.
 Permenkes No. 35 THN 2014, Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
 Permenkes No. 028 THN 2011, Tentang Klinik.
 Permenkes No. 58 THN 2014, Tentang Standar
Pelayanan kefarmasian di Rumah sakit.
 Permenkes No. 71 THN 2013, Tentang
Pelayanan kesehatan pada JKS.
 Adalah kesalahan yang tidak disengaja
karena kurang hati-hati dalam
pembuatan/peracikan/penyerahan obat
kepada pasien.

 Yang terkena sanksi pidana adalah orang

yang melakukan dan orang yang menyuruh
lakukan (bertanggung jawab).
 Melaksanakan kode etik profesi.
 Menerapkan standar Profesi/kompetensi
 Menghormati hak pasien (pengguna pelayanan Kefarmasian).
 Membuat dan menerapkan Standard Prosedur Operasional.
 Melaksanakan Standar Pelaksanaan yang baik (Cara
pembuatan/Distribusi/Pelayanan).
 Menyimpan rahasia kedokteran dan rahasia kefarmasian.
 Mengikuti paradigma pelayanan kefarmasian (drug oriented)..
 Melaksanakan Program Kendali Mutu dan Kendali Biaya
melalui audit kefarmasian.
 Melakukan pencatatan.
 Tenaga kesehatan, adalah setiap orang yang
mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan atau keterampilan melalui
pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis
tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan
upaya kesehatan.
 Pasal 9, harus memiliki kualifikasi minimum Diploma
Tiga, kecuali tenaga medis.
 Pasal 11: Tenaga medis, Tenaga psikologi klinis, Tenaga
keperawatan, Tenaga kebidanan, Tenaga kefarmasian,
Tenaga kesehatan masyarakat, Tenaga kesehatan
lingkungan, Tenaga gizi, Tenaga keterapian fisik,
Tenaga keteknisian medis, Tenaga teknik biomedika,
Tenaga kesehatan tradisional, Tenaga kesehatan lain.
 Pasal 11: Tenaga medis, adalah dokter, dokter
gigi, dokter spesialis dan dokter gigi spesialis.
 Pasal 11: Tenaga kefarmasian adalah Apoteker
dan Tenaga teknis kefarmasian.
 Pasal 21: Mahasiswa bidang kesehatan pada
akhir masa pendidikan vokasi dan profesi harus
mengikuti Uji kompetensi secara nasional.
 Pasal 21 : Uji kompetensi diselenggarakan
Perguruan tinggi bekerja sama dengan
organisasi profesi, lembaga pelatihan atau
lembaga sertifikasi yang terakreditasi.
 Asisten Tenaga Kesehatan, adalah setiap
orang yng mengabdikan diri dlm bdng
kesehatan serta memiliki pengetahuan dan
atau keterampilan melalui pendidikan bidang
kesehatan dibawah jenjang Diploma Tiga.
 OBAT adalah bahan atau paduan bahan, termasuk
produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
 OBAT TRADISIONAL adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun menurun telah
digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yng berlaku di masyarakat.
 PELAYANAN KESEHATAN TRADISIONAL
adalah pengobatan dan atau perawatan
dengan cara dan obat yang mengacu pada
pengalaman dan keterampilan turun temurun
secara empiris yang dapat dipertanggung
jawabkan dan diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.